漢方薬品種保護条例

(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布　根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)

（1992年10月14日 中華人民共和国国務院令第106号公布、2018年9月18日『国務院による一部行政法規の改正に関する決定』に基づき改正）

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

漢方薬品種の品質を向上させ、漢方薬生産企業の合法的権益を保護し、漢方薬事業の発展を促進するため、本条例を制定する。

本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

本条例は、中国国内で生産製造される漢方薬品種（中成薬、天然薬物の抽出物及びその製剤、並びに漢方薬人工製成品を含む）に適用する。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

特許を出願した漢方薬品種については、特許法の規定に従い処理し、本条例は適用しない。

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

国は、臨床効果のある漢方薬品種の研究開発を奨励し、品質が安定し、効果が確かな漢方薬品種に対し、等級別保護制度を実施する。

国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

国務院薬品監督管理部門は、全国の漢方薬品種保護の監督管理業務を担当する。

依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

本条例に基づき保護される漢方薬品種は、国家薬品基準に収載されている品種でなければならない。国務院薬品監督管理部門の認定により、省、自治区、直轄市の薬品基準に収載されている品種も保護を申請することができる。

受保护的中药品种分为一、二级。

保護される漢方薬品種は、一級及び二級に区分する。

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

次の条件のいずれかに該当する漢方薬品種は、一級保護を申請することができる。

(一)对特定疾病有特殊疗效的；

（一）特定の疾病に対して特殊な効果を有するもの

(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

（二）国家一級保護野生薬用動植物種に相当する人工製成品

(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

（三）特殊疾病の予防及び治療に用いるもの

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

次の条件のいずれかに該当する漢方薬品種は、二級保護を申請することができる。

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

（一）本条例第六条の規定に該当する品種、又は既に一級保護を解除された品種

(二)对特定疾病有显著疗效的；

（二）特定の疾病に対して顕著な効果を有するもの

(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

（三）天然薬物から抽出された有効物質及び特殊製剤

国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

国務院薬品監督管理部門が承認した新薬は、国務院薬品監督管理部門が定める保護期間に従い保護を与える。そのうち、本条例第六条、第七条の規定に該当するものは、国務院薬品監督管理部門が承認した保護期間満了の6ヶ月前までに、本条例の規定に従い改めて保護を申請することができる。

申请办理中药品种保护的程序：

漢方薬品種保護の申請手続きは、次のとおりとする。

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

（一）漢方薬生産企業は、その生産する本条例第五条、第六条、第七条、第八条の規定に該当する漢方薬品種について、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に出願し、同部門が一次審査を行い意見を付した上で、国務院薬品監督管理部門に報告する。特殊な状況下では、漢方薬生産企業は直接国務院薬品監督管理部門に出願することもできる。

(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

（二）国務院薬品監督管理部門は、国家漢方薬品種保護審査委員会に委託し、申請された漢方薬品種の審査を担当させる。国家漢方薬品種保護審査委員会は、申請報告書を受け取った日から6ヶ月以内に審査結論を下さなければならない。

(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

（三）国家漢方薬品種保護審査委員会の審査結論に基づき、国務院薬品監督管理部門が保護を与えるか否かを決定する。保護が認められた漢方薬品種については、国務院薬品監督管理部門が『漢方薬保護品種証書』を交付する。

国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

国務院薬品監督管理部門は、国家漢方薬品種保護審査委員会の組織を担当し、委員会の委員は国務院薬品監督管理部門が漢方薬・西洋薬の医療、科学研究、検査、経営及び管理の専門家の中から招聘する。

申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

漢方薬品種保護を申請する企業は、国務院薬品監督管理部門の規定に従い、国家漢方薬品種保護審査委員会に完全な資料を提出しなければならない。

对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。

保護が認められた漢方薬品種及び保護期間が満了した漢方薬品種については、国務院薬品監督管理部門が指定する専門の新聞・雑誌に公告する。

中药保护品种的保护期限：

漢方薬保護品種の保護期間は、次のとおりとする。

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

漢方薬一級保護品種は、それぞれ30年、20年、10年とする。

中药二级保护品种为七年。

漢方薬二級保護品種は、7年とする。

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

漢方薬一級保護品種の処方構成及び製造方法は、保護期間中、『漢方薬保護品種証書』を取得した生産企業及び関係する薬品監督管理部門並びに関係者及び団体が秘密を保持し、公開してはならない。

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

秘密保持責任を負う関係部門、企業及び団体は、国の関連規定に従い、必要な秘密保持制度を確立しなければならない。

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

国外に対し漢方薬一級保護品種の処方構成及び製造方法を譲渡する場合は、国の秘密保持に関する規定に従い処理しなければならない。

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

漢方薬一級保護品種について、特殊な事情により保護期間の延長が必要な場合は、生産企業が当該品種の保護期間満了の6ヶ月前までに、本条例第九条に定める手続きに従い申請する。延長される保護期間は、国務院薬品監督管理部門が国家漢方薬品種保護審査委員会の審査結果に基づき決定する。ただし、延長される保護期間は、最初に認められた保護期間を超えてはならない。

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

漢方薬二級保護品種は、保護期間満了後、7年間延長することができる。

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

保護期間の延長を申請する漢方薬二級保護品種は、保護期間満了の6ヶ月前までに、生産企業が本条例第九条に定める手続きに従い申請しなければならない。

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

保護が認められた漢方薬品種は、保護期間中、『漢方薬保護品種証書』を取得した企業のみが生産するものとする。ただし、本条例第十九条に別途規定がある場合はこの限りでない。

国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：

国務院薬品監督管理部門が保護を認めた漢方薬品種が、認可前に複数の企業によって生産されていた場合、『漢方薬保護品種証書』を申請していない企業は、公告の日から6ヶ月以内に国務院薬品監督管理部門に申告し、本条例第十条の規定に従い関連資料を提供し、国務院薬品監督管理部門が指定する薬品検査機関に当該申告品種の同品種の品質検査を受けさせなければならない。国務院薬品監督管理部門は、検査結果に基づき、次の措置をとることができる。

(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。

（一）国家薬品基準に達しているものについては、『漢方薬保護品種証書』を追って交付する。

(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

（二）国家薬品基準に達していないものについては、薬品管理の法律、行政法規の規定に従い、当該漢方薬品種の承認番号を取り消す。

对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。

臨床用薬が不足している漢方薬保護品種の模造品については、国務院薬品監督管理部門の承認を得て承認番号の交付を受けることを要する。模造品を生産する企業は、『漢方薬保護品種証書』を保有し、当該漢方薬品種の処方構成及び製造方法を譲渡する企業に対し、合理的な使用料を支払わなければならない。その額は双方の協議により定める。双方が合意に達しない場合は、国務院薬品監督管理部門が裁定する。

生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。

漢方薬保護品種を生産する企業は、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門が提出する要求に基づき、生産条件を改善し、品種の品質を向上させなければならない。

中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。

漢方薬保護品種を保護期間中に国外で登録出願する場合は、国務院薬品監督管理部門の承認を得なければならない。

违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

本条例第十三条の規定に違反し、秘密漏洩を生じさせた責任者は、その所属機関又は上級機関が行政処分を行う。犯罪を構成する場合は、法に従い刑事責任を追及する。

违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。

本条例第十七条の規定に違反し、無断で漢方薬保護品種の模造品を生産した場合は、県級以上の人民政府の薬品監督管理部門が、偽薬の生産として法に従い処罰する。

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

『漢方薬保護品種証書』及び関係証明書類を偽造して生産、販売した場合は、県級以上の人民政府の薬品監督管理部門が、その全ての関係薬品及び違法所得を没収し、併せて関係薬品の正規価格の3倍以下の過料を科すことができる。

上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

前記の行為が犯罪を構成する場合は、司法機関が法に従い刑事責任を追及する。

当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

当事者が薬品監督管理部門の処罰決定に不服がある場合は、関係法律、行政法規の規定に従い、行政不服審査を申請し、又は行政訴訟を提起することができる。

有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院药品监督管理部门制定。

漢方薬保護品種に関する申請要件、申請用紙等は、国務院薬品監督管理部門が定める。

本条例自一九九三年一月一日起施行。

本条例は、1993年1月1日から施行する。