Règlement sur la protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise

(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布　根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)

(Promulgué par le décret n° 106 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 14 octobre 1992, révisé conformément à la Décision du Conseil d'État sur la modification de certains règlements administratifs le 18 septembre 2018)

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

Le présent règlement est établi afin d'améliorer la qualité des variétés de la médecine traditionnelle chinoise, de protéger les droits et intérêts légitimes des entreprises productrices de médecine traditionnelle chinoise et de promouvoir le développement de l'industrie de la médecine traditionnelle chinoise.

本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

Le présent règlement s'applique aux variétés de la médecine traditionnelle chinoise fabriquées sur le territoire chinois, y compris les médicaments de la médecine traditionnelle chinoise prêts à l'emploi, les extraits de substances naturelles et leurs préparations, ainsi que les produits artificiels de la médecine traditionnelle chinoise.

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

Les variétés de la médecine traditionnelle chinoise faisant l'objet d'une demande de brevet sont traitées conformément à la loi sur les brevets et ne sont pas soumises au présent règlement.

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

L'État encourage la recherche et le développement de variétés de la médecine traditionnelle chinoise cliniquement efficaces et met en place un système de protection par niveaux pour les variétés dont la qualité est stable et l'efficacité thérapeutique avérée.

国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

Le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État est responsable de la supervision et de la gestion de la protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise à l'échelle nationale.

依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

Les variétés de la médecine traditionnelle chinoise protégées en vertu du présent règlement doivent être inscrites dans les normes nationales des médicaments. Les variétés reconnues par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État comme étant inscrites dans les normes des médicaments des provinces, des régions autonomes ou des municipalités relevant directement du gouvernement central peuvent également demander une protection.

受保护的中药品种分为一、二级。

Les variétés de la médecine traditionnelle chinoise protégées sont classées en premier et deuxième niveaux.

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

Les variétés de la médecine traditionnelle chinoise répondant à l'une des conditions suivantes peuvent demander une protection de premier niveau :

(一)对特定疾病有特殊疗效的；

(1) ayant un effet thérapeutique spécial sur des maladies spécifiques ;

(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

(2) équivalent à des produits artificiels d'espèces sauvages de substances médicinales protégées au niveau national de premier niveau ;

(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

(3) utilisées pour la prévention et le traitement de maladies spéciales.

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

Les variétés de la médecine traditionnelle chinoise répondant à l'une des conditions suivantes peuvent demander une protection de deuxième niveau :

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

(1) les variétés répondant aux conditions de l'article 6 du présent règlement ou les variétés dont la protection de premier niveau a été levée ;

(二)对特定疾病有显著疗效的；

(2) ayant un effet thérapeutique significatif sur des maladies spécifiques ;

(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

(3) les substances actives extraites de substances naturelles et leurs préparations spéciales.

国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

Les nouveaux médicaments approuvés par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État bénéficient d'une protection conformément à la période de protection fixée par ledit département. Parmi ceux-ci, ceux qui répondent aux conditions des articles 6 et 7 du présent règlement peuvent, six mois avant l'expiration de la période de protection approuvée par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État, demander à nouveau une protection conformément au présent règlement.

申请办理中药品种保护的程序：

La procédure de demande de protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise est la suivante :

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

(1) L'entreprise productrice de médecine traditionnelle chinoise peut, pour les variétés qu'elle produit et qui répondent aux conditions des articles 5, 6, 7 et 8 du présent règlement, soumettre une demande au département de l'administration des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central où elle est située. Ce département examine la demande et émet un avis préliminaire, puis la transmet au département de l'administration des médicaments du Conseil d'État. Dans des circonstances particulières, l'entreprise productrice de médecine traditionnelle chinoise peut également soumettre directement une demande au département de l'administration des médicaments du Conseil d'État.

(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

(2) Le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État mandate le Comité national d'évaluation de la protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise pour évaluer les variétés de la médecine traditionnelle chinoise faisant l'objet d'une demande de protection. Le Comité national d'évaluation de la protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise doit rendre sa conclusion d'évaluation dans un délai de six mois à compter de la réception du rapport de demande.

(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

(3) Sur la base de la conclusion d'évaluation du Comité national d'évaluation de la protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise, le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État décide d'accorder ou non la protection. Pour les variétés de la médecine traditionnelle chinoise dont la protection est approuvée, le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État délivre un « Certificat de variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise ».

国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

Le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État est responsable de l'organisation du Comité national d'évaluation de la protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise, dont les membres sont nommés par ledit département parmi des experts en médecine traditionnelle chinoise dans les domaines médical, de la recherche, de l'inspection, de l'exploitation et de la gestion.

申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

L'entreprise demandant la protection d'une variété de la médecine traditionnelle chinoise doit soumettre des documents complets au Comité national d'évaluation de la protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise conformément aux dispositions du département de l'administration des médicaments du Conseil d'État.

对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。

Les variétés de la médecine traditionnelle chinoise dont la protection est approuvée et celles dont la protection a expiré sont annoncées par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État dans des publications professionnelles désignées.

中药保护品种的保护期限：

La durée de protection des variétés protégées de la médecine traditionnelle chinoise est la suivante :

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

Les variétés protégées de premier niveau de la médecine traditionnelle chinoise bénéficient respectivement d'une protection de trente ans, vingt ans ou dix ans.

中药二级保护品种为七年。

Les variétés protégées de deuxième niveau de la médecine traditionnelle chinoise bénéficient d'une protection de sept ans.

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

La composition des formules et les procédés de fabrication des variétés protégées de premier niveau de la médecine traditionnelle chinoise doivent rester confidentiels pendant la période de protection. Seules l'entreprise ayant obtenu le « Certificat de variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise », les départements concernés de l'administration des médicaments, ainsi que les personnes et unités concernées sont tenus de les garder confidentiels et ne doivent pas les divulguer.

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

Les départements, entreprises et unités concernés ayant une responsabilité de confidentialité doivent établir les systèmes de confidentialité nécessaires conformément aux dispositions nationales pertinentes.

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

Le transfert à l'étranger de la composition des formules et des procédés de fabrication des variétés protégées de premier niveau de la médecine traditionnelle chinoise doit être effectué conformément aux dispositions nationales relatives à la confidentialité.

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

Si une variété protégée de premier niveau de la médecine traditionnelle chinoise nécessite une prolongation de la période de protection en raison de circonstances particulières, l'entreprise productrice doit soumettre une demande six mois avant l'expiration de la protection de cette variété, conformément à la procédure prévue à l'article 9 du présent règlement. La période de protection prolongée est déterminée par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État en fonction des résultats de l'évaluation du Comité national d'évaluation de la protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise. Toutefois, chaque prolongation ne peut excéder la durée de protection initialement approuvée.

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

Les variétés protégées de deuxième niveau de la médecine traditionnelle chinoise peuvent bénéficier d'une prolongation de sept ans après l'expiration de la période de protection.

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

La demande de prolongation de la période de protection pour une variété protégée de deuxième niveau de la médecine traditionnelle chinoise doit être soumise par l'entreprise productrice six mois avant l'expiration de la protection, conformément à la procédure prévue à l'article 9 du présent règlement.

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

Les variétés de la médecine traditionnelle chinoise dont la protection est approuvée ne peuvent être produites, pendant la période de protection, que par l'entreprise ayant obtenu le « Certificat de variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise », sauf disposition contraire prévue à l'article 19 du présent règlement.

国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：

Si une variété de la médecine traditionnelle chinoise dont la protection est approuvée par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État était produite par plusieurs entreprises avant l'approbation, les entreprises qui n'ont pas demandé le « Certificat de variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise » doivent, dans un délai de six mois à compter de la date de publication de l'annonce, soumettre une déclaration au département de l'administration des médicaments du Conseil d'État et fournir les documents pertinents conformément à l'article 10 du présent règlement. Le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État désigne un organisme d'inspection des médicaments pour effectuer un contrôle de qualité de la même variété sur la variété déclarée. En fonction des résultats du contrôle, le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État peut prendre les mesures suivantes :

(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。

(1) Si la variété répond aux normes nationales des médicaments, un « Certificat de variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise » est délivré rétroactivement.

(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

(2) Si la variété ne répond pas aux normes nationales des médicaments, le numéro d'autorisation de mise sur le marché de cette variété de la médecine traditionnelle chinoise est révoqué conformément aux lois et règlements administratifs sur la gestion des médicaments.

对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。

La copie de variétés protégées de la médecine traditionnelle chinoise qui sont en pénurie pour un usage clinique doit être approuvée par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État, qui délivre un numéro d'autorisation de mise sur le marché. L'entreprise copiant la variété doit verser à l'entreprise détenant le « Certificat de variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise » et lui transférant la composition de la formule et le procédé de fabrication de cette variété de la médecine traditionnelle chinoise une redevance raisonnable, dont le montant est convenu entre les deux parties. Si les deux parties ne parviennent pas à un accord, le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État tranche.

生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。

L'entreprise produisant une variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise doit améliorer ses conditions de production et la qualité de la variété conformément aux exigences formulées par le département de l'administration des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central.

中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。

Si une variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise demande un enregistrement à l'étranger pendant la période de protection, elle doit obtenir l'approbation du département de l'administration des médicaments du Conseil d'État.

违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

En cas de violation des dispositions de l'article 13 du présent règlement entraînant une fuite de confidentialité, la personne responsable se verra infliger une sanction administrative par son unité ou l'autorité supérieure. Si l'acte constitue un crime, la responsabilité pénale sera engagée conformément à la loi.

违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。

En cas de violation des dispositions de l'article 17 du présent règlement par la copie non autorisée d'une variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise, le département de l'administration des médicaments du gouvernement au niveau du comté ou au-dessus traitera l'affaire conformément à la loi comme s'il s'agissait de la production de médicaments contrefaits.

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

Quiconque falsifie un « Certificat de variété protégée de la médecine traditionnelle chinoise » ou des documents justificatifs pour produire ou vendre des médicaments se verra confisquer par le département de l'administration des médicaments du gouvernement au niveau du comté ou au-dessus tous les médicaments concernés et les gains illicites, et pourra en outre se voir infliger une amende pouvant aller jusqu'à trois fois le prix normal des médicaments concernés.

上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

Si les actes susmentionnés constituent un crime, les autorités judiciaires engageront la responsabilité pénale conformément à la loi.

当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

Si une partie concernée conteste la décision de sanction du département responsable de l'administration des médicaments, elle peut demander un réexamen administratif ou intenter une action administrative conformément aux lois et règlements administratifs pertinents.

有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院药品监督管理部门制定。

Les exigences de déclaration, les formulaires de déclaration, etc., concernant la protection des variétés de la médecine traditionnelle chinoise sont établis par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État.

本条例自一九九三年一月一日起施行。

Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 1993.