KYB CHINA(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布 根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(Promulgado por el Decreto N.º 106 del Consejo de Estado de la República Popular China el 14 de octubre de 1992, revisado según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos el 18 de septiembre de 2018)
总则
Disposiciones Generales
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
El presente reglamento se formula con el fin de mejorar la calidad de las variedades de medicina tradicional china, proteger los derechos e intereses legítimos de las empresas productoras de medicina tradicional china y promover el desarrollo de la industria de la medicina tradicional china.
本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
Este reglamento se aplica a las variedades de medicina tradicional china producidas y fabricadas dentro del territorio de China, incluyendo medicamentos patentados chinos, extractos de medicamentos naturales y sus preparados, y productos artificiales de medicina tradicional china.
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
Las variedades de medicina tradicional china que soliciten patente se tramitarán de acuerdo con la Ley de Patentes y no se aplicará este reglamento.
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
El Estado fomenta la investigación y desarrollo de variedades de medicina tradicional china clínicamente efectivas, y establece un sistema de protección por niveles para aquellas variedades de calidad estable y eficacia comprobada.
国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la protección de variedades de medicina tradicional china a nivel nacional.
中药保护品种等级的划分和审批
Clasificación y Aprobación de los Niveles de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China
依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
Las variedades de medicina tradicional china protegidas conforme a este reglamento deben ser aquellas incluidas en los estándares nacionales de medicamentos. Las variedades reconocidas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado como incluidas en los estándares de medicamentos de provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central también pueden solicitar protección.
受保护的中药品种分为一、二级。
Las variedades de medicina tradicional china protegidas se dividen en niveles 1 y 2.
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
Las variedades de medicina tradicional china que cumplan una de las siguientes condiciones pueden solicitar protección de nivel 1:
(一)对特定疾病有特殊疗效的；
(1) Que tengan un efecto especial en enfermedades específicas;
(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
(2) Que sean productos artificiales equivalentes a especies de medicamentos silvestres protegidas de nivel 1 a nivel nacional;
(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
(3) Que se utilicen para la prevención y tratamiento de enfermedades especiales.
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
Las variedades de medicina tradicional china que cumplan una de las siguientes condiciones pueden solicitar protección de nivel 2:
(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
(1) Variedades que cumplan con lo dispuesto en el Artículo 6 de este reglamento o variedades que hayan sido retiradas de la protección de nivel 1;
(二)对特定疾病有显著疗效的；
(2) Que tengan un efecto significativo en enfermedades específicas;
(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
(3) Sustancias efectivas extraídas de medicamentos naturales y preparados especiales.
国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
Los nuevos medicamentos aprobados por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado recibirán protección según el período de protección establecido por dicho departamento; entre ellos, aquellos que cumplan con lo dispuesto en los Artículos 6 y 7 de este reglamento pueden solicitar nuevamente protección conforme a este reglamento seis meses antes de la expiración del período de protección aprobado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
申请办理中药品种保护的程序：
El procedimiento para solicitar la protección de variedades de medicina tradicional china es el siguiente:
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
(1) La empresa productora de medicina tradicional china puede presentar una solicitud ante el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre, para las variedades que cumplan con lo dispuesto en los Artículos 5, 6, 7 y 8 de este reglamento. Dicho departamento realizará una revisión preliminar y emitirá una opinión, luego remitirá la solicitud al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado. En circunstancias especiales, la empresa productora de medicina tradicional china también puede presentar la solicitud directamente al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
(2) El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado encomienda al Comité Nacional de Evaluación de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China la evaluación de las variedades solicitantes. Dicho comité debe emitir una conclusión de evaluación dentro de los seis meses siguientes a la recepción del informe de solicitud.
(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
(3) Con base en la conclusión de evaluación del Comité Nacional de Evaluación de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado decidirá si otorga la protección. Para las variedades aprobadas, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado emitirá el 'Certificado de Variedad Protegida de Medicina Tradicional China'.
国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de organizar el Comité Nacional de Evaluación de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China, cuyos miembros serán designados por dicho departamento entre expertos en medicina tradicional china en los campos médico, de investigación, inspección, operación y gestión.
申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
La empresa que solicite la protección de una variedad de medicina tradicional china debe presentar materiales completos al Comité Nacional de Evaluación de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China, de acuerdo con las disposiciones del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。
Las variedades de medicina tradicional china aprobadas para protección, así como aquellas cuyo período de protección haya expirado, serán anunciadas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado en publicaciones profesionales designadas.
中药保护品种的保护
Protección de las Variedades Protegidas de Medicina Tradicional China
中药保护品种的保护期限：
El período de protección de las variedades protegidas de medicina tradicional china es el siguiente:
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
Las variedades de protección de nivel 1 tienen períodos de 30, 20 o 10 años.
中药二级保护品种为七年。
Las variedades de protección de nivel 2 tienen un período de 7 años.
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
La composición de la receta y el proceso de fabricación de las variedades de protección de nivel 1 deben mantenerse confidenciales durante el período de protección por parte de la empresa que posee el 'Certificado de Variedad Protegida de Medicina Tradicional China', los departamentos de administración de medicamentos correspondientes y las unidades e individuos relevantes, y no deben divulgarse.
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
Los departamentos, empresas y unidades responsables de la confidencialidad deben establecer sistemas de confidencialidad necesarios de acuerdo con las disposiciones nacionales pertinentes.
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
La transferencia al extranjero de la composición de la receta y el proceso de fabricación de variedades de protección de nivel 1 debe realizarse de acuerdo con las disposiciones nacionales sobre confidencialidad.
中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
Si una variedad de protección de nivel 1 necesita extender su período de protección debido a circunstancias especiales, la empresa productora debe solicitarlo seis meses antes de la expiración del período de protección, siguiendo el procedimiento establecido en el Artículo 9 de este reglamento. El período de extensión será determinado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado según el resultado de la evaluación del Comité Nacional de Evaluación de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China; sin embargo, cada extensión no podrá exceder el período de protección originalmente aprobado.
中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
Las variedades de protección de nivel 2 pueden extender su protección por 7 años después de la expiración del período de protección.
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
La solicitud de extensión del período de protección para variedades de nivel 2 debe ser presentada por la empresa productora seis meses antes de la expiración del período de protección, siguiendo el procedimiento establecido en el Artículo 9 de este reglamento.
被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
Las variedades de medicina tradicional china aprobadas para protección estarán limitadas, durante el período de protección, a la producción exclusiva por parte de la empresa que posee el 'Certificado de Variedad Protegida de Medicina Tradicional China', salvo lo dispuesto en el Artículo 19 de este reglamento.
国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：
Si una variedad de medicina tradicional china aprobada para protección por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado era producida por múltiples empresas antes de la aprobación, aquellas empresas que no hayan solicitado el 'Certificado de Variedad Protegida de Medicina Tradicional China' deben presentar una solicitud al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado dentro de los seis meses siguientes a la fecha de publicación del anuncio, y proporcionar los materiales pertinentes de acuerdo con el Artículo 10 de este reglamento. El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado designará una institución de inspección de medicamentos para realizar una prueba de calidad de la misma variedad. Con base en los resultados de la inspección, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado puede tomar las siguientes medidas:
(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。
(1) Para aquellas que cumplan con los estándares nacionales de medicamentos, emitir el 'Certificado de Variedad Protegida de Medicina Tradicional China' de manera retroactiva.
(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
(2) Para aquellas que no cumplan con los estándares nacionales de medicamentos, revocar el número de aprobación de dicha variedad de medicina tradicional china de acuerdo con las leyes y regulaciones administrativas sobre gestión de medicamentos.
对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。
La imitación de variedades protegidas de medicina tradicional china que sean escasas para uso clínico debe ser aprobada por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, que emitirá un número de aprobación. La empresa imitadora deberá pagar una tarifa de uso razonable a la empresa que posee el 'Certificado de Variedad Protegida de Medicina Tradicional China' y que transfiera la composición de la receta y el proceso de fabricación de dicha variedad; el monto será acordado por ambas partes. Si las partes no llegan a un acuerdo, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado resolverá.
生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
Las empresas que produzcan variedades protegidas de medicina tradicional china deben mejorar las condiciones de producción y la calidad de la variedad según los requisitos del departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。
Si una variedad protegida de medicina tradicional china solicita registro en el extranjero durante el período de protección, debe obtener la aprobación del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
罚则
Sanciones
违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quien viole lo dispuesto en el Artículo 13 de este reglamento y cause filtración de secretos, el responsable será sancionado administrativamente por su unidad o el organismo superior; si constituye delito, se le exigirá responsabilidad penal conforme a la ley.
违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。
Quien viole lo dispuesto en el Artículo 17 de este reglamento y fabrique sin autorización imitaciones de variedades protegidas de medicina tradicional china, será sancionado por el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior como producción de medicamentos falsos conforme a la ley.
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
Quien falsifique el 'Certificado de Variedad Protegida de Medicina Tradicional China' o documentos probatorios relacionados para producir o vender, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior confiscará todos los medicamentos y ganancias ilícitas, y podrá imponer una multa de hasta tres veces el precio de venta del medicamento original.
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
Si los actos anteriores constituyen delito, los órganos judiciales exigirán responsabilidad penal conforme a la ley.
当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
Si una parte no está conforme con la decisión de sanción del departamento de administración de medicamentos, puede solicitar una revisión administrativa o interponer un recurso contencioso-administrativo de acuerdo con las leyes y regulaciones administrativas pertinentes.
附则
Disposiciones Complementarias
有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院药品监督管理部门制定。
Los requisitos de solicitud, formularios de solicitud y otros asuntos relacionados con la protección de variedades de medicina tradicional china serán establecidos por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
本条例自一九九三年一月一日起施行。
Este reglamento entrará en vigor a partir del 1 de enero de 1993.