KYB CHINA(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布 根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(Promulgado pelo Decreto nº 106 do Conselho de Estado da República Popular da China em 14 de outubro de 1992, revisado de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação de Alguns Regulamentos Administrativos em 18 de setembro de 2018)
总则
Disposições Gerais
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
O presente regulamento é formulado com o objetivo de melhorar a qualidade das variedades de medicamentos fitoterápicos chineses, proteger os direitos e interesses legítimos dos fabricantes de medicamentos fitoterápicos chineses e promover o desenvolvimento da indústria de medicamentos fitoterápicos chineses.
本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
Este regulamento aplica-se às variedades de medicamentos fitoterápicos chineses fabricados no território da China, incluindo medicamentos fitoterápicos chineses prontos, extratos de medicamentos naturais e suas preparações, e produtos artificiais de medicamentos fitoterápicos chineses.
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
As variedades de medicamentos fitoterápicos chineses que solicitam patente devem ser tratadas de acordo com a Lei de Patentes e não se aplicam a este regulamento.
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
O Estado incentiva a pesquisa e desenvolvimento de variedades de medicamentos fitoterápicos chineses clinicamente eficazes e implementa um sistema de proteção graduada para variedades com qualidade estável e eficácia comprovada.
国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado é responsável pela supervisão e gestão da proteção de variedades de medicamentos fitoterápicos chineses em todo o país.
中药保护品种等级的划分和审批
Classificação e Aprovação dos Graus de Proteção das Variedades de Medicamentos Fitoterápicos Chineses
依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
As variedades de medicamentos fitoterápicos chineses protegidas nos termos deste regulamento devem ser variedades incluídas nos padrões nacionais de medicamentos. As variedades reconhecidas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado como incluídas nos padrões de medicamentos das províncias, regiões autônomas ou municípios também podem solicitar proteção.
受保护的中药品种分为一、二级。
As variedades de medicamentos fitoterápicos chineses protegidas são divididas em primeiro e segundo graus.
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
As variedades de medicamentos fitoterápicos chineses que atendem a uma das seguintes condições podem solicitar proteção de primeiro grau:
(一)对特定疾病有特殊疗效的；
(1) Ter efeito especial em doenças específicas;
(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
(2) Ser produtos artificiais equivalentes a espécies de medicamentos selvagens protegidas de primeiro grau nacional;
(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
(3) Ser usado para prevenção e tratamento de doenças especiais.
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
As variedades de medicamentos fitoterápicos chineses que atendem a uma das seguintes condições podem solicitar proteção de segundo grau:
(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
(1) Variedades que atendem às condições do Artigo 6º deste regulamento ou variedades que já tiveram a proteção de primeiro grau removida;
(二)对特定疾病有显著疗效的；
(2) Ter efeito significativo em doenças específicas;
(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
(3) Substâncias ativas extraídas de medicamentos naturais e preparações especiais.
国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
Os novos medicamentos aprovados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado recebem proteção de acordo com o período de proteção estipulado pelo mesmo departamento; entre eles, aqueles que atendem às disposições dos Artigos 6º e 7º deste regulamento podem solicitar novamente proteção nos termos deste regulamento seis meses antes do término do período de proteção aprovado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
申请办理中药品种保护的程序：
O procedimento para solicitar proteção de variedades de medicamentos fitoterápicos chineses:
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
(1) O fabricante de medicamentos fitoterápicos chineses pode apresentar um pedido ao departamento de administração de medicamentos do governo popular da província, região autônoma ou município onde está localizado, para variedades que atendam às disposições dos Artigos 5º, 6º, 7º e 8º deste regulamento. O departamento de administração de medicamentos da província, região autônoma ou município fará uma revisão inicial e emitirá uma opinião, e então reportará ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado. Em circunstâncias especiais, o fabricante também pode apresentar o pedido diretamente ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
(2) O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado confia ao Comitê Nacional de Avaliação de Proteção de Variedades de Medicamentos Fitoterápicos Chineses a responsabilidade pela avaliação das variedades que solicitam proteção. O Comitê Nacional de Avaliação de Proteção de Variedades de Medicamentos Fitoterápicos Chineses deve emitir uma conclusão de avaliação dentro de seis meses a partir do recebimento do relatório de solicitação.
(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
(3) Com base na conclusão da avaliação do Comitê Nacional de Avaliação de Proteção de Variedades de Medicamentos Fitoterápicos Chineses, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado decide se concede a proteção. Para as variedades aprovadas para proteção, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado emitirá o "Certificado de Variedade Protegida de Medicamento Fitoterápico Chinês".
国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado é responsável por organizar o Comitê Nacional de Avaliação de Proteção de Variedades de Medicamentos Fitoterápicos Chineses, cujos membros são nomeados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado entre especialistas em medicina chinesa nas áreas de tratamento médico, pesquisa científica, testes, operação e gestão.
申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
As empresas que solicitam proteção de variedades de medicamentos fitoterápicos chineses devem, de acordo com as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, apresentar materiais completos ao Comitê Nacional de Avaliação de Proteção de Variedades de Medicamentos Fitoterápicos Chineses.
对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。
As variedades de medicamentos fitoterápicos chineses aprovadas para proteção e aquelas cujo período de proteção expirou serão anunciadas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado em publicações profissionais designadas.
中药保护品种的保护
Proteção das Variedades de Medicamentos Fitoterápicos Chineses Protegidas
中药保护品种的保护期限：
Períodos de proteção das variedades de medicamentos fitoterápicos chineses protegidas:
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
As variedades de primeiro grau de proteção de medicamentos fitoterápicos chineses têm períodos de 30, 20 e 10 anos, respectivamente.
中药二级保护品种为七年。
As variedades de segundo grau de proteção de medicamentos fitoterápicos chineses têm um período de 7 anos.
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
A composição da fórmula e o processo de fabricação das variedades de primeiro grau de proteção de medicamentos fitoterápicos chineses devem ser mantidos em sigilo durante o período de proteção pelo fabricante que obteve o "Certificado de Variedade Protegida de Medicamento Fitoterápico Chinês", pelos departamentos de administração de medicamentos relevantes e pelas unidades e indivíduos relevantes, e não podem ser divulgados.
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
Os departamentos, empresas e unidades relevantes com responsabilidade de sigilo devem estabelecer sistemas de confidencialidade necessários de acordo com as disposições nacionais relevantes.
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
A transferência para o exterior da composição da fórmula e do processo de fabricação de variedades de primeiro grau de proteção de medicamentos fitoterápicos chineses deve ser tratada de acordo com as disposições nacionais relevantes sobre sigilo.
中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
Se uma variedade de primeiro grau de proteção de medicamento fitoterápico chinês precisar estender o período de proteção devido a circunstâncias especiais, o fabricante deve solicitar seis meses antes do término do período de proteção, de acordo com o procedimento estipulado no Artigo 9º deste regulamento. O período de proteção estendido será determinado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado com base no resultado da avaliação do Comitê Nacional de Avaliação de Proteção de Variedades de Medicamentos Fitoterápicos Chineses; no entanto, cada extensão não pode exceder o período de proteção originalmente aprovado.
中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
As variedades de segundo grau de proteção de medicamentos fitoterápicos chineses podem ser estendidas por 7 anos após o término do período de proteção.
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
As variedades de segundo grau de proteção de medicamentos fitoterápicos chineses que solicitam extensão do período de proteção devem ser solicitadas pelo fabricante seis meses antes do término do período de proteção, de acordo com o procedimento estipulado no Artigo 9º deste regulamento.
被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
As variedades de medicamentos fitoterápicos chineses aprovadas para proteção devem, durante o período de proteção, ser fabricadas apenas pelas empresas que obtiveram o "Certificado de Variedade Protegida de Medicamento Fitoterápico Chinês"; no entanto, o Artigo 19º deste regulamento dispõe de outra forma.
国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：
Se uma variedade de medicamento fitoterápico chinês aprovada para proteção pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado for fabricada por várias empresas antes da aprovação, as empresas que não solicitaram o "Certificado de Variedade Protegida de Medicamento Fitoterápico Chinês" devem, dentro de seis meses a partir da data do anúncio, reportar ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e fornecer materiais relevantes de acordo com o Artigo 10º deste regulamento. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado designará uma instituição de teste de medicamentos para realizar testes de qualidade da mesma variedade. Com base nos resultados dos testes, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado pode tomar as seguintes medidas:
(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。
(1) Para aquelas que atendem aos padrões nacionais de medicamentos, emitir retroativamente o "Certificado de Variedade Protegida de Medicamento Fitoterápico Chinês".
(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
(2) Para aquelas que não atendem aos padrões nacionais de medicamentos, cancelar o número de aprovação da variedade de medicamento fitoterápico chinês de acordo com as leis e regulamentos administrativos de gestão de medicamentos.
对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。
A imitação de variedades protegidas de medicamentos fitoterápicos chineses que são escassas para uso clínico deve ser aprovada pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e receber um número de aprovação. A empresa imitadora deve pagar uma taxa de uso razoável à empresa que detém o "Certificado de Variedade Protegida de Medicamento Fitoterápico Chinês" e que transfere a composição da fórmula e o processo de fabricação da variedade de medicamento fitoterápico chinês. O valor será acordado entre as partes; se as partes não chegarem a um acordo, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado decidirá.
生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
As empresas que fabricam variedades protegidas de medicamentos fitoterápicos chineses devem melhorar as condições de produção e aumentar a qualidade da variedade de acordo com os requisitos apresentados pelo departamento de administração de medicamentos do governo popular da província, região autônoma ou município.
中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。
O registro no exterior de variedades protegidas de medicamentos fitoterápicos chineses durante o período de proteção deve ser aprovado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
罚则
Penalidades
违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Em caso de violação das disposições do Artigo 13º deste regulamento, resultando em vazamento de segredo, a pessoa responsável será submetida a sanções administrativas por sua unidade ou órgão superior; se o ato constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada de acordo com a lei.
违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。
Em caso de violação das disposições do Artigo 17º deste regulamento, imitando arbitrariamente variedades protegidas de medicamentos fitoterápicos chineses, o departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível de condado ou superior tratará o caso como produção de medicamentos falsificados de acordo com a lei.
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
A falsificação do "Certificado de Variedade Protegida de Medicamento Fitoterápico Chinês" e documentos comprobatórios relevantes para produção e venda resultará na apreensão de todos os medicamentos relevantes e lucros ilícitos pelo departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível de condado ou superior, podendo também ser aplicada uma multa de até três vezes o preço normal dos medicamentos relevantes.
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
Se os atos acima constituírem crime, os órgãos judiciais apurarão a responsabilidade criminal de acordo com a lei.
当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
As partes que não concordarem com a decisão de penalidade do departamento de administração de medicamentos podem solicitar revisão administrativa ou entrar com ação administrativa de acordo com as leis e regulamentos administrativos relevantes.
附则
Disposições Complementares
有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院药品监督管理部门制定。
Os requisitos de solicitação, formulários de solicitação, etc., para variedades protegidas de medicamentos fitoterápicos chineses serão formulados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
本条例自一九九三年一月一日起施行。
Este regulamento entra em vigor em 1º de janeiro de 1993.