Положение об охране сортов китайских лекарственных средств

(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布　根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)

(Опубликовано Указом Государственного совета КНР № 106 от 14 октября 1992 г., с изменениями в соответствии с Решением Государственного совета о внесении изменений в некоторые административные положения от 18 сентября 2018 г.)

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

Настоящее Положение разработано в целях повышения качества сортов китайских лекарственных средств, защиты законных прав и интересов производителей китайских лекарственных средств и содействия развитию китайской медицины.

本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

Настоящее Положение применяется к сортам китайских лекарственных средств, производимым на территории Китая, включая готовые китайские лекарственные средства, экстракты природных лекарственных средств и их препараты, а также искусственные продукты китайской медицины.

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

Сорта китайских лекарственных средств, на которые подана заявка на патент, рассматриваются в соответствии с патентным законодательством и не подпадают под действие настоящего Положения.

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

Государство поощряет разработку клинически эффективных сортов китайских лекарственных средств и устанавливает системуклассификация охраны для сортов со стабильным качеством и подтвержденной эффективностью.

国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

Государственный орган по надзору за лекарственными средствами при Государственном совете отвечает за надзор и управление охраной сортов китайских лекарственных средств по всей стране.

依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

Охраняемые в соответствии с настоящим Положением сорта китайских лекарственных средств должны быть включены в государственные стандарты лекарственных средств. Сорта, признанные государственным органом по надзору за лекарственными средствами и включенные в стандарты провинций, автономных районов и городов центрального подчинения, также могут подавать заявку на охрану.

受保护的中药品种分为一、二级。

Охраняемые сорта китайских лекарственных средств делятся на первую и вторую степени.

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

Сорта китайских лекарственных средств, соответствующие одному из следующих условий, могут подать заявку на охрану первой степени:

(一)对特定疾病有特殊疗效的；

(1) обладающие особым терапевтическим эффектом при определенных заболеваниях;

(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

(2) искусственные продукты, эквивалентные видам диких лекарственных растений, находящимся под государственной охраной первой степени;

(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

(3) используемые для профилактики и лечения особых заболеваний.

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

Сорта китайских лекарственных средств, соответствующие одному из следующих условий, могут подать заявку на охрану второй степени:

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

(1) сорта, соответствующие условиям статьи 6 настоящего Положения, или сорта, с которых снята охрана первой степени;

(二)对特定疾病有显著疗效的；

(2) обладающие значительным терапевтическим эффектом при определенных заболеваниях;

(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

(3) активные вещества, извлеченные из природных лекарственных средств, и специальные препараты.

国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

Новые лекарственные средства, одобренные государственным органом по надзору за лекарственными средствами, охраняются в течение срока охраны, установленного этим органом; если они соответствуют условиям статей 6 и 7 настоящего Положения, за шесть месяцев до истечения срока охраны, установленного государственным органом, может быть подана новая заявка на охрану в соответствии с настоящим Положением.

申请办理中药品种保护的程序：

Процедура подачи заявки на охрану сорта китайского лекарственного средства:

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

(1) Производитель китайских лекарственных средств, производящий сорта, соответствующие условиям статей 5, 6, 7 и 8 настоящего Положения, может подать заявку в местный орган по надзору за лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения, который проводит предварительную проверку и направляет заключение в государственный орган по надзору за лекарственными средствами. В особых случаях производитель может подать заявку непосредственно в государственный орган.

(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

(2) Государственный орган по надзору за лекарственными средствами поручает Государственному комитету по оценке охраны сортов китайских лекарственных средств проводить оценку заявленных сортов. Комитет должен вынести заключение в течение шести месяцев с момента получения заявки.

(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

(3) На основании заключения Комитета государственный орган принимает решение о предоставлении охраны. Охраняемым сортам выдается «Сертификат охраняемого сорта китайского лекарственного средства».

国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

Государственный орган по надзору за лекарственными средствами отвечает за формирование Государственного комитета по оценке охраны сортов китайских лекарственных средств, в состав которого входят эксперты в области китайской медицины, приглашенные этим органом.

申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

Предприятие, подающее заявку на охрану сорта китайского лекарственного средства, должно представить полные материалы в Государственный комитет по оценке в соответствии с требованиями государственного органа.

对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。

Охраняемые сорта и сорта с истекшим сроком охраны публикуются государственным органом в специализированных профессиональных изданиях.

中药保护品种的保护期限：

Сроки охраны охраняемых сортов китайских лекарственных средств:

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

Для сортов первой степени охраны сроки составляют соответственно тридцать, двадцать и десять лет.

中药二级保护品种为七年。

Для сортов второй степени охраны срок составляет семь лет.

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

Состав рецептуры и технология производства сортов первой степени охраны в течение срока охраны подлежат конфиденциальности со стороны предприятия, получившего «Сертификат охраняемого сорта», соответствующих органов по надзору за лекарственными средствами, а также заинтересованных лиц и организаций, и не подлежат разглашению.

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

Соответствующие органы, предприятия и организации, несущие обязанность по сохранению конфиденциальности, должны создать необходимую систему конфиденциальности в соответствии с государственными требованиями.

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

Передача за границу состава рецептуры и технологии производства сортов первой степени охраны должна осуществляться в соответствии с государственными правилами о конфиденциальности.

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

Если необходимо продлить срок охраны сорта первой степени охраны в особых случаях, предприятие подает заявку за шесть месяцев до истечения срока охраны в соответствии с процедурой, установленной статьей 9. Продленный срок определяется государственным органом на основании заключения Комитета, но каждый раз не может превышать первоначально утвержденный срок охраны.

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

Срок охраны сорта второй степени охраны может быть продлен на семь лет после истечения первоначального срока.

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

Заявка на продление срока охраны сорта второй степени охраны подается предприятием за шесть месяцев до истечения срока охраны в соответствии с процедурой, установленной статьей 9.

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

Охраняемые сорта китайских лекарственных средств в течение срока охраны могут производиться только предприятиями, получившими «Сертификат охраняемого сорта», за исключением случаев, предусмотренных статьей 19 настоящего Положения.

国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：

Если охраняемый сорт, утвержденный государственным органом, до утверждения производился несколькими предприятиями, предприятия, не подавшие заявку на «Сертификат охраняемого сорта», должны в течение шести месяцев с даты публикации подать заявку в государственный орган и предоставить соответствующие материалы в соответствии со статьей 10. Государственный орган назначает орган по контролю качества лекарственных средств для проведения проверки качества данного сорта. На основании результатов проверки государственный орган может принять следующие меры:

(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。

(1) Если сорт соответствует государственным стандартам, выдается «Сертификат охраняемого сорта».

(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

(2) Если сорт не соответствует государственным стандартам, регистрационный номер данного сорта аннулируется в соответствии с законодательством о лекарственных средствах.

对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。

Имитация охраняемых сортов китайских лекарственных средств, дефицитных для клинического применения, требует разрешения государственного органа и выдачи регистрационного номера. Предприятие-имитатор должно выплатить предприятию, владеющему «Сертификатом охраняемого сорта» и передающему состав рецептуры и технологию производства, разумную плату за использование, размер которой определяется по соглашению сторон; при недостижении соглашения вопрос решается государственным органом.

生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。

Предприятие, производящее охраняемый сорт китайского лекарственного средства, должно улучшать условия производства и повышать качество сорта в соответствии с требованиями органа по надзору за лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения.

中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。

Регистрация охраняемого сорта китайского лекарственного средства за границей в течение срока охраны требует разрешения государственного органа.

违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

За нарушение статьи 13 настоящего Положения, повлекшее разглашение конфиденциальной информации, ответственные лица подвергаются дисциплинарному взысканию со стороны своего предприятия или вышестоящего органа; в случае совершения преступления привлекаются к уголовной ответственности в соответствии с законом.

违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。

За самовольную имитацию охраняемого сорта китайского лекарственного средства в нарушение статьи 17 настоящего Положения орган по надзору за лекарственными средствами на уровне уезда и выше рассматривает это как производство поддельных лекарственных средств и наказывает в соответствии с законом.

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

За подделку «Сертификата охраняемого сорта китайского лекарственного средства» и соответствующих подтверждающих документов для производства и продажи орган по надзору за лекарственными средствами на уровне уезда и выше конфискует все соответствующие лекарственные средства и незаконные доходы, а также может наложить штраф в размере до трехкратной цены подлинных лекарственных средств.

上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

Если вышеуказанные действия составляют преступление, судебные органы привлекают к уголовной ответственности в соответствии с законом.

当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

Сторона, не согласная с решением органа по надзору за лекарственными средствами, может подать заявление об административном пересмотре или обратиться в суд в соответствии с законом.

有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院药品监督管理部门制定。

Требования к подаче заявки на охрану сортов китайских лекарственных средств, формы заявок и т.д. устанавливаются государственным органом по надзору за лекарственными средствами.

本条例自一九九三年一月一日起施行。

Настоящее Положение вступает в силу с 1 января 1993 года.