لائحة حماية أصناف الطب الصيني التقليدي

(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布　根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)

(صدرت بموجب الأمر رقم 106 لمجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 14 أكتوبر 1992، وتم تعديلها وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن تعديل بعض اللوائح الإدارية في 18 سبتمبر 2018)

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

تم وضع هذه اللائحة بهدف تحسين جودة أصناف الطب الصيني التقليدي، وحماية الحقوق والمصالح المشروعة لشركات إنتاج الطب الصيني، وتعزيز تطوير صناعة الطب الصيني.

本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

تنطبق هذه اللائحة على أصناف الطب الصيني التقليدي المنتجة والمصنعة داخل أراضي الصين، بما في ذلك الأدوية الصينية الجاهزة، والمستخلصات من الأدوية الطبيعية ومستحضراتها، والمنتجات الاصطناعية للطب الصيني.

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

تخضع أصناف الطب الصيني التي تقدم بطلب للحصول على براءة اختراع لأحكام قانون براءات الاختراع، ولا تنطبق عليها هذه اللائحة.

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

تشجع الدولة تطوير أصناف الطب الصيني الفعالة سريريًا، وتطبق نظام حماية متدرج لأصناف الطب الصيني ذات الجودة المستقرة والفعالية المؤكدة.

国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

تتولى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة مسؤولية الإشراف والإدارة على حماية أصناف الطب الصيني في جميع أنحاء البلاد.

依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

يجب أن تكون أصناف الطب الصيني المحمية بموجب هذه اللائحة مدرجة في معايير الأدوية الوطنية. يمكن أيضًا تقديم طلب حماية للأصناف المدرجة في معايير الأدوية على مستوى المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، بعد اعتمادها من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.

受保护的中药品种分为一、二级。

تنقسم أصناف الطب الصيني المحمية إلى مستويين: الأول والثاني.

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

يمكن التقدم بطلب للحماية من المستوى الأول لأصناف الطب الصيني التي تستوفي أحد الشروط التالية:

(一)对特定疾病有特殊疗效的；

(1) لها تأثير خاص على أمراض معينة؛

(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

(2) منتجات اصطناعية تعادل أنواع الأدوية البرية المحمية من المستوى الوطني الأول؛

(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

(3) تستخدم للوقاية والعلاج من أمراض خاصة.

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

يمكن التقدم بطلب للحماية من المستوى الثاني لأصناف الطب الصيني التي تستوفي أحد الشروط التالية:

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

(1) الأصناف التي تستوفي أحكام المادة السادسة من هذه اللائحة أو الأصناف التي تم رفع الحماية من المستوى الأول عنها؛

(二)对特定疾病有显著疗效的；

(2) لها تأثير ملحوظ على أمراض معينة؛

(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

(3) المواد الفعالة والمستحضرات الخاصة المستخلصة من الأدوية الطبيعية.

国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

تُمنح الأدوية الجديدة المعتمدة من إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة حماية وفقًا لفترة الحماية التي تحددها إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة؛ وإذا كانت تستوفي أحكام المادتين السادسة والسابعة من هذه اللائحة، فيمكن إعادة التقدم بطلب للحماية وفقًا لأحكام هذه اللائحة قبل ستة أشهر من انتهاء فترة الحماية المعتمدة من إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.

申请办理中药品种保护的程序：

إجراءات التقدم بطلب حماية أصناف الطب الصيني:

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

(1) يمكن لشركات إنتاج الطب الصيني التي تنتج أصنافًا تستوفي أحكام المواد الخامسة والسادسة والسابعة والثامنة من هذه اللائحة، تقديم طلب إلى إدارة الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة ذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية في مكان وجودها، حيث تقوم هذه الإدارة بالمراجعة الأولية وإبداء الرأي، ثم ترفعه إلى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة. في حالات خاصة، يمكن لشركات إنتاج الطب الصيني أيضًا تقديم الطلب مباشرة إلى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.

(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

(2) تفوض إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة لجنة تقييم حماية أصناف الطب الصيني الوطنية بالمسؤولية عن تقييم أصناف الطب الصيني المطلوب حمايتها. يجب على لجنة تقييم حماية أصناف الطب الصيني الوطنية إصدار استنتاج التقييم في غضون ستة أشهر من تاريخ استلام تقرير الطلب.

(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

(3) بناءً على استنتاج التقييم الصادر عن لجنة تقييم حماية أصناف الطب الصيني الوطنية، تقرر إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة ما إذا كانت ستمنح الحماية. تصدر إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة "شهادة صنف الطب الصيني المحمي" للأصناف المعتمدة.

国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

تتولى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة مسؤولية تنظيم لجنة تقييم حماية أصناف الطب الصيني الوطنية، ويتكون أعضاء اللجنة من خبراء في مجالات الطب الصيني والعلاج والبحث العلمي والفحص والتشغيل والإدارة، يتم تعيينهم من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.

申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

يجب على الشركات المتقدمة بطلب حماية أصناف الطب الصيني تقديم مواد كاملة إلى لجنة تقييم حماية أصناف الطب الصيني الوطنية وفقًا لأحكام إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.

对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。

تقوم إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالإعلان عن أصناف الطب الصيني التي تمت الموافقة على حمايتها والتي انتهت فترة حمايتها في الصحف المهنية المحددة.

中药保护品种的保护期限：

فترات حماية أصناف الطب الصيني المحمية:

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

فترة حماية أصناف الطب الصيني من المستوى الأول هي ثلاثون عامًا، وعشرون عامًا، وعشر سنوات على التوالي.

中药二级保护品种为七年。

فترة حماية أصناف الطب الصيني من المستوى الثاني هي سبع سنوات.

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

يجب أن تظل تركيبة الوصفات وطرق التصنيع لأصناف الطب الصيني من المستوى الأول سرية خلال فترة الحماية، ولا يجوز الكشف عنها من قبل الشركات الحاصلة على "شهادة صنف الطب الصيني المحمي" وإدارات الأدوية ذات الصلة والأفراد والوحدات المعنية.

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

يجب على الإدارات والشركات والوحدات المعنية التي تتحمل مسؤولية السرية إنشاء نظام سري ضروري وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة.

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

يجب أن يتم نقل تركيبة الوصفات وطرق التصنيع لأصناف الطب الصيني من المستوى الأول إلى الخارج وفقًا للوائح الوطنية المتعلقة بالسرية.

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

إذا كانت هناك حاجة لتمديد فترة حماية صنف الطب الصيني من المستوى الأول بسبب ظروف خاصة، يجب على الشركة المنتجة تقديم طلب قبل ستة أشهر من انتهاء فترة حماية هذا الصنف، وفقًا للإجراءات المنصوص عليها في المادة التاسعة من هذه اللائحة. تحدد فترة التمديد من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بناءً على نتائج تقييم لجنة تقييم حماية أصناف الطب الصيني الوطنية؛ ومع ذلك، يجب ألا تتجاوز كل فترة تمديد فترة الحماية الأولى المعتمدة.

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

يمكن تمديد فترة حماية أصناف الطب الصيني من المستوى الثاني لمدة سبع سنوات بعد انتهاء فترة الحماية.

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

يجب على الشركة المنتجة تقديم طلب تمديد فترة الحماية لأصناف الطب الصيني من المستوى الثاني قبل ستة أشهر من انتهاء فترة الحماية، وفقًا للإجراءات المنصوص عليها في المادة التاسعة من هذه اللائحة.

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

يقتصر إنتاج أصناف الطب الصيني المحمية المعتمدة خلال فترة الحماية على الشركات الحاصلة على "شهادة صنف الطب الصيني المحمي"؛ باستثناء ما تنص عليه المادة التاسعة عشرة من هذه اللائحة.

国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：

إذا كان صنف الطب الصيني المعتمد للحماية من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة يتم إنتاجه من قبل عدة شركات قبل الموافقة، فيجب على الشركات التي لم تتقدم بطلب للحصول على "شهادة صنف الطب الصيني المحمي" أن تتقدم إلى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة في غضون ستة أشهر من تاريخ نشر الإعلان، وتقديم المواد ذات الصلة وفقًا لأحكام المادة العاشرة من هذه اللائحة، وتقوم إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بتعيين مؤسسة فحص الأدوية لإجراء فحص الجودة لنفس الصنف. يمكن لإدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة اتخاذ الإجراءات التالية بناءً على نتائج الفحص:

(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。

(1) إصدار "شهادة صنف الطب الصيني المحمي" للشركات التي تستوفي معايير الأدوية الوطنية.

(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

(2) إلغاء رقم الموافقة على صنف الطب الصيني للشركات التي لا تستوفي معايير الأدوية الوطنية، وفقًا لأحكام القوانين واللوائح الإدارية لإدارة الأدوية.

对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。

يجب أن تحصل عملية تقليد أصناف الطب الصيني المحمية التي تعاني من نقص في الاستخدام السريري على موافقة إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة والحصول على رقم الموافقة. يجب على الشركة المقلدة دفع رسوم استخدام معقولة للشركة الحاصلة على "شهادة صنف الطب الصيني المحمي" والتي تنقل تركيبة الوصفات وطرق التصنيع لهذا الصنف، ويتم تحديد المبلغ بالاتفاق بين الطرفين؛ إذا لم يتمكن الطرفان من التوصل إلى اتفاق، تقوم إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالبت في الأمر.

生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。

يجب على الشركات المنتجة لأصناف الطب الصيني المحمية تحسين ظروف الإنتاج ورفع جودة الأصناف وفقًا للمتطلبات التي تقدمها إدارة الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة ذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية.

中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。

يجب أن تحصل عملية التسجيل في الخارج لأصناف الطب الصيني المحمية خلال فترة الحماية على موافقة إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.

违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

في حالة انتهاك أحكام المادة الثالثة عشرة من هذه اللائحة، يتعرض الشخص المسؤول عن تسريب السر لعقوبة إدارية من قبل وحدته أو الجهة المختصة؛ وإذا شكل الفعل جريمة، يتم تحميله المسؤولية الجنائية وفقًا للقانون.

违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。

في حالة انتهاك أحكام المادة السابعة عشرة من هذه اللائحة، والتقليد غير المصرح به لأصناف الطب الصيني المحمية، تقوم إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة أو ما فوقها بمعالجة الأمر وفقًا للقانون باعتباره إنتاج أدوية مزيفة.

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

في حالة تزوير "شهادة صنف الطب الصيني المحمي" والمستندات الداعمة ذات الصلة للإنتاج والبيع، تقوم إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة أو ما فوقها بمصادرة جميع الأدوية ذات الصلة والعائدات غير المشروعة، ويمكن فرض غرامة تصل إلى ثلاثة أضعاف سعر الأدوية الأصلية.

上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

إذا شكلت الأفعال المذكورة أعلاه جريمة، يتم تحميل المسؤولية الجنائية من قبل الجهات القضائية وفقًا للقانون.

当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

إذا كان الطرف المعني غير راضٍ عن قرار العقوبة الصادر عن إدارة الأدوية، يمكنه التقدم بطلب لإعادة النظر الإداري أو رفع دعوى إدارية وفقًا لأحكام القوانين واللوائح الإدارية ذات الصلة.

有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院药品监督管理部门制定。

يتم وضع متطلبات تقديم طلب حماية أصناف الطب الصيني والنماذج ذات الصلة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.

本条例自一九九三年一月一日起施行。

تدخل هذه اللائحة حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 يناير 1993.