KYB CHINA(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布 根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(Veröffentlicht mit der Anordnung Nr. 106 des Staatsrates der Volksrepublik China am 14. Oktober 1992, revidiert gemäß der Entscheidung des Staatsrates zur Änderung einiger Verwaltungsvorschriften vom 18. September 2018)
总则
Allgemeine Bestimmungen
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
Zur Verbesserung der Qualität chinesischer Arzneimittel, zum Schutz der rechtmäßigen Rechte und Interessen der Hersteller chinesischer Arzneimittel und zur Förderung der Entwicklung der chinesischen Arzneimittelindustrie wird diese Verordnung erlassen.
本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
Diese Verordnung gilt für in China hergestellte chinesische Arzneimittel, einschließlich fertiger chinesischer Arzneimittel, Extrakte natürlicher Arzneimittel und deren Zubereitungen sowie künstlich hergestellte chinesische Arzneimittel.
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
Für patentierte chinesische Arzneimittel gelten die Bestimmungen des Patentgesetzes; diese Verordnung findet keine Anwendung.
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
Der Staat fördert die Forschung und Entwicklung klinisch wirksamer chinesischer Arzneimittel und führt ein gestaffeltes Schutzsystem für qualitativ stabile und therapeutisch wirksame chinesische Arzneimittel ein.
国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates ist für die Überwachung und Verwaltung des Schutzes chinesischer Arzneimittel im ganzen Land zuständig.
中药保护品种等级的划分和审批
Einteilung der Schutzstufen und Genehmigungsverfahren für geschützte chinesische Arzneimittel
依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
Die nach dieser Verordnung geschützten chinesischen Arzneimittel müssen in den nationalen Arzneimittelstandard aufgenommen sein. Arzneimittel, die von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates als in den Arzneimittelstandard der Provinzen, autonomen Regionen oder regierungsunmittelbaren Städte aufgenommen anerkannt wurden, können ebenfalls zum Schutz beantragt werden.
受保护的中药品种分为一、二级。
Die geschützten chinesischen Arzneimittel werden in die Stufen 1 und 2 eingeteilt.
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
Chinesische Arzneimittel, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können für den Schutz der Stufe 1 beantragt werden:
(一)对特定疾病有特殊疗效的；
(1) Sie haben eine besondere therapeutische Wirkung bei bestimmten Krankheiten;
(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
(2) Sie sind künstlich hergestellte Produkte, die wildlebenden Arzneimittelarten entsprechen, die auf nationaler Stufe 1 geschützt sind;
(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
(3) Sie werden zur Vorbeugung und Behandlung besonderer Krankheiten eingesetzt.
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
Chinesische Arzneimittel, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können für den Schutz der Stufe 2 beantragt werden:
(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
(1) Sie erfüllen die Bedingungen des Artikels 6 dieser Verordnung oder wurden bereits von der Schutzstufe 1 befreit;
(二)对特定疾病有显著疗效的；
(2) Sie haben eine signifikante therapeutische Wirkung bei bestimmten Krankheiten;
(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
(3) Sie sind wirksame Substanzen, die aus natürlichen Arzneimitteln extrahiert wurden, sowie spezielle Zubereitungen.
国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
Neue Arzneimittel, die von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates zugelassen wurden, erhalten Schutz gemäß der von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates festgelegten Schutzdauer. Wenn sie die Bedingungen der Artikel 6 und 7 dieser Verordnung erfüllen, können sie sechs Monate vor Ablauf der von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates genehmigten Schutzdauer erneut gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung zum Schutz beantragt werden.
申请办理中药品种保护的程序：
Das Verfahren zur Beantragung des Schutzes chinesischer Arzneimittel:
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
(1) Der Hersteller eines chinesischen Arzneimittels, das die Bedingungen der Artikel 5, 6, 7 und 8 dieser Verordnung erfüllt, kann bei der Arzneimittelbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt einen Antrag stellen. Die Arzneimittelbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt prüft den Antrag vorab und gibt eine Stellungnahme ab, bevor sie ihn an die Arzneimittelbehörde des Staatsrates weiterleitet. In besonderen Fällen kann der Hersteller auch direkt bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates einen Antrag stellen.
(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
(2) Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates beauftragt den Nationalen Bewertungsausschuss für den Schutz chinesischer Arzneimittel mit der Bewertung der zum Schutz beantragten chinesischen Arzneimittel. Der Nationale Bewertungsausschuss für den Schutz chinesischer Arzneimittel muss innerhalb von sechs Monaten nach Eingang des Antragsberichts ein Bewertungsergebnis vorlegen.
(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
(3) Auf der Grundlage des Bewertungsergebnisses des Nationalen Bewertungsausschusses für den Schutz chinesischer Arzneimittel entscheidet die Arzneimittelbehörde des Staatsrates, ob der Schutz gewährt wird. Für genehmigte geschützte chinesische Arzneimittel stellt die Arzneimittelbehörde des Staatsrates ein „Zertifikat für geschützte chinesische Arzneimittel“ aus.
国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates ist für die Einrichtung des Nationalen Bewertungsausschusses für den Schutz chinesischer Arzneimittel verantwortlich. Die Mitglieder des Ausschusses werden von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates aus Experten der chinesischen Medizin und Pharmazie in den Bereichen Medizin, Forschung, Prüfung, Betrieb und Verwaltung berufen.
申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
Unternehmen, die den Schutz chinesischer Arzneimittel beantragen, müssen dem Nationalen Bewertungsausschuss für den Schutz chinesischer Arzneimittel gemäß den Vorschriften der Arzneimittelbehörde des Staatsrates vollständige Unterlagen vorlegen.
对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。
Die genehmigten geschützten chinesischen Arzneimittel sowie diejenigen, deren Schutzfrist abgelaufen ist, werden von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates in den dafür vorgesehenen Fachzeitschriften bekannt gegeben.
中药保护品种的保护
Schutz der geschützten chinesischen Arzneimittel
中药保护品种的保护期限：
Die Schutzdauer für geschützte chinesische Arzneimittel:
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
Für geschützte chinesische Arzneimittel der Stufe 1 beträgt die Schutzdauer 30 Jahre, 20 Jahre bzw. 10 Jahre.
中药二级保护品种为七年。
Für geschützte chinesische Arzneimittel der Stufe 2 beträgt die Schutzdauer 7 Jahre.
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
Die Rezepturzusammensetzung und das Herstellungsverfahren von geschützten chinesischen Arzneimitteln der Stufe 1 sind während der Schutzdauer vom Hersteller, der das „Zertifikat für geschützte chinesische Arzneimittel“ erhalten hat, sowie von den zuständigen Arzneimittelbehörden und den betroffenen Einheiten und Personen vertraulich zu behandeln und dürfen nicht offengelegt werden.
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
Die für die Vertraulichkeit verantwortlichen Behörden, Unternehmen und Einheiten müssen gemäß den einschlägigen staatlichen Bestimmungen die erforderlichen Vertraulichkeitsmaßnahmen einrichten.
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
Die Übertragung der Rezepturzusammensetzung und des Herstellungsverfahrens von geschützten chinesischen Arzneimitteln der Stufe 1 ins Ausland muss gemäß den staatlichen Vertraulichkeitsbestimmungen erfolgen.
中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
Wenn die Schutzdauer für ein geschütztes chinesisches Arzneimittel der Stufe 1 aus besonderen Gründen verlängert werden muss, muss der Hersteller sechs Monate vor Ablauf der Schutzdauer gemäß dem Verfahren des Artikels 9 dieser Verordnung einen Antrag stellen. Die verlängerte Schutzdauer wird von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates auf der Grundlage des Bewertungsergebnisses des Nationalen Bewertungsausschusses für den Schutz chinesischer Arzneimittel festgelegt; jedoch darf jede Verlängerung die ursprünglich genehmigte Schutzdauer nicht überschreiten.
中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
Die Schutzdauer für geschützte chinesische Arzneimittel der Stufe 2 kann nach Ablauf um 7 Jahre verlängert werden.
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
Für die Beantragung der Verlängerung der Schutzdauer eines geschützten chinesischen Arzneimittels der Stufe 2 muss der Hersteller sechs Monate vor Ablauf der Schutzdauer gemäß dem Verfahren des Artikels 9 dieser Verordnung einen Antrag stellen.
被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
Die Herstellung eines genehmigten geschützten chinesischen Arzneimittels ist während der Schutzdauer auf das Unternehmen beschränkt, das das „Zertifikat für geschützte chinesische Arzneimittel“ erhalten hat; es sei denn, Artikel 19 dieser Verordnung sieht etwas anderes vor.
国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：
Wenn ein von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates geschütztes chinesisches Arzneimittel vor der Genehmigung von mehreren Unternehmen hergestellt wurde, müssen die Unternehmen, die kein „Zertifikat für geschützte chinesische Arzneimittel“ beantragt haben, innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der Bekanntmachung bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates einen Antrag stellen und gemäß den Bestimmungen des Artikels 10 dieser Verordnung die entsprechenden Unterlagen vorlegen. Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates beauftragt eine Arzneimittelprüfstelle mit der Qualitätsprüfung des beantragten Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln derselben Art. Auf der Grundlage der Prüfergebnisse kann die Arzneimittelbehörde des Staatsrates folgende Maßnahmen ergreifen:
(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。
(1) Wenn das Arzneimittel den nationalen Arzneimittelstandard erfüllt, wird das „Zertifikat für geschützte chinesische Arzneimittel“ nachträglich ausgestellt.
(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
(2) Wenn das Arzneimittel den nationalen Arzneimittelstandard nicht erfüllt, wird die Zulassungsnummer des chinesischen Arzneimittels gemäß den arzneimittelrechtlichen Gesetzen und Verwaltungsvorschriften widerrufen.
对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。
Die Nachahmung eines geschützten chinesischen Arzneimittels, das klinisch dringend benötigt wird, bedarf der Genehmigung durch die Arzneimittelbehörde des Staatsrates und der Erteilung einer Zulassungsnummer. Das nachahmende Unternehmen hat dem Unternehmen, das das „Zertifikat für geschützte chinesische Arzneimittel“ besitzt und die Rezepturzusammensetzung und das Herstellungsverfahren des chinesischen Arzneimittels überträgt, eine angemessene Nutzungsgebühr zu zahlen, deren Höhe von beiden Parteien vereinbart wird; wenn keine Einigung erzielt wird, entscheidet die Arzneimittelbehörde des Staatsrates.
生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
Unternehmen, die geschützte chinesische Arzneimittel herstellen, müssen gemäß den Anforderungen der Arzneimittelbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt die Produktionsbedingungen verbessern und die Qualität der Arzneimittel steigern.
中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。
Die Registrierung eines geschützten chinesischen Arzneimittels im Ausland während der Schutzdauer bedarf der Genehmigung durch die Arzneimittelbehörde des Staatsrates.
罚则
Strafbestimmungen
违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Bei Verstoß gegen die Bestimmungen des Artikels 13 dieser Verordnung, der zu einer Geheimnisverletzung führt, wird die verantwortliche Person von ihrer Einheit oder der übergeordneten Behörde disziplinarisch bestraft; wenn die Handlung eine Straftat darstellt, wird die strafrechtliche Verantwortung gemäß dem Gesetz verfolgt.
违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。
Bei Verstoß gegen die Bestimmungen des Artikels 17 dieser Verordnung, indem ein geschütztes chinesisches Arzneimittel ohne Genehmigung nachgeahmt wird, wird dies von der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde auf Kreisebene oder höher als Herstellung von gefälschten Arzneimitteln gemäß dem Gesetz behandelt.
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
Wer das „Zertifikat für geschützte chinesische Arzneimittel“ oder entsprechende Nachweise fälscht, um Arzneimittel herzustellen oder zu verkaufen, wird von der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde auf Kreisebene oder höher mit der Einziehung aller betreffenden Arzneimittel und der illegalen Einkünfte sowie einer Geldstrafe von bis zum Dreifachen des regulären Preises der betreffenden Arzneimittel belegt.
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
Wenn die oben genannten Handlungen eine Straftat darstellen, wird die strafrechtliche Verantwortung von der Justizbehörde gemäß dem Gesetz verfolgt.
当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
Wenn eine Partei mit der Sanktionsentscheidung der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde nicht einverstanden ist, kann sie gemäß den einschlägigen Gesetzen und Verwaltungsvorschriften einen Verwaltungsüberprüfungsantrag stellen oder eine Verwaltungsklage einreichen.
附则
Schlussbestimmungen
有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院药品监督管理部门制定。
Die Anforderungen an die Antragstellung und die Antragsformulare für den Schutz chinesischer Arzneimittel werden von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates festgelegt.
本条例自一九九三年一月一日起施行。
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1993 in Kraft.