중약품종보호조례

(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布　根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)

(1992년 10월 14일 중화인민공화국 국무원령 제106호로 발표, 2018년 9월 18일 <국무원의 일부 행정법규 개정에 관한 결정>에 따라 개정)

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

중약 품종의 품질을 향상시키고, 중약 생산 기업의 합법적 권익을 보호하며, 중약 사업의 발전을 촉진하기 위하여 이 조례를 제정한다.

本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

이 조례는 중국 경내에서 생산 제조되는 중약 품종에 적용되며, 중성약, 천연 약물의 추출물 및 그 제제, 중약 인공 제품을 포함한다.

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

특허를 출원한 중약 품종은 특허법의 규정에 따라 처리하며, 이 조례를 적용하지 아니한다.

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

국가는 임상적으로 유효한 중약 품종의 연구 개발을 장려하며, 품질이 안정적이고 효능이 확실한 중약 품종에 대하여 등급별 보호 제도를 실시한다.

国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

국무원 약품 감독 관리 부서는 전국 중약 품종 보호의 감독 관리 업무를 책임진다.

依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

이 조례에 따라 보호받는 중약 품종은 반드시 국가 약품 표준에 포함된 품종이어야 한다. 국무원 약품 감독 관리 부서의 인정을 거쳐 성, 자치구, 직할시 약품 표준에 포함된 품종도 보호를 신청할 수 있다.

受保护的中药品种分为一、二级。

보호받는 중약 품종은 1급과 2급으로 나뉜다.

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

다음 조건 중 하나에 해당하는 중약 품종은 1급 보호를 신청할 수 있다:

(一)对特定疾病有特殊疗效的；

(1) 특정 질병에 특수한 효능이 있는 것

(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

(2) 국가 1급 보호 야생 약용 동식물 종에 상당하는 인공 제품

(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

(3) 특수 질병의 예방 및 치료에 사용되는 것

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

다음 조건 중 하나에 해당하는 중약 품종은 2급 보호를 신청할 수 있다:

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

(1) 이 조례 제6조의 규정에 해당하는 품종 또는 이미 1급 보호가 해제된 품종

(二)对特定疾病有显著疗效的；

(2) 특정 질병에 현저한 효능이 있는 것

(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

(3) 천연 약물에서 추출한 유효 물질 및 특수 제제

国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

국무원 약품 감독 관리 부서가 비준한 신약은 국무원 약품 감독 관리 부서가 규정한 보호 기간에 따라 보호를 받는다. 그 중 이 조례 제6조, 제7조에 해당하는 경우, 국무원 약품 감독 관리 부서가 비준한 보호 기간 만료 6개월 전에 이 조례의 규정에 따라 다시 보호를 신청할 수 있다.

申请办理中药品种保护的程序：

중약 품종 보호를 신청하는 절차:

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

(1) 중약 생산 기업은 자사가 생산하는 이 조례 제5조, 제6조, 제7조, 제8조에 해당하는 중약 품종에 대하여 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부서에 신청할 수 있으며, 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부서가 초심을 거쳐 의견을 첨부한 후 국무원 약품 감독 관리 부서에 보고한다. 특수한 경우, 중약 생산 기업은 직접 국무원 약품 감독 관리 부서에 신청할 수도 있다.

(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

(2) 국무원 약품 감독 관리 부서는 국가 중약 품종 보호 심사 위원회에 위탁하여 보호를 신청한 중약 품종에 대한 심사를 담당하게 한다. 국가 중약 품종 보호 심사 위원회는 신청 보고서를 접수한 날로부터 6개월 이내에 심사 결론을 내려야 한다.

(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

(3) 국가 중약 품종 보호 심사 위원회의 심사 결론에 따라 국무원 약품 감독 관리 부서가 보호 여부를 결정한다. 보호가 비준된 중약 품종에 대하여 국무원 약품 감독 관리 부서는 <중약 보호 품종 증서>를 발급한다.

国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

국무원 약품 감독 관리 부서는 국가 중약 품종 보호 심사 위원회를 조직하며, 위원회 구성원은 국무원 약품 감독 관리 부서가 중의약 방면의 의료, 과학 연구, 검사 및 경영, 관리 전문가를 초빙하여 구성한다.

申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

중약 품종 보호를 신청하는 기업은 국무원 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 국가 중약 품종 보호 심사 위원회에 완전한 자료를 제출하여야 한다.

对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。

보호가 비준된 중약 품종 및 보호 기간이 만료된 중약 품종에 대하여 국무원 약품 감독 관리 부서는 지정된 전문 간행물에 공고한다.

中药保护品种的保护期限：

중약 보호 품종의 보호 기간:

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

중약 1급 보호 품종은 각각 30년, 20년, 10년이다.

中药二级保护品种为七年。

중약 2급 보호 품종은 7년이다.

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

중약 1급 보호 품종의 처방 구성, 공정 제법은 보호 기간 내에 <중약 보호 품종 증서>를 획득한 생산 기업 및 관련 약품 감독 관리 부서 및 관련 개인과 단위가 비밀을 유지하여야 하며, 공개하여서는 아니 된다.

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

비밀 유지 책임이 있는 관련 부서, 기업 및 단위는 국가 관련 규정에 따라 필요한 비밀 유지 제도를 수립하여야 한다.

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

중약 1급 보호 품종의 처방 구성, 공정 제법을 해외에 양도하는 경우 국가 관련 비밀 유지 규정에 따라 처리하여야 한다.

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

중약 1급 보호 품종이 특수한 사정으로 보호 기간을 연장할 필요가 있는 경우, 생산 기업은 해당 품종의 보호 기간 만료 6개월 전에 이 조례 제9조의 절차에 따라 신청한다. 연장된 보호 기간은 국무원 약품 감독 관리 부서가 국가 중약 품종 보호 심사 위원회의 심사 결과에 따라 결정한다. 단, 매회 연장되는 보호 기간은 최초 비준된 보호 기간을 초과할 수 없다.

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

중약 2급 보호 품종은 보호 기간 만료 후 7년을 연장할 수 있다.

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

보호 기간 연장을 신청하는 중약 2급 보호 품종은 보호 기간 만료 6개월 전에 생산 기업이 이 조례 제9조의 절차에 따라 신청하여야 한다.

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

보호가 비준된 중약 품종은 보호 기간 내에 <중약 보호 품종 증서>를 획득한 기업만이 생산할 수 있다. 단, 이 조례 제19조에 별도 규정이 있는 경우는 제외한다.

国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：

국무원 약품 감독 관리 부서가 보호를 비준한 중약 품종이 비준 전에 여러 기업에 의해 생산된 경우, 그 중 <중약 보호 품종 증서>를 신청하지 않은 기업은 공고 발표일로부터 6개월 이내에 국무원 약품 감독 관리 부서에 신고하고, 이 조례 제10조의 규정에 따라 관련 자료를 제공하여야 하며, 국무원 약품 감독 관리 부서는 약품 검사 기관을 지정하여 해당 신고 품종에 대하여 동 품종의 품질 검사를 실시한다. 국무원 약품 감독 관리 부서는 검사 결과에 따라 다음 조치를 취할 수 있다:

(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。

(1) 국가 약품 표준에 도달한 경우 <중약 보호 품종 증서>를 추가 발급한다.

(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

(2) 국가 약품 표준에 도달하지 못한 경우 약품 관리의 법률, 행정 법규의 규정에 따라 해당 중약 품종의 비준 번호를 취소한다.

对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。

임상적으로 긴요한 중약 보호 품종의 모조(모방하다)는 국무원 약품 감독 관리 부서의 비준을 거쳐 비준 번호를 발급받아야 한다. 모조 기업은 <중약 보호 품종 증서>를 보유하고 해당 중약 품종의 처방 구성, 공정 제법을 양도하는 기업에 합리적인 사용료를 지급하여야 하며, 그 금액은 쌍방이 협의하여 정한다. 쌍방이 합의에 도달하지 못하는 경우 국무원 약품 감독 관리 부서가 재정한다.

生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。

중약 보호 품종을 생산하는 기업은 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부서가 제시한 요구에 따라 생산 조건을 개선하고 품종의 품질을 향상시켜야 한다.

中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。

중약 보호 품종을 보호 기간 내에 해외에 등록 신청하는 경우 국무원 약품 감독 관리 부서의 비준을 받아야 한다.

违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

이 조례 제13조의 규정을 위반하여 비밀 누설을 초래한 책임자에 대하여 소속 단위 또는 상급 기관은 행정 처분을 내린다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.

违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。

이 조례 제17조의 규정을 위반하여 중약 보호 품종을 임의로 모조한 경우, 현급 이상 인민정부의 약품 감독 관리 부서는 가짜 약품 생산으로 간주하여 법에 따라 처벌한다.

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

<중약 품종 보호 증서> 및 관련 증명 문서를 위조하여 생산, 판매한 경우, 현급 이상 인민정부의 약품 감독 관리 부서는 해당 약품 전부 및 위법 소득을 몰수하고, 해당 약품 정품 가격의 3배 이하의 벌금을 부과할 수 있다.

上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

위 행위가 범죄를 구성하는 경우 사법 기관이 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.

当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

당사자가 약품 감독 관리 부서의 처벌 결정에 불복하는 경우 관련 법률, 행정 법규의 규정에 따라 행정 재심을 신청하거나 행정 소송을 제기할 수 있다.

有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院药品监督管理部门制定。

중약 보호 품종에 관한 신청 요건, 신청 양식 등은 국무원 약품 감독 관리 부문이 제정한다.

本条例自一九九三年一月一日起施行。

이 조례는 1993년 1월 1일부터 시행한다.