KYB CHINA(1988年10月31日国务院批准 1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(Aprobado por el Consejo de Estado el 31 de octubre de 1988, promulgado por la Orden N.º 2 de la Comisión Nacional de Ciencia y Tecnología el 14 de noviembre de 1988, primera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Derogación y Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos del 8 de enero de 2011, segunda revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Derogación y Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos del 18 de julio de 2013, tercera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos del 1 de marzo de 2017)
总则
Disposiciones Generales
为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
Con el fin de fortalecer la gestión de los animales de laboratorio, garantizar la calidad de los mismos y satisfacer las necesidades de la investigación científica, la construcción económica y el desarrollo social, se establece el presente reglamento.
本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
Por animales de laboratorio se entienden aquellos animales criados artificialmente, con control de los microorganismos que portan, de antecedentes genéticos claros o fuentes conocidas, utilizados para investigación científica, enseñanza, producción, verificación y otros experimentos científicos.
本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
Este reglamento se aplica a las unidades y personas dedicadas a la investigación, conservación de cepas, cría, suministro, aplicación, gestión y supervisión de animales de laboratorio.
实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
La gestión de los animales de laboratorio debe seguir los principios de planificación unificada, división racional del trabajo y promoción de la investigación científica y la aplicación de los animales de laboratorio.
国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。
La Comisión Nacional de Ciencia y Tecnología es la autoridad competente para el trabajo de animales de laboratorio a nivel nacional.
省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
Las comisiones de ciencia y tecnología de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son las autoridades competentes para el trabajo de animales de laboratorio en sus respectivas regiones.
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la gestión del trabajo de animales de laboratorio dentro de sus respectivos ámbitos.
国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
El Estado implementa un sistema de supervisión de calidad y certificación de calidad para los animales de laboratorio. Las medidas específicas serán formuladas por separado por la Comisión Nacional de Ciencia y Tecnología.
实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
Las normas nacionales sobre genética, microbiología, nutrición y entorno de cría de animales de laboratorio serán formuladas por la Administración Nacional de Supervisión Técnica.
实验动物的饲育管理
Gestión de la Cría de Animales de Laboratorio
从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
Las unidades dedicadas a la cría de animales de laboratorio deben realizar un monitoreo periódico de la calidad de los animales de acuerdo con los estándares genéticos, microbiológicos, nutricionales y de entorno de cría. Todos los procesos operativos y datos de monitoreo deben tener registros completos y precisos, y se debe establecer un sistema de informes estadísticos.
实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。
Las salas de cría y los laboratorios de animales de laboratorio deben ubicarse en áreas diferentes y estar estrictamente aislados.
实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
Las salas de cría y los laboratorios de animales de laboratorio deben contar con sistemas de gestión científica y procedimientos operativos.
实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。
La conservación de cepas y la cría de animales de laboratorio deben utilizar variedades y líneas reconocidas a nivel nacional o internacional, y poseer certificados de calificación válidos.
实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。
Los animales de laboratorio deben criarse por separado según su origen, variedad, línea y propósito experimental.
实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。
Los animales de laboratorio se clasifican en cuatro niveles: Nivel 1, animales convencionales; Nivel 2, animales limpios; Nivel 3, animales libres de patógenos específicos; Nivel 4, animales axénicos.
对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。
Los animales de laboratorio de diferentes niveles deben gestionarse de acuerdo con los estándares de control microbiológico correspondientes.
实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。
Los animales de laboratorio deben ser alimentados con piensos completos de calidad calificada. No se deben utilizar piensos mohosos, deteriorados, infestados de insectos o contaminados para alimentar a los animales de laboratorio. Las verduras, frutas, etc., utilizadas directamente como pienso deben lavarse, desinfectarse y mantenerse frescas.
一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。
El agua potable para los animales de laboratorio de Nivel 1 debe cumplir con las normas sanitarias del agua potable urbana. El agua potable para los animales de laboratorio de Niveles 2, 3 y 4 debe cumplir con las normas sanitarias del agua potable urbana y ser esterilizada.
实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。
El material de cama para los animales de laboratorio debe ser tratado según las necesidades de los diferentes niveles de animales, logrando que sea limpio, seco, absorbente, no tóxico, libre de insectos, libre de fuentes de infección y libre de contaminación.
实验动物的检疫和传染病控制
Cuarentena y Control de Enfermedades Infecciosas de los Animales de Laboratorio
对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。
Los animales de laboratorio introducidos deben someterse a cuarentena de aislamiento.
为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得动物检疫部门出具的证明。野生动物运抵实验动物处所，需经再次检疫，方可进入实验动物饲育室。
Los animales silvestres capturados para complementar fuentes de cría o desarrollar nuevas variedades deben someterse a cuarentena de aislamiento en el lugar de origen y obtener un certificado emitido por el departamento de cuarentena animal. Al llegar al lugar de cría de animales de laboratorio, deben someterse a una nueva cuarentena antes de ingresar a las salas de cría.
对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或者按照《中华人民共和国动物防疫法》的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。
Los animales de laboratorio que deban ser vacunados preventivamente deberán ser vacunados de acuerdo con los requisitos del experimento o según las disposiciones pertinentes de la Ley de Prevención de Epidemias Animales de la República Popular China, excepto los animales de laboratorio utilizados como materias primas para productos biológicos.
实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。
Si un animal de laboratorio muere por enfermedad, se debe investigar la causa de manera oportuna, manejarlo adecuadamente y registrar el caso.
实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。
Si un animal de laboratorio padece una enfermedad infecciosa, debe ser destruido o aislado para tratamiento de inmediato según la situación. Los animales de laboratorio que puedan haber sido infectados deben recibir vacunación preventiva de emergencia, se deben tomar medidas estrictas de desinfección en las áreas potencialmente contaminadas dentro y fuera de la sala de cría, y se debe informar al departamento superior de gestión de animales de laboratorio y a las unidades locales de cuarentena animal y prevención de epidemias para tomar medidas preventivas de emergencia y evitar la propagación de la enfermedad.
实验动物的应用
Uso de Animales de Laboratorio
应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。
Para el uso de animales de laboratorio, se deben seleccionar animales de laboratorio calificados según los diferentes propósitos experimentales. Al solicitar proyectos de investigación científica y evaluar resultados de investigación científica, el uso de animales de laboratorio calificados debe ser una condición básica. Los resultados de pruebas o evaluaciones de seguridad obtenidos con animales de laboratorio no calificados serán inválidos, y los productos elaborados con ellos no podrán ser utilizados.
供应用的实验动物应当具备下列完整的资料：
Los animales de laboratorio para uso deben tener la siguiente información completa:
(一)品种、品系及亚系的确切名称；
(1) Nombre exacto de la especie, cepa y subcepa;
(二)遗传背景或其来源；
(2) Antecedentes genéticos o su origen;
(三)微生物检测状况；
(3) Estado de detección microbiológica;
(四)合格证书；
(4) Certificado de calificación;
(五)饲育单位负责人签名。
(5) Firma del responsable de la unidad de cría.
无上述资料的实验动物不得应用。
Los animales de laboratorio sin la información anterior no podrán ser utilizados.
实验动物的运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。
El transporte de animales de laboratorio debe ser responsabilidad de personal designado. Los equipos de carga y descarga de animales de laboratorio deben ser seguros y confiables. No se permite mezclar animales de laboratorio de diferentes especies, cepas o niveles en el mismo envío.
实验动物的进口与出口管理
Gestión de Importación y Exportación de Animales de Laboratorio
从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。
Para la importación de animales de laboratorio como reproductores desde el extranjero, se debe adjuntar información como el nombre de la cepa y subcepa emitido por el responsable de la unidad de cría, así como el estado genético y microbiológico.
无上述资料的实验动物不得进口和应用。
Los animales de laboratorio sin la información anterior no podrán ser importados ni utilizados.
出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物，必须按照国家的有关规定，取得出口许可证后，方可办理出口手续。
Para la exportación de animales de laboratorio desarrollados a partir de especies de vida silvestre protegidas por el estado, se debe obtener una licencia de exportación de acuerdo con las regulaciones nacionales antes de proceder con los trámites de exportación.
进口、出口实验动物的检疫工作，按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的规定办理。
Los trabajos de cuarentena para la importación y exportación de animales de laboratorio se realizarán de acuerdo con la Ley de Cuarentena de Plantas y Animales de Entrada y Salida de la República Popular China.
从事实验动物工作的人员
Personal que Trabaja con Animales de Laboratorio
实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作规程。
Las unidades que trabajan con animales de laboratorio deben, según sea necesario, contar con personal científico y técnico y personal de cría con formación profesional. Todo el personal debe cumplir con los diversos sistemas de gestión de cría de animales de laboratorio y estar familiarizado con los procedimientos operativos.
实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体格检查。对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。
Las unidades que trabajan con animales de laboratorio deben organizar exámenes físicos periódicos para el personal que tiene contacto directo con los animales de laboratorio. Aquellos que padezcan enfermedades infecciosas y no sean aptos para el trabajo que realizan deben ser reasignados de manera oportuna.
从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。
El personal que trabaja con animales de laboratorio debe cuidar a los animales de laboratorio y no debe maltratarlos ni abusar de ellos.
奖励与处罚
Recompensas y Sanciones
对长期从事实验动物饲育管理，取得显著成绩的单位或者个人，由管理实验动物工作的部门给予表彰或奖励。
Las unidades o individuos que hayan estado involucrados durante mucho tiempo en la cría y gestión de animales de laboratorio y hayan logrado resultados significativos recibirán elogios o recompensas por parte del departamento de gestión de animales de laboratorio.
对违反本条例规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。
Las unidades que violen las disposiciones de este reglamento recibirán sanciones administrativas como advertencia, plazo para mejorar o cierre forzoso por parte del departamento de gestión de animales de laboratorio, según la gravedad del caso.
对违反本条例规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。
El personal pertinente que viole las disposiciones de este reglamento recibirá sanciones administrativas por parte de su unidad, según la gravedad del caso y de conformidad con las disposiciones nacionales pertinentes.
附则
Disposiciones complementarias
省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门，可以根据本条例，结合具体情况，制定实施办法。
Los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como los departamentos pertinentes del Consejo de Estado, pueden formular medidas de implementación basadas en este reglamento y en combinación con las circunstancias específicas.
军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行。
La gestión de animales de laboratorio en el sistema militar se regirá por este reglamento como referencia.
本条例由国家科学技术委员会负责解释。
La interpretación de este reglamento estará a cargo de la Comisión Nacional de Ciencia y Tecnología.
本条例自发布之日起施行。
Este reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.