KYB CHINA(2025年9月12日国务院第68次常务会议通过 2025年9月28日中华人民共和国国务院令第818号公布 自2026年5月1日起施行)
(Aprobada en la 68ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 12 de septiembre de 2025, promulgada por el Decreto N.º 818 del Consejo de Estado de la República Popular China el 28 de septiembre de 2025, y que entrará en vigor el 1 de mayo de 2026)
总 则
Disposiciones Generales
为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。
El presente reglamento se formula con el fin de regular la investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, promover el progreso y la innovación en ciencia y tecnología médicas, garantizar la calidad y seguridad médicas, y salvaguardar la dignidad y la salud humanas.
在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。
Las actividades de investigación clínica, aplicación clínica y supervisión y gestión de nuevas tecnologías biomédicas realizadas dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con el presente reglamento.
本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
A los efectos del presente reglamento, se entiende por nuevas tecnologías biomédicas aquellos medios y medidas médicos profesionales que, con el propósito de diagnosticar el estado de salud, prevenir o tratar enfermedades, o promover la salud, aplican principios biológicos a nivel celular o molecular del cuerpo humano y que aún no se han aplicado clínicamente en el territorio de China.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。
La realización de investigaciones clínicas y aplicaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas debe centrarse en la salud del pueblo, adherirse al desarrollo impulsado por la innovación y equilibrar el desarrollo con la seguridad.
国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。
El Estado adoptará medidas para promover el desarrollo innovador de nuevas tecnologías biomédicas y alentará y apoyará la investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。
La realización de investigaciones clínicas y aplicaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas debe tener una base científica, cumplir con las leyes, los reglamentos administrativos y las disposiciones nacionales pertinentes, fortalecer la gestión de la seguridad durante todo el proceso, no poner en peligro la salud humana, no violar los principios éticos y no perjudicar el interés público ni la seguridad nacional.
开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。
La realización de investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas debe respetar la voluntad de los sujetos de investigación, salvaguardar su dignidad y proteger sus derechos e intereses legítimos.
国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
El departamento de salud del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión nacional de la investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.
县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
Los departamentos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado y superior son responsables de la supervisión y gestión de la investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas dentro de sus respectivas jurisdicciones administrativas.
县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。
Otros departamentos pertinentes de los gobiernos populares a nivel de condado y superior son responsables, dentro del ámbito de sus respectivas funciones, de la supervisión y gestión relacionadas con la investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.
对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
Las unidades e individuos que realicen contribuciones destacadas en la investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas recibirán elogios y recompensas de conformidad con las disposiciones nacionales pertinentes.
临床研究备案
Registro de la Investigación Clínica
本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：
A los efectos del presente reglamento, se entiende por investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas la actividad de probar nuevas tecnologías biomédicas de las siguientes maneras para determinar su seguridad y eficacia, y aclarar su ámbito de aplicación, procedimientos operativos, puntos técnicos, etc.:
(一)直接对人体进行操作的；
(1) Operar directamente sobre el cuerpo humano;
(二)对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；
(2) Operar sobre células, tejidos, órganos, etc., aislados del cuerpo, y luego implantarlos o infundirlos en el cuerpo humano;
(三)对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；
(3) Operar sobre células germinales, cigotos o embriones humanos, y luego implantarlos en el cuerpo humano para su desarrollo;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他方式。
(4) Otras formas estipuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado.
开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。
Antes de realizar una investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, se deben llevar a cabo investigaciones no clínicas, como investigación de laboratorio y experimentación con animales, de conformidad con la ley; solo después de que la investigación no clínica demuestre que la tecnología es segura y eficaz se podrá realizar la investigación clínica.
对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。
Ninguna organización o individuo podrá realizar investigaciones clínicas sobre nuevas tecnologías biomédicas que estén expresamente prohibidas por las leyes, los reglamentos administrativos y las disposiciones nacionales pertinentes, así como sobre nuevas tecnologías biomédicas que presenten problemas éticos importantes.
发起生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究发起机构)应当是在我国境内依法成立的法人。
La institución que inicia la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas (en adelante, la institución patrocinadora de la investigación clínica) debe ser una persona jurídica establecida legalmente dentro del territorio de China.
临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。
La institución patrocinadora de la investigación clínica debe garantizar que la nueva tecnología biomédica que se propone investigar clínicamente haya sido demostrada como segura y eficaz mediante investigación no clínica.
实施生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究机构)应当具备下列条件：
La institución que realiza la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas (en adelante, la institución de investigación clínica) debe cumplir las siguientes condiciones:
(一)是三级甲等医疗机构；
(1) Ser una institución médica de tercer nivel y clase A;
(二)有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；
(2) Contar con un comité académico de investigación clínica y un comité de ética que cumplan los requisitos;
(三)有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；
(3) Poseer las calificaciones, instalaciones, equipos, organismos de gestión, personal técnico profesional y capacidad de investigación adecuados para la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas que se propone realizar;
(四)有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；
(4) Disponer de un sistema de gestión que garantice la calidad y seguridad de la investigación clínica, cumpla los principios éticos y proteja los derechos e intereses legítimos de los sujetos de investigación;
(五)有稳定、充足的研究经费来源。
(5) Contar con fuentes de financiación de investigación estables y suficientes.
临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。
La institución patrocinadora de la investigación clínica y la institución de investigación clínica deben firmar un acuerdo por escrito, estipular los derechos y obligaciones de ambas partes y elaborar conjuntamente el plan de investigación clínica.
临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。
La institución de investigación clínica también puede iniciar por sí misma la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.
临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。
La institución de investigación clínica debe designar al responsable del proyecto de investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas. El responsable del proyecto debe poseer la calificación de médico en ejercicio y un título profesional superior, tener una buena ética profesional, reputación en investigación científica y nivel técnico clínico, poseer los conocimientos, la experiencia y la capacidad profesionales necesarios para llevar a cabo la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, y tener como institución principal de ejercicio la institución de investigación clínica.
其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。
Otras personas que participen en la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas deben poseer las calificaciones, los conocimientos, la experiencia y la capacidad profesionales correspondientes.
临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。
El comité académico de investigación clínica y el comité de ética de la institución de investigación clínica deben realizar, de conformidad con las disposiciones, la revisión académica y la revisión ética de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas que se propone realizar; solo después de aprobar la revisión académica y la revisión ética se podrá realizar la investigación clínica.
临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。
La institución de investigación clínica debe registrarse ante el departamento de salud del Consejo de Estado dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha en que la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas haya superado la revisión académica y la revisión ética.
临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。
Si la institución patrocinadora de la investigación clínica inicia la misma investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas en dos o más instituciones de investigación clínica, la institución de investigación clínica principal seleccionada por la institución patrocinadora se registrará de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior.
进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：
Para el registro de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, se deben presentar los siguientes documentos:
(一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；
(1) Información básica de la institución patrocinadora de la investigación clínica y de la institución de investigación clínica;
(二)研究人员的基本情况；
(2) Información básica de los investigadores;
(三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等)；
(3) Base del trabajo de investigación clínica (incluyendo resúmenes de literatura científica, informes de investigación no clínica, etc.);
(四)临床研究方案；
(4) Plan de investigación clínica;
(五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；
(5) Riesgos potenciales de la investigación clínica y sus medidas de prevención y control, y planes de respuesta a emergencias;
(六)学术审查意见、伦理审查意见；
(6) Opiniones de la revisión académica y opiniones de la revisión ética;
(七)知情同意书(样式)；
(7) Formulario de consentimiento informado (modelo);
(八)研究经费来源证明和使用方案；
(8) Comprobante de la fuente de financiación de la investigación y plan de uso;
(九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(9) Otros documentos estipulados por el departamento de salud del Consejo de Estado.
临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
La institución de investigación clínica debe garantizar que los documentos presentados sean veraces, precisos y completos.
国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。
El departamento de salud del Consejo de Estado debe publicar la información sobre las investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas registradas, así como sobre las instituciones patrocinadoras y las instituciones de investigación clínica correspondientes.
国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。
El departamento de salud del Consejo de Estado organizará, de conformidad con las disposiciones, a instituciones profesionales para evaluar las investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas registradas. Si, tras la evaluación, se determina que la investigación clínica presenta riesgos técnicos o éticos, el departamento de salud del Consejo de Estado podrá exigir a la institución de investigación clínica que suspenda la investigación clínica o modifique el plan de investigación clínica; si la investigación clínica presenta riesgos técnicos o éticos importantes, el departamento de salud del Consejo de Estado deberá exigir a la institución de investigación clínica que ponga fin a la investigación clínica.
临床研究实施
Realización de la Investigación Clínica
临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。
La institución de investigación clínica debe realizar la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas de conformidad con el plan de investigación clínica registrado. Si es necesario modificar el plan de investigación clínica, se debe obtener la aprobación del comité académico de investigación clínica y del comité de ética, y se debe realizar un registro de la modificación ante el departamento de salud del Consejo de Estado dentro de los 5 días hábiles siguientes a la aprobación de la revisión académica y la revisión ética, excepto en el caso de modificaciones no sustanciales que no afecten el propósito de la investigación, los métodos de investigación, los criterios de valoración principales, los métodos estadísticos, los sujetos de investigación, etc.
临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。
La institución de investigación clínica que realice una investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas debe obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos de investigación. Si el sujeto de investigación es una persona sin capacidad de obrar o con capacidad de obrar limitada, se debe obtener legalmente el consentimiento informado por escrito de su tutor.
临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。
La institución de investigación clínica debe informar a los sujetos de investigación o a sus tutores, de una manera que sea fácil de entender, sobre el propósito y el plan de la investigación clínica, divulgar los riesgos potenciales e informar a los sujetos de investigación sobre los derechos que les asisten. La institución de investigación clínica no podrá obtener el consentimiento de los sujetos de investigación o de sus tutores mediante engaño, coacción o incentivos indebidos.
变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。
Si la modificación del plan de investigación clínica puede afectar los derechos e intereses de los sujetos de investigación, la institución de investigación clínica debe obtener nuevamente el consentimiento informado por escrito de los sujetos de investigación o de sus tutores.
临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。
La institución patrocinadora de la investigación clínica y la institución de investigación clínica no podrán cobrar a los sujetos de investigación ninguna tarifa relacionada con la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.
临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。
La institución de investigación clínica debe adoptar medidas para prevenir, controlar y gestionar los riesgos que surjan durante la realización de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.
生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。
Durante el proceso de investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, las operaciones que actúen sobre el cuerpo humano deben ser realizadas por profesionales de la salud con las calificaciones correspondientes; los medicamentos y dispositivos médicos utilizados deben cumplir con lo dispuesto en la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, el Reglamento de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos y otras leyes y reglamentos administrativos.
临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。
La institución de investigación clínica debe registrar de manera oportuna, precisa y completa la realización de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas y conservar los materiales originales pertinentes. Los registros y los materiales originales deben conservarse durante 30 años a partir de la finalización de la investigación clínica; si la investigación clínica afecta a la descendencia, los registros y los materiales originales deben conservarse de forma permanente.
临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。
La institución patrocinadora de la investigación clínica y la institución de investigación clínica no podrán falsificar, alterar ni ocultar los registros y los materiales originales de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.
临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。
Si la institución de investigación clínica necesita que otras instituciones le proporcionen apoyo técnico para la realización de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, le suministren muestras biológicas como células, tejidos u órganos humanos, o le ayuden a reclutar sujetos de investigación, deberá informarles sobre el propósito, el plan, el estado del registro de la investigación clínica y el uso de las muestras biológicas.
临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。
La institución de investigación clínica debe informar periódicamente al departamento de salud del Consejo de Estado sobre la realización de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.
有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, la institución de investigación clínica debe poner fin a la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, informar al departamento de salud del Consejo de Estado dentro de los 5 días hábiles y notificar a la institución patrocinadora de la investigación clínica:
(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；
(1) Se descubre que la seguridad o eficacia de la nueva tecnología biomédica presenta problemas importantes;
(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；
(2) La investigación clínica produce o puede producir un impacto social adverso significativo;
(三)临床研究过程中出现不可控制的风险；
(3) Durante el proceso de investigación clínica surgen riesgos incontrolables;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(4) Otras circunstancias estipuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado.
生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。
Si se produce una reacción adversa grave durante el proceso de investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, la institución de investigación clínica debe suspender la investigación clínica y el comité de ética de la investigación clínica evaluará si se puede continuar con la investigación clínica. La institución de investigación clínica, basándose en la opinión de la evaluación, pondrá fin a la investigación clínica o continuará con ella, e informará al departamento de salud del Consejo de Estado dentro de los 5 días hábiles, notificando también a la institución patrocinadora de la investigación clínica.
生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。
Una vez finalizada la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, la institución de investigación clínica debe informar al departamento de salud del Consejo de Estado sobre la realización de la investigación clínica, los resultados de la investigación y las recomendaciones para la aplicación clínica. La institución de investigación clínica debe realizar un seguimiento y monitoreo de los sujetos de investigación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la nueva tecnología biomédica.
生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。
Si la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas causa daños a la salud de los sujetos de investigación, la institución de investigación clínica debe proporcionar tratamiento de manera oportuna, y los gastos de tratamiento serán asumidos por la institución patrocinadora de la investigación clínica; sin embargo, si los daños a la salud de los sujetos de investigación son causados por negligencia de la institución de investigación clínica, los gastos de tratamiento serán asumidos por la institución de investigación clínica.
鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。
Se alienta a la institución patrocinadora de la investigación clínica y a la institución de investigación clínica a proporcionar la protección correspondiente a los sujetos de investigación mediante la contratación de seguros comerciales.
临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。
La institución patrocinadora de la investigación clínica, la institución de investigación clínica y otras instituciones relacionadas con la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas deben proteger la privacidad personal y la información personal de los sujetos de investigación de conformidad con la ley.
临床转化应用
Aplicación Clínica
生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。
Si se pretende aplicar clínicamente una nueva tecnología biomédica después de finalizar la investigación clínica, se debe obtener la aprobación del departamento de salud del Consejo de Estado.
生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：
Si se pretende aplicar clínicamente una nueva tecnología biomédica, la institución patrocinadora de la investigación clínica debe presentar una solicitud al departamento de salud del Consejo de Estado y presentar los siguientes documentos:
(一)生物医学新技术临床研究报告和记录；
(1) Informe y registros de la investigación clínica de la nueva tecnología biomédica;
(二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；
(2) Ámbito de aplicación, posibles reacciones adversas y contraindicaciones de la nueva tecnología biomédica;
(三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；
(3) Condiciones que deben cumplir las instituciones médicas y los profesionales de la salud que apliquen la nueva tecnología biomédica;
(四)临床应用操作规范；
(4) Normas de operación para la aplicación clínica;
(五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；
(5) Riesgos potenciales durante la aplicación clínica y sus medidas de prevención y control;
(六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(6) Otros documentos estipulados por el departamento de salud del Consejo de Estado.
临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
La institución patrocinadora de la investigación clínica debe garantizar que los documentos presentados sean veraces, precisos y completos.
国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。
El departamento de salud del Consejo de Estado debe, dentro de los 5 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud de aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, remitir los documentos de la solicitud a una institución profesional para la evaluación técnica y la evaluación ética, y debe tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción de las opiniones de evaluación. Si la investigación clínica demuestra que la tecnología es segura y eficaz y cumple con los principios éticos, se aprobará; si no cumple con los requisitos anteriores, no se aprobará y se proporcionará una explicación por escrito.
生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。
El departamento de salud del Consejo de Estado formulará las normas de trabajo para la revisión de las solicitudes de aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, así como las reglas de trabajo para la evaluación técnica y la evaluación ética.
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。
Las solicitudes de aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas para el tratamiento de enfermedades que pongan en grave peligro la vida y para las que no existan tratamientos eficaces, así como las que sean urgentemente necesarias para la salud pública, serán examinadas y aprobadas prioritariamente por el departamento de salud del Consejo de Estado.
国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。
Cuando el departamento de salud del Consejo de Estado apruebe la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, deberá publicar el nombre de la tecnología, las condiciones que deben cumplir las instituciones médicas y los profesionales de la salud que la apliquen, y las normas de operación para la aplicación clínica.
对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。
Para las nuevas tecnologías biomédicas cuya aplicación clínica haya sido aprobada, las instituciones médicas que realicen la aplicación clínica deben cumplir las condiciones estipuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado. Las instituciones médicas y su personal médico deben cumplir con las normas de operación para la aplicación clínica de dicha tecnología, garantizar la calidad y seguridad médicas, y prevenir y controlar los riesgos. Las instituciones médicas pueden cobrar tarifas por la aplicación clínica de conformidad con las disposiciones.
医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。
Las instituciones médicas deben informar al departamento de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado donde se encuentren, sobre la situación de la aplicación clínica de las nuevas tecnologías biomédicas cuya aplicación clínica haya sido aprobada, de conformidad con las disposiciones del departamento de salud del Consejo de Estado. Si se producen reacciones adversas graves o accidentes médicos durante la aplicación clínica, la institución médica debe manejarlos de conformidad con las disposiciones.
为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。
Para hacer frente a eventos de emergencia de salud pública especialmente graves u otras emergencias que amenacen gravemente la salud pública, el departamento de salud del Consejo de Estado, si lo considera necesario tras una evaluación organizada, puede acordar la aplicación urgente de nuevas tecnologías biomédicas que se encuentren en fase de investigación clínica, dentro de un ámbito y un período determinados.
经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：
Si una nueva tecnología biomédica cuya aplicación clínica ha sido aprobada se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del Consejo de Estado debe reevaluar su seguridad y eficacia, y durante el período de reevaluación se suspenderá la aplicación clínica de dicha tecnología:
(一)根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；
(1) Se produce un cambio en la comprensión de la seguridad y eficacia de la tecnología debido al desarrollo de la investigación científica;
(二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；
(2) Se producen reacciones adversas graves o riesgos incontrolables durante la aplicación clínica;
(三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(3) Otras circunstancias estipuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado.
经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。
Si, tras la evaluación, no se puede garantizar la seguridad y eficacia, el departamento de salud del Consejo de Estado decidirá prohibir la aplicación clínica de dicha tecnología.
监 督 管 理
Supervisión y Gestión
县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。
Los departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado y superior deben realizar inspecciones y supervisión de la investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas; si descubren violaciones a las disposiciones del presente reglamento, deben manejarlas de conformidad con la ley.
县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：
Al realizar inspecciones y supervisión, los departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado y superior pueden adoptar las siguientes medidas:
(一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；
(1) Ingresar a los lugares donde se realiza la investigación clínica o la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas para realizar inspecciones in situ;
(二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；
(2) Revisar y copiar registros, historias clínicas, acuerdos, facturas, libros contables y otros documentos pertinentes;
(三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；
(3) Incautar y confiscar equipos, medicamentos, dispositivos médicos y otros artículos sospechosos de ser utilizados ilegalmente en la investigación clínica o la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas;
(四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。
(4) Incautar los lugares e instalaciones sospechosos de ser utilizados ilegalmente para la investigación clínica o la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.
被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。
La unidad inspeccionada debe cooperar con la inspección y supervisión, y no puede negarse ni ocultar información.
科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。
Los departamentos competentes de las instituciones de investigación científica, instituciones educativas y otras instituciones patrocinadoras de investigación clínica deben fortalecer la gestión de las instituciones patrocinadoras de investigación clínica, cooperar con los departamentos de salud en la realización de inspecciones y supervisión relacionadas con nuevas tecnologías biomédicas, y si descubren violaciones a las disposiciones del presente reglamento, deben informar de inmediato al departamento de salud del mismo nivel.
国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。
El departamento de salud del Consejo de Estado establecerá un sistema de servicios en línea para la investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, con el fin de facilitar a las instituciones patrocinadoras de investigación clínica, las instituciones de investigación clínica, etc., la realización de registros, la presentación de solicitudes de permisos administrativos, la información de informes, etc. Los departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado y superior deben publicar oportunamente, a través del sistema de servicios en línea, información sobre registros, permisos administrativos, inspecciones y supervisión, y manejo de violaciones.
国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。
El departamento de salud del Consejo de Estado orientará a las instituciones profesionales para que fortalezcan su capacidad y mejoren el nivel profesional de las evaluaciones.
县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。
Los departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado y superior deben publicar sus direcciones de correo electrónico y números de teléfono para recibir quejas y denuncias, y manejarlas de manera oportuna. Las denuncias verificadas serán recompensadas de conformidad con las disposiciones nacionales pertinentes.
县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。
Los departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado y superior deben mantener la confidencialidad de la información de los denunciantes y proteger sus derechos e intereses legítimos.
法 律 责 任
Responsabilidad Legal
违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。
Quien viole lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 9 y realice investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas prohibidas, o aplique clínicamente dichas nuevas tecnologías biomédicas prohibidas para investigación clínica, será sancionado por el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior con la orden de cesar la conducta ilegal, la confiscación de las ganancias ilícitas y los documentos y artículos pertinentes; si no hay ganancias ilícitas o estas son inferiores a 1 millón de RMB, se impondrá una multa de entre 1 millón y 10 millones de RMB; si las ganancias ilícitas son iguales o superiores a 1 millón de RMB, se impondrá una multa de entre 10 y 20 veces el monto de las ganancias ilícitas; se prohibirá la realización de investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 5 años, y la autoridad de registro de ejercicio original podrá revocar la licencia de funcionamiento de la institución médica o la autoridad de registro original podrá ordenar el cese de las actividades de ejercicio; a los líderes responsables y al personal directamente responsable se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley, una multa de entre 100.000 y 200.000 RMB, y se les prohibirá participar en investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante un período de 10 años hasta de por vida, y la autoridad de registro de ejercicio original revocará los certificados de ejercicio del personal médico correspondiente.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior ordenará el cese de la conducta ilegal, confiscará las ganancias ilícitas y los documentos y artículos pertinentes; si no hay ganancias ilícitas o estas son inferiores a 1 millón de RMB, se impondrá una multa de entre 500.000 y 5 millones de RMB; si las ganancias ilícitas son iguales o superiores a 1 millón de RMB, se impondrá una multa de entre 5 y 10 veces el monto de las ganancias ilícitas; se prohibirá la realización de investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 3 años, y la autoridad de registro de ejercicio original podrá revocar la licencia de funcionamiento de la institución médica o la autoridad de registro original podrá ordenar el cese de las actividades de ejercicio; a los líderes responsables y al personal directamente responsable se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley, una multa de entre 20.000 y 100.000 RMB, y se les prohibirá participar en investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 5 años, y la autoridad de registro de ejercicio original revocará los certificados de ejercicio del personal médico correspondiente:
(一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；
(1) Realizar investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas que no hayan sido demostradas como seguras y eficaces mediante investigación no clínica;
(二)未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；
(2) Realizar investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas sin haber superado la revisión académica y la revisión ética;
(三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。
(3) Aplicar clínicamente nuevas tecnologías biomédicas cuya aplicación clínica no haya sido aprobada.
不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Quien realice investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas sin cumplir con lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 10 y el artículo 11, será sancionado por el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior con la orden de cesar la investigación clínica, la confiscación de las ganancias ilícitas y los documentos y artículos pertinentes, y una multa de entre 200.000 y 1 millón de RMB; se prohibirá la realización de investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 2 años; a los líderes responsables y al personal directamente responsable se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley, una multa de entre 10.000 y 50.000 RMB, y se les prohibirá participar en investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 3 años.
开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。
Quien realice investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas sin registrarse de conformidad con el presente reglamento, será sancionado por el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior con la orden de registrarse dentro de un plazo; si no se registra dentro del plazo, se impondrá la sanción de conformidad con el párrafo anterior.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior ordenará el cese de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas e impondrá una multa de entre 100.000 y 500.000 RMB; a los líderes responsables y al personal directamente responsable se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley, una multa de entre 10.000 y 30.000 RMB, y se les prohibirá participar en investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 2 años, y al personal médico correspondiente se le suspenderá el ejercicio profesional durante un período de 6 meses a 1 año, o la autoridad de registro de ejercicio original revocará su certificado de ejercicio:
(一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；
(1) La institución de investigación clínica no suspende la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, no modifica el plan de investigación clínica según lo exigido por el departamento de salud del Consejo de Estado, o no pone fin a la investigación clínica según lo exigido por el departamento de salud del Consejo de Estado;
(二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；
(2) La institución de investigación clínica realiza la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas sin obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos de investigación o de sus tutores, en violación del artículo 19 del presente reglamento;
(三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；
(3) La institución patrocinadora de la investigación clínica o la institución de investigación clínica falsifica, altera u oculta los registros o los materiales originales de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。
(4) La institución de investigación clínica no pone fin a la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas según lo dispuesto en el artículo 25 del presente reglamento.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior ordenará la corrección dentro de un plazo, impondrá una multa de entre 50.000 y 200.000 RMB, y podrá ordenar la suspensión de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas; si las circunstancias son graves, ordenará el cese de la investigación clínica e impondrá una multa de entre 200.000 y 500.000 RMB; a los líderes responsables y al personal directamente responsable se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley, una multa de entre 10.000 y 30.000 RMB, y se les prohibirá participar en investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 2 años:
(一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；
(1) La institución de investigación clínica no realiza la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas de conformidad con el plan de investigación clínica registrado, excepto en el caso de modificaciones no sustanciales del plan de investigación clínica;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；
(2) La institución de investigación clínica no adopta medidas de prevención, control y gestión de riesgos según lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 21 del presente reglamento;
(三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；
(3) La institución de investigación clínica, en violación del párrafo 2 del artículo 21 del presente reglamento, designa a personal sin las calificaciones correspondientes para realizar operaciones que actúan sobre el cuerpo humano;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。
(4) La institución de investigación clínica no proporciona tratamiento a los sujetos de investigación según lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 27 del presente reglamento, o tiene otras conductas que perjudican los derechos e intereses legítimos de los sujetos de investigación.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior ordenará la corrección dentro de un plazo y podrá ordenar la suspensión de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas; si las circunstancias son graves, ordenará el cese de la investigación clínica e impondrá sanciones administrativas a los líderes responsables y al personal directamente responsable de conformidad con la ley:
(一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；
(1) La institución de investigación clínica no registra la realización de la investigación clínica ni conserva los materiales originales según lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 22 del presente reglamento;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；
(2) La institución de investigación clínica no informa sobre los asuntos pertinentes según lo dispuesto en el artículo 23 del presente reglamento;
(三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。
(3) La institución de investigación clínica no informa sobre la realización de la investigación clínica según lo dispuesto en el artículo 24 del presente reglamento.
临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。
Si la institución de investigación clínica no informa según lo dispuesto en los artículos 25 y 26 del presente reglamento, o si la institución médica no informa según lo dispuesto en el artículo 35 del presente reglamento, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior ordenará la corrección dentro de un plazo; si no se corrige dentro del plazo, se impondrá una multa de entre 20.000 y 50.000 RMB.
临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。
Si la institución patrocinadora de la investigación clínica o la institución de investigación clínica cobra a los sujetos de investigación tarifas relacionadas con la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, el departamento de supervisión del mercado del gobierno popular a nivel de condado y superior ordenará la devolución de las tarifas e impondrá una multa de hasta 5 veces el monto de las tarifas cobradas ilegalmente; si las circunstancias son graves, ordenará la suspensión de las operaciones para su rectificación.
不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。
Si una institución médica que no cumple las condiciones estipuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado realiza la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas cuya aplicación clínica ha sido aprobada, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior ordenará el cese de la aplicación clínica, confiscará las ganancias ilícitas e impondrá una multa de entre 100.000 y 500.000 RMB; si las circunstancias son graves, se impondrá además una multa de entre 500.000 y 1 millón de RMB.
临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Si la institución patrocinadora de la investigación clínica presenta documentos falsos o utiliza otros medios engañosos al solicitar el permiso de aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, no se aceptará la solicitud o no se otorgará el permiso; si ya se ha obtenido el permiso, el departamento de salud del Consejo de Estado revocará el permiso, confiscará las ganancias ilícitas, impondrá una multa de entre 5 y 10 veces el monto de las ganancias ilícitas, y prohibirá la realización de investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 3 años; a los líderes responsables y al personal directamente responsable se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley, una multa de entre 20.000 y 100.000 RMB, y se les prohibirá participar en investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 5 años.
临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Si la institución de investigación clínica presenta documentos falsos o utiliza otros medios engañosos en el registro de la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, el departamento de salud del Consejo de Estado ordenará el cese de la investigación clínica, confiscará las ganancias ilícitas y los documentos y artículos pertinentes, impondrá una multa de entre 2 y 5 veces el monto de las ganancias ilícitas, y prohibirá la realización de investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 2 años; a los líderes responsables y al personal directamente responsable se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley, una multa de entre 10.000 y 50.000 RMB, y se les prohibirá participar en investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas durante 3 años.
专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。
Si una institución profesional emite una opinión de evaluación falsa en la evaluación, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado y superior impondrá una multa de entre 100.000 y 500.000 RMB, y prohibirá su participación en trabajos de evaluación relacionados con nuevas tecnologías biomédicas durante 3 años; a los líderes responsables y al personal directamente responsable se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley, una multa de entre 10.000 y 50.000 RMB, y se les prohibirá participar en trabajos de evaluación relacionados con nuevas tecnologías biomédicas durante 5 años.
卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
Los funcionarios de los departamentos de salud y otros departamentos que, en violación del presente reglamento, abusen de sus facultades, incumplan sus deberes o cometan actos de favoritismo, serán sancionados administrativamente de conformidad con la ley.
违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quien viole las disposiciones del presente reglamento y cause daños a la persona o a la propiedad, asumirá la responsabilidad civil de conformidad con la ley; si constituye un delito, se exigirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley.
附 则
Disposiciones Complementarias
为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。
La realización de ensayos clínicos para el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos se regirá por lo dispuesto en la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, el Reglamento de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos y otras leyes y reglamentos administrativos.
国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。
El departamento de salud del Consejo de Estado, en colaboración con el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, formulará y ajustará los principios rectores para la delimitación entre nuevas tecnologías biomédicas y medicamentos y dispositivos médicos, en función del desarrollo de la ciencia y la tecnología.
军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。
La investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas realizadas por instituciones médicas militares serán supervisadas y gestionadas por los departamentos pertinentes del órgano del Comité Militar Central, tomando como referencia las disposiciones del presente reglamento.
本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。
Las investigaciones clínicas de nuevas tecnologías biomédicas que se hayan iniciado antes de la entrada en vigor del presente reglamento podrán continuar ejecutándose de conformidad con el plan de investigación clínica, y la institución de investigación clínica deberá registrarse de conformidad con el presente reglamento dentro del mes siguiente a su entrada en vigor.
本条例自2026年5月1日起施行。
El presente reglamento entrará en vigor el 1 de mayo de 2026.