لائحة إدارة البحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة

(2025年9月12日国务院第68次常务会议通过　2025年9月28日中华人民共和国国务院令第818号公布　自2026年5月1日起施行)

(تمت الموافقة عليها في الاجتماع التنفيذي الـ68 لمجلس الدولة في 12 سبتمبر 2025، وأصدرها مجلس الدولة بموجب المرسوم رقم 818 في 28 سبتمبر 2025، وتدخل حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 مايو 2026)

为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。

تم وضع هذه اللائحة بهدف تنظيم البحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، وتعزيز التقدم والابتكار في العلوم الطبية، وضمان جودة وسلامة الخدمات الطبية، والحفاظ على كرامة الإنسان وصحته.

在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。

يجب أن تمتثل لهذه اللائحة جميع الأنشطة المتعلقة بالبحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة والإشراف عليها داخل أراضي جمهورية الصين الشعبية.

本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

يقصد بالتقنيات الطبية الحيوية الجديدة في هذه اللائحة الوسائل والإجراءات الطبية المتخصصة التي تستخدم مبادئ علم الأحياء وتعمل على مستوى الخلايا أو الجزيئات البشرية بهدف تشخيص الحالة الصحية أو الوقاية من الأمراض أو علاجها أو تعزيز الصحة، والتي لم يتم تطبيقها سريريًا بعد داخل أراضي الصين.

开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。

يجب أن يركز إجراء البحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة على صحة الشعب، وأن يلتزم بالابتكار كقائد للتنمية، وأن يوازن بين التنمية والسلامة.

国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。

تتخذ الدولة تدابير لتعزيز الابتكار والتطوير في التقنيات الطبية الحيوية الجديدة، وتشجع وتدعم البحوث السريرية والتطبيق السريري لها.

开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。

يجب أن تستند البحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة إلى أسس علمية، وأن تلتزم بالقوانين واللوائح الإدارية والأحكام الوطنية ذات الصلة، وأن تعزز إدارة السلامة طوال العملية، وألا تضر بصحة الإنسان، وألا تنتهك المبادئ الأخلاقية، وألا تضر بالمصلحة العامة والأمن الوطني.

开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。

يجب أن تحترم البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة رغبات المشاركين، وتحافظ على كرامتهم، وتحمي حقوقهم ومصالحهم المشروعة.

国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。

تتولى إدارة الصحة الوطنية مسؤولية الإشراف على البحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة على مستوى البلاد.

县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。

تتولى إدارات الصحة في حكومات المقاطعات والبلديات والمناطق ذاتية الحكم مسؤولية الإشراف على البحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة في نطاق ولايتها الإدارية.

县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。

تتولى الإدارات الأخرى ذات الصلة في حكومات المقاطعات والبلديات والمناطق ذاتية الحكم مسؤولية الإشراف على الأنشطة المتعلقة بالبحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة ضمن نطاق اختصاصاتها.

对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

يتم منح الجوائز والمكافآت للوحدات والأفراد الذين يقدمون مساهمات بارزة في البحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة وفقًا للأحكام الوطنية ذات الصلة.

本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：

يقصد بالبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة في هذه اللائحة الأنشطة التي تُجرى بالطرق التالية لاختبار التقنيات الطبية الحيوية الجديدة بهدف تقييم سلامتها وفعاليتها، وتحديد نطاق تطبيقها وإجراءات تشغيلها ونقاطها الفنية:

(一)直接对人体进行操作的；

(1) إجراء عمليات مباشرة على جسم الإنسان؛

(二)对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；

(2) إجراء عمليات على الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء المنفصلة عن الجسم، ثم زرعها أو حقنها في جسم الإنسان؛

(三)对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；

(3) إجراء عمليات على الخلايا التناسلية أو اللاقحات أو الأجنة البشرية، ثم زرعها في جسم الإنسان لتتطور؛

(四)国务院卫生健康部门规定的其他方式。

(4) طرق أخرى تحددها إدارة الصحة الوطنية.

开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。

قبل إجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، يجب إجراء أبحاث غير سريرية مثل الأبحاث المخبرية والتجارب على الحيوانات وفقًا للقانون؛ ولا يجوز إجراء البحوث السريرية إلا بعد إثبات سلامة وفعالية التقنية من خلال الأبحاث غير السريرية.

对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。

لا يجوز لأي منظمة أو فرد إجراء بحوث سريرية على التقنيات الطبية الحيوية الجديدة المحظورة صراحة بموجب القوانين واللوائح الإدارية والأحكام الوطنية، وكذلك التقنيات الطبية الحيوية الجديدة التي تنطوي على مشكلات أخلاقية كبيرة.

发起生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究发起机构)应当是在我国境内依法成立的法人。

يجب أن تكون المؤسسة التي تبدأ البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة (المشار إليها فيما يلي باسم مؤسسة بدء البحث السريري) كيانًا قانونيًا تم تأسيسه وفقًا للقانون داخل أراضي الصين.

临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。

يجب على مؤسسة بدء البحث السريري التأكد من أن التقنية الطبية الحيوية الجديدة المزمع إجراء البحوث السريرية عليها قد أثبتت الأبحاث غير السريرية سلامتها وفعاليتها.

实施生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究机构)应当具备下列条件：

يجب أن تتوفر في المؤسسة التي تجري البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة (المشار إليها فيما يلي باسم مؤسسة البحث السريري) الشروط التالية:

(一)是三级甲等医疗机构；

(1) أن تكون مؤسسة طبية من الدرجة الثالثة من الفئة أ؛

(二)有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；

(2) أن يكون لديها لجنة أكاديمية للبحوث السريرية ولجنة أخلاقيات تستوفيان المتطلبات؛

(三)有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；

(3) أن يكون لديها المؤهلات والمساحات والمرافق والمعدات وأجهزة الإدارة والكوادر الفنية المتخصصة والقدرة البحثية المناسبة للبحوث السريرية المزمع إجراؤها؛

(四)有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；

(4) أن يكون لديها نظام إداري يضمن جودة وسلامة البحث السريري، ويلتزم بالمبادئ الأخلاقية، ويحمي الحقوق والمصالح المشروعة للمشاركين؛

(五)有稳定、充足的研究经费来源。

(5) أن يكون لديها مصادر تمويل مستقرة وكافية للبحث.

临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。

يجب على مؤسسة بدء البحث السريري ومؤسسة البحث السريري إبرام اتفاقية مكتوبة تحدد حقوق والتزامات الطرفين، ووضع خطة البحث السريري بشكل مشترك.

临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。

يمكن لمؤسسة البحث السريري أيضًا أن تبدأ البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة بنفسها.

临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。

يجب على مؤسسة البحث السريري تعيين مسؤول مشروع للبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة. يجب أن يكون مسؤول المشروع حاصلاً على ترخيص مزاولة المهنة الطبية ولقب مهني عالٍ، وأن يتمتع بأخلاقيات مهنية جيدة وسمعة علمية بحثية ومستوى تقني سريري، وأن يمتلك المعرفة والخبرة والقدرات المتخصصة اللازمة لإجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، وأن تكون مؤسسة البحث السريري هي مكان مزاولته الرئيسي.

其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。

يجب أن تتوفر في الأفراد الآخرين المشاركين في البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة المؤهلات والمعرفة والخبرة والقدرات المناسبة.

临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。

يجب على اللجنة الأكاديمية للبحوث السريرية ولجنة الأخلاقيات في مؤسسة البحث السريري إجراء مراجعة أكاديمية وأخلاقية للبحوث السريرية المزمع إجراؤها وفقًا للوائح؛ ولا يجوز إجراء البحث السريري إلا بعد اجتياز المراجعة الأكاديمية والأخلاقية.

临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。

يجب على مؤسسة البحث السريري تقديم طلب التسجيل إلى إدارة الصحة الوطنية في غضون 5 أيام عمل من تاريخ اجتياز البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة للمراجعة الأكاديمية والأخلاقية.

临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。

إذا بدأت مؤسسة بدء البحث السريري نفس البحث السريري للتقنية الطبية الحيوية الجديدة في مؤسستين أو أكثر من مؤسسات البحث السريري، فيجب على مؤسسة البحث السريري الرئيسية التي تختارها مؤسسة بدء البحث السريري تقديم طلب التسجيل وفقًا للفقرة السابقة.

进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：

لتسجيل البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، يجب تقديم المواد التالية:

(一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；

(1) المعلومات الأساسية عن مؤسسة بدء البحث السريري ومؤسسة البحث السريري؛

(二)研究人员的基本情况；

(2) المعلومات الأساسية عن الباحثين؛

(三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等)；

(3) أساسيات عمل البحث السريري (بما في ذلك ملخص الأدبيات العلمية وتقارير الأبحاث غير السريرية، إلخ)؛

(四)临床研究方案；

(4) خطة البحث السريري؛

(五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；

(5) المخاطر المحتملة للبحث السريري وتدابير الوقاية والسيطرة عليها وخطة الطوارئ؛

(六)学术审查意见、伦理审查意见；

(6) رأي المراجعة الأكاديمية ورأي المراجعة الأخلاقية؛

(七)知情同意书(样式)；

(7) نموذج الموافقة المستنيرة؛

(八)研究经费来源证明和使用方案；

(8) إثبات مصادر تمويل البحث وخطة الاستخدام؛

(九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。

(9) المواد الأخرى التي تحددها إدارة الصحة الوطنية.

临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

يجب على مؤسسة البحث السريري التأكد من أن المواد المقدمة صحيحة ودقيقة وكاملة.

国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。

يجب على إدارة الصحة الوطنية نشر معلومات عن البحوث السريرية المسجلة للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة ومؤسسات بدء البحث السريري ومؤسسات البحث السريري.

国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。

تنظم إدارة الصحة الوطنية مؤسسات متخصصة لتقييم البحوث السريرية المسجلة للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة وفقًا للوائح. إذا تبين من التقييم وجود مخاطر تقنية أو أخلاقية في البحث السريري، يجوز لإدارة الصحة الوطنية أن تطلب من مؤسسة البحث السريري تعليق البحث السريري أو تعديل خطة البحث السريري؛ وإذا كانت هناك مخاطر تقنية أو أخلاقية كبيرة، فيجب على إدارة الصحة الوطنية أن تطلب من مؤسسة البحث السريري إنهاء البحث السريري.

临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。

يجب على مؤسسة البحث السريري تنفيذ البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة وفقًا لخطة البحث السريري المسجلة. إذا كان من الضروري تعديل خطة البحث السريري، فيجب أن تتم الموافقة على التعديل من قبل اللجنة الأكاديمية للبحوث السريرية ولجنة الأخلاقيات، وتقديم طلب تعديل التسجيل إلى إدارة الصحة الوطنية في غضون 5 أيام عمل من تاريخ اجتياز المراجعة الأكاديمية والأخلاقية، باستثناء التعديلات غير الجوهرية التي لا تتعلق بغرض البحث أو طريقة البحث أو نقاط النهاية الرئيسية أو الطرق الإحصائية أو المشاركين.

临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。

يجب على مؤسسة البحث السريري الحصول على الموافقة المستنيرة الكتابية من المشارك قبل إجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة. إذا كان المشارك شخصًا عديم الأهلية أو محدود الأهلية، فيجب الحصول على الموافقة المستنيرة الكتابية من ولي أمره وفقًا للقانون.

临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。

يجب على مؤسسة البحث السريري إبلاغ المشارك أو ولي أمره بطريقة يسهل فهمها عن غرض البحث وخطته، والإفصاح عن المخاطر المحتملة، وإبلاغه بالحقوق التي يتمتع بها المشارك. لا يجوز لمؤسسة البحث السريري الحصول على موافقة المشارك أو ولي أمره عن طريق الخداع أو الإكراه أو الإغراء.

变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。

إذا كان تعديل خطة البحث السريري قد يؤثر على حقوق ومصالح المشاركين، فيجب على مؤسسة البحث السريري إعادة الحصول على الموافقة المستنيرة الكتابية من المشارك أو ولي أمره.

临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。

لا يجوز لمؤسسة بدء البحث السريري أو مؤسسة البحث السريري فرض أي رسوم على المشاركين تتعلق بالبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة.

临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。

يجب على مؤسسة البحث السريري اتخاذ تدابير للوقاية من المخاطر التي قد تنشأ أثناء تنفيذ البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة والسيطرة عليها والتعامل معها.

生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。

أثناء إجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، يجب أن يقوم بإجراء العمليات على جسم الإنسان أخصائيون صحيون مؤهلون؛ ويجب أن تتوافق الأدوية والأجهزة الطبية المستخدمة مع أحكام قانون إدارة الأدوية ولائحة إدارة الأجهزة الطبية وغيرها من القوانين واللوائح الإدارية.

临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。

يجب على مؤسسة البحث السريري تسجيل تنفيذ البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة بشكل فوري ودقيق وكامل، والاحتفاظ بالمواد الأصلية ذات الصلة. يجب الاحتفاظ بالسجلات والمواد الأصلية لمدة 30 عامًا من تاريخ انتهاء البحث السريري؛ وإذا كان البحث السريري يتعلق بالنسل، فيجب الاحتفاظ بالسجلات والمواد الأصلية بشكل دائم.

临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。

لا يجوز لمؤسسة بدء البحث السريري أو مؤسسة البحث السريري تزوير أو تحريف أو إخفاء سجلات أو مواد أصلية للبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة.

临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。

إذا احتاجت مؤسسة البحث السريري إلى مؤسسة أخرى لتقديم الدعم الفني لتنفيذ البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، أو توفير عينات بيولوجية مثل الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء البشرية، أو المساعدة في تجنيد المشاركين، فيجب عليها إبلاغ المؤسسة الأخرى بغرض البحث وخطته وحالة التسجيل واستخدام العينات البيولوجية.

临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。

يجب على مؤسسة البحث السريري تقديم تقارير دورية إلى إدارة الصحة الوطنية عن تنفيذ البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة.

有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：

في أي من الحالات التالية، يجب على مؤسسة البحث السريري إنهاء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، وإبلاغ إدارة الصحة الوطنية في غضون 5 أيام عمل، وإخطار مؤسسة بدء البحث السريري:

(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；

(1) اكتشاف مشكلات كبيرة في سلامة أو فعالية التقنية الطبية الحيوية الجديدة؛

(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；

(2) تسبب البحث السريري أو قد يتسبب في آثار اجتماعية سلبية كبيرة؛

(三)临床研究过程中出现不可控制的风险；

(3) ظهور مخاطر لا يمكن السيطرة عليها أثناء البحث السريري؛

(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。

(4) حالات أخرى تحددها إدارة الصحة الوطنية.

生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。

في حالة حدوث ردود فعل سلبية خطيرة أثناء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، يجب على مؤسسة البحث السريري تعليق البحث السريري، وتقوم لجنة أخلاقيات البحث السريري بتقييم ما إذا كان يمكن الاستمرار في البحث السريري. يجب على مؤسسة البحث السريري، بناءً على رأي التقييم، إنهاء البحث السريري أو الاستمرار فيه، وإبلاغ إدارة الصحة الوطنية في غضون 5 أيام عمل، وإخطار مؤسسة بدء البحث السريري.

生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。

بعد انتهاء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، يجب على مؤسسة البحث السريري تقديم تقرير إلى إدارة الصحة الوطنية عن تنفيذ البحث السريري ونتائج البحث وتوصيات التطبيق السريري. يجب على مؤسسة البحث السريري إجراء متابعة ومراقبة للمشاركين لتقييم السلامة والفعالية على المدى الطويل للتقنية الطبية الحيوية الجديدة.

生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。

إذا تسببت البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة في ضرر صحي للمشارك، فيجب على مؤسسة البحث السريري تقديم العلاج في الوقت المناسب، وتتحمل مؤسسة بدء البحث السريري تكاليف العلاج؛ ومع ذلك، إذا كان الضرر الصحي ناتجًا عن خطأ من مؤسسة البحث السريري، فتتحمل مؤسسة البحث السريري تكاليف العلاج.

鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。

تُشجع مؤسسات بدء البحث السريري ومؤسسات البحث السريري على شراء تأمين تجاري لتوفير الحماية المناسبة للمشاركين.

临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。

يجب على مؤسسة بدء البحث السريري ومؤسسة البحث السريري والمؤسسات الأخرى ذات الصلة بالبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة حماية خصوصية ومعلومات المشاركين الشخصية وفقًا للقانون.

生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。

إذا كان من المقرر تحويل التقنية الطبية الحيوية الجديدة إلى التطبيق السريري بعد انتهاء البحوث السريرية، فيجب الحصول على موافقة إدارة الصحة الوطنية.

生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：

إذا كانت التقنية الطبية الحيوية الجديدة مزمع تحويلها إلى التطبيق السريري، فيجب على مؤسسة بدء البحث السريري تقديم طلب إلى إدارة الصحة الوطنية، وتقديم المواد التالية:

(一)生物医学新技术临床研究报告和记录；

(1) تقرير وسجلات البحث السريري للتقنية الطبية الحيوية الجديدة؛

(二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；

(2) نطاق تطبيق التقنية الطبية الحيوية الجديدة، والآثار الجانبية المحتملة وموانع الاستخدام؛

(三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；

(3) الشروط التي يجب أن تتوفر في المؤسسات الطبية والأخصائيين الصحيين الذين يطبقون التقنية الطبية الحيوية الجديدة؛

(四)临床应用操作规范；

(4) إجراءات التشغيل القياسية للتطبيق السريري؛

(五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；

(5) المخاطر المحتملة أثناء التطبيق السريري وتدابير الوقاية والسيطرة عليها؛

(六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。

(6) المواد الأخرى التي تحددها إدارة الصحة الوطنية.

临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

يجب على مؤسسة بدء البحث السريري التأكد من أن المواد المقدمة صحيحة ودقيقة وكاملة.

国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。

يجب على إدارة الصحة الوطنية، في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلام طلب التطبيق السريري للتقنية الطبية الحيوية الجديدة، إحالة مواد الطلب إلى مؤسسة متخصصة لإجراء التقييم التقني والأخلاقي، واتخاذ القرار في غضون 15 يوم عمل من تاريخ استلام رأي التقييم. إذا أثبتت البحوث السريرية أن التقنية آمنة وفعالة وتتوافق مع المبادئ الأخلاقية، يتم الموافقة؛ وإذا لم تستوفِ المتطلبات المذكورة أعلاه، يتم رفض الطلب مع بيان الأسباب كتابيًا.

生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。

يتم وضع معايير عمل مراجعة طلبات التطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، وقواعد عمل التقييم التقني والأخلاقي، من قبل إدارة الصحة الوطنية.

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。

يجب على إدارة الصحة الوطنية إعطاء أولوية لمراجعة طلبات التطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة المستخدمة لعلاج الأمراض التي تهدد الحياة بشدة ولا توجد وسائل علاج فعالة لها، وكذلك التقنيات الطبية الحيوية الجديدة المطلوبة بشكل عاجل في مجال الصحة العامة.

国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。

إذا وافقت إدارة الصحة الوطنية على التطبيق السريري للتقنية الطبية الحيوية الجديدة، فيجب نشر اسم التقنية، والشروط التي يجب أن تتوفر في المؤسسات الطبية والأخصائيين الصحيين الذين يطبقونها، وإجراءات التشغيل القياسية للتطبيق السريري.

对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。

بالنسبة للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة التي تمت الموافقة على تطبيقها سريريًا، يجب أن تتوفر في المؤسسات الطبية التي تجري التطبيق السريري الشروط التي تحددها إدارة الصحة الوطنية. يجب على المؤسسات الطبية وأفرادها الطبيين الالتزام بإجراءات التشغيل القياسية للتطبيق السريري لهذه التقنية، وضمان جودة وسلامة الخدمات الطبية، والوقاية من المخاطر والسيطرة عليها. يمكن للمؤسسات الطبية فرض رسوم على التطبيق السريري وفقًا للوائح.

医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。

يجب على المؤسسات الطبية تقديم تقارير إلى إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو المنطقة ذاتية الحكم أو البلدية التي تقع فيها عن حالة التطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة التي تمت الموافقة على تطبيقها سريريًا، وفقًا للوائح إدارة الصحة الوطنية. في حالة حدوث ردود فعل سلبية خطيرة أو حوادث طبية أثناء التطبيق السريري، يجب على المؤسسة الطبية التعامل معها وفقًا للوائح.

为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。

لمواجهة حالات الطوارئ الصحية العامة الكبرى بشكل خاص أو حالات الطوارئ الأخرى التي تهدد صحة الجمهور بشكل خطير، يجوز لإدارة الصحة الوطنية، بعد التأكد من الضرورة من خلال التنظيم، الموافقة على التطبيق الطارئ للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة التي تخضع للبحوث السريرية ضمن نطاق وفترة زمنية محددة.

经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：

إذا كانت التقنية الطبية الحيوية الجديدة التي تمت الموافقة على تطبيقها سريريًا تعاني من أي من الحالات التالية، فيجب على إدارة الصحة الوطنية إعادة تقييم سلامتها وفعاليتها، وتعليق التطبيق السريري لهذه التقنية خلال فترة إعادة التقييم:

(一)根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；

(1) تغير في الفهم العلمي لسلامة وفعالية التقنية بناءً على تطور الأبحاث العلمية؛

(二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；

(2) حدوث ردود فعل سلبية خطيرة أو مخاطر لا يمكن السيطرة عليها أثناء التطبيق السريري؛

(三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。

(3) حالات أخرى تحددها إدارة الصحة الوطنية.

经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。

إذا تبين من التقييم أنه لا يمكن ضمان السلامة والفعالية، فيجب على إدارة الصحة الوطنية أن تقرر حظر التطبيق السريري لهذه التقنية.

县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。

يجب على إدارات الصحة في حكومات المقاطعات والبلديات والمناطق ذاتية الحمر إجراء التفتيش والإشراف على البحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة؛ وفي حالة اكتشاف أي انتهاك لأحكام هذه اللائحة، يجب التعامل معه وفقًا للقانون.

县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：

عند إجراء التفتيش والإشراف، يجوز لإدارات الصحة في حكومات المقاطعات والبلديات والمناطق ذاتية الحمر اتخاذ الإجراءات التالية:

(一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；

(1) دخول أماكن البحوث السريرية أو التطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لإجراء التفتيش الميداني؛

(二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；

(2) الاطلاع على ونسخ السجلات والتقارير الطبية والاتفاقيات والفواتير والدفاتر وغيرها من المواد؛

(三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；

(3) حجز ومصادرة المعدات والأدوية والأجهزة الطبية وغيرها من العناصر المشتبه في استخدامها بشكل غير قانوني في البحوث السريرية أو التطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة؛

(四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。

(4) حجز الأماكن والمرافق المشتبه في استخدامها بشكل غير قانوني في البحوث السريرية أو التطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة.

被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。

يجب على الوحدة الخاضعة للتفتيش التعاون مع التفتيش والإشراف، ولا يجوز لها الرفض أو الإخفاء.

科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。

يجب على الإدارات المختصة بمؤسسات بدء البحث السريري مثل مؤسسات البحث العلمي والمؤسسات التعليمية تعزيز إدارة مؤسسات بدء البحث السريري، والتعاون مع إدارات الصحة في إجراء التفتيش والإشراف المتعلق بالتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، وفي حالة اكتشاف أي انتهاك لأحكام هذه اللائحة، يجب إبلاغ إدارة الصحة على نفس المستوى في الوقت المناسب.

国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。

تنشئ إدارة الصحة الوطنية نظامًا للخدمات عبر الإنترنت للبحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، لتسهيل قيام مؤسسات بدء البحث السريري ومؤسسات البحث السريري وغيرها بتقديم طلبات التسجيل والتراخيص الإدارية والإبلاغ عن المعلومات. يجب على إدارات الصحة في حكومات المقاطعات والبلديات والمناطق ذاتية الحمر نشر معلومات الإشراف مثل التسجيل والتراخيص الإدارية والتفتيش والإشراف ومعالجة المخالفات عبر نظام الخدمات عبر الإنترنت في الوقت المناسب.

国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。

توجه إدارة الصحة الوطنية المؤسسات المتخصصة لتعزيز قدراتها ورفع مستوى التقييم المهني.

县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。

يجب على إدارات الصحة في حكومات المقاطعات والبلديات والمناطق ذاتية الحمر نشر عناوين بريدها الإلكتروني وأرقام هواتفها لتلقي الشكاوى والبلاغات، ومعالجتها في الوقت المناسب. بالنسبة للبلاغات التي تثبت صحتها، يتم منح المبلغ مكافأة وفقًا للأحكام الوطنية ذات الصلة.

县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。

يجب على إدارات الصحة في حكومات المقاطعات والبلديات والمناطق ذاتية الحمر الحفاظ على سرية معلومات المبلغين، وحماية حقوقهم ومصالحهم المشروعة.

违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。

في حالة انتهاك أحكام الفقرة الثانية من المادة 9، بإجراء بحوث سريرية على تقنيات طبية حيوية جديدة محظورة، أو تطبيق هذه التقنيات المحظورة سريريًا، تأمر إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بوقف المخالفة، ومصادرة العائدات غير المشروعة والمواد والأصناف ذات الصلة، وفي حالة عدم وجود عائدات غير مشروعة أو كانت أقل من مليون يوان، تفرض غرامة تتراوح بين مليون وعشرة ملايين يوان، وفي حالة تجاوز العائدات غير المشروعة مليون يوان، تفرض غرامة تتراوح بين 10 و20 ضعفًا من العائدات غير المشروعة، وتحظر إجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 5 سنوات، ويجوز للإدارة المختصة بالتسجيل الأصلي إلغاء ترخيص مزاولة المؤسسة الطبية أو تأمر جهة التسجيل الأصلي بوقف النشاط؛ ويتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون، وغرامة تتراوح بين 100 ألف و200 ألف يوان، وحظر مزاولة البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 10 سنوات أو مدى الحياة، وتقوم جهة التسجيل المهني الأصلي بإلغاء تراخيص مزاولة الأطباء المعنيين.

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：

في أي من الحالات التالية، تأمر إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بوقف المخالفة، ومصادرة العائدات غير المشروعة والمواد والأصناف ذات الصلة، وفي حالة عدم وجود عائدات غير مشروعة أو كانت أقل من مليون يوان، تفرض غرامة تتراوح بين 500 ألف و5 ملايين يوان، وفي حالة تجاوز العائدات غير المشروعة مليون يوان، تفرض غرامة تتراوح بين 5 و10 أضعاف من العائدات غير المشروعة، وتحظر إجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 3 سنوات، ويجوز للإدارة المختصة بالتسجيل الأصلي إلغاء ترخيص مزاولة المؤسسة الطبية أو تأمر جهة التسجيل الأصلي بوقف النشاط؛ ويتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون، وغرامة تتراوح بين 20 ألف و100 ألف يوان، وحظر مزاولة البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 5 سنوات، وتقوم جهة التسجيل المهني الأصلي بإلغاء تراخيص مزاولة الأطباء المعنيين:

(一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；

(1) إجراء بحوث سريرية على تقنيات طبية حيوية جديدة لم تثبت الأبحاث غير السريرية سلامتها وفعاليتها؛

(二)未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；

(2) إجراء بحوث سريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة دون اجتياز المراجعة الأكاديمية والأخلاقية؛

(三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。

(3) تطبيق تقنيات طبية حيوية جديدة سريريًا دون الحصول على موافقة على التطبيق السريري.

不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

في حالة إجراء بحوث سريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة دون استيفاء شروط الفقرة الأولى من المادة 10 والمادة 11، تأمر إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بوقف البحث السريري، ومصادرة العائدات غير المشروعة والمواد والأصناف ذات الصلة، وفرض غرامة تتراوح بين 200 ألف ومليون يوان، وحظر إجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة سنتين؛ ويتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون، وغرامة تتراوح بين 10 آلاف و50 ألف يوان، وحظر مزاولة البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 3 سنوات.

开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。

في حالة إجراء بحوث سريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة دون تسجيل وفقًا لهذه اللائحة، تأمر إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بالتسجيل خلال مهلة محددة؛ وفي حالة عدم التسجيل بعد انتهاء المهلة، يتم تطبيق العقوبات وفقًا للفقرة السابقة.

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：

في أي من الحالات التالية، تأمر إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بوقف البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، وفرض غرامة تتراوح بين 100 ألف و500 ألف يوان؛ ويتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون، وغرامة تتراوح بين 10 آلاف و30 ألف يوان، وحظر مزاولة البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة سنتين، ويتم إيقاف مزاولة الأطباء المعنيين لمدة تتراوح بين 6 أشهر وسنة واحدة أو إلغاء تراخيص مزاولتهم من قبل جهة التسجيل المهني الأصلي:

(一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；

(1) عدم امتثال مؤسسة البحث السريري لمتطلبات إدارة الصحة الوطنية بتعليق البحث السريري أو تعديل خطة البحث السريري، أو عدم إنهاء البحث السريري وفقًا لمتطلبات إدارة الصحة الوطنية؛

(二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；

(2) عدم حصول مؤسسة البحث السريري على الموافقة المستنيرة الكتابية من المشارك أو ولي أمره قبل إجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة وفقًا للمادة 19 من هذه اللائحة؛

(三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；

(3) تزوير أو تحريف أو إخفاء سجلات أو مواد أصلية للبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة من قبل مؤسسة بدء البحث السريري أو مؤسسة البحث السريري؛

(四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。

(4) عدم إنهاء مؤسسة البحث السريري للبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة وفقًا للمادة 25 من هذه اللائحة.

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：

في أي من الحالات التالية، تأمر إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة، وفرض غرامة تتراوح بين 50 ألف و200 ألف يوان، ويجوز تعليق البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة؛ وفي الحالات الخطيرة، تأمر بوقف البحث السريري، وفرض غرامة تتراوح بين 200 ألف و500 ألف يوان، ويتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون، وغرامة تتراوح بين 10 آلاف و30 ألف يوان، وحظر مزاولة البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة سنتين:

(一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；

(1) عدم تنفيذ مؤسسة البحث السريري للبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة وفقًا لخطة البحث السريري المسجلة، باستثناء التعديلات غير الجوهرية في خطة البحث السريري؛

(二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；

(2) عدم اتخاذ مؤسسة البحث السريري تدابير الوقاية من المخاطر والسيطرة عليها والتعامل معها وفقًا للفقرة الأولى من المادة 21 من هذه اللائحة؛

(三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；

(3) انتهاك مؤسسة البحث السريري للفقرة الثانية من المادة 21 من هذه اللائحة بتكليف أشخاص غير مؤهلين بإجراء عمليات على جسم الإنسان؛

(四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。

(4) عدم قيام مؤسسة البحث السريري بعلاج المشارك وفقًا للفقرة الأولى من المادة 27 من هذه اللائحة، أو وجود أي سلوك آخر يضر بالحقوق والمصالح المشروعة للمشارك.

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：

في أي من الحالات التالية، تأمر إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة، ويجوز تعليق البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة؛ وفي الحالات الخطيرة، تأمر بوقف البحث السريري، ويتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون:

(一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；

(1) عدم قيام مؤسسة البحث السريري بتسجيل تنفيذ البحث السريري والاحتفاظ بالمواد الأصلية وفقًا للفقرة الأولى من المادة 22 من هذه اللائحة؛

(二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；

(2) عدم قيام مؤسسة البحث السريري بالإبلاغ عن الأمور ذات الصلة وفقًا للمادة 23 من هذه اللائحة؛

(三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。

(3) عدم قيام مؤسسة البحث السريري بتقديم تقارير عن تنفيذ البحث السريري وفقًا للمادة 24 من هذه اللائحة.

临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。

في حالة عدم قيام مؤسسة البحث السريري بتقديم تقارير وفقًا للمادتين 25 و26 من هذه اللائحة، أو عدم قيام المؤسسة الطبية بتقديم تقارير وفقًا للمادة 35 من هذه اللائحة، تأمر إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة؛ وفي حالة عدم التصحيح بعد انتهاء المهلة، تفرض غرامة تتراوح بين 20 ألف و50 ألف يوان.

临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。

في حالة قيام مؤسسة بدء البحث السريري أو مؤسسة البحث السريري بفرض رسوم على المشاركين تتعلق بالبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، تأمر إدارة السوق في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بإعادة الرسوم، وفرض غرامة تصل إلى 5 أضعاف الرسوم المحصلة بشكل غير قانوني؛ وفي الحالات الخطيرة، تأمر بوقف النشاط التجاري.

不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。

في حالة قيام مؤسسة طبية لا تستوفي الشروط التي تحددها إدارة الصحة الوطنية بتطبيق تقنيات طبية حيوية جديدة تمت الموافقة على تطبيقها سريريًا، تأمر إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر بوقف التطبيق السريري، ومصادرة العائدات غير المشروعة، وفرض غرامة تتراوح بين 100 ألف و500 ألف يوان؛ وفي الحالات الخطيرة، تفرض غرامة تتراوح بين 500 ألف ومليون يوان.

临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

في حالة قيام مؤسسة بدء البحث السريري بتقديم مواد مزورة أو استخدام وسائل خادعة أخرى عند التقدم بطلب للحصول على ترخيص التطبيق السريري للتقنية الطبية الحيوية الجديدة، لا يتم قبول الطلب أو لا يتم منح الترخيص، وفي حالة الحصول على الترخيص بالفعل، تقوم إدارة الصحة الوطنية بإلغاء الترخيص، ومصادرة العائدات غير المشروعة، وفرض غرامة تتراوح بين 5 و10 أضعاف العائدات غير المشروعة، وحظر إجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 3 سنوات؛ ويتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون، وغرامة تتراوح بين 20 ألف و100 ألف يوان، وحظر مزاولة البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 5 سنوات.

临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

في حالة قيام مؤسسة البحث السريري بتقديم مواد مزورة أو استخدام وسائل خادعة أخرى في تسجيل البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة، تأمر إدارة الصحة الوطنية بوقف البحث السريري، ومصادرة العائدات غير المشروعة والمواد والأصناف ذات الصلة، وفرض غرامة تتراوح بين 2 و5 أضعاف العائدات غير المشروعة، وحظر إجراء البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة سنتين؛ ويتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون، وغرامة تتراوح بين 10 آلاف و50 ألف يوان، وحظر مزاولة البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 3 سنوات.

专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。

في حالة قيام مؤسسة متخصصة بتقديم آراء تقييم مزورة، تفرض إدارة الصحة في حكومة المقاطعة أو البلدية أو المنطقة ذاتية الحمر غرامة تتراوح بين 100 ألف و500 ألف يوان، وتحظر مشاركتها في أعمال التقييم المتعلقة بالتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 3 سنوات؛ ويتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون، وغرامة تتراوح بين 10 آلاف و50 ألف يوان، وحظر مشاركتهم في أعمال التقييم المتعلقة بالتقنيات الطبية الحيوية الجديدة لمدة 5 سنوات.

卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

في حالة انتهاك موظفي إدارات الصحة وغيرها لأحكام هذه اللائحة، بإساءة استخدام السلطة أو الإهمال في أداء الواجب أو التلاعب بالنتائج لتحقيق مكاسب شخصية، يتم فرض عقوبات تأديبية وفقًا للقانون.

违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

في حالة انتهاك أحكام هذه اللائحة والتسبب في ضرر جسدي أو مادي، يتم تحمل المسؤولية المدنية وفقًا للقانون؛ وفي حالة تشكيل جريمة، يتم تحمل المسؤولية الجنائية وفقًا للقانون.

为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。

تخضع التجارب السريرية التي تُجرى بهدف تطوير الأدوية أو الأجهزة الطبية لأحكام قانون إدارة الأدوية ولائحة إدارة الأجهزة الطبية وغيرها من القوانين واللوائح الإدارية.

国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。

تقوم إدارة الصحة الوطنية بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الوطنية، بناءً على تطور العلوم والتكنولوجيا، بوضع وتعديل المبادئ التوجيهية للتمييز بين التقنيات الطبية الحيوية الجديدة والأدوية والأجهزة الطبية.

军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。

تخضع البحوث السريرية والتطبيق السريري للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة التي تجريها المؤسسات الطبية العسكرية للإشراف من قبل الإدارات المختصة في اللجنة العسكرية المركزية وفقًا لهذه اللائحة.

本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。

بالنسبة للبحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة التي تم إجراؤها قبل دخول هذه اللائحة حيز التنفيذ، يمكن لمؤسسة البحث السريري الاستمرار في تنفيذها وفقًا لخطة البحث السريري، ويجب عليها تقديم طلب التسجيل وفقًا لهذه اللائحة في غضون شهر واحد من تاريخ دخولها حيز التنفيذ.

本条例自2026年5月1日起施行。

تدخل هذه اللائحة حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 مايو 2026.