生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用管理条例

(2025年9月12日国务院第68次常务会议通过　2025年9月28日中华人民共和国国务院令第818号公布　自2026年5月1日起施行)

(2025年9月12日国務院第68回常務会議通過　2025年9月28日中華人民共和国国務院令第818号公布　2026年5月1日施行)

为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。

生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用を規範化し、医学科学技術の進歩と革新を促進し、医療の質と安全を保障し、人間の尊厳と健康を保護するため、本条例を制定する。

在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。

中華人民共和国国内において生物医学新技術の臨床研究、臨床転化応用及びその監督管理を行う場合は、本条例を遵守しなければならない。

本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

本条例において「生物医学新技術」とは、健康状態の判断、疾病の予防治療又は健康の促進を目的とし、生物学の原理を応用して人体の細胞、分子レベルに作用し、中国国内において未だ臨床応用されていない医学専門手段及び措置をいう。

开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。

生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用は、人民の健康を中心とし、革新による発展をリードし、発展と安全を並重することを堅持しなければならない。

国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。

国は生物医学新技術の革新的発展を促進するための措置を講じ、生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用を奨励し支援する。

开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。

生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用は、科学的根拠を有し、法律、行政法規及び国の関連規定を遵守し、全過程の安全管理を強化し、人体の健康を害してはならず、倫理原則に違反してはならず、公共利益及び国家安全を損なってはならない。

开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。

生物医学新技術の臨床研究は、被験者の意思を尊重し、被験者の尊厳を維持し、被験者の合法的権益を保護しなければならない。

国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。

国務院衛生健康部門は、全国の生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用の監督管理業務を担当する。

县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。

県級以上の地方人民政府衛生健康部門は、その行政区域の生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用の監督管理業務を担当する。

县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。

県級以上の人民政府のその他の関連部門は、それぞれの職責の範囲内で生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用に関する監督管理業務を担当する。

对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用において顕著な貢献をした機関及び個人は、国の関連規定に従い表彰、奨励を与える。

本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：

本条例において「生物医学新技術の臨床研究」とは、以下の方法で生物医学新技術の試験を行い、その安全性、有効性を判断し、その適用範囲、操作手順、技術的要件等を明確にする活動をいう。

(一)直接对人体进行操作的；

(一)直接人体に対して操作を行うもの

(二)对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；

(二)離体の細胞、組織、器官等に対して操作を行い、その後人体に移植又は注入するもの

(三)对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；

(三)人の生殖細胞、接合子、胚に対して操作を行い、その後人体に移植して発育させるもの

(四)国务院卫生健康部门规定的其他方式。

(四)国務院衛生健康部門が規定するその他の方法

开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。

生物医学新技術の臨床研究を実施する前に、法に従い実験室研究、動物実験等の非臨床研究を実施しなければならない。非臨床研究により当該技術が安全かつ有効であることが証明された場合に限り、臨床研究を実施することができる。

对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。

法律、行政法規及び国の関連規定により明確に禁止されている生物医学新技術、及び重大な倫理問題が存在する生物医学新技術については、いかなる組織及び個人も臨床研究を実施してはならない。

发起生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究发起机构)应当是在我国境内依法成立的法人。

生物医学新技術の臨床研究を発起する機関（以下「臨床研究発起機関」という）は、中国国内において法に従い設立された法人でなければならない。

临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。

臨床研究発起機関は、臨床研究を実施しようとする生物医学新技術が非臨床研究により安全かつ有効であることが証明されていることを確保しなければならない。

实施生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究机构)应当具备下列条件：

生物医学新技術の臨床研究を実施する機関（以下「臨床研究機関」という）は、以下の条件を備えなければならない。

(一)是三级甲等医疗机构；

(一)三級甲等医療機関であること

(二)有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；

(二)要求に適合する臨床研究学術委員会及び倫理委員会を有すること

(三)有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；

(三)実施しようとする生物医学新技術の臨床研究に適合する資格、場所、施設、設備、管理機関、専門技術人員及び研究能力を有すること

(四)有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；

(四)臨床研究の質の安全を保障し、倫理原則に適合し、被験者の合法的権益を保護する管理制度を有すること

(五)有稳定、充足的研究经费来源。

(五)安定かつ十分な研究経費の源泉を有すること

临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。

臨床研究発起機関と臨床研究機関は書面による協議を締結し、双方の権利義務を約定し、共同で臨床研究方案を作成しなければならない。

临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。

臨床研究機関は自ら生物医学新技術の臨床研究を発起することもできる。

临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。

臨床研究機関は生物医学新技術の臨床研究プロジェクト責任者を確定しなければならない。プロジェクト責任者は執業医師資格及び高級職称を有し、良好な職業道徳、科学研究の信誉及び臨床技術水準を備え、生物医学新技術の臨床研究に必要な専門知識、経験及び能力を有し、かつ臨床研究機関を主要執業機関としなければならない。

其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。

その他の生物医学新技術の臨床研究に参加する人員は、相応の資格、専門知識、経験及び能力を備えなければならない。

临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。

臨床研究機関の臨床研究学術委員会、倫理委員会は、規定に従い実施しようとする生物医学新技術の臨床研究について学術審査、倫理審査を行わなければならない。学術審査、倫理審査を通過した場合に限り、臨床研究を実施することができる。

临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。

臨床研究機関は、生物医学新技術の臨床研究が学術審査、倫理審査を通過した日から5営業日以内に国務院衛生健康部門に備案しなければならない。

临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。

臨床研究発起機関が2以上の臨床研究機関において同一の生物医学新技術の臨床研究を発起する場合は、臨床研究発起機関が選択した主要臨床研究機関が前項の規定に従い備案する。

进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：

生物医学新技術の臨床研究の備案を行う場合は、以下の資料を提出しなければならない。

(一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；

(一)臨床研究発起機関、臨床研究機関の基本状況

(二)研究人员的基本情况；

(二)研究人員の基本状況

(三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等)；

(三)臨床研究の作業基礎（科学文献の総括、非臨床研究報告等を含む）

(四)临床研究方案；

(四)臨床研究方案

(五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；

(五)臨床研究により生じる可能性のあるリスク及びその予防抑制措置並びに緊急対応計画

(六)学术审查意见、伦理审查意见；

(六)学術審査意見、倫理審査意見

(七)知情同意书(样式)；

(七)知情同意書（様式）

(八)研究经费来源证明和使用方案；

(八)研究経費の源泉証明及び使用方案

(九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。

(九)国務院衛生健康部門が規定するその他の資料

临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

臨床研究機関は、提出する資料が真実、正確かつ完全であることを確保しなければならない。

国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。

国務院衛生健康部門は、備案された生物医学新技術の臨床研究及びその臨床研究発起機関、臨床研究機関等の情報を公表しなければならない。

国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。

国務院衛生健康部門は、規定に従い専門機関を組織して、備案された生物医学新技術の臨床研究を評価する。評価により、臨床研究に技術リスク又は倫理リスクが存在する場合は、国務院衛生健康部門は臨床研究機関に対して臨床研究の一時停止、臨床研究方案の変更を要求することができる。臨床研究に重大な技術リスク又は重大な倫理リスクが存在する場合は、国務院衛生健康部門は臨床研究機関に対して臨床研究の終了を要求しなければならない。

临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。

臨床研究機関は、備案された臨床研究方案に従い生物医学新技術の臨床研究を実施しなければならない。臨床研究方案を変更する必要がある場合は、臨床研究学術委員会、倫理委員会の審査を通過し、かつ学術審査、倫理審査を通過した日から5営業日以内に国務院衛生健康部門に変更備案しなければならない。ただし、研究目的、研究方法、主要研究エンドポイント、統計方法、被験者等に関わらない非実質的変更は除く。

临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。

臨床研究機関が生物医学新技術の臨床研究を実施する場合は、被験者の書面による知情同意を取得しなければならない。被験者が無民事行為能力者又は制限民事行為能力者である場合は、法に従いその監護人の書面による知情同意を取得しなければならない。

临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。

臨床研究機関は、被験者又はその監護者が理解しやすい方法で、臨床研究の目的、方案を告知し、生じる可能性のあるリスクを開示し、かつ被験者が享有する権益を告知しなければならない。臨床研究機関は、欺瞞、強迫又は利益誘導の方法で被験者又はその監護者の同意を得てはならない。

变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。

臨床研究方案の変更が被験者の権益に影響を及ぼす可能性がある場合は、臨床研究機関は改めて被験者又はその監護者の書面による知情同意を取得しなければならない。

临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。

臨床研究発起機関、臨床研究機関は、被験者に対して生物医学新技術の臨床研究に関する費用を徴収してはならない。

临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。

臨床研究機関は、生物医学新技術の臨床研究実施中のリスクを予防抑制し、及び処置するための措置を講じなければならない。

生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。

生物医学新技術の臨床研究過程において、人体に対する操作は、相応の資格を有する衛生専門技術人員が実施しなければならない。使用する薬品、医療器械は、「中華人民共和国薬品管理法」、「医療器械監督管理条例」等の法律、行政法規の規定に適合しなければならない。

临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。

臨床研究機関は、適時、正確かつ完全に生物医学新技術の臨床研究実施状況を記録し、関連する原始資料を保存しなければならない。記録及び原始資料は、臨床研究終了日から30年間保存する。臨床研究が子代に関わる場合は、記録及び原始資料は永久に保存する。

临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。

臨床研究発起機関、臨床研究機関は、生物医学新技術の臨床研究の記録及び原始資料を偽造、改ざん、隠蔽してはならない。

临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。

臨床研究機関が、生物医学新技術の臨床研究の実施のために他の機関に技術支援を提供させ、人体細胞、組織、器官等の生物試料を提供させ、又は被験者の募集を補助させる場合は、臨床研究の目的、方案、備案状況及び生物試料の用途を告知しなければならない。

临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。

臨床研究機関は、定期的に国務院衛生健康部門に生物医学新技術の臨床研究実施状況を報告しなければならない。

有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：

以下の各号のいずれかに該当する場合は、臨床研究機関は生物医学新技術の臨床研究を終了し、5営業日以内に国務院衛生健康部門に報告し、かつ臨床研究発起機関に通知しなければならない。

(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；

(一)生物医学新技術の安全性、有効性に重大な問題があることが判明した場合

(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；

(二)臨床研究が重大な社会的不良影響を生じ又は生じる可能性がある場合

(三)临床研究过程中出现不可控制的风险；

(三)臨床研究過程において制御不能なリスクが発生した場合

(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。

(四)国務院衛生健康部門が規定するその他の場合

生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。

生物医学新技術の臨床研究過程において重篤な有害事象が発生した場合は、臨床研究機関は臨床研究を一時停止し、臨床研究倫理委員会が臨床研究を継続実施できるか否かを評価する。臨床研究機関は評価意見に基づき臨床研究を終了し又は臨床研究を継続実施し、5営業日以内に国務院衛生健康部門に報告し、かつ臨床研究発起機関に通知しなければならない。

生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。

生物医学新技術の臨床研究終了後、臨床研究機関は国務院衛生健康部門に臨床研究実施状況、研究結果及び臨床転化応用の提案を報告しなければならない。臨床研究機関は被験者に対して追跡観察を行い、生物医学新技術の長期的な安全性、有効性を評価しなければならない。

生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。

生物医学新技術の臨床研究により被験者の健康被害が生じた場合は、臨床研究機関は速やかに治療を行い、治療費用は臨床研究発起機関が負担する。ただし、臨床研究機関の過失により被験者の健康被害が生じた場合は、治療費用は臨床研究機関が負担する。

鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。

臨床研究発起機関、臨床研究機関が商業保険を購入することにより被験者に相応の保障を提供することを奨励する。

临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。

臨床研究発起機関、臨床研究機関及びその他の生物医学新技術の臨床研究に関係する機関は、法に従い被験者の個人プライバシー、個人情報を保護しなければならない。

生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。

生物医学新技術の臨床研究終了後、臨床に転化応用しようとする場合は、国務院衛生健康部門の審査許可を得なければならない。

生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：

生物医学新技術を臨床に転化応用しようとする場合は、臨床研究発起機関は国務院衛生健康部門に申請し、以下の資料を提出しなければならない。

(一)生物医学新技术临床研究报告和记录；

(一)生物医学新技術の臨床研究報告及び記録

(二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；

(二)生物医学新技術の適用範囲、生じる可能性のある有害反応及び禁忌

(三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；

(三)生物医学新技術を応用する医療機関、衛生専門技術人員が備えるべき条件

(四)临床应用操作规范；

(四)臨床応用操作規範

(五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；

(五)臨床応用において生じる可能性のあるリスク及びその予防抑制措置

(六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。

(六)国務院衛生健康部門が規定するその他の資料

临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

臨床研究発起機関は、提出する資料が真実、正確かつ完全であることを確保しなければならない。

国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。

国務院衛生健康部門は、生物医学新技術の臨床転化応用申請を受理した日から5営業日以内に申請資料を専門機関に転送して技術評価、倫理評価を行わせ、評価意見を受領した日から15営業日以内に決定を行わなければならない。臨床研究により安全かつ有効であることが証明され、かつ倫理原則に適合する場合は、許可する。上記の要求に適合しない場合は、許可せず、書面でその理由を説明する。

生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。

生物医学新技術の臨床転化応用申請審査業務規範並びに技術評価、倫理評価業務規則は、国務院衛生健康部門が制定する。

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。

治療が困難で生命を脅かす疾病であって有効な治療手段が未だ存在しないもの、及び公衆衛生上緊急に必要とされる生物医学新技術の臨床転化応用申請については、国務院衛生健康部門は優先的に審査許可を行わなければならない。

国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。

国務院衛生健康部門が生物医学新技術の臨床転化応用を許可した場合は、技術名称、当該技術を応用する医療機関及び衛生専門技術人員が備えるべき条件並びに臨床応用操作規範を公表しなければならない。

对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。

許可された臨床転化応用の生物医学新技術について、医療機関が臨床応用を実施する場合は、国務院衛生健康部門が規定する条件を備えなければならない。医療機関及びその医療従事者は、当該技術の臨床応用操作規範を遵守し、医療の質と安全を保障し、リスクを予防抑制しなければならない。医療機関は臨床応用を実施する場合、規定に従い費用を徴収することができる。

医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。

医療機関は、国務院衛生健康部門の規定に従い、所在地の省、自治区、直轄市人民政府衛生健康部門に、許可された臨床転化応用の生物医学新技術の臨床応用状況を報告しなければならない。臨床応用過程において重篤な有害事象又は医療事故が発生した場合は、医療機関は規定に従い処理しなければならない。

为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。

特別重大な突発公衆衛生事件又はその他公衆の健康を深刻に脅かす緊急事態に対応するため、国務院衛生健康部門が組織的な論証により真に必要と認めた場合は、一定の範囲及び期間内において、臨床研究を実施中の生物医学新技術を緊急応用することを同意することができる。

经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：

許可された臨床転化応用の生物医学新技術に以下の各号のいずれかに該当する場合は、国務院衛生健康部門はその安全性、有効性について再評価を行わなければならず、再評価期間中は当該技術の臨床応用を一時停止する。

(一)根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；

(一)科学研究の発展に基づき、当該技術の安全性、有効性について認識上の変化があった場合

(二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；

(二)臨床応用過程において重篤な有害事象が発生し、又は制御不能なリスクが発生した場合

(三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。

(三)国務院衛生健康部門が規定するその他の場合

经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。

評価により安全かつ有効であることを保証できない場合は、国務院衛生健康部門は当該技術の臨床応用を禁止する決定をしなければならない。

县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。

県級以上の人民政府衛生健康部門は、生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用について監督検査を行わなければならない。本条例の規定に違反する行為を発見した場合は、法に従い処理しなければならない。

县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：

県級以上の人民政府衛生健康部門が監督検査を行う場合は、以下の措置をとることができる。

(一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；

(一)生物医学新技術の臨床研究又は臨床応用の場所に立ち入り現場検査を実施すること

(二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；

(二)関連する記録、カルテ、協議書、領収書、帳簿等の資料を閲覧、複写すること

(三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；

(三)違法に生物医学新技術の臨床研究又は臨床応用を実施するために使用されている疑いのある設備、薬品、医療器械等の物品を差し押さえ、留置すること

(四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。

(四)違法に生物医学新技術の臨床研究又は臨床応用を実施している疑いのある場所、施設を差し押さえること

被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。

被検査機関は監督検査に協力しなければならず、拒否又は隠蔽してはならない。

科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。

科学研究機関、教育機関等の臨床研究発起機関の主管部門は、臨床研究発起機関に対する管理を強化し、衛生健康部門が行う生物医学新技術に関する監督検査に協力し、本条例の規定に違反する行為を発見した場合は、速やかに同級の衛生健康部門に通報しなければならない。

国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。

国務院衛生健康部門は、生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用のオンラインサービスシステムを構築し、臨床研究発起機関、臨床研究機関等が備案、行政許可の申請、情報の報告等を行うための便宜を提供する。県級以上の人民政府衛生健康部門は、オンラインサービスシステムを通じて、備案、行政許可、監督検査、違法行為の調査処分等の監督管理情報を適時に公表しなければならない。

国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。

国務院衛生健康部門は、専門機関の能力建設を指導し、評価の専門化水準を向上させる。

县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。

県級以上の人民政府衛生健康部門は、本部門の電子メールアドレス、電話番号を公表し、苦情、通報を受け付け、適時に処理しなければならない。調査の結果真実と確認された通報については、国の関連規定に従い通報者に奨励金を与える。

县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。

県級以上の人民政府衛生健康部門は、通報者の情報を秘密にし、通報者の合法的権益を保護しなければならない。

违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。

第九条第二項の規定に違反し、禁止されている生物医学新技術の臨床研究を実施し、又は上記の臨床研究が禁止されている生物医学新技術を臨床に応用した場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は違法行為の中止を命じ、違法所得及び関連資料、物品を没収し、違法所得がない場合又は違法所得が100万元未満の場合は100万元以上1000万元以下の罰金を科し、違法所得が100万元以上の場合は違法所得の10倍以上20倍以下の罰金を科し、5年間その生物医学新技術の臨床研究を禁止し、かつ原執業登記部門により医療機関執業許可証を取り消し、又は原備案部門により執業活動の中止を命じることができる。責任のある指導者及び直接責任者に対しては、法に従い処分を与え、10万元以上20万元以下の罰金を科し、10年から終身までその生物医学新技術の臨床研究に従事することを禁止し、かつ原執業登録部門により関連する医療従事者の執業証書を取り消す。

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：

以下の各号のいずれかに該当する場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は違法行為の中止を命じ、違法所得及び関連資料、物品を没収し、違法所得がない場合又は違法所得が100万元未満の場合は50万元以上500万元以下の罰金を科し、違法所得が100万元以上の場合は違法所得の5倍以上10倍以下の罰金を科し、3年間その生物医学新技術の臨床研究を禁止し、かつ原執業登記部門により医療機関執業許可証を取り消し、又は原備案部門により執業活動の中止を命じることができる。責任のある指導者及び直接責任者に対しては、法に従い処分を与え、2万元以上10万元以下の罰金を科し、5年間その生物医学新技術の臨床研究に従事することを禁止し、かつ原執業登録部門により関連する医療従事者の執業証書を取り消す。

(一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；

(一)非臨床研究により安全かつ有効であることが証明されていない生物医学新技術について臨床研究を実施した場合

(二)未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；

(二)学術審査、倫理審査を通過せずに生物医学新技術の臨床研究を実施した場合

(三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。

(三)許可されていない臨床転化応用の生物医学新技術を臨床に応用した場合

不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

本条例第十条第一項、第十一条の規定に適合せずに生物医学新技術の臨床研究を実施した場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は臨床研究の中止を命じ、違法所得及び関連資料、物品を没収し、20万元以上100万元以下の罰金を科し、2年間その生物医学新技術の臨床研究を禁止する。責任のある指導者及び直接責任者に対しては、法に従い処分を与え、1万元以上5万元以下の罰金を科し、3年間その生物医学新技術の臨床研究に従事することを禁止する。

开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。

生物医学新技術の臨床研究を本条例の規定に従い備案せずに実施した場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は期限を定めて備案するよう命じる。期限を過ぎても備案しない場合は、前項の規定に従い処罰する。

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：

以下の各号のいずれかに該当する場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は生物医学新技術の臨床研究の中止を命じ、10万元以上50万元以下の罰金を科す。責任のある指導者及び直接責任者に対しては、法に従い処分を与え、1万元以上3万元以下の罰金を科し、2年間その生物医学新技術の臨床研究に従事することを禁止し、かつ関連する医療従事者に対して6月以上1年以下の執業活動の停止を命じ、又は原執業登録部門により執業証書を取り消す。

(一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；

(一)臨床研究機関が国務院衛生健康部門の要求に従い生物医学新技術の臨床研究を一時停止せず、臨床研究方案を変更せず、又は国務院衛生健康部門の要求に従い臨床研究を終了しなかった場合

(二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；

(二)臨床研究機関が本条例第十九条の規定に従い被験者又はその監護人の書面による知情同意を取得せずに生物医学新技術の臨床研究を実施した場合

(三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；

(三)臨床研究発起機関、臨床研究機関が生物医学新技術の臨床研究の記録、原始資料を偽造、改ざん、隠蔽した場合

(四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。

(四)臨床研究機関が本条例第二十五条の規定に従い生物医学新技術の臨床研究を終了しなかった場合

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：

以下の各号のいずれかに該当する場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は期限を定めて是正を命じ、5万元以上20万元以下の罰金を科し、かつ生物医学新技術の臨床研究の一時停止を命じることができる。情状が重い場合は、臨床研究の中止を命じ、20万元以上50万元以下の罰金を科し、責任のある指導者及び直接責任者に対しては、法に従い処分を与え、1万元以上3万元以下の罰金を科し、2年間その生物医学新技術の臨床研究に従事することを禁止する。

(一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；

(一)臨床研究機関が備案された臨床研究方案に従わずに生物医学新技術の臨床研究を実施した場合（ただし、臨床研究方案の非実質的変更に該当する場合を除く）

(二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；

(二)臨床研究機関が本条例第二十一条第一項の規定に従いリスクの予防抑制、処置措置を講じなかった場合

(三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；

(三)臨床研究機関が本条例第二十一条第二項の規定に違反し、相応の資格を有しない人員に人体に対する操作を実施させた場合

(四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。

(四)臨床研究機関が本条例第二十七条第一項の規定に従い被験者に対して治療を行わず、又はその他被験者の合法的権益を害する行為があった場合

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：

以下の各号のいずれかに該当する場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は期限を定めて是正を命じ、かつ生物医学新技術の臨床研究の一時停止を命じることができる。情状が重い場合は、臨床研究の中止を命じ、責任のある指導者及び直接責任者に対しては、法に従い処分を与える。

(一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；

(一)臨床研究機関が本条例第二十二条第一項の規定に従い臨床研究実施状況を記録せず、原始資料を保存しなかった場合

(二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；

(二)臨床研究機関が本条例第二十三条の規定に従い関連事項を告知しなかった場合

(三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。

(三)臨床研究機関が本条例第二十四条の規定に従い臨床研究実施状況を報告しなかった場合

临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。

臨床研究機関が本条例第二十五条、第二十六条の規定に従い報告せず、又は医療機関が本条例第三十五条の規定に従い報告しなかった場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は期限を定めて是正を命じる。期限を過ぎても是正しない場合は、2万元以上5万元以下の罰金を科す。

临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。

臨床研究発起機関、臨床研究機関が被験者に対して生物医学新技術の臨床研究に関する費用を徴収した場合は、県級以上の人民政府市場監督管理部門は返還を命じ、違法に徴収した費用の5倍以下の罰金を科す。情状が重い場合は、営業の停止を命じる。

不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。

国務院衛生健康部門が規定する条件を備えていない医療機関が、許可された臨床転化応用の生物医学新技術の臨床応用を実施した場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は臨床応用の中止を命じ、違法所得を没収し、かつ10万元以上50万元以下の罰金を科す。情状が重い場合は、併せて50万元以上100万元以下の罰金を科す。

临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

臨床研究発起機関が生物医学新技術の臨床転化応用許可を申請する際に虚偽の資料を提供し、又はその他の欺瞞手段を用いた場合は、受理せず又は行政許可を行わず、既に行政許可を取得している場合は、国務院衛生健康部門は行政許可を取り消し、違法所得を没収し、違法所得の5倍以上10倍以下の罰金を科し、3年間その生物医学新技術の臨床研究を禁止する。責任のある指導者及び直接責任者に対しては、法に従い処分を与え、2万元以上10万元以下の罰金を科し、5年間その生物医学新技術の臨床研究に従事することを禁止する。

临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

臨床研究機関が生物医学新技術の臨床研究の備案において虚偽の資料を提供し、又はその他の欺瞞手段を用いた場合は、国務院衛生健康部門は臨床研究の中止を命じ、違法所得及び関連資料、物品を没収し、違法所得の2倍以上5倍以下の罰金を科し、2年間その生物医学新技術の臨床研究を禁止する。責任のある指導者及び直接責任者に対しては、法に従い処分を与え、1万元以上5万元以下の罰金を科し、3年間その生物医学新技術の臨床研究に従事することを禁止する。

专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。

専門機関が評価において虚偽の評価意見を出具した場合は、県級以上の人民政府衛生健康部門は10万元以上50万元以下の罰金を科し、3年間その生物医学新技術関連の評価業務に参加することを禁止する。責任のある指導者及び直接責任者に対しては、法に従い処分を与え、1万元以上5万元以下の罰金を科し、5年間その生物医学新技術関連の評価業務に参加することを禁止する。

卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

衛生健康等の部門の職員が本条例の規定に違反し、権限を濫用し、職務を怠り、私利を図った場合は、法に従い処分を与える。

违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

本条例の規定に違反し、人身又は財産の損害を生じさせた場合は、法に従い民事責任を負う。犯罪を構成する場合は、法に従い刑事責任を追及する。

为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。

薬品、医療器械の研究開発のために臨床試験を実施する場合は、「中華人民共和国薬品管理法」、「医療器械監督管理条例」等の法律、行政法規の規定に従い執行する。

国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。

国務院衛生健康部門は国務院薬品監督管理部門と共同で、科学技術の発展に基づき、生物医学新技術と薬品、医療器械の区分に関する指導原則を制定し、調整する。

军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。

軍隊医療機関が生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用を実施する場合は、中央軍事委員会機関の関連部門が本条例の規定を参照して監督管理を行う。

本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。

本条例施行前に既に実施されている生物医学新技術の臨床研究については、臨床研究機関は臨床研究方案に従い継続実施することができ、かつ本条例施行日から1月以内に本条例の規定に従い備案を行わなければならない。

本条例自2026年5月1日起施行。

本条例は2026年5月1日から施行する。