KYB CHINA(2025年9月12日国务院第68次常务会议通过 2025年9月28日中华人民共和国国务院令第818号公布 自2026年5月1日起施行)
(Принято на 68-м заседании Постоянного комитета Государственного совета 12 сентября 2025 г., обнародовано Указом Государственного совета КНР № 818 от 28 сентября 2025 г., вступает в силу с 1 мая 2026 г.)
总 则
Общие положения
为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。
Настоящее Положение разработано в целях регулирования клинических исследований и клинического применения новых биомедицинских технологий, содействия прогрессу и инновациям в медицинской науке и технике, обеспечения качества и безопасности медицинской помощи, защиты человеческого достоинства и здоровья.
在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。
На территории Китайской Народной Республики проведение клинических исследований, клиническое применение новых биомедицинских технологий, а также надзор и управление в этой сфере осуществляются в соответствии с настоящим Положением.
本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
Под новыми биомедицинскими технологиями в настоящем Положении понимаются медицинские профессиональные методы и меры, которые основаны на биологических принципах, воздействуют на клетки и молекулы организма человека, направлены на оценку состояния здоровья, профилактику или лечение заболеваний, укрепление здоровья и еще не применялись в клинической практике на территории Китайской Народной Республики.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。
Проведение клинических исследований и клиническое применение новых биомедицинских технологий должно основываться на принципе ориентации на здоровье населения, руководствоваться инновационным развитием и уделять равное внимание развитию и безопасности.
国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。
Государство принимает меры по содействию инновационному развитию новых биомедицинских технологий, поощряет и поддерживает клинические исследования и клиническое применение новых биомедицинских технологий.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。
Проведение клинических исследований и клиническое применение новых биомедицинских технологий должно иметь научное обоснование, соответствовать законам, административным нормативным актам и соответствующим государственным предписаниям, усиливать управление безопасностью на всех этапах, не наносить вред здоровью человека, не нарушать этические принципы, не наносить ущерб общественным интересам и государственной безопасности.
开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。
При проведении клинических исследований новых биомедицинских технологий необходимо уважать волю испытуемых, защищать их достоинство и законные права и интересы.
国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
Орган здравоохранения Государственного совета отвечает за надзор и управление клиническими исследованиями и клиническим применением новых биомедицинских технологий на всей территории страны.
县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
Органы здравоохранения местных народных правительств уездного уровня и выше отвечают за надзор и управление клиническими исследованиями и клиническим применением новых биомедицинских технологий в своих административных районах.
县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。
Другие соответствующие органы местных народных правительств уездного уровня и выше в пределах своей компетенции отвечают за надзор и управление, связанные с клиническими исследованиями и клиническим применением новых биомедицинских технологий.
对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
Единицы и лица, внесшие выдающийся вклад в клинические исследования и клиническое применение новых биомедицинских технологий, поощряются и награждаются в соответствии с соответствующими государственными предписаниями.
临床研究备案
Регистрация клинических исследований
本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：
Под клиническими исследованиями новых биомедицинских технологий в настоящем Положении понимается деятельность по проведению экспериментов с новыми биомедицинскими технологиями следующими способами с целью оценки их безопасности и эффективности, определения области применения, процедуры, технических моментов и т.д.:
(一)直接对人体进行操作的；
(1) непосредственное воздействие на организм человека;
(二)对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；
(2) воздействие на изолированные клетки, ткани, органы и т.п. с последующей имплантацией или введением в организм человека;
(三)对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；
(3) воздействие на половые клетки, зиготы, эмбрионы человека с последующей имплантацией в организм человека для их развития;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他方式。
(4) иные способы, установленные органом здравоохранения Государственного совета.
开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。
Перед проведением клинических исследований новых биомедицинских технологий необходимо в установленном порядке провести доклинические исследования, включая лабораторные исследования, эксперименты на животных; только после того, как доклинические исследования подтвердят безопасность и эффективность данной технологии, можно приступать к клиническим исследованиям.
对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。
В отношении новых биомедицинских технологий, прямо запрещенных законами, административными нормативными актами и соответствующими государственными предписаниями, а также технологий, содержащих серьезные этические проблемы, никакие организации и лица не могут проводить клинические исследования.
发起生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究发起机构)应当是在我国境内依法成立的法人。
Организацией, инициирующей клинические исследования новых биомедицинских технологий (далее — организация-инициатор клинических исследований), должно быть юридическое лицо, созданное в установленном порядке на территории Китайской Народной Республики.
临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。
Организация-инициатор клинических исследований должна обеспечить, чтобы новая биомедицинская технология, планируемая к клиническому исследованию, была подтверждена как безопасная и эффективная в ходе доклинических исследований.
实施生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究机构)应当具备下列条件：
Учреждение, проводящее клинические исследования новых биомедицинских технологий (далее — учреждение клинических исследований), должно соответствовать следующим условиям:
(一)是三级甲等医疗机构；
(1) быть медицинским учреждением третьего уровня класса А;
(二)有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；
(2) иметь соответствующие требованиям академический комитет по клиническим исследованиям и этический комитет;
(三)有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；
(3) иметь соответствующие планируемым клиническим исследованиям новых биомедицинских технологий квалификацию, помещения, оборудование, управленческий аппарат, профессиональных технических специалистов и исследовательские возможности;
(四)有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；
(4) иметь систему управления, обеспечивающую качество и безопасность клинических исследований, соответствие этическим принципам и защиту законных прав и интересов испытуемых;
(五)有稳定、充足的研究经费来源。
(5) иметь стабильные и достаточные источники финансирования исследований.
临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。
Организация-инициатор клинических исследований и учреждение клинических исследований должны заключить письменное соглашение, определяющее права и обязанности сторон, и совместно разработать план клинических исследований.
临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。
Учреждение клинических исследований также может самостоятельно инициировать клинические исследования новых биомедицинских технологий.
临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。
Учреждение клинических исследований должно назначить руководителя проекта клинических исследований новых биомедицинских технологий. Руководитель проекта должен иметь квалификацию практикующего врача и высшую профессиональную категорию, обладать хорошей профессиональной этикой, научной репутацией и уровнем клинической квалификации, иметь необходимые профессиональные знания, опыт и способности для проведения клинических исследований новых биомедицинских технологий, а также иметь основным местом работы учреждение клинических исследований.
其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。
Другие лица, участвующие в клинических исследованиях новых биомедицинских технологий, должны иметь соответствующую квалификацию, профессиональные знания, опыт и способности.
临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。
Академический комитет по клиническим исследованиям и этический комитет учреждения клинических исследований должны в установленном порядке провести академическую и этическую экспертизу планируемых клинических исследований новых биомедицинских технологий; только после прохождения академической и этической экспертизы можно приступать к клиническим исследованиям.
临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。
Учреждение клинических исследований должно в течение 5 рабочих дней с даты прохождения академической и этической экспертизы клинических исследований новых биомедицинских технологий зарегистрироваться в органе здравоохранения Государственного совета.
临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。
Если организация-инициатор клинических исследований инициирует одни и те же клинические исследования новых биомедицинских технологий в двух и более учреждениях клинических исследований, регистрацию в соответствии с предыдущим пунктом проводит основное учреждение клинических исследований, выбранное организацией-инициатором.
进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：
Для регистрации клинических исследований новых биомедицинских технологий необходимо представить следующие материалы:
(一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；
(1) основные сведения об организации-инициаторе клинических исследований и учреждении клинических исследований;
(二)研究人员的基本情况；
(2) основные сведения об исследователях;
(三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等)；
(3) база клинических исследований (включая обзор научной литературы, отчеты о доклинических исследованиях и т.д.);
(四)临床研究方案；
(4) план клинических исследований;
(五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；
(5) возможные риски клинических исследований и меры по их профилактике и контролю, а также план действий в чрезвычайных ситуациях;
(六)学术审查意见、伦理审查意见；
(6) заключение академической экспертизы, заключение этической экспертизы;
(七)知情同意书(样式)；
(7) форма информированного согласия;
(八)研究经费来源证明和使用方案；
(8) подтверждение источников финансирования исследований и план использования средств;
(九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(9) иные материалы, установленные органом здравоохранения Государственного совета.
临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
Учреждение клинических исследований должно обеспечить достоверность, точность и полноту представленных материалов.
国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。
Орган здравоохранения Государственного совета публикует информацию о зарегистрированных клинических исследованиях новых биомедицинских технологий, а также об организациях-инициаторах и учреждениях клинических исследований.
国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。
Орган здравоохранения Государственного совета в установленном порядке организует профессиональные учреждения для оценки зарегистрированных клинических исследований новых биомедицинских технологий. Если по результатам оценки клиническое исследование содержит технические или этические риски, орган здравоохранения Государственного совета может потребовать от учреждения клинических исследований приостановить клиническое исследование, изменить план клинических исследований; если клиническое исследование содержит серьезные технические или этические риски, орган здравоохранения Государственного совета должен потребовать от учреждения клинических исследований прекратить клиническое исследование.
临床研究实施
Проведение клинических исследований
临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。
Учреждение клинических исследований должно проводить клинические исследования новых биомедицинских технологий в соответствии с зарегистрированным планом клинических исследований. При необходимости изменения плана клинических исследований оно должно быть одобрено академическим комитетом по клиническим исследованиям и этическим комитетом, и в течение 5 рабочих дней с даты прохождения академической и этической экспертизы необходимо зарегистрировать изменения в органе здравоохранения Государственного совета, за исключением несущественных изменений, не затрагивающих цели исследования, методы исследования, основные конечные точки, статистические методы, испытуемых и т.п.
临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。
Учреждение клинических исследований при проведении клинических исследований новых биомедицинских технологий должно получить письменное информированное согласие испытуемого. Если испытуемый является лицом, не обладающим дееспособностью или ограниченно дееспособным, необходимо в установленном порядке получить письменное информированное согласие его законного представителя.
临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。
Учреждение клинических исследований должно в доступной для испытуемого или его законного представителя форме информировать его о целях и плане клинических исследований, раскрывать возможные риски, а также сообщать о правах испытуемого. Учреждение клинических исследований не может получать согласие испытуемого или его законного представителя путем обмана, принуждения или подкупа.
变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。
Если изменение плана клинических исследований может повлиять на права и интересы испытуемого, учреждение клинических исследований должно повторно получить письменное информированное согласие испытуемого или его законного представителя.
临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。
Организация-инициатор клинических исследований и учреждение клинических исследований не могут взимать с испытуемых плату, связанную с клиническими исследованиями новых биомедицинских технологий.
临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。
Учреждение клинических исследований должно принимать меры по профилактике, контролю и устранению рисков, возникающих при проведении клинических исследований новых биомедицинских технологий.
生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。
В ходе клинических исследований новых биомедицинских технологий операции, воздействующие на организм человека, должны выполняться медицинскими работниками, имеющими соответствующую квалификацию; используемые лекарственные средства и медицинские изделия должны соответствовать требованиям Закона КНР об управлении лекарственными средствами, Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями и других законов и административных нормативных актов.
临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。
Учреждение клинических исследований должно своевременно, точно и полно документировать ход клинических исследований новых биомедицинских технологий и сохранять соответствующие исходные материалы. Записи и исходные материалы должны храниться в течение 30 лет с момента завершения клинических исследований; если клинические исследования затрагивают потомство, записи и исходные материалы должны храниться постоянно.
临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。
Организация-инициатор клинических исследований и учреждение клинических исследований не могут фальсифицировать, изменять или скрывать записи и исходные материалы клинических исследований новых биомедицинских технологий.
临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。
Если учреждению клинических исследований требуется техническая поддержка от других учреждений для проведения клинических исследований новых биомедицинских технологий, предоставление биологических образцов, таких как клетки, ткани, органы человека, или помощь в наборе испытуемых, оно должно информировать о целях, плане клинических исследований, статусе регистрации и назначении биологических образцов.
临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。
Учреждение клинических исследований должно регулярно отчитываться перед органом здравоохранения Государственного совета о ходе клинических исследований новых биомедицинских технологий.
有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：
При наличии одного из следующих обстоятельств учреждение клинических исследований должно прекратить клинические исследования новых биомедицинских технологий, в течение 5 рабочих дней сообщить об этом в орган здравоохранения Государственного совета и уведомить организацию-инициатора клинических исследований:
(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；
(1) обнаружены серьезные проблемы с безопасностью или эффективностью новой биомедицинской технологии;
(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；
(2) клинические исследования вызвали или могут вызвать серьезные негативные социальные последствия;
(三)临床研究过程中出现不可控制的风险；
(3) в ходе клинических исследований возникли неконтролируемые риски;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(4) иные обстоятельства, установленные органом здравоохранения Государственного совета.
生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。
Если в ходе клинических исследований новых биомедицинских технологий произошла серьезная нежелательная реакция, учреждение клинических исследований должно приостановить клинические исследования, а этический комитет по клиническим исследованиям должен оценить возможность продолжения клинических исследований. Учреждение клинических исследований должно на основании заключения оценки прекратить клинические исследования или продолжить их, в течение 5 рабочих дней сообщить об этом в орган здравоохранения Государственного совета и уведомить организацию-инициатора клинических исследований.
生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。
После завершения клинических исследований новых биомедицинских технологий учреждение клинических исследований должно представить в орган здравоохранения Государственного совета отчет о ходе клинических исследований, результатах исследований и рекомендациях по клиническому применению. Учреждение клинических исследований должно проводить последующее наблюдение за испытуемыми для оценки долгосрочной безопасности и эффективности новой биомедицинской технологии.
生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。
Если клинические исследования новых биомедицинских технологий причинили вред здоровью испытуемого, учреждение клинических исследований должно своевременно провести лечение, расходы на лечение несет организация-инициатор клинических исследований; однако, если вред здоровью испытуемого причинен по вине учреждения клинических исследований, расходы на лечение несет учреждение клинических исследований.
鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。
Поощряется приобретение организациями-инициаторами клинических исследований и учреждениями клинических исследований коммерческого страхования для обеспечения защиты испытуемых.
临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。
Организация-инициатор клинических исследований, учреждение клинических исследований и другие учреждения, связанные с клиническими исследованиями новых биомедицинских технологий, должны в установленном порядке защищать личную тайну и персональные данные испытуемых.
临床转化应用
Клиническое применение
生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。
Если после завершения клинических исследований новая биомедицинская технология планируется к клиническому применению, необходимо получить разрешение органа здравоохранения Государственного совета.
生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：
Если новая биомедицинская технология планируется к клиническому применению, организация-инициатор клинических исследований должна подать заявку в орган здравоохранения Государственного совета и представить следующие материалы:
(一)生物医学新技术临床研究报告和记录；
(1) отчет и записи клинических исследований новой биомедицинской технологии;
(二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；
(2) область применения новой биомедицинской технологии, возможные нежелательные реакции и противопоказания;
(三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；
(3) условия, которым должны соответствовать медицинские учреждения и медицинские работники, применяющие новую биомедицинскую технологию;
(四)临床应用操作规范；
(4) стандартные операционные процедуры клинического применения;
(五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；
(5) возможные риски при клиническом применении и меры по их профилактике и контролю;
(六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(6) иные материалы, установленные органом здравоохранения Государственного совета.
临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
Организация-инициатор клинических исследований должна обеспечить достоверность, точность и полноту представленных материалов.
国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。
Орган здравоохранения Государственного совета в течение 5 рабочих дней с даты получения заявки на клиническое применение новой биомедицинской технологии передает материалы заявки в профессиональное учреждение для проведения технической и этической оценки, и в течение 15 рабочих дней с даты получения заключения оценки принимает решение. Если клинические исследования подтвердили безопасность и эффективность технологии, и она соответствует этическим принципам, выдается разрешение; если требования не соблюдены, в выдаче разрешения отказывается с письменным обоснованием.
生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。
Порядок рассмотрения заявок на клиническое применение новых биомедицинских технологий, а также правила проведения технической и этической оценки разрабатываются органом здравоохранения Государственного совета.
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。
Заявки на клиническое применение новых биомедицинских технологий для лечения заболеваний, серьезно угрожающих жизни и не имеющих эффективных методов лечения, а также для срочных нужд общественного здравоохранения, подлежат приоритетному рассмотрению и утверждению органом здравоохранения Государственного совета.
国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。
При утверждении клинического применения новой биомедицинской технологии орган здравоохранения Государственного совета публикует название технологии, условия, которым должны соответствовать медицинские учреждения и медицинские работники, применяющие технологию, а также стандартные операционные процедуры клинического применения.
对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。
Медицинские учреждения, осуществляющие клиническое применение утвержденной новой биомедицинской технологии, должны соответствовать условиям, установленным органом здравоохранения Государственного совета. Медицинские учреждения и их медицинские работники должны соблюдать стандартные операционные процедуры клинического применения данной технологии, обеспечивать качество и безопасность медицинской помощи, предотвращать и контролировать риски. Медицинские учреждения могут взимать плату за клиническое применение в установленном порядке.
医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。
Медицинские учреждения должны в соответствии с требованиями органа здравоохранения Государственного совета отчитываться перед органом здравоохранения местного народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения о клиническом применении утвержденных новых биомедицинских технологий. В случае возникновения серьезных нежелательных реакций или врачебных ошибок в ходе клинического применения медицинские учреждения должны провести обработку в установленном порядке.
为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。
Для реагирования на особо крупные чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения или другие серьезные чрезвычайные события, угрожающие здоровью населения, орган здравоохранения Государственного совета после проведения экспертизы и подтверждения необходимости может разрешить экстренное применение в определенном объеме и на определенный срок новых биомедицинских технологий, находящихся на стадии клинических исследований.
经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：
При наличии одного из следующих обстоятельств в отношении утвержденной к клиническому применению новой биомедицинской технологии орган здравоохранения Государственного совета должен провести повторную оценку ее безопасности и эффективности, на время повторной оценки приостановив клиническое применение данной технологии:
(一)根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；
(1) в связи с развитием науки изменилось понимание безопасности и эффективности данной технологии;
(二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；
(2) в ходе клинического применения возникли серьезные нежелательные реакции или неконтролируемые риски;
(三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(3) иные обстоятельства, установленные органом здравоохранения Государственного совета.
经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。
Если по результатам оценки невозможно гарантировать безопасность и эффективность, орган здравоохранения Государственного совета принимает решение о запрете клинического применения данной технологии.
监 督 管 理
Надзор и управление
县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。
Органы здравоохранения местных народных правительств уездного уровня и выше должны осуществлять инспекционный надзор за клиническими исследованиями и клиническим применением новых биомедицинских технологий; при обнаружении нарушений настоящего Положения они должны принять меры в соответствии с законом.
县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：
При проведении инспекционного надзора органы здравоохранения местных народных правительств уездного уровня и выше могут принимать следующие меры:
(一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；
(1) проводить выездные проверки в местах проведения клинических исследований или клинического применения новых биомедицинских технологий;
(二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；
(2) знакомиться и снимать копии с соответствующих записей, историй болезни, соглашений, счетов, бухгалтерских книг и других материалов;
(三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；
(3) налагать арест и изымать оборудование, лекарственные средства, медицинские изделия и другие предметы, подозреваемые в незаконном использовании при проведении клинических исследований или клиническом применении новых биомедицинских технологий;
(四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。
(4) опечатывать места и помещения, подозреваемые в незаконном проведении клинических исследований или клиническом применении новых биомедицинских технологий.
被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。
Проверяемые единицы должны сотрудничать при проведении инспекционного надзора и не могут отказывать или скрывать информацию.
科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。
Органы, курирующие научно-исследовательские учреждения, образовательные учреждения и другие организации-инициаторы клинических исследований, должны усилить управление организациями-инициаторами клинических исследований, взаимодействовать с органами здравоохранения при проведении инспекционного надзора, связанного с новыми биомедицинскими технологиями, и при обнаружении нарушений настоящего Положения своевременно информировать об этом соответствующие органы здравоохранения.
国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。
Орган здравоохранения Государственного совета создает онлайн-систему обслуживания клинических исследований и клинического применения новых биомедицинских технологий, обеспечивая удобство для организаций-инициаторов клинических исследований, учреждений клинических исследований и других лиц при регистрации, подаче заявок на административные разрешения, представлении информации и т.д. Органы здравоохранения местных народных правительств уездного уровня и выше должны своевременно публиковать через онлайн-систему обслуживания информацию о регистрации, административных разрешениях, инспекционном надзоре, расследовании нарушений и другие сведения об управлении.
国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。
Орган здравоохранения Государственного совета руководит профессиональными учреждениями в укреплении их потенциала и повышении профессионального уровня оценки.
县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。
Органы здравоохранения местных народных правительств уездного уровня и выше должны публиковать свои адреса электронной почты и номера телефонов для приема жалоб и сообщений, а также своевременно их обрабатывать. За подтвержденные сообщения заявителям выплачивается вознаграждение в соответствии с соответствующими государственными предписаниями.
县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。
Органы здравоохранения местных народных правительств уездного уровня и выше должны обеспечивать конфиденциальность информации о заявителях и защищать их законные права и интересы.
法 律 责 任
Юридическая ответственность
违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。
За нарушение пункта 2 статьи 9 настоящего Положения, проведение клинических исследований запрещенных новых биомедицинских технологий или применение таких технологий в клинической практике, орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание о прекращении противоправных действий, конфискует незаконный доход и соответствующие материалы, предметы; при отсутствии незаконного дохода или его размере менее 1 миллиона юаней налагается штраф в размере от 1 миллиона до 10 миллионов юаней; при незаконном доходе в размере 1 миллиона юаней и более налагается штраф в размере от 10-кратной до 20-кратной суммы незаконного дохода; на срок 5 лет запрещается проведение клинических исследований новых биомедицинских технологий, и орган, выдавший лицензию на осуществление медицинской деятельности, может аннулировать лицензию медицинского учреждения, или орган, осуществивший регистрацию, может вынести предписание о прекращении деятельности; в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц в установленном порядке применяются дисциплинарные взыскания, налагается штраф в размере от 100 тысяч до 200 тысяч юаней, на срок от 10 лет до пожизненного запрещается их участие в клинических исследованиях новых биомедицинских технологий, и орган, выдавший лицензию на медицинскую деятельность, аннулирует лицензии соответствующих медицинских работников.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：
При наличии одного из следующих обстоятельств орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание о прекращении противоправных действий, конфискует незаконный доход и соответствующие материалы, предметы; при отсутствии незаконного дохода или его размере менее 1 миллиона юаней налагается штраф в размере от 500 тысяч до 5 миллионов юаней; при незаконном доходе в размере 1 миллиона юаней и более налагается штраф в размере от 5-кратной до 10-кратной суммы незаконного дохода; на срок 3 года запрещается проведение клинических исследований новых биомедицинских технологий, и орган, выдавший лицензию на осуществление медицинской деятельности, может аннулировать лицензию медицинского учреждения, или орган, осуществивший регистрацию, может вынести предписание о прекращении деятельности; в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц в установленном порядке применяются дисциплинарные взыскания, налагается штраф в размере от 20 тысяч до 100 тысяч юаней, на срок 5 лет запрещается их участие в клинических исследованиях новых биомедицинских технологий, и орган, выдавший лицензию на медицинскую деятельность, аннулирует лицензии соответствующих медицинских работников:
(一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；
(1) проведение клинических исследований новых биомедицинских технологий, безопасность и эффективность которых не подтверждены доклиническими исследованиями;
(二)未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；
(2) проведение клинических исследований новых биомедицинских технологий без прохождения академической и этической экспертизы;
(三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。
(3) применение в клинической практике новых биомедицинских технологий, не получивших разрешения на клиническое применение.
不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
За проведение клинических исследований новых биомедицинских технологий с нарушением требований пункта 1 статьи 10 или статьи 11 настоящего Положения орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание о прекращении клинических исследований, конфискует незаконный доход и соответствующие материалы, предметы, налагает штраф в размере от 200 тысяч до 1 миллиона юаней, на срок 2 года запрещается проведение клинических исследований новых биомедицинских технологий; в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц в установленном порядке применяются дисциплинарные взыскания, налагается штраф в размере от 10 тысяч до 50 тысяч юаней, на срок 3 года запрещается их участие в клинических исследованиях новых биомедицинских технологий.
开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。
За проведение клинических исследований новых биомедицинских технологий без регистрации в соответствии с настоящим Положением орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание о регистрации в установленный срок; при невыполнении регистрации в срок применяется наказание в соответствии с предыдущим пунктом.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：
При наличии одного из следующих обстоятельств орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание о прекращении клинических исследований новых биомедицинских технологий, налагает штраф в размере от 100 тысяч до 500 тысяч юаней; в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц в установленном порядке применяются дисциплинарные взыскания, налагается штраф в размере от 10 тысяч до 30 тысяч юаней, на срок 2 года запрещается их участие в клинических исследованиях новых биомедицинских технологий, а в отношении соответствующих медицинских работников выносится предписание о приостановлении медицинской деятельности на срок от 6 месяцев до 1 года или об аннулировании лицензии органом, выдавшим лицензию на медицинскую деятельность:
(一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；
(1) учреждение клинических исследований не приостановило клинические исследования, не изменило план клинических исследований по требованию органа здравоохранения Государственного совета или не прекратило клинические исследования по требованию органа здравоохранения Государственного совета;
(二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；
(2) учреждение клинических исследований провело клинические исследования новых биомедицинских технологий без получения письменного информированного согласия испытуемого или его законного представителя в соответствии со статьей 19 настоящего Положения;
(三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；
(3) организация-инициатор клинических исследований или учреждение клинических исследований фальсифицировало, изменило или скрыло записи или исходные материалы клинических исследований новых биомедицинских технологий;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。
(4) учреждение клинических исследований не прекратило клинические исследования новых биомедицинских технологий в соответствии со статьей 25 настоящего Положения.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：
При наличии одного из следующих обстоятельств орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок, налагает штраф в размере от 50 тысяч до 200 тысяч юаней, и может вынести предписание о приостановлении клинических исследований новых биомедицинских технологий; при отягчающих обстоятельствах выносится предписание о прекращении клинических исследований, налагается штраф в размере от 200 тысяч до 500 тысяч юаней, в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц в установленном порядке применяются дисциплинарные взыскания, налагается штраф в размере от 10 тысяч до 30 тысяч юаней, на срок 2 года запрещается их участие в клинических исследованиях новых биомедицинских технологий:
(一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；
(1) учреждение клинических исследований провело клинические исследования новых биомедицинских технологий с нарушением зарегистрированного плана клинических исследований, за исключением несущественных изменений плана клинических исследований;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；
(2) учреждение клинических исследований не приняло меры по профилактике, контролю и устранению рисков в соответствии с пунктом 1 статьи 21 настоящего Положения;
(三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；
(3) учреждение клинических исследований в нарушение пункта 2 статьи 21 настоящего Положения поручило выполнение операций, воздействующих на организм человека, лицам, не имеющим соответствующей квалификации;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。
(4) учреждение клинических исследований не провело лечение испытуемого в соответствии с пунктом 1 статьи 27 настоящего Положения или совершило иные действия, нарушающие законные права и интересы испытуемого.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：
При наличии одного из следующих обстоятельств орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок и может вынести предписание о приостановлении клинических исследований новых биомедицинских технологий; при отягчающих обстоятельствах выносится предписание о прекращении клинических исследований, в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц в установленном порядке применяются дисциплинарные взыскания:
(一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；
(1) учреждение клинических исследований не задокументировало ход клинических исследований и не сохранило исходные материалы в соответствии с пунктом 1 статьи 22 настоящего Положения;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；
(2) учреждение клинических исследований не проинформировало о соответствующих вопросах в соответствии со статьей 23 настоящего Положения;
(三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。
(3) учреждение клинических исследований не представило отчет о ходе клинических исследований в соответствии со статьей 24 настоящего Положения.
临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。
Если учреждение клинических исследований не представило отчет в соответствии со статьей 25 или 26 настоящего Положения, или медицинское учреждение не представило отчет в соответствии со статьей 35 настоящего Положения, орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок; при невыполнении в срок налагается штраф в размере от 20 тысяч до 50 тысяч юаней.
临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。
Если организация-инициатор клинических исследований или учреждение клинических исследований взимает с испытуемых плату, связанную с клиническими исследованиями новых биомедицинских технологий, орган рыночного надзора местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание о возврате средств и налагает штраф в размере до 5-кратной суммы незаконно взимаемой платы; при отягчающих обстоятельствах выносится предписание о приостановлении деятельности для устранения нарушений.
不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。
Если медицинское учреждение, не соответствующее условиям, установленным органом здравоохранения Государственного совета, осуществляет клиническое применение утвержденной новой биомедицинской технологии, орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше выносит предписание о прекращении клинического применения, конфискует незаконный доход и налагает штраф в размере от 100 тысяч до 500 тысяч юаней; при отягчающих обстоятельствах налагается штраф в размере от 500 тысяч до 1 миллиона юаней.
临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Если организация-инициатор клинических исследований при подаче заявки на получение разрешения на клиническое применение новой биомедицинской технологии представила подложные материалы или использовала иные обманные методы, заявка не принимается или разрешение не выдается; если разрешение уже было получено, орган здравоохранения Государственного совета отзывает разрешение, конфискует незаконный доход, налагает штраф в размере от 5-кратной до 10-кратной суммы незаконного дохода, на срок 3 года запрещается проведение клинических исследований новых биомедицинских технологий; в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц в установленном порядке применяются дисциплинарные взыскания, налагается штраф в размере от 20 тысяч до 100 тысяч юаней, на срок 5 лет запрещается их участие в клинических исследованиях новых биомедицинских технологий.
临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Если учреждение клинических исследований при регистрации клинических исследований новых биомедицинских технологий представило подложные материалы или использовало иные обманные методы, орган здравоохранения Государственного совета выносит предписание о прекращении клинических исследований, конфискует незаконный доход и соответствующие материалы, предметы, налагает штраф в размере от 2-кратной до 5-кратной суммы незаконного дохода, на срок 2 года запрещается проведение клинических исследований новых биомедицинских технологий; в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц в установленном порядке применяются дисциплинарные взыскания, налагается штраф в размере от 10 тысяч до 50 тысяч юаней, на срок 3 года запрещается их участие в клинических исследованиях новых биомедицинских технологий.
专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。
Если профессиональное учреждение представило подложное заключение оценки, орган здравоохранения местного народного правительства уездного уровня и выше налагает штраф в размере от 100 тысяч до 500 тысяч юаней, на срок 3 года запрещается его участие в оценке, связанной с новыми биомедицинскими технологиями; в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц в установленном порядке применяются дисциплинарные взыскания, налагается штраф в размере от 10 тысяч до 50 тысяч юаней, на срок 5 лет запрещается их участие в оценке, связанной с новыми биомедицинскими технологиями.
卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
Должностные лица органов здравоохранения и других органов, нарушившие настоящие Положения, злоупотребившие служебными полномочиями, халатно относящиеся к своим обязанностям или допустившие коррупцию, привлекаются к дисциплинарной ответственности в установленном порядке.
违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
За нарушение настоящего Положения, повлекшее причинение вреда жизни, здоровью или имуществу, наступает гражданско-правовая ответственность в соответствии с законом; если деяние содержит состав преступления, наступает уголовная ответственность в соответствии с законом.
附 则
Заключительные положения
为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。
Проведение клинических испытаний в целях разработки лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в соответствии с Законом КНР об управлении лекарственными средствами, Положением о надзоре и управлении медицинскими изделиями и другими законами и административными нормативными актами.
国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。
Орган здравоохранения Государственного совета совместно с органом по контролю за лекарственными средствами Государственного совета в зависимости от развития науки и техники разрабатывает и корректирует руководящие принципы разграничения новых биомедицинских технологий, лекарственных средств и медицинских изделий.
军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。
Проведение клинических исследований и клиническое применение новых биомедицинских технологий в медицинских учреждениях Вооруженных сил осуществляется под надзором соответствующих органов Центрального военного совета по аналогии с настоящим Положением.
本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。
Клинические исследования новых биомедицинских технологий, начатые до вступления в силу настоящего Положения, могут продолжаться учреждением клинических исследований в соответствии с планом клинических исследований, и должны быть зарегистрированы в соответствии с настоящим Положением в течение 1 месяца с даты вступления в силу настоящего Положения.
本条例自2026年5月1日起施行。
Настоящее Положение вступает в силу с 1 мая 2026 года.