KYB CHINA(2025年9月12日国务院第68次常务会议通过 2025年9月28日中华人民共和国国务院令第818号公布 自2026年5月1日起施行)
(2025년 9월 12일 국무원 제68차 상무회의 통과, 2025년 9월 28일 중화인민공화국 국무원령 제818호 공포, 2026년 5월 1일부터 시행)
总 则
총칙
为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。
생물의학 신기술 임상연구 및 임상전환 응용을 규범화하고, 의학 과학기술의 진보와 혁신을 촉진하며, 의료 질과 안전을 보장하고, 인간의 존엄과 건강을 유지하기 위하여 이 조례를 제정한다.
在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。
중화인민공화국 영역 내에서 생물의학 신기술 임상연구, 임상전환 응용 및 그 감독관리를 수행하는 경우 이 조례를 준수하여야 한다.
本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
이 조례에서 생물의학 신기술이라 함은 건강 상태를 판단하거나 질병을 예방·치료하며 건강을 증진할 목적으로 생물학 원리를 활용하여 인체 세포·분자 수준에 작용하며, 중국 영역 내에서 아직 임상에 적용되지 않은 의학적 전문 수단과 조치를 말한다.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。
생물의학 신기술 임상연구 및 임상전환 응용을 수행할 때에는 인민 건강을 중심으로 하고, 혁신 주도 발전을 견지하며, 발전과 안전을 병행하여야 한다.
国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。
국가는 생물의학 신기술 혁신 발전을 촉진하기 위한 조치를 취하고, 생물의학 신기술 임상연구 및 임상전환 응용을 장려하고 지원한다.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。
생물의학 신기술 임상연구 및 임상전환 응용을 수행할 때에는 과학적 근거를 갖추고, 법률·행정법규 및 국가 관련 규정을 준수하며, 전 과정 안전 관리를 강화하고, 인체 건강을 해쳐서는 아니 되며, 윤리 원칙을 위반하여서는 아니 되고, 공공 이익과 국가 안전을 손상하여서는 아니 된다.
开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。
생물의학 신기술 임상연구를 수행할 때에는 피험자의 의사를 존중하고, 피험자의 존엄을 유지하며, 피험자의 합법적 권익을 보호하여야 한다.
国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
국무원 위생건강부서는 전국 생물의학 신기술 임상연구 및 임상전환 응용 감독관리 업무를 책임진다.
县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
현급 이상 지방 인민정부 위생건강부서는 본 행정구역의 생물의학 신기술 임상연구 및 임상전환 응용 감독관리 업무를 책임진다.
县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。
현급 이상 인민정부의 기타 관련 부서는 각자의 직무 범위 내에서 생물의학 신기술 임상연구 및 임상전환 응용과 관련된 감독관리 업무를 책임진다.
对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
생물의학 신기술 임상연구 및 임상전환 응용에서 현저한 공헌을 한 단위와 개인에 대하여 국가 관련 규정에 따라 표창·포상한다.
临床研究备案
임상연구 등록
本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：
이 조례에서 생물의학 신기술 임상연구라 함은 다음 방식으로 생물의학 신기술을 시험하여 그 안전성·유효성을 판단하고, 적용 범위·수행 절차·기술 요점 등을 명확히 하는 활동을 말한다.
(一)直接对人体进行操作的；
(1) 인체에 직접 조작을 가하는 방식
(二)对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；
(2) 인체에서 분리된 세포·조직·장기 등에 조작을 가한 후 인체에 이식하거나 주입하는 방식
(三)对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；
(3) 사람의 생식세포·접합자·배아에 조작을 가한 후 인체에 이식하여 발육시키는 방식
(四)国务院卫生健康部门规定的其他方式。
(4) 국무원 위생건강부서가 규정하는 기타 방식
开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。
생물의학 신기술 임상연구를 수행하기 전에 법에 따라 실험실 연구, 동물 실험 등 비임상 연구를 수행하여야 하며, 비임상 연구를 통해 해당 기술이 안전하고 유효함이 입증된 경우에 한하여 임상연구를 수행할 수 있다.
对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。
법률·행정법규 및 국가 관련 규정에서 명백히 금지하는 생물의학 신기술 및 중대한 윤리 문제가 있는 생물의학 신기술에 대하여는 어떠한 조직이나 개인도 임상연구를 수행할 수 없다.
发起生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究发起机构)应当是在我国境内依法成立的法人。
생물의학 신기술 임상연구를 발기하는 기관(이하 임상연구 발기기관)은 중국 영역 내에서 법에 따라 설립된 법인이어야 한다.
临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。
임상연구 발기기관은 임상연구를 수행하려는 생물의학 신기술이 비임상 연구를 통해 안전하고 유효함이 입증되었음을 확인하여야 한다.
实施生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究机构)应当具备下列条件：
생물의학 신기술 임상연구를 수행하는 기관(이하 임상연구 기관)은 다음 조건을 갖추어야 한다.
(一)是三级甲等医疗机构；
(1) 3급 갑(갑) 등급 의료기관일 것
(二)有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；
(2) 요건을 갖춘 임상연구 학술위원회 및 윤리위원회가 있을 것
(三)有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；
(3) 수행하려는 생물의학 신기술 임상연구에 적합한 자격, 장소, 시설, 설비, 관리 기구, 전문 기술 인력 및 연구 능력을 갖출 것
(四)有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；
(4) 임상연구의 질과 안전을 보장하고 윤리 원칙에 부합하며 피험자의 합법적 권익을 보호하는 관리 제도를 갖출 것
(五)有稳定、充足的研究经费来源。
(5) 안정적이고 충분한 연구 자금 조달원이 있을 것
临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。
임상연구 발기기관과 임상연구 기관은 서면 계약을 체결하여 쌍방의 권리와 의무를 약정하고, 공동으로 임상연구 방안을 수립하여야 한다.
临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。
임상연구 기관은 스스로 생물의학 신기술 임상연구를 발기할 수도 있다.
临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。
임상연구 기관은 생물의학 신기술 임상연구의 프로젝트 책임자를 지정하여야 한다. 프로젝트 책임자는 의사 자격과 고급 직함을 갖추고, 우수한 직업 윤리, 과학 연구 신용 및 임상 기술 수준을 보유하며, 생물의학 신기술 임상연구에 필요한 전문 지식, 경험 및 능력을 갖추고, 임상연구 기관을 주요 근무 기관으로 하여야 한다.
其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。
기타 생물의학 신기술 임상연구에 참여하는 인원은 상응하는 자격, 전문 지식, 경험 및 능력을 갖추어야 한다.
临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。
임상연구 기관의 임상연구 학술위원회와 윤리위원회는 규정에 따라 수행하려는 생물의학 신기술 임상연구에 대하여 학술 심사와 윤리 심사를 수행하여야 하며, 학술 심사와 윤리 심사를 통과한 경우에 한하여 임상연구를 수행할 수 있다.
临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。
임상연구 기관은 생물의학 신기술 임상연구가 학술 심사와 윤리 심사를 통과한 날부터 5영업일 이내에 국무원 위생건강부서에 등록하여야 한다.
临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。
임상연구 발기기관이 둘 이상의 임상연구 기관에서 동일한 생물의학 신기술 임상연구를 발기하는 경우, 임상연구 발기기관이 선택한 주임상연구 기관이 전항의 규정에 따라 등록한다.
进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：
생물의학 신기술 임상연구 등록을 위하여는 다음 자료를 제출하여야 한다.
(一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；
(1) 임상연구 발기기관 및 임상연구 기관의 기본 상황
(二)研究人员的基本情况；
(2) 연구 인력의 기본 상황
(三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等)；
(3) 임상연구 작업 기초(과학 문헌 요약, 비임상 연구 보고서 등 포함)
(四)临床研究方案；
(4) 임상연구 방안
(五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；
(5) 임상연구에서 발생할 수 있는 위험 및 그 예방 통제 조치와 응급 처리 방안
(六)学术审查意见、伦理审查意见；
(6) 학술 심사 의견, 윤리 심사 의견
(七)知情同意书(样式)；
(7) 사전 동의서(양식)
(八)研究经费来源证明和使用方案；
(8) 연구 자금 조달원 증명 및 사용 방안
(九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(9) 국무원 위생건강부서가 규정하는 기타 자료
临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
임상연구 기관은 제출하는 자료가 진실하고 정확하며 완전하도록 보장하여야 한다.
国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。
국무원 위생건강부서는 등록된 생물의학 신기술 임상연구 및 그 임상연구 발기기관, 임상연구 기관 등의 정보를 공개하여야 한다.
国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。
국무원 위생건강부서는 규정에 따라 전문 기관을 조직하여 등록된 생물의학 신기술 임상연구를 평가한다. 평가 결과 임상연구에 기술적 위험 또는 윤리적 위험이 있는 경우, 국무원 위생건강부서는 임상연구 기관에 임상연구를 일시 중단하거나 임상연구 방안을 변경하도록 요구할 수 있으며, 임상연구에 중대한 기술적 위험 또는 중대한 윤리적 위험이 있는 경우에는 임상연구 기관에 임상연구를 종료하도록 요구하여야 한다.
临床研究实施
임상연구 수행
临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。
임상연구기관은 등록된 임상연구 계획에 따라 생물의학신기술 임상연구를 수행하여야 한다. 임상연구 계획을 변경할 필요가 있는 경우, 임상연구 학술위원회 및 윤리위원회의 심의를 통과하고, 학술심의 및 윤리심의를 통과한 날로부터 5영업일 이내에 국무원 위생건강부문에 변경 등록을 하여야 한다. 단, 연구 목적, 연구 방법, 주요 연구 종점, 통계 방법, 피험자 등에 관한 비실질적 변경은 제외한다.
临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。
임상연구기관이 생물의학신기술 임상연구를 수행할 때에는 피험자의 서면 동의를 받아야 한다. 피험자가 행위무능력자 또는 행위제한능력자인 경우에는 법에 따라 그 후견인의 서면 동의를 받아야 한다.
临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。
임상연구기관은 피험자 또는 그 후견인이 이해하기 쉬운 방식으로 임상연구의 목적, 계획을 알리고, 발생할 수 있는 위험을 공개하며, 피험자가 누리는 권익을 고지하여야 한다. 임상연구기관은 기만, 강박 또는 유인 방식으로 피험자 또는 그 후견인의 동의를 얻어서는 안 된다.
变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。
임상연구 계획 변경이 피험자의 권익에 영향을 미칠 수 있는 경우, 임상연구기관은 피험자 또는 그 후견인의 서면 동의를 다시 받아야 한다.
临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。
임상연구 발기기관 및 임상연구기관은 피험자에게 생물의학신기술 임상연구와 관련된 비용을 청구해서는 안 된다.
临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。
임상연구기관은 생물의학신기술 임상연구 수행 중의 위험을 예방, 통제 및 처리하기 위한 조치를 취하여야 한다.
生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。
생물의학신기술 임상연구 과정에서 인체에 적용되는 조작은 해당 자격을 갖춘 보건 전문기술자가 수행하여야 하며, 사용되는 의약품 및 의료기기는 '중화인민공화국 의약품관리법', '의료기기감독관리조례' 등 법률 및 행정법규의 규정에 부합하여야 한다.
临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。
임상연구기관은 생물의학신기술 임상연구 수행 상황을 신속하고 정확하며 완전하게 기록하고, 관련 원시 자료를 보관하여야 한다. 기록 및 원시 자료는 임상연구 종료일로부터 30년간 보존하여야 하며, 임상연구가 자손과 관련된 경우 기록 및 원시 자료는 영구 보존하여야 한다.
临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。
임상연구 발기기관 및 임상연구기관은 생물의학신기술 임상연구 기록 및 원시 자료를 위조, 변조 또는 은닉해서는 안 된다.
临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。
임상연구기관이 생물의학신기술 임상연구 수행을 위해 다른 기관의 기술 지원을 받거나, 인체 세포, 조직, 장기 등 생물학적 검체를 제공받거나, 피험자 모집을 지원받을 필요가 있는 경우, 임상연구의 목적, 계획, 등록 상황 및 생물학적 검체의 용도를 알려야 한다.
临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。
임상연구기관은 정기적으로 국무원 위생건강부문에 생물의학신기술 임상연구 수행 상황을 보고하여야 한다.
有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 임상연구기관은 생물의학신기술 임상연구를 종료하고, 5영업일 이내에 국무원 위생건강부문에 보고하며, 임상연구 발기기관에 통지하여야 한다:
(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；
(1) 생물의학신기술의 안전성, 유효성에 중대한 문제가 발견된 경우
(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；
(2) 임상연구가 중대한 사회적 부정적 영향을 발생시키거나 발생시킬 가능성이 있는 경우
(三)临床研究过程中出现不可控制的风险；
(3) 임상연구 과정에서 통제할 수 없는 위험이 발생한 경우
(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(4) 국무원 위생건강부문이 규정한 기타 상황
生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。
생물의학신기술 임상연구 과정에서 중대한 이상반응이 발생한 경우, 임상연구기관은 임상연구를 일시 중단하고, 임상연구 윤리위원회가 임상연구를 계속 수행할 수 있는지 여부를 평가하도록 하여야 한다. 임상연구기관은 평가 의견에 따라 임상연구를 종료하거나 계속 수행하고, 5영업일 이내에 국무원 위생건강부문에 보고하며, 임상연구 발기기관에 통지하여야 한다.
生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。
생물의학신기술 임상연구 종료 후, 임상연구기관은 국무원 위생건강부문에 임상연구 수행 상황, 연구 결과 및 임상전환응용 제안을 보고하여야 한다. 임상연구기관은 피험자에 대한 추적 관찰을 실시하여 생물의학신기술의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하여야 한다.
生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。
생물의학신기술 임상연구로 인해 피험자의 건강에 손해가 발생한 경우, 임상연구기관은 신속히 치료를 제공하여야 하며, 치료 비용은 임상연구 발기기관이 부담한다. 단, 임상연구기관의 과실로 인해 피험자의 건강에 손해가 발생한 경우 치료 비용은 임상연구기관이 부담한다.
鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。
임상연구 발기기관 및 임상연구기관이 상업 보험에 가입하여 피험자에게 상응하는 보장을 제공하도록 권장한다.
临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。
임상연구 발기기관, 임상연구기관 및 생물의학신기술 임상연구와 관련된 기타 기관은 법에 따라 피험자의 개인 프라이버시 및 개인 정보를 보호하여야 한다.
临床转化应用
임상전환응용
生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。
생물의학신기술 임상연구 종료 후 임상에 전환응용하려는 경우, 국무원 위생건강부문의 심사 및 승인을 받아야 한다.
生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：
생물의학신기술을 임상에 전환응용하려는 경우, 임상연구 발기기관은 국무원 위생건강부문에 신청하고 다음 자료를 제출하여야 한다:
(一)生物医学新技术临床研究报告和记录；
(1) 생물의학신기술 임상연구 보고서 및 기록
(二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；
(2) 생물의학신기술의 적용 범위, 발생 가능한 이상반응 및 금기사항
(三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；
(3) 생물의학신기술을 적용하는 의료기관 및 보건 전문기술자가 갖추어야 할 조건
(四)临床应用操作规范；
(4) 임상응용 운영 규범
(五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；
(5) 임상응용 중 발생할 수 있는 위험 및 그 예방 통제 조치
(六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(6) 국무원 위생건강부문이 규정한 기타 자료
临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
임상연구 발기기관은 제출된 자료가 진실하고 정확하며 완전하도록 보장하여야 한다.
国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。
국무원 위생건강부문은 생물의학신기술 임상전환응용 신청을 접수한 날로부터 5영업일 이내에 신청 자료를 전문기관에 전달하여 기술 평가 및 윤리 평가를 실시하게 하고, 평가 의견을 받은 날로부터 15영업일 이내에 결정을 내려야 한다. 임상연구를 통해 안전하고 유효하며 윤리 원칙에 부합하는 경우 승인하고, 위 요건을 충족하지 못하는 경우 승인하지 않으며 서면으로 이유를 설명하여야 한다.
生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。
생물의학신기술 임상전환응용 신청 심사 업무 규범 및 기술 평가, 윤리 평가 업무 규칙은 국무원 위생건강부문이 제정한다.
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。
생명을 심각하게 위협하고 효과적인 치료 수단이 없는 질병의 치료 및 공중보건 측면에서 긴급히 필요한 생물의학신기술의 임상전환응용 신청에 대해 국무원 위생건강부문은 우선 심사 및 승인을 하여야 한다.
国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。
국무원 위생건강부문이 생물의학신기술 임상전환응용을 승인한 경우, 기술 명칭, 해당 기술을 적용하는 의료기관 및 보건 전문기술자가 갖추어야 할 조건, 임상응용 운영 규범을 공개하여야 한다.
对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。
승인된 생물의학신기술 임상전환응용에 대해 의료기관이 임상응용을 수행하는 경우, 국무원 위생건강부문이 규정한 조건을 갖추어야 한다. 의료기관 및 그 의료인은 해당 기술의 임상응용 운영 규범을 준수하여 의료 질과 안전을 보장하고 위험을 예방 및 통제하여야 한다. 의료기관은 규정에 따라 임상응용에 대한 비용을 징수할 수 있다.
医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。
의료기관은 국무원 위생건강부문의 규정에 따라 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생건강부문에 승인된 생물의학신기술 임상응용 상황을 보고하여야 한다. 임상응용 과정에서 중대한 이상반응 또는 의료사고가 발생한 경우, 의료기관은 규정에 따라 처리하여야 한다.
为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。
특별히 중대한 돌발 공중보건 사건 또는 공중 건강을 심각하게 위협하는 기타 긴급 상황에 대응하기 위해, 국무원 위생건강부문은 조직적 논의를 통해 필요하다고 인정되는 경우, 일정 범위와 기간 내에 임상연구가 진행 중인 생물의학신기술을 긴급히 적용하는 것을 동의할 수 있다.
经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：
승인된 생물의학신기술 임상전환응용에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 국무원 위생건강부문은 그 안전성과 유효성에 대해 재평가를 실시하여야 하며, 재평가 기간 동안 해당 기술의 임상응용을 일시 중단한다:
(一)根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；
(1) 과학 연구의 발전에 따라 해당 기술의 안전성, 유효성에 대한 인식에 변화가 있는 경우
(二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；
(2) 임상응용 과정에서 중대한 이상반응이 발생하거나 통제할 수 없는 위험이 발생한 경우
(三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(3) 국무원 위생건강부문이 규정한 기타 상황
经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。
평가 결과 안전성과 유효성을 보장할 수 없는 경우, 국무원 위생건강부문은 해당 기술의 임상응용을 금지하기로 결정하여야 한다.
监 督 管 理
감독 관리
县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。
현급 이상 인민정부 위생건강부문은 생물의학신기술 임상연구 및 임상전환응용에 대해 감독 검사를 실시하여야 하며, 본 조례의 규정을 위반하는 행위를 발견한 경우 법에 따라 처리하여야 한다.
县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：
현급 이상 인민정부 위생건강부문이 감독 검사를 실시할 때에는 다음 각 호의 조치를 취할 수 있다:
(一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；
(1) 생물의학신기술 임상연구 또는 임상응용 장소에 들어가 현장 검사를 실시한다.
(二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；
(2) 관련 기록, 진료 기록, 협약, 영수증, 장부 등 자료를 열람 및 복사한다.
(三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；
(3) 불법적으로 생물의학신기술 임상연구 또는 임상응용을 수행하는 데 사용된 것으로 의심되는 장비, 의약품, 의료기기 등 물품을 봉쇄 및 압류한다.
(四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。
(4) 불법적으로 생물의학신기술 임상연구 또는 임상응용을 수행하는 것으로 의심되는 장소 및 시설을 봉쇄한다.
被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。
피검사 기관은 감독 검사에 협조해야 하며, 거부하거나 은폐해서는 안 된다.
科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。
연구기관, 교육기관 등 임상연구 발기 기관의 주관 부서는 임상연구 발기 기관에 대한 관리를 강화하고, 위생건강 부서와 협력하여 생물의학신기술과 관련된 감독 검사를 실시해야 하며, 본 조례 규정을 위반하는 행위를 발견한 경우 즉시 동급 위생건강 부서에 통보해야 한다.
国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。
국무원 위생건강 부서는 생물의학신기술 임상연구 및 임상전환응용 온라인 서비스 시스템을 구축하여 임상연구 발기 기관, 임상연구 기관 등이 등록, 행정허가 신청, 정보 보고 등을 편리하게 할 수 있도록 한다. 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 온라인 서비스 시스템을 통해 등록, 행정허가, 감독 검사, 위법 행위 조사 및 처벌 등 감독 관리 정보를 신속하게 공개해야 한다.
国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。
국무원 위생건강 부서는 전문 기관의 역량 강화를 지도하여 평가의 전문성 수준을 높인다.
县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。
현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 자체 부서의 이메일 주소와 전화번호를 공개하고, 불만 및 신고를 접수하여 신속히 처리해야 한다. 확인된 신고에 대해서는 국가 관련 규정에 따라 신고자에게 포상금을 지급한다.
县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。
현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 신고자의 정보를 비밀로 유지하고 신고자의 합법적 권익을 보호해야 한다.
法 律 责 任
법률 책임
违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。
본 조례 제9조 제2항을 위반하여 금지된 생물의학신기술 임상연구를 수행하거나, 위 금지된 임상연구 대상 생물의학신기술을 임상에 적용한 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 위반 행위 중지를 명령하고, 위법 소득 및 관련 자료와 물품을 몰수하며, 위법 소득이 없거나 100만 위안 미만인 경우 100만 위안 이상 1000만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 위법 소득이 100만 위안 이상인 경우 위법 소득의 10배 이상 20배 이하의 벌금을 부과하며, 5년간 생물의학신기술 임상연구를 금지하고, 원래의 업무 등록 부서가 의료기관 면허증을 취소하거나 원래의 등록 부서가 업무 활동 중지를 명령할 수 있다. 책임 있는 지도자와 직접 책임자에게는 법에 따라 처분을 내리고, 10만 위안 이상 20만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 10년 이상 평생 동안 생물의학신기술 임상연구에 종사하는 것을 금지하고, 원래의 업무 등록 부서가 해당 의료인의 면허증을 취소한다.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 위반 행위 중지를 명령하고, 위법 소득 및 관련 자료와 물품을 몰수하며, 위법 소득이 없거나 100만 위안 미만인 경우 50만 위안 이상 500만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 위법 소득이 100만 위안 이상인 경우 위법 소득의 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과하며, 3년간 생물의학신기술 임상연구를 금지하고, 원래의 업무 등록 부서가 의료기관 면허증을 취소하거나 원래의 등록 부서가 업무 활동 중지를 명령할 수 있다. 책임 있는 지도자와 직접 책임자에게는 법에 따라 처분을 내리고, 2만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 5년간 생물의학신기술 임상연구에 종사하는 것을 금지하고, 원래의 업무 등록 부서가 해당 의료인의 면허증을 취소한다.
(一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；
(1) 비임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증되지 않은 생물의학신기술에 대해 임상연구를 수행하는 경우
(二)未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；
(2) 학술 심사 및 윤리 심사를 통과하지 않고 생물의학신기술 임상연구를 수행하는 경우
(三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。
(3) 승인되지 않은 임상전환응용 생물의학신기술을 임상에 적용하는 경우
不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
본 조례 제10조 제1항 및 제11조의 규정에 부합하지 않는 생물의학신기술 임상연구를 수행한 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 임상연구 중지를 명령하고, 위법 소득 및 관련 자료와 물품을 몰수하며, 20만 위안 이상 100만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 2년간 생물의학신기술 임상연구를 금지한다. 책임 있는 지도자와 직접 책임자에게는 법에 따라 처분을 내리고, 1만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 3년간 생물의학신기술 임상연구에 종사하는 것을 금지한다.
开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。
생물의학신기술 임상연구를 수행하면서 본 조례에 따라 등록하지 않은 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 기한 내 등록을 명령한다. 기한 내 등록하지 않은 경우, 전항의 규정에 따라 처벌한다.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 생물의학신기술 임상연구 중지를 명령하고, 10만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 책임 있는 지도자와 직접 책임자에게는 법에 따라 처분을 내리고, 1만 위안 이상 3만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 2년간 생물의학신기술 임상연구에 종사하는 것을 금지하고, 해당 의료인에 대해 6개월 이상 1년 이하의 업무 활동 정지를 명령하거나 원래의 업무 등록 부서가 면허증을 취소한다.
(一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；
(1) 임상연구 기관이 국무원 위생건강 부서의 요구에 따라 생물의학신기술 임상연구를 중단하거나 임상연구 계획을 변경하지 않거나, 국무원 위생건강 부서의 요구에 따라 임상연구를 종료하지 않은 경우
(二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；
(2) 임상연구 기관이 본 조례 제19조에 따라 피험자 또는 그 보호자의 서면 동의를 받지 않고 생물의학신기술 임상연구를 시행한 경우
(三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；
(3) 임상연구 발기 기관 또는 임상연구 기관이 생물의학신기술 임상연구 기록 및 원자료를 위조, 변조, 은닉한 경우
(四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。
(4) 임상연구 기관이 본 조례 제25조에 따라 생물의학신기술 임상연구를 종료하지 않은 경우
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 기한 내 시정을 명령하고, 5만 위안 이상 20만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 생물의학신기술 임상연구를 중단하도록 명령할 수 있다. 정황이 중대한 경우, 임상연구 중지를 명령하고, 20만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 책임 있는 지도자와 직접 책임자에게 법에 따라 처분을 내리고, 1만 위안 이상 3만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 2년간 생물의학신기술 임상연구에 종사하는 것을 금지한다.
(一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；
(1) 임상연구 기관이 등록된 임상연구 계획에 따라 생물의학신기술 임상연구를 시행하지 않은 경우. 단, 임상연구 계획의 비실질적 변경인 경우는 제외한다.
(二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；
(2) 임상연구 기관이 본 조례 제21조 제1항에 따라 위험 예방 통제 및 조치를 취하지 않은 경우
(三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；
(3) 임상연구 기관이 본 조례 제21조 제2항을 위반하여 적격한 자격을 갖추지 않은 인원을 배치하여 인체에 작용하는 조작을 수행하게 한 경우
(四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。
(4) 임상연구 기관이 본 조례 제27조 제1항에 따라 피험자에게 치료를 제공하지 않거나, 피험자의 합법적 권익을 침해하는 기타 행위를 한 경우
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 기한 내 시정을 명령하고, 생물의학신기술 임상연구를 중단하도록 명령할 수 있다. 정황이 중대한 경우, 임상연구 중지를 명령하고, 책임 있는 지도자와 직접 책임자에게 법에 따라 처분을 내린다.
(一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；
(1) 임상연구 기관이 본 조례 제22조 제1항에 따라 임상연구 시행 상황을 기록하고 원자료를 보관하지 않은 경우
(二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；
(2) 임상연구 기관이 본 조례 제23조에 따라 관련 사항을 고지하지 않은 경우
(三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。
(3) 임상연구 기관이 본 조례 제24조에 따라 임상연구 시행 상황을 보고하지 않은 경우
临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。
임상연구 기관이 본 조례 제25조 및 제26조에 따라 보고하지 않거나, 의료기관이 본 조례 제35조에 따라 보고하지 않은 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 기한 내 시정을 명령한다. 기한 내 시정하지 않은 경우, 2만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。
임상연구 발기 기관 또는 임상연구 기관이 피험자에게 생물의학신기술 임상연구와 관련된 비용을 청구한 경우, 현급 이상 인민정부 시장 감독 관리 부서는 반환을 명령하고, 위법 청구 금액의 5배 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 중대한 경우, 업무 정지를 명령한다.
不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。
국무원 위생건강 부서가 정한 조건을 갖추지 못한 의료기관이 승인된 임상전환응용 생물의학신기술을 임상에 적용한 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 임상 적용 중지를 명령하고, 위법 소득을 몰수하며, 10만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 중대한 경우, 50만 위안 이상 100만 위안 이하의 벌금을 추가로 부과한다.
临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
임상연구 발기 기관이 생물의학신기술 임상전환응용 허가를 신청할 때 허위 자료를 제공하거나 기타 속임수를 사용한 경우, 접수하지 않거나 행정허가를 하지 않으며, 이미 행정허가를 받은 경우 국무원 위생건강 부서는 행정허가를 취소하고, 위법 소득을 몰수하며, 위법 소득의 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과하고, 3년간 생물의학신기술 임상연구를 금지한다. 책임 있는 지도자와 직접 책임자에게는 법에 따라 처분을 내리고, 2만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 5년간 생물의학신기술 임상연구에 종사하는 것을 금지한다.
临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
임상연구 기관이 생물의학신기술 임상연구 등록 시 허위 자료를 제공하거나 기타 속임수를 사용한 경우, 국무원 위생건강 부서는 임상연구 중지를 명령하고, 위법 소득 및 관련 자료와 물품을 몰수하며, 위법 소득의 2배 이상 5배 이하의 벌금을 부과하고, 2년간 생물의학신기술 임상연구를 금지한다. 책임 있는 지도자와 직접 책임자에게는 법에 따라 처분을 내리고, 1만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 3년간 생물의학신기술 임상연구에 종사하는 것을 금지한다.
专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。
전문 기관이 평가에서 허위 평가 의견을 제출한 경우, 현급 이상 인민정부 위생건강 부서는 10만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 3년간 생물의학신기술 관련 평가 업무에 참여하는 것을 금지한다. 책임 있는 지도자와 직접 책임자에게는 법에 따라 처분을 내리고, 1만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 5년간 생물의학신기술 관련 평가 업무에 참여하는 것을 금지한다.
卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
위생건강 등 부서의 공무원이 본 조례의 규정을 위반하여 권한을 남용하거나, 직무를 태만히 하거나, 부정행위를 한 경우 법에 따라 처분을 내린다.
违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
본 조례의 규정을 위반하여 인신 또는 재산상의 손해를 발생시킨 경우 법에 따라 민사 책임을 진다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사 책임을 묻는다.
附 则
부칙
为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。
의약품, 의료기기 개발을 위해 임상시험을 수행하는 경우, 「중화인민공화국 의약품 관리법」, 「의료기기 감독 관리 조례」 등 법률 및 행정법규의 규정에 따라 집행한다.
国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。
국무원 위생건강 부서는 국무원 의약품 감독 관리 부서와 협력하여 과학 기술 발전에 따라 생물의학신기술과 의약품, 의료기기의 경계에 대한 지침 원칙을 제정하고 조정한다.
军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。
군 의료기관이 생물의학신기술 임상연구 및 임상전환응용을 수행하는 경우, 중앙군사위원회 관련 부서가 본 조례의 규정을 참고하여 감독 관리한다.
本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。
본 조례 시행 전에 이미 수행된 생물의학신기술 임상연구는 임상연구 기관이 임상연구 계획에 따라 계속 수행할 수 있으며, 본 조례 시행일로부터 1개월 이내에 본 조례에 따라 등록해야 한다.
本条例自2026年5月1日起施行。
본 조례는 2026년 5월 1일부터 시행한다.