KYB CHINA(2025年9月12日国务院第68次常务会议通过 2025年9月28日中华人民共和国国务院令第818号公布 自2026年5月1日起施行)
(Verabschiedet auf der 68. Sitzung des Staatsrates am 12. September 2025, verkündet mit der Verordnung Nr. 818 des Staatsrates der Volksrepublik China am 28. September 2025, in Kraft getreten am 1. Mai 2026)
总 则
Allgemeine Bestimmungen
为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。
Diese Verordnung wird erlassen, um die klinische Forschung und klinische Translation neuer biomedizinischer Technologien zu regeln, den medizinischen wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt und die Innovation zu fördern, die medizinische Behandlungsqualität und -sicherheit zu gewährleisten und die Menschenwürde und Gesundheit zu schützen.
在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。
Die Durchführung klinischer Forschung, klinischer Translation und deren Überwachung neuer biomedizinischer Technologien innerhalb des Hoheitsgebiets der Volksrepublik China unterliegt dieser Verordnung.
本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
Im Sinne dieser Verordnung beziehen sich neue biomedizinische Technologien auf medizinische Fachverfahren und Maßnahmen, die auf biologischen Prinzipien beruhen, auf zellulärer oder molekularer Ebene auf den menschlichen Körper einwirken, um den Gesundheitszustand zu beurteilen oder Krankheiten zu verhindern oder zu behandeln und die Gesundheit zu fördern, und die im Inland noch nicht klinisch angewendet wurden.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。
Die Durchführung klinischer Forschung und klinischer Translation neuer biomedizinischer Technologien sollte sich auf die Gesundheit der Menschen konzentrieren, Innovation als treibende Kraft für die Entwicklung betonen und sowohl Entwicklung als auch Sicherheit gleichermaßen berücksichtigen.
国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。
Der Staat ergreift Maßnahmen, um die innovative Entwicklung neuer biomedizinischer Technologien zu fördern und die klinische Forschung und klinische Translation neuer biomedizinischer Technologien zu unterstützen.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。
Die Durchführung klinischer Forschung und klinischer Translation neuer biomedizinischer Technologien sollte auf wissenschaftlicher Grundlage erfolgen, die Gesetze, Verwaltungsvorschriften und einschlägigen staatlichen Bestimmungen einhalten, das gesamte Sicherheitsmanagement stärken, die menschliche Gesundheit nicht gefährden, ethische Grundsätze nicht verletzen und das öffentliche Interesse sowie die nationale Sicherheit nicht beeinträchtigen.
开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。
Bei der Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien sollte der Wille der Probanden respektiert, ihre Würde gewahrt und ihre gesetzlichen Rechte und Interessen geschützt werden.
国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
Die Gesundheitsabteilung des Staatsrates ist für die Überwachung und Verwaltung der klinischen Forschung und klinischen Translation neuer biomedizinischer Technologien im ganzen Land zuständig.
县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
Die Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sind für die Überwachung und Verwaltung der klinischen Forschung und klinischen Translation neuer biomedizinischer Technologien in ihren jeweiligen Verwaltungsgebieten zuständig.
县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。
Andere zuständige Abteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sind im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten für die Überwachung und Verwaltung der klinischen Forschung und klinischen Translation neuer biomedizinischer Technologien verantwortlich.
对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
Einheiten und Einzelpersonen, die herausragende Beiträge zur klinischen Forschung und klinischen Translation neuer biomedizinischer Technologien geleistet haben, werden gemäß den einschlägigen staatlichen Bestimmungen anerkannt und belohnt.
临床研究备案
Registrierung klinischer Forschung
本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：
Im Sinne dieser Verordnung bezieht sich klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien auf Aktivitäten, bei denen neue biomedizinische Technologien auf folgende Weise getestet werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen und ihren Anwendungsbereich, ihre Betriebsabläufe und technischen Kernpunkte zu klären:
(一)直接对人体进行操作的；
(1) Direkte Durchführung am menschlichen Körper;
(二)对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；
(2) Durchführung an isolierten Zellen, Geweben, Organen usw., die anschließend in den menschlichen Körper implantiert oder infundiert werden;
(三)对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；
(3) Durchführung an menschlichen Keimzellen, Zygoten oder Embryonen, die anschließend in den menschlichen Körper implantiert werden, um sich zu entwickeln;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他方式。
(4) Andere von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates festgelegte Methoden.
开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。
Vor der Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien sollten nichtklinische Forschungen wie Laborforschung und Tierversuche gesetzeskonform durchgeführt werden; klinische Forschung darf erst durchgeführt werden, wenn die nichtklinische Forschung die Sicherheit und Wirksamkeit der Technologie nachgewiesen hat.
对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。
Für neue biomedizinische Technologien, die durch Gesetze, Verwaltungsvorschriften und einschlägige staatliche Bestimmungen ausdrücklich verboten sind, sowie für neue biomedizinische Technologien mit erheblichen ethischen Problemen darf keine Organisation oder Einzelperson klinische Forschung durchführen.
发起生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究发起机构)应当是在我国境内依法成立的法人。
Die Einrichtung, die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien initiiert (im Folgenden als klinischer Forschungsinitiator bezeichnet), muss eine juristische Person sein, die gemäß dem Gesetz im Inland gegründet wurde.
临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。
Der klinische Forschungsinitiator muss sicherstellen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen biomedizinischen Technologie, die Gegenstand der klinischen Forschung sein soll, durch nichtklinische Forschung nachgewiesen wurde.
实施生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究机构)应当具备下列条件：
Die Einrichtung, die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien durchführt (im Folgenden als klinische Forschungseinrichtung bezeichnet), muss die folgenden Bedingungen erfüllen:
(一)是三级甲等医疗机构；
(1) Es handelt sich um eine medizinische Einrichtung der Tertiärversorgung der Klasse A;
(二)有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；
(2) Sie verfügt über ein den Anforderungen entsprechendes akademisches Komitee für klinische Forschung und ein Ethikkomitee;
(三)有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；
(3) Sie verfügt über die für die geplante klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien erforderlichen Qualifikationen, Räumlichkeiten, Einrichtungen, Ausrüstungen, Managementstrukturen, Fachkräfte und Forschungskapazitäten;
(四)有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；
(4) Sie verfügt über ein Managementsystem, das die Qualität und Sicherheit der klinischen Forschung, die Einhaltung ethischer Grundsätze und den Schutz der gesetzlichen Rechte und Interessen der Probanden gewährleistet;
(五)有稳定、充足的研究经费来源。
(5) Sie verfügt über stabile und ausreichende Forschungsfinanzierungsquellen.
临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。
Der klinische Forschungsinitiator und die klinische Forschungseinrichtung sollten eine schriftliche Vereinbarung abschließen, in der die Rechte und Pflichten beider Parteien festgelegt werden, und gemeinsam das klinische Forschungsprotokoll erstellen.
临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。
Die klinische Forschungseinrichtung kann auch selbst klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien initiieren.
临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。
Die klinische Forschungseinrichtung sollte den Projektleiter für die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien bestimmen. Der Projektleiter muss über eine ärztliche Zulassung und einen hohen akademischen Titel verfügen, eine gute Berufsethik, wissenschaftliche Forschungserfahrung und klinische Fähigkeiten haben, über die für die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien erforderlichen Fachkenntnisse, Erfahrungen und Fähigkeiten verfügen und die klinische Forschungseinrichtung als seine Hauptpraxisstätte haben.
其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。
Andere an der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien beteiligte Personen sollten über die entsprechenden Qualifikationen, Fachkenntnisse, Erfahrungen und Fähigkeiten verfügen.
临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。
Das akademische Komitee für klinische Forschung und das Ethikkomitee der klinischen Forschungseinrichtung sollten gemäß den Vorschriften eine akademische Prüfung und ethische Prüfung der geplanten klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien durchführen; klinische Forschung darf erst nach bestandener akademischer und ethischer Prüfung durchgeführt werden.
临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。
Die klinische Forschungseinrichtung sollte die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien innerhalb von 5 Werktagen nach bestandener akademischer und ethischer Prüfung bei der Gesundheitsabteilung des Staatsrates registrieren.
临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。
Wenn der klinische Forschungsinitiator dieselbe klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien in mehr als zwei klinischen Forschungseinrichtungen initiiert, wird die Registrierung gemäß dem vorstehenden Absatz von der vom klinischen Forschungsinitiator ausgewählten Hauptklinischen Forschungseinrichtung durchgeführt.
进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：
Für die Registrierung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien sollten die folgenden Unterlagen eingereicht werden:
(一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；
(1) Grundlegende Informationen über den klinischen Forschungsinitiator und die klinische Forschungseinrichtung;
(二)研究人员的基本情况；
(2) Grundlegende Informationen über die Forscher;
(三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等)；
(3) Grundlage der klinischen Forschung (einschließlich Zusammenfassung der wissenschaftlichen Literatur, nichtklinischer Forschungsberichte usw.);
(四)临床研究方案；
(4) Klinisches Forschungsprotokoll;
(五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；
(5) Mögliche Risiken der klinischen Forschung sowie deren Präventions- und Kontrollmaßnahmen und Notfallpläne;
(六)学术审查意见、伦理审查意见；
(6) Stellungnahme zur akademischen Prüfung und Stellungnahme zur ethischen Prüfung;
(七)知情同意书(样式)；
(7) Einwilligungserklärung (Muster);
(八)研究经费来源证明和使用方案；
(8) Nachweis der Forschungsfinanzierungsquellen und Verwendungsplan;
(九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(9) Andere von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates festgelegte Unterlagen.
临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
Die klinische Forschungseinrichtung sollte sicherstellen, dass die eingereichten Unterlagen wahrheitsgemäß, genau und vollständig sind.
国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。
Die Gesundheitsabteilung des Staatsrates sollte Informationen über registrierte klinische Forschungen neuer biomedizinischer Technologien sowie deren klinische Forschungsinitiatoren und klinische Forschungseinrichtungen veröffentlichen.
国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。
Die Gesundheitsabteilung des Staatsrates organisiert gemäß den Vorschriften Fachinstitutionen, um die registrierten klinischen Forschungen neuer biomedizinischer Technologien zu bewerten. Stellt die Bewertung technische oder ethische Risiken der klinischen Forschung fest, kann die Gesundheitsabteilung des Staatsrates die klinische Forschungseinrichtung auffordern, die klinische Forschung auszusetzen oder das klinische Forschungsprotokoll zu ändern; stellt die Bewertung erhebliche technische oder ethische Risiken fest, sollte die Gesundheitsabteilung des Staatsrates die klinische Forschungseinrichtung auffordern, die klinische Forschung zu beenden.
临床研究实施
Durchführung klinischer Forschung
临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。
Die klinische Forschungseinrichtung sollte die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien gemäß dem registrierten klinischen Forschungsprotokoll durchführen. Bei Änderungen des klinischen Forschungsprotokolls, die erforderlich sind, sollten diese vom akademischen Komitee für klinische Forschung und vom Ethikkomitee geprüft und genehmigt werden, und die Änderung sollte innerhalb von 5 Werktagen nach bestandener akademischer und ethischer Prüfung bei der Gesundheitsabteilung des Staatsrates registriert werden, mit Ausnahme von nicht wesentlichen Änderungen, die nicht den Forschungszweck, die Forschungsmethoden, die primären Endpunkte, die statistischen Methoden oder die Probanden betreffen.
临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。
Bei der Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien sollte die klinische Forschungseinrichtung die schriftliche Einwilligung der Probanden nach Aufklärung einholen. Wenn der Proband eine Person ohne Geschäftsfähigkeit oder mit beschränkter Geschäftsfähigkeit ist, sollte die schriftliche Einwilligung seines gesetzlichen Vertreters gemäß dem Gesetz eingeholt werden.
临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。
Die klinische Forschungseinrichtung sollte den Probanden oder ihren gesetzlichen Vertretern in einer für sie leicht verständlichen Weise den Zweck und das Protokoll der klinischen Forschung erläutern, die möglichen Risiken offenlegen und die Rechte der Probanden mitteilen. Die klinische Forschungseinrichtung darf die Einwilligung der Probanden oder ihrer gesetzlichen Vertreter nicht durch Täuschung, Nötigung oder Verlockung einholen.
变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。
Wenn eine Änderung des klinischen Forschungsprotokolls die Rechte der Probanden beeinträchtigen könnte, sollte die klinische Forschungseinrichtung die schriftliche Einwilligung der Probanden oder ihrer gesetzlichen Vertreter erneut einholen.
临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。
Der klinische Forschungsinitiator und die klinische Forschungseinrichtung dürfen von den Probanden keine Gebühren im Zusammenhang mit der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien erheben.
临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。
Die klinische Forschungseinrichtung sollte Maßnahmen ergreifen, um Risiken bei der Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien zu verhindern, zu kontrollieren und zu bewältigen.
生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。
Während der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien sollten Eingriffe am menschlichen Körper von medizinischem Fachpersonal mit entsprechenden Qualifikationen durchgeführt werden; die verwendeten Arzneimittel und Medizinprodukte sollten den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes der Volksrepublik China, der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten und anderen Gesetzen und Verwaltungsvorschriften entsprechen.
临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。
Die klinische Forschungseinrichtung sollte die Durchführung der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien rechtzeitig, genau und vollständig aufzeichnen und die relevanten Originalmaterialien aufbewahren. Die Aufzeichnungen und Originalmaterialien sollten ab dem Ende der klinischen Forschung 30 Jahre lang aufbewahrt werden; wenn die klinische Forschung Nachkommen betrifft, sollten die Aufzeichnungen und Originalmaterialien dauerhaft aufbewahrt werden.
临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。
Der klinische Forschungsinitiator und die klinische Forschungseinrichtung dürfen die Aufzeichnungen und Originalmaterialien der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien nicht fälschen, verfälschen oder verheimlichen.
临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。
Wenn die klinische Forschungseinrichtung andere Einrichtungen benötigt, um technische Unterstützung für die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien zu leisten, biologische Proben wie menschliche Zellen, Gewebe oder Organe bereitzustellen oder bei der Rekrutierung von Probanden zu helfen, sollte sie über den Zweck, das Protokoll, den Registrierungsstatus der klinischen Forschung und den Verwendungszweck der biologischen Proben informieren.
临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。
Die klinische Forschungseinrichtung sollte der Gesundheitsabteilung des Staatsrates regelmäßig über die Durchführung der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien berichten.
有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：
In den folgenden Fällen sollte die klinische Forschungseinrichtung die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien beenden, innerhalb von 5 Werktagen der Gesundheitsabteilung des Staatsrates Bericht erstatten und den klinischen Forschungsinitiator informieren:
(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；
(1) Es werden erhebliche Probleme mit der Sicherheit oder Wirksamkeit der neuen biomedizinischen Technologie festgestellt;
(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；
(2) Die klinische Forschung verursacht oder könnte erhebliche negative soziale Auswirkungen verursachen;
(三)临床研究过程中出现不可控制的风险；
(3) Während der klinischen Forschung treten unkontrollierbare Risiken auf;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(4) Andere von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates festgelegte Umstände.
生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。
Wenn während der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die klinische Forschungseinrichtung die klinische Forschung aussetzen und das Ethikkomitee für klinische Forschung bewerten lassen, ob die klinische Forschung fortgesetzt werden kann. Die klinische Forschungseinrichtung sollte die klinische Forschung gemäß der Bewertungsmeinung beenden oder fortsetzen, innerhalb von 5 Werktagen der Gesundheitsabteilung des Staatsrates Bericht erstatten und den klinischen Forschungsinitiator informieren.
生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。
Nach Abschluss der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien sollte die klinische Forschungseinrichtung der Gesundheitsabteilung des Staatsrates über die Durchführung der klinischen Forschung, die Forschungsergebnisse und die Empfehlungen zur klinischen Translation berichten. Die klinische Forschungseinrichtung sollte die Probanden nachbeobachten, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der neuen biomedizinischen Technologie zu bewerten.
生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。
Wenn die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien Gesundheitsschäden bei Probanden verursacht, sollte die klinische Forschungseinrichtung rechtzeitig eine Behandlung durchführen, und die Behandlungskosten werden vom klinischen Forschungsinitiator getragen; wenn die Gesundheitsschäden jedoch auf ein Verschulden der klinischen Forschungseinrichtung zurückzuführen sind, werden die Behandlungskosten von der klinischen Forschungseinrichtung getragen.
鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。
Klinische Forschungsinitiatoren und klinische Forschungseinrichtungen werden ermutigt, durch den Abschluss einer kommerziellen Versicherung einen entsprechenden Schutz für die Probanden zu bieten.
临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。
Der klinische Forschungsinitiator, die klinische Forschungseinrichtung und andere an der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien beteiligte Einrichtungen sollten die Privatsphäre und persönlichen Daten der Probanden gemäß dem Gesetz schützen.
临床转化应用
Klinische Translation
生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。
Wenn eine neue biomedizinische Technologie nach Abschluss der klinischen Forschung in die klinische Anwendung überführt werden soll, muss dies von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates geprüft und genehmigt werden.
生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：
Wenn eine neue biomedizinische Technologie in die klinische Anwendung überführt werden soll, sollte der klinische Forschungsinitiator bei der Gesundheitsabteilung des Staatsrates einen Antrag stellen und die folgenden Unterlagen einreichen:
(一)生物医学新技术临床研究报告和记录；
(1) Klinischer Forschungsbericht und Aufzeichnungen der neuen biomedizinischen Technologie;
(二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；
(2) Anwendungsbereich, mögliche unerwünschte Wirkungen und Kontraindikationen der neuen biomedizinischen Technologie;
(三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；
(3) Bedingungen, die von medizinischen Einrichtungen und medizinischem Fachpersonal erfüllt werden müssen, die die neue biomedizinische Technologie anwenden;
(四)临床应用操作规范；
(4) Betriebsanweisung für die klinische Anwendung;
(五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；
(5) Mögliche Risiken bei der klinischen Anwendung und deren Präventions- und Kontrollmaßnahmen;
(六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(6) Andere von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates festgelegte Unterlagen.
临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
Der klinische Forschungsinitiator sollte sicherstellen, dass die eingereichten Unterlagen wahrheitsgemäß, genau und vollständig sind.
国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。
Die Gesundheitsabteilung des Staatsrates sollte innerhalb von 5 Werktagen nach Eingang des Antrags auf klinische Translation einer neuen biomedizinischen Technologie die Antragsunterlagen an eine Fachinstitution zur technischen und ethischen Bewertung weiterleiten und innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt der Bewertungsmeinung eine Entscheidung treffen. Wenn die klinische Forschung die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen hat und die ethischen Grundsätze eingehalten werden, wird die Genehmigung erteilt; wenn die oben genannten Anforderungen nicht erfüllt sind, wird die Genehmigung verweigert, und die Gründe werden schriftlich mitgeteilt.
生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。
Die Arbeitsvorschriften für die Prüfung von Anträgen auf klinische Translation neuer biomedizinischer Technologien sowie die Regeln für die technische und ethische Bewertung werden von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates festgelegt.
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。
Für Anträge auf klinische Translation neuer biomedizinischer Technologien zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten, für die es keine wirksame Behandlung gibt, sowie für dringende Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte die Gesundheitsabteilung des Staatsrates eine vorrangige Prüfung und Genehmigung durchführen.
国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。
Wenn die Gesundheitsabteilung des Staatsrates die klinische Translation einer neuen biomedizinischen Technologie genehmigt, sollte sie den Namen der Technologie, die Bedingungen, die von medizinischen Einrichtungen und medizinischem Fachpersonal erfüllt werden müssen, die die Technologie anwenden, sowie die Betriebsanweisung für die klinische Anwendung veröffentlichen.
对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。
Für neue biomedizinische Technologien, die für die klinische Translation zugelassen sind, müssen medizinische Einrichtungen, die sie klinisch anwenden, die von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates festgelegten Bedingungen erfüllen. Medizinische Einrichtungen und ihre medizinischen Fachkräfte sollten die Betriebsanweisung für die klinische Anwendung dieser Technologie befolgen, die medizinische Behandlungsqualität und -sicherheit gewährleisten und Risiken verhindern und kontrollieren. Medizinische Einrichtungen können gemäß den Vorschriften Gebühren für die klinische Anwendung erheben.
医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。
Medizinische Einrichtungen sollten der Gesundheitsabteilung der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie sich befinden, gemäß den Vorschriften der Gesundheitsabteilung des Staatsrates über die klinische Anwendung der für die klinische Translation zugelassenen neuen biomedizinischen Technologien berichten. Wenn während der klinischen Anwendung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder medizinische Zwischenfälle auftreten, sollten die medizinischen Einrichtungen gemäß den Vorschriften handeln.
为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。
Um auf besonders schwerwiegende Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder andere schwerwiegende Notfälle, die die öffentliche Gesundheit bedrohen, zu reagieren, kann die Gesundheitsabteilung des Staatsrates nach Prüfung und Feststellung der Notwendigkeit durch eine Fachinstitution die Notfallanwendung einer neuen biomedizinischen Technologie, die sich in klinischer Forschung befindet, innerhalb eines bestimmten Umfangs und Zeitraums genehmigen.
经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：
Wenn bei einer für die klinische Translation zugelassenen neuen biomedizinischen Technologie einer der folgenden Umstände eintritt, sollte die Gesundheitsabteilung des Staatsrates eine Neubewertung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit durchführen, und während der Neubewertung wird die klinische Anwendung dieser Technologie ausgesetzt:
(一)根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；
(1) Aufgrund der Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung hat sich das Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie geändert;
(二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；
(2) Während der klinischen Anwendung treten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unkontrollierbare Risiken auf;
(三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(3) Andere von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates festgelegte Umstände.
经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。
Wenn die Bewertung ergibt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit nicht gewährleistet werden können, sollte die Gesundheitsabteilung des Staatsrates die klinische Anwendung dieser Technologie verbieten.
监 督 管 理
Überwachung und Verwaltung
县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。
Die Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sollten Inspektionen und Überwachungen der klinischen Forschung und klinischen Translation neuer biomedizinischer Technologien durchführen; wenn Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung festgestellt werden, sollten sie gemäß dem Gesetz behandelt werden.
县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：
Bei der Durchführung von Inspektionen und Überwachungen können die Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber die folgenden Maßnahmen ergreifen:
(一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；
(1) Betreten der Orte, an denen klinische Forschung oder klinische Anwendung neuer biomedizinischer Technologien durchgeführt wird, zur Durchführung von Vor-Ort-Inspektionen;
(二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；
(2) Einsichtnahme und Vervielfältigung von Aufzeichnungen, Krankenakten, Vereinbarungen, Rechnungen, Kontobüchern und anderen Unterlagen;
(三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；
(3) Beschlagnahme und Sicherstellung von Geräten, Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Gegenständen, die im Verdacht stehen, für die rechtswidrige Durchführung klinischer Forschung oder klinischer Anwendung neuer biomedizinischer Technologien verwendet zu werden;
(四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。
(4) Versiegelung von Orten und Einrichtungen, die im Verdacht stehen, für die rechtswidrige Durchführung klinischer Forschung oder klinischer Anwendung neuer biomedizinischer Technologien genutzt zu werden.
被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。
Die inspizierte Einrichtung sollte bei der Inspektion und Überwachung kooperieren und darf sich nicht verweigern oder verheimlichen.
科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。
Die zuständigen Abteilungen von Forschungseinrichtungen, Bildungseinrichtungen und anderen klinischen Forschungsinitiatoren sollten die Verwaltung der klinischen Forschungsinitiatoren verstärken, mit den Gesundheitsabteilungen bei Inspektionen und Überwachungen im Zusammenhang mit neuen biomedizinischen Technologien zusammenarbeiten und bei Feststellung von Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung die zuständige Gesundheitsabteilung auf derselben Ebene rechtzeitig informieren.
国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。
Die Gesundheitsabteilung des Staatsrates richtet ein Online-Dienstsystem für klinische Forschung und klinische Translation neuer biomedizinischer Technologien ein, um klinischen Forschungsinitiatoren, klinischen Forschungseinrichtungen usw. die Registrierung, Beantragung von Verwaltungsgenehmigungen, Meldung von Informationen usw. zu erleichtern. Die Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sollten über das Online-Dienstsystem rechtzeitig Informationen über Registrierungen, Verwaltungsgenehmigungen, Inspektionen und Überwachungen sowie die Ahndung von Verstößen veröffentlichen.
国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。
Die Gesundheitsabteilung des Staatsrates leitet Fachinstitutionen an, ihre Kapazitäten zu stärken und das professionelle Niveau der Bewertungen zu verbessern.
县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。
Die Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sollten ihre E-Mail-Adressen und Telefonnummern veröffentlichen, um Beschwerden und Meldungen entgegenzunehmen und diese rechtzeitig zu bearbeiten. Für bestätigte Meldungen werden die Melder gemäß den einschlägigen staatlichen Bestimmungen belohnt.
县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。
Die Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sollten die Informationen der Melder vertraulich behandeln und die gesetzlichen Rechte und Interessen der Melder schützen.
法 律 责 任
Rechtliche Verantwortung
违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。
Wer gegen Artikel 9 Absatz 2 dieser Verordnung verstößt, indem er klinische Forschung an verbotenen neuen biomedizinischen Technologien durchführt oder solche verbotenen neuen biomedizinischen Technologien klinisch anwendet, wird von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die rechtswidrige Handlung einzustellen, die rechtswidrigen Einnahmen und die relevanten Unterlagen und Gegenstände zu beschlagnahmen; wenn keine rechtswidrigen Einnahmen vorliegen oder die rechtswidrigen Einnahmen weniger als 1 Million Yuan betragen, wird eine Geldstrafe von 1 Million bis 10 Millionen Yuan verhängt; wenn die rechtswidrigen Einnahmen 1 Million Yuan oder mehr betragen, wird eine Geldstrafe in Höhe des 10- bis 20-fachen der rechtswidrigen Einnahmen verhängt; die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien wird für 5 Jahre untersagt; und die zuständige Registrierungsbehörde kann die Lizenz für den Betrieb der medizinischen Einrichtung entziehen oder die zuständige Registrierungsbehörde kann die Einstellung der beruflichen Tätigkeit anordnen; den verantwortlichen Leitern und direkt verantwortlichen Personen wird gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt, eine Geldstrafe von 100.000 bis 200.000 Yuan verhängt, und ihnen wird für 10 Jahre bis lebenslang die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien untersagt; und die zuständige Registrierungsbehörde für die Berufsausübung entzieht den betreffenden medizinischen Fachkräften die Berufsurkunde.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：
In den folgenden Fällen wird von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die rechtswidrige Handlung einzustellen, die rechtswidrigen Einnahmen und die relevanten Unterlagen und Gegenstände zu beschlagnahmen; wenn keine rechtswidrigen Einnahmen vorliegen oder die rechtswidrigen Einnahmen weniger als 1 Million Yuan betragen, wird eine Geldstrafe von 500.000 bis 5 Millionen Yuan verhängt; wenn die rechtswidrigen Einnahmen 1 Million Yuan oder mehr betragen, wird eine Geldstrafe in Höhe des 5- bis 10-fachen der rechtswidrigen Einnahmen verhängt; die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien wird für 3 Jahre untersagt; und die zuständige Registrierungsbehörde kann die Lizenz für den Betrieb der medizinischen Einrichtung entziehen oder die zuständige Registrierungsbehörde kann die Einstellung der beruflichen Tätigkeit anordnen; den verantwortlichen Leitern und direkt verantwortlichen Personen wird gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt, eine Geldstrafe von 20.000 bis 100.000 Yuan verhängt, und ihnen wird für 5 Jahre die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien untersagt; und die zuständige Registrierungsbehörde für die Berufsausübung entzieht den betreffenden medizinischen Fachkräften die Berufsurkunde:
(一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；
(1) Durchführung klinischer Forschung an neuen biomedizinischen Technologien, deren Sicherheit und Wirksamkeit nicht durch nichtklinische Forschung nachgewiesen wurden;
(二)未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；
(2) Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien ohne bestandene akademische und ethische Prüfung;
(三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。
(3) Klinische Anwendung neuer biomedizinischer Technologien, die nicht für die klinische Translation zugelassen sind.
不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Wer klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien durchführt, ohne die Bedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 11 dieser Verordnung zu erfüllen, wird von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die klinische Forschung einzustellen, die rechtswidrigen Einnahmen und die relevanten Unterlagen und Gegenstände zu beschlagnahmen, eine Geldstrafe von 200.000 bis 1 Million Yuan zu verhängen und die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien für 2 Jahre zu untersagen; den verantwortlichen Leitern und direkt verantwortlichen Personen wird gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt, eine Geldstrafe von 10.000 bis 50.000 Yuan verhängt, und ihnen wird für 3 Jahre die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien untersagt.
开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。
Wer klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien durchführt, ohne sie gemäß dieser Verordnung zu registrieren, wird von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die Registrierung innerhalb einer Frist nachzuholen; wird die Registrierung nicht innerhalb der Frist nachgeholt, wird die Strafe gemäß dem vorstehenden Absatz verhängt.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：
In den folgenden Fällen wird von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien einzustellen, eine Geldstrafe von 100.000 bis 500.000 Yuan zu verhängen; den verantwortlichen Leitern und direkt verantwortlichen Personen wird gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt, eine Geldstrafe von 10.000 bis 30.000 Yuan verhängt, und ihnen wird für 2 Jahre die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien untersagt; und den betreffenden medizinischen Fachkräften wird die Ausübung des Berufs für 6 Monate bis 1 Jahr untersagt, bis die zuständige Registrierungsbehörde für die Berufsausübung ihnen die Berufsurkunde entzieht:
(一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；
(1) Die klinische Forschungseinrichtung setzt die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien nicht gemäß der Aufforderung der Gesundheitsabteilung des Staatsrates aus, ändert das klinische Forschungsprotokoll nicht oder beendet die klinische Forschung nicht gemäß der Aufforderung der Gesundheitsabteilung des Staatsrates;
(二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；
(2) Die klinische Forschungseinrichtung führt klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien durch, ohne die schriftliche Einwilligung der Probanden oder ihrer gesetzlichen Vertreter gemäß Artikel 19 dieser Verordnung einzuholen;
(三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；
(3) Der klinische Forschungsinitiator oder die klinische Forschungseinrichtung fälscht, verfälscht oder verheimlicht Aufzeichnungen oder Originalmaterialien der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。
(4) Die klinische Forschungseinrichtung beendet die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien nicht gemäß Artikel 25 dieser Verordnung.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：
In den folgenden Fällen wird von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die Mängel innerhalb einer Frist zu beheben, eine Geldstrafe von 50.000 bis 200.000 Yuan zu verhängen, und es kann angeordnet werden, die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien auszusetzen; bei schwerwiegenden Umständen wird angewiesen, die klinische Forschung einzustellen, eine Geldstrafe von 200.000 bis 500.000 Yuan zu verhängen, den verantwortlichen Leitern und direkt verantwortlichen Personen wird gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt, eine Geldstrafe von 10.000 bis 30.000 Yuan verhängt, und ihnen wird für 2 Jahre die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien untersagt:
(一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；
(1) Die klinische Forschungseinrichtung führt die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien nicht gemäß dem registrierten klinischen Forschungsprotokoll durch, es sei denn, es handelt sich um eine nicht wesentliche Änderung des klinischen Forschungsprotokolls;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；
(2) Die klinische Forschungseinrichtung ergreift keine Maßnahmen zur Risikoprävention, -kontrolle und -bewältigung gemäß Artikel 21 Absatz 1 dieser Verordnung;
(三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；
(3) Die klinische Forschungseinrichtung verstößt gegen Artikel 21 Absatz 2 dieser Verordnung, indem sie Personen ohne entsprechende Qualifikationen mit der Durchführung von Eingriffen am menschlichen Körper beauftragt;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。
(4) Die klinische Forschungseinrichtung behandelt die Probanden nicht gemäß Artikel 27 Absatz 1 dieser Verordnung oder begeht andere Handlungen, die die gesetzlichen Rechte und Interessen der Probanden verletzen.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：
In den folgenden Fällen wird von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die Mängel innerhalb einer Frist zu beheben, und es kann angeordnet werden, die klinische Forschung neuer biomedizinischer Technologien auszusetzen; bei schwerwiegenden Umständen wird angewiesen, die klinische Forschung einzustellen, und den verantwortlichen Leitern und direkt verantwortlichen Personen wird gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt:
(一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；
(1) Die klinische Forschungseinrichtung zeichnet die Durchführung der klinischen Forschung nicht gemäß Artikel 22 Absatz 1 dieser Verordnung auf oder bewahrt die Originalmaterialien nicht auf;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；
(2) Die klinische Forschungseinrichtung informiert nicht gemäß Artikel 23 dieser Verordnung über die betreffenden Angelegenheiten;
(三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。
(3) Die klinische Forschungseinrichtung berichtet nicht gemäß Artikel 24 dieser Verordnung über die Durchführung der klinischen Forschung.
临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。
Wenn die klinische Forschungseinrichtung nicht gemäß den Artikeln 25 und 26 dieser Verordnung berichtet oder die medizinische Einrichtung nicht gemäß Artikel 35 dieser Verordnung berichtet, wird sie von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die Mängel innerhalb einer Frist zu beheben; wird die Frist nicht eingehalten, wird eine Geldstrafe von 20.000 bis 50.000 Yuan verhängt.
临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。
Wenn der klinische Forschungsinitiator oder die klinische Forschungseinrichtung von den Probanden Gebühren im Zusammenhang mit der klinischen Forschung neuer biomedizinischer Technologien erhebt, wird er/sie von der Marktregulierungsbehörde der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die Gebühren zurückzuerstatten, und es wird eine Geldstrafe in Höhe des bis zu 5-fachen der rechtswidrig erhobenen Gebühren verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Einstellung des Geschäftsbetriebs angeordnet.
不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。
Wenn eine medizinische Einrichtung, die die von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates festgelegten Bedingungen nicht erfüllt, eine für die klinische Translation zugelassene neue biomedizinische Technologie klinisch anwendet, wird sie von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber angewiesen, die klinische Anwendung einzustellen, die rechtswidrigen Einnahmen zu beschlagnahmen und eine Geldstrafe von 100.000 bis 500.000 Yuan zu verhängen; bei schwerwiegenden Umständen wird zusätzlich eine Geldstrafe von 500.000 bis 1 Million Yuan verhängt.
临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Wenn der klinische Forschungsinitiator bei der Beantragung der Genehmigung zur klinischen Translation einer neuen biomedizinischen Technologie falsche Unterlagen vorlegt oder andere Täuschungsmethoden anwendet, wird der Antrag nicht angenommen oder die Verwaltungsgenehmigung nicht erteilt; wurde die Verwaltungsgenehmigung bereits erteilt, wird sie von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates widerrufen, die rechtswidrigen Einnahmen werden beschlagnahmt, eine Geldstrafe in Höhe des 5- bis 10-fachen der rechtswidrigen Einnahmen verhängt, und die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien wird für 3 Jahre untersagt; den verantwortlichen Leitern und direkt verantwortlichen Personen wird gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt, eine Geldstrafe von 20.000 bis 100.000 Yuan verhängt, und ihnen wird für 5 Jahre die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien untersagt.
临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Wenn die klinische Forschungseinrichtung bei der Registrierung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien falsche Unterlagen vorlegt oder andere Täuschungsmethoden anwendet, wird sie von der Gesundheitsabteilung des Staatsrates angewiesen, die klinische Forschung einzustellen, die rechtswidrigen Einnahmen und die relevanten Unterlagen und Gegenstände zu beschlagnahmen, eine Geldstrafe in Höhe des 2- bis 5-fachen der rechtswidrigen Einnahmen zu verhängen und die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien für 2 Jahre zu untersagen; den verantwortlichen Leitern und direkt verantwortlichen Personen wird gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt, eine Geldstrafe von 10.000 bis 50.000 Yuan verhängt, und ihnen wird für 3 Jahre die Durchführung klinischer Forschung neuer biomedizinischer Technologien untersagt.
专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。
Wenn eine Fachinstitution bei der Bewertung eine falsche Bewertungsmeinung abgibt, wird sie von der Gesundheitsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber mit einer Geldstrafe von 100.000 bis 500.000 Yuan belegt, und ihr wird für 3 Jahre die Teilnahme an Bewertungen im Zusammenhang mit neuen biomedizinischen Technologien untersagt; den verantwortlichen Leitern und direkt verantwortlichen Personen wird gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt, eine Geldstrafe von 10.000 bis 50.000 Yuan verhängt, und ihnen wird für 5 Jahre die Teilnahme an Bewertungen im Zusammenhang mit neuen biomedizinischen Technologien untersagt.
卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
Wenn Mitarbeiter der Gesundheitsabteilung oder anderer Abteilungen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstoßen, indem sie ihre Befugnisse missbrauchen, ihre Pflichten vernachlässigen oder aus Eigennutz handeln, wird ihnen gemäß dem Gesetz eine Disziplinarstrafe auferlegt.
违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Wer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt und Personen- oder Vermögensschäden verursacht, übernimmt die zivilrechtliche Haftung gemäß dem Gesetz; wenn die Handlung eine Straftat darstellt, wird die strafrechtliche Verantwortung gemäß dem Gesetz verfolgt.
附 则
Schlussbestimmungen
为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。
Für klinische Prüfungen zur Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gelten die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes der Volksrepublik China, der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten und anderer Gesetze und Verwaltungsvorschriften.
国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。
Die Gesundheitsabteilung des Staatsrates erarbeitet gemeinsam mit der Arzneimittelbehörde des Staatsrates auf der Grundlage der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung Leitlinien zur Abgrenzung neuer biomedizinischer Technologien von Arzneimitteln und Medizinprodukten und passt diese an.
军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。
Die klinische Forschung und klinische Translation neuer biomedizinischer Technologien, die von medizinischen Einrichtungen der Streitkräfte durchgeführt werden, werden von den zuständigen Abteilungen des Zentralen Militärausschusses gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung überwacht und verwaltet.
本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。
Für klinische Forschungen neuer biomedizinischer Technologien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung durchgeführt wurden, kann die klinische Forschungseinrichtung die Durchführung gemäß dem klinischen Forschungsprotokoll fortsetzen und sollte innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine Registrierung gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung vornehmen.
本条例自2026年5月1日起施行。
Diese Verordnung tritt am 1. Mai 2026 in Kraft.