KYB CHINA(2025年9月12日国务院第68次常务会议通过 2025年9月28日中华人民共和国国务院令第818号公布 自2026年5月1日起施行)
(Adopté lors de la 68e réunion exécutive du Conseil d'État le 12 septembre 2025, promulgué par le décret n° 818 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 28 septembre 2025, entré en vigueur le 1er mai 2026)
总 则
Dispositions générales
为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。
Le présent règlement est établi afin de normaliser la recherche clinique et l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales, de promouvoir le progrès et l'innovation des sciences et technologies médicales, de garantir la qualité et la sécurité des soins médicaux, et de préserver la dignité et la santé humaines.
在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。
Toute personne qui se livre à la recherche clinique, à l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales et à leur supervision et gestion sur le territoire de la République populaire de Chine doit se conformer au présent règlement.
本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
Aux fins du présent règlement, on entend par « nouvelles technologies biomédicales » les moyens et mesures médicaux professionnels qui, utilisant des principes biologiques, agissent au niveau cellulaire ou moléculaire du corps humain dans le but de porter un jugement sur l'état de santé, de prévenir ou de traiter des maladies, ou de promouvoir la santé, et qui n'ont pas encore été appliqués cliniquement sur le territoire chinois.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。
La recherche clinique et l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales doivent être menées en plaçant la santé du peuple au centre, en adhérant à l'innovation comme moteur du développement, et en accordant une importance égale au développement et à la sécurité.
国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。
L'État prend des mesures pour promouvoir le développement innovant des nouvelles technologies biomédicales et encourage et soutient la recherche clinique et l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。
La recherche clinique et l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales doivent avoir une base scientifique, se conformer aux lois, aux règlements administratifs et aux dispositions pertinentes de l'État, renforcer la gestion de la sécurité tout au long du processus, ne pas nuire à la santé humaine, ne pas violer les principes éthiques, et ne pas porter atteinte à l'intérêt public ou à la sécurité nationale.
开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。
La recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales doit respecter la volonté des sujets de recherche, préserver leur dignité et protéger leurs droits et intérêts légitimes.
国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
Le département de la santé du Conseil d'État est responsable de la supervision et de la gestion de la recherche clinique et de l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales à l'échelle nationale.
县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
Les départements de la santé des gouvernements populaires locaux au niveau du district et au-dessus sont responsables de la supervision et de la gestion de la recherche clinique et de l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales dans leurs circonscriptions administratives respectives.
县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。
Les autres départements concernés des gouvernements populaires au niveau du district et au-dessus sont responsables, dans le cadre de leurs attributions respectives, de la supervision et de la gestion liées à la recherche clinique et à l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales.
对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
Les unités et les individus qui ont apporté une contribution exceptionnelle à la recherche clinique et à l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales recevront des éloges et des récompenses conformément aux dispositions pertinentes de l'État.
临床研究备案
Enregistrement de la recherche clinique
本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：
Aux fins du présent règlement, on entend par « recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales » les activités menées selon les modalités suivantes pour tester les nouvelles technologies biomédicales afin d'évaluer leur sécurité et leur efficacité, et de clarifier leur champ d'application, leurs procédures opérationnelles, leurs points techniques, etc. :
(一)直接对人体进行操作的；
(1) Opérer directement sur le corps humain ;
(二)对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；
(2) Opérer sur des cellules, tissus, organes, etc. isolés, puis les implanter ou les infuser dans le corps humain ;
(三)对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；
(3) Opérer sur les cellules germinales, les zygotes ou les embryons humains, puis les implanter dans le corps humain pour leur développement ;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他方式。
(4) D'autres modalités spécifiées par le département de la santé du Conseil d'État.
开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。
Avant de mener une recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale, des recherches non cliniques telles que des recherches en laboratoire et des expérimentations animales doivent être légalement effectuées ; la recherche clinique ne peut être entreprise qu'après que ces recherches non cliniques ont démontré que la technologie est sûre et efficace.
对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。
Aucune organisation ou individu ne peut entreprendre une recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales expressément interdites par les lois, les règlements administratifs et les dispositions pertinentes de l'État, ou sur les nouvelles technologies biomédicales présentant des problèmes éthiques majeurs.
发起生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究发起机构)应当是在我国境内依法成立的法人。
L'institution qui initie une recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale (ci-après dénommée « institution initiatrice de la recherche clinique ») doit être une personne morale légalement établie sur le territoire chinois.
临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。
L'institution initiatrice de la recherche clinique doit s'assurer que la nouvelle technologie biomédicale destinée à la recherche clinique a été démontrée sûre et efficace par des recherches non cliniques.
实施生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究机构)应当具备下列条件：
L'institution qui mène la recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale (ci-après dénommée « institution de recherche clinique ») doit remplir les conditions suivantes :
(一)是三级甲等医疗机构；
(1) Être un établissement médical de niveau 3A ;
(二)有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；
(2) Disposer d'un comité académique de recherche clinique et d'un comité d'éthique conformes aux exigences ;
(三)有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；
(3) Disposer des qualifications, locaux, installations, équipements, structures de gestion, personnel technique professionnel et capacités de recherche adaptés à la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale envisagée ;
(四)有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；
(4) Disposer de systèmes de gestion garantissant la qualité et la sécurité de la recherche clinique, le respect des principes éthiques et la protection des droits et intérêts légitimes des sujets de recherche ;
(五)有稳定、充足的研究经费来源。
(5) Disposer de sources de financement de recherche stables et suffisantes.
临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。
L'institution initiatrice de la recherche clinique et l'institution de recherche clinique doivent conclure un accord écrit définissant leurs droits et obligations respectifs, et élaborer conjointement le protocole de recherche clinique.
临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。
L'institution de recherche clinique peut également initier elle-même une recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale.
临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。
L'institution de recherche clinique doit désigner un responsable de projet pour la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale. Le responsable de projet doit posséder une qualification de médecin praticien et un titre professionnel supérieur, avoir une bonne déontologie professionnelle, une réputation scientifique solide et un niveau technique clinique élevé, posséder les connaissances, l'expérience et les capacités professionnelles nécessaires pour mener la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale, et avoir l'institution de recherche clinique comme principal établissement d'exercice.
其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。
Les autres personnes participant à la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale doivent posséder les qualifications, connaissances, expériences et capacités professionnelles appropriées.
临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。
Le comité académique de recherche clinique et le comité d'éthique de l'institution de recherche clinique doivent effectuer un examen académique et un examen éthique de la recherche clinique envisagée sur la nouvelle technologie biomédicale conformément aux dispositions ; la recherche clinique ne peut être entreprise qu'après avoir passé ces examens.
临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。
L'institution de recherche clinique doit, dans les 5 jours ouvrables suivant l'obtention de l'approbation de l'examen académique et de l'examen éthique, enregistrer la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale auprès du département de la santé du Conseil d'État.
临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。
Si l'institution initiatrice de la recherche clinique initie la même recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale dans plusieurs institutions de recherche clinique, l'enregistrement est effectué par l'institution de recherche clinique principale choisie par l'institution initiatrice conformément au paragraphe précédent.
进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：
Pour procéder à l'enregistrement d'une recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale, les documents suivants doivent être soumis :
(一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；
(1) Les informations de base sur l'institution initiatrice de la recherche clinique et l'institution de recherche clinique ;
(二)研究人员的基本情况；
(2) Les informations de base sur les chercheurs ;
(三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等)；
(3) Les bases de la recherche clinique (y compris un résumé de la littérature scientifique, des rapports de recherche non clinique, etc.) ;
(四)临床研究方案；
(4) Le protocole de recherche clinique ;
(五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；
(5) Les risques potentiels de la recherche clinique, ainsi que les mesures de prévention et de contrôle et les plans d'urgence ;
(六)学术审查意见、伦理审查意见；
(6) Les avis de l'examen académique et de l'examen éthique ;
(七)知情同意书(样式)；
(7) Le formulaire de consentement éclairé (modèle) ;
(八)研究经费来源证明和使用方案；
(8) La preuve de la source de financement de la recherche et le plan d'utilisation ;
(九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(9) Les autres documents spécifiés par le département de la santé du Conseil d'État.
临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
L'institution de recherche clinique doit s'assurer que les documents soumis sont véridiques, exacts et complets.
国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。
Le département de la santé du Conseil d'État doit publier les informations sur les recherches cliniques enregistrées sur les nouvelles technologies biomédicales, ainsi que sur les institutions initiatrices et les institutions de recherche clinique concernées.
国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。
Le département de la santé du Conseil d'État organise, conformément aux dispositions, des institutions professionnelles pour évaluer les recherches cliniques enregistrées sur les nouvelles technologies biomédicales. Si l'évaluation révèle que la recherche clinique présente un risque technique ou éthique, le département de la santé du Conseil d'État peut exiger de l'institution de recherche clinique qu'elle suspende la recherche clinique ou modifie le protocole de recherche clinique ; si la recherche clinique présente un risque technique ou éthique majeur, le département de la santé du Conseil d'État doit exiger de l'institution de recherche clinique qu'elle mette fin à la recherche clinique.
临床研究实施
Mise en œuvre de la recherche clinique
临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。
L'institution de recherche clinique doit mettre en œuvre la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale conformément au protocole de recherche clinique enregistré. En cas de nécessité de modifier le protocole de recherche clinique, la modification doit être approuvée par le comité académique de recherche clinique et le comité d'éthique, et un enregistrement modifié doit être soumis au département de la santé du Conseil d'État dans les 5 jours ouvrables suivant l'approbation de l'examen académique et de l'examen éthique, à l'exception des modifications non substantielles qui n'affectent pas l'objectif de la recherche, la méthodologie, les critères d'évaluation principaux, les méthodes statistiques, les sujets de recherche, etc.
临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。
L'institution de recherche clinique doit obtenir le consentement éclairé écrit des sujets de recherche avant de mettre en œuvre la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale. Si le sujet de recherche est une personne sans capacité civile ou avec une capacité civile limitée, le consentement éclairé écrit de son tuteur doit être obtenu conformément à la loi.
临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。
L'institution de recherche clinique doit informer les sujets de recherche ou leurs tuteurs, d'une manière facile à comprendre, de l'objectif et du protocole de la recherche clinique, divulguer les risques potentiels, et informer les sujets de recherche de leurs droits. L'institution de recherche clinique ne doit pas obtenir le consentement des sujets de recherche ou de leurs tuteurs par tromperie, coercition ou incitation.
变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。
Si une modification du protocole de recherche clinique est susceptible d'affecter les droits et intérêts des sujets de recherche, l'institution de recherche clinique doit obtenir à nouveau le consentement éclairé écrit des sujets de recherche ou de leurs tuteurs.
临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。
L'institution initiatrice de la recherche clinique et l'institution de recherche clinique ne doivent pas facturer aux sujets de recherche des frais liés à la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale.
临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。
L'institution de recherche clinique doit prendre des mesures pour prévenir, contrôler et gérer les risques survenant lors de la mise en œuvre de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale.
生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。
Au cours de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale, les opérations sur le corps humain doivent être effectuées par des professionnels de santé possédant les qualifications appropriées ; les médicaments et dispositifs médicaux utilisés doivent être conformes aux dispositions de la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine, du règlement sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux, et d'autres lois et règlements administratifs.
临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。
L'institution de recherche clinique doit enregistrer en temps utile, de manière précise et complète la mise en œuvre de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale et conserver les documents originaux pertinents. Les enregistrements et les documents originaux doivent être conservés pendant 30 ans à compter de la fin de la recherche clinique ; si la recherche clinique implique une descendance, les enregistrements et les documents originaux doivent être conservés à perpétuité.
临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。
L'institution initiatrice de la recherche clinique et l'institution de recherche clinique ne doivent pas falsifier, altérer ou dissimuler les enregistrements et les documents originaux de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale.
临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。
Si l'institution de recherche clinique a besoin que d'autres institutions lui fournissent un soutien technique pour la mise en œuvre de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale, lui fournissent des échantillons biologiques tels que des cellules, tissus ou organes humains, ou l'aident à recruter des sujets de recherche, elle doit les informer de l'objectif, du protocole, de l'état d'enregistrement de la recherche clinique et de l'utilisation des échantillons biologiques.
临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。
L'institution de recherche clinique doit régulièrement faire rapport au département de la santé du Conseil d'État sur l'état d'avancement de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale.
有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：
Dans l'une des circonstances suivantes, l'institution de recherche clinique doit mettre fin à la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale, en faire rapport au département de la santé du Conseil d'État dans les 5 jours ouvrables, et en informer l'institution initiatrice de la recherche clinique :
(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；
(1) Il est découvert que la sécurité ou l'efficacité de la nouvelle technologie biomédicale présente un problème majeur ;
(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；
(2) La recherche clinique a produit ou est susceptible de produire un impact social négatif majeur ;
(三)临床研究过程中出现不可控制的风险；
(3) Des risques incontrôlables surviennent au cours de la recherche clinique ;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(4) D'autres circonstances spécifiées par le département de la santé du Conseil d'État.
生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。
En cas d'effet indésirable grave au cours de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale, l'institution de recherche clinique doit suspendre la recherche clinique et le comité d'éthique de la recherche clinique évalue si la recherche clinique peut se poursuivre. L'institution de recherche clinique doit, sur la base de l'avis d'évaluation, mettre fin à la recherche clinique ou la poursuivre, en faire rapport au département de la santé du Conseil d'État dans les 5 jours ouvrables, et en informer l'institution initiatrice de la recherche clinique.
生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。
Après la fin de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale, l'institution de recherche clinique doit faire rapport au département de la santé du Conseil d'État sur la mise en œuvre de la recherche clinique, les résultats de la recherche et les recommandations pour l'application clinique translationnelle. L'institution de recherche clinique doit assurer un suivi des sujets de recherche pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de la nouvelle technologie biomédicale.
生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。
Si la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale cause des dommages à la santé des sujets de recherche, l'institution de recherche clinique doit fournir un traitement en temps utile, et les frais de traitement sont supportés par l'institution initiatrice de la recherche clinique ; cependant, si les dommages à la santé sont causés par la faute de l'institution de recherche clinique, les frais de traitement sont supportés par l'institution de recherche clinique.
鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。
Les institutions initiatrices de la recherche clinique et les institutions de recherche clinique sont encouragées à souscrire une assurance commerciale pour fournir une protection appropriée aux sujets de recherche.
临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。
L'institution initiatrice de la recherche clinique, l'institution de recherche clinique et les autres institutions impliquées dans la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale doivent protéger la vie privée et les informations personnelles des sujets de recherche conformément à la loi.
临床转化应用
Application clinique translationnelle
生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。
Si une nouvelle technologie biomédicale doit être appliquée cliniquement après la fin de la recherche clinique, elle doit être approuvée par le département de la santé du Conseil d'État.
生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：
Si une nouvelle technologie biomédicale doit être appliquée cliniquement, l'institution initiatrice de la recherche clinique doit soumettre une demande au département de la santé du Conseil d'État et fournir les documents suivants :
(一)生物医学新技术临床研究报告和记录；
(1) Le rapport et les enregistrements de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale ;
(二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；
(2) Le champ d'application de la nouvelle technologie biomédicale, les effets indésirables potentiels et les contre-indications ;
(三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；
(3) Les conditions que doivent remplir les établissements médicaux et les professionnels de santé appliquant la nouvelle technologie biomédicale ;
(四)临床应用操作规范；
(4) Les procédures opérationnelles standard pour l'application clinique ;
(五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；
(5) Les risques potentiels lors de l'application clinique et les mesures de prévention et de contrôle ;
(六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(6) Les autres documents spécifiés par le département de la santé du Conseil d'État.
临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
L'institution initiatrice de la recherche clinique doit s'assurer que les documents soumis sont véridiques, exacts et complets.
国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。
Le département de la santé du Conseil d'État doit, dans les 5 jours ouvrables suivant la réception de la demande d'application clinique translationnelle d'une nouvelle technologie biomédicale, transmettre les documents de demande à une institution professionnelle pour une évaluation technique et éthique, et prendre une décision dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de l'avis d'évaluation. Si la recherche clinique démontre que la technologie est sûre et efficace et qu'elle est conforme aux principes éthiques, l'approbation est accordée ; si elle ne répond pas aux exigences ci-dessus, l'approbation est refusée et les motifs sont communiqués par écrit.
生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。
Les spécifications de travail pour l'examen des demandes d'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales, ainsi que les règles de travail pour l'évaluation technique et l'évaluation éthique, sont établies par le département de la santé du Conseil d'État.
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。
Pour les demandes d'application clinique translationnelle de nouvelles technologies biomédicales destinées à traiter des maladies graves mettant la vie en danger pour lesquelles il n'existe pas de traitement efficace, ou pour les besoins urgents de santé publique, le département de la santé du Conseil d'État doit accorder une priorité d'examen et d'approbation.
国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。
Lorsque le département de la santé du Conseil d'État approuve l'application clinique translationnelle d'une nouvelle technologie biomédicale, il doit publier le nom de la technologie, les conditions que doivent remplir les établissements médicaux et les professionnels de santé appliquant la technologie, ainsi que les procédures opérationnelles standard pour l'application clinique.
对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。
Pour les nouvelles technologies biomédicales dont l'application clinique translationnelle a été approuvée, les établissements médicaux qui les appliquent cliniquement doivent remplir les conditions spécifiées par le département de la santé du Conseil d'État. Les établissements médicaux et leur personnel médical doivent respecter les procédures opérationnelles standard pour l'application clinique de la technologie, garantir la qualité et la sécurité des soins médicaux, et prévenir et contrôler les risques. Les établissements médicaux peuvent facturer des frais pour l'application clinique conformément aux dispositions.
医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。
Les établissements médicaux doivent, conformément aux dispositions du département de la santé du Conseil d'État, faire rapport au département de la santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central sur l'application clinique des nouvelles technologies biomédicales dont l'application clinique translationnelle a été approuvée. En cas d'effet indésirable grave ou d'accident médical au cours de l'application clinique, l'établissement médical doit le traiter conformément aux dispositions.
为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。
Pour faire face à des événements de santé publique particulièrement graves ou à d'autres situations d'urgence menaçant gravement la santé publique, le département de la santé du Conseil d'État peut, après avoir organisé une démonstration établissant la nécessité, autoriser l'application d'urgence, dans une certaine mesure et pour une certaine période, de nouvelles technologies biomédicales faisant l'objet d'une recherche clinique.
经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：
Si une nouvelle technologie biomédicale dont l'application clinique translationnelle a été approuvée présente l'une des circonstances suivantes, le département de la santé du Conseil d'État doit procéder à une réévaluation de sa sécurité et de son efficacité, et suspendre l'application clinique de la technologie pendant la période de réévaluation :
(一)根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；
(1) En raison de l'évolution de la recherche scientifique, la perception de la sécurité ou de l'efficacité de la technologie a changé ;
(二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；
(2) Un effet indésirable grave survient ou un risque incontrôlable apparaît au cours de l'application clinique ;
(三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(3) D'autres circonstances spécifiées par le département de la santé du Conseil d'État.
经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。
Si l'évaluation ne peut garantir la sécurité et l'efficacité, le département de la santé du Conseil d'État doit décider d'interdire l'application clinique de la technologie.
监 督 管 理
Supervision et gestion
县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。
Les départements de la santé des gouvernements populaires au niveau du district et au-dessus doivent effectuer une supervision et une inspection de la recherche clinique et de l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales ; s'ils constatent des violations du présent règlement, ils doivent les traiter conformément à la loi.
县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：
Lors de la supervision et de l'inspection, les départements de la santé des gouvernements populaires au niveau du district et au-dessus peuvent prendre les mesures suivantes :
(一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；
(1) Pénétrer dans les lieux de recherche clinique ou d'application clinique des nouvelles technologies biomédicales pour effectuer une inspection sur place ;
(二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；
(2) Consulter et copier les enregistrements, dossiers médicaux, accords, factures, livres comptables et autres documents pertinents ;
(三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；
(3) Mettre sous scellés et saisir les équipements, médicaments, dispositifs médicaux et autres articles soupçonnés d'être utilisés pour la recherche clinique ou l'application clinique illégale de nouvelles technologies biomédicales ;
(四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。
(4) Mettre sous scellés les lieux et installations soupçonnés d'être utilisés pour la recherche clinique ou l'application clinique illégale de nouvelles technologies biomédicales.
被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。
L'unité inspectée doit coopérer à la supervision et à l'inspection et ne doit pas refuser ou dissimuler.
科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。
Les départements compétents des institutions de recherche, des établissements d'enseignement et autres institutions initiatrices de la recherche clinique doivent renforcer la gestion des institutions initiatrices de la recherche clinique, coopérer avec les départements de la santé dans la supervision et l'inspection concernant les nouvelles technologies biomédicales, et signaler rapidement au département de la santé au même niveau toute violation du présent règlement.
国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。
Le département de la santé du Conseil d'État établit un système de service en ligne pour la recherche clinique et l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales, afin de faciliter l'enregistrement, la demande de permis administratifs, le rapport d'informations, etc., par les institutions initiatrices de la recherche clinique, les institutions de recherche clinique, etc. Les départements de la santé des gouvernements populaires au niveau du district et au-dessus doivent publier en temps utile, via le système de service en ligne, les informations de gestion telles que les enregistrements, les permis administratifs, les résultats de la supervision et de l'inspection, et le traitement des violations.
国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。
Le département de la santé du Conseil d'État guide les institutions professionnelles pour renforcer leurs capacités et améliorer le niveau de professionnalisme de l'évaluation.
县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。
Les départements de la santé des gouvernements populaires au niveau du district et au-dessus doivent publier leurs adresses électroniques et numéros de téléphone pour recevoir les plaintes et les dénonciations, et les traiter en temps utile. Les dénonciations vérifiées donneront lieu à des récompenses pour le dénonciateur conformément aux dispositions pertinentes de l'État.
县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。
Les départements de la santé des gouvernements populaires au niveau du district et au-dessus doivent garder confidentielles les informations sur le dénonciateur et protéger ses droits et intérêts légitimes.
法 律 责 任
Responsabilités juridiques
违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。
Quiconque, en violation du paragraphe 2 de l'article 9, mène une recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale interdite, ou applique cliniquement une telle nouvelle technologie biomédicale interdite de recherche clinique, se verra ordonner par le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus de cesser l'acte illégal, de confisquer les revenus illégaux et les documents et articles pertinents ; si aucun revenu illégal n'a été obtenu ou si le revenu illégal est inférieur à 1 million de yuans, une amende de 1 million à 10 millions de yuans sera infligée ; si le revenu illégal est de 1 million de yuans ou plus, une amende de 10 à 20 fois le revenu illégal sera infligée ; la personne sera interdite de mener des recherches cliniques sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 5 ans, et le département d'enregistrement de l'exercice original peut révoquer la licence d'exercice de l'établissement médical ou le département d'enregistrement original peut ordonner la cessation des activités d'exercice ; les dirigeants responsables et les personnes directement responsables se verront infliger des sanctions conformément à la loi, une amende de 100 000 à 200 000 yuans, et seront interdits de participer à la recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 10 ans à vie, et le département d'enregistrement de l'exercice original révoquera les certificats d'exercice des membres du personnel médical concernés.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：
Dans l'une des circonstances suivantes, le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus ordonnera la cessation de l'acte illégal, confisquera les revenus illégaux et les documents et articles pertinents ; si aucun revenu illégal n'a été obtenu ou si le revenu illégal est inférieur à 1 million de yuans, une amende de 500 000 à 5 millions de yuans sera infligée ; si le revenu illégal est de 1 million de yuans ou plus, une amende de 5 à 10 fois le revenu illégal sera infligée ; la personne sera interdite de mener des recherches cliniques sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 3 ans, et le département d'enregistrement de l'exercice original peut révoquer la licence d'exercice de l'établissement médical ou le département d'enregistrement original peut ordonner la cessation des activités d'exercice ; les dirigeants responsables et les personnes directement responsables se verront infliger des sanctions conformément à la loi, une amende de 20 000 à 100 000 yuans, et seront interdits de participer à la recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 5 ans, et le département d'enregistrement de l'exercice original révoquera les certificats d'exercice des membres du personnel médical concernés :
(一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；
(1) Mener une recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale dont la sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées par des recherches non cliniques ;
(二)未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；
(2) Mener une recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale sans avoir passé l'examen académique et l'examen éthique ;
(三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。
(3) Appliquer cliniquement une nouvelle technologie biomédicale dont l'application clinique translationnelle n'a pas été approuvée.
不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Quiconque mène une recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale sans satisfaire aux conditions prévues au paragraphe 1 de l'article 10 et à l'article 11 se verra ordonner par le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus de cesser la recherche clinique, de confisquer les revenus illégaux et les documents et articles pertinents, et se verra infliger une amende de 200 000 à 1 million de yuans ; la personne sera interdite de mener des recherches cliniques sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 2 ans ; les dirigeants responsables et les personnes directement responsables se verront infliger des sanctions conformément à la loi, une amende de 10 000 à 50 000 yuans, et seront interdits de participer à la recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 3 ans.
开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。
Quiconque mène une recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale sans l'enregistrer conformément au présent règlement se verra ordonner par le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus de procéder à l'enregistrement dans un délai imparti ; en cas de non-enregistrement dans le délai imparti, la sanction sera infligée conformément au paragraphe précédent.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：
Dans l'une des circonstances suivantes, le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus ordonnera la cessation de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale et infligera une amende de 100 000 à 500 000 yuans ; les dirigeants responsables et les personnes directement responsables se verront infliger des sanctions conformément à la loi, une amende de 10 000 à 30 000 yuans, et seront interdits de participer à la recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 2 ans, et les membres du personnel médical concernés se verront ordonner la suspension de leurs activités d'exercice pendant 6 mois à 1 an, ou le département d'enregistrement de l'exercice original révoquera leurs certificats d'exercice :
(一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；
(1) L'institution de recherche clinique ne suspend pas la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale, ne modifie pas le protocole de recherche clinique, ou ne met pas fin à la recherche clinique comme exigé par le département de la santé du Conseil d'État ;
(二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；
(2) L'institution de recherche clinique met en œuvre la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale sans avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets de recherche ou de leurs tuteurs conformément à l'article 19 du présent règlement ;
(三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；
(3) L'institution initiatrice de la recherche clinique ou l'institution de recherche clinique falsifie, altère ou dissimule les enregistrements ou les documents originaux de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale ;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。
(4) L'institution de recherche clinique ne met pas fin à la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale conformément à l'article 25 du présent règlement.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：
Dans l'une des circonstances suivantes, le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus ordonnera des corrections dans un délai imparti et infligera une amende de 50 000 à 200 000 yuans, et pourra ordonner la suspension de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale ; si les circonstances sont graves, il ordonnera la cessation de la recherche clinique et infligera une amende de 200 000 à 500 000 yuans ; les dirigeants responsables et les personnes directement responsables se verront infliger des sanctions conformément à la loi, une amende de 10 000 à 30 000 yuans, et seront interdits de participer à la recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 2 ans :
(一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；
(1) L'institution de recherche clinique ne met pas en œuvre la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale conformément au protocole de recherche clinique enregistré, sauf s'il s'agit d'une modification non substantielle du protocole de recherche clinique ;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；
(2) L'institution de recherche clinique ne prend pas de mesures de prévention, de contrôle et de gestion des risques conformément au paragraphe 1 de l'article 21 du présent règlement ;
(三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；
(3) L'institution de recherche clinique, en violation du paragraphe 2 de l'article 21 du présent règlement, confie l'exécution d'opérations sur le corps humain à une personne ne possédant pas les qualifications appropriées ;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。
(4) L'institution de recherche clinique ne fournit pas de traitement aux sujets de recherche conformément au paragraphe 1 de l'article 27 du présent règlement, ou commet d'autres actes portant atteinte aux droits et intérêts légitimes des sujets de recherche.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：
Dans l'une des circonstances suivantes, le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus ordonnera des corrections dans un délai imparti et pourra ordonner la suspension de la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale ; si les circonstances sont graves, il ordonnera la cessation de la recherche clinique et les dirigeants responsables et les personnes directement responsables se verront infliger des sanctions conformément à la loi :
(一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；
(1) L'institution de recherche clinique n'enregistre pas la mise en œuvre de la recherche clinique ou ne conserve pas les documents originaux conformément au paragraphe 1 de l'article 22 du présent règlement ;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；
(2) L'institution de recherche clinique ne fournit pas les informations requises conformément à l'article 23 du présent règlement ;
(三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。
(3) L'institution de recherche clinique ne fait pas rapport sur l'état d'avancement de la recherche clinique conformément à l'article 24 du présent règlement.
临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。
Si l'institution de recherche clinique ne fait pas rapport conformément aux articles 25 ou 26 du présent règlement, ou si l'établissement médical ne fait pas rapport conformément à l'article 35 du présent règlement, le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus ordonnera des corrections dans un délai imparti ; en cas de non-correction dans le délai imparti, une amende de 20 000 à 50 000 yuans sera infligée.
临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。
Si l'institution initiatrice de la recherche clinique ou l'institution de recherche clinique facture aux sujets de recherche des frais liés à la recherche clinique sur la nouvelle technologie biomédicale, le département de la supervision du marché du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus ordonnera le remboursement et infligera une amende pouvant aller jusqu'à 5 fois le montant des frais facturés illégalement ; si les circonstances sont graves, il ordonnera la suspension des activités pour rectification.
不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。
Si un établissement médical qui ne remplit pas les conditions spécifiées par le département de la santé du Conseil d'État applique cliniquement une nouvelle technologie biomédicale dont l'application clinique translationnelle a été approuvée, le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus ordonnera la cessation de l'application clinique, confisquera les revenus illégaux et infligera une amende de 100 000 à 500 000 yuans ; si les circonstances sont graves, une amende de 500 000 à 1 million de yuans sera infligée en sus.
临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Si l'institution initiatrice de la recherche clinique soumet des documents falsifiés ou utilise d'autres moyens trompeurs lors de la demande de permis d'application clinique translationnelle d'une nouvelle technologie biomédicale, la demande ne sera pas acceptée ou le permis ne sera pas accordé ; si le permis a déjà été accordé, le département de la santé du Conseil d'État révoquera le permis administratif, confisquera les revenus illégaux, infligera une amende de 5 à 10 fois le montant des revenus illégaux, et interdira à la personne de mener des recherches cliniques sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 3 ans ; les dirigeants responsables et les personnes directement responsables se verront infliger des sanctions conformément à la loi, une amende de 20 000 à 100 000 yuans, et seront interdits de participer à la recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 5 ans.
临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Si l'institution de recherche clinique soumet des documents falsifiés ou utilise d'autres moyens trompeurs lors de l'enregistrement de la recherche clinique sur une nouvelle technologie biomédicale, le département de la santé du Conseil d'État ordonnera la cessation de la recherche clinique, confisquera les revenus illégaux et les documents et articles pertinents, infligera une amende de 2 à 5 fois le montant des revenus illégaux, et interdira à la personne de mener des recherches cliniques sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 2 ans ; les dirigeants responsables et les personnes directement responsables se verront infliger des sanctions conformément à la loi, une amende de 10 000 à 50 000 yuans, et seront interdits de participer à la recherche clinique sur les nouvelles technologies biomédicales pendant 3 ans.
专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。
Si une institution professionnelle émet un avis d'évaluation falsifié lors de l'évaluation, le département de la santé du gouvernement populaire au niveau du district et au-dessus lui infligera une amende de 100 000 à 500 000 yuans et l'interdira de participer aux travaux d'évaluation liés aux nouvelles technologies biomédicales pendant 3 ans ; les dirigeants responsables et les personnes directement responsables se verront infliger des sanctions conformément à la loi, une amende de 10 000 à 50 000 yuans, et seront interdits de participer aux travaux d'évaluation liés aux nouvelles technologies biomédicales pendant 5 ans.
卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
Les membres du personnel des départements de la santé et autres qui, en violation du présent règlement, abusent de leurs pouvoirs, négligent leurs devoirs ou commettent des actes de favoritisme se verront infliger des sanctions conformément à la loi.
违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quiconque, en violation du présent règlement, cause un préjudice corporel ou matériel, assume la responsabilité civile conformément à la loi ; si l'acte constitue un crime, la responsabilité pénale est engagée conformément à la loi.
附 则
Dispositions complémentaires
为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。
Les essais cliniques menés pour le développement de médicaments ou de dispositifs médicaux sont régis par la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine, le règlement sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux, et d'autres lois et règlements administratifs.
国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。
Le département de la santé du Conseil d'État, en collaboration avec le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État, élabore et ajuste les principes directeurs pour la délimitation entre les nouvelles technologies biomédicales et les médicaments et dispositifs médicaux, en fonction de l'évolution des sciences et technologies.
军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。
La recherche clinique et l'application clinique translationnelle des nouvelles technologies biomédicales menées par les établissements médicaux militaires sont supervisées et gérées par les départements compétents de la Commission militaire centrale, en référence aux dispositions du présent règlement.
本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。
Pour les recherches cliniques sur les nouvelles technologies biomédicales déjà en cours avant l'entrée en vigueur du présent règlement, l'institution de recherche clinique peut continuer à les mettre en œuvre conformément au protocole de recherche clinique, et doit procéder à l'enregistrement conformément au présent règlement dans un délai d'un mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.
本条例自2026年5月1日起施行。
Le présent règlement entre en vigueur le 1er mai 2026.