KYB CHINA(2025年9月12日国务院第68次常务会议通过 2025年9月28日中华人民共和国国务院令第818号公布 自2026年5月1日起施行)
(Aprovado na 68ª Reunião Executiva do Conselho de Estado em 12 de setembro de 2025, promulgado pelo Decreto nº 818 do Conselho de Estado da República Popular da China em 28 de setembro de 2025, em vigor a partir de 1º de maio de 2026)
总 则
Disposições Gerais
为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。
O presente regulamento é formulado com o objetivo de padronizar a pesquisa clínica e a aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas, promover o progresso e a inovação da ciência e tecnologia médicas, garantir a qualidade e segurança médicas e salvaguardar a dignidade e a saúde humanas.
在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。
As atividades de pesquisa clínica, aplicação clínica e supervisão administrativa de novas tecnologias biomédicas realizadas no território da República Popular da China devem obedecer ao presente regulamento.
本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
Para os fins do presente regulamento, 'novas tecnologias biomédicas' referem-se a meios e medidas profissionais médicas que, com o objetivo de diagnosticar o estado de saúde, prevenir ou tratar doenças ou promover a saúde, utilizam princípios biológicos, atuam ao nível celular ou molecular do corpo humano e ainda não foram aplicadas clinicamente no território chinês.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。
A realização de pesquisa clínica e aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas deve centrar-se na saúde do povo, aderir à inovação como força motriz do desenvolvimento e equilibrar o desenvolvimento com a segurança.
国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。
O Estado adota medidas para promover o desenvolvimento inovador de novas tecnologias biomédicas e incentiva e apoia a pesquisa clínica e a aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas.
开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。
A realização de pesquisa clínica e aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas deve ter base científica, cumprir as leis, regulamentos administrativos e disposições relevantes do Estado, reforçar a gestão da segurança em todo o processo, não prejudicar a saúde humana, não violar princípios éticos e não prejudicar o interesse público e a segurança nacional.
开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。
A realização de pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas deve respeitar a vontade dos sujeitos da pesquisa, salvaguardar a sua dignidade e proteger os seus direitos e interesses legítimos.
国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
O departamento de saúde do Conselho de Estado é responsável pela supervisão e administração nacional da pesquisa clínica e aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas.
县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
Os departamentos de saúde dos governos populares locais ao nível do distrito e acima são responsáveis pela supervisão e administração da pesquisa clínica e aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas nas suas respectivas jurisdições administrativas.
县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。
Outros departamentos relevantes dos governos populares ao nível do distrito e acima são responsáveis, dentro das suas respectivas atribuições, pela supervisão e administração relacionadas com a pesquisa clínica e aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas.
对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
As unidades e indivíduos que fizerem contribuições notáveis na pesquisa clínica e aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas serão elogiados e recompensados de acordo com as disposições relevantes do Estado.
临床研究备案
Registo de Pesquisa Clínica
本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：
Para os fins do presente regulamento, 'pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas' refere-se a atividades realizadas das seguintes formas para testar novas tecnologias biomédicas, a fim de avaliar a sua segurança e eficácia, e determinar o seu âmbito de aplicação, procedimentos operacionais, pontos técnicos, etc.:
(一)直接对人体进行操作的；
(1) Operação diretamente no corpo humano;
(二)对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；
(2) Operação em células, tecidos, órgãos, etc., isolados do corpo, seguida de implantação ou infusão no corpo humano;
(三)对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；
(3) Operação em células germinativas, zigotos ou embriões humanos, seguida de implantação no corpo humano para desenvolvimento;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他方式。
(4) Outras formas especificadas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。
Antes de realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, devem ser realizados estudos não clínicos, como pesquisa laboratorial e experimentação animal, de acordo com a lei; a pesquisa clínica só pode ser realizada após os estudos não clínicos terem demonstrado que a tecnologia é segura e eficaz.
对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。
Nenhuma organização ou indivíduo pode realizar pesquisa clínica em novas tecnologias biomédicas expressamente proibidas por leis, regulamentos administrativos e disposições relevantes do Estado, ou que apresentem questões éticas graves.
发起生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究发起机构)应当是在我国境内依法成立的法人。
A instituição que inicia a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas (doravante designada por 'instituição patrocinadora da pesquisa clínica') deve ser uma pessoa jurídica legalmente constituída no território chinês.
临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。
A instituição patrocinadora da pesquisa clínica deve assegurar que a nova tecnologia biomédica a ser submetida a pesquisa clínica já foi comprovada como segura e eficaz através de estudos não clínicos.
实施生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究机构)应当具备下列条件：
A instituição que realiza a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas (doravante designada por 'instituição de pesquisa clínica') deve satisfazer as seguintes condições:
(一)是三级甲等医疗机构；
(1) Ser uma instituição médica de nível terciário e classe A;
(二)有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；
(2) Dispor de um comité académico de pesquisa clínica e de um comité de ética que cumpram os requisitos;
(三)有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；
(3) Dispor de qualificações, instalações, equipamentos, órgãos de gestão, pessoal técnico profissional e capacidade de investigação adequados à pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas a realizar;
(四)有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；
(4) Dispor de um sistema de gestão que garanta a qualidade e segurança da pesquisa clínica, cumpra os princípios éticos e proteja os direitos e interesses legítimos dos sujeitos da pesquisa;
(五)有稳定、充足的研究经费来源。
(5) Dispor de fontes de financiamento estáveis e suficientes para a investigação.
临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。
A instituição patrocinadora da pesquisa clínica e a instituição de pesquisa clínica devem celebrar um acordo escrito, estipular os direitos e obrigações de ambas as partes e elaborar conjuntamente o protocolo de pesquisa clínica.
临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。
A instituição de pesquisa clínica também pode iniciar por conta própria a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas.
临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。
A instituição de pesquisa clínica deve designar o responsável pelo projeto de pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas. O responsável pelo projeto deve possuir qualificação de médico licenciado e título profissional sénior, ter boa ética profissional, reputação científica e nível técnico clínico, possuir os conhecimentos, experiência e capacidade necessários para realizar a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, e ter a instituição de pesquisa clínica como seu principal local de exercício profissional.
其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。
Outros participantes na pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas devem possuir as qualificações, conhecimentos, experiência e capacidade adequados.
临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。
O comité académico de pesquisa clínica e o comité de ética da instituição de pesquisa clínica devem realizar a revisão académica e a revisão ética da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas a realizar, de acordo com as disposições; a pesquisa clínica só pode ser realizada após aprovação nas revisões académica e ética.
临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。
A instituição de pesquisa clínica deve registar-se junto do departamento de saúde do Conselho de Estado no prazo de 5 dias úteis a contar da data de aprovação nas revisões académica e ética da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas.
临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。
Se a instituição patrocinadora da pesquisa clínica iniciar a mesma pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas em duas ou mais instituições de pesquisa clínica, o registo deve ser efetuado pela instituição de pesquisa clínica principal selecionada pela instituição patrocinadora, nos termos do parágrafo anterior.
进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：
Para efetuar o registo de pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, devem ser apresentados os seguintes documentos:
(一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；
(1) Informações básicas sobre a instituição patrocinadora da pesquisa clínica e a instituição de pesquisa clínica;
(二)研究人员的基本情况；
(2) Informações básicas sobre os investigadores;
(三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等)；
(3) Base de trabalho da pesquisa clínica (incluindo resumo da literatura científica, relatórios de estudos não clínicos, etc.);
(四)临床研究方案；
(4) Protocolo de pesquisa clínica;
(五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；
(5) Riscos potenciais da pesquisa clínica e respetivas medidas de prevenção, controlo e plano de resposta a emergências;
(六)学术审查意见、伦理审查意见；
(6) Parecer da revisão académica e parecer da revisão ética;
(七)知情同意书(样式)；
(7) Termo de consentimento informado (modelo);
(八)研究经费来源证明和使用方案；
(8) Comprovativo das fontes de financiamento da investigação e plano de utilização;
(九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(9) Outros documentos especificados pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
A instituição de pesquisa clínica deve assegurar que os documentos apresentados são verdadeiros, precisos e completos.
国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。
O departamento de saúde do Conselho de Estado deve divulgar as informações sobre as pesquisas clínicas de novas tecnologias biomédicas registadas, bem como as instituições patrocinadoras e as instituições de pesquisa clínica.
国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。
O departamento de saúde do Conselho de Estado organiza, nos termos das disposições, instituições profissionais para avaliar as pesquisas clínicas de novas tecnologias biomédicas registadas. Se, após avaliação, se verificar que a pesquisa clínica apresenta riscos técnicos ou éticos, o departamento de saúde do Conselho de Estado pode exigir que a instituição de pesquisa clínica suspenda a pesquisa clínica ou altere o protocolo de pesquisa clínica; se a pesquisa clínica apresentar riscos técnicos ou éticos graves, o departamento de saúde do Conselho de Estado deve exigir que a instituição de pesquisa clínica termine a pesquisa clínica.
临床研究实施
Execução da Pesquisa Clínica
临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。
A instituição de pesquisa clínica deve executar a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas de acordo com o protocolo de pesquisa clínica registado. Se for necessário alterar o protocolo de pesquisa clínica, esta deve ser aprovada pelo comité académico de pesquisa clínica e pelo comité de ética, e o registo deve ser alterado junto do departamento de saúde do Conselho de Estado no prazo de 5 dias úteis a contar da aprovação nas revisões académica e ética, exceto no caso de alterações não substanciais que não envolvam o objetivo da investigação, o método de investigação, o ponto final principal, o método estatístico, os sujeitos da investigação, etc.
临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。
A instituição de pesquisa clínica que realiza pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas deve obter o consentimento informado por escrito dos sujeitos da pesquisa. Se os sujeitos da pesquisa forem pessoas sem capacidade civil ou com capacidade civil limitada, deve obter legalmente o consentimento informado por escrito dos seus tutores.
临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。
A instituição de pesquisa clínica deve informar os sujeitos da pesquisa ou os seus tutores, de forma facilmente compreensível, sobre o objetivo e o protocolo da pesquisa clínica, divulgar os riscos potenciais e informar os sujeitos sobre os seus direitos. A instituição de pesquisa clínica não pode obter o consentimento dos sujeitos ou dos seus tutores através de engano, coação ou aliciamento.
变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。
Se a alteração do protocolo de pesquisa clínica puder afetar os direitos e interesses dos sujeitos da pesquisa, a instituição de pesquisa clínica deve obter novamente o consentimento informado por escrito dos sujeitos ou dos seus tutores.
临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。
A instituição patrocinadora da pesquisa clínica e a instituição de pesquisa clínica não podem cobrar aos sujeitos da pesquisa quaisquer taxas relacionadas com a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas.
临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。
A instituição de pesquisa clínica deve tomar medidas para prevenir, controlar e lidar com os riscos durante a execução da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas.
生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。
Durante o processo de pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, as operações no corpo humano devem ser realizadas por profissionais de saúde com as qualificações adequadas; os medicamentos e dispositivos médicos utilizados devem cumprir as disposições da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China, do Regulamento de Supervisão de Dispositivos Médicos e de outras leis e regulamentos administrativos.
临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。
A instituição de pesquisa clínica deve registar atempada, precisa e completamente a execução da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas e conservar os materiais originais relevantes. Os registos e materiais originais devem ser conservados por 30 anos a contar do fim da pesquisa clínica; se a pesquisa clínica envolver descendência, os registos e materiais originais devem ser conservados permanentemente.
临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。
A instituição patrocinadora da pesquisa clínica e a instituição de pesquisa clínica não podem falsificar, alterar ou ocultar os registos e materiais originais da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas.
临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。
Se a instituição de pesquisa clínica necessitar de que outras instituições forneçam apoio técnico para a execução da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, forneçam amostras biológicas como células, tecidos ou órgãos humanos, ou ajudem no recrutamento de sujeitos da pesquisa, deve informá-las sobre o objetivo, o protocolo, a situação do registo e a finalidade das amostras biológicas da pesquisa clínica.
临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。
A instituição de pesquisa clínica deve reportar periodicamente ao departamento de saúde do Conselho de Estado a execução da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas.
有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：
Nas seguintes circunstâncias, a instituição de pesquisa clínica deve terminar a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, reportar ao departamento de saúde do Conselho de Estado no prazo de 5 dias úteis e informar a instituição patrocinadora da pesquisa clínica:
(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；
(1) For descoberto que a segurança ou eficácia da nova tecnologia biomédica apresenta problemas graves;
(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；
(2) A pesquisa clínica produzir ou poder produzir impactos sociais adversos graves;
(三)临床研究过程中出现不可控制的风险；
(3) Ocorrerem riscos incontroláveis durante o processo de pesquisa clínica;
(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(4) Outras circunstâncias especificadas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。
Se ocorrerem reações adversas graves durante o processo de pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, a instituição de pesquisa clínica deve suspender a pesquisa clínica, e o comité de ética da pesquisa clínica deve avaliar se a pesquisa clínica pode continuar. A instituição de pesquisa clínica deve, com base no parecer da avaliação, terminar a pesquisa clínica ou continuar a sua execução, reportar ao departamento de saúde do Conselho de Estado no prazo de 5 dias úteis e informar a instituição patrocinadora da pesquisa clínica.
生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。
Após a conclusão da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, a instituição de pesquisa clínica deve reportar ao departamento de saúde do Conselho de Estado a execução da pesquisa clínica, os resultados da investigação e as recomendações para a aplicação clínica. A instituição de pesquisa clínica deve realizar o acompanhamento e monitorização dos sujeitos da pesquisa para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da nova tecnologia biomédica.
生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。
Se a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas causar danos à saúde dos sujeitos da pesquisa, a instituição de pesquisa clínica deve prestar tratamento atempadamente, e os custos do tratamento são suportados pela instituição patrocinadora da pesquisa clínica; no entanto, se os danos à saúde dos sujeitos forem causados por culpa da instituição de pesquisa clínica, os custos do tratamento são suportados pela instituição de pesquisa clínica.
鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。
A instituição patrocinadora da pesquisa clínica e a instituição de pesquisa clínica são incentivadas a adquirir seguros comerciais para fornecer proteção adequada aos sujeitos da pesquisa.
临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。
A instituição patrocinadora da pesquisa clínica, a instituição de pesquisa clínica e outras instituições relacionadas com a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas devem proteger legalmente a privacidade pessoal e as informações pessoais dos sujeitos da pesquisa.
临床转化应用
Aplicação Clínica
生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。
Se, após a conclusão da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, se pretender converter e aplicar clinicamente, deve ser obtida a aprovação do departamento de saúde do Conselho de Estado.
生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：
Se uma nova tecnologia biomédica se destinar a ser convertida e aplicada clinicamente, a instituição patrocinadora da pesquisa clínica deve apresentar um pedido ao departamento de saúde do Conselho de Estado, juntamente com os seguintes documentos:
(一)生物医学新技术临床研究报告和记录；
(1) Relatório e registos da pesquisa clínica da nova tecnologia biomédica;
(二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；
(2) Âmbito de aplicação, possíveis reações adversas e contraindicações da nova tecnologia biomédica;
(三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；
(3) Condições que as instituições médicas e os profissionais de saúde que aplicam a nova tecnologia biomédica devem satisfazer;
(四)临床应用操作规范；
(4) Procedimentos operacionais para a aplicação clínica;
(五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；
(5) Riscos potenciais durante a aplicação clínica e respetivas medidas de prevenção e controlo;
(六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。
(6) Outros documentos especificados pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。
A instituição patrocinadora da pesquisa clínica deve assegurar que os documentos apresentados são verdadeiros, precisos e completos.
国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。
O departamento de saúde do Conselho de Estado deve, no prazo de 5 dias úteis a contar da receção do pedido de aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas, encaminhar os documentos do pedido a uma instituição profissional para avaliação técnica e avaliação ética, e deve tomar uma decisão no prazo de 15 dias úteis a contar da receção do parecer de avaliação. Se a pesquisa clínica demonstrar que a tecnologia é segura e eficaz e cumpre os princípios éticos, a aprovação é concedida; se não cumprir os requisitos acima, a aprovação é recusada, com indicação por escrito dos motivos.
生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。
As normas de trabalho para a análise dos pedidos de aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas, bem como as regras de trabalho para a avaliação técnica e avaliação ética, são formuladas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。
Os pedidos de aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas para o tratamento de doenças graves e potencialmente fatais para as quais não existem meios eficazes de tratamento, bem como para necessidades urgentes de saúde pública, devem ser objeto de análise e aprovação prioritárias pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。
Se o departamento de saúde do Conselho de Estado aprovar a aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas, deve divulgar o nome da tecnologia, as condições que as instituições médicas e os profissionais de saúde que aplicam a tecnologia devem satisfazer, e os procedimentos operacionais para a aplicação clínica.
对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。
Para as novas tecnologias biomédicas aprovadas para aplicação clínica, as instituições médicas que realizam a aplicação clínica devem satisfazer as condições especificadas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado. As instituições médicas e o seu pessoal médico devem cumprir os procedimentos operacionais para a aplicação clínica da tecnologia, garantir a qualidade e segurança médicas e prevenir e controlar riscos. As instituições médicas podem cobrar taxas pela realização da aplicação clínica, nos termos das disposições.
医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。
As instituições médicas devem, nos termos das disposições do departamento de saúde do Conselho de Estado, reportar ao departamento de saúde do governo popular da província, região autónoma ou município onde estão localizadas a situação da aplicação clínica das novas tecnologias biomédicas aprovadas para aplicação clínica. Se ocorrerem reações adversas graves ou acidentes médicos durante a aplicação clínica, a instituição médica deve tratá-los nos termos das disposições.
为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。
Para responder a eventos extraordinários de saúde pública de grande magnitude ou outras emergências que ameacem gravemente a saúde pública, o departamento de saúde do Conselho de Estado pode, após avaliação e confirmação da necessidade, autorizar a aplicação de emergência, dentro de um determinado âmbito e período, de novas tecnologias biomédicas que estejam em curso de pesquisa clínica.
经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：
Se uma nova tecnologia biomédica aprovada para aplicação clínica se enquadrar numa das seguintes situações, o departamento de saúde do Conselho de Estado deve reavaliar a sua segurança e eficácia, suspendendo a aplicação clínica da tecnologia durante o período de reavaliação:
(一)根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；
(1) Com base no desenvolvimento da investigação científica, houver uma alteração na compreensão da segurança ou eficácia da tecnologia;
(二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；
(2) Ocorrerem reações adversas graves ou riscos incontroláveis durante a aplicação clínica;
(三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
(3) Outras circunstâncias especificadas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。
Se, após avaliação, não for possível garantir a segurança e eficácia, o departamento de saúde do Conselho de Estado deve decidir proibir a aplicação clínica da tecnologia.
监 督 管 理
Supervisão e Administração
县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。
Os departamentos de saúde dos governos populares ao nível do distrito e acima devem realizar inspeções e supervisão da pesquisa clínica e aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas; se forem encontradas violações do presente regulamento, devem ser tratadas nos termos da lei.
县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：
Ao realizar inspeções e supervisão, os departamentos de saúde dos governos populares ao nível do distrito e acima podem adotar as seguintes medidas:
(一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；
(1) Aceder aos locais de pesquisa clínica ou aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas para realizar inspeções no local;
(二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；
(2) Consultar e copiar registos, processos clínicos, acordos, faturas, livros contabilísticos e outros documentos relevantes;
(三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；
(3) Apreender e confiscar equipamentos, medicamentos, dispositivos médicos e outros artigos suspeitos de serem utilizados em pesquisa clínica ou aplicação clínica ilegal de novas tecnologias biomédicas;
(四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。
(4) Selar locais e instalações suspeitos de serem utilizados em pesquisa clínica ou aplicação clínica ilegal de novas tecnologias biomédicas.
被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。
A unidade inspecionada deve cooperar com a inspeção e supervisão, não podendo recusar ou ocultar informações.
科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。
Os departamentos competentes das instituições de investigação científica, instituições de ensino e outras instituições patrocinadoras de pesquisa clínica devem reforçar a gestão das instituições patrocinadoras de pesquisa clínica, cooperar com os departamentos de saúde na realização de inspeções e supervisão relacionadas com novas tecnologias biomédicas e, se forem encontradas violações do presente regulamento, devem comunicá-las atempadamente ao departamento de saúde ao mesmo nível.
国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。
O departamento de saúde do Conselho de Estado estabelece um sistema de serviço online para pesquisa clínica e aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas, proporcionando conveniência às instituições patrocinadoras de pesquisa clínica, instituições de pesquisa clínica, etc., para efetuarem registos, requererem autorizações administrativas, reportarem informações, etc. Os departamentos de saúde dos governos populares ao nível do distrito e acima devem divulgar atempadamente, através do sistema de serviço online, informações de supervisão e administração, como registos, autorizações administrativas, inspeções e sanções por violações.
国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。
O departamento de saúde do Conselho de Estado orienta as instituições profissionais no reforço das suas capacidades e na melhoria do nível de profissionalismo das avaliações.
县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。
Os departamentos de saúde dos governos populares ao nível do distrito e acima devem divulgar os seus endereços de correio eletrónico e números de telefone para receber queixas e denúncias, e tratá-las atempadamente. As denúncias verificadas serão recompensadas nos termos das disposições relevantes do Estado.
县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。
Os departamentos de saúde dos governos populares ao nível do distrito e acima devem manter a confidencialidade das informações dos denunciantes e proteger os seus direitos e interesses legítimos.
法 律 责 任
Responsabilidade Legal
违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。
Quem violar o disposto no n.º 2 do artigo 9.º, realizando pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas proibidas, ou aplicando clinicamente as referidas novas tecnologias biomédicas proibidas de serem objeto de pesquisa clínica, será punido pelo departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima com a cessação do ato ilícito, confisco do rendimento ilícito e dos documentos e artigos relevantes; se não houver rendimento ilícito ou este for inferior a 1 milhão de RMB, será aplicada uma multa entre 1 milhão e 10 milhões de RMB; se o rendimento ilícito for igual ou superior a 1 milhão de RMB, será aplicada uma multa entre 10 e 20 vezes o montante do rendimento ilícito; será proibido de realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 5 anos, e a licença de funcionamento da instituição médica pode ser revogada pelo departamento de registo original ou a atividade profissional pode ser suspensa por ordem do departamento de registo original; aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável, será aplicada uma sanção disciplinar nos termos da lei, uma multa entre 100.000 e 200.000 RMB, e serão proibidos de se dedicar à pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 10 anos até à vida, e a licença de exercício profissional dos médicos envolvidos será revogada pelo departamento de registo original.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima ordenará a cessação do ato ilícito, confiscará o rendimento ilícito e os documentos e artigos relevantes; se não houver rendimento ilícito ou este for inferior a 1 milhão de RMB, será aplicada uma multa entre 500.000 e 5 milhões de RMB; se o rendimento ilícito for igual ou superior a 1 milhão de RMB, será aplicada uma multa entre 5 e 10 vezes o montante do rendimento ilícito; será proibido de realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 3 anos, e a licença de funcionamento da instituição médica pode ser revogada pelo departamento de registo original ou a atividade profissional pode ser suspensa por ordem do departamento de registo original; aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável, será aplicada uma sanção disciplinar nos termos da lei, uma multa entre 20.000 e 100.000 RMB, e serão proibidos de se dedicar à pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 5 anos, e a licença de exercício profissional dos médicos envolvidos será revogada pelo departamento de registo original:
(一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；
(1) Realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas sem que estas tenham sido comprovadas como seguras e eficazes através de estudos não clínicos;
(二)未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；
(2) Realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas sem aprovação nas revisões académica e ética;
(三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。
(3) Aplicar clinicamente novas tecnologias biomédicas sem aprovação para aplicação clínica.
不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Quem realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas sem cumprir o disposto no n.º 1 do artigo 10.º e no artigo 11.º será punido pelo departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima com a cessação da pesquisa clínica, confisco do rendimento ilícito e dos documentos e artigos relevantes, e multa entre 200.000 e 1 milhão de RMB; será proibido de realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 2 anos; aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável, será aplicada uma sanção disciplinar nos termos da lei, uma multa entre 10.000 e 50.000 RMB, e serão proibidos de se dedicar à pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 3 anos.
开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。
Quem realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas sem efetuar o registo nos termos do presente regulamento será punido pelo departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima com a ordem de efetuar o registo num prazo determinado; se o registo não for efetuado dentro do prazo, será punido nos termos do parágrafo anterior.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima ordenará a cessação da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas e aplicará uma multa entre 100.000 e 500.000 RMB; aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável, será aplicada uma sanção disciplinar nos termos da lei, uma multa entre 10.000 e 30.000 RMB, e serão proibidos de se dedicar à pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 2 anos, e os médicos envolvidos serão punidos com a suspensão do exercício profissional por 6 meses a 1 ano ou até à revogação da licença de exercício pelo departamento de registo original:
(一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；
(1) A instituição de pesquisa clínica não suspender a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, alterar o protocolo de pesquisa clínica ou terminar a pesquisa clínica conforme exigido pelo departamento de saúde do Conselho de Estado;
(二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；
(2) A instituição de pesquisa clínica realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas sem obter o consentimento informado por escrito dos sujeitos ou dos seus tutores, nos termos do artigo 19.º do presente regulamento;
(三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；
(3) A instituição patrocinadora da pesquisa clínica ou a instituição de pesquisa clínica falsificar, alterar ou ocultar registos ou materiais originais da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。
(4) A instituição de pesquisa clínica não terminar a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas nos termos do artigo 25.º do presente regulamento.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima ordenará a correção num prazo determinado e aplicará uma multa entre 50.000 e 200.000 RMB, podendo também ordenar a suspensão da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas; se as circunstâncias forem graves, ordenará a cessação da pesquisa clínica e aplicará uma multa entre 200.000 e 500.000 RMB; aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável, será aplicada uma sanção disciplinar nos termos da lei, uma multa entre 10.000 e 30.000 RMB, e serão proibidos de se dedicar à pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 2 anos:
(一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；
(1) A instituição de pesquisa clínica não executar a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas de acordo com o protocolo de pesquisa clínica registado, exceto no caso de alterações não substanciais ao protocolo de pesquisa clínica;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；
(2) A instituição de pesquisa clínica não tomar medidas de prevenção, controlo e tratamento de riscos nos termos do n.º 1 do artigo 21.º do presente regulamento;
(三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；
(3) A instituição de pesquisa clínica violar o disposto no n.º 2 do artigo 21.º do presente regulamento, designando pessoal sem as qualificações adequadas para realizar operações no corpo humano;
(四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。
(4) A instituição de pesquisa clínica não tratar os sujeitos da pesquisa nos termos do n.º 1 do artigo 27.º do presente regulamento, ou praticar outros atos que prejudiquem os direitos e interesses legítimos dos sujeitos da pesquisa.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima ordenará a correção num prazo determinado, podendo também ordenar a suspensão da pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas; se as circunstâncias forem graves, ordenará a cessação da pesquisa clínica e aplicará uma sanção disciplinar nos termos da lei aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável:
(一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；
(1) A instituição de pesquisa clínica não registar a execução da pesquisa clínica ou não conservar os materiais originais, nos termos do n.º 1 do artigo 22.º do presente regulamento;
(二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；
(2) A instituição de pesquisa clínica não prestar as informações relevantes nos termos do artigo 23.º do presente regulamento;
(三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。
(3) A instituição de pesquisa clínica não reportar a execução da pesquisa clínica nos termos do artigo 24.º do presente regulamento.
临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。
Se a instituição de pesquisa clínica não reportar nos termos dos artigos 25.º ou 26.º do presente regulamento, ou se a instituição médica não reportar nos termos do artigo 35.º do presente regulamento, o departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima ordenará a correção num prazo determinado; se a correção não for efetuada dentro do prazo, será aplicada uma multa entre 20.000 e 50.000 RMB.
临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。
Se a instituição patrocinadora da pesquisa clínica ou a instituição de pesquisa clínica cobrar aos sujeitos da pesquisa taxas relacionadas com a pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, o departamento de supervisão do mercado do governo popular ao nível do distrito e acima ordenará a devolução das taxas e aplicará uma multa até 5 vezes o montante das taxas cobradas ilegalmente; se as circunstâncias forem graves, ordenará a suspensão das atividades para correção.
不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。
Se uma instituição médica que não satisfaça as condições especificadas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado realizar a aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas aprovadas para aplicação clínica, o departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima ordenará a cessação da aplicação clínica, confiscará o rendimento ilícito e aplicará uma multa entre 100.000 e 500.000 RMB; se as circunstâncias forem graves, será aplicada uma multa entre 500.000 e 1 milhão de RMB.
临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Se a instituição patrocinadora da pesquisa clínica apresentar documentos falsos ou utilizar outros meios fraudulentos ao requerer a autorização de aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas, o pedido não será aceite ou a autorização administrativa não será concedida; se a autorização administrativa já tiver sido obtida, o departamento de saúde do Conselho de Estado revogará a autorização administrativa, confiscará o rendimento ilícito e aplicará uma multa entre 5 e 10 vezes o montante do rendimento ilícito; será proibido de realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 3 anos; aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável, será aplicada uma sanção disciplinar nos termos da lei, uma multa entre 20.000 e 100.000 RMB, e serão proibidos de se dedicar à pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 5 anos.
临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。
Se a instituição de pesquisa clínica apresentar documentos falsos ou utilizar outros meios fraudulentos no registo de pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas, o departamento de saúde do Conselho de Estado ordenará a cessação da pesquisa clínica, confiscará o rendimento ilícito e os documentos e artigos relevantes, e aplicará uma multa entre 2 e 5 vezes o montante do rendimento ilícito; será proibido de realizar pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 2 anos; aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável, será aplicada uma sanção disciplinar nos termos da lei, uma multa entre 10.000 e 50.000 RMB, e serão proibidos de se dedicar à pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas por 3 anos.
专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。
Se uma instituição profissional emitir um parecer de avaliação falso durante a avaliação, o departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito e acima aplicará uma multa entre 100.000 e 500.000 RMB e proibirá a sua participação em trabalhos de avaliação relacionados com novas tecnologias biomédicas por 3 anos; aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável, será aplicada uma sanção disciplinar nos termos da lei, uma multa entre 10.000 e 50.000 RMB, e serão proibidos de participar em trabalhos de avaliação relacionados com novas tecnologias biomédicas por 5 anos.
卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
Se os funcionários dos departamentos de saúde e outros violarem o disposto no presente regulamento, abusando dos seus poderes, negligenciando os seus deveres ou praticando nepotismo, serão sancionados disciplinarmente nos termos da lei.
违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quem violar o disposto no presente regulamento, causando danos pessoais ou patrimoniais, assume a responsabilidade civil nos termos da lei; se o ato constituir crime, será investigada a responsabilidade criminal nos termos da lei.
附 则
Disposições Finais
为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。
Os ensaios clínicos realizados para o desenvolvimento de medicamentos ou dispositivos médicos devem cumprir as disposições da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China, do Regulamento de Supervisão de Dispositivos Médicos e de outras leis e regulamentos administrativos.
国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。
O departamento de saúde do Conselho de Estado, em conjunto com o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, formula e ajusta os princípios orientadores para a delimitação entre novas tecnologias biomédicas e medicamentos/dispositivos médicos, com base no desenvolvimento da ciência e tecnologia.
军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。
A pesquisa clínica e a aplicação clínica de novas tecnologias biomédicas realizadas por instituições médicas militares são supervisionadas e administradas pelos departamentos relevantes do órgão da Comissão Militar Central, em conformidade com o presente regulamento.
本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。
As pesquisas clínicas de novas tecnologias biomédicas já em curso antes da entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser executadas de acordo com o protocolo de pesquisa clínica, devendo a instituição de pesquisa clínica efetuar o registo nos termos do presente regulamento no prazo de 1 mês a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
本条例自2026年5月1日起施行。
O presente regulamento entra em vigor em 1 de maio de 2026.