KYB CHINA(2019年5月28日中华人民共和国国务院令第717号公布 根据2024年3月10日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订)
(Promulgado por el Decreto N.º 717 del Consejo de Estado de la República Popular China el 28 de mayo de 2019, revisado según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos del 10 de marzo de 2024)
总 则
Disposiciones Generales
为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
El presente reglamento se formula con el fin de proteger y utilizar racionalmente los recursos genéticos humanos de nuestro país, y salvaguardar la salud pública, la seguridad nacional y el interés social.
本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
Los recursos genéticos humanos mencionados en este reglamento incluyen materiales de recursos genéticos humanos e información de recursos genéticos humanos.
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
Los materiales de recursos genéticos humanos se refieren a materiales genéticos como órganos, tejidos, células, etc., que contienen sustancias genéticas como el genoma humano y genes.
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
La información de recursos genéticos humanos se refiere a datos y otros materiales informativos generados mediante la utilización de materiales de recursos genéticos humanos.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
La recolección, conservación, utilización y suministro al exterior de los recursos genéticos humanos de nuestro país deben cumplir con el presente reglamento.
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
Para actividades como diagnóstico y tratamiento clínico, servicios de suministro de sangre, investigación y sanción de delitos, pruebas de dopaje y servicios funerarios, la recolección y conservación de materiales humanos como órganos, tejidos, células y la realización de actividades relacionadas se regirán por las leyes y reglamentos administrativos correspondientes.
国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
El departamento de salud del Consejo de Estado es responsable de la gestión de los recursos genéticos humanos a nivel nacional; los demás departamentos pertinentes del Consejo de Estado, dentro de sus respectivas competencias, son responsables de la gestión de los recursos genéticos humanos.
省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
El departamento de gestión de recursos genéticos humanos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la gestión de los recursos genéticos humanos en su jurisdicción administrativa; los demás departamentos pertinentes del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, dentro de sus respectivas competencias, son responsables de la gestión de los recursos genéticos humanos en su jurisdicción administrativa.
国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
El Estado fortalece la protección de los recursos genéticos humanos de China, realiza investigaciones sobre dichos recursos y establece un sistema de declaración y registro para los linajes genéticos importantes y los recursos genéticos humanos de regiones específicas.
国务院卫生健康主管部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
El departamento de salud del Consejo de Estado es responsable de organizar la investigación de los recursos genéticos humanos de China y de formular medidas específicas para la declaración y registro de linajes genéticos importantes y recursos genéticos humanos de regiones específicas.
国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
El Estado apoya el uso racional de los recursos genéticos humanos para llevar a cabo investigaciones científicas, desarrollar la industria biofarmacéutica, mejorar las tecnologías de diagnóstico y tratamiento, fortalecer la capacidad de seguridad biológica del país y elevar el nivel de protección de la salud del pueblo.
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
Las organizaciones extranjeras, individuos y las instituciones establecidas o controladas efectivamente por ellos no podrán recolectar ni conservar los recursos genéticos humanos de China dentro del territorio chino, ni proporcionar dichos recursos al exterior.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。
La recolección, conservación, uso y suministro al exterior de los recursos genéticos humanos de China no deberán perjudicar la salud pública, la seguridad nacional ni los intereses sociales y públicos de China.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
La recolección, conservación, uso y suministro al exterior de los recursos genéticos humanos de China deberán cumplir con los principios éticos y someterse a una revisión ética de acuerdo con las disposiciones nacionales pertinentes.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。
La recolección, conservación, uso y suministro al exterior de los recursos genéticos humanos de China deberán respetar el derecho a la privacidad de los proveedores de dichos recursos, obtener su consentimiento informado previo y proteger sus derechos e intereses legítimos.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院卫生健康主管部门制定的技术规范。
La recolección, conservación, uso y suministro al exterior de los recursos genéticos humanos de China deberán cumplir con las especificaciones técnicas formuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado.
禁止买卖人类遗传资源。
Se prohíbe la compraventa de recursos genéticos humanos.
为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。
El suministro o uso legal de recursos genéticos humanos para la investigación científica, con el pago o cobro de costos razonables, no se considerará compraventa.
采集和保藏
Recolección y Conservación
采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
La recolección de pedigríes genéticos importantes, recursos genéticos humanos de regiones específicas, o aquellos tipos y cantidades especificados por el departamento de salud de la República Popular China, deberá cumplir las siguientes condiciones y obtener la aprobación de dicho departamento:
(一)具有法人资格；
(1) Tener personalidad jurídica;
(二)采集目的明确、合法；
(2) El propósito de la recolección debe ser claro y legal;
(三)采集方案合理；
(3) El plan de recolección debe ser razonable;
(四)通过伦理审查；
(4) Haber pasado la revisión ética;
(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；
(5) Contar con un departamento y un sistema de gestión de recursos genéticos humanos;
(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
(6) Disponer de instalaciones, equipos y personal adecuados para la actividad de recolección.
采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。
Al recolectar recursos genéticos humanos, se debe informar previamente al donante sobre el propósito, el uso, los posibles efectos en la salud, las medidas de protección de la privacidad personal, y su derecho a participar voluntariamente y retirarse en cualquier momento sin condiciones, obteniendo su consentimiento por escrito.
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。
Al proporcionar la información mencionada en el párrafo anterior, debe ser completa, íntegra, veraz y precisa, sin ocultar, engañar o inducir a error.
国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。
El Estado fortalece la conservación de los recursos genéticos humanos, acelera la construcción de una plataforma básica estandarizada y normalizada para la conservación de los recursos genéticos humanos y de grandes datos de recursos genéticos humanos, proporcionando apoyo para la realización de actividades de investigación y desarrollo relacionadas.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。
El Estado alienta a las instituciones de investigación científica, instituciones de educación superior, instituciones médicas y empresas a llevar a cabo la conservación de recursos genéticos humanos según sus propias condiciones y las necesidades de actividades de investigación y desarrollo relacionadas, y a proporcionar facilidades a otras unidades para realizar actividades de investigación y desarrollo relacionadas.
保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
Quien conserve recursos genéticos humanos de China y proporcione una plataforma básica para la investigación científica deberá cumplir las siguientes condiciones y obtener la aprobación del departamento administrativo de salud del Consejo de Estado:
(一)具有法人资格；
(1) Tener personalidad jurídica;
(二)保藏目的明确、合法；
(2) El propósito de la conservación debe ser claro y legal;
(三)保藏方案合理；
(3) El plan de conservación debe ser razonable;
(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法；
(4) La fuente de los recursos genéticos humanos a conservar debe ser legal;
(五)通过伦理审查；
(5) Haber pasado la revisión ética;
(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；
(6) Contar con un departamento responsable de la gestión de recursos genéticos humanos y un sistema de gestión de conservación;
(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
(7) Disponer de lugares, instalaciones, equipos y personal que cumplan con las especificaciones y requisitos técnicos nacionales para la conservación de recursos genéticos humanos.
保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。
Las unidades de conservación deben fortalecer la gestión y monitoreo de los recursos genéticos humanos que conservan, adoptar medidas de seguridad, formular planes de emergencia y garantizar la seguridad de la conservación y el uso.
保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。
Las unidades de conservación deben registrar de manera completa la situación de conservación de los recursos genéticos humanos, conservar adecuadamente la información de origen y uso de los recursos genéticos humanos, y garantizar el uso legal de los recursos genéticos humanos.
保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院卫生健康主管部门提交年度报告。
Las unidades de conservación deben presentar un informe anual al departamento de salud del Consejo de Estado sobre la situación de conservación de los recursos genéticos humanos en su unidad.
国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。
La plataforma básica nacional de conservación de recursos genéticos humanos y la base de datos deben estar abiertas a las instituciones de investigación científica, universidades, instituciones médicas y empresas pertinentes de acuerdo con las disposiciones nacionales pertinentes.
为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
Por necesidades de salud pública, seguridad nacional e interés social público, el Estado puede utilizar legalmente los recursos genéticos humanos conservados por las unidades de conservación.
利用和对外提供
Uso y suministro al exterior
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。
El departamento de salud del Consejo de Estado y los departamentos de gestión de recursos genéticos humanos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Consejo de Estado deben, en coordinación con los departamentos pertinentes del mismo nivel de gobierno, realizar una planificación general para la utilización de recursos genéticos humanos en la investigación científica y el desarrollo de la industria biofarmacéutica, realizar una distribución racional, fortalecer la construcción del sistema de innovación y promover la innovación y el desarrollo coordinado de la biotecnología y la industria.
科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
Las instituciones de investigación científica, universidades, instituciones médicas y empresas que realicen actividades de investigación y desarrollo utilizando recursos genéticos humanos recibirán apoyo para sus actividades de investigación y desarrollo y la industrialización de los resultados de acuerdo con las leyes, reglamentos administrativos y disposiciones nacionales pertinentes.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。
El Estado alienta a las instituciones de investigación científica, universidades, instituciones médicas y empresas, según sus propias condiciones y las necesidades de las actividades de investigación y desarrollo pertinentes, a utilizar los recursos genéticos humanos de China para llevar a cabo investigaciones científicas de cooperación internacional, mejorando así la capacidad y el nivel de investigación y desarrollo pertinentes.
利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
Quien utilice los recursos genéticos humanos de China para llevar a cabo actividades de investigación y desarrollo de biotecnología o ensayos clínicos debe cumplir con las leyes, reglamentos administrativos y disposiciones nacionales pertinentes sobre la gestión de la investigación biotecnológica y la aplicación clínica.
外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。
Las organizaciones extranjeras y las instituciones establecidas o controladas efectivamente por organizaciones o individuos extranjeros (en adelante, unidades extranjeras) que necesiten utilizar los recursos genéticos humanos de China para llevar a cabo actividades de investigación científica, deberán cumplir con las leyes, reglamentos administrativos y disposiciones nacionales pertinentes de China, y realizarlo en cooperación con instituciones de investigación científica, universidades, instituciones médicas y empresas de China (en adelante, unidades chinas).
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：
Para llevar a cabo investigaciones científicas de cooperación internacional utilizando recursos genéticos humanos de China, se deberán cumplir las siguientes condiciones, y ambas partes cooperantes deberán presentar conjuntamente una solicitud, que será aprobada por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(1) Que no cause daño a la salud pública, la seguridad nacional o los intereses sociales públicos de China;
(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；
(2) Que ambas partes cooperantes sean unidades chinas y unidades extranjeras con personalidad jurídica, y que tengan la base y capacidad para llevar a cabo el trabajo correspondiente;
(三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；
(3) Que el propósito y el contenido de la investigación cooperativa sean claros y legales, y el plazo sea razonable;
(四)合作研究方案合理；
(4) Que el plan de investigación cooperativa sea razonable;
(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；
(5) Que los recursos genéticos humanos a utilizar tengan un origen legal, y que el tipo y la cantidad coincidan con el contenido de la investigación;
(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查；
(6) Que se haya superado la revisión ética en el país (región) de cada una de las partes cooperantes;
(七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
(7) Que la atribución de los resultados de la investigación sea clara y exista un plan de distribución de beneficios razonable y claro.
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。
Para obtener la autorización de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos relacionados en China, si se realizan ensayos clínicos de cooperación internacional utilizando recursos genéticos humanos de China en instituciones clínicas y no implican la exportación de materiales de recursos genéticos humanos, no se requiere aprobación. Sin embargo, antes de iniciar los ensayos clínicos, ambas partes cooperantes deberán registrar ante el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado el tipo, la cantidad y el uso previsto de los recursos genéticos humanos. El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado y los departamentos de gestión de recursos genéticos humanos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Consejo de Estado fortalecerán la supervisión de los asuntos registrados.
在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。
En el proceso de cooperación internacional en investigación científica que utiliza recursos genéticos humanos de China, si se producen cambios en asuntos importantes como el socio cooperante, el propósito de la investigación, el contenido de la investigación o el período de cooperación, se deberá tramitar el procedimiento de aprobación de cambios.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
La cooperación internacional en investigación científica que utiliza recursos genéticos humanos de China debe garantizar que la entidad china y sus investigadores participen de manera sustancial y durante todo el proceso de la cooperación, y que todos los registros y datos e información durante la investigación estén completamente abiertos a la entidad china y se proporcionen copias de respaldo a la misma.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。
Cuando se solicite una patente para los resultados generados por la cooperación internacional en investigación científica que utiliza recursos genéticos humanos de China, la solicitud deberá ser presentada conjuntamente por ambas partes cooperantes, y los derechos de patente serán copropiedad de ambas partes. En cuanto a otros resultados tecnológicos generados por la investigación, los derechos de uso, transferencia y participación en los beneficios se determinarán mediante acuerdo de cooperación entre ambas partes; si no hay acuerdo, ambas partes tienen derecho a usar, pero la transferencia a terceros requiere el consentimiento de ambas partes, y los beneficios obtenidos se compartirán según la contribución de cada parte.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。
Para la cooperación internacional en investigación científica que utiliza recursos genéticos humanos de China, ambas partes cooperantes deben firmar un acuerdo de cooperación de acuerdo con los principios de igualdad y beneficio mutuo, buena fe, participación conjunta y compartir resultados, y hacer disposiciones claras y específicas sobre los asuntos relevantes conforme al Artículo 24 de este reglamento.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院卫生健康主管部门提交合作研究情况报告。
Para la cooperación internacional en investigación científica que utiliza recursos genéticos humanos de China, ambas partes cooperantes deben presentar conjuntamente un informe sobre la situación de la investigación cooperativa al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la actividad de cooperación internacional.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院卫生健康主管部门出具的人类遗传资源材料出境证明：
Para la cooperación internacional en investigación científica que utiliza recursos genéticos humanos de China, o si por otras circunstancias especiales es realmente necesario enviar, enviar por correo o llevar fuera del país materiales de recursos genéticos humanos, se deben cumplir las siguientes condiciones y obtener el certificado de exportación de materiales de recursos genéticos humanos emitido por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(1) No causar daño a la salud pública, la seguridad nacional o los intereses sociales públicos de China;
(二)具有法人资格；
(2) Tener personalidad jurídica;
(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途；
(3) Tener un socio cooperante extranjero claro y un uso de exportación razonable;
(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；
(4) La recolección de materiales de recursos genéticos humanos es legal o proviene de una unidad de conservación legal.
(五)通过伦理审查。
(5) Aprobar la revisión ética.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院卫生健康主管部门合并审批。
Para la investigación científica de cooperación internacional que utilice recursos genéticos humanos de China, si es necesario transportar, enviar por correo o llevar fuera del país materiales de recursos genéticos humanos de China, se puede presentar una solicitud por separado, o también se puede presentar una solicitud conjunta incluyendo el plan de salida en la solicitud de investigación científica de cooperación internacional, y el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado realizará la aprobación consolidada.
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
Para transportar, enviar por correo o llevar fuera del país materiales de recursos genéticos humanos de China, se deberán realizar los trámites aduaneros con el certificado de salida de materiales de recursos genéticos humanos.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。
La provisión o el uso abierto de información sobre recursos genéticos humanos a organizaciones, individuos extranjeros o a las instituciones establecidas o controladas efectivamente por ellos no deberá perjudicar la salud pública, la seguridad nacional o el interés social público de China; si puede afectar la salud pública, la seguridad nacional o el interés social público de China, se deberá pasar por una revisión de seguridad organizada por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份。
Para la provisión o el uso abierto de información sobre recursos genéticos humanos a organizaciones, individuos extranjeros o a las instituciones establecidas o controladas efectivamente por ellos, se deberá presentar un registro ante el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado y enviar una copia de seguridad de la información.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。
La información sobre recursos genéticos humanos generada por la investigación científica de cooperación internacional que utilice recursos genéticos humanos de China puede ser utilizada por ambas partes cooperantes.
服务和监督
Servicios y Supervisión
国务院卫生健康主管部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado deberá fortalecer la construcción de gobierno electrónico, facilitando que los solicitantes utilicen Internet para realizar trámites de aprobación, registro y otros asuntos.
国务院卫生健康主管部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado deberá formular y publicar oportunamente guías de aprobación y textos modelo sobre la recolección, conservación, utilización y suministro al exterior de recursos genéticos humanos de China, fortaleciendo la orientación a los solicitantes para la realización de trámites de aprobación, registro y otros asuntos.
国务院卫生健康主管部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado deberá contratar expertos en biotecnología, medicina, salud, ética, derecho y otros campos para formar un comité de evaluación de expertos, que realizará evaluaciones técnicas de las solicitudes de recolección, conservación de recursos genéticos humanos de China, realización de investigación científica de cooperación internacional y transporte, envío por correo o salida del país de materiales de recursos genéticos humanos de China presentadas de acuerdo con este reglamento. Las opiniones de evaluación servirán como referencia para la decisión de aprobación.
国务院卫生健康主管部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院卫生健康主管部门负责人批准，可以延长10个工作日。
El departamento de salud del Consejo de Estado deberá, dentro de los 20 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud presentada de conformidad con este reglamento para la recolección, conservación de recursos genéticos humanos de China, la realización de investigaciones científicas de cooperación internacional, y el transporte, envío por correo o porte fuera del país de materiales de recursos genéticos humanos de China, tomar una decisión de aprobación o denegación; si se deniega, se deberán explicar las razones. Si por razones especiales no se puede tomar una decisión dentro del plazo establecido, con la aprobación del responsable del departamento de salud del Consejo de Estado, se podrá prorrogar por 10 días hábiles.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
El departamento de salud del Consejo de Estado y los departamentos de gestión de recursos genéticos humanos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán fortalecer la supervisión e inspección de todos los aspectos de las actividades de recolección, conservación, utilización y suministro al extranjero de recursos genéticos humanos. Si se descubre alguna violación de este reglamento, se deberá tratar oportunamente de conformidad con la ley y se publicarán los resultados de la inspección y el tratamiento.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行监督检查，可以采取下列措施：
El departamento de salud del Consejo de Estado y los departamentos de gestión de recursos genéticos humanos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, al realizar la supervisión e inspección, podrán adoptar las siguientes medidas:
(一)进入现场检查；
(1) Ingresar al lugar para realizar una inspección in situ;
(二)询问相关人员；
(2) Interrogar al personal pertinente;
(三)查阅、复制有关资料；
(3) Revisar y copiar los materiales pertinentes;
(四)查封、扣押有关人类遗传资源。
(4) Sellar y confiscar los recursos genéticos humanos pertinentes.
任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门投诉、举报。
Cualquier unidad o individuo que tenga conocimiento de actos que violen las disposiciones de este reglamento tiene derecho a presentar quejas y denuncias ante el departamento de salud del Consejo de Estado y los departamentos de gestión de recursos genéticos humanos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。
El departamento de salud del Consejo de Estado y los departamentos de gestión de recursos genéticos humanos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán publicar los números de teléfono y direcciones de correo electrónico para quejas y denuncias, y aceptar las quejas y denuncias correspondientes. Si se verifica que son ciertas, se otorgará una recompensa al denunciante.
法 律 责 任
Responsabilidades Legales
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
En caso de violación de las disposiciones de este reglamento, en cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de salud competente del Consejo de Estado ordenará el cese de la conducta ilegal, confiscará los recursos genéticos humanos recolectados o conservados ilegalmente y las ganancias ilícitas, e impondrá una multa de no menos de 500,000 RMB ni más de 5 millones de RMB; si las ganancias ilícitas superan 1 millón de RMB, se impondrá una multa de no menos de 5 veces ni más de 10 veces el monto de dichas ganancias:
(一)未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源；
(1) Recolectar, sin autorización, linajes genéticos importantes de China, recursos genéticos humanos de regiones específicas, o recursos genéticos humanos de tipos o cantidades especificadas por el departamento de salud competente del Consejo de Estado;
(二)未经批准，保藏我国人类遗传资源；
(2) Conservar, sin autorización, recursos genéticos humanos de China;
(三)未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；
(3) Realizar, sin autorización, investigaciones científicas de cooperación internacional utilizando recursos genéticos humanos de China;
(四)未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；
(4) Proporcionar o permitir el acceso a información sobre recursos genéticos humanos que pueda afectar la salud pública, la seguridad nacional o el interés público social de China a organizaciones o individuos extranjeros, o a instituciones establecidas o controladas por ellos, sin haber pasado una revisión de seguridad;
(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。
(5) No registrar ante el departamento de salud competente del Consejo de Estado los tipos, cantidades y usos de los recursos genéticos humanos que se pretenden utilizar antes de realizar ensayos clínicos de cooperación internacional.
提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院卫生健康主管部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。
Si se obtiene un permiso administrativo mediante la presentación de materiales falsos u otros medios engañosos, el departamento de salud competente del Consejo de Estado revocará el permiso administrativo ya obtenido, impondrá una multa de no menos de 500,000 RMB ni más de 5 millones de RMB, y no aceptará solicitudes de permiso presentadas por la persona responsable o la unidad durante 5 años.
违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。人类遗传资源主管部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行处理。
En caso de violación de las disposiciones de este reglamento, al transportar, enviar por correo o llevar fuera del territorio nacional materiales de recursos genéticos humanos de China sin autorización, la aduana impondrá sanciones de acuerdo con las leyes y regulaciones administrativas. El departamento competente en recursos genéticos humanos cooperará con la aduana en la identificación y otras asistencias para la aplicación de la ley. La aduana transferirá los materiales de recursos genéticos humanos confiscados legalmente al departamento competente en recursos genéticos humanos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central para su procesamiento.
违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
En caso de violación de las disposiciones de este reglamento, en cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento competente en recursos genéticos humanos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central ordenará el cese de las actividades relevantes, confiscará los recursos genéticos humanos recolectados o conservados ilegalmente y las ganancias ilícitas, e impondrá una multa de no menos de 500,000 RMB ni más de 1 millón de RMB; si las ganancias ilícitas superan 1 millón de RMB, se impondrá una multa de no menos de 5 veces ni más de 10 veces el monto de dichas ganancias:
(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；
(1) Recolectar, conservar, utilizar o proporcionar al exterior recursos genéticos humanos de China sin haber pasado una revisión ética.
(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；
(2) Recolectar recursos genéticos humanos de China sin el consentimiento informado previo del proveedor de dichos recursos, u obtener el consentimiento del proveedor mediante ocultación, engaño o fraude;
(三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；
(3) Recolectar, conservar, utilizar o suministrar al exterior recursos genéticos humanos de China en violación de las normas técnicas pertinentes;
(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院卫生健康主管部门备案或者提交信息备份。
(4) Suministrar o poner a disposición información sobre recursos genéticos humanos a organizaciones extranjeras, individuos o instituciones establecidas o controladas por ellos, sin haber presentado el registro o la copia de seguridad de la información ante el departamento de salud del Consejo de Estado.
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：
Quien viole las disposiciones de este reglamento en cualquiera de las siguientes circunstancias será conminado por el departamento de salud del Consejo de Estado a corregir la infracción, recibirá una amonestación y podrá ser multado con hasta 500.000 yuanes:
(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；
(1) No registrar de manera completa ni conservar adecuadamente la información sobre el origen y el uso de los recursos genéticos humanos durante el proceso de conservación;
(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；
(2) No presentar el informe anual sobre la conservación de recursos genéticos humanos;
(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。
(3) No presentar oportunamente el informe sobre el progreso de la investigación científica de cooperación internacional.
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
Si una organización extranjera, un individuo o una institución establecida o controlada por ellos viola las disposiciones de este reglamento al recolectar o conservar recursos genéticos humanos de China dentro del territorio chino, realizar investigaciones científicas utilizando dichos recursos, o suministrarlos al exterior, el departamento de salud del Consejo de Estado ordenará el cese de la actividad ilegal, confiscará los recursos genéticos humanos recolectados o conservados ilegalmente y las ganancias ilícitas, e impondrá una multa de entre 1 y 10 millones de yuanes; si las ganancias ilícitas superan 1 millón de yuanes, la multa será de entre 5 y 10 veces el monto de dichas ganancias.
违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
Quien viole las disposiciones de este reglamento al comprar o vender recursos genéticos humanos será conminado por el departamento de salud del Consejo de Estado a cesar la actividad ilegal, se confiscarán los recursos genéticos humanos recolectados o conservados ilegalmente y las ganancias ilícitas, y se impondrá una multa de entre 1 y 10 millones de yuanes; si las ganancias ilícitas superan 1 millón de yuanes, la multa será de entre 5 y 10 veces el monto de dichas ganancias.
对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
Para las unidades que cometan las infracciones previstas en los artículos 36, 39, 41 y 42 de este reglamento, si las circunstancias son graves, el departamento de salud del Consejo de Estado o el departamento provincial de gestión de recursos genéticos humanos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado, según sus competencias, les prohibirá dedicarse a actividades de recolección, conservación, utilización y suministro al exterior de recursos genéticos humanos de China por un período de 1 a 5 años; si las circunstancias son especialmente graves, se les prohibirá permanentemente dichas actividades.
对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
Para el representante legal, el principal responsable, el supervisor directo a cargo y otros responsables de una unidad que haya cometido actos ilegales según lo dispuesto en los artículos 36 a 39, 41 y 42 de este reglamento, se impondrán sanciones de acuerdo con la ley, y el departamento de salud de la Comisión Nacional de Salud o el departamento de recursos genéticos humanos del gobierno popular provincial o de la región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central confiscará sus ingresos ilegales de acuerdo con sus funciones y les impondrá una multa de no más de 500,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se les prohibirá participar en la recolección, almacenamiento, utilización y suministro al extranjero de recursos genéticos humanos de China durante 1 a 5 años; si las circunstancias son especialmente graves, se les prohibirá permanentemente participar en la recolección, almacenamiento, utilización y suministro al extranjero de recursos genéticos humanos de China.
单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。
Las unidades e individuos que cometan actos ilegales según lo dispuesto en este reglamento serán registrados en el registro de crédito y se harán públicos de acuerdo con las leyes y regulaciones administrativas pertinentes.
违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quien viole las disposiciones de este reglamento e infrinja los derechos e intereses legítimos de otros asumirá responsabilidad civil de acuerdo con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
El personal del departamento de salud de la Comisión Nacional de Salud y del departamento de recursos genéticos humanos del gobierno popular provincial o de la región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central que viole las disposiciones de este reglamento, no cumpla con sus deberes, abuse de su poder, sea negligente en sus deberes o cometa actos de favoritismo, será sancionado de acuerdo con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
附 则
Disposiciones complementarias
人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。
Si la información relacionada con los recursos genéticos humanos constituye un secreto de Estado, se administrará de acuerdo con la Ley de la República Popular China sobre Protección de Secretos de Estado y otras disposiciones de confidencialidad del Estado.
本条例自2019年7月1日起施行。
Este reglamento entrará en vigor el 1 de julio de 2019.