KYB CHINA(2019年5月28日中华人民共和国国务院令第717号公布 根据2024年3月10日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订)
(2019년 5월 28일 중화인민공화국 국무원령 제717호 공포, 2024년 3월 10일 <국무원의 일부 행정법규 개정 및 폐지에 관한 결정>에 따라 개정)
总 则
총칙
为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
이 조례는 중국 인류유전자원을 효과적으로 보호하고 합리적으로 이용하며, 공중보건, 국가안전 및 사회공공이익을 유지하기 위하여 제정한다.
本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
이 조례에서 인류유전자원은 인류유전자원 재료와 인류유전자원 정보를 포함한다.
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
인류유전자원 재료는 인체 게놈, 유전자 등 유전물질을 포함하는 기관, 조직, 세포 등의 유전재료를 말한다.
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
인류유전자원 정보는 인류유전자원 재료를 이용하여 생성된 데이터 등 정보자료를 말한다.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
중국 인류유전자원의 채집, 보존, 이용 및 대외제공은 이 조례를 준수하여야 한다.
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
임상진료, 채혈공급 서비스, 위법범죄 수사, 흥분제 검사 및 장례 등의 활동을 위하여 기관, 조직, 세포 등 인체 물질을 채집·보존하고 관련 활동을 전개하는 경우 관련 법률·행정법규의 규정에 따라 집행한다.
国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
국무원 위생건강주관부문은 전국 인류유전자원 관리 업무를 책임진다. 국무원 기타 관련 부문은 각자의 직무 범위 내에서 관련 인류유전자원 관리 업무를 책임진다.
省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
성, 자치구, 직할시 인민정부 인류유전자원 주관부문은 본 행정구역의 인류유전자원 관리 업무를 책임진다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 기타 관련 부문은 각자의 직무 범위 내에서 본 행정구역의 관련 인류유전자원 관리 업무를 책임진다.
国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
국가는 중국 인류유전자원의 보호를 강화하고, 인류유전자원 조사를 실시하며, 중요 유전가계 및 특정 지역 인류유전자원에 대해 신고등록제도를 시행한다.
国务院卫生健康主管部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
국무원 위생건강주관부서는 중국 인류유전자원 조사를 조직하고, 중요 유전가계 및 특정 지역 인류유전자원 신고등록의 구체적 방법을 제정한다.
国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
국가는 인류유전자원의 합리적 이용을 통한 과학연구, 생물의약산업 발전, 진료기술 향상, 생물안전 보장 능력 제고 및 국민 건강 수준 향상을 지원한다.
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
외국 조직, 개인 및 그가 설립하거나 실질적으로 통제하는 기관은 중국 영토 내에서 중국 인류유전자원을 채집, 보존할 수 없으며, 해외에 중국 인류유전자원을 제공할 수 없다.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。
중국 인류유전자원의 채집, 보존, 이용 및 해외 제공은 중국 공중건강, 국가안전 및 사회공공이익을 해쳐서는 안 된다.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
중국 인류유전자원의 채집, 보존, 이용 및 해외 제공은 윤리 원칙에 부합해야 하며, 국가 관련 규정에 따라 윤리심사를 받아야 한다.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。
중국 인류유전자원의 채집, 보존, 이용 및 해외 제공은 인류유전자원 제공자의 프라이버시권을 존중하고, 사전 동의를 얻어야 하며, 그 합법적 권익을 보호해야 한다.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院卫生健康主管部门制定的技术规范。
중국 인류유전자원의 채집, 보존, 이용 및 해외 제공은 국무원 위생건강주관부서가 제정한 기술 규범을 준수해야 한다.
禁止买卖人类遗传资源。
인류유전자원의 매매를 금지한다.
为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。
과학연구를 위해 법에 따라 인류유전자원을 제공하거나 사용하고 합리적인 비용을 지급하거나 수취하는 것은 매매로 간주하지 않는다.
采集和保藏
채취 및 보존
采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
중국의 중요한 유전가계, 특정 지역의 인류유전자원을 채취하거나 국무원 위생건강주관부서가 규정한 종류, 수량의 인류유전자원을 채취하는 경우 다음 조건을 충족하고 국무원 위생건강주관부서의 승인을 받아야 한다.
(一)具有法人资格；
(1) 법인 자격을 갖출 것
(二)采集目的明确、合法；
(2) 채취 목적이 명확하고 합법적일 것
(三)采集方案合理；
(3) 채취 방안이 합리적일 것
(四)通过伦理审查；
(4) 윤리 심의를 통과할 것
(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；
(5) 인류유전자원 관리를 담당하는 부서와 관리 제도를 갖출 것
(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
(6) 채취 활동에 적합한 장소, 시설, 설비 및 인력을 갖출 것
采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。
중국의 인류유전자원을 채취할 때는 사전에 인류유전자원 제공자에게 채취 목적, 채취 용도, 건강에 미칠 수 있는 영향, 개인정보 보호 조치 및 자발적 참여와 언제든지 조건 없이 철회할 수 있는 권리를 알리고, 인류유전자원 제공자의 서면 동의를 받아야 한다.
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。
인류유전자원 제공자에게 전항의 정보를 알릴 때는 반드시 전면적, 완전, 진실, 정확해야 하며, 은폐, 오도, 속임수가 있어서는 안 된다.
国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。
국가는 인류유전자원 보존 작업을 강화하고, 표준화되고 규범화된 인류유전자원 보존 기반 플랫폼과 인류유전자원 빅데이터 구축을 가속화하여 관련 연구 개발 활동을 위한 지원을 제공한다.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。
국가는 연구 기관, 고등 교육 기관, 의료 기관, 기업이 자체 조건과 관련 연구 개발 활동의 필요에 따라 인류유전자원 보존 작업을 수행하고 다른 기관이 관련 연구 개발 활동을 수행하는 데 편의를 제공하도록 장려한다.
保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
우리나라 인류유전자원을 보존하고 과학 연구를 위한 기본 플랫폼을 제공하려면 다음 조건을 충족하고 국무원 위생 건강 주관 부서의 승인을 받아야 한다:
(一)具有法人资格；
(1) 법인 자격을 갖출 것
(二)保藏目的明确、合法；
(2) 보존 목적이 명확하고 합법적일 것
(三)保藏方案合理；
(3) 보존 계획이 합리적일 것
(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法；
(4) 보존하려는 인류유전자원의 출처가 합법적일 것
(五)通过伦理审查；
(5) 윤리 심의를 통과할 것
(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；
(6) 인류유전자원 관리를 담당하는 부서와 보존 관리 제도를 갖출 것
(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
(7) 국가 인류유전자원 보존 기술 규범 및 요구 사항에 부합하는 장소, 시설, 장비 및 인력을 갖출 것
保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。
보존 기관은 보존하는 인류유전자원에 대한 관리와 모니터링을 강화하고, 안전 조치를 취하며, 비상 계획을 수립하여 보존 및 사용의 안전을 보장해야 한다.
保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。
보존 기관은 인류유전자원 보존 상황을 완전히 기록하고, 인류유전자원의 출처 정보와 사용 정보를 적절히 보존하며, 인류유전자원의 합법적 사용을 보장해야 한다.
保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院卫生健康主管部门提交年度报告。
보존 기관은 자체 기관의 인류유전자원 보존 상황에 대해 국무원 위생건강 주관 부서에 연례 보고서를 제출해야 한다.
国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。
국가 인류유전자원 보존 기반 플랫폼과 데이터베이스는 국가 관련 규정에 따라 관련 연구 기관, 고등 교육 기관, 의료 기관, 기업에 개방되어야 한다.
为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
공중 보건, 국가 안전 및 사회 공공 이익을 위해 국가는 법에 따라 보존 기관이 보존하는 인류유전자원을 사용할 수 있다.
利用和对外提供
이용 및 대외 제공
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。
국무원 위생건강 주관 부서와 성, 자치구, 직할시 인민정부의 인류유전자원 주관 부서는 동급 인민정부 관련 부서와 함께 인류유전자원을 이용한 과학 연구 및 생물의약 산업 발전을 위한 통합 계획을 수립하고, 합리적으로 배치하며, 혁신 체계 구축을 강화하여 생물 과학 기술과 산업의 혁신 및 조화로운 발전을 촉진해야 한다.
科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
연구 기관, 고등 교육 기관, 의료 기관, 기업이 인류유전자원을 이용하여 연구 개발 활동을 수행하는 경우, 해당 연구 개발 활동 및 성과의 산업화는 법률, 행정 법규 및 국가 관련 규정에 따라 지원된다.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。
국가는 연구 기관, 고등 교육 기관, 의료 기관, 기업이 자체 조건과 관련 연구 개발 활동의 필요에 따라 중국 인류유전자원을 이용하여 국제 협력 과학 연구를 수행하고, 관련 연구 개발 능력과 수준을 향상시키도록 장려한다.
利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
중국 인류유전자원을 이용하여 생물 기술 연구 개발 활동을 수행하거나 임상 시험을 진행하는 경우, 관련 생물 기술 연구, 임상 응용 관리에 관한 법률, 행정 법규 및 국가 관련 규정을 준수해야 한다.
外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。
외국 조직 및 외국 조직·개인이 설립하거나 실질적으로 통제하는 기관(이하 외방 단위)이 중국 인류유전자원을 이용하여 과학연구 활동을 수행해야 하는 경우, 중국의 법률, 행정법규 및 국가 관련 규정을 준수해야 하며, 중국의 과학연구 기관, 고등학교, 의료기관, 기업(이하 중방 단위)과 협력하는 방식으로 진행해야 한다.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：
중국 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 수행하는 경우, 다음 조건을 충족해야 하며, 협력 쌍방이 공동으로 신청하여 국무원 위생건강 주관 부서의 승인을 받아야 한다:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(1) 중국의 공중 건강, 국가 안전 및 사회 공공 이익에 해를 끼치지 않을 것
(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；
(2) 협력 쌍방이 법인 자격을 가진 중방 단위와 외방 단위이며, 관련 업무를 수행할 기초와 능력을 갖출 것
(三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；
(3) 협력 연구의 목적과 내용이 명확하고 합법적이며, 기간이 합리적일 것
(四)合作研究方案合理；
(4) 협력 연구 방안이 합리적일 것
(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；
(5) 사용하려는 인류유전자원의 출처가 합법적이고, 종류와 수량이 연구 내용과 일치할 것
(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查；
(6) 협력 쌍방이 각각 소재한 국가(지역)의 윤리 심의를 통과할 것
(七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
(7) 연구 성과의 귀속이 명확하고, 합리적이고 명확한 이익 분배 방안이 있을 것
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。
관련 약품 및 의료기기의 중국 상장 허가를 획득하기 위해 임상 기관에서 중국 인류유전자원을 이용한 국제협력 임상시험을 수행하고, 인류유전자원 재료의 출국이 수반되지 않는 경우에는 비준이 필요하지 않다. 그러나 협력 쌍방은 임상시험을 시작하기 전에 사용하려는 인류유전자원의 종류, 수량 및 용도를 국무원 위생건강 주관 부서에 등록해야 한다. 국무원 위생건강 주관 부서와 성, 자치구, 직할시 인민정부의 인류유전자원 주관 부서는 등록 사항에 대한 감독을 강화한다.
在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。
우리나라 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 진행하는 과정에서 협력 상대방, 연구 목적, 연구 내용, 협력 기간 등 중대한 사항에 변경이 발생한 경우 변경 승인 절차를 밟아야 한다.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
우리나라 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 진행하는 경우, 중국 측 기관 및 그 연구자가 협력 기간 동안 전 과정에 실질적으로 참여하도록 보장해야 하며, 연구 과정의 모든 기록 및 데이터 정보 등을 중국 측에 완전히 공개하고 중국 측에 백업을 제공해야 한다.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。
우리나라 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 진행하여 발생한 성과에 대해 특허를 출원하는 경우, 협력 쌍방이 공동으로 출원해야 하며, 특허권은 협력 쌍방이 공동으로 소유한다. 연구에서 발생한 기타 과학기술 성과의 사용권, 양도권 및 이익 배분 방법은 협력 쌍방이 협력 계약을 통해 약정한다. 계약에 약정이 없는 경우, 협력 쌍방 모두 사용할 권리가 있으나, 제3자에게 양도하려면 협력 쌍방의 동의를 받아야 하며, 얻은 이익은 협력 쌍방의 기여도에 따라 배분한다.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。
우리나라 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 진행하는 경우, 협력 쌍방은 평등 호혜, 성실 신용, 공동 참여, 성과 공유의 원칙에 따라 법에 따라 협력 계약을 체결하고, 이 조례 제24조의 규정에 따라 관련 사항을 명확하고 구체적으로 약정해야 한다.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院卫生健康主管部门提交合作研究情况报告。
우리나라 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 진행하는 경우, 협력 쌍방은 국제협력 활동 종료 후 6개월 이내에 공동으로 국무원 위생건강주관부서에 협력 연구 상황 보고서를 제출해야 한다.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院卫生健康主管部门出具的人类遗传资源材料出境证明：
우리나라 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 진행하거나 기타 특수한 사정으로 인해 우리나라 인류유전자원 재료를 국외로 운송, 우편, 휴대 반출해야 하는 경우, 다음 조건을 충족하고 국무원 위생건강주관부서가 발급하는 인류유전자원 재료 반출 증명을 받아야 한다:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(1) 우리나라 공중 건강, 국가 안전 및 사회 공공 이익에 해를 끼치지 않을 것
(二)具有法人资格；
(2) 법인 자격을 갖출 것
(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途；
(3) 명확한 해외 협력 상대방과 합리적인 반출 용도가 있을 것
(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；
(4) 인류유전자원 재료의 수집이 합법적이거나 합법적인 보존 기관으로부터 온 것일 것
(五)通过伦理审查。
(5) 윤리심의 통과.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院卫生健康主管部门合并审批。
우리나라 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 진행할 때, 우리나라 인류유전자원 재료를 운송, 우편, 휴대하여 출국해야 하는 경우, 단독으로 신청하거나 국제협력 과학연구 신청서에 출국 계획을 명시하여 함께 신청할 수 있으며, 국무원 위생건강주관부서가 통합하여 심사·승인한다.
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
우리나라 인류유전자원 재료를 운송, 우편, 휴대하여 출국하는 경우, 인류유전자원 재료 출국 증명서를 소지하여 세관 수속을 처리한다.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。
인류유전자원 정보를 외국 조직, 개인 및 그가 설립하거나 실질적으로 통제하는 기관에 제공하거나 개방하여 사용하는 경우, 우리나라 공중 건강, 국가 안전 및 사회 공공 이익을 해쳐서는 안 된다. 우리나라 공중 건강, 국가 안전 및 사회 공공 이익에 영향을 미칠 수 있는 경우, 국무원 위생건강주관부서가 조직하는 안전심사를 통과해야 한다.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份。
인류유전자원 정보를 외국 조직, 개인 및 그가 설립하거나 실질적으로 통제하는 기관에 제공하거나 개방하여 사용하는 경우, 국무원 위생건강주관부서에 비안하고 정보 백업을 제출해야 한다.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。
우리나라 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 진행하여 발생한 인류유전자원 정보는 협력 쌍방이 사용할 수 있다.
服务和监督
서비스 및 감독
国务院卫生健康主管部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
국무원 위생건강주관부서는 전자정부 건설을 강화하여 신청인이 인터넷을 통해 승인, 비안 등의 사항을 처리하는 것을 편리하게 해야 한다.
国务院卫生健康主管部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
국무원 위생건강주관부서는 우리나라 인류유전자원의 수집, 보존, 이용, 대외 제공에 관한 승인 지침 및 표준 템플릿을 제정하고 적시에 발표하여 신청인이 관련 승인, 비안 등의 사항을 처리하는 데 대한 지도를 강화해야 한다.
国务院卫生健康主管部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
국무원 위생건강주관부서는 생명공학, 의약, 위생, 윤리, 법률 등 분야의 전문가를 초빙하여 전문가 심사위원회를 구성하고, 본 조례에 따라 제출된 우리나라 인류유전자원 수집, 보존, 국제협력 과학연구 및 우리나라 인류유전자원 재료의 운송, 우편, 휴대 출국 신청에 대해 기술 심사를 진행해야 한다. 심사 의견은 승인 결정의 참고 기준으로 삼는다.
国务院卫生健康主管部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院卫生健康主管部门负责人批准，可以延长10个工作日。
국무원 위생건강 주관 부서는 본 조례에 따라 제출된 중국 인류유전자원의 채취·보존, 국제 협력 과학 연구 수행 및 중국 인류유전자원 재료의 운송·우편·휴대 반출 신청을 접수한 날로부터 20영업일 이내에 승인 또는 불승인 결정을 내려야 하며, 불승인 시에는 그 이유를 설명해야 한다. 특별한 사유로 규정된 기한 내에 심사 결정을 내릴 수 없는 경우, 국무원 위생건강 주관 부서 책임자의 승인을 받아 10영업일을 연장할 수 있다.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
국무원 위생건강 주관 부서와 성·자치구·직할시 인민정부 인류유전자원 주관 부서는 인류유전자원의 채취·보존·이용·대외 제공 활동의 각 단계에 대한 감독 검사를 강화하고, 본 조례를 위반하는 사항을 발견하면 즉시 법에 따라 처리하고 그 검사 및 처리 결과를 사회에 공표해야 한다.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行监督检查，可以采取下列措施：
국무원 위생건강 주관 부서와 성·자치구·직할시 인민정부 인류유전자원 주관 부서는 감독 검사를 수행할 때 다음 조치를 취할 수 있다:
(一)进入现场检查；
(1) 현장에 들어가 검사한다.
(二)询问相关人员；
(2) 관련 인원을 질문한다.
(三)查阅、复制有关资料；
(3) 관련 자료를 열람·복사한다.
(四)查封、扣押有关人类遗传资源。
(4) 관련 인류유전자원을 봉인·압류한다.
任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门投诉、举报。
모든 단위와 개인은 본 조례를 위반하는 행위에 대해 국무원 위생건강 주관 부서와 성·자치구·직할시 인민정부 인류유전자원 주관 부서에 항의·신고할 권리가 있다.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。
국무원 위생건강 주관 부서와 성·자치구·직할시 인민정부 인류유전자원 주관 부서는 항의·신고 전화번호와 이메일 주소를 공개하고 관련 항의·신고를 접수해야 한다. 사실로 확인된 경우 신고자에게 포상금을 지급한다.
法 律 责 任
법률 책임
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
본 조례를 위반하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 국무원 위생건강주관부서는 위법행위 중지를 명하고, 위법하게 채집·보존한 인류유전자원과 위법소득을 몰수하며, 50만 위안 이상 500만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 위법소득이 100만 위안 이상인 경우, 위법소득의 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과한다:
(一)未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源；
(1) 승인 없이 중국의 중요한 유전가계, 특정 지역의 인류유전자원을 채집하거나, 국무원 위생건강주관부서가 규정한 종류·수량의 인류유전자원을 채집한 경우
(二)未经批准，保藏我国人类遗传资源；
(2) 승인 없이 중국 인류유전자원을 보존한 경우
(三)未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；
(3) 승인 없이 중국 인류유전자원을 이용하여 국제협력 과학연구를 진행한 경우
(四)未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；
(4) 안전심사를 통과하지 않고, 중국 공중건강, 국가안전 및 사회공공이익에 영향을 미칠 수 있는 인류유전자원 정보를 외국 조직·개인 또는 그들이 설립하거나 실질적으로 통제하는 기관에 제공하거나 개방하여 사용하게 한 경우
(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。
(5) 국제협력 임상시험을 진행하기 전에 사용할 인류유전자원의 종류, 수량 및 그 용도를 국무원 위생건강주관부서에 보고하지 않은 경우
提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院卫生健康主管部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。
허위 자료를 제공하거나 기타 속임수를 써서 행정허가를 취득한 경우, 국무원 위생건강주관부서는 이미 취득한 행정허가를 취소하고, 50만 위안 이상 500만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 5년 내에 관련 책임자 및 단위의 허가 신청을 접수하지 않는다.
违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。人类遗传资源主管部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行处理。
본 조례를 위반하여 승인 없이 중국 인류유전자원 재료를 운송, 우편, 휴대하여 반출한 경우, 세관은 법률·행정법규에 따라 처벌한다. 인류유전자원 주관부서는 세관의 감정 등 법적 집행 협조 업무를 지원해야 한다. 세관은 법에 따라 몰수한 인류유전자원 재료를 성, 자치구, 직할시 인민정부 인류유전자원 주관부서에 이관하여 처리하도록 한다.
违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
본 조례를 위반하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 성, 자치구, 직할시 인민정부 인류유전자원 주관부서는 관련 활동 중지를 명하고, 위법하게 채집·보존한 인류유전자원과 위법소득을 몰수하며, 50만 위안 이상 100만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 위법소득이 100만 위안 이상인 경우, 위법소득의 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과한다:
(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；
(1) 인류유전자원을 채집, 보존, 이용, 대외 제공함에 있어 윤리 심의를 통과하지 않은 경우
(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；
(2) 중국 인류유전자원을 채집함에 있어 인류유전자원 제공자의 사전 동의를 얻지 않거나, 은폐·오도·속임수 등의 수단으로 제공자의 동의를 얻은 경우
(三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；
(3) 중국 인류유전자원의 채집·보존·이용·대외 제공 시 관련 기술 규범을 위반한 경우
(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院卫生健康主管部门备案或者提交信息备份。
(4) 인류유전자원 정보를 외국 조직·개인 및 그가 설립하거나 실질적으로 통제하는 기관에 제공하거나 개방하여 사용하도록 하면서 국무원 위생건강주관부서에 비치하거나 정보 백업을 제출하지 않은 경우
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：
본 조례를 위반하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 국무원 위생건강주관부서는 시정을 명하고 경고를 부과하며 50만 위안 이하의 벌금을 부과할 수 있다:
(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；
(1) 중국 인류유전자원을 보존하는 과정에서 인류유전자원의 출처 정보와 사용 정보를 완전히 기록하고 적절히 보존하지 않은 경우
(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；
(2) 중국 인류유전자원을 보존하면서 연례 보고서를 제출하지 않은 경우
(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。
(3) 국제 협력 과학 연구를 수행하면서 협력 연구 상황 보고서를 적시에 제출하지 않은 경우
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
외국 조직·개인 및 그가 설립하거나 실질적으로 통제하는 기관이 본 조례를 위반하여 중국 영토 내에서 중국 인류유전자원을 채집·보존하거나, 중국 인류유전자원을 이용하여 과학 연구를 수행하거나, 중국 인류유전자원을 해외에 제공한 경우, 국무원 위생건강주관부서는 위법 행위의 중지를 명하고, 위법하게 채집·보존된 인류유전자원과 위법 소득을 몰수하며, 100만 위안 이상 1000만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 위법 소득이 100만 위안을 초과하는 경우, 위법 소득의 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과한다.
违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
본 조례를 위반하여 인류유전자원을 매매한 경우, 국무원 위생건강주관부서는 위법 행위의 중지를 명하고, 위법하게 채집·보존된 인류유전자원과 위법 소득을 몰수하며, 100만 위안 이상 1000만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 위법 소득이 100만 위안을 초과하는 경우, 위법 소득의 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과한다.
对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
본 조례 제36조, 제39조, 제41조, 제42조에 규정된 위법 행위가 있는 단위로서 정황이 중대한 경우, 국무원 위생건강주관부서 또는 성·자치구·직할시 인민정부 인류유전자원 주관부서는 그 직권에 따라 1년 이상 5년 이하 동안 중국 인류유전자원의 채집·보존·이용·대외 제공 활동을 금지할 수 있다. 정황이 특히 중대한 경우, 영구히 해당 활동을 금지한다.
对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
본 조례 제36조 내지 제39조, 제41조, 제42조에 규정된 위법행위를 한 단위의 법정대표인, 주요 책임자, 직접 책임 있는 주관자 및 기타 책임자에 대하여 법에 따라 처분을 부과하고, 국무원 위생건강주관부서 또는 성, 자치구, 직할시 인민정부 인류유전자원 주관부서가 직권에 따라 그 불법소득을 몰수하며, 50만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 엄중한 경우, 1년 이상 5년 이하 동안 채집, 보존, 이용, 대외 제공 활동을 금지한다. 정황이 특히 엄중한 경우, 영구히 채집, 보존, 이용, 대외 제공 활동을 금지한다.
单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。
단위와 개인이 본 조례에 규정된 위법행위를 한 경우, 신용기록에 기재하고, 관련 법률, 행정법규의 규정에 따라 사회에 공시한다.
违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
본 조례의 규정을 위반하여 타인의 합법적 권익을 침해한 경우, 법에 따라 민사책임을 진다. 범죄를 구성하는 경우, 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
국무원 위생건강주관부서와 성, 자치구, 직할시 인민정부 인류유전자원 주관부서의 공무원이 본 조례의 규정을 위반하여 직무를 수행하지 않거나 권리를 남용하고, 직무를 태만히 하며, 부정행위를 한 경우, 법에 따라 처분을 부과한다. 범죄를 구성하는 경우, 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
附 则
부칙
人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。
인류유전자원 관련 정보가 국가비밀에 속하는 경우, 《중화인민공화국 국가비밀보호법》 및 국가의 기타 관련 보밀 규정에 따라 보밀 관리를 실시한다.
本条例自2019年7月1日起施行。
본 조례는 2019년 7월 1일부터 시행한다.