中華人民共和国人類遺伝資源管理条例

(2019年5月28日中华人民共和国国务院令第717号公布　根据2024年3月10日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订)

(2019年5月28日 中華人民共和国国務院令第717号公布、2024年3月10日「国務院による一部行政法規の改正及び廃止に関する決定」に基づき改正)

为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

我が国の人類遺伝資源を有効に保護し合理的に利用し、公衆の健康、国家安全及び社会公共利益を維持するため、本条例を制定する。

本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

本条例において人類遺伝資源とは、人類遺伝資源材料及び人類遺伝資源情報を含む。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人類遺伝資源材料とは、ヒトゲノム、遺伝子等の遺伝物質を含む器官、組織、細胞等の遺伝材料をいう。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

人類遺伝資源情報とは、人類遺伝資源材料を利用して生成されたデータ等の情報資料をいう。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

我が国の人類遺伝資源の収集、保存、利用及び国外提供は、本条例に従わなければならない。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

臨床診療、採血供血サービス、違法犯罪の取締り、ドーピング検査及び葬儀等の活動のために、器官、組織、細胞等の人体物質を収集、保存し及び関連活動を行う場合は、関連する法律、行政法規の規定に従って執行する。

国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

国務院衛生健康主管部門は全国の人類遺伝資源管理業務を担当する。国務院のその他の関係部門はそれぞれの職責の範囲内で、関連する人類遺伝資源管理業務を担当する。

省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門はその行政区域の人類遺伝資源管理業務を担当する。省、自治区、直轄市人民政府のその他の関係部門はそれぞれの職責の範囲内で、その行政区域の関連する人類遺伝資源管理業務を担当する。

国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国は我が国の人類遺伝資源の保護を強化し、人類遺伝資源の調査を実施し、重要な遺伝家系及び特定地域の人類遺伝資源について申告登録制度を実施する。

国务院卫生健康主管部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

国務院衛生健康主管部門は、我が国の人類遺伝資源調査を組織し、重要な遺伝家系及び特定地域の人類遺伝資源の申告登録に関する具体的な方法を策定する責任を負う。

国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

国は、人類遺伝資源の合理的な利用による科学研究の実施、バイオ医薬産業の発展、診療技術の向上を支援し、我が国のバイオセキュリティ能力を高め、人民の健康保障水準を向上させる。

外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

外国の組織、個人及びその設立又は実質的に支配する機関は、我が国境内において我が国の人類遺伝資源を採取、保存してはならず、境外に我が国の人類遺伝資源を提供してはならない。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

我が国の人類遺伝資源の採取、保存、利用及び国外提供は、我が国の公衆の健康、国家安全及び社会公共利益を害してはならない。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

我が国の人類遺伝資源の採取、保存、利用及び国外提供は、倫理原則に適合し、かつ国家の関連規定に従い倫理審査を受けなければならない。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。

我が国の人類遺伝資源の採取、保存、利用及び国外提供は、人類遺伝資源提供者のプライバシー権を尊重し、その事前のインフォームドコンセントを取得し、かつその合法的権益を保護しなければならない。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院卫生健康主管部门制定的技术规范。

我が国の人類遺伝資源の採取、保存、利用及び国外提供は、国務院衛生健康主管部門が制定した技術規範を遵守しなければならない。

禁止买卖人类遗传资源。

人類遺伝資源の売買を禁止する。

为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。

科学研究のために法律に従い人類遺伝資源を提供又は使用し、かつ合理的なコスト費用を支払い又は受け取ることは、売買とはみなさない。

采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：

我が国の重要な遺伝家系、特定地域の人類遺伝資源を収集し、又は国務院衛生健康主管部門が規定する種類、数量の人類遺伝資源を収集する場合は、次の条件を満たし、かつ国務院衛生健康主管部門の承認を得なければならない。

(一)具有法人资格；

(一) 法人格を有すること。

(二)采集目的明确、合法；

(二) 収集目的が明確かつ合法であること。

(三)采集方案合理；

(三) 収集計画が合理的であること。

(四)通过伦理审查；

(四) 倫理審査を通過していること。

(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

(五) 人類遺伝資源を管理する部門及び管理制度を有すること。

(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

(六) 収集活動に適した場所、施設、設備及び人員を有すること。

采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。

我が国の人類遺伝資源を収集する場合は、事前に人類遺伝資源提供者に対し、収集目的、収集用途、健康に与える可能性のある影響、個人プライバシー保護措置、及び自発的参加と随時無条件で退出できる権利を告知し、人類遺伝資源提供者の書面による同意を得なければならない。

在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。

前項に規定する情報を人類遺伝資源提供者に告知する際は、全面的、完全、真実、正確でなければならず、隠蔽、誤導、欺瞞してはならない。

国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。

国は人類遺伝資源の保存業務を強化し、標準化・規範化された人類遺伝資源保存基盤プラットフォームおよび人類遺伝資源ビッグデータの構築を加速し、関連する研究開発活動の実施を支援する。

国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。

国は、科学研究機関、高等学校、医療機関、企業が自らの条件および関連する研究開発活動の必要性に応じて人類遺伝資源の保存業務を実施し、他の機関が関連する研究開発活動を実施するための便宜を提供することを奨励する。

保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：

我が国の人類遺伝資源を保存し、科学研究に基礎プラットフォームを提供する場合は、以下の条件を満たし、かつ国務院衛生健康主管部門の承認を得なければならない。

(一)具有法人资格；

（一）法人資格を有すること。

(二)保藏目的明确、合法；

（二）保存目的が明確かつ合法であること。

(三)保藏方案合理；

（三）保存計画が合理的であること。

(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法；

（四）保存しようとする人類遺伝資源の入手経路が合法であること。

(五)通过伦理审查；

（五）倫理審査を通過していること。

(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；

（六）人類遺伝資源を管理する部門および保存管理制度を有すること。

(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

（七）国家の人類遺伝資源保存技術規範および要求に適合する場所、施設、設備および人員を有すること。

保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。

保蔵機関は、その保蔵する人類遺伝資源の管理と監視を強化し、安全措置を講じ、緊急時対応計画を策定し、保蔵と使用の安全を確保しなければならない。

保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。

保蔵機関は、人類遺伝資源の保蔵状況を完全に記録し、人類遺伝資源の由来情報と使用情報を適切に保存し、人類遺伝資源の合法的な使用を確保しなければならない。

保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院卫生健康主管部门提交年度报告。

保蔵機関は、自機関の人類遺伝資源の保蔵状況について、国務院衛生健康主管部門に年次報告を提出しなければならない。

国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

国家人類遺伝資源保蔵基盤プラットフォームとデータベースは、国家の関連規定に従い、関係する科学研究機関、高等学校、医療機関、企業に開放しなければならない。

为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。

公衆の健康、国家安全及び社会公共利益のために、国家は法律に基づき、保蔵機関が保蔵する人類遺伝資源を使用することができる。

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。

国務院衛生健康主管部門及び省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門は、同級人民政府の関係部門と共同で、人類遺伝資源を利用した科学研究の実施、バイオ医薬産業の発展について全体計画を策定し、合理的な配置を行い、イノベーションシステムの構築を強化し、バイオテクノロジーと産業の革新的かつ協調的な発展を促進しなければならない。

科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。

科学研究機関、高等学校、医療機関、企業が人類遺伝資源を利用して研究開発活動を行う場合、その研究開発活動及び成果の産業化について、法律、行政法規及び国家の関連規定に従い支援を行う。

国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。

国家は、科学研究機関、高等学校、医療機関、企業が自らの条件と関連する研究開発活動の需要に基づき、我が国の人類遺伝資源を利用して国際共同科学研究を実施し、関連する研究開発能力と水準を向上させることを奨励する。

利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

我が国の人類遺伝資源を利用してバイオテクノロジー研究開発活動又は臨床試験を実施する場合は、関連するバイオテクノロジー研究、臨床応用管理に関する法律、行政法規及び国家の関連規定を遵守しなければならない。

外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。

外国組織及び外国組織、個人が設立又は実質的に支配する機関（以下「外方機関」という。）が我が国の人類遺伝資源を利用して科学研究活動を行う必要がある場合、我が国の法律、行政法規及び国家の関連規定を遵守し、かつ我が国の科学研究機関、高等学校、医療機関、企業（以下「中方機関」という。）と協力する方式で行わなければならない。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：

我が国の人類遺伝資源を利用して国際協力科学研究を行う場合、次の条件を満たし、かつ協力双方が共同で申請し、国務院衛生健康主管部門の承認を得なければならない。

(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（一）我が国の公衆の健康、国家安全及び社会公共利益に危害を及ぼさないこと。

(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；

（二）協力双方が法人格を有する中方機関、外方機関であり、かつ関連業務を実施する基礎と能力を有すること。

(三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

（三）協力研究の目的と内容が明確かつ合法であり、期間が合理的であること。

(四)合作研究方案合理；

（四）協力研究計画が合理的であること。

(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

（五）使用予定の人類遺伝資源の由来が合法であり、種類、数量が研究内容と一致すること。

(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查；

（六）協力双方がそれぞれ所在する国（地域）の倫理審査を通過すること。

(七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

（七）研究成果の帰属が明確であり、合理的かつ明確な利益配分計画があること。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。

関連医薬品及び医療機器の我が国における上市許可を得るため、臨床機関において我が国の人類遺伝資源を利用して国際協力臨床試験を実施し、人類遺伝資源材料の国外搬出を伴わない場合、審査は不要とする。ただし、協力双方は臨床試験開始前に、使用予定の人類遺伝資源の種類、数量及びその用途を国務院衛生健康主管部門に届け出なければならない。国務院衛生健康主管部門及び省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門は、届出事項の監督管理を強化する。

在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。

我が国の人類遺伝資源を利用して国際共同科学研究を実施する過程において、協力相手、研究目的、研究内容、協力期間等の重要事項に変更が生じた場合には、変更審査許可手続きを行わなければならない。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。

我が国の人類遺伝資源を利用して国際共同科学研究を実施する場合、中国側の機関及びその研究員が協力期間中、全過程にわたり実質的に研究に参加することを確保し、研究過程における全ての記録及びデータ情報等を完全に中国側機関に公開し、中国側機関にバックアップを提供しなければならない。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。

我が国の人類遺伝資源を利用して国際共同科学研究を実施し、生じた成果について特許を出願する場合には、協力双方が共同で出願し、特許権は協力双方が共有するものとする。研究により生じたその他の科学技術成果については、その使用権、譲渡権及び利益配分方法は協力双方が協力協定で約定するものとし、約定がない場合には、協力双方が使用する権利を有するが、第三者への譲渡には協力双方の同意を要し、得られた利益は協力双方の貢献の大きさに応じて配分する。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。

我が国の人類遺伝資源を利用して国際共同科学研究を実施する場合、協力双方は平等互恵、誠実信用、共同参加、成果共有の原則に従い、法律に基づき協力協定を締結し、本条例第二十四条の規定に従い関連事項について明確かつ具体的に約定しなければならない。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院卫生健康主管部门提交合作研究情况报告。

我が国の人類遺伝資源を利用して国際共同科学研究を実施する場合、協力双方は国際協力活動終了後6ヶ月以内に共同で国務院衛生健康主管部門に協力研究状況報告書を提出しなければならない。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院卫生健康主管部门出具的人类遗传资源材料出境证明：

我が国の人類遺伝資源を利用して国際共同科学研究を実施する場合、又はその他の特別な事情により我が国の人類遺伝資源材料を国外に運送、郵送、携帯して輸出することが真に必要である場合には、次の条件を満たし、国務院衛生健康主管部門が発行する人類遺伝資源材料出境証明書を取得しなければならない。

(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（一）我が国の公衆の健康、国家安全及び社会公共の利益に危害を及ぼさないこと。

(二)具有法人资格；

（二）法人資格を有すること。

(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途；

（三）明確な国外協力相手及び合理的な国外での用途があること。

(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

（四）人類遺伝資源材料の収集が合法であるか、又は合法的な保存機関からのものであること。

(五)通过伦理审查。

(五) 倫理審査を通過すること。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院卫生健康主管部门合并审批。

我が国の人類遺伝資源を利用して国際協力科学研究を行う場合、我が国の人類遺伝資源材料を国外に運搬、郵送、携帯して輸出する必要があるときは、単独で申請することも、国際協力科学研究の申請書に輸出計画を明記して併せて申請することもでき、国務院衛生健康主管部門が統合審査を行う。

将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

我が国の人類遺伝資源材料を国外に運搬、郵送、携帯して輸出する場合は、人類遺伝資源材料輸出証明書を添えて税関手続きを行う。

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。

人類遺伝資源情報を外国の組織、個人及びその設立又は実質的に支配する機関に提供し、又は開放して使用する場合、我が国の公衆の健康、国家安全及び社会公共利益を害してはならない。我が国の公衆の健康、国家安全及び社会公共利益に影響を及ぼす可能性がある場合は、国務院衛生健康主管部門が組織する安全審査を通過しなければならない。

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份。

人類遺伝資源情報を外国の組織、個人及びその設立又は実質的に支配する機関に提供し、又は開放して使用する場合は、国務院衛生健康主管部門に届出を行い、情報のバックアップを提出しなければならない。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。

我が国の人類遺伝資源を利用して国際協力科学研究を行うことにより生じた人類遺伝資源情報は、協力双方が使用することができる。

国务院卫生健康主管部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。

国務院衛生健康主管部門は電子政府の構築を強化し、申請者がインターネットを利用して審査許可、届出等の手続きを行うことを容易にしなければならない。

国务院卫生健康主管部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。

国務院衛生健康主管部門は、我が国の人類遺伝資源の収集、保存、利用、国外提供に関する審査許可のガイドライン及び模範文書を制定し、適時に公表し、申請者が関連する審査許可、届出等の手続きを行う際の指導を強化しなければならない。

国务院卫生健康主管部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。

国務院衛生健康主管部門は、バイオテクノロジー、医薬、衛生、倫理、法律等の分野の専門家を招聘して専門家審査委員会を組織し、本条例に基づき提出された我が国の人類遺伝資源の収集、保存、国際協力科学研究の実施、及び我が国の人類遺伝資源材料の国外への運搬、郵送、携帯輸出の申請について技術審査を行う。審査意見は、審査許可決定の参考とする。

国务院卫生健康主管部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院卫生健康主管部门负责人批准，可以延长10个工作日。

国務院衛生健康主管部門は、本条例の規定に基づき提出された我が国の人類遺伝資源の収集、保存、国際協力科学研究の実施、および我が国の人類遺伝資源材料の運搬、郵送、携帯による国外への搬出の申請について、受理した日から20営業日以内に、承認または不承認の決定を行わなければならない。不承認の場合は、その理由を説明しなければならない。特別な理由により規定の期限内に審査決定を行うことができない場合は、国務院衛生健康主管部門の責任者の承認を得て、10営業日を延長することができる。

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。

国務院衛生健康主管部門および省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門は、人類遺伝資源の収集、保存、利用、国外提供の各段階における監督検査を強化し、本条例の規定に違反する行為を発見した場合は、速やかに法に従って処理し、検査結果および処理結果を社会に公表しなければならない。

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行监督检查，可以采取下列措施：

国務院衛生健康主管部門および省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門は、監督検査を行う際に、以下の措置をとることができる。

(一)进入现场检查；

（一）現場に立ち入って検査すること。

(二)询问相关人员；

（二）関係者に質問すること。

(三)查阅、复制有关资料；

（三）関連資料を閲覧、複写すること。

(四)查封、扣押有关人类遗传资源。

（四）関連する人類遺伝資源を差し押さえ、留置すること。

任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门投诉、举报。

すべての組織および個人は、本条例の規定に違反する行為について、国務院衛生健康主管部門および省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門に苦情を申し立て、通報する権利を有する。

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。

国務院衛生健康主管部門および省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門は、苦情・通報の電話番号および電子メールアドレスを公表し、関連する苦情・通報を受け付けなければならない。調査の結果、事実と認められた場合は、通報者に報奨を与える。

违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

本条例に違反し、次の各号のいずれかに該当する場合、国務院衛生健康主管部門は違反行為の中止を命じ、違法に収集・保存された人類遺伝資源及び違法所得を没収し、50万元以上500万元以下の罰金を科する。違法所得が100万元以上の場合は、違法所得の5倍以上10倍以下の罰金を科する。

(一)未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源；

（一）許可を得ずに、我が国の重要遺伝家系、特定地域の人類遺伝資源を収集し、又は国務院衛生健康主管部門が規定する種類・数量の人類遺伝資源を収集した場合

(二)未经批准，保藏我国人类遗传资源；

（二）許可を得ずに、我が国の人類遺伝資源を保存した場合

(三)未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；

（三）許可を得ずに、我が国の人類遺伝資源を利用して国際協力科学研究を実施した場合

(四)未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；

（四）安全審査を経ずに、我が国の公衆の健康、国家安全及び社会公共利益に影響を及ぼすおそれのある人類遺伝資源情報を、外国の組織、個人又はその設立若しくは実質的に支配する機関に提供し、又は開放して使用させた場合

(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。

（五）国際協力臨床試験を実施する前に、使用予定の人類遺伝資源の種類、数量及びその用途を国務院衛生健康主管部門に届け出なかった場合

提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院卫生健康主管部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。

虚偽の資料を提供し、又はその他の欺瞞手段により行政許可を取得した場合、国務院衛生健康主管部門は既に取得した行政許可を取り消し、50万元以上500万元以下の罰金を科し、5年間、関係責任者及び当該単位からの許可申請を受理しない。

违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。人类遗传资源主管部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行处理。

本条例に違反し、許可を得ずに我が国の人類遺伝資源材料を運送、郵送又は携帯して国外に持ち出した場合、税関は法律、行政法規の規定に従い処罰する。人類遺伝資源主管部門は税関の鑑定等の執行協力業務に協力しなければならない。税関は法律に従い没収した人類遺伝資源材料を、省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門に移送し処理させなければならない。

违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

本条例に違反し、次の各号のいずれかに該当する場合、省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門は関連活動の中止を命じ、違法に収集・保存された人類遺伝資源及び違法所得を没収し、50万元以上100万元以下の罰金を科する。違法所得が100万元以上の場合は、違法所得の5倍以上10倍以下の罰金を科する。

(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；

（一）我が国の人類遺伝資源の収集、保存、利用、国外提供に際し、倫理審査を経なかった場合

(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；

(二) 我が国の人類遺伝資源を収集する際に、人類遺伝資源提供者の事前のインフォームド・コンセントを得ず、または隠蔽、誤導、欺瞞等の手段で提供者の同意を得た場合。

(三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；

(三) 我が国の人類遺伝資源の収集、保存、利用、国外提供が関連技術規範に違反する場合。

(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院卫生健康主管部门备案或者提交信息备份。

(四) 人類遺伝資源情報を外国の組織、個人及びその設立又は実質的に支配する機関に提供又は開放利用する際に、国務院衛生健康主管部門に届出又は情報のバックアップを提出しなかった場合。

违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：

本条例の規定に違反し、次の各号のいずれかに該当する場合、国務院衛生健康主管部門は是正を命じ、警告を与え、50万元以下の罰金を科すことができる。

(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；

(一) 我が国の人類遺伝資源の保存過程において、人類遺伝資源の由来情報及び使用情報を完全に記録し、適切に保存しなかった場合。

(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；

(二) 我が国の人類遺伝資源の保存に際し、年次報告を提出しなかった場合。

(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。

(三) 国際協力科学研究を実施する際に、協力研究状況報告を適時に提出しなかった場合。

外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

外国の組織、個人及びその設立又は実質的に支配する機関が本条例の規定に違反し、我が国の領域内で我が国の人類遺伝資源を収集、保存し、我が国の人類遺伝資源を利用して科学研究を実施し、又は我が国の人類遺伝資源を国外に提供した場合、国務院衛生健康主管部門は違法行為の中止を命じ、違法に収集、保存した人類遺伝資源及び違法所得を没収し、100万元以上1000万元以下の罰金を科す。違法所得が100万元以上の場合は、違法所得の5倍以上10倍以下の罰金を科す。

违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

本条例の規定に違反し、人類遺伝資源を売買した場合、国務院衛生健康主管部門は違法行為の中止を命じ、違法に収集、保存した人類遺伝資源及び違法所得を没収し、100万元以上1000万元以下の罰金を科す。違法所得が100万元以上の場合は、違法所得の5倍以上10倍以下の罰金を科す。

对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

本条例の第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条に規定する違法行為を行った単位について、情状が重大な場合、国務院衛生健康主管部門又は省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門はその職権に基づき、1年以上5年以下の期間、我が国の人類遺伝資源の収集、保存、利用、国外提供の活動を禁止する。情状が特に重大な場合、永久にその活動を禁止する。

对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

本条例第36条から第39条、第41条、第42条に規定する違法行為を行った単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者その他の責任者に対しては、法に基づき処分を与え、国務院衛生健康主管部門または省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門はその職責に基づき違法所得を没収し、50万元以下の罰金を科する。情状が重大な場合は、1年から5年の間、我が国の人類遺伝資源の収集、保存、利用、国外提供を行うことを禁止する。情状が特に重大な場合は、永久に我が国の人類遺伝資源の収集、保存、利用、国外提供を行うことを禁止する。

单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。

単位および個人が本条例に規定する違法行為を行った場合は、信用記録に記載し、関連する法律、行政法規の規定に従い社会に公示する。

违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

本条例の規定に違反し、他人の合法的権益を侵害した場合は、法に基づき民事責任を負う。犯罪を構成する場合は、法に基づき刑事責任を追及する。

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国務院衛生健康主管部門および省、自治区、直轄市人民政府の人類遺伝資源主管部門の職員が本条例の規定に違反し、職責を履行しない、または職権を濫用する、職務を怠る、私利を図るなどの行為があった場合は、法に基づき処分を与える。犯罪を構成する場合は、法に基づき刑事責任を追及する。

人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。

人類遺伝資源に関する情報が国家秘密に該当する場合は、『中華人民共和国国家秘密保護法』および国家のその他の秘密保護に関する規定に従い秘密管理を実施しなければならない。

本条例自2019年7月1日起施行。

本条例は2019年7月1日から施行する。