KYB CHINA(2019年5月28日中华人民共和国国务院令第717号公布 根据2024年3月10日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订)
(Опубликовано Указом Государственного совета КНР № 717 от 28 мая 2019 г., с изменениями в соответствии с Решением Государственного совета о внесении изменений и отмене некоторых административных положений от 10 марта 2024 г.)
总 则
Общие положения
为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
Настоящее Положение разработано в целях эффективной защиты и рационального использования генетических ресурсов человека Китая, охраны здоровья населения, национальной безопасности и общественных интересов.
本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
Под генетическими ресурсами человека в настоящем Положении понимаются материалы генетических ресурсов человека и информация о генетических ресурсах человека.
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
Материалы генетических ресурсов человека означают генетические материалы, такие как органы, ткани, клетки, содержащие геном человека, гены и другие генетические вещества.
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
Информация о генетических ресурсах человека означает данные и другие информационные материалы, полученные с использованием материалов генетических ресурсов человека.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
Сбор, хранение, использование и предоставление за пределы КНР генетических ресурсов человека должны соответствовать настоящему Положению.
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
Сбор и хранение органов, тканей, клеток и других материалов человека, а также проведение связанных мероприятий для целей клинической диагностики и лечения, служб забора и обеспечения крови, расследования преступлений и правонарушений, допинг-контроля и похоронных услуг осуществляются в соответствии с соответствующими законами и административными положениями.
国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
Компетентный орган здравоохранения Государственного совета отвечает за управление генетическими ресурсами человека на общегосударственном уровне; другие соответствующие органы Государственного совета в пределах своей компетенции отвечают за управление соответствующими генетическими ресурсами человека.
省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
Органы управления генетическими ресурсами человека народных правительств провинций, автономных районов и городов центрального подчинения отвечают за управление генетическими ресурсами человека на своей административной территории; другие соответствующие органы народных правительств провинций, автономных районов и городов центрального подчинения в пределах своей компетенции отвечают за управление соответствующими генетическими ресурсами человека на своей административной территории.
国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
Государство усиливает защиту генетических ресурсов человека Китая, проводит обследование генетических ресурсов человека, вводит систему регистрации и декларирования важных генетических родословных и генетических ресурсов человека в определенных регионах.
国务院卫生健康主管部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
Компетентный орган здравоохранения Государственного совета отвечает за организацию обследования генетических ресурсов человека Китая, разработку конкретных мер по регистрации и декларированию важных генетических родословных и генетических ресурсов человека в определенных регионах.
国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
Государство поддерживает рациональное использование генетических ресурсов человека для проведения научных исследований, развития биофармацевтической промышленности, повышения уровня диагностики и лечения, укрепления потенциала биобезопасности страны и повышения уровня охраны здоровья населения.
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
Иностранные организации, физические лица, а также учреждения, созданные или фактически контролируемые ими, не вправе собирать или хранить генетические ресурсы человека Китая на территории Китая, а также предоставлять генетические ресурсы человека Китая за рубеж.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。
Сбор, хранение, использование и предоставление за рубеж генетических ресурсов человека Китая не должны наносить ущерб общественному здоровью, национальной безопасности и общественным интересам Китая.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
Сбор, хранение, использование и предоставление за рубеж генетических ресурсов человека Китая должны соответствовать этическим принципам и проходить этическую экспертизу в соответствии с государственными нормативными актами.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。
Сбор, хранение, использование и предоставление за рубеж генетических ресурсов человека Китая должны уважать право на неприкосновенность частной жизни донора генетических ресурсов, получать его предварительное информированное согласие и защищать его законные права и интересы.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院卫生健康主管部门制定的技术规范。
Сбор, хранение, использование и предоставление за рубеж генетических ресурсов человека Китая должны соблюдать технические нормы, установленные компетентным органом здравоохранения Государственного совета.
禁止买卖人类遗传资源。
Запрещается купля-продажа генетических ресурсов человека.
为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。
Предоставление или использование генетических ресурсов человека в соответствии с законом для научных исследований с оплатой или получением разумной стоимости не рассматривается как купля-продажа.
采集和保藏
Сбор и хранение
采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
Сбор важных наследственных семей, ресурсов человеческой наследственности в определенных регионах или сбор видов и объемов ресурсов человеческой наследственности, установленных компетентным органом здравоохранения Государственного совета, должен соответствовать следующим условиям и быть одобрен компетентным органом здравоохранения Государственного совета:
(一)具有法人资格；
(1) наличие статуса юридического лица;
(二)采集目的明确、合法；
(2) четкая и законная цель сбора;
(三)采集方案合理；
(3) разумный план сбора;
(四)通过伦理审查；
(4) прохождение этической экспертизы;
(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；
(5) наличие отдела и системы управления ресурсами человеческой наследственности;
(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
(6) наличие соответствующих помещений, оборудования, инструментов и персонала для проведения сбора.
采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。
При сборе ресурсов человеческой наследственности в Китае необходимо заранее уведомить донора о цели сбора, назначении использования, возможном влиянии на здоровье, мерах защиты личной конфиденциальности, а также о праве добровольного участия и праве в любое время безоговорочно отказаться от участия, и получить письменное согласие донора.
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。
При предоставлении донору информации, указанной в предыдущем пункте, она должна быть полной, целостной, правдивой и точной, не допускается сокрытие, введение в заблуждение или обман.
国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。
Государство усиливает работу по хранению генетических ресурсов человека, ускоряет создание стандартизированной и нормализованной базовой платформы для хранения генетических ресурсов человека и больших данных о генетических ресурсах человека, чтобы обеспечить поддержку для проведения соответствующих исследовательских и разработочных мероприятий.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。
Государство поощряет научно-исследовательские учреждения, высшие учебные заведения, медицинские организации и предприятия проводить работу по хранению генетических ресурсов человека в соответствии со своими собственными условиями и потребностями соответствующих исследовательских и разработочных мероприятий, а также предоставлять удобства другим организациям для проведения соответствующих исследовательских и разработочных мероприятий.
保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
Хранение генетических ресурсов человека Китая и предоставление базовой платформы для научных исследований должны соответствовать следующим условиям и быть одобрены компетентным органом здравоохранения Государственного совета:
(一)具有法人资格；
(1) наличие статуса юридического лица;
(二)保藏目的明确、合法；
(2) четкая и законная цель хранения;
(三)保藏方案合理；
(3) разумный план хранения;
(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法；
(4) законное происхождение генетических ресурсов человека, подлежащих хранению;
(五)通过伦理审查；
(5) прохождение этической экспертизы;
(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；
(6) наличие отдела, ответственного за управление генетическими ресурсами человека, и системы управления хранением;
(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
(7) наличие помещений, оборудования и персонала, соответствующих государственным техническим нормам и требованиям к хранению генетических ресурсов человека.
保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。
Организации, осуществляющие сохранение, должны усилить управление и мониторинг сохраняемых ресурсов наследственности человека, принять меры безопасности, разработать планы действий в чрезвычайных ситуациях, чтобы обеспечить безопасность сохранения и использования.
保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。
Организации, осуществляющие сохранение, должны полностью регистрировать состояние сохранения ресурсов наследственности человека, надлежащим образом хранить информацию об источниках и использовании ресурсов наследственности человека, обеспечивать законное использование ресурсов наследственности человека.
保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院卫生健康主管部门提交年度报告。
Организации, осуществляющие сохранение, должны представлять ежегодный отчет о состоянии сохранения ресурсов наследственности человека в компетентный орган здравоохранения Государственного совета.
国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。
Национальная базовая платформа сохранения ресурсов наследственности человека и база данных должны быть открыты для соответствующих научно-исследовательских учреждений, высших учебных заведений, медицинских организаций и предприятий в соответствии с государственными нормативными актами.
为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
В целях общественного здоровья, национальной безопасности и общественных интересов государство может в соответствии с законом использовать ресурсы наследственности человека, сохраняемые организациями, осуществляющими сохранение.
利用和对外提供
Использование и предоставление за рубеж
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。
Компетентный орган здравоохранения Государственного совета и органы управления ресурсами наследственности человека провинций, автономных районов и городов центрального подчинения совместно с соответствующими органами народных правительств того же уровня должны осуществлять комплексное планирование и рациональное размещение использования ресурсов наследственности человека для проведения научных исследований и развития биофармацевтической промышленности, укреплять строительство инновационной системы, способствовать инновациям и скоординированному развитию биотехнологий и промышленности.
科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
Научно-исследовательские учреждения, высшие учебные заведения, медицинские организации и предприятия, использующие ресурсы наследственности человека для проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, а также индустриализация их результатов поддерживаются в соответствии с законами, административными правилами и государственными нормативными актами.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。
Государство поощряет научно-исследовательские учреждения, высшие учебные заведения, медицинские организации и предприятия в соответствии с их собственными условиями и потребностями соответствующих научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ использовать ресурсы наследственности человека Китая для проведения международного сотрудничества в научных исследованиях, повышая соответствующий уровень научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
При использовании ресурсов наследственности человека Китая для проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области биотехнологий или клинических испытаний необходимо соблюдать соответствующие законы, административные правила и государственные нормативные акты в области управления биотехнологическими исследованиями и клиническим применением.
外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。
Иностранные организации, а также организации, созданные или фактически контролируемые иностранными организациями или физическими лицами (далее — иностранные стороны), желающие использовать генетические ресурсы человека Китая для проведения научно-исследовательской деятельности, должны соблюдать законы, административные правила и соответствующие государственные положения Китая, а также осуществлять деятельность в сотрудничестве с китайскими научно-исследовательскими учреждениями, высшими учебными заведениями, медицинскими учреждениями, предприятиями (далее — китайские стороны).
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：
Проведение международного совместного научного исследования с использованием генетических ресурсов человека Китая должно соответствовать следующим условиям, и обе стороны сотрудничества должны совместно подать заявку на получение разрешения от компетентного органа здравоохранения Государственного совета:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(1) Отсутствие вреда для общественного здоровья, национальной безопасности и общественных интересов Китая;
(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；
(2) Обе стороны сотрудничества являются юридическими лицами — китайской стороной и иностранной стороной, обладающими необходимой базой и способностями для проведения соответствующих работ;
(三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；
(3) Цели и содержание совместного исследования четкие, законные, а сроки разумны;
(四)合作研究方案合理；
(4) План совместного исследования обоснован;
(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；
(5) Предполагаемые к использованию генетические ресурсы человека получены законно, их виды и количество соответствуют содержанию исследования;
(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查；
(6) Пройдена этическая экспертиза в стране (регионе) каждой из сторон сотрудничества;
(七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
(7) Права на результаты исследования четко определены, имеется разумная и четкая схема распределения выгод.
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。
Для получения разрешения на выход на рынок соответствующих лекарственных средств и медицинских изделий в Китае проведение международных совместных клинических испытаний с использованием генетических ресурсов человека Китая в клинических учреждениях, не связанных с вывозом материалов генетических ресурсов человека, не требует одобрения. Однако до начала клинических испытаний обе стороны сотрудничества должны зарегистрировать в компетентном органе здравоохранения Государственного совета виды, количество и цели предполагаемого использования генетических ресурсов человека. Компетентный орган здравоохранения Государственного совета и органы управления генетическими ресурсами человека провинций, автономных районов и городов центрального подчинения усиливают надзор за регистрационными делами.
在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。
В ходе международного научного сотрудничества с использованием генетических ресурсов человека Китая при изменении таких существенных обстоятельств, как партнер, цель исследования, содержание исследования, срок сотрудничества и т.д., необходимо пройти процедуру утверждения изменений.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
При проведении международного научного сотрудничества с использованием генетических ресурсов человека Китая необходимо обеспечить, чтобы китайская сторона и ее исследователи участвовали в сотрудничестве полностью и существенно на протяжении всего процесса, а все записи и данные в ходе исследования были полностью открыты для китайской стороны и предоставлены ей в виде резервных копий.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。
При проведении международного научного сотрудничества с использованием генетических ресурсов человека Китая, если на полученные результаты подается заявка на патент, она должна быть подана совместно обеими сторонами, и патентные права принадлежат обеим сторонам совместно. Что касается других научно-технических результатов, полученных в ходе исследования, порядок использования, передачи и распределения выгоды определяется обеими сторонами в соглашении о сотрудничестве; если соглашением не предусмотрено иное, обе стороны имеют право на использование, но передача третьей стороне требует согласия обеих сторон, а полученная выгода распределяется пропорционально вкладу каждой стороны.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。
При проведении международного научного сотрудничества с использованием генетических ресурсов человека Китая обе стороны должны заключить соглашение о сотрудничестве на основе принципов взаимной выгоды, добросовестности, совместного участия и совместного использования результатов, а также четко и конкретно договориться о соответствующих вопросах в соответствии с положениями статьи 24 настоящего Положения.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院卫生健康主管部门提交合作研究情况报告。
При проведении международного научного сотрудничества с использованием генетических ресурсов человека Китая обе стороны должны в течение 6 месяцев после завершения международного сотрудничества совместно представить отчет о результатах сотрудничества в Государственный комитет по здравоохранению Государственного совета.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院卫生健康主管部门出具的人类遗传资源材料出境证明：
При проведении международного научного сотрудничества с использованием генетических ресурсов человека Китая или в других особых случаях, когда действительно необходимо перевозить, отправлять по почте или вывозить за границу материалы генетических ресурсов человека, необходимо соответствовать следующим условиям и получить от Государственного комитета по здравоохранению Государственного совета свидетельство на вывоз материалов генетических ресурсов человека:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(1) Отсутствие вреда для общественного здоровья, национальной безопасности и общественных интересов Китая;
(二)具有法人资格；
(2) Наличие статуса юридического лица;
(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途；
(3) Наличие четкого зарубежного партнера и обоснованной цели вывоза;
(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；
(4) Материалы генетических ресурсов человека получены законным путем или из законного депозитария.
(五)通过伦理审查。
(5) Прохождение этической экспертизы.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院卫生健康主管部门合并审批。
При проведении международного научного сотрудничества с использованием генетических ресурсов человека Китая, если необходимо отправить, переслать по почте или вывезти за границу материалы генетических ресурсов человека, можно подать отдельное заявление или указать план вывоза в заявлении на проведение международного научного сотрудничества, и компетентный орган здравоохранения Государственного совета проведет объединенное рассмотрение.
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
При отправке, пересылке по почте или вывозе за границу материалов генетических ресурсов человека необходимо пройти таможенные формальности на основании свидетельства о вывозе материалов генетических ресурсов человека.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。
Предоставление или открытый доступ к информации о генетических ресурсах человека иностранным организациям, лицам или учрежденным ими либо фактически контролируемым ими организациям не должно наносить ущерб общественному здоровью, национальной безопасности и общественным интересам Китая; если это может повлиять на общественное здоровье, национальную безопасность и общественные интересы Китая, необходимо пройти проверку безопасности, организованную компетентным органом здравоохранения Государственного совета.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份。
При предоставлении или открытом доступе к информации о генетических ресурсах человека иностранным организациям, лицам или учрежденным ими либо фактически контролируемым ими организациям необходимо зарегистрироваться в компетентном органе здравоохранения Государственного совета и предоставить резервную копию информации.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。
Информация о генетических ресурсах человека, полученная в результате международного научного сотрудничества с использованием генетических ресурсов человека Китая, может использоваться обеими сторонами сотрудничества.
服务和监督
Услуги и надзор
国务院卫生健康主管部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
Компетентный орган здравоохранения Государственного совета должен усилить строительство электронного правительства, чтобы облегчить заявителям использование интернета для оформления разрешений, регистрации и других вопросов.
国务院卫生健康主管部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
Компетентный орган здравоохранения Государственного совета должен разрабатывать и своевременно публиковать руководства и типовые документы по сбору, хранению, использованию и предоставлению зарубежным организациям генетических ресурсов человека, а также усиливать консультирование заявителей по вопросам оформления разрешений, регистрации и т.д.
国务院卫生健康主管部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
Компетентный орган здравоохранения Государственного совета должен привлекать экспертов в области биотехнологий, медицины, здравоохранения, этики, права и других областей для создания экспертной комиссии, которая проводит техническую экспертизу заявлений на сбор, хранение генетических ресурсов человека, проведение международного научного сотрудничества, а также отправку, пересылку по почте или вывоз за границу материалов генетических ресурсов человека в соответствии с настоящим Положением. Заключение экспертизы служит справочной основой для принятия решения о разрешении.
国务院卫生健康主管部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院卫生健康主管部门负责人批准，可以延长10个工作日。
Государственный комитет по здравоохранению должен принять решение об одобрении или отказе в течение 20 рабочих дней с момента получения заявки на сбор, хранение, международное научное сотрудничество и вывоз материалов генетических ресурсов человека; в случае отказа должны быть указаны причины. При невозможности принять решение в установленный срок по особым причинам, с разрешения руководителя Государственного комитета по здравоохранению срок может быть продлен на 10 рабочих дней.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
Государственный комитет по здравоохранению и органы управления генетическими ресурсами человека провинций, автономных районов и городов центрального подчинения должны усилить надзор и проверку всех этапов сбора, хранения, использования и предоставления генетических ресурсов человека за рубеж; при обнаружении нарушений настоящего Положения своевременно принимать меры в соответствии с законом и публиковать результаты проверок и обработки.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行监督检查，可以采取下列措施：
Государственный комитет по здравоохранению и органы управления генетическими ресурсами человека провинций, автономных районов и городов центрального подчинения при проведении надзорных проверок могут принимать следующие меры:
(一)进入现场检查；
(1) проведение проверки на месте;
(二)询问相关人员；
(2) опрос соответствующих лиц;
(三)查阅、复制有关资料；
(3) ознакомление и копирование соответствующих материалов;
(四)查封、扣押有关人类遗传资源。
(4) опечатывание и изъятие соответствующих генетических ресурсов человека.
任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门投诉、举报。
Любые организации и лица имеют право подавать жалобы и сообщать о нарушениях настоящего Положения в Государственный комитет по здравоохранению и органы управления генетическими ресурсами человека провинций, автономных районов и городов центрального подчинения.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。
Государственный комитет по здравоохранению и органы управления генетическими ресурсами человека провинций, автономных районов и городов центрального подчинения должны опубликовать номера телефонов и адреса электронной почты для приема жалоб и сообщений. При подтверждении фактов нарушений заявителю предоставляется вознаграждение.
法 律 责 任
Юридическая ответственность
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
За нарушение настоящего Положения при наличии одного из следующих обстоятельств компетентный орган здравоохранения Государственного совета предписывает прекратить противоправные действия, конфискует незаконно собранные и сохраненные генетические ресурсы человека и незаконный доход, налагает штраф в размере от 500 000 до 5 000 000 юаней, а если незаконный доход превышает 1 000 000 юаней, штраф в размере от 5-кратного до 10-кратного незаконного дохода:
(一)未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源；
(1) сбор без разрешения важных родословных или генетических ресурсов человека из определенных регионов, либо сбор видов или количеств генетических ресурсов человека, установленных компетентным органом здравоохранения Государственного совета;
(二)未经批准，保藏我国人类遗传资源；
(2) хранение генетических ресурсов человека Китая без разрешения;
(三)未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；
(3) проведение международных научных исследований с использованием генетических ресурсов человека Китая без разрешения;
(四)未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；
(4) предоставление или открытый доступ к информации о генетических ресурсах человека, которая может повлиять на здоровье населения, национальную безопасность и общественные интересы Китая, иностранным организациям, физическим лицам или учреждениям, созданным или контролируемым ими, без прохождения проверки безопасности;
(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。
(5) непредставление на регистрацию в компетентный орган здравоохранения Государственного совета видов, количества и целей использования генетических ресурсов человека, планируемых к использованию в международных клинических испытаниях до их начала.
提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院卫生健康主管部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。
За предоставление подложных материалов или использование иных обманных методов для получения административного разрешения компетентный орган здравоохранения Государственного совета отменяет уже полученное административное разрешение, налагает штраф в размере от 500 000 до 5 000 000 юаней и в течение 5 лет не принимает заявления на получение разрешения от соответствующих ответственных лиц и организаций.
违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。人类遗传资源主管部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行处理。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в перевозке, пересылке или вывозе за границу материалов генетических ресурсов человека Китая без разрешения, таможенные органы налагают взыскание в соответствии с законами и административными нормативными актами. Компетентные органы по генетическим ресурсам человека оказывают содействие таможенным органам в проведении экспертизы и других мероприятий по обеспечению правоприменения. Таможенные органы передают конфискованные материалы генетических ресурсов человека компетентным органам по генетическим ресурсам человека народных правительств провинций, автономных районов и городов центрального подчинения для обработки.
违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
За нарушение настоящего Положения при наличии одного из следующих обстоятельств компетентный орган по генетическим ресурсам человека народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения предписывает прекратить соответствующую деятельность, конфискует незаконно собранные и сохраненные генетические ресурсы человека и незаконный доход, налагает штраф в размере от 500 000 до 1 000 000 юаней, а если незаконный доход превышает 1 000 000 юаней, штраф в размере от 5-кратного до 10-кратного незаконного дохода:
(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；
(1) сбор, хранение, использование или предоставление за пределы Китая генетических ресурсов человека без прохождения этической экспертизы;
(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；
(2) сбор генетических ресурсов человека Китая без предварительного информированного согласия поставщика генетических ресурсов человека или получение согласия поставщика генетических ресурсов человека путем утаивания, введения в заблуждение, обмана и других средств;
(三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；
(3) сбор, хранение, использование и предоставление за рубеж генетических ресурсов человека Китая с нарушением соответствующих технических регламентов;
(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院卫生健康主管部门备案或者提交信息备份。
(4) предоставление или открытый доступ к информации о генетических ресурсах человека иностранным организациям, физическим лицам и учреждениям, созданным или контролируемым ими, без регистрации в компетентном органе здравоохранения Государственного совета или без предоставления резервной копии информации.
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：
За нарушение настоящего Положения при наличии одного из следующих обстоятельств компетентный орган здравоохранения Государственного совета обязывает устранить нарушение, выносит предупреждение и может наложить штраф в размере до 500 000 юаней:
(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；
(1) неполная запись и ненадлежащее хранение информации об источнике и использовании генетических ресурсов человека в процессе их хранения;
(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；
(2) непредставление ежегодного отчета о хранении генетических ресурсов человека;
(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。
(3) несвоевременное представление отчета о ходе совместных научных исследований.
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
Если иностранные организации, физические лица и учреждения, созданные или контролируемые ими, нарушают настоящее Положение, осуществляя на территории Китая сбор, хранение генетических ресурсов человека Китая, проводя научные исследования с использованием генетических ресурсов человека Китая или предоставляя генетические ресурсы человека Китая за рубеж, компетентный орган здравоохранения Государственного совета обязывает прекратить противоправные действия, конфискует незаконно собранные и хранящиеся генетические ресурсы человека и незаконный доход, налагает штраф в размере от 1 миллиона до 10 миллионов юаней; если незаконный доход превышает 1 миллион юаней, штраф составляет от 5-кратного до 10-кратного размера незаконного дохода.
违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в купле-продаже генетических ресурсов человека, компетентный орган здравоохранения Государственного совета обязывает прекратить противоправные действия, конфискует незаконно собранные и хранящиеся генетические ресурсы человека и незаконный доход, налагает штраф в размере от 1 миллиона до 10 миллионов юаней; если незаконный доход превышает 1 миллион юаней, штраф составляет от 5-кратного до 10-кратного размера незаконного дохода.
对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
Для организаций, совершивших противоправные действия, предусмотренные статьями 36, 39, 41 и 42 настоящего Положения, при отягчающих обстоятельствах компетентный орган здравоохранения Государственного совета или уполномоченный орган по управлению генетическими ресурсами человека провинции, автономного района или города центрального подчинения в соответствии со своей компетенцией запрещает им заниматься сбором, хранением, использованием и предоставлением за рубеж генетических ресурсов человека Китая на срок от 1 до 5 лет; при особо отягчающих обстоятельствах — навсегда запрещает им заниматься сбором, хранением, использованием и предоставлением за рубеж генетических ресурсов человека Китая.
对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
В отношении законных представителей, основных ответственных лиц, непосредственно ответственных руководителей и других ответственных лиц единиц, совершивших нарушения, предусмотренные статьями 36–39, 41 и 42 настоящего Положения, применяются взыскания в соответствии с законом, а также компетентный орган здравоохранения Государственного совета или уполномоченный орган по управлению ресурсами человеческой наследственности народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения в соответствии со своими полномочиями конфискует незаконный доход и налагает штраф в размере до 500 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах запрещается заниматься деятельностью по сбору, хранению, использованию и предоставлению за рубеж ресурсов человеческой наследственности на срок от 1 до 5 лет; при особо отягчающих обстоятельствах запрещается заниматься такой деятельностью на постоянной основе.
单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。
В случае совершения единицами и физическими лицами нарушений, предусмотренных настоящим Положением, информация заносится в кредитную историю и публикуется в соответствии с законами и административными нормативными актами.
违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Нарушение настоящего Положения, повлекшее нарушение законных прав и интересов других лиц, влечет гражданско-правовую ответственность в соответствии с законом; если деяние образует состав преступления, привлекается к уголовной ответственности в соответствии с законом.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Работники компетентного органа здравоохранения Государственного совета и уполномоченного органа по управлению ресурсами человеческой наследственности народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения, нарушившие настоящее Положение, не исполняющие свои обязанности или злоупотребляющие служебными полномочиями, халатно относящиеся к своим обязанностям, занимающиеся протекционизмом, привлекаются к ответственности в соответствии с законом; если деяние образует состав преступления, привлекается к уголовной ответственности в соответствии с законом.
附 则
Дополнительные положения
人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。
Если информация, связанная с ресурсами человеческой наследственности, составляет государственную тайну, управление конфиденциальностью осуществляется в соответствии с Законом Китайской Народной Республики о защите государственной тайны и другими государственными нормативными актами о конфиденциальности.
本条例自2019年7月1日起施行。
Настоящее Положение вступает в силу с 1 июля 2019 года.