اللائحة التنظيمية لإدارة الموارد الوراثية البشرية في جمهورية الصين الشعبية

(2019年5月28日中华人民共和国国务院令第717号公布　根据2024年3月10日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订)

(صدر بموجب الأمر رقم 717 لمجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 28 مايو 2019، وتم تعديله وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن تعديل وإلغاء بعض اللوائح الإدارية في 10 مارس 2024)

为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

تم وضع هذه اللائحة من أجل حماية واستخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية بشكل فعال ومعقول، والحفاظ على الصحة العامة والأمن القومي والمصلحة الاجتماعية.

本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

تشمل الموارد الوراثية البشرية في هذه اللائحة مواد الموارد الوراثية البشرية ومعلومات الموارد الوراثية البشرية.

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

مواد الموارد الوراثية البشرية هي مواد وراثية مثل الأعضاء والأنسجة والخلايا التي تحتوي على الجينوم البشري والجينات وغيرها من المواد الوراثية.

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

معلومات الموارد الوراثية البشرية هي البيانات والمعلومات الناتجة عن استخدام مواد الموارد الوراثية البشرية.

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

يجب الامتثال لهذه اللائحة عند جمع وحفظ واستخدام وتوفير الموارد الوراثية البشرية الصينية للخارج.

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

بالنسبة للأنشطة مثل التشخيص والعلاج السريري، وخدمات جمع الدم وتوفيره، والتحقيق في الجرائم والمخالفات، واختبار المنشطات، والجنائز، التي تتطلب جمع وحفظ الأعضاء والأنسجة والخلايا وغيرها من المواد البشرية والقيام بالأنشطة ذات الصلة، يتم تنفيذها وفقًا للقوانين واللوائح الإدارية ذات الصلة.

国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

تتولى الجهة الإدارية المختصة بالصحة في مجلس الدولة مسؤولية إدارة الموارد الوراثية البشرية على المستوى الوطني؛ وتتولى الجهات الأخرى ذات الصلة في مجلس الدولة مسؤولية إدارة الموارد الوراثية البشرية ضمن نطاق اختصاصاتها.

省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

تتولى الجهة الإدارية المختصة بالموارد الوراثية البشرية في حكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية مسؤولية إدارة الموارد الوراثية البشرية في منطقتها الإدارية؛ وتتولى الجهات الأخرى ذات الصلة في حكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية مسؤولية إدارة الموارد الوراثية البشرية ذات الصلة في منطقتها الإدارية ضمن نطاق اختصاصاتها.

国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

تعزز الدولة حماية الموارد الوراثية البشرية الصينية، وتجري مسحًا للموارد الوراثية البشرية، وتطبق نظام الإبلاغ والتسجيل للسلالات الوراثية الهامة والموارد الوراثية البشرية في مناطق محددة.

国务院卫生健康主管部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

تتولى إدارة الصحة الوطنية مسؤولية تنظيم مسح الموارد الوراثية البشرية الصينية، ووضع إجراءات محددة للإبلاغ والتسجيل للسلالات الوراثية الهامة والموارد الوراثية البشرية في مناطق محددة.

国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

تدعم الدولة الاستخدام المعقول للموارد الوراثية البشرية لإجراء البحوث العلمية، وتطوير صناعة الطب الحيوي، وتحسين تقنيات التشخيص والعلاج، وتعزيز قدرة الصين على الأمن البيولوجي، ورفع مستوى حماية صحة الشعب.

外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

لا يجوز للمنظمات الأجنبية أو الأفراد أو المؤسسات التي أنشأوها أو يسيطرون عليها جمع أو حفظ الموارد الوراثية البشرية الصينية داخل أراضي الصين، ولا توفير الموارد الوراثية البشرية الصينية إلى الخارج.

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

يجب ألا يضر جمع أو حفظ أو استخدام أو توفير الموارد الوراثية البشرية الصينية للخارج بالصحة العامة أو الأمن الوطني أو المصلحة الاجتماعية العامة في الصين.

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

يجب أن يتوافق جمع أو حفظ أو استخدام أو توفير الموارد الوراثية البشرية الصينية للخارج مع المبادئ الأخلاقية، ويخضع للمراجعة الأخلاقية وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة.

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。

عند جمع أو حفظ أو استخدام أو توفير الموارد الوراثية البشرية الصينية للخارج، يجب احترام خصوصية مقدمي الموارد الوراثية البشرية، والحصول على موافقتهم المسبقة عن علم، وحماية حقوقهم ومصالحهم المشروعة.

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院卫生健康主管部门制定的技术规范。

يجب أن يلتزم جمع أو حفظ أو استخدام أو توفير الموارد الوراثية البشرية الصينية للخارج بالمواصفات الفنية التي وضعتها إدارة الصحة الوطنية.

禁止买卖人类遗传资源。

يحظر بيع الموارد الوراثية البشرية.

为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。

لا يعتبر توفير أو استخدام الموارد الوراثية البشرية بشكل قانوني للبحث العلمي مع دفع أو تلقي تكاليف معقولة بيعًا.

采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：

يجب أن يستوفي جمع الأنساب الوراثية الهامة في الصين، أو الموارد الوراثية البشرية في مناطق محددة، أو الأنواع والكميات المحددة من الموارد الوراثية البشرية التي تحددها إدارة الصحة الوطنية، الشروط التالية والحصول على موافقة إدارة الصحة الوطنية:

(一)具有法人资格；

(1) أن يكون الكيان القانوني مؤهلاً؛

(二)采集目的明确、合法；

(2) أن يكون غرض الجمع واضحًا وقانونيًا؛

(三)采集方案合理；

(3) أن تكون خطة الجمع معقولة؛

(四)通过伦理审查；

(4) أن يتم اجتياز المراجعة الأخلاقية؛

(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

(5) أن يكون هناك قسم مسؤول عن إدارة الموارد الوراثية البشرية ونظام إداري؛

(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

(6) أن تتوفر الأماكن والمرافق والمعدات والموظفون المناسبون لأنشطة الجمع.

采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。

عند جمع الموارد الوراثية البشرية في الصين، يجب إبلاغ المانح مسبقًا بغرض الجمع، واستخداماته، والتأثيرات المحتملة على الصحة، وتدابير حماية الخصوصية الشخصية، وحقه في المشاركة الطوعية والانسحاب في أي وقت دون شروط، والحصول على موافقته الخطية.

在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。

عند إبلاغ المانح بالمعلومات المذكورة في الفقرة السابقة، يجب أن تكون شاملة وكاملة وحقيقية ودقيقة، دون إخفاء أو تضليل أو خداع.

国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。

تعزز الدولة أعمال حفظ الموارد الوراثية البشرية، وتسرع بناء منصة أساسية موحدة ومعيارية لحفظ الموارد الوراثية البشرية وقاعدة بيانات ضخمة للموارد الوراثية البشرية، لدعم الأنشطة البحثية والتطويرية ذات الصلة.

国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。

تشجع الدولة المؤسسات البحثية والجامعات والمستشفيات والمؤسسات على القيام بأعمال حفظ الموارد الوراثية البشرية وفقًا لظروفها الخاصة واحتياجات الأنشطة البحثية والتطويرية ذات الصلة، وتوفير التسهيلات للجهات الأخرى للقيام بالأنشطة البحثية والتطويرية ذات الصلة.

保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：

يجب أن يستوفي حفظ الموارد الوراثية البشرية في الصين وتوفير منصة أساسية للبحث العلمي الشروط التالية، والحصول على موافقة الجهة الإدارية المختصة بالصحة على مستوى مجلس الدولة:

(一)具有法人资格；

(1) أن يكون لديه شخصية اعتبارية؛

(二)保藏目的明确、合法；

(2) أن يكون غرض الحفظ واضحًا وقانونيًا؛

(三)保藏方案合理；

(3) أن تكون خطة الحفظ معقولة؛

(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法；

(4) أن يكون مصدر الموارد الوراثية البشرية المراد حفظها قانونيًا؛

(五)通过伦理审查；

(5) أن يتم اجتياز المراجعة الأخلاقية؛

(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；

(6) أن يكون لديه قسم مسؤول عن إدارة الموارد الوراثية البشرية ونظام إدارة الحفظ؛

(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

(7) أن يكون لديه مكان ومرافق ومعدات وأفراد يتوافقون مع المواصفات والمتطلبات الفنية الوطنية لحفظ الموارد الوراثية البشرية.

保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。

يجب على وحدات الحفظ تعزيز إدارة ومراقبة الموارد الوراثية البشرية المحفوظة لديها، واتخاذ تدابير السلامة، ووضع خطط طوارئ لضمان سلامة الحفظ والاستخدام.

保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。

يجب على وحدات الحفظ تسجيل حالة حفظ الموارد الوراثية البشرية بشكل كامل، والحفاظ على معلومات المصدر ومعلومات الاستخدام للموارد الوراثية البشرية بشكل آمن، وضمان الاستخدام القانوني للموارد الوراثية البشرية.

保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院卫生健康主管部门提交年度报告。

يجب على وحدات الحفظ تقديم تقرير سنوي إلى الجهة الإدارية المختصة للصحة على مستوى مجلس الدولة حول حالة حفظ الموارد الوراثية البشرية لديها.

国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

يجب فتح المنصة الأساسية الوطنية لحفظ الموارد الوراثية البشرية وقاعدة البيانات للمؤسسات البحثية العلمية والمؤسسات التعليمية العليا والمؤسسات الطبية والشركات وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة.

为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。

لأغراض الصحة العامة والأمن القومي والمصلحة الاجتماعية العامة، يجوز للدولة استخدام الموارد الوراثية البشرية المحفوظة لدى وحدات الحفظ وفقًا للقانون.

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。

يجب على الجهة الإدارية المختصة للصحة على مستوى مجلس الدولة والجهات المختصة للموارد الوراثية البشرية في المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، بالتعاون مع الإدارات ذات الصلة في الحكومة على نفس المستوى، التخطيط الشامل لاستخدام الموارد الوراثية البشرية في إجراء البحوث العلمية وتطوير الصناعة الحيوية الدوائية، وترتيب التوزيع بشكل معقول، وتعزيز بناء نظام الابتكار، وتعزيز الابتكار والتطوير المنسق للتكنولوجيا الحيوية والصناعة.

科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。

يتم دعم المؤسسات البحثية العلمية والمؤسسات التعليمية العليا والمؤسسات الطبية والشركات التي تستخدم الموارد الوراثية البشرية في أنشطة البحث والتطوير، وكذلك تسويق نتائج أنشطة البحث والتطوير الخاصة بها، وفقًا للقوانين واللوائح الإدارية واللوائح الوطنية ذات الصلة.

国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。

تشجع الدولة المؤسسات البحثية العلمية والمؤسسات التعليمية العليا والمؤسسات الطبية والشركات على إجراء بحوث علمية تعاونية دولية باستخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية وفقًا لظروفها الخاصة واحتياجات أنشطة البحث والتطوير ذات الصلة، لتعزيز القدرات والمستويات ذات الصلة في البحث والتطوير.

利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

عند استخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية في أنشطة البحث والتطوير للتكنولوجيا الحيوية أو إجراء التجارب السريرية، يجب الامتثال للقوانين واللوائح الإدارية واللوائح الوطنية ذات الصلة بشأن إدارة أبحاث التكنولوجيا الحيوية والتطبيقات السريرية.

外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。

يجب على المنظمات الأجنبية والمؤسسات التي أنشأها أو يسيطر عليها أفراد أو منظمات أجنبية (يشار إليها فيما يلي باسم الجهات الأجنبية) التي تحتاج إلى استخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية لإجراء أنشطة البحث العلمي، أن تلتزم بالقوانين واللوائح الإدارية والأحكام الوطنية ذات الصلة في الصين، وأن تتعاون مع مؤسسات البحث العلمي الصينية والجامعات والمؤسسات الطبية والشركات (يشار إليها فيما يلي باسم الجهات الصينية).

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：

يجب أن يستوفي استخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية في التعاون العلمي الدولي الشروط التالية، وأن يتم تقديم طلب مشترك من قبل الطرفين المتعاونين، والحصول على موافقة الجهة الإدارية المختصة بالصحة على مستوى مجلس الدولة:

(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

(1) ألا يشكل ضررًا على الصحة العامة أو الأمن القومي أو المصلحة الاجتماعية العامة في الصين.

(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；

(2) أن يكون الطرفان المتعاونان من الجهات الصينية والجهات الأجنبية ذات الشخصية الاعتبارية، وأن يكون لديهما الأساس والقدرة على تنفيذ العمل ذي الصلة.

(三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

(3) أن يكون غرض ومحتوى البحث التعاوني واضحًا وقانونيًا، وأن تكون المدة معقولة.

(四)合作研究方案合理；

(4) أن تكون خطة البحث التعاوني معقولة.

(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

(5) أن يكون مصدر الموارد الوراثية البشرية المراد استخدامها قانونيًا، وأن يتوافق نوعها وكميتها مع محتوى البحث.

(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查；

(6) اجتياز المراجعة الأخلاقية في كل من بلد (منطقة) الطرفين المتعاونين.

(七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

(7) أن تكون ملكية نتائج البحث محددة بوضوح، وأن تكون هناك خطة توزيع عادلة ومعقولة للمنافع.

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。

لا تحتاج التجارب السريرية التعاونية الدولية التي تستخدم الموارد الوراثية البشرية الصينية في المؤسسات السريرية للحصول على ترخيص تسويق للأدوية والأجهزة الطبية ذات الصلة في الصين، والتي لا تتضمن تصدير مواد الموارد الوراثية البشرية، إلى موافقة مسبقة. ومع ذلك، يجب على الطرفين المتعاونين قبل بدء التجارب السريرية تقديم تقرير إلى الجهة الإدارية المختصة بالصحة على مستوى مجلس الدولة عن أنواع وكميات وأغراض الموارد الوراثية البشرية المراد استخدامها. وتقوم الجهة الإدارية المختصة بالصحة على مستوى مجلس الدولة والجهات الإدارية للموارد الوراثية البشرية على مستوى المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية بتعزيز الرقابة على الأمور المسجلة.

在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。

عند حدوث تغييرات في الأمور الهامة مثل الطرف المتعاون، هدف البحث، محتوى البحث، مدة التعاون، وما إلى ذلك، خلال عملية إجراء البحوث العلمية التعاونية الدولية باستخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية، يجب تقديم طلب تعديل التصريح.

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。

عند إجراء البحوث العلمية التعاونية الدولية باستخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية، يجب ضمان مشاركة الجهة الصينية وباحثيها بشكل جوهري وكامل طوال فترة التعاون، وأن تكون جميع السجلات والبيانات والمعلومات أثناء البحث مفتوحة بالكامل للجهة الصينية وتقديم نسخ احتياطية لها.

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。

عند إجراء البحوث العلمية التعاونية الدولية باستخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية، إذا تم تقديم طلب براءة اختراع للنتائج الناتجة، فيجب تقديمه بشكل مشترك من قبل الطرفين المتعاونين، وتكون حقوق براءة الاختراع مملوكة بشكل مشترك للطرفين. بالنسبة للنتائج التكنولوجية الأخرى الناتجة عن البحث، يتم تحديد حقوق الاستخدام وحقوق النقل وطرق تقاسم المنافع من خلال اتفاق التعاون بين الطرفين؛ إذا لم يتم الاتفاق، يحق لكلا الطرفين استخدامها، ولكن النقل إلى طرف ثالث يتطلب موافقة الطرفين، ويتم تقاسم المنافع المحققة وفقًا لمساهمة كل طرف.

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。

عند إجراء البحوث العلمية التعاونية الدولية باستخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية، يجب على الطرفين المتعاونين إبرام اتفاق تعاون وفقًا لمبادئ المساواة والمنفعة المتبادلة، الصدق والائتمان، المشاركة المشتركة، وتقاسم النتائج، وتحديد الأمور ذات الصلة بشكل واضح ومحدد وفقًا لأحكام المادة 24 من هذه اللائحة.

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院卫生健康主管部门提交合作研究情况报告。

عند إجراء البحوث العلمية التعاونية الدولية باستخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية، يجب على الطرفين المتعاونين تقديم تقرير مشترك عن حالة البحث التعاوني إلى إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة الصيني في غضون 6 أشهر بعد انتهاء النشاط التعاوني الدولي.

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院卫生健康主管部门出具的人类遗传资源材料出境证明：

عند إجراء البحوث العلمية التعاونية الدولية باستخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية، أو في حالات خاصة أخرى تستدعي نقل أو شحن أو حمل مواد الموارد الوراثية البشرية الصينية إلى الخارج، يجب استيفاء الشروط التالية والحصول على شهادة تصدير مواد الموارد الوراثية البشرية الصادرة عن إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة الصيني:

(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

(1) ألا تشكل ضررًا على الصحة العامة للشعب الصيني، أو الأمن الوطني، أو المصلحة الاجتماعية العامة؛

(二)具有法人资格；

(2) أن يكون للجهة شخصية اعتبارية؛

(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途；

(3) وجود طرف متعاون خارجي محدد واستخدام تصدير معقول؛

(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

(4) أن يكون جمع مواد الموارد الوراثية البشرية قانونيًا أو من جهة حفظ قانونية.

(五)通过伦理审查。

(5) اجتياز المراجعة الأخلاقية.

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院卫生健康主管部门合并审批。

عند استخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية في التعاون العلمي الدولي، إذا كان من الضروري نقل أو إرسال أو حمل المواد الوراثية البشرية الصينية إلى الخارج، يمكن تقديم طلب منفصل أو إدراج خطة التصدير في طلب التعاون العلمي الدولي، ويتم الموافقة عليه بشكل مشترك من قبل الجهة الإدارية الصحية المختصة بمجلس الدولة.

将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

عند نقل أو إرسال أو حمل المواد الوراثية البشرية الصينية إلى الخارج، يتم إجراءات الجمارك بناءً على شهادة تصدير المواد الوراثية البشرية.

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。

لا يجوز تقديم أو فتح استخدام معلومات الموارد الوراثية البشرية للمنظمات أو الأفراد الأجانب أو المؤسسات التي ينشئونها أو يسيطرون عليها فعليًا، إذا كان ذلك يضر بالصحة العامة أو الأمن القومي أو المصلحة الاجتماعية العامة في الصين؛ وإذا كان قد يؤثر على الصحة العامة أو الأمن القومي أو المصلحة الاجتماعية العامة، فيجب أن يخضع للمراجعة الأمنية التي تنظمها الجهة الإدارية الصحية المختصة بمجلس الدولة.

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份。

عند تقديم أو فتح استخدام معلومات الموارد الوراثية البشرية للمنظمات أو الأفراد الأجانب أو المؤسسات التي ينشئونها أو يسيطرون عليها فعليًا، يجب التسجيل لدى الجهة الإدارية الصحية المختصة بمجلس الدولة وتقديم نسخة احتياطية من المعلومات.

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。

يمكن للطرفين المتعاونين استخدام معلومات الموارد الوراثية البشرية الناتجة عن التعاون العلمي الدولي باستخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية.

国务院卫生健康主管部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。

يجب على الجهة الإدارية الصحية المختصة بمجلس الدولة تعزيز بناء الحكومة الإلكترونية لتسهيل تقديم الطلبات عبر الإنترنت للموافقات والتسجيلات وغيرها من الأمور.

国务院卫生健康主管部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。

يجب على الجهة الإدارية الصحية المختصة بمجلس الدولة وضع ونشر أدلة إرشادية ونماذج نصية للموافقة على جمع وحفظ واستخدام وتوفير الموارد الوراثية البشرية الصينية للخارج، وتعزيز التوجيه للمتقدمين في إجراءات الموافقة والتسجيل وغيرها.

国务院卫生健康主管部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。

يجب على الجهة الإدارية الصحية المختصة بمجلس الدولة تعيين خبراء في مجالات التكنولوجيا الحيوية والطب والصحة والأخلاق والقانون لتشكيل لجنة خبراء مراجعة، لإجراء مراجعة فنية على الطلبات المقدمة بموجب هذه اللائحة لجمع وحفظ الموارد الوراثية البشرية الصينية، وإجراء التعاون العلمي الدولي، ونقل أو إرسال أو حمل المواد الوراثية البشرية الصينية إلى الخارج. وتكون آراء المراجعة مرجعًا لاتخاذ قرار الموافقة.

国务院卫生健康主管部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院卫生健康主管部门负责人批准，可以延长10个工作日。

يجب على الجهة الإدارية الصحية التابعة لمجلس الدولة أن تصدر قرارًا بالموافقة أو الرفض خلال 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب المقدم وفقًا لهذه اللائحة لجمع أو حفظ الموارد الوراثية البشرية الصينية، أو إجراء تعاون علمي بحثي دولي، أو نقل أو إرسال أو حمل المواد الوراثية البشرية الصينية إلى الخارج؛ وفي حالة الرفض، يجب بيان الأسباب. إذا تعذر اتخاذ قرار الموافقة خلال المدة المحددة لأسباب خاصة، يجوز تمديدها لمدة 10 أيام عمل بعد موافقة مسؤول الجهة الإدارية الصحية لمجلس الدولة.

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。

يجب على الجهة الإدارية الصحية لمجلس الدولة والجهات الإدارية للموارد الوراثية البشرية في المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية تعزيز الرقابة والتفتيش على جميع مراحل جمع وحفظ واستخدام وتوفير الموارد الوراثية البشرية للخارج، وفي حالة اكتشاف أي مخالفة لأحكام هذه اللائحة، يتم معالجتها فورًا وفقًا للقانون ونشر نتائج التفتيش والمعالجة للجمهور.

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行监督检查，可以采取下列措施：

يجوز للجهة الإدارية الصحية لمجلس الدولة والجهات الإدارية للموارد الوراثية البشرية في المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية اتخاذ الإجراءات التالية أثناء الرقابة والتفتيش:

(一)进入现场检查；

(1) الدخول إلى الموقع للتفتيش؛

(二)询问相关人员；

(2) استجواب الأشخاص المعنيين؛

(三)查阅、复制有关资料；

(3) الاطلاع على المواد ذات الصلة ونسخها؛

(四)查封、扣押有关人类遗传资源。

(4) حجز ومصادرة الموارد الوراثية البشرية ذات الصلة.

任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门投诉、举报。

يحق لأي وحدة أو فرد الإبلاغ عن أي سلوك يخالف أحكام هذه اللائحة إلى الجهة الإدارية الصحية لمجلس الدولة أو الجهات الإدارية للموارد الوراثية البشرية في المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية.

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。

يجب على الجهة الإدارية الصحية لمجلس الدولة والجهات الإدارية للموارد الوراثية البشرية في المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية نشر أرقام هواتف وعناوين البريد الإلكتروني لتلقي الشكاوى والبلاغات ذات الصلة. وفي حالة ثبوت صحة البلاغ، تُمنح مكافأة للمبلغ.

违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

في حالة انتهاك أحكام هذه اللائحة، وفي أي من الحالات التالية، تأمر الجهة الإدارية المختصة للصحة التابعة لمجلس الدولة بوقف المخالفة، ومصادرة الموارد الوراثية البشرية التي تم جمعها أو حفظها بشكل غير قانوني والأرباح غير المشروعة، وفرض غرامة تتراوح بين 500,000 يوان و5 ملايين يوان، وإذا تجاوزت الأرباح غير المشروعة مليون يوان، تفرض غرامة تتراوح بين 5 و10 أضعاف الأرباح غير المشروعة:

(一)未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源；

(1) جمع الأنساب الوراثية الهامة أو الموارد الوراثية البشرية من مناطق محددة في الصين دون موافقة، أو جمع أنواع أو كميات محددة من الموارد الوراثية البشرية التي تحددها الجهة الإدارية المختصة للصحة التابعة لمجلس الدولة؛

(二)未经批准，保藏我国人类遗传资源；

(2) حفظ الموارد الوراثية البشرية الصينية دون موافقة؛

(三)未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；

(3) استخدام الموارد الوراثية البشرية الصينية في التعاون العلمي الدولي دون موافقة؛

(四)未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；

(4) تقديم أو فتح استخدام معلومات الموارد الوراثية البشرية التي قد تؤثر على الصحة العامة أو الأمن الوطني أو المصلحة الاجتماعية العامة لمنظمات أو أفراد أجانب أو مؤسسات أنشأوها أو يسيطرون عليها، دون اجتياز تقييم الأمن؛

(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。

(5) عدم تسجيل أنواع وكميات وأغراض الموارد الوراثية البشرية المزمع استخدامها لدى الجهة الإدارية المختصة للصحة التابعة لمجلس الدولة قبل إجراء التجارب السريرية الدولية.

提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院卫生健康主管部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。

في حالة تقديم مواد كاذبة أو استخدام وسائل احتيالية أخرى للحصول على ترخيص إداري، تلغي الجهة الإدارية المختصة للصحة التابعة لمجلس الدولة الترخيص الذي تم الحصول عليه، وتفرض غرامة تتراوح بين 500,000 يوان و5 ملايين يوان، ولا تقبل طلبات الترخيص المقدمة من الشخص المسؤول والجهة المعنية لمدة 5 سنوات.

违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。人类遗传资源主管部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行处理。

في حالة انتهاك أحكام هذه اللائحة بنقل أو شحن أو حمل مواد الموارد الوراثية البشرية الصينية إلى الخارج دون موافقة، تفرض الجمارك العقوبات وفقًا للقوانين واللوائح الإدارية. تتعاون الجهة المختصة للموارد الوراثية البشرية مع الجمارك في تقديم المساعدة في تحديد الهوية وغيرها من أعمال الإنفاذ. تقوم الجمارك بنقل مواد الموارد الوراثية البشرية التي تم مصادرتها قانونًا إلى الجهة المختصة للموارد الوراثية البشرية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية للتعامل معها.

违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

في حالة انتهاك أحكام هذه اللائحة، وفي أي من الحالات التالية، تأمر الجهة المختصة للموارد الوراثية البشرية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية بوقف الأنشطة ذات الصلة، ومصادرة الموارد الوراثية البشرية التي تم جمعها أو حفظها بشكل غير قانوني والأرباح غير المشروعة، وفرض غرامة تتراوح بين 500,000 يوان ومليون يوان، وإذا تجاوزت الأرباح غير المشروعة مليون يوان، تفرض غرامة تتراوح بين 5 و10 أضعاف الأرباح غير المشروعة:

(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；

(1) جمع أو حفظ أو استخدام أو توفير الموارد الوراثية البشرية الصينية للخارج دون اجتياز مراجعة الأخلاقيات؛

(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；

(2) جمع موارد الوراثة البشرية الصينية دون الحصول على موافقة مسبقة عن علم من مقدم الموارد، أو الحصول على الموافقة عن طريق الإخفاء أو التضليل أو الخداع؛

(三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；

(3) جمع أو حفظ أو استخدام أو توفير موارد الوراثة البشرية الصينية للخارج بما يخالف المواصفات الفنية ذات الصلة؛

(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院卫生健康主管部门备案或者提交信息备份。

(4) توفير أو فتح استخدام معلومات موارد الوراثة البشرية لمنظمات أو أفراد أجانب أو مؤسسات أنشأوها أو يسيطرون عليها، دون التسجيل لدى إدارة الصحة الوطنية أو تقديم نسخة احتياطية من المعلومات.

违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：

من يخالف أحكام هذه اللائحة في أي من الحالات التالية، تأمره إدارة الصحة الوطنية بتصحيح الوضع، وتوجه إليه إنذارًا، وقد تفرض غرامة لا تتجاوز 500,000 يوان:

(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；

(1) عدم تسجيل وحفظ معلومات المصدر والاستخدام بشكل كامل أثناء حفظ موارد الوراثة البشرية الصينية؛

(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；

(2) عدم تقديم تقرير سنوي عن حفظ موارد الوراثة البشرية الصينية؛

(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。

(3) عدم تقديم تقرير في الوقت المناسب عن حالة البحث العلمي التعاوني الدولي.

外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

إذا خالف منظمات أو أفراد أجانب أو مؤسسات أنشأوها أو يسيطرون عليها أحكام هذه اللائحة، بجمع أو حفظ موارد الوراثة البشرية الصينية داخل الصين، أو استخدامها في البحث العلمي، أو توفيرها للخارج، تأمرهم إدارة الصحة الوطنية بوقف المخالفة، وتصادر الموارد الوراثية البشرية التي تم جمعها أو حفظها بشكل غير قانوني والأرباح غير المشروعة، وتفرض غرامة تتراوح بين 1 مليون و10 ملايين يوان، وإذا تجاوزت الأرباح غير المشروعة مليون يوان، تفرض غرامة تتراوح بين 5 و10 أضعاف الأرباح غير المشروعة.

违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

من يخالف أحكام هذه اللائحة ببيع موارد الوراثة البشرية، تأمره إدارة الصحة الوطنية بوقف المخالفة، وتصادر الموارد الوراثية البشرية التي تم جمعها أو حفظها بشكل غير قانوني والأرباح غير المشروعة، وتفرض غرامة تتراوح بين 1 مليون و10 ملايين يوان، وإذا تجاوزت الأرباح غير المشروعة مليون يوان، تفرض غرامة تتراوح بين 5 و10 أضعاف الأرباح غير المشروعة.

对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

بالنسبة للوحدات التي ترتكب المخالفات المنصوص عليها في المواد 36 و39 و41 و42 من هذه اللائحة، إذا كانت الحالة خطيرة، تمنعها إدارة الصحة الوطنية أو إدارة موارد الوراثة البشرية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية مباشرة تحت الحكومة المركزية، وفقًا لاختصاصاتها، من القيام بأنشطة جمع وحفظ واستخدام وتوفير موارد الوراثة البشرية الصينية للخارج لمدة تتراوح بين سنة وخمس سنوات؛ وإذا كانت الحالة خطيرة بشكل خاص، تمنعها بشكل دائم من القيام بهذه الأنشطة.

对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

بالنسبة للمدير القانوني، والمسؤول الرئيسي، والمشرف المباشر المسؤول، وغيرهم من المسؤولين عن الوحدة التي ترتكب أفعالاً مخالفة للقانون وفقاً للمواد 36 إلى 39 و41 و42 من هذه اللائحة، يتم فرض عقوبات وفقاً للقانون، وتقوم الهيئة الوطنية للصحة أو إدارة الموارد الوراثية البشرية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، وفقاً لاختصاصاتها، بمصادرة الدخل غير المشروع وفرض غرامة لا تتجاوز 500,000 يوان؛ وفي الحالات الخطيرة، يُمنعون من القيام بأنشطة جمع وحفظ واستخدام وتوفير الموارد الوراثية البشرية الصينية للخارج لمدة تتراوح بين سنة وخمس سنوات؛ وفي الحالات الخطيرة جداً، يُمنعون بشكل دائم من القيام بهذه الأنشطة.

单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。

إذا ارتكبت وحدة أو فرد أفعالاً مخالفة للقانون وفقاً لهذه اللائحة، يتم تسجيل ذلك في السجل الائتماني، ويتم الإعلان عنه للجمهور وفقاً للقوانين واللوائح الإدارية ذات الصلة.

违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

من يخالف أحكام هذه اللائحة وينتهك الحقوق والمصالح المشروعة للآخرين، يتحمل المسؤولية المدنية وفقاً للقانون؛ وإذا شكل ذلك جريمة، يتم تحميله المسؤولية الجنائية وفقاً للقانون.

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

موظفو الهيئة الوطنية للصحة وإدارات الموارد الوراثية البشرية التابعة لحكومات المقاطعات أو المناطق الذاتية الحكم أو البلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، الذين يخالفون أحكام هذه اللائحة، ولا يؤدون واجباتهم، أو يسيئون استخدام سلطاتهم، أو يتهاونون في أداء واجباتهم، أو يمارسون المحسوبية، يتم فرض عقوبات عليهم وفقاً للقانون؛ وإذا شكل ذلك جريمة، يتم تحميلهم المسؤولية الجنائية وفقاً للقانون.

人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。

إذا كانت المعلومات المتعلقة بالموارد الوراثية البشرية تعتبر من أسرار الدولة، فيجب إدارتها بسرية وفقاً لقانون جمهورية الصين الشعبية لحماية أسرار الدولة واللوائح السرية الأخرى ذات الصلة.

本条例自2019年7月1日起施行。

تُنفذ هذه اللائحة اعتباراً من 1 يوليو 2019.