KYB CHINA(2019年5月28日中华人民共和国国务院令第717号公布 根据2024年3月10日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订)
(Promulgado pelo Decreto nº 717 do Conselho de Estado da República Popular da China em 28 de maio de 2019, revisado de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Parte dos Regulamentos Administrativos em 10 de março de 2024)
总 则
Disposições Gerais
为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
O presente regulamento é formulado com o objetivo de proteger e utilizar racionalmente os recursos genéticos humanos do nosso país, salvaguardar a saúde pública, a segurança nacional e o interesse social.
本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
Os recursos genéticos humanos referidos neste regulamento incluem materiais de recursos genéticos humanos e informações de recursos genéticos humanos.
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
Materiais de recursos genéticos humanos referem-se a materiais genéticos como órgãos, tecidos, células, etc., que contêm substâncias genéticas como genoma humano e genes.
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
Informações de recursos genéticos humanos referem-se a dados e outras informações geradas a partir da utilização de materiais de recursos genéticos humanos.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
A coleta, preservação, utilização e fornecimento ao exterior de recursos genéticos humanos do nosso país devem obedecer ao presente regulamento.
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
Para atividades como diagnóstico e tratamento clínico, serviços de coleta e fornecimento de sangue, investigação de crimes e violações da lei, testes de doping e serviços funerários, a coleta e preservação de materiais humanos como órgãos, tecidos, células e a realização de atividades relacionadas devem seguir as leis e regulamentos administrativos relevantes.
国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
O departamento de saúde do Conselho de Estado é responsável pela gestão dos recursos genéticos humanos em todo o país; outros departamentos relevantes do Conselho de Estado, dentro de suas respectivas atribuições, são responsáveis pela gestão dos recursos genéticos humanos.
省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
Os departamentos de gestão de recursos genéticos humanos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central são responsáveis pela gestão dos recursos genéticos humanos em suas respectivas regiões administrativas; outros departamentos relevantes dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central, dentro de suas respectivas atribuições, são responsáveis pela gestão dos recursos genéticos humanos em suas respectivas regiões administrativas.
国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
O Estado reforça a proteção dos recursos genéticos humanos da China, realiza levantamentos desses recursos e implementa um sistema de declaração e registro para linhagens genéticas importantes e recursos genéticos humanos de regiões específicas.
国务院卫生健康主管部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
O departamento de saúde do Conselho de Estado é responsável por organizar o levantamento dos recursos genéticos humanos da China e por formular medidas específicas para a declaração e registro de linhagens genéticas importantes e recursos genéticos humanos de regiões específicas.
国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
O Estado apoia o uso racional dos recursos genéticos humanos para realizar pesquisas científicas, desenvolver a indústria biofarmacêutica, melhorar as técnicas de diagnóstico e tratamento, aumentar a capacidade de segurança biológica do país e elevar o nível de proteção da saúde da população.
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
Organizações estrangeiras, indivíduos ou instituições por eles estabelecidas ou efetivamente controladas não podem coletar ou armazenar recursos genéticos humanos da China dentro do território chinês, nem fornecer recursos genéticos humanos da China para o exterior.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。
A coleta, armazenamento, uso e fornecimento ao exterior de recursos genéticos humanos da China não devem prejudicar a saúde pública, a segurança nacional ou os interesses sociais e públicos da China.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
A coleta, armazenamento, uso e fornecimento ao exterior de recursos genéticos humanos da China devem estar em conformidade com os princípios éticos e ser submetidos a revisão ética de acordo com as disposições nacionais relevantes.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。
A coleta, armazenamento, uso e fornecimento ao exterior de recursos genéticos humanos da China devem respeitar o direito à privacidade dos doadores, obter seu consentimento informado prévio e proteger seus direitos e interesses legítimos.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院卫生健康主管部门制定的技术规范。
A coleta, armazenamento, uso e fornecimento ao exterior de recursos genéticos humanos da China devem cumprir as especificações técnicas formuladas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
禁止买卖人类遗传资源。
É proibida a compra e venda de recursos genéticos humanos.
为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。
O fornecimento ou uso legal de recursos genéticos humanos para pesquisa científica, com pagamento ou recebimento de custos razoáveis, não é considerado compra e venda.
采集和保藏
Coleta e Preservação
采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
A coleta de linhagens genéticas importantes, recursos genéticos humanos de regiões específicas, ou tipos e quantidades de recursos genéticos humanos especificados pelo departamento de saúde do Conselho de Estado, deve atender às seguintes condições e ser aprovada pelo departamento de saúde do Conselho de Estado:
(一)具有法人资格；
(1) Possuir personalidade jurídica;
(二)采集目的明确、合法；
(2) O objetivo da coleta é claro e legal;
(三)采集方案合理；
(3) O plano de coleta é razoável;
(四)通过伦理审查；
(4) Aprovação ética;
(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；
(5) Possuir departamento e sistema de gestão responsável pelos recursos genéticos humanos;
(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
(6) Possuir instalações, equipamentos e pessoal adequados para a atividade de coleta.
采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。
Ao coletar recursos genéticos humanos na China, o doador deve ser previamente informado sobre o objetivo da coleta, a finalidade, os possíveis impactos na saúde, as medidas de proteção da privacidade pessoal e o direito de participação voluntária e de retirada incondicional a qualquer momento, obtendo o consentimento por escrito do doador.
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。
Ao informar o doador sobre as informações mencionadas no parágrafo anterior, estas devem ser completas, íntegras, verdadeiras e precisas, não podendo ocultar, induzir ao erro ou enganar.
国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。
O Estado reforça o trabalho de preservação de recursos genéticos humanos, acelera a construção de plataformas básicas de preservação padronizadas e normalizadas de recursos genéticos humanos e de big data de recursos genéticos humanos, fornecendo suporte para a realização de atividades de pesquisa e desenvolvimento relacionadas.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。
O Estado incentiva instituições de pesquisa, instituições de ensino superior, instituições médicas e empresas a realizar trabalhos de preservação de recursos genéticos humanos de acordo com suas próprias condições e necessidades de atividades de pesquisa e desenvolvimento relacionadas, e a fornecer facilidades para que outras unidades realizem atividades de pesquisa e desenvolvimento relacionadas.
保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
A preservação de recursos genéticos humanos da China e o fornecimento de plataformas básicas para pesquisa científica devem atender às seguintes condições e ser aprovados pelo departamento de saúde do Conselho de Estado:
(一)具有法人资格；
(1) Ter personalidade jurídica;
(二)保藏目的明确、合法；
(2) O objetivo da preservação ser claro e legal;
(三)保藏方案合理；
(3) O plano de preservação ser razoável;
(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法；
(4) A origem dos recursos genéticos humanos a serem preservados ser legal;
(五)通过伦理审查；
(5) Ter passado por revisão ética;
(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；
(6) Ter um departamento responsável pela gestão de recursos genéticos humanos e um sistema de gestão de preservação;
(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
(7) Ter instalações, equipamentos e pessoal que atendam às especificações e requisitos técnicos nacionais para preservação de recursos genéticos humanos.
保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。
As instituições de preservação devem fortalecer a gestão e monitoramento dos recursos genéticos humanos que preservam, adotar medidas de segurança, elaborar planos de emergência e garantir a segurança da preservação e uso.
保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。
As instituições de preservação devem registrar integralmente a situação de preservação dos recursos genéticos humanos, conservar adequadamente as informações de origem e uso dos recursos genéticos humanos e garantir o uso legal dos recursos genéticos humanos.
保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院卫生健康主管部门提交年度报告。
As instituições de preservação devem apresentar um relatório anual ao departamento de saúde do Conselho de Estado sobre a situação de preservação dos recursos genéticos humanos em sua unidade.
国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。
A plataforma básica de preservação de recursos genéticos humanos e o banco de dados nacionais devem ser abertos a instituições de pesquisa científica, instituições de ensino superior, instituições médicas e empresas, de acordo com as disposições nacionais relevantes.
为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
Para atender às necessidades de saúde pública, segurança nacional e interesse social público, o Estado pode usar legalmente os recursos genéticos humanos preservados pelas instituições de preservação.
利用和对外提供
Uso e Fornecimento ao Exterior
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。
O departamento de saúde do Conselho de Estado e os departamentos de gestão de recursos genéticos humanos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios devem, em conjunto com os departamentos relevantes do governo no mesmo nível, planejar de forma abrangente o uso de recursos genéticos humanos para pesquisa científica e desenvolvimento da indústria biofarmacêutica, fazer um layout racional, fortalecer a construção do sistema de inovação e promover a inovação e o desenvolvimento coordenado da biotecnologia e da indústria.
科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
Instituições de pesquisa científica, instituições de ensino superior, instituições médicas e empresas que realizam atividades de pesquisa e desenvolvimento utilizando recursos genéticos humanos devem receber apoio para suas atividades de pesquisa e desenvolvimento e para a industrialização dos resultados, de acordo com as leis, regulamentos administrativos e disposições nacionais relevantes.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。
O Estado incentiva instituições de pesquisa científica, instituições de ensino superior, instituições médicas e empresas, de acordo com suas próprias condições e necessidades de atividades de pesquisa e desenvolvimento relacionadas, a realizar cooperação científica internacional utilizando recursos genéticos humanos da China, a fim de melhorar a capacidade e o nível de pesquisa e desenvolvimento relacionados.
利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
Aqueles que utilizam recursos genéticos humanos da China para realizar atividades de pesquisa e desenvolvimento em biotecnologia ou realizar ensaios clínicos devem cumprir as leis, regulamentos administrativos e disposições nacionais relevantes sobre gestão de pesquisa em biotecnologia e gestão de aplicação clínica.
外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。
Organizações estrangeiras e instituições estabelecidas ou efetivamente controladas por organizações estrangeiras ou indivíduos (doravante denominadas unidades estrangeiras) que necessitem utilizar recursos genéticos humanos da China para realizar atividades de pesquisa científica devem cumprir as leis, regulamentos administrativos e disposições relevantes do Estado, e realizar a pesquisa em cooperação com instituições de pesquisa científica, universidades, instituições médicas e empresas chinesas (doravante denominadas unidades chinesas).
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：
A realização de cooperação científica internacional utilizando recursos genéticos humanos da China deve atender às seguintes condições, e ser solicitada conjuntamente por ambas as partes cooperantes, com aprovação do departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(I) Não causar danos à saúde pública, à segurança nacional e aos interesses sociais públicos da China;
(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；
(II) Ambas as partes cooperantes são unidades chinesas e unidades estrangeiras com personalidade jurídica, e possuem a base e capacidade para realizar os trabalhos relevantes;
(三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；
(III) O propósito e o conteúdo da pesquisa cooperativa são claros e legais, e o prazo é razoável;
(四)合作研究方案合理；
(IV) O plano de pesquisa cooperativa é razoável;
(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；
(V) A origem dos recursos genéticos humanos a serem utilizados é legal, e o tipo e a quantidade são compatíveis com o conteúdo da pesquisa;
(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查；
(VI) Aprovação ética pelos respectivos países (regiões) de ambas as partes cooperantes;
(七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
(VII) A titularidade dos resultados da pesquisa é claramente definida, e há um plano de distribuição de benefícios razoável e claro.
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。
Para obter autorização de comercialização de medicamentos e dispositivos médicos relacionados na China, a realização de ensaios clínicos internacionais de cooperação utilizando recursos genéticos humanos da China em instituições clínicas, sem envolver a exportação de materiais de recursos genéticos humanos, não requer aprovação. No entanto, antes de iniciar os ensaios clínicos, ambas as partes cooperantes devem registrar o tipo, a quantidade e o uso dos recursos genéticos humanos a serem utilizados junto ao departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado. O departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado e os departamentos de gestão de recursos genéticos humanos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios devem fortalecer a supervisão dos itens registrados.
在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。
Durante a realização de pesquisa científica de cooperação internacional utilizando recursos genéticos humanos da China, se houver alterações em questões importantes como parceiro, objetivo da pesquisa, conteúdo da pesquisa e prazo de cooperação, deve-se solicitar aprovação de alteração.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
Ao realizar pesquisa científica de cooperação internacional utilizando recursos genéticos humanos da China, deve-se garantir que a instituição chinesa e seus pesquisadores participem de forma integral e substancial durante todo o processo de cooperação, e que todos os registros e dados da pesquisa sejam totalmente abertos à instituição chinesa e fornecidos a ela em cópia de segurança.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。
Ao realizar pesquisa científica de cooperação internacional utilizando recursos genéticos humanos da China, se os resultados gerados forem patenteados, o pedido de patente deve ser apresentado conjuntamente por ambas as partes, e os direitos de patente serão de propriedade conjunta. Quanto a outros resultados tecnológicos gerados pela pesquisa, os direitos de uso, transferência e participação nos lucros serão acordados entre as partes no acordo de cooperação; se não houver acordo, ambas as partes têm o direito de usar, mas a transferência a terceiros requer consentimento de ambas as partes, e os lucros obtidos serão compartilhados de acordo com a contribuição de cada parte.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。
Ao realizar pesquisa científica de cooperação internacional utilizando recursos genéticos humanos da China, as partes devem celebrar um acordo de cooperação de acordo com os princípios de benefício mútuo, boa-fé, participação conjunta e compartilhamento de resultados, e fazer disposições claras e específicas sobre as questões relevantes conforme o Artigo 24 deste regulamento.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院卫生健康主管部门提交合作研究情况报告。
Ao realizar pesquisa científica de cooperação internacional utilizando recursos genéticos humanos da China, as partes devem, dentro de 6 meses após o término da cooperação internacional, apresentar conjuntamente um relatório da situação da pesquisa de cooperação ao departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院卫生健康主管部门出具的人类遗传资源材料出境证明：
Ao realizar pesquisa científica de cooperação internacional utilizando recursos genéticos humanos da China, ou em outras circunstâncias especiais que realmente exijam o transporte, envio ou transporte para fora do país de materiais de recursos genéticos humanos da China, devem ser atendidas as seguintes condições e obtida a certificação de exportação de materiais de recursos genéticos humanos emitida pelo departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(1) Não causar danos à saúde pública, segurança nacional e interesses sociais públicos da China;
(二)具有法人资格；
(2) Ter personalidade jurídica;
(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途；
(3) Ter um parceiro estrangeiro claro e um uso de exportação razoável;
(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；
(4) A coleta de materiais de recursos genéticos humanos é legal ou proveniente de uma unidade de preservação legal.
(五)通过伦理审查。
(5) Aprovação ética.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院卫生健康主管部门合并审批。
Ao realizar pesquisa científica de cooperação internacional utilizando recursos genéticos humanos da China, se for necessário transportar, enviar por correio ou levar para fora do país materiais de recursos genéticos humanos da China, pode-se solicitar separadamente ou incluir o plano de saída na solicitação de pesquisa científica de cooperação internacional, sendo a aprovação consolidada pelo departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado.
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
Para transportar, enviar por correio ou levar para fora do país materiais de recursos genéticos humanos da China, deve-se obter o certificado de saída de materiais de recursos genéticos humanos para procedimentos alfandegários.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。
O fornecimento ou uso aberto de informações sobre recursos genéticos humanos a organizações estrangeiras, indivíduos ou instituições por eles estabelecidas ou efetivamente controladas não deve prejudicar a saúde pública, a segurança nacional ou o interesse social da China; se houver possibilidade de afetar a saúde pública, a segurança nacional ou o interesse social da China, deve-se submeter a uma revisão de segurança organizada pelo departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份。
Ao fornecer ou usar abertamente informações sobre recursos genéticos humanos a organizações estrangeiras, indivíduos ou instituições por eles estabelecidas ou efetivamente controladas, deve-se registrar no departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado e enviar uma cópia de backup das informações.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。
As informações sobre recursos genéticos humanos geradas pela pesquisa científica de cooperação internacional utilizando recursos genéticos humanos da China podem ser usadas por ambas as partes cooperantes.
服务和监督
Serviços e Supervisão
国务院卫生健康主管部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
O departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado deve fortalecer a construção de governo eletrônico, facilitando que os solicitantes utilizem a internet para realizar procedimentos de aprovação, registro, etc.
国务院卫生健康主管部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
O departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado deve formular e publicar prontamente guias de aprovação e textos modelo para coleta, preservação, utilização e fornecimento ao exterior de recursos genéticos humanos da China, fortalecendo a orientação aos solicitantes na realização de procedimentos de aprovação, registro, etc.
国务院卫生健康主管部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
O departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado deve contratar especialistas em biotecnologia, medicina, saúde, ética, direito, etc., para compor um comitê de revisão de especialistas, realizando revisão técnica das solicitações de coleta, preservação de recursos genéticos humanos da China, pesquisa científica de cooperação internacional e transporte, envio por correio ou saída de materiais de recursos genéticos humanos da China, conforme previsto neste regulamento. A opinião de revisão serve como referência para a decisão de aprovação.
国务院卫生健康主管部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院卫生健康主管部门负责人批准，可以延长10个工作日。
O departamento de saúde do Conselho de Estado deve, no prazo de 20 dias úteis a partir do recebimento do pedido de coleta, preservação de recursos genéticos humanos da China, realização de cooperação científica internacional e transporte, envio postal ou transporte de materiais de recursos genéticos humanos para fora do país, decidir aprovar ou não aprovar; em caso de não aprovação, deve explicar os motivos. Se, por razões especiais, não for possível tomar uma decisão dentro do prazo estipulado, o prazo pode ser prorrogado por 10 dias úteis com a aprovação do responsável do departamento de saúde do Conselho de Estado.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
O departamento de saúde do Conselho de Estado e os departamentos de gestão de recursos genéticos humanos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios devem fortalecer a supervisão e inspeção de todas as etapas das atividades de coleta, preservação, uso e fornecimento de recursos genéticos humanos ao exterior. Se forem encontradas violações deste regulamento, devem ser tratadas prontamente de acordo com a lei e os resultados da inspeção e tratamento devem ser divulgados ao público.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行监督检查，可以采取下列措施：
O departamento de saúde do Conselho de Estado e os departamentos de gestão de recursos genéticos humanos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios podem adotar as seguintes medidas ao realizar supervisão e inspeção:
(一)进入现场检查；
(1) Realizar inspeções no local;
(二)询问相关人员；
(2) Entrevistar pessoas relevantes;
(三)查阅、复制有关资料；
(3) Consultar e copiar materiais relevantes;
(四)查封、扣押有关人类遗传资源。
(4) Selar e confiscar recursos genéticos humanos relevantes.
任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门投诉、举报。
Qualquer unidade ou indivíduo que tome conhecimento de violações deste regulamento tem o direito de apresentar queixa ou denúncia ao departamento de saúde do Conselho de Estado e aos departamentos de gestão de recursos genéticos humanos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。
O departamento de saúde do Conselho de Estado e os departamentos de gestão de recursos genéticos humanos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios devem divulgar números de telefone e endereços de e-mail para receber queixas e denúncias. Para denúncias verificadas, o denunciante receberá uma recompensa.
法 律 责 任
Responsabilidade Legal
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
Em violação ao presente regulamento, em qualquer das seguintes circunstâncias, o departamento de saúde do Conselho de Estado ordenará a cessação do ato ilícito, confiscará os recursos genéticos humanos coletados ou armazenados ilegalmente e os rendimentos ilícitos, e aplicará uma multa de 500.000 a 5.000.000 de yuans; se os rendimentos ilícitos forem superiores a 1.000.000 de yuans, a multa será de 5 a 10 vezes o valor dos rendimentos ilícitos:
(一)未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源；
(1) Coletar, sem aprovação, linhagens familiares importantes ou recursos genéticos humanos de regiões específicas da China, ou coletar tipos ou quantidades de recursos genéticos humanos especificados pelo departamento de saúde do Conselho de Estado;
(二)未经批准，保藏我国人类遗传资源；
(2) Armazenar, sem aprovação, recursos genéticos humanos da China;
(三)未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；
(3) Realizar, sem aprovação, pesquisas científicas de cooperação internacional utilizando recursos genéticos humanos da China;
(四)未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；
(4) Fornecer ou disponibilizar, sem passar por revisão de segurança, informações sobre recursos genéticos humanos que possam afetar a saúde pública, a segurança nacional ou o interesse público social da China a organizações ou indivíduos estrangeiros, ou a instituições por eles estabelecidas ou controladas;
(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。
(5) Não registrar junto ao departamento de saúde do Conselho de Estado os tipos, quantidades e finalidades dos recursos genéticos humanos a serem utilizados antes de realizar ensaios clínicos de cooperação internacional.
提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院卫生健康主管部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。
Se materiais falsos ou outros meios enganosos forem utilizados para obter uma licença administrativa, o departamento de saúde do Conselho de Estado revogará a licença já obtida, aplicará uma multa de 500.000 a 5.000.000 de yuans e não aceitará pedidos de licença do responsável ou da unidade envolvida por 5 anos.
违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。人类遗传资源主管部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行处理。
Em violação ao presente regulamento, se materiais de recursos genéticos humanos da China forem transportados, enviados por correio ou levados para fora do país sem aprovação, a alfândega aplicará penalidades de acordo com as leis e regulamentos administrativos. O departamento de gestão de recursos genéticos humanos deverá cooperar com a alfândega na realização de perícias e outras atividades de assistência à execução da lei. A alfândega deverá transferir os materiais de recursos genéticos humanos confiscados legalmente ao departamento de gestão de recursos genéticos humanos do governo popular provincial, regional ou municipal para tratamento.
违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
Em violação ao presente regulamento, em qualquer das seguintes circunstâncias, o departamento de gestão de recursos genéticos humanos do governo popular provincial, regional ou municipal ordenará a cessação das atividades relevantes, confiscará os recursos genéticos humanos coletados ou armazenados ilegalmente e os rendimentos ilícitos, e aplicará uma multa de 500.000 a 1.000.000 de yuans; se os rendimentos ilícitos forem superiores a 1.000.000 de yuans, a multa será de 5 a 10 vezes o valor dos rendimentos ilícitos:
(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；
(1) Coletar, armazenar, utilizar ou fornecer a terceiros recursos genéticos humanos da China sem passar por revisão ética.
(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；
(2) Coletar recursos genéticos humanos da China sem o consentimento prévio informado do doador, ou obter o consentimento por meio de ocultação, engano ou fraude;
(三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；
(3) Coletar, preservar, usar ou fornecer ao exterior recursos genéticos humanos da China em violação às normas técnicas relevantes;
(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院卫生健康主管部门备案或者提交信息备份。
(4) Fornecer ou disponibilizar informações sobre recursos genéticos humanos a organizações estrangeiras, indivíduos ou instituições por eles estabelecidas ou controladas, sem registro ou envio de cópia de segurança ao departamento de saúde do Conselho de Estado.
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：
Em violação ao presente regulamento, em qualquer das seguintes circunstâncias, o departamento de saúde do Conselho de Estado ordenará a correção, emitirá uma advertência e poderá impor uma multa de até 500.000 yuans:
(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；
(1) Não registrar integralmente e preservar adequadamente as informações de origem e uso dos recursos genéticos humanos durante o processo de preservação;
(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；
(2) Não apresentar o relatório anual sobre a preservação de recursos genéticos humanos;
(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。
(3) Não apresentar prontamente o relatório sobre o andamento da pesquisa em cooperação científica internacional.
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
Se uma organização estrangeira, indivíduo ou instituição por eles estabelecida ou controlada violar o presente regulamento ao coletar ou preservar recursos genéticos humanos da China na China, realizar pesquisas científicas utilizando esses recursos ou fornecer recursos genéticos humanos da China ao exterior, o departamento de saúde do Conselho de Estado ordenará a cessação do ato ilícito, confiscará os recursos genéticos humanos e os ganhos ilícitos, e imporá uma multa de 1 milhão a 10 milhões de yuans; se os ganhos ilícitos forem superiores a 1 milhão de yuans, a multa será de 5 a 10 vezes o valor dos ganhos ilícitos.
违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
Em violação ao presente regulamento, quem comprar ou vender recursos genéticos humanos, o departamento de saúde do Conselho de Estado ordenará a cessação do ato ilícito, confiscará os recursos genéticos humanos e os ganhos ilícitos, e imporá uma multa de 1 milhão a 10 milhões de yuans; se os ganhos ilícitos forem superiores a 1 milhão de yuans, a multa será de 5 a 10 vezes o valor dos ganhos ilícitos.
对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
Para as unidades que cometerem as violações previstas nos Artigos 36, 39, 41 e 42 do presente regulamento, se as circunstâncias forem graves, o departamento de saúde do Conselho de Estado ou o departamento provincial de gestão de recursos genéticos humanos, de acordo com suas atribuições, proibirá a unidade de realizar atividades de coleta, preservação, uso e fornecimento ao exterior de recursos genéticos humanos da China por um período de 1 a 5 anos; se as circunstâncias forem especialmente graves, a proibição será permanente.
对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
Para os representantes legais, principais responsáveis, supervisores diretamente responsáveis e outros responsáveis de unidades que tenham cometido atos ilegais previstos nos Artigos 36 a 39, 41 e 42 deste Regulamento, serão aplicadas sanções de acordo com a lei, e o departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado ou o departamento de gestão de recursos genéticos humanos do governo popular provincial, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central confiscará, de acordo com suas atribuições, os ganhos ilícitos e aplicará multa de até 500.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, será proibida a realização de atividades de coleta, preservação, uso e fornecimento ao exterior de recursos genéticos humanos da China por um período de 1 a 5 anos; se as circunstâncias forem especialmente graves, a proibição será permanente.
单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。
Unidades e indivíduos que tenham cometido atos ilegais previstos neste Regulamento terão seus registros de crédito anotados e serão divulgados ao público de acordo com as leis e regulamentos administrativos pertinentes.
违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quem violar este Regulamento e infringir os direitos e interesses legítimos de terceiros assumirá responsabilidade civil de acordo com a lei; se o ato constituir crime, será responsabilizado criminalmente.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Os funcionários do departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado e dos departamentos de gestão de recursos genéticos humanos dos governos populares provinciais, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central que violarem este Regulamento, não cumprirem seus deveres ou abusarem de autoridade, negligenciarem suas funções ou praticarem nepotismo, serão sancionados de acordo com a lei; se o ato constituir crime, serão responsabilizados criminalmente.
附 则
Disposições Suplementares
人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。
As informações relacionadas a recursos genéticos humanos que constituam segredo de Estado devem ser gerenciadas de acordo com a Lei de Segredo de Estado da República Popular da China e outras disposições de confidencialidade do Estado.
本条例自2019年7月1日起施行。
Este Regulamento entra em vigor em 1º de julho de 2019.