KYB CHINA(2019年5月28日中华人民共和国国务院令第717号公布 根据2024年3月10日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订)
(Promulgué par le décret n° 717 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 28 mai 2019, révisé conformément à la Décision du Conseil d'État sur la modification et l'abrogation de certains règlements administratifs du 10 mars 2024)
总 则
Dispositions générales
为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
Le présent règlement est établi afin de protéger et d'utiliser rationnellement les ressources génétiques humaines de notre pays, et de préserver la santé publique, la sécurité nationale et l'intérêt social.
本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
Les ressources génétiques humaines au sens du présent règlement comprennent les matériels de ressources génétiques humaines et les informations sur les ressources génétiques humaines.
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
Les matériels de ressources génétiques humaines désignent les matériels génétiques tels que les organes, tissus, cellules, etc., contenant le génome humain, des gènes et autres substances génétiques.
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
Les informations sur les ressources génétiques humaines désignent les données et autres informations produites par l'utilisation de matériels de ressources génétiques humaines.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
La collecte, la conservation, l'utilisation et la fourniture à l'étranger des ressources génétiques humaines de notre pays doivent être conformes au présent règlement.
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
Pour les activités de diagnostic et de traitement cliniques, de services de collecte et de transfusion sanguine, de lutte contre les infractions et les crimes, de tests de dopage et de services funéraires, la collecte et la conservation d'organes, de tissus, de cellules et d'autres substances humaines ainsi que la réalisation d'activités connexes sont effectuées conformément aux lois et règlements administratifs applicables.
国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
Le département de la santé du Conseil d'État est responsable de la gestion des ressources génétiques humaines au niveau national ; les autres départements concernés du Conseil d'État sont responsables, dans le cadre de leurs attributions respectives, de la gestion des ressources génétiques humaines.
省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
Les départements provinciaux, autonomes et municipaux chargés des ressources génétiques humaines sont responsables de la gestion des ressources génétiques humaines dans leurs régions administratives respectives ; les autres départements concernés des gouvernements populaires provinciaux, autonomes et municipaux sont responsables, dans le cadre de leurs attributions respectives, de la gestion des ressources génétiques humaines dans leurs régions administratives respectives.
国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
L'État renforce la protection des ressources génétiques humaines de notre pays, mène des enquêtes sur les ressources génétiques humaines et met en place un système de déclaration et d'enregistrement pour les lignées génétiques importantes et les ressources génétiques humaines de régions spécifiques.
国务院卫生健康主管部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
Le département de la santé de l'État est chargé d'organiser l'enquête sur les ressources génétiques humaines de notre pays et d'élaborer des mesures spécifiques pour la déclaration et l'enregistrement des lignées génétiques importantes et des ressources génétiques humaines de régions spécifiques.
国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
L'État soutient l'utilisation raisonnable des ressources génétiques humaines pour mener des recherches scientifiques, développer l'industrie biomédicale, améliorer les technologies de diagnostic et de traitement, renforcer la capacité de sécurité biologique de notre pays et améliorer le niveau de protection de la santé de la population.
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
Les organisations étrangères, les individus et les institutions qu'ils ont établies ou contrôlées ne sont pas autorisés à collecter ou conserver les ressources génétiques humaines de notre pays sur le territoire chinois, ni à fournir les ressources génétiques humaines de notre pays à l'étranger.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。
La collecte, la conservation, l'utilisation et la fourniture à l'étranger des ressources génétiques humaines de notre pays ne doivent pas nuire à la santé publique, à la sécurité nationale ou à l'intérêt public social de notre pays.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
La collecte, la conservation, l'utilisation et la fourniture à l'étranger des ressources génétiques humaines de notre pays doivent être conformes aux principes éthiques et faire l'objet d'un examen éthique conformément aux réglementations nationales pertinentes.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。
La collecte, la conservation, l'utilisation et la fourniture à l'étranger des ressources génétiques humaines de notre pays doivent respecter le droit à la vie privée des fournisseurs de ressources génétiques humaines, obtenir leur consentement éclairé préalable et protéger leurs droits et intérêts légitimes.
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院卫生健康主管部门制定的技术规范。
La collecte, la conservation, l'utilisation et la fourniture à l'étranger des ressources génétiques humaines de notre pays doivent respecter les spécifications techniques élaborées par le département de la santé de l'État.
禁止买卖人类遗传资源。
Il est interdit de vendre des ressources génétiques humaines.
为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。
Le fait de fournir ou d'utiliser des ressources génétiques humaines conformément à la loi à des fins de recherche scientifique et de payer ou de recevoir des coûts raisonnables n'est pas considéré comme une vente.
采集和保藏
Collecte et conservation
采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
La collecte de ressources génétiques humaines provenant de lignées familiales importantes, de régions spécifiques, ou de types et quantités définis par le ministère de la Santé doit satisfaire aux conditions suivantes et être approuvée par le ministère de la Santé :
(一)具有法人资格；
(1) Avoir la personnalité juridique ;
(二)采集目的明确、合法；
(2) L'objectif de la collecte doit être clair et légal ;
(三)采集方案合理；
(3) Le plan de collecte doit être raisonnable ;
(四)通过伦理审查；
(4) Avoir passé un examen éthique ;
(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；
(5) Disposer d'un département et d'un système de gestion des ressources génétiques humaines ;
(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
(6) Disposer de locaux, d'équipements, d'installations et de personnel adaptés à l'activité de collecte.
采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。
Lors de la collecte de ressources génétiques humaines, le collecteur doit informer préalablement le fournisseur de l'objectif, de l'utilisation, des impacts potentiels sur la santé, des mesures de protection de la vie privée, ainsi que de son droit de participation volontaire et de retrait sans condition à tout moment, et obtenir son consentement écrit.
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。
Lors de la communication des informations mentionnées à l'alinéa précédent, celles-ci doivent être complètes, intégrales, véridiques et exactes, sans omission, tromperie ou fraude.
国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。
L'État renforce la conservation des ressources génétiques humaines, accélère la construction d'une plateforme de base standardisée et normalisée pour la conservation des ressources génétiques humaines et d'une grande base de données sur les ressources génétiques humaines, afin de soutenir les activités de recherche et développement concernées.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。
L'État encourage les instituts de recherche, les établissements d'enseignement supérieur, les établissements médicaux et les entreprises à entreprendre la conservation des ressources génétiques humaines en fonction de leurs propres conditions et des besoins des activités de recherche et développement concernées, et à faciliter la réalisation d'activités de recherche et développement concernées par d'autres unités.
保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：
La conservation des ressources génétiques humaines de notre pays et la fourniture d'une plateforme de base pour la recherche scientifique doivent satisfaire aux conditions suivantes et être approuvées par le département de la santé de l'État :
(一)具有法人资格；
(1) Avoir la personnalité juridique ;
(二)保藏目的明确、合法；
(2) L'objectif de conservation est clair et légal ;
(三)保藏方案合理；
(3) Le plan de conservation est raisonnable ;
(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法；
(4) La source des ressources génétiques humaines à conserver est légale ;
(五)通过伦理审查；
(5) Avoir passé un examen éthique ;
(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；
(6) Disposer d'un département responsable de la gestion des ressources génétiques humaines et d'un système de gestion de la conservation ;
(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
(7) Disposer de locaux, d'installations, d'équipements et de personnel conformes aux normes et exigences techniques nationales en matière de conservation des ressources génétiques humaines.
保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。
Les unités de conservation doivent renforcer la gestion et la surveillance des ressources génétiques humaines qu'elles conservent, prendre des mesures de sécurité, élaborer des plans d'urgence et assurer la sécurité de la conservation et de l'utilisation.
保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。
Les unités de conservation doivent enregistrer intégralement la situation de conservation des ressources génétiques humaines, conserver correctement les informations sur la source et l'utilisation des ressources génétiques humaines, et garantir l'utilisation légale des ressources génétiques humaines.
保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院卫生健康主管部门提交年度报告。
Les unités de conservation doivent soumettre un rapport annuel au département de la santé de l'État sur la conservation des ressources génétiques humaines par leur unité.
国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。
La plateforme de base nationale de conservation des ressources génétiques humaines et la base de données doivent être ouvertes aux institutions de recherche scientifique, aux établissements d'enseignement supérieur, aux établissements médicaux et aux entreprises conformément aux dispositions nationales pertinentes.
为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
Pour les besoins de la santé publique, de la sécurité nationale et de l'intérêt social public, l'État peut utiliser légalement les ressources génétiques humaines conservées par les unités de conservation.
利用和对外提供
Utilisation et fourniture à l'étranger
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。
Le département de la santé de l'État et les départements de gestion des ressources génétiques humaines des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central doivent, en collaboration avec les départements concernés du gouvernement au même niveau, planifier globalement l'utilisation des ressources génétiques humaines pour la recherche scientifique et le développement de l'industrie biomédicale, organiser rationnellement, renforcer la construction du système d'innovation, et promouvoir l'innovation et le développement coordonné de la biotechnologie et de l'industrie.
科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
Les institutions de recherche scientifique, les établissements d'enseignement supérieur, les établissements médicaux et les entreprises qui utilisent des ressources génétiques humaines pour mener des activités de recherche et développement bénéficient d'un soutien pour leurs activités de recherche et développement et l'industrialisation des résultats conformément aux lois, règlements administratifs et dispositions nationales pertinentes.
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。
L'État encourage les institutions de recherche scientifique, les établissements d'enseignement supérieur, les établissements médicaux et les entreprises, en fonction de leurs propres conditions et des besoins des activités de recherche et développement concernées, à utiliser les ressources génétiques humaines de la Chine pour mener des recherches scientifiques en coopération internationale, afin d'améliorer les capacités et les niveaux de recherche et développement correspondants.
利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
L'utilisation des ressources génétiques humaines de la Chine pour mener des activités de recherche et développement en biotechnologie ou pour mener des essais cliniques doit respecter les lois, règlements administratifs et dispositions nationales pertinents concernant la gestion de la recherche biotechnologique et l'application clinique.
外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。
Les organisations étrangères et les institutions établies ou contrôlées par des organisations ou des individus étrangers (ci-après dénommées entités étrangères) qui ont besoin d'utiliser les ressources génétiques humaines de notre pays pour mener des activités de recherche scientifique doivent se conformer aux lois, règlements administratifs et dispositions pertinentes de l'État, et le faire en coopération avec les institutions de recherche scientifique, les établissements d'enseignement supérieur, les établissements médicaux et les entreprises de notre pays (ci-après dénommées entités chinoises).
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：
Pour mener des recherches scientifiques en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de notre pays, les conditions suivantes doivent être remplies, et les deux parties coopérantes doivent soumettre conjointement une demande, qui doit être approuvée par le département de la santé de l'État :
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(1) Ne pas nuire à la santé publique, à la sécurité nationale et aux intérêts sociaux publics de notre pays ;
(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；
(2) Les deux parties coopérantes sont des entités chinoises et étrangères dotées de la personnalité juridique, et possèdent les bases et capacités nécessaires pour mener les travaux concernés ;
(三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；
(3) Les objectifs et le contenu de la recherche coopérative sont clairs, légaux, et la durée est raisonnable ;
(四)合作研究方案合理；
(4) Le plan de recherche coopérative est raisonnable ;
(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；
(5) Les ressources génétiques humaines à utiliser proviennent de sources légales, et leurs types et quantités correspondent au contenu de la recherche ;
(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查；
(6) Avoir passé l'examen éthique dans le pays (région) de chaque partie coopérante ;
(七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
(7) Les résultats de la recherche sont clairement attribués, et il existe un plan de répartition des intérêts raisonnable et clair.
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。
Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de médicaments et de dispositifs médicaux connexes dans notre pays, la réalisation d'essais cliniques en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de notre pays dans des établissements cliniques, sans implication d'exportation de matériel de ressources génétiques humaines, ne nécessite pas d'approbation. Cependant, avant de commencer les essais cliniques, les deux parties coopérantes doivent déclarer au département de la santé de l'État les types, quantités et utilisations prévues des ressources génétiques humaines. Le département de la santé de l'État et les départements de gestion des ressources génétiques humaines des gouvernements populaires provinciaux et des régions autonomes renforcent la supervision des affaires déclarées.
在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。
Lorsqu'au cours d'une recherche scientifique en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de notre pays, des changements importants surviennent concernant le partenaire, l'objectif de la recherche, le contenu de la recherche, la durée de la coopération, etc., il convient de déposer une demande de modification de l'approbation.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
La recherche scientifique en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de notre pays doit garantir que l'entité chinoise et ses chercheurs participent de manière substantielle et continue tout au long de la coopération, et que tous les enregistrements et données informationnelles du processus de recherche soient entièrement ouverts à l'entité chinoise et lui fournissent des copies de sauvegarde.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。
Lorsque la recherche scientifique en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de notre pays donne lieu à des résultats faisant l'objet d'une demande de brevet, celle-ci doit être déposée conjointement par les deux parties coopérantes, et le droit de brevet appartient en commun aux deux parties. Pour les autres résultats technologiques issus de la recherche, les modalités d'utilisation, de cession et de partage des bénéfices sont déterminées par les deux parties dans l'accord de coopération ; en l'absence d'accord, les deux parties ont le droit d'utiliser les résultats, mais toute cession à un tiers nécessite le consentement des deux parties, et les bénéfices obtenus sont partagés en fonction de la contribution de chaque partie.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。
La recherche scientifique en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de notre pays doit être menée conformément aux principes d'égalité et de bénéfice mutuel, de bonne foi, de participation conjointe et de partage des résultats. Les deux parties doivent conclure un accord de coopération conformément à la loi et préciser clairement et concrètement les questions pertinentes conformément aux dispositions de l'article 24 du présent règlement.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院卫生健康主管部门提交合作研究情况报告。
Pour la recherche scientifique en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de notre pays, les deux parties doivent, dans les six mois suivant la fin de l'activité de coopération internationale, soumettre conjointement un rapport sur l'état d'avancement de la recherche au département de la santé de l'administration du Conseil d'État.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院卫生健康主管部门出具的人类遗传资源材料出境证明：
Pour la recherche scientifique en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de notre pays, ou pour d'autres circonstances particulières nécessitant l'envoi, l'expédition ou le transport à l'étranger de matériels de ressources génétiques humaines, les conditions suivantes doivent être remplies et un certificat d'exportation de matériels de ressources génétiques humaines délivré par le département de la santé de l'administration du Conseil d'État doit être obtenu :
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(1) Ne pas nuire à la santé publique, à la sécurité nationale ou à l'intérêt social de notre pays ;
(二)具有法人资格；
(2) Avoir la personnalité juridique ;
(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途；
(3) Avoir un partenaire étranger clairement identifié et une utilisation à l'étranger justifiée ;
(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；
(4) Les matériels de ressources génétiques humaines ont été collectés légalement ou proviennent d'une unité de conservation légale.
(五)通过伦理审查。
(5) Avoir passé un examen éthique.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院卫生健康主管部门合并审批。
Pour mener des recherches scientifiques en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de la Chine, si le matériel de ressources génétiques humaines doit être transporté, expédié par la poste ou emporté hors du territoire, une demande peut être déposée séparément, ou le plan de sortie peut être inclus dans la demande de recherche en coopération internationale, et l'autorité sanitaire nationale compétente procède à un examen conjoint.
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
Pour transporter, expédier par la poste ou emporter hors du territoire le matériel de ressources génétiques humaines de la Chine, les formalités douanières sont effectuées sur présentation du certificat de sortie des ressources génétiques humaines.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。
La fourniture ou l'ouverture de l'accès aux informations sur les ressources génétiques humaines à des organisations ou individus étrangers, ou à des institutions qu'ils ont créées ou qu'ils contrôlent effectivement, ne doit pas nuire à la santé publique, à la sécurité nationale ou à l'intérêt public social de la Chine ; si cela est susceptible d'affecter la santé publique, la sécurité nationale ou l'intérêt public social de la Chine, un examen de sécurité organisé par l'autorité sanitaire nationale compétente est requis.
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份。
La fourniture ou l'ouverture de l'accès aux informations sur les ressources génétiques humaines à des organisations ou individus étrangers, ou à des institutions qu'ils ont créées ou qu'ils contrôlent effectivement, doit être déclarée à l'autorité sanitaire nationale compétente et une copie de sauvegarde des informations doit être fournie.
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。
Les informations sur les ressources génétiques humaines générées par la recherche scientifique en coopération internationale utilisant les ressources génétiques humaines de la Chine peuvent être utilisées par les deux parties coopérantes.
服务和监督
Services et supervision
国务院卫生健康主管部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
L'autorité sanitaire nationale compétente doit renforcer la construction de l'administration électronique afin de faciliter pour les demandeurs l'utilisation d'Internet pour effectuer les formalités d'approbation, de déclaration, etc.
国务院卫生健康主管部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
L'autorité sanitaire nationale compétente doit élaborer et publier en temps utile des guides d'approbation et des textes types concernant la collecte, la conservation, l'utilisation et la fourniture à l'étranger des ressources génétiques humaines, et renforcer l'orientation des demandeurs dans l'accomplissement des formalités d'approbation, de déclaration, etc.
国务院卫生健康主管部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
L'autorité sanitaire nationale compétente doit constituer un comité d'experts composé de spécialistes en biotechnologie, médecine, santé, éthique, droit, etc., pour effectuer une évaluation technique des demandes de collecte, de conservation des ressources génétiques humaines, de recherche scientifique en coopération internationale et de transport, expédition par la poste ou emport hors du territoire du matériel de ressources génétiques humaines, conformément aux dispositions du présent règlement. L'avis d'évaluation sert de référence pour la décision d'approbation.
国务院卫生健康主管部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院卫生健康主管部门负责人批准，可以延长10个工作日。
Le département administratif de la santé du Conseil des Affaires d'État doit, dans les 20 jours ouvrables suivant la réception d'une demande de collecte, de conservation de ressources génétiques humaines de la Chine, de coopération scientifique internationale ou de transport, envoi postal ou emport à l'étranger de matériel de ressources génétiques humaines conformément au présent règlement, rendre une décision d'approbation ou de refus ; en cas de refus, les motifs doivent être expliqués. Si, pour des raisons particulières, la décision ne peut être rendue dans le délai imparti, une prolongation de 10 jours ouvrables peut être accordée après approbation du responsable du département administratif de la santé du Conseil des Affaires d'État.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
Le département administratif de la santé du Conseil des Affaires d'État et les départements des ressources génétiques humaines des gouvernements populaires des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central doivent renforcer la supervision et l'inspection de toutes les étapes des activités de collecte, conservation, utilisation et fourniture à l'étranger de ressources génétiques humaines. En cas de violation du présent règlement, ils doivent traiter rapidement conformément à la loi et publier les résultats de l'inspection et du traitement.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行监督检查，可以采取下列措施：
Le département administratif de la santé du Conseil des Affaires d'État et les départements des ressources génétiques humaines des gouvernements populaires des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central peuvent prendre les mesures suivantes lors de la supervision et de l'inspection :
(一)进入现场检查；
(1) Effectuer une inspection sur place ;
(二)询问相关人员；
(2) Interroger les personnes concernées ;
(三)查阅、复制有关资料；
(3) Consulter et copier les documents pertinents ;
(四)查封、扣押有关人类遗传资源。
(4) Saisir et confisquer les ressources génétiques humaines concernées.
任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门投诉、举报。
Toute unité ou individu a le droit de déposer une plainte ou un signalement auprès du département administratif de la santé du Conseil des Affaires d'État ou des départements des ressources génétiques humaines des gouvernements populaires des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central concernant les actes violant le présent règlement.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。
Le département administratif de la santé du Conseil des Affaires d'État et les départements des ressources génétiques humaines des gouvernements populaires des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central doivent publier les numéros de téléphone et les adresses électroniques pour les plaintes et signalements, et accepter les plaintes et signalements correspondants. Une récompense sera accordée au dénonciateur si les faits sont vérifiés.
法 律 责 任
Responsabilité légale
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
En violation des dispositions du présent règlement, dans l'une des circonstances suivantes, le département de la santé de l'État ordonne la cessation de l'acte illégal, confisque les ressources génétiques humaines collectées ou conservées illégalement ainsi que les gains illicites, impose une amende de 500 000 à 5 millions de yuans, et si les gains illicites dépassent 1 million de yuans, une amende de 5 à 10 fois le montant des gains illicites :
(一)未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源；
(1) Collecte, sans approbation, de ressources génétiques humaines de lignées familiales importantes ou de zones spécifiques en Chine, ou de types et quantités de ressources génétiques humaines spécifiés par le département de la santé de l'État ;
(二)未经批准，保藏我国人类遗传资源；
(2) Conservation, sans approbation, de ressources génétiques humaines en Chine ;
(三)未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；
(3) Utilisation, sans approbation, de ressources génétiques humaines chinoises pour des recherches scientifiques en coopération internationale ;
(四)未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；
(4) Fourniture ou accès ouvert, sans examen de sécurité, à des informations sur les ressources génétiques humaines susceptibles d'affecter la santé publique, la sécurité nationale ou l'intérêt social de la Chine à des organisations ou individus étrangers, ou à des institutions établies ou contrôlées par eux ;
(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。
(5) Défaut d'enregistrement auprès du département de la santé de l'État des types, quantités et utilisations prévues des ressources génétiques humaines avant de mener des essais cliniques en coopération internationale.
提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院卫生健康主管部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。
Si des documents falsifiés ou d'autres moyens trompeurs sont utilisés pour obtenir une autorisation administrative, le département de la santé de l'État annule l'autorisation déjà obtenue, impose une amende de 500 000 à 5 millions de yuans, et refuse de traiter toute demande d'autorisation de la personne responsable et de l'unité concernée pendant 5 ans.
违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。人类遗传资源主管部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门进行处理。
En violation du présent règlement, si des matériels de ressources génétiques humaines chinoises sont transportés, envoyés par courrier ou emportés hors du territoire sans approbation, les douanes imposent des sanctions conformément aux lois et règlements administratifs. Le département compétent en matière de ressources génétiques humaines assiste les douanes dans l'identification et d'autres activités d'assistance à l'application de la loi. Les douanes transfèrent les matériels de ressources génétiques humaines confisqués au département des ressources génétiques humaines du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale pour traitement.
违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
En violation du présent règlement, dans l'une des circonstances suivantes, le département des ressources génétiques humaines du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale ordonne la cessation des activités concernées, confisque les ressources génétiques humaines collectées ou conservées illégalement ainsi que les gains illicites, impose une amende de 500 000 à 1 million de yuans, et si les gains illicites dépassent 1 million de yuans, une amende de 5 à 10 fois le montant des gains illicites :
(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；
(1) Collecte, conservation, utilisation ou fourniture à l'étranger de ressources génétiques humaines chinoises sans avoir passé un examen éthique ;
(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；
(2) Collecter des ressources génétiques humaines de la Chine sans avoir obtenu le consentement préalable éclairé du fournisseur de ressources génétiques humaines, ou obtenir le consentement du fournisseur par des moyens tels que la dissimulation, l'induction en erreur ou la tromperie ;
(三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；
(3) Collecter, conserver, utiliser ou fournir à l'étranger des ressources génétiques humaines de la Chine en violation des spécifications techniques pertinentes ;
(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院卫生健康主管部门备案或者提交信息备份。
(4) Fournir ou ouvrir l'accès des informations sur les ressources génétiques humaines à des organisations étrangères, des individus ou des institutions établies ou contrôlées par eux, sans avoir effectué l'enregistrement auprès du département de la santé de l'État ou soumis une copie de sauvegarde des informations.
违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：
En cas de violation des dispositions du présent règlement dans l'une des circonstances suivantes, le département de la santé de l'État ordonne la correction, donne un avertissement et peut imposer une amende ne dépassant pas 500 000 yuans :
(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；
(1) Ne pas enregistrer complètement et conserver correctement les informations sur la source et l'utilisation des ressources génétiques humaines lors de leur conservation ;
(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；
(2) Ne pas soumettre le rapport annuel lors de la conservation des ressources génétiques humaines ;
(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。
(3) Ne pas soumettre en temps utile le rapport sur l'état de la recherche coopérative scientifique internationale.
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
Si une organisation étrangère, un individu ou une institution établie ou contrôlée par eux, en violation des dispositions du présent règlement, collecte ou conserve des ressources génétiques humaines de la Chine sur le territoire chinois, utilise ces ressources pour mener des recherches scientifiques, ou fournit ces ressources à l'étranger, le département de la santé de l'État ordonne la cessation de l'acte illégal, confisque les ressources génétiques humaines collectées ou conservées illégalement ainsi que les gains illégaux, et impose une amende de 1 million à 10 millions de yuans ; si les gains illégaux dépassent 1 million de yuans, l'amende est de 5 à 10 fois le montant des gains illégaux.
违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
En cas de violation des dispositions du présent règlement par la vente de ressources génétiques humaines, le département de la santé de l'État ordonne la cessation de l'acte illégal, confisque les ressources génétiques humaines collectées ou conservées illégalement ainsi que les gains illégaux, et impose une amende de 1 million à 10 millions de yuans ; si les gains illégaux dépassent 1 million de yuans, l'amende est de 5 à 10 fois le montant des gains illégaux.
对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
Pour les unités ayant commis des actes illégaux visés aux articles 36, 39, 41 et 42 du présent règlement, si les circonstances sont graves, le département de la santé de l'État ou le département provincial de gestion des ressources génétiques humaines de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central, en fonction de leurs attributions, leur interdit de se livrer à des activités de collecte, conservation, utilisation et fourniture à l'étranger de ressources génétiques humaines de la Chine pendant une période de 1 à 5 ans ; si les circonstances sont particulièrement graves, cette interdiction est permanente.
对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
Pour les unités ayant commis des actes illégaux visés aux articles 36 à 39, 41 et 42 du présent règlement, le représentant légal, le principal responsable, le responsable direct et les autres personnes responsables sont sanctionnés conformément à la loi, et l'autorité sanitaire nationale ou le département des ressources génétiques humaines du gouvernement populaire provincial, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central confisque leurs gains illicites et leur inflige une amende ne dépassant pas 500 000 yuans ; si les circonstances sont graves, ils sont interdits de collecte, de conservation, d'utilisation et de fourniture à l'étranger de ressources génétiques humaines pendant 1 à 5 ans ; si les circonstances sont particulièrement graves, ils sont interdits à vie de collecte, de conservation, d'utilisation et de fourniture à l'étranger de ressources génétiques humaines.
单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。
Les unités et les individus ayant commis des actes illégaux prévus par le présent règlement sont inscrits dans le registre de crédit et font l'objet d'une publicité conformément aux lois et règlements administratifs applicables.
违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quiconque, en violation du présent règlement, porte atteinte aux droits et intérêts légitimes d'autrui est civilement responsable conformément à la loi ; si l'acte constitue un crime, la responsabilité pénale est engagée conformément à la loi.
国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Les fonctionnaires de l'autorité sanitaire nationale et des départements des ressources génétiques humaines des gouvernements populaires provinciaux, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central qui, en violation du présent règlement, ne remplissent pas leurs fonctions ou abusent de leurs pouvoirs, négligent leurs devoirs ou commettent des actes de favoritisme sont sanctionnés conformément à la loi ; si l'acte constitue un crime, la responsabilité pénale est engagée conformément à la loi.
附 则
Dispositions complémentaires
人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。
Si les informations relatives aux ressources génétiques humaines constituent un secret d'État, la gestion de la confidentialité est effectuée conformément à la loi sur la protection des secrets d'État de la République populaire de Chine et aux autres dispositions de confidentialité de l'État.
本条例自2019年7月1日起施行。
Le présent règlement entre en vigueur le 1er juillet 2019.