KYB CHINA(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(Promulgado por el Decreto Nº 404 del Consejo de Estado de la República Popular China el 9 de abril de 2004, modificado por primera vez según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos el 29 de julio de 2014, modificado por segunda vez según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos el 6 de febrero de 2016, y modificado por tercera vez según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos el 27 de marzo de 2020)
总则
Disposiciones Generales
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
El presente reglamento se formula con el fin de fortalecer la administración de los medicamentos veterinarios, garantizar su calidad, prevenir y tratar enfermedades animales, promover el desarrollo de la industria ganadera y proteger la salud humana.
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
Toda persona que realice actividades de investigación, producción, comercialización, importación, exportación, uso y supervisión de medicamentos veterinarios dentro del territorio de la República Popular China deberá cumplir con el presente reglamento.
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de los medicamentos veterinarios en todo el país.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de los medicamentos veterinarios dentro de sus respectivas jurisdicciones.
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
El Estado implementa un sistema de clasificación de medicamentos veterinarios de prescripción y de venta libre. Las medidas y los pasos específicos para la clasificación de medicamentos veterinarios de prescripción y de venta libre serán establecidos por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
国家实行兽药储备制度。
El Estado implementa un sistema de reserva de medicamentos veterinarios.
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
En caso de epidemias animales graves, desastres u otras emergencias, el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado puede hacer uso urgente de los medicamentos veterinarios de la reserva nacional; cuando sea necesario, también puede hacer uso de medicamentos veterinarios fuera de la reserva nacional.
新兽药研制
Investigación y Desarrollo de Nuevos Medicamentos Veterinarios
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
El Estado fomenta la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios y protege los derechos e intereses legítimos de los desarrolladores conforme a la ley.
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
Para investigar y desarrollar nuevos medicamentos veterinarios, se deben contar con instalaciones, equipos, personal técnico profesional, normas y medidas de gestión de seguridad adecuados para la investigación.
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios debe incluir una evaluación de seguridad. Las entidades que realicen evaluaciones de seguridad de medicamentos veterinarios deben cumplir con las normas de gestión de calidad para estudios no clínicos y ensayos clínicos de medicamentos veterinarios establecidas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares a nivel provincial o superior deben supervisar e inspeccionar si las entidades de evaluación de seguridad de medicamentos veterinarios cumplen con las normas de gestión de calidad para estudios no clínicos y ensayos clínicos de medicamentos veterinarios, y publicar los resultados de dicha supervisión e inspección.
研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
Para investigar y desarrollar nuevos medicamentos veterinarios, se debe presentar un registro ante el departamento administrativo veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se realizará el ensayo clínico, adjuntando el informe de evaluación de seguridad de la fase de laboratorio del nuevo medicamento veterinario y otros datos de investigación preclínica.
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
Si el nuevo medicamento veterinario en desarrollo es un producto biológico, se debe presentar una solicitud ante el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado antes del ensayo clínico. Dicho departamento debe notificar por escrito al solicitante el resultado de la revisión dentro de los 60 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud.
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
Si para el desarrollo del nuevo medicamento veterinario se requiere el uso de microorganismos patógenos de clase I, también se deben cumplir las condiciones establecidas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado y obtener la aprobación de dicho departamento antes de la fase de laboratorio.
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
Una vez completados los ensayos clínicos, el desarrollador del nuevo medicamento veterinario, al presentar la solicitud de registro del nuevo medicamento veterinario ante el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado, debe presentar muestras del nuevo medicamento veterinario y la siguiente documentación:
(一)名称、主要成分、理化性质；
(1) Nombre, componentes principales y propiedades fisicoquímicas;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
(2) Método de desarrollo, proceso de producción, estándares de calidad y métodos de prueba.
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
(3) Resultados de pruebas farmacológicas y toxicológicas, informes de ensayos clínicos e informes de pruebas de estabilidad;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
(4) Informe de impacto ambiental y medidas de prevención de contaminación.
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
Si el nuevo medicamento veterinario en desarrollo es un producto biológico, también se deben proporcionar materiales e información relevantes sobre las cepas (bacterianas, virales, parasitarias) y células. Las cepas y células serán conservadas por una institución designada por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
Para el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios destinados a animales de consumo, también se deben realizar pruebas de residuos de medicamentos veterinarios de acuerdo con las regulaciones del departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado, y proporcionar información como el período de retiro, los límites máximos de residuos, los métodos de detección de residuos y sus fundamentos.
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción de la solicitud, enviará los datos del nuevo medicamento veterinario aceptado a su institución de evaluación de medicamentos veterinarios para su revisión, y enviará las muestras del nuevo medicamento veterinario a su laboratorio de prueba designado para su verificación. Dentro de los 60 días hábiles posteriores a la recepción de las conclusiones de la revisión y la verificación, completará el examen. Si el examen es aprobado, se emitirá un certificado de registro del nuevo medicamento veterinario y se publicará el estándar de calidad del medicamento; si no es aprobado, se notificará por escrito al solicitante.
国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
El Estado otorga protección a los datos de prueba y otros datos presentados por el solicitante de un medicamento veterinario que contenga un nuevo compuesto, que hayan sido obtenidos por el propio solicitante y no divulgados.
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
Dentro de los 6 años posteriores a la fecha de registro, si otro solicitante, sin el consentimiento del solicitante del medicamento veterinario registrado, utiliza los datos mencionados en el párrafo anterior para solicitar el registro de un medicamento veterinario, la autoridad de registro de medicamentos veterinarios no otorgará el registro; sin embargo, esto no se aplica si el otro solicitante presenta sus propios datos obtenidos.
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
Salvo en las siguientes circunstancias, la autoridad de registro de medicamentos veterinarios no divulgará los datos especificados en el primer párrafo de este artículo:
(一)公共利益需要；
(1) Cuando sea necesario para el interés público;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
(2) Cuando se hayan tomado medidas para garantizar que dicha información no sea utilizada de manera comercial indebida.
兽药生产
Producción de Medicamentos Veterinarios
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
Las empresas dedicadas a la producción de medicamentos veterinarios deben cumplir con el plan de desarrollo de la industria de medicamentos veterinarios nacional y las políticas industriales, y poseer las siguientes condiciones:
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
(1) Personal técnico en medicina veterinaria, farmacia u otras disciplinas relacionadas, adecuado para los medicamentos veterinarios producidos;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
(2) Instalaciones y locales adecuados para los medicamentos veterinarios producidos;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
(3) Organismos, personal e instrumentos de gestión de calidad y control de calidad de medicamentos veterinarios adecuados para los medicamentos veterinarios producidos;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境；
(4) Un entorno de producción que cumpla con los requisitos de seguridad e higiene;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
(5) Otras condiciones de producción estipuladas en las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios.
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
Los solicitantes que cumplan con las condiciones anteriores pueden presentar una solicitud al departamento administrativo veterinario del gobierno popular provincial, regional autónomo o municipal directamente dependiente del gobierno central, adjuntando los documentos probatorios que acrediten el cumplimiento de dichas condiciones; dicho departamento deberá completar la revisión dentro de los 40 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud. Si la revisión es favorable, se emitirá la licencia de producción de medicamentos veterinarios; si no es favorable, se notificará por escrito al solicitante.
兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
La licencia de producción de medicamentos veterinarios debe indicar el alcance de la producción, el lugar de producción, el período de validez, y el nombre y domicilio del representante legal, entre otros aspectos.
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
La licencia de producción de medicamentos veterinarios tiene una validez de 5 años. Al vencimiento, si se desea continuar produciendo medicamentos veterinarios, se debe solicitar la renovación de la licencia a la autoridad emisora dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de vencimiento.
兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
Cuando una empresa de producción de medicamentos veterinarios cambie su alcance de producción o ubicación de producción, deberá solicitar el reemplazo de la licencia de producción de medicamentos veterinarios de acuerdo con lo dispuesto en el Artículo 11 de este Reglamento; si cambia el nombre de la empresa o el representante legal, deberá solicitar el reemplazo de la licencia de producción de medicamentos veterinarios ante la autoridad emisora dentro de los 15 días hábiles posteriores a la realización de los trámites de modificación del registro comercial.
兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
Las empresas de producción de medicamentos veterinarios deben organizar la producción de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios formuladas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares a nivel provincial o superior deben supervisar e inspeccionar si las empresas de producción de medicamentos veterinarios cumplen con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios, y publicar los resultados de las inspecciones.
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
Las empresas de producción de medicamentos veterinarios que produzcan medicamentos veterinarios deben obtener el número de aprobación de producto emitido por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado, y el período de validez del número de aprobación de producto es de 5 años. El método de emisión del número de aprobación de producto de medicamentos veterinarios será formulado por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
Las empresas de producción de medicamentos veterinarios deben producir de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos veterinarios y el proceso de producción aprobado por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado. Si una empresa de producción de medicamentos veterinarios modifica el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento veterinario, debe informar al departamento de aprobación original para su revisión y aprobación.
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
Las empresas de producción de medicamentos veterinarios deben establecer registros de producción, los cuales deben ser completos y precisos.
生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
Las materias primas y los excipientes necesarios para la producción de medicamentos veterinarios deben cumplir con las normas nacionales o los requisitos de calidad del medicamento veterinario producido.
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
Los materiales y contenedores de embalaje que estén en contacto directo con los medicamentos veterinarios deben cumplir con los requisitos farmacéuticos.
兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
Los medicamentos veterinarios deben someterse a una inspección de calidad antes de salir de fábrica; aquellos que no cumplan con los estándares de calidad no podrán salir de fábrica.
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
Los medicamentos veterinarios deben ir acompañados de un certificado de calidad del producto al salir de fábrica.
禁止生产假、劣兽药。
Se prohíbe la producción de medicamentos veterinarios falsos o de calidad inferior.
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
Cada lote de productos biológicos veterinarios producidos por una empresa de fabricación de medicamentos veterinarios debe ser revisado y verificado por una institución de inspección designada por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado antes de salir de fábrica, y se realizarán inspecciones por muestreo cuando sea necesario; aquellos que no hayan sido revisados y verificados o que no hayan pasado la inspección por muestreo no podrán ser comercializados.
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
Los productos biológicos veterinarios necesarios para la inmunización obligatoria serán producidos por empresas designadas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
El empaque de los medicamentos veterinarios debe llevar impresa o adherida una etiqueta, acompañada de un prospecto, y debe indicar claramente la palabra "Uso Veterinario" en un lugar visible.
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
Las etiquetas y prospectos de los medicamentos veterinarios solo pueden usarse después de ser aprobados y publicados por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
Las etiquetas o prospectos de los medicamentos veterinarios deben indicar en chino el nombre genérico del medicamento veterinario, los componentes y su contenido, especificaciones, empresa fabricante, número de aprobación del producto (número de registro de medicamentos veterinarios importados), número de lote del producto, fecha de producción, período de validez, indicaciones o funciones principales, modo de uso, dosis, período de retiro, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones, condiciones de transporte, almacenamiento y conservación, y otra información que deba incluirse. Si tiene un nombre comercial, también debe indicarse.
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
Además del contenido del párrafo anterior, las etiquetas o prospectos de los medicamentos veterinarios de prescripción deben incluir advertencias estipuladas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado, y los medicamentos veterinarios estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos y radiactivos deben llevar marcas especiales estipuladas por dicho departamento; las etiquetas o prospectos de los medicamentos veterinarios de venta libre deben incluir el símbolo de medicamento de venta libre estipulado por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado, según la necesidad de garantizar la calidad y seguridad de los productos animales y la salud humana, puede establecer un período de monitoreo de no más de 5 años para nuevos medicamentos veterinarios; durante el período de monitoreo, no se aprobará que otras empresas produzcan o importen dicho nuevo medicamento veterinario. La empresa fabricante debe recopilar durante el período de monitoreo datos sobre la eficacia, reacciones adversas, etc., del nuevo medicamento veterinario y presentarlos oportunamente al departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
兽药经营
Comercialización de Medicamentos Veterinarios
经营兽药的企业，应当具备下列条件：
Las empresas que comercialicen medicamentos veterinarios deben cumplir con las siguientes condiciones:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
(1) Contar con personal técnico en medicamentos veterinarios adecuado para los medicamentos veterinarios que se comercialicen;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
(2) Disponer de locales comerciales, equipos e instalaciones de almacén adecuados para los medicamentos veterinarios que se comercialicen;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
(3) Contar con una estructura organizativa o personal de gestión de calidad adecuado para los medicamentos veterinarios que se comercialicen;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(4) Otras condiciones de operación establecidas en las normas de gestión de calidad de la operación de medicamentos veterinarios.
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
Quien cumpla con las condiciones del párrafo anterior podrá presentar una solicitud al departamento administrativo veterinario del gobierno popular del municipio o del distrito, adjuntando los documentos probatorios que acrediten el cumplimiento de dichas condiciones; si se trata de la comercialización de productos biológicos veterinarios, la solicitud deberá presentarse al departamento administrativo veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central, adjuntando los documentos probatorios que acrediten el cumplimiento de las condiciones del párrafo anterior.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
El departamento administrativo veterinario del gobierno popular a nivel de condado o superior deberá completar la revisión dentro de los 30 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud. Si la revisión es favorable, se emitirá la licencia de operación de medicamentos veterinarios; si no es favorable, se notificará por escrito al solicitante.
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
La licencia de operación de medicamentos veterinarios deberá indicar el ámbito de operación, la ubicación del establecimiento, el período de validez, así como el nombre y domicilio del representante legal, entre otros aspectos.
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
La licencia de operación de medicamentos veterinarios tendrá una validez de 5 años. Si se desea continuar operando con medicamentos veterinarios al vencimiento del plazo, se deberá solicitar la renovación de la licencia ante la autoridad emisora dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de vencimiento.
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
Si una empresa de operación de medicamentos veterinarios modifica su ámbito de operación o su ubicación, deberá solicitar la renovación de la licencia de operación de medicamentos veterinarios de conformidad con lo dispuesto en el artículo 22 del presente reglamento; si modifica el nombre de la empresa o el representante legal, deberá solicitar la renovación de la licencia de operación de medicamentos veterinarios ante la autoridad emisora dentro de los 15 días hábiles siguientes a la realización de los trámites de modificación del registro comercial.
兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
Las empresas de operación de medicamentos veterinarios deberán cumplir con las normas de gestión de calidad de la operación de medicamentos veterinarios formuladas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares a nivel de distrito o superior deben supervisar e inspeccionar si las empresas de comercialización de medicamentos veterinarios cumplen con los requisitos de las normas de gestión de calidad de medicamentos veterinarios, y publicar los resultados de las inspecciones.
兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
Al comprar medicamentos veterinarios, las empresas de comercialización de medicamentos veterinarios deben verificar que el producto coincida con la etiqueta o el prospecto y el certificado de calidad del producto.
兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
Las empresas de comercialización de medicamentos veterinarios deben explicar a los compradores las indicaciones, la forma de uso, la dosis y las precauciones del medicamento veterinario. Al vender medicamentos veterinarios con receta, deben cumplir con las normas de gestión de medicamentos veterinarios con receta.
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
Al vender materias primas de medicina tradicional china de uso veterinario, las empresas de comercialización de medicamentos veterinarios deben indicar el lugar de origen.
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
Se prohíbe a las empresas de comercialización de medicamentos veterinarios vender medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios falsos o de mala calidad.
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
Las empresas de comercialización de medicamentos veterinarios deben establecer registros de compras y ventas de medicamentos veterinarios. Dichos registros deben incluir el nombre comercial, el nombre genérico, la forma farmacéutica, la especificación, el número de lote, la fecha de caducidad, el fabricante, la unidad de compra/venta, la cantidad, la fecha de compra/venta y otros asuntos estipulados por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
Las empresas de comercialización de medicamentos veterinarios deben establecer un sistema de almacenamiento de medicamentos veterinarios, adoptar las medidas necesarias de refrigeración, protección contra heladas, humedad, insectos y roedores, y mantener la calidad de los medicamentos veterinarios que comercializan.
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
La entrada y salida de medicamentos veterinarios del almacén debe realizarse de acuerdo con el sistema de inspección y aceptación, y deben mantenerse registros precisos.
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
La comercialización de productos biológicos veterinarios necesarios para la inmunización obligatoria debe cumplir con las disposiciones del departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。
El contenido de los anuncios de medicamentos veterinarios debe ser coherente con el contenido del prospecto del medicamento veterinario. Para publicar anuncios de medicamentos veterinarios en medios de comunicación nacionales clave, se debe obtener la aprobación del departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado y obtener el número de aprobación de revisión de anuncios de medicamentos veterinarios. Para publicar anuncios en medios locales, se debe obtener la aprobación del departamento administrativo veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado, y obtener el número de aprobación de revisión de anuncios de medicamentos veterinarios; sin aprobación, no se pueden publicar.
兽药进出口
Importación y exportación de medicamentos veterinarios
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
Para la primera exportación de medicamentos veterinarios a China, la oficina del exportador en China o su agente autorizado en China debe solicitar el registro ante el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado y presentar los siguientes materiales y artículos:
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。
(1) Documentos de certificación de la aprobación de producción y venta emitidos por la autoridad de gestión de medicamentos veterinarios del país (región) del fabricante.
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
(2) Documentos de certificación emitidos por la autoridad de gestión de medicamentos veterinarios del país (región) del fabricante que acrediten el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios.
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
(3) Método de fabricación, proceso de producción, estándares de calidad, métodos de prueba, resultados de pruebas farmacológicas y toxicológicas, informes de ensayos clínicos, informes de pruebas de estabilidad y otros materiales relevantes; para medicamentos veterinarios utilizados en animales destinados a consumo humano, también se deben proporcionar datos sobre el período de retiro, los límites máximos de residuos, los métodos de detección de residuos y su base de determinación.
(四)兽药的标签和说明书样本。
(4) Muestras de etiquetas e instructivos del medicamento veterinario.
(五)兽药的样品、对照品、标准品。
(5) Muestras del medicamento veterinario, sustancias de referencia y estándares.
(六)环境影响报告和污染防治措施。
(6) Informe de evaluación de impacto ambiental y medidas de prevención de la contaminación.
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
(7) Otros materiales relacionados con la seguridad del medicamento veterinario.
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
Para solicitar la exportación de productos biológicos veterinarios a China, también se deben proporcionar las cepas (virus, toxinas, parásitos), células y otros materiales e información relevantes.
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado deberá, dentro de los 10 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud, realizar una revisión preliminar. Si la revisión preliminar es satisfactoria, remitirá los materiales del medicamento veterinario que se haya decidido aceptar a su institución de evaluación de medicamentos veterinarios para su evaluación, y enviará la muestra de dicho medicamento veterinario a su laboratorio de inspección designado para una inspección de verificación, y completará la revisión dentro de los 60 días hábiles siguientes a la recepción de las conclusiones de la evaluación y la inspección de verificación. Si la revisión es satisfactoria, se emitirá un certificado de registro de medicamento veterinario importado y se publicará la norma de calidad de dicho medicamento veterinario; si no es satisfactoria, se notificará por escrito al solicitante.
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
Durante el proceso de revisión, el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado podrá verificar si la empresa que exporta medicamentos veterinarios a China cumple con los requisitos de las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios, y tendrá derecho a exigir que dicha empresa realice pruebas de seguridad y eficacia de dicho medicamento veterinario en una institución designada por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
La importación de medicamentos veterinarios de necesidad urgente nacional, medicamentos veterinarios para investigación científica en pequeñas cantidades, o muestras, sustancias de referencia y estándares de medicamentos veterinarios registrados se realizará de acuerdo con las disposiciones del departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
El certificado de registro de medicamento veterinario importado tendrá una validez de 5 años. Si se necesita continuar exportando el medicamento veterinario a China después de la expiración del período de validez, se deberá solicitar el reegistro ante la autoridad emisora dentro de los 6 meses anteriores a la expiración del período de validez.
境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
Las empresas extranjeras no podrán vender directamente medicamentos veterinarios en China. Las empresas extranjeras que vendan medicamentos veterinarios en China deberán, de conformidad con la ley, establecer una organización de ventas dentro del territorio de China o designar a un agente calificado dentro del territorio de China.
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
Para la importación de medicamentos veterinarios que ya hayan obtenido un certificado de registro de medicamento veterinario importado en China, el agente en China, basándose en el certificado de registro de medicamento veterinario importado, tramitará el permiso de importación de medicamentos veterinarios ante el departamento administrativo veterinario del gobierno popular local en el lugar del puerto. La aduana liberará la mercancía basándose en el permiso de importación de medicamentos veterinarios. Las medidas de gestión de importación de medicamentos veterinarios serán formuladas conjuntamente por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado y la Administración General de Aduanas.
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
Después de la importación de productos biológicos veterinarios, se deberá realizar una revisión y verificación, así como una inspección por muestreo, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 19 de este reglamento. Para otros medicamentos veterinarios importados, el departamento administrativo veterinario local notificará al laboratorio de inspección de medicamentos veterinarios para que realice una inspección por muestreo.
禁止进口下列兽药：
Se prohíbe la importación de los siguientes medicamentos veterinarios:
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(1) Aquellos cuya eficacia sea incierta, que tengan reacciones adversas graves, o que puedan causar daños o presentar riesgos potenciales para la industria ganadera o la salud humana;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
(2) Productos biológicos veterinarios procedentes de zonas epidémicas que puedan causar la propagación de enfermedades dentro del territorio de China.
(三)经考查生产条件不符合规定的；
(3) Si después de la inspección se determina que las condiciones de producción no cumplen con los requisitos;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
(4) Los que estén prohibidos de producir, comercializar y usar por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
Para la exportación de medicamentos veterinarios fuera de China, si el importador solicita documentos de certificación de exportación de medicamentos veterinarios, el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado o el departamento administrativo veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado donde se encuentre la empresa puede emitir los documentos de certificación de medicamentos veterinarios de exportación.
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
Para las vacunas de necesidad urgente en la prevención epidemiológica nacional, el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado puede restringir o prohibir la exportación.
兽药使用
Uso de Medicamentos Veterinarios
兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
Las unidades que usan medicamentos veterinarios deben cumplir con las disposiciones de uso seguro de medicamentos veterinarios formuladas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado y establecer registros de medicación.
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
Se prohíbe el uso de medicamentos veterinarios falsos o de calidad inferior, así como de medicamentos y otros compuestos cuyo uso esté prohibido por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado. El catálogo de medicamentos y otros compuestos prohibidos será formulado y publicado por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
Cuando se utilicen medicamentos veterinarios con período de retiro en animales destinados al consumo humano, el criador debe proporcionar al comprador o al sacrificador registros de medicación precisos y veraces; el comprador o el sacrificador debe asegurarse de que los animales y sus productos no sean utilizados para consumo alimentario durante el período de medicación y el período de retiro.
国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado es responsable de formular y publicar el catálogo de variedades de aditivos medicamentosos en piensos permitidos para su adición en los piensos.
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
Se prohíbe la adición de medicamentos hormonales y otros medicamentos prohibidos según lo dispuesto por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado en los piensos y el agua de bebida de los animales.
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
Los medicamentos veterinarios aprobados para su adición en piensos solo podrán ser añadidos después de que el fabricante de medicamentos veterinarios los haya convertido en aditivos medicamentosos para piensos. Se prohíbe la adición directa de principios activos a piensos o agua de bebida animal, así como la alimentación directa a los animales.
禁止将人用药品用于动物。
Se prohíbe el uso de medicamentos humanos en animales.
国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado formulará e implementará el plan nacional de monitoreo de residuos de medicamentos veterinarios en animales y productos animales.
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares a nivel de condado o superior serán responsables de organizar la detección de residuos de medicamentos veterinarios en productos animales. Los resultados de la detección de residuos de medicamentos veterinarios serán publicados por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado o por los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares de provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Consejo de Estado, según sus competencias.
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
Los productores y vendedores de productos animales que tengan objeciones a los resultados de la detección podrán presentar una solicitud al departamento administrativo veterinario que organizó la detección de residuos de medicamentos veterinarios o a su departamento superior dentro de los 7 días hábiles siguientes a la recepción de los resultados de la detección, y el departamento administrativo veterinario que reciba la solicitud designará una institución de inspección para realizar una nueva prueba.
兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。
Los estándares de límites de residuos de medicamentos veterinarios y los métodos de detección de residuos serán formulados y publicados por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
Se prohíbe la venta de productos animales comestibles que contengan medicamentos prohibidos o cuyos residuos de medicamentos veterinarios superen los estándares.
兽药监督管理
Supervisión y Administración de Medicamentos Veterinarios
县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares a nivel de condado o superior ejercerán la autoridad de supervisión y administración de medicamentos veterinarios.
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
El trabajo de inspección de medicamentos veterinarios será realizado por las instituciones de inspección de medicamentos veterinarios establecidas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado y los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares de provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Consejo de Estado. El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado podrá, según sea necesario, designar otras instituciones de inspección para realizar trabajos de inspección de medicamentos veterinarios.
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
Si una parte tiene objeciones a los resultados de la inspección de un medicamento veterinario, puede solicitar una reinspección dentro de los 7 días hábiles siguientes a la recepción de los resultados, ante la entidad que realizó la inspección o ante una entidad de inspección establecida por la autoridad administrativa veterinaria superior.
兽药应当符合兽药国家标准。
Los medicamentos veterinarios deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos veterinarios.
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
La Farmacopea de la República Popular China de Medicamentos Veterinarios, redactada por el Comité de Farmacopea Veterinaria Nacional y publicada por la autoridad administrativa veterinaria del Consejo de Estado, así como otros estándares de calidad de medicamentos veterinarios publicados por dicha autoridad, constituyen los estándares nacionales de medicamentos veterinarios.
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
La calibración de las sustancias de referencia y estándares de los estándares nacionales de medicamentos veterinarios estará a cargo de la entidad de inspección de medicamentos veterinarios establecida por la autoridad administrativa veterinaria del Consejo de Estado.
兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
Cuando la autoridad administrativa veterinaria realice inspecciones y supervisiones de conformidad con la ley, si existen pruebas que indiquen que un medicamento veterinario podría ser falso o de calidad inferior, deberá adoptar medidas administrativas coercitivas de incautación y embargo, y dentro de los 7 días hábiles siguientes a la adopción de dichas medidas, decidir si se inicia un caso; si se requiere inspección, deberá decidir si se inicia un caso dentro de los 15 días hábiles siguientes a la emisión del informe de inspección; si no se cumplen las condiciones para iniciar un caso, se deberán levantar las medidas administrativas coercitivas; si es necesario suspender la producción, la autoridad administrativa veterinaria del Consejo de Estado o la autoridad administrativa veterinaria del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado tomará la decisión según sus competencias; si es necesario suspender la comercialización o el uso, la autoridad administrativa veterinaria del gobierno popular a nivel de condado o superior tomará la decisión según sus competencias.
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
Sin la aprobación de la autoridad que decidió la medida administrativa coercitiva o de su autoridad superior, no se podrá transferir, usar, destruir o vender los medicamentos veterinarios incautados o embargados ni los materiales relacionados.
有下列情形之一的，为假兽药：
Se consideran medicamentos veterinarios falsos en las siguientes circunstancias:
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
(1) Cuando un producto no veterinario se hace pasar por un medicamento veterinario, o cuando un tipo de medicamento veterinario se hace pasar por otro;
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
(2) Cuando los tipos o nombres de los componentes del medicamento veterinario no coinciden con los estándares nacionales de medicamentos veterinarios.
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
En las siguientes circunstancias, se tratará como medicamento veterinario falso:
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
(1) Los que el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado haya prohibido su uso;
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
(2) Los que, de conformidad con este Reglamento, deban haber sido examinados y aprobados para su producción o importación, pero no lo hayan sido, o los que, de conformidad con este Reglamento, deban haber sido sometidos a inspección por muestreo, examen y verificación para su venta o importación, pero no lo hayan sido;
(三)变质的；
(3) Los que estén deteriorados;
(四)被污染的；
(4) Los que estén contaminados;
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(5) Aquellos cuyas indicaciones o funciones principales indicadas excedan el ámbito especificado.
有下列情形之一的，为劣兽药：
Se consideran medicamentos veterinarios de calidad inferior en las siguientes circunstancias:
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
(1) El contenido de los componentes no cumple con los estándares nacionales para medicamentos veterinarios o no se indican los ingredientes activos;
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
(2) No se indica o se modifica el período de validez, o se ha excedido el período de validez;
(三)不标明或者更改产品批号的；
(3) No se indica o se modifica el número de lote del producto;
(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
(4) Otros casos que no cumplan con los estándares nacionales para medicamentos veterinarios, pero que no constituyan medicamentos veterinarios falsificados.
禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
Se prohíbe la venta al por menor de materias primas de medicamentos veterinarios o su venta a unidades o individuos distintos de los fabricantes de medicamentos veterinarios.
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
Se prohíbe la venta, compra o uso de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción según lo dispuesto por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado sin receta de un veterinario.
国家实行兽药不良反应报告制度。
El Estado implementa un sistema de reporte de reacciones adversas a medicamentos veterinarios.
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
Los fabricantes, distribuidores, usuarios de medicamentos veterinarios y los veterinarios que emiten recetas deben informar inmediatamente al departamento administrativo veterinario del gobierno local sobre cualquier reacción adversa grave que pueda estar relacionada con el uso de medicamentos veterinarios.
兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
Si un fabricante o distribuidor de medicamentos veterinarios cesa la producción o comercialización por más de 6 meses o cierra, la autoridad emisora le exigirá la devolución de la licencia de producción o comercialización de medicamentos veterinarios.
禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
Se prohíbe la compraventa, arrendamiento o préstamo de licencias de producción, licencias de comercialización y documentos de aprobación de medicamentos veterinarios.
兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。
Los cargos y estándares de tarifas para la revisión y prueba de medicamentos veterinarios serán establecidos por el departamento financiero del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de precios competente del Consejo de Estado, y se anunciarán públicamente.
各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
Los departamentos administrativos veterinarios en todos los niveles, las instituciones de prueba de medicamentos veterinarios y su personal no deben participar en la producción o comercialización de medicamentos veterinarios, ni recomendar, supervisar la producción o comercialización de medicamentos veterinarios en su nombre.
法律责任
Responsabilidad Legal
兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
Si el personal de los departamentos administrativos veterinarios, aprovechando su cargo, acepta propiedades u otros beneficios de otros, otorga licencias o firma opiniones de aprobación a unidades o individuos que no cumplen con las condiciones legales, no cumple con sus deberes de supervisión, o no investiga las infracciones descubiertas, causando consecuencias graves, se le impondrá responsabilidad penal de acuerdo con la ley; si no constituye delito, se le impondrá sanción administrativa de acuerdo con la ley.
违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
Quien, en violación de este reglamento, produzca o comercialice medicamentos veterinarios sin licencia de producción o comercialización, o con licencia pero produzca o comercialice medicamentos falsos o de calidad inferior, o una empresa de comercialización de medicamentos veterinarios venda medicamentos para uso humano, será obligado a cesar la producción y comercialización, se confiscarán las materias primas, auxiliares, materiales de embalaje utilizados en la producción ilegal, así como los medicamentos veterinarios y las ganancias ilícitas, y se impondrá una multa de entre 2 y 5 veces el valor de los medicamentos veterinarios producidos o comercializados ilegalmente (incluyendo los vendidos y no vendidos, en adelante lo mismo); si el valor no puede ser verificado, se impondrá una multa de entre 100.000 y 200.000 yuanes; si la producción sin licencia es grave, se confiscarán los equipos de producción; si la producción o comercialización de medicamentos falsos o de calidad inferior es grave, se revocará la licencia de producción o comercialización; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal; si causa daños a otros, se asumirá la responsabilidad de indemnización. El principal responsable y el supervisor directo de la empresa productora o comercializadora no podrán dedicarse a la producción o comercialización de medicamentos veterinarios de por vida.
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
Quien produzca sin autorización productos biológicos veterinarios necesarios para la inmunización obligatoria será sancionado como si produjera medicamentos veterinarios sin licencia de producción.
违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
Quien, en violación de este reglamento, obtenga una licencia de producción, comercialización o un certificado de aprobación de medicamentos veterinarios mediante la presentación de datos o muestras falsos u otros medios engañosos, se le revocará la licencia o se cancelará el certificado de aprobación, y se le impondrá una multa de entre 50.000 y 100.000 yuanes; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización. Su principal responsable y el supervisor directo no podrán dedicarse a la producción, comercialización, importación o exportación de medicamentos veterinarios de por vida.
买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien compre, alquile o preste licencias de producción, comercialización o certificados de aprobación de medicamentos veterinarios, se le confiscarán las ganancias ilícitas y se le impondrá una multa de entre 10.000 y 100.000 yuanes; si es grave, se revocará la licencia o se cancelará el certificado de aprobación; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización.
违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien, en violación de este reglamento, siendo una unidad de evaluación de seguridad, unidad de ensayos clínicos, empresa productora o comercializadora, no implemente las normas de calidad en la investigación, ensayos, producción o comercialización de medicamentos veterinarios, recibirá una advertencia y se le ordenará corregir en un plazo; si no corrige, se le ordenará cesar las actividades y se le impondrá una multa de hasta 50.000 yuanes; si es grave, se revocará la licencia de producción o comercialización; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización.
违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien, en violación de este reglamento, desarrolle nuevos medicamentos veterinarios sin las condiciones requeridas y use agentes patógenos de clase I sin autorización, o no obtenga aprobación antes de la etapa de laboratorio, se le ordenará cesar el experimento y se le impondrá una multa de entre 50.000 y 100.000 yuanes; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización.
违反本条例规定，开展新兽药临床试验应当备案而未备案的，责令其立即改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien, en violación de este reglamento, realice ensayos clínicos de nuevos medicamentos veterinarios sin el registro requerido, se le ordenará corregir de inmediato, se le dará una advertencia y se le impondrá una multa de entre 50.000 y 100.000 yuanes; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización.
违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien, en violación de este reglamento, use etiquetas e instructivos no aprobados para medicamentos veterinarios, se le ordenará corregir en un plazo; si no corrige, será sancionado como por producción o comercialización de medicamentos falsos; si tiene número de aprobación del producto, se revocará dicho número; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización.
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。
Si el empaque del medicamento veterinario no incluye etiqueta e instructivo, o estos no coinciden con el contenido aprobado, se ordenará corregir en un plazo; si es grave, se aplicará la sanción del párrafo anterior.
违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien, en violación de este reglamento, siendo una empresa extranjera, venda directamente medicamentos veterinarios en China, se le ordenará corregir en un plazo, se confiscarán los medicamentos vendidos directamente y las ganancias ilícitas, y se le impondrá una multa de entre 50.000 y 100.000 yuanes; si es grave, se revocará el certificado de registro de importación de medicamentos veterinarios; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización.
违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien viole las disposiciones de este reglamento al no usar medicamentos veterinarios según las normas de seguridad, no establecer registros de medicación o tener registros incompletos o falsos, usar medicamentos o compuestos prohibidos, o usar medicamentos humanos en animales, será ordenado a corregir de inmediato y a realizar el tratamiento inocuo de los animales y sus productos que hayan sido alimentados con medicamentos o compuestos prohibidos; se impondrá una multa de 10,000 a 50,000 yuanes a la unidad infractora; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización conforme a la ley.
违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien viole las disposiciones de este reglamento al vender animales o sus productos que aún estén en período de medicación o retiro para consumo alimentario, o vender productos animales que contengan medicamentos prohibidos o residuos de medicamentos que excedan los límites para consumo alimentario, será ordenado a realizar el tratamiento inocuo de los productos animales que contengan medicamentos prohibidos o residuos excedidos, confiscar las ganancias ilícitas, e imponer una multa de 30,000 a 100,000 yuanes; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización conforme a la ley.
违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。
Quien viole las disposiciones de este reglamento al trasladar, usar, destruir o vender sin autorización medicamentos veterinarios o materiales relacionados que hayan sido sellados o incautados, será ordenado a cesar la infracción, recibirá una advertencia, y se le impondrá una multa de 50,000 a 100,000 yuanes.
违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
Quien viole las disposiciones de este reglamento, siendo una empresa productora o comercializadora de medicamentos veterinarios, una unidad usuaria de medicamentos veterinarios o un veterinario que expide recetas, y no reporte a la autoridad administrativa veterinaria local las reacciones adversas graves que puedan estar relacionadas con el uso de medicamentos veterinarios, recibirá una advertencia y una multa de 5,000 a 10,000 yuanes.
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。
Si una empresa productora no recopila o no reporta oportunamente durante el período de monitoreo de un nuevo medicamento veterinario la información sobre su eficacia, reacciones adversas, etc., se le ordenará corregir en un plazo determinado y se le impondrá una multa de 10,000 a 50,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se revocará el número de aprobación del producto del nuevo medicamento veterinario.
违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien viole las disposiciones de este reglamento al vender, comprar o usar medicamentos veterinarios de prescripción sin receta veterinaria, será ordenado a corregir en un plazo determinado, se confiscarán las ganancias ilícitas, y se impondrá una multa de hasta 50,000 yuanes; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización conforme a la ley.
违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien viole las disposiciones de este reglamento, siendo una empresa productora o comercializadora de medicamentos veterinarios que venda principios activos a unidades o individuos distintos de las empresas productoras de medicamentos veterinarios, o una empresa comercializadora que venda principios activos fraccionados, será ordenado a corregir de inmediato, recibirá una advertencia, se confiscarán las ganancias ilícitas, y se impondrá una multa de 20,000 a 50,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se revocarán la licencia de producción y la licencia de comercialización de medicamentos veterinarios; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización conforme a la ley.
违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quien viole las disposiciones de este reglamento al añadir medicamentos hormonales u otros medicamentos prohibidos por la autoridad administrativa veterinaria del Consejo de Estado a los piensos o al agua de bebida de los animales, será sancionado conforme a las disposiciones pertinentes del Reglamento de Administración de Piensos y Aditivos para Piensos; quien directamente añada principios activos a los piensos o al agua de bebida de los animales, o los alimente a los animales, será ordenado a corregir de inmediato y se le impondrá una multa de 10,000 a 30,000 yuanes; si causa daños a otros, asumirá la responsabilidad de indemnización conforme a la ley.
有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, se revocará el número de aprobación del producto del medicamento veterinario o se cancelará el certificado de registro de importación del medicamento veterinario:
(一)抽查检验连续2次不合格的；
(1) Si en las inspecciones por muestreo resulta no conforme en dos ocasiones consecutivas;
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(2) Aquellos cuya eficacia sea incierta, tengan reacciones adversas graves, o puedan causar daños o riesgos potenciales a la industria ganadera o a la salud humana;
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
(3) Medicamentos veterinarios cuya producción, comercialización y uso estén prohibidos por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Los medicamentos veterinarios cuyo número de aprobación de producto haya sido cancelado o cuyo certificado de registro de importación haya sido revocado no podrán seguir siendo producidos, importados, comercializados ni utilizados. Los que ya hayan sido producidos o importados serán destruidos bajo la supervisión del departamento administrativo veterinario local, y los costos correspondientes serán asumidos por el infractor; si se causan daños a otros, se asumirá la responsabilidad de indemnización conforme a la ley.
本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准、备案部门决定。
Las sanciones administrativas previstas en este reglamento serán decididas por el departamento administrativo veterinario del gobierno popular a nivel de condado o superior; en el caso de revocación de la licencia de producción de medicamentos veterinarios, la licencia de comercialización de medicamentos veterinarios, la cancelación del documento de aprobación de medicamentos veterinarios o la orden de cesar la investigación y experimentación de medicamentos veterinarios, la decisión será tomada por el departamento que emitió la licencia, aprobó o registró.
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
El departamento administrativo veterinario superior, respecto a los actos administrativos del departamento administrativo veterinario inferior que violen este reglamento, deberá ordenar su corrección en un plazo determinado; si no se corrige dentro del plazo, tendrá la facultad de modificarlos o revocarlos.
本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。
El valor de la mercancía previsto en este reglamento se calculará con base en el precio marcado de los medicamentos veterinarios producidos o comercializados ilegalmente; si no hay precio marcado, se calculará según el precio de mercado de medicamentos veterinarios similares.
附则
Disposiciones Complementarias
本条例下列用语的含义是：
Los significados de los siguientes términos utilizados en este reglamento son:
(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(1) Medicamento veterinario: se refiere a las sustancias utilizadas para la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades animales, o para regular intencionalmente las funciones fisiológicas de los animales (incluyendo los aditivos medicamentosos para piensos), que incluyen principalmente: productos de suero, vacunas, productos de diagnóstico, productos microecológicos, medicamentos de la medicina tradicional china, preparados de la medicina tradicional china, productos químicos farmacéuticos, antibióticos, productos bioquímicos, productos radiofarmacéuticos, insecticidas de uso externo, desinfectantes, etc.
(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(2) Medicamento veterinario de prescripción: se refiere a los medicamentos veterinarios que solo pueden adquirirse y utilizarse con receta veterinaria.
(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
(3) Medicamento veterinario de venta libre: se refiere al medicamento veterinario publicado por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado que puede comprarse sin receta veterinaria y usarse de acuerdo con las instrucciones.
(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
(4) Empresa de producción de medicamentos veterinarios: se refiere a las empresas dedicadas exclusivamente a la producción de medicamentos veterinarios y las empresas que producen también medicamentos veterinarios, incluyendo las empresas que realizan el envasado de medicamentos veterinarios.
(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
(5) Empresa de comercialización de medicamentos veterinarios: se refiere a las empresas especializadas o mixtas que comercializan medicamentos veterinarios.
(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
(6) Nuevo medicamento veterinario: se refiere al medicamento veterinario que nunca ha sido comercializado en el territorio de China.
(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
(7) Documento de aprobación de medicamento veterinario: se refiere al número de aprobación del producto de medicamento veterinario, el certificado de registro de medicamento veterinario importado, el documento de certificación de exportación de medicamento veterinario, el certificado de registro de nuevo medicamento veterinario y otros documentos.
兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。
Los medicamentos veterinarios especiales como estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos y radiactivos se administrarán de acuerdo con las disposiciones nacionales pertinentes.
水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
El uso de medicamentos veterinarios en la acuicultura, la detección y supervisión de residuos de medicamentos veterinarios, y las sanciones administrativas por uso ilegal de medicamentos en el proceso de acuicultura serán responsabilidad del departamento de pesca del gobierno popular a nivel de condado o superior y de la institución de supervisión de la administración pesquera a la que pertenece.
本条例自2004年11月1日起施行。
Este reglamento entrará en vigor el 1 de noviembre de 2004.