KYB CHINA(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(صدر بموجب الأمر رقم 404 لمجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 9 أبريل 2004، وتم تعديله للمرة الأولى وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن تعديل بعض اللوائح الإدارية في 29 يوليو 2014، وللمرة الثانية وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن تعديل بعض اللوائح الإدارية في 6 فبراير 2016، وللمرة الثالثة وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن تعديل وإلغاء بعض اللوائح الإدارية في 27 مارس 2020)
总则
أحكام عامة
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
تم وضع هذه اللائحة بهدف تعزيز إدارة الأدوية البيطرية، وضمان جودة الأدوية البيطرية، والوقاية من الأمراض الحيوانية وعلاجها، وتعزيز تنمية تربية الحيوانات، والحفاظ على صحة الإنسان.
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
يجب أن تلتزم بهذه اللائحة جميع الأنشطة المتعلقة بتطوير وإنتاج وتداول واستيراد وتصدير واستخدام ومراقبة الأدوية البيطرية داخل أراضي جمهورية الصين الشعبية.
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
تتولى الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة مسؤولية الإشراف على إدارة الأدوية البيطرية في جميع أنحاء البلاد.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
تتولى الإدارات البيطرية التابعة للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة وما فوقها مسؤولية الإشراف على إدارة الأدوية البيطرية داخل نطاق ولايتها الإدارية.
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
تطبق الدولة نظام تصنيف الأدوية البيطرية إلى أدوية وصفية وغير وصفية. تحدد الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة طرق وإجراءات تنفيذ تصنيف الأدوية البيطرية إلى وصفية وغير وصفية.
国家实行兽药储备制度。
تطبق الدولة نظام احتياطي للأدوية البيطرية.
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
في حالة حدوث وباء حيواني كبير أو كارثة أو أي حالة طارئة أخرى، يجوز للإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة استدعاء الأدوية البيطرية من الاحتياطي الوطني بشكل عاجل؛ وعند الضرورة، يمكن أيضًا استدعاء الأدوية البيطرية من خارج الاحتياطي الوطني.
新兽药研制
تطوير الأدوية البيطرية الجديدة
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
تشجع الدولة تطوير الأدوية البيطرية الجديدة وتحمي الحقوق والمصالح المشروعة للمطورين وفقًا للقانون.
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
يجب أن يتوفر لدى مطوري الأدوية البيطرية الجديدة أماكن ومعدات وأجهزة وكوادر فنية متخصصة ومواصفات وتدابير إدارة السلامة المناسبة للتطوير.
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
يجب إجراء تقييم السلامة عند تطوير دواء بيطري جديد. يجب أن تلتزم الوحدات التي تجري تقييم السلامة للأدوية البيطرية بمواصفات إدارة الجودة للدراسات غير السريرية للأدوية البيطرية ومواصفات إدارة الجودة للتجارب السريرية للأدوية البيطرية التي وضعتها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة.
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
يجب على إدارات الطب البيطري التابعة للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى إجراء التفتيش والإشراف على ما إذا كانت وحدات تقييم السلامة للأدوية البيطرية تفي بمتطلبات مواصفات إدارة الجودة للدراسات غير السريرية للأدوية البيطرية ومواصفات إدارة الجودة للتجارب السريرية للأدوية البيطرية، ونشر نتائج التفتيش والإشراف.
研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
عند تطوير دواء بيطري جديد، يجب قبل التجارب السريرية تقديم طلب التسجيل إلى إدارة الطب البيطري التابعة للحكومة الشعبية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية التي يقع فيها موقع التجارب السريرية، مع إرفاق تقرير تقييم السلامة للمرحلة المخبرية للدواء البيطري الجديد وبيانات أخرى من الدراسات ما قبل السريرية.
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
إذا كان الدواء البيطري الجديد المطور منتجًا بيولوجيًا، فيجب قبل التجارب السريرية تقديم طلب إلى إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة، ويجب على إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة إخطار مقدم الطلب كتابيًا بنتيجة المراجعة خلال 60 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب.
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
إذا كان تطوير دواء بيطري جديد يتطلب استخدام مسببات الأمراض الدقيقة من الفئة الأولى، فيجب أيضًا توفر الشروط التي تحددها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة، وتقديم تقرير إلى إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة للموافقة قبل المرحلة المخبرية.
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
بعد اكتمال التجارب السريرية، عند تقديم طلب تسجيل الدواء البيطري الجديد إلى إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة، يجب على مطور الدواء البيطري الجديد تقديم عينة من الدواء البيطري الجديد والبيانات التالية:
(一)名称、主要成分、理化性质；
(1) الاسم والمكونات الرئيسية والخصائص الفيزيائية والكيميائية؛
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
(2) طريقة التطوير وعملية الإنتاج ومعايير الجودة وطرق الاختبار؛
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
(3) نتائج الاختبارات الدوائية والسمية، وتقارير التجارب السريرية، وتقارير اختبارات الثبات؛
(四)环境影响报告和污染防治措施。
(4) تقرير التأثير البيئي وتدابير الوقاية من التلوث.
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
إذا كان الدواء البيطري الجديد المطور ينتمي إلى المنتجات البيولوجية، فيجب أيضًا تقديم المواد والمعلومات ذات الصلة مثل السلالات (البكتيرية والفيروسية والطفيلية) والخلايا. يتم حفظ السلالات والخلايا من قبل المؤسسة المعينة من قبل الإدارة البيطرية لمجلس الدولة.
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
إذا تم تطوير دواء بيطري جديد للحيوانات الغذائية، فيجب أيضًا إجراء اختبارات بقايا الأدوية البيطرية وفقًا للوائح الإدارة البيطرية لمجلس الدولة، وتقديم معلومات مثل فترة التوقف عن الدواء، والحد الأقصى لمستوى البقايا، وطرق الكشف عن البقايا وأسس وضعها.
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
يجب على الإدارة البيطرية لمجلس الدولة، في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب، إرسال بيانات الدواء البيطري الجديد المقبول للفحص إلى مؤسسة تقييم الأدوية البيطرية التابعة لها، وإرسال عينة الدواء البيطري الجديد إلى مؤسسة الفحص المعينة لإعادة الفحص، وإكمال المراجعة في غضون 60 يوم عمل من تاريخ استلام نتائج التقييم وإعادة الفحص. إذا كانت المراجعة ناجحة، يتم إصدار شهادة تسجيل الدواء البيطري الجديد ونشر معايير الجودة الخاصة به؛ وإذا كانت غير ناجحة، يتم إخطار مقدم الطلب كتابيًا.
国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
تحمي الدولة بيانات الاختبار وغيرها من البيانات التي حصل عليها مقدم الطلب ولم يتم الكشف عنها، والمقدمة من قبل مقدم الطلب الذي حصل على تسجيل دواء بيطري يحتوي على مركب جديد.
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
في غضون 6 سنوات من تاريخ التسجيل، إذا تقدم مقدم طلب آخر بطلب تسجيل دواء بيطري باستخدام البيانات المذكورة في الفقرة السابقة دون موافقة مقدم الطلب الذي حصل على تسجيل الدواء البيطري، فلن تقوم جهة تسجيل الأدوية البيطرية بالتسجيل؛ إلا إذا قدم مقدم الطلب الآخر بياناته الخاصة.
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
باستثناء الحالات التالية، لا يجوز لجهة تسجيل الأدوية البيطرية الكشف عن البيانات المنصوص عليها في الفقرة الأولى من هذه المادة:
(一)公共利益需要；
(1) تتطلب المصلحة العامة ذلك؛
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
(2) تم اتخاذ تدابير لضمان عدم استخدام هذه المعلومات بشكل غير مشروع في الاستخدام التجاري.
兽药生产
إنتاج الأدوية البيطرية
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
يجب على المؤسسات العاملة في إنتاج الأدوية البيطرية أن تتوافق مع خطة تطوير صناعة الأدوية البيطرية الوطنية والسياسة الصناعية، وأن تستوفي الشروط التالية:
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
(1) وجود فنيين في الطب البيطري أو الصيدلة أو التخصصات ذات الصلة بما يتناسب مع الأدوية البيطرية المنتجة.
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
(2) وجود مباني ومرافق تتناسب مع الأدوية البيطرية المنتجة.
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
(3) وجود أقسام وأفراد ومعدات لإدارة الجودة وفحص الجودة للأدوية البيطرية تتناسب مع الأدوية المنتجة.
(四)符合安全、卫生要求的生产环境；
(4) بيئة إنتاج تتوافق مع متطلبات السلامة والنظافة.
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
(5) شروط إنتاج أخرى تنص عليها قواعد الممارسة الجيدة لتصنيع الأدوية البيطرية.
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
إذا استوفى مقدم الطلب الشروط المذكورة أعلاه، يجوز له التقدم إلى إدارة الشؤون البيطرية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، مع إرفاق المستندات المثبتة لاستيفاء الشروط. يجب على الإدارة المذكورة إكمال المراجعة خلال 40 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب. إذا اجتاز المراجعة، يتم إصدار ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية؛ وإذا لم يجتزها، يجب إخطار مقدم الطلب كتابيًا.
兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
يجب أن يتضمن ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية نطاق الإنتاج، موقع الإنتاج، فترة الصلاحية، واسم وعنوان الممثل القانوني، وغيرها من الأمور.
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
مدة صلاحية ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية هي 5 سنوات. عند انتهاء الصلاحية، إذا كانت هناك حاجة لمواصلة الإنتاج، يجب التقدم إلى جهة الإصدار لتجديد الترخيص قبل 6 أشهر من تاريخ انتهاء الصلاحية.
兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
إذا قامت مؤسسة إنتاج الأدوية البيطرية بتغيير نطاق الإنتاج أو موقع الإنتاج، فيجب عليها التقدم بطلب لاستبدال ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية وفقًا لأحكام المادة 11 من هذه اللائحة؛ وإذا قامت بتغيير اسم المؤسسة أو الممثل القانوني، فيجب عليها التقدم إلى جهة إصدار الترخيص لاستبدال ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية خلال 15 يوم عمل بعد إتمام إجراءات تغيير التسجيل التجاري.
兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
يجب على مؤسسات إنتاج الأدوية البيطرية تنظيم الإنتاج وفقًا لمعايير ممارسة التصنيع الجيد للأدوية البيطرية التي وضعتها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة.
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
يجب على إدارات الطب البيطري التابعة للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى إجراء التفتيش والرقابة على ما إذا كانت مؤسسات إنتاج الأدوية البيطرية تتوافق مع متطلبات معايير ممارسة التصنيع الجيد للأدوية البيطرية، ونشر نتائج التفتيش.
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
عند إنتاج الأدوية البيطرية، يجب على مؤسسات إنتاج الأدوية البيطرية الحصول على رقم موافقة المنتج الصادر عن إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة، وتكون مدة صلاحية رقم موافقة المنتج 5 سنوات. يتم وضع طريقة إصدار رقم موافقة المنتج للأدوية البيطرية من قبل إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة.
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
يجب على مؤسسات إنتاج الأدوية البيطرية الإنتاج وفقًا للمعايير الوطنية للأدوية البيطرية وعملية الإنتاج المعتمدة من قبل إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة. إذا قامت مؤسسة إنتاج الأدوية البيطرية بتغيير عملية الإنتاج التي تؤثر على جودة الدواء البيطري، فيجب عليها تقديم تقرير إلى الجهة المصدقة الأصلية للموافقة.
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
يجب على مؤسسات إنتاج الأدوية البيطرية إنشاء سجلات إنتاج، ويجب أن تكون سجلات الإنتاج كاملة ودقيقة.
生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
يجب أن تتوافق المواد الخام والمواد المساعدة اللازمة لإنتاج الأدوية البيطرية مع المعايير الوطنية أو متطلبات جودة الدواء البيطري المنتج.
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
يجب أن تتوافق مواد التغليف والحاويات التي تلامس الدواء البيطري بشكل مباشر مع المتطلبات الدوائية.
兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
يجب أن تخضع الأدوية البيطرية لفحص الجودة قبل مغادرتها المصنع، ولا يجوز مغادرتها إذا لم تستوف معايير الجودة.
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
يجب أن تكون الأدوية البيطرية مصحوبة بشهادة جودة المنتج عند مغادرتها المصنع.
禁止生产假、劣兽药。
يحظر إنتاج الأدوية البيطرية المزيفة والرديئة.
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
يجب أن تخضع كل دفعة من المنتجات البيولوجية البيطرية التي تنتجها شركات إنتاج الأدوية البيطرية للمراجعة والفحص من قبل مؤسسة فحص معينة من قبل إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة قبل مغادرتها المصنع، ويجوز إجراء فحص عشوائي عند الضرورة؛ ولا يجوز بيعها دون المراجعة والفحص أو إذا كانت غير مطابقة.
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
يتم إنتاج المنتجات البيولوجية البيطرية اللازمة للتحصين الإجباري من قبل الشركات المعينة من قبل إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة.
兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
يجب أن تحمل عبوات الأدوية البيطرية ملصقات ونشرات وفقًا للوائح، وأن تُكتب عبارة "للاستخدام البيطري" في مكان بارز.
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
لا يجوز استخدام ملصقات ونشرات الأدوية البيطرية إلا بعد موافقة إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة ونشرها.
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
يجب أن تحتوي ملصقات أو نشرات الأدوية البيطرية باللغة الصينية على: الاسم العام للدواء، المكونات ومحتواها، المواصفات، الشركة المصنعة، رقم الموافقة على المنتج (رقم تسجيل الدواء البيطري المستورد)، رقم الدفعة، تاريخ الإنتاج، تاريخ الصلاحية، الاستطبابات أو الوظائف العلاجية، طريقة الاستخدام، الجرعة، فترة التوقف عن الاستخدام، موانع الاستعمال، التفاعلات العكسية، التحذيرات، شروط النقل والتخزين والحفظ، وغيرها من المحتويات التي يجب شرحها. إذا كان هناك اسم تجاري، فيجب أيضًا ذكره.
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
بالإضافة إلى المحتويات المنصوص عليها في الفقرة السابقة، يجب أن تحتوي ملصقات أو نشرات الأدوية البيطرية التي تُصرف بوصفة طبية على تحذيرات تحددها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة، كما يجب أن تحتوي الأدوية البيطرية المخدرة والمؤثرات العقلية والسموم والمواد المشعة على علامات خاصة تحددها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة؛ ويجب أن تحتوي ملصقات أو نشرات الأدوية البيطرية التي لا تُصرف بوصفة طبية على علامة الأدوية التي لا تُصرف بوصفة طبية التي تحددها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة.
国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
يجوز لإدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة، بناءً على الحاجة لضمان جودة وسلامة المنتجات الحيوانية وصحة الإنسان، تحديد فترة مراقبة لا تتجاوز 5 سنوات للأدوية البيطرية الجديدة؛ ولا يجوز خلال فترة المراقبة الموافقة لشركات أخرى على إنتاج أو استيراد هذا الدواء البيطري الجديد. يجب على الشركة المنتجة جمع بيانات عن فعالية الدواء البيطري الجديد وتفاعلاته العكسية خلال فترة المراقبة، وتقديمها إلى إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة في الوقت المناسب.
兽药经营
تجارة الأدوية البيطرية
经营兽药的企业，应当具备下列条件：
يجب أن تتوفر في الشركات التي تتاجر بالأدوية البيطرية الشروط التالية:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
(1) فنيو الأدوية البيطرية المناسبون للأدوية البيطرية التي يتم بيعها؛
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
(2) مكان العمل والمعدات ومرافق المستودعات المناسبة للأدوية البيطرية التي يتم بيعها؛
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
(3) هيئة أو موظفو إدارة الجودة المناسبون للأدوية البيطرية التي يتم بيعها؛
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(4) شروط التشغيل الأخرى المنصوص عليها في معايير إدارة جودة بيع الأدوية البيطرية.
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
إذا استوفى مقدم الطلب الشروط المذكورة في الفقرة السابقة، يجوز له التقدم إلى إدارة الطب البيطري التابعة للحكومة الشعبية على مستوى البلدية أو المحافظة، مع إرفاق المستندات المثبتة لاستيفاء الشروط؛ وإذا كان بيع المنتجات البيولوجية البيطرية، فيجب التقدم إلى إدارة الطب البيطري التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، مع إرفاق المستندات المثبتة لاستيفاء الشروط.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
يجب على إدارة الطب البيطري التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المحافظة وما فوق إكمال المراجعة في غضون 30 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب. إذا اجتازت المراجعة، يتم إصدار ترخيص بيع الأدوية البيطرية؛ وإذا لم تجتز، يجب إخطار مقدم الطلب كتابيًا.
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
يجب أن يوضح ترخيص بيع الأدوية البيطرية نطاق البيع وموقع البيع وفترة الصلاحية واسم الممثل القانوني وعنوان السكن وغيرها من الأمور.
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
مدة صلاحية ترخيص بيع الأدوية البيطرية هي 5 سنوات. إذا انتهت المدة وكان هناك حاجة لمواصلة بيع الأدوية البيطرية، يجب التقدم إلى جهة الإصدار لتجديد الترخيص قبل 6 أشهر من انتهاء صلاحية الترخيص.
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
إذا غيرت مؤسسة بيع الأدوية البيطرية نطاق البيع أو موقع البيع، يجب التقدم لتجديد ترخيص بيع الأدوية البيطرية وفقًا لأحكام المادة 22 من هذه اللائحة؛ وإذا غيرت اسم المؤسسة أو الممثل القانوني، يجب التقدم إلى جهة الإصدار لتجديد ترخيص بيع الأدوية البيطرية في غضون 15 يوم عمل بعد إتمام إجراءات تغيير التسجيل التجاري.
兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
يجب على مؤسسات بيع الأدوية البيطرية الامتثال لمعايير إدارة جودة بيع الأدوية البيطرية التي وضعتها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
يجب على الإدارات البيطرية التابعة للحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوق أن تقوم بالتفتيش والرقابة على ما إذا كانت مؤسسات تجارة الأدوية البيطرية تفي بمتطلبات معايير إدارة جودة الأدوية البيطرية، وأن تعلن نتائج التفتيش.
兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
عند شراء الأدوية البيطرية، يجب على مؤسسات تجارة الأدوية البيطرية التحقق من مطابقة منتج الدواء البيطري مع ملصق المنتج أو نشرة التعليمات وشهادة الجودة.
兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
يجب على مؤسسات تجارة الأدوية البيطرية أن تشرح للمشترين الوظائف العلاجية الرئيسية للدواء البيطري وطريقة الاستخدام والجرعة والاحتياطات. عند بيع الأدوية البيطرية التي تستلزم وصفة طبية، يجب الالتزام بلوائح إدارة الأدوية البيطرية التي تستلزم وصفة طبية.
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
عند بيع الأعشاب الطبية البيطرية، يجب على مؤسسات تجارة الأدوية البيطرية توضيح مكان المنشأ.
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
يُحظر على مؤسسات تجارة الأدوية البيطرية بيع الأدوية البشرية والأدوية البيطرية المزيفة والرديئة.
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
يجب على مؤسسات تجارة الأدوية البيطرية إنشاء سجلات للشراء والبيع. يجب أن تتضمن سجلات الشراء والبيع الاسم التجاري للدواء البيطري، والاسم العام، والشكل الصيدلاني، والمواصفات، ورقم الدفعة، وفترة الصلاحية، والشركة المصنعة، ووحدة الشراء والبيع، وكمية الشراء والبيع، وتاريخ الشراء والبيع، وغيرها من الأمور التي تحددها الإدارة البيطرية لمجلس الدولة.
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
يجب على مؤسسات تجارة الأدوية البيطرية إنشاء نظام لحفظ الأدوية البيطرية، واتخاذ التدابير اللازمة مثل التبريد، والحماية من التجمد، والحماية من الرطوبة، والحماية من الحشرات، والحماية من القوارض، للحفاظ على جودة الأدوية البيطرية التي تتاجر بها.
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
عند إدخال الأدوية البيطرية إلى المستودع أو إخراجها منه، يجب تنفيذ نظام الفحص والقبول، مع وجود سجلات دقيقة.
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
يجب أن يتوافق توزيع المنتجات البيولوجية البيطرية اللازمة للتحصين الإجباري مع لوائح الإدارة البيطرية لمجلس الدولة.
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。
يجب أن يتوافق محتوى إعلانات الأدوية البيطرية مع محتوى نشرة تعليمات الدواء البيطري. يجب أن تحصل الإعلانات المنشورة في وسائل الإعلام الوطنية الرئيسية على موافقة وفحص من الإدارة البيطرية لمجلس الدولة، والحصول على رقم موافقة فحص إعلان الدواء البيطري. بالنسبة للإعلانات المنشورة في وسائل الإعلام المحلية، يجب الحصول على موافقة وفحص من الإدارة البيطرية للحكومة الشعبية للمقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، والحصول على رقم موافقة فحص إعلان الدواء البيطري؛ ولا يجوز نشر الإعلانات دون موافقة.
兽药进出口
استيراد وتصدير الأدوية البيطرية
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
بالنسبة للأدوية البيطرية التي تُصدر إلى الصين لأول مرة، يجب على المكتب التمثيلي للمصدر في الصين أو وكيله المعين في الصين التقدم بطلب التسجيل إلى إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة، وتقديم المواد والعناصر التالية:
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。
(1) وثيقة إثبات موافقة إدارة الأدوية البيطرية في البلد (المنطقة) المنتجة على إنتاج وبيع الدواء.
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
(2) وثيقة إثبات صادرة عن إدارة الأدوية البيطرية في البلد (المنطقة) المنتجة تفيد الامتثال لمعايير ممارسة التصنيع الجيد للأدوية البيطرية.
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
(3) طريقة التصنيع، عملية الإنتاج، معايير الجودة، طرق الاختبار، نتائج الاختبارات الدوائية والسمية، تقارير التجارب السريرية، تقارير اختبارات الثبات، وغيرها من المواد ذات الصلة؛ بالنسبة للأدوية البيطرية المستخدمة في الحيوانات الغذائية، يجب تقديم فترة السحب، الحد الأقصى لمستويات البقايا، طرق اختبار البقايا وأساس وضعها.
(四)兽药的标签和说明书样本。
(4) نماذج من ملصق الدواء ونشرة العبوة.
(五)兽药的样品、对照品、标准品。
(5) عينات من الدواء، مواد مرجعية، ومعايير.
(六)环境影响报告和污染防治措施。
(6) تقرير تقييم الأثر البيئي وتدابير الوقاية من التلوث.
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
(7) مواد أخرى تتعلق بسلامة الدواء البيطري.
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
عند التقدم لتصدير المنتجات البيولوجية البيطرية إلى الصين، يجب أيضًا تقديم المواد والبيانات المتعلقة بالسلالات (الفيروسات، الطفيليات) والخلايا.
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
يجب على الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة إجراء مراجعة أولية خلال 10 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب. إذا اجتاز الطلب المراجعة الأولية، يتم إرسال مواد الدواء البيطري المقبول إلى هيئة تقييم الأدوية البيطرية التابعة لها للتقييم، وإرسال عينة الدواء البيطري إلى مؤسسة الفحص المعينة لفحصها، واستكمال المراجعة خلال 60 يوم عمل من تاريخ استلام نتائج التقييم والفحص. إذا اجتازت المراجعة، يتم إصدار شهادة تسجيل الدواء البيطري المستورد ونشر معايير الجودة الخاصة به؛ وإذا لم تجتز، يتم إخطار مقدم الطلب كتابيًا.
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
أثناء عملية المراجعة، يجوز للإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة التحقق مما إذا كانت الشركة المصدرة للأدوية البيطرية إلى الصين تفي بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية البيطرية، ولها الحق في مطالبة الشركة بإجراء اختبارات السلامة والفعالية للدواء البيطري في مؤسسة تحددها الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة.
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
يتم استيراد الأدوية البيطرية المحلية العاجلة، والأدوية البيطرية للأغراض البحثية بكميات صغيرة، وعينات الأدوية البيطرية المسجلة، والمواد المرجعية، والمعايير وفقًا لأحكام الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة.
进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
مدة صلاحية شهادة تسجيل الدواء البيطري المستورد هي 5 سنوات. إذا كانت هناك حاجة لمواصلة تصدير الدواء البيطري إلى الصين بعد انتهاء الصلاحية، يجب التقدم بطلب إعادة التسجيل إلى جهة إصدار الشهادة قبل 6 أشهر من تاريخ انتهاء الصلاحية.
境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
لا يجوز للمؤسسات الأجنبية بيع الأدوية البيطرية مباشرة في الصين. لبيع الأدوية البيطرية في الصين، يجب على المؤسسات الأجنبية إنشاء مؤسسة بيع داخل الأراضي الصينية وفقًا للقانون أو تفويض وكيل محلي مؤهل داخل الأراضي الصينية.
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
لاستيراد دواء بيطري حصل بالفعل على شهادة تسجيل دواء بيطري مستورد في الصين، يتقدم الوكيل المحلي في الصين بشهادة تسجيل الدواء البيطري المستورد إلى الإدارة البيطرية للحكومة الشعبية المحلية في ميناء الدخول للحصول على تصريح مرور الدواء البيطري المستورد. تفرج الجمارك عن الشحنة بناءً على تصريح المرور. يتم وضع إجراءات إدارة استيراد الأدوية البيطرية من قبل الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع الإدارة العامة للجمارك.
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
بعد استيراد المنتجات البيولوجية البيطرية، يجب إجراء المراجعة والفحص العشوائي وفقًا لأحكام المادة 19 من هذه اللائحة. بالنسبة للأدوية البيطرية الأخرى المستوردة، تقوم الإدارة البيطرية المحلية بإخطار مؤسسة فحص الأدوية البيطرية لإجراء فحص عشوائي.
禁止进口下列兽药：
يحظر استيراد الأدوية البيطرية التالية:
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(1) الأدوية البيطرية ذات الفعالية غير المؤكدة، والتفاعلات العكسية الكبيرة، والتي قد تسبب ضررًا لصناعة الثروة الحيوانية أو صحة الإنسان أو تشكل مخاطر محتملة؛
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
(2) المنتجات البيولوجية البيطرية القادمة من مناطق موبوءة قد تسبب انتشار الأمراض داخل الأراضي الصينية.
(三)经考查生产条件不符合规定的；
(3) إذا تبين بعد الفحص أن ظروف الإنتاج لا تستوفي المتطلبات؛
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
(4) الأدوية البيطرية التي تحظر إدارتها البيطرية التابعة لمجلس الدولة إنتاجها وتداولها واستخدامها.
向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
عند تصدير الأدوية البيطرية إلى خارج الصين، إذا طلب المستورد تقديم وثائق إثبات تصدير الأدوية البيطرية، يجوز للإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة أو للإدارة البيطرية لحكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية التي يقع فيها المنشأة إصدار وثيقة إثبات تصدير الأدوية البيطرية.
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
بالنسبة للقاحات الضرورية للوقاية من الأوبئة محلياً، يجوز للإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة تقييد أو حظر تصديرها.
兽药使用
استخدام الأدوية البيطرية
兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
يجب على وحدات استخدام الأدوية البيطرية الالتزام بأحكام الاستخدام الآمن للأدوية البيطرية التي تضعها الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة، وإنشاء سجلات استخدام الأدوية.
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
يحظر استخدام الأدوية البيطرية المزيفة أو الرديئة، وكذلك الأدوية والمركبات الأخرى التي تحظر الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة استخدامها. يتم وضع قائمة الأدوية والمركبات الأخرى المحظورة استخدامها ونشرها من قبل الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة.
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
عند استخدام الأدوية البيطرية التي لها فترة توقف عن الاستخدام على الحيوانات الغذائية، يجب على المربي تقديم سجلات استخدام دقيقة وحقيقية للمشتري أو الجزار؛ ويجب على المشتري أو الجزار ضمان عدم استخدام الحيوانات ومنتجاتها للاستهلاك الغذائي خلال فترة الاستخدام وفترة التوقف.
国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
تتولى الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة وضع ونشر قائمة أنواع المضافات العلفية الدوائية المسموح بإضافتها في الأعلاف.
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
يحظر إضافة الأدوية الهرمونية والأدوية المحظورة الأخرى التي تحددها الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة إلى الأعلاف ومياه الشرب للحيوانات.
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
لا يجوز إضافة الأدوية البيطرية التي يُصرح بإضافتها إلى الأعلاف إلا بعد تحويلها إلى إضافات أعلاف دوائية من قبل شركات إنتاج الأدوية البيطرية. ويُحظر إضافة المواد الخام الدوائية مباشرة إلى الأعلاف أو مياه الشرب للحيوانات أو إطعامها مباشرة للحيوانات.
禁止将人用药品用于动物。
يُحظر استخدام الأدوية البشرية للحيوانات.
国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
يجب على الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة وضع وتنفيذ خطة وطنية لمراقبة بقايا الأدوية البيطرية في الحيوانات والمنتجات الحيوانية.
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
تتولى الإدارات البيطرية للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة وما فوقها مسؤولية تنظيم اختبار كميات بقايا الأدوية البيطرية في المنتجات الحيوانية. وتُعلن نتائج اختبار بقايا الأدوية البيطرية من قبل الإدارة البيطرية لمجلس الدولة أو الإدارات البيطرية للحكومات الشعبية للمقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية وفقًا لاختصاصاتها.
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
لمنتجي وبائعي المنتجات الحيوانية الذين لديهم اعتراضات على نتائج الاختبار الحق في تقديم طلب إلى الإدارة البيطرية التي نفذت اختبار بقايا الأدوية البيطرية أو إلى الإدارة البيطرية الأعلى خلال 7 أيام عمل من تاريخ استلام نتائج الاختبار، وتقوم الإدارة البيطرية التي تتلقى الطلب بتعيين مؤسسة اختبار لإعادة الاختبار.
兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。
يتم وضع وإصدار معايير الحد الأقصى لبقايا الأدوية البيطرية وطرق اختبار البقايا من قبل الإدارة البيطرية لمجلس الدولة.
禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
يُحظر بيع المنتجات الحيوانية الغذائية التي تحتوي على أدوية محظورة أو تتجاوز كميات بقايا الأدوية البيطرية فيها المعايير.
兽药监督管理
الإشراف على الأدوية البيطرية وإدارتها
县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
تمارس الإدارات البيطرية للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة وما فوقها سلطة الإشراف على الأدوية البيطرية وإدارتها.
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
يتم تنفيذ أعمال اختبار الأدوية البيطرية من قبل مؤسسات اختبار الأدوية البيطرية التي أنشأتها الإدارة البيطرية لمجلس الدولة والإدارات البيطرية للحكومات الشعبية للمقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية. ويمكن للإدارة البيطرية لمجلس الدولة، حسب الحاجة، الاعتراف بمؤسسات اختبار أخرى لتولي أعمال اختبار الأدوية البيطرية.
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
إذا كان الطرف المعترض على نتيجة اختبار الدواء البيطري، يمكنه التقدم بطلب إعادة الفحص إلى المؤسسة التي أجرت الاختبار أو إلى مؤسسة اختبار تابعة للإدارة البيطرية العليا خلال 7 أيام عمل من تاريخ استلام نتيجة الاختبار.
兽药应当符合兽药国家标准。
يجب أن تتوافق الأدوية البيطرية مع المعايير الوطنية للأدوية البيطرية.
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
دستور الأدوية البيطرية لجمهورية الصين الشعبية الذي تضعه اللجنة الوطنية لدستور الأدوية البيطرية وتصدره الإدارة البيطرية لمجلس الدولة، بالإضافة إلى معايير الجودة الأخرى للأدوية البيطرية التي تصدرها الإدارة البيطرية لمجلس الدولة، تشكل المعايير الوطنية للأدوية البيطرية.
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
تتولى مؤسسة اختبار الأدوية البيطرية التابعة للإدارة البيطرية لمجلس الدولة مسؤولية معايرة المواد المرجعية القياسية والمواد المرجعية للمقارنة للمعايير الوطنية للأدوية البيطرية.
兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
عند إجراء التفتيش والرقابة وفقًا للقانون، إذا كانت هناك أدلة تثبت أن الأدوية البيطرية قد تكون مزيفة أو دون المستوى، يجب على الإدارة البيطرية اتخاذ إجراءات إدارية إجبارية بالحجز والضبط، واتخاذ قرار بشأن فتح قضية خلال 7 أيام عمل من تاريخ اتخاذ الإجراءات الإدارية الإجبارية؛ إذا كان الاختبار مطلوبًا، يجب اتخاذ قرار بشأن فتح القضية خلال 15 يوم عمل من تاريخ إصدار تقرير الاختبار؛ إذا لم تتوفر شروط فتح القضية، يجب رفع الإجراءات الإدارية الإجبارية؛ إذا كان تعليق الإنتاج مطلوبًا، تتخذ الإدارة البيطرية لمجلس الدولة أو الإدارة البيطرية لحكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية القرار وفقًا للصلاحيات؛ إذا كان تعليق التداول أو الاستخدام مطلوبًا، تتخذ الإدارة البيطرية لحكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية القرار وفقًا للصلاحيات.
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
لا يجوز نقل أو استخدام أو إتلاف أو بيع الأدوية البيطرية المحجوزة أو المضبوطة والمواد ذات الصلة دون موافقة الجهة التي أصدرت قرار الإجراء الإداري الإجباري أو جهتها العليا.
有下列情形之一的，为假兽药：
في أي من الحالات التالية، يعتبر الدواء البيطري مزيفًا:
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
(1) استخدام دواء غير بيطري بدلاً من دواء بيطري، أو استخدام نوع من الأدوية البيطرية بدلاً من نوع آخر؛
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
(2) عدم تطابق نوع أو اسم المكونات الموجودة في الدواء البيطري مع المعايير الوطنية للأدوية البيطرية.
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
في أي من الحالات التالية، يعامل الدواء البيطري كمزيف:
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
(1) تلك التي تحظر الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة استخدامها؛
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
(2) تلك التي يتم إنتاجها أو استيرادها دون موافقة مسبقة وفقًا لهذه اللائحة، أو تلك التي يتم بيعها أو استيرادها دون فحص عينة أو مراجعة وفقًا لهذه اللائحة؛
(三)变质的；
(3) تلك الفاسدة؛
(四)被污染的；
(4) تلك الملوثة؛
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(5) تلك التي تتجاوز المؤشرات أو الوظائف المذكورة النطاق المحدد.
有下列情形之一的，为劣兽药：
في أي من الحالات التالية، يعتبر الدواء البيطري رديء الجودة:
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
(1) لا يتوافق محتوى المكونات مع المعيار الوطني للأدوية البيطرية أو لا يذكر المكونات الفعالة؛
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
(2) لا يذكر أو يغير تاريخ الصلاحية أو يتجاوز تاريخ الصلاحية؛
(三)不标明或者更改产品批号的；
(3) لا يذكر أو يغير رقم الدفعة؛
(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
(4) حالات أخرى لا تتوافق مع المعيار الوطني للأدوية البيطرية، ولكنها لا تعتبر أدوية بيطرية مزيفة.
禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
يحظر بيع المواد الخام الدوائية البيطرية بالتجزئة أو بيعها لأي فرد أو وحدة غير شركات إنتاج الأدوية البيطرية.
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
يحظر بيع أو شراء أو استخدام الأدوية البيطرية الخاضعة لنظام الوصفات الطبية والتي تحددها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة دون وصفة طبية من طبيب بيطري.
国家实行兽药不良反应报告制度。
تطبق الدولة نظام الإبلاغ عن التفاعلات العكسية للأدوية البيطرية.
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
يجب على شركات إنتاج الأدوية البيطرية وشركات بيعها ووحدات استخدامها والأطباء البيطريين الذين يصفونها، عند اكتشاف تفاعلات عكسية خطيرة قد تكون مرتبطة باستخدام الأدوية البيطرية، الإبلاغ فورًا إلى إدارة الطب البيطري التابعة للحكومة المحلية.
兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
إذا توقفت شركة إنتاج أو بيع الأدوية البيطرية عن الإنتاج أو البيع لأكثر من 6 أشهر أو أغلقت، يجب على جهة إصدار الترخيص أن تأمرها بإعادة ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية أو ترخيص بيع الأدوية البيطرية.
禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
يحظر الاتجار أو التأجير أو الإعارة لتراخيص إنتاج الأدوية البيطرية وتراخيص بيع الأدوية البيطرية ووثائق الموافقة على الأدوية البيطرية.
兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。
يتم تحديد معايير ورسوم تقييم وفحص الأدوية البيطرية من قبل وزارة المالية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع الجهة المختصة بالأسعار التابعة لمجلس الدولة، ويتم الإعلان عنها.
各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
لا يجوز لإدارات الطب البيطري على جميع المستويات ومؤسسات فحص الأدوية البيطرية وموظفيها المشاركة في أنشطة إنتاج أو بيع الأدوية البيطرية، ولا يجوز لهم التوصية أو الإشراف على الإنتاج أو الإشراف على البيع باسمهم.
法律责任
المسؤولية القانونية
兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
إذا استغل موظفو إدارة الطب البيطري مناصبهم للحصول على ممتلكات أو منافع أخرى من الآخرين، أو أصدروا تراخيص أو وقعوا على موافقات لوحدات أو أفراد لا يستوفون الشروط القانونية، أو لم يؤدوا واجباتهم الرقابية، أو لم يحققوا في المخالفات التي يكتشفونها، مما يؤدي إلى عواقب وخيمة، فإنهم يتحملون المسؤولية الجنائية وفقًا للقانون إذا كانت الجريمة تشكل جريمة؛ وإذا لم تشكل جريمة، يتم فرض عقوبات إدارية وفقًا للقانون.
违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
من يخالف أحكام هذه اللائحة بإنتاج أو تجارة أدوية بيطرية دون الحصول على ترخيص إنتاج أو ترخيص تجارة، أو من ينتج أو يتاجر بأدوية بيطرية مزيفة أو رديئة حتى مع وجود التراخيص، أو من يتاجر بأدوية بشرية في مؤسسة تجارة أدوية بيطرية، يُؤمر بوقف الإنتاج والتجارة، وتُصادر المواد الخام والمواد المساعدة ومواد التغليف المستخدمة في الإنتاج المخالف، بالإضافة إلى الأدوية البيطرية المنتجة أو المتاجر بها والعائدات غير المشروعة، ويُغرّم بغرامة تتراوح بين ضعفين وخمسة أضعاف قيمة الأدوية البيطرية المنتجة أو المتاجر بها (بما في ذلك المباعة وغير المباعة، فيما يلي نفس المعنى). إذا تعذر التحقق من قيمة البضاعة، تُفرض غرامة تتراوح بين 100,000 و200,000 يوان. إذا كان الإنتاج بدون ترخيص إنتاج أدوية بيطرية وكانت المخالفة خطيرة، تُصادر معدات الإنتاج. إذا كان إنتاج أو تجارة الأدوية البيطرية المزيفة أو الرديئة خطيرًا، يُلغى ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية أو ترخيص تجارة الأدوية البيطرية. إذا شكلت المخالفة جريمة، تُحال إلى المسؤولية الجنائية وفقًا للقانون. إذا تسببت المخالفة في خسائر للآخرين، يتحمل المسؤولية عن التعويض وفقًا للقانون. يُمنع المديرون الرئيسيون والموظفون المسؤولون المباشرون في مؤسسات الإنتاج والتجارة من العمل في إنتاج وتجارة الأدوية البيطرية مدى الحياة.
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
من ينتج بشكل غير مصرح به منتجات بيولوجية بيطرية ضرورية للتحصين الإجباري، يُعاقب كما لو كان ينتج أدوية بيطرية بدون ترخيص إنتاج.
违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
من يخالف أحكام هذه اللائحة بتقديم بيانات أو عينات مزيفة أو باستخدام وسائل خادعة أخرى للحصول على ترخيص إنتاج أدوية بيطرية أو ترخيص تجارة أدوية بيطرية أو وثائق موافقة على أدوية بيطرية، يُلغى ترخيص الإنتاج أو ترخيص التجارة أو تُلغى وثائق الموافقة، ويُغرّم بغرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان. إذا تسبب في خسائر للآخرين، يتحمل مسؤولية التعويض وفقًا للقانون. يُمنع المديرون الرئيسيون والموظفون المسؤولون المباشرون من العمل في إنتاج وتجارة واستيراد وتصدير الأدوية البيطرية مدى الحياة.
买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يبيع أو يؤجر أو يعير ترخيص إنتاج أدوية بيطرية أو ترخيص تجارة أدوية بيطرية أو وثائق موافقة على أدوية بيطرية، تُصادر العائدات غير المشروعة، ويُغرّم بغرامة تتراوح بين 10,000 و100,000 يوان. إذا كانت المخالفة خطيرة، يُلغى ترخيص الإنتاج أو ترخيص التجارة أو تُلغى وثائق الموافقة. إذا شكلت المخالفة جريمة، تُحال إلى المسؤولية الجنائية. إذا تسبب في خسائر للآخرين، يتحمل مسؤولية التعويض وفقًا للقانون.
违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة، إذا لم تلتزم جهات تقييم السلامة البيطرية أو جهات التجارب السريرية أو مؤسسات الإنتاج والتجارة بمعايير الإدارة الجيدة للبحث والتجارب والإنتاج والتجارة للأدوية البيطرية، يُوجه إنذار ويُطلب منه التصحيح خلال مهلة محددة. إذا لم يتم التصحيح خلال المهلة، يُؤمر بوقف أنشطة البحث والتجارب والإنتاج والتجارة للأدوية البيطرية، ويُغرّم بغرامة لا تتجاوز 50,000 يوان. إذا كانت المخالفة خطيرة، يُلغى ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية أو ترخيص تجارة الأدوية البيطرية. إذا تسبب في خسائر للآخرين، يتحمل مسؤولية التعويض وفقًا للقانون.
违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة، إذا قام بتطوير أدوية بيطرية جديدة دون الشروط المطلوبة واستخدم كائنات دقيقة من الفئة الأولى دون موافقة أو قبل مرحلة المختبر، يُؤمر بوقف التجربة، ويُغرّم بغرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان. إذا شكلت المخالفة جريمة، تُحال إلى المسؤولية الجنائية. إذا تسبب في خسائر للآخرين، يتحمل مسؤولية التعويض وفقًا للقانون.
违反本条例规定，开展新兽药临床试验应当备案而未备案的，责令其立即改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة، إذا أجرى تجارب سريرية لأدوية بيطرية جديدة دون التسجيل المطلوب، يُؤمر بالتصحيح فورًا، ويُوجه إنذار، ويُغرّم بغرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان. إذا تسبب في خسائر للآخرين، يتحمل مسؤولية التعويض وفقًا للقانون.
违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة، إذا كانت ملصقات ونشرات الأدوية البيطرية غير معتمدة، يُطلب منه التصحيح خلال مهلة محددة. إذا لم يتم التصحيح خلال المهلة، يُعاقب كما لو كان ينتج أو يتاجر بأدوية بيطرية مزيفة. إذا كان للأدوية رقم موافقة على المنتج، يُلغى رقم الموافقة. إذا تسبب في خسائر للآخرين، يتحمل مسؤولية التعويض وفقًا للقانون.
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。
إذا كانت عبوات الأدوية البيطرية لا تحتوي على ملصقات ونشرات، أو كانت الملصقات والنشرات غير متطابقة مع المحتوى المعتمد، يُطلب التصحيح خلال مهلة محددة. إذا كانت المخالفة خطيرة، يُعاقب وفقًا لأحكام الفقرة السابقة.
违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة، إذا قامت مؤسسة أجنبية ببيع أدوية بيطرية مباشرة في الصين، يُطلب التصحيح خلال مهلة محددة، وتُصادر الأدوية البيطرية المباعة مباشرة والعائدات غير المشروعة، ويُغرّم بغرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان. إذا كانت المخالفة خطيرة، يُلغى شهادة تسجيل الأدوية البيطرية المستوردة. إذا تسبب في خسائر للآخرين، يتحمل مسؤولية التعويض وفقًا للقانون.
违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة باستخدام أدوية بيطرية دون اتباع لوائح السلامة الوطنية، أو عدم إنشاء سجل للاستخدام الدوائي أو عدم اكتماله أو دقته، أو استخدام أدوية أو مركبات محظورة، أو استخدام أدوية بشرية للحيوانات، يُؤمر بالتصحيح الفوري، ويتم معالجة الحيوانات ومنتجاتها التي تم تغذيتها بالأدوية أو المركبات المحظورة بطريقة غير ضارة؛ وتُفرض غرامة من 10,000 إلى 50,000 يوان على الوحدة المخالفة؛ وفي حالة إلحاق الضرر بالآخرين، يتحمل المسؤولية القانونية عن التعويض.
违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة ببيع حيوانات أو منتجاتها لا تزال في فترة العلاج أو السحب للاستهلاك الغذائي، أو بيع منتجات حيوانية تحتوي على أدوية محظورة أو تتجاوز الحدود القصوى للمخلفات الدوائية للاستهلاك الغذائي، يُؤمر بمعالجة المنتجات الحيوانية المحتوية على أدوية محظورة أو مخلفات دوائية زائدة بطريقة غير ضارة، ومصادرة العائدات غير المشروعة، وفرض غرامة من 30,000 إلى 100,000 يوان؛ وإذا شكل ذلك جريمة، يتم تحريك الدعوى الجنائية؛ وفي حالة إلحاق الضرر بالآخرين، يتحمل المسؤولية القانونية عن التعويض.
违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。
من يخالف أحكام هذه اللائحة بنقل أو استخدام أو إتلاف أو بيع أدوية بيطرية أو مواد ذات صلة تم حجزها أو ضبطها دون إذن، يُؤمر بوقف المخالفة، ويُوجه إنذار، وتُفرض غرامة من 50,000 إلى 100,000 يوان.
违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
من يخالف أحكام هذه اللائحة، من شركات إنتاج الأدوية البيطرية أو شركات التوزيع أو وحدات استخدام الأدوية البيطرية أو الأطباء البيطريين الذين يصفون الوصفات، بعدم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية الخطيرة التي قد تكون مرتبطة باستخدام الأدوية البيطرية إلى إدارة الطب البيطري التابعة للحكومة المحلية، يُوجه إنذار، وتُفرض غرامة من 5,000 إلى 10,000 يوان.
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。
إذا فشلت شركة الإنتاج في جمع أو تقديم معلومات حول فعالية الدواء البيطري الجديد وتفاعلاته العكسية خلال فترة مراقبة الدواء البيطري الجديد، تُؤمر بالتصحيح خلال مهلة، وتُفرض غرامة من 10,000 إلى 50,000 يوان؛ وفي الحالات الخطيرة، يُلغى رقم الموافقة على المنتج للدواء البيطري الجديد.
违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة ببيع أو شراء أو استخدام أدوية بيطرية تستلزم وصفة طبية دون وصفة من طبيب بيطري، يُؤمر بالتصحيح خلال مهلة، وتُصادر العائدات غير المشروعة، وتُفرض غرامة تصل إلى 50,000 يوان؛ وفي حالة إلحاق الضرر بالآخرين، يتحمل المسؤولية القانونية عن التعويض.
违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة، من شركات إنتاج أو توزيع الأدوية البيطرية، ببيع المواد الخام الدوائية لوحدات أو أفراد غير شركات إنتاج الأدوية البيطرية، أو من شركات توزيع الأدوية البيطرية ببيع المواد الخام الدوائية مجزأة، يُؤمر بالتصحيح الفوري، ويُوجه إنذار، وتُصادر العائدات غير المشروعة، وتُفرض غرامة من 20,000 إلى 50,000 يوان؛ وفي الحالات الخطيرة، يُلغى ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية أو ترخيص توزيع الأدوية البيطرية؛ وفي حالة إلحاق الضرر بالآخرين، يتحمل المسؤولية القانونية عن التعويض.
违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة بإضافة أدوية هرمونية أو أدوية محظورة أخرى تحددها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة إلى الأعلاف أو مياه الشرب للحيوانات، يُعاقب وفقًا لأحكام لائحة إدارة الأعلاف وإضافات الأعلاف؛ ومن يضيف المواد الخام الدوائية مباشرة إلى الأعلاف أو مياه الشرب للحيوانات، أو يغذي الحيوانات بها، يُؤمر بالتصحيح الفوري، وتُفرض غرامة من 10,000 إلى 30,000 يوان؛ وفي حالة إلحاق الضرر بالآخرين، يتحمل المسؤولية القانونية عن التعويض.
有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
في أي من الحالات التالية، يُلغى رقم الموافقة على المنتج للدواء البيطري أو يُلغى شهادة تسجيل الدواء البيطري المستورد:
(一)抽查检验连续2次不合格的；
(1) فشل الدواء في اختبارات التفتيش العشوائي مرتين متتاليتين؛
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(2) الأدوية غير المؤكدة الفعالية، ذات الآثار الجانبية الكبيرة، والتي قد تسبب ضررًا لصناعة الثروة الحيوانية أو صحة الإنسان، أو تشكل مخاطر محتملة؛
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
(3) الأدوية البيطرية التي تحظرها الإدارة البيطرية التابعة لمجلس الدولة إنتاجها وتداولها واستخدامها.
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
لا يجوز الاستمرار في إنتاج أو استيراد أو تداول أو استخدام الأدوية البيطرية التي تم إلغاء رقم الموافقة على منتجها أو إلغاء شهادة تسجيل الدواء البيطري المستورد. يجب إتلاف الأدوية التي تم إنتاجها أو استيرادها تحت إشراف الإدارة البيطرية المحلية، وتتحمل الجهة المخالفة التكاليف اللازمة؛ وفي حالة إلحاق الضرر بالآخرين، تتحمل المسؤولية التعويضية وفقًا للقانون.
本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准、备案部门决定。
يتم تحديد العقوبات الإدارية المنصوص عليها في هذه اللائحة من قبل الإدارة البيطرية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المحافظة أو أعلى؛ أما إلغاء ترخيص إنتاج الأدوية البيطرية أو ترخيص تداولها، أو إلغاء وثائق الموافقة على الأدوية البيطرية، أو الأمر بوقف التجارب البحثية على الأدوية البيطرية، فيتم من قبل الجهة المصدرة للترخيص أو الموافقة أو المسجلة.
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
يجب على الإدارة البيطرية الأعلى أن تأمر الإدارة البيطرية الأدنى بتصحيح أي إجراء إداري يخالف هذه اللائحة خلال مهلة محددة؛ وإذا لم يتم التصحيح خلال المهلة، يحق للإدارة الأعلى تعديل هذا الإجراء أو إلغاؤه.
本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。
تحسب قيمة البضاعة المنصوص عليها في هذه اللائحة وفقًا للسعر المعلن للأدوية البيطرية المنتجة أو المتداولة بشكل مخالف؛ وفي حالة عدم وجود سعر معلن، تحسب وفقًا لسعر السوق للأدوية البيطرية المماثلة.
附则
أحكام ختامية
本条例下列用语的含义是：
معاني المصطلحات التالية في هذه اللائحة هي:
(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(1) الأدوية البيطرية: هي المواد المستخدمة للوقاية أو العلاج أو تشخيص الأمراض الحيوانية، أو لتنظيم الوظائف الفسيولوجية للحيوانات بشكل هادف (بما في ذلك المضافات العلفية الدوائية)، وتشمل بشكل رئيسي: مستحضرات المصل، اللقاحات، مستحضرات التشخيص، المستحضرات الميكروبية، المواد الطبية الصينية، المستحضرات الصينية الجاهزة، المواد الكيميائية، المضادات الحيوية، المستحضرات البيوكيميائية، المستحضرات المشعة، والمبيدات الحشرية الخارجية، والمطهرات، إلخ.
(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(2) الأدوية البيطرية التي تستلزم وصفة طبية: هي الأدوية البيطرية التي لا يمكن شراؤها أو استخدامها إلا بوصفة طبية بيطرية.
(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
الأدوية البيطرية غير الوصفية: هي الأدوية البيطرية التي تعلن عنها إدارة الطب البيطري التابعة لمجلس الدولة، والتي يمكن شراؤها دون وصفة طبية بيطرية واستخدامها وفقًا للتعليمات.
(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
مؤسسات إنتاج الأدوية البيطرية: تشمل المؤسسات المتخصصة في إنتاج الأدوية البيطرية والمؤسسات التي تنتج الأدوية البيطرية بالإضافة إلى منتجات أخرى، بما في ذلك المؤسسات التي تقوم بتعبئة الأدوية البيطرية.
(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
مؤسسات توزيع الأدوية البيطرية: تشمل المؤسسات المتخصصة في توزيع الأدوية البيطرية والمؤسسات التي توزع الأدوية البيطرية بالإضافة إلى منتجات أخرى.
(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
الأدوية البيطرية الجديدة: هي الأدوية البيطرية التي لم يتم تسويقها داخل الأراضي الصينية من قبل.
(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
وثائق الموافقة على الأدوية البيطرية: تشمل رقم الموافقة على منتج الدواء البيطري، وشهادة تسجيل الدواء البيطري المستورد، ووثيقة إثبات الدواء البيطري المصدر، وشهادة تسجيل الدواء البيطري الجديد، وغيرها من الوثائق.
兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。
تخضع الأدوية الخاصة مثل الأدوية المخدرة البيطرية والمؤثرات العقلية والأدوية السامة والأدوية المشعة للإدارة وفقًا لأحكام الدولة ذات الصلة.
水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
يكون استخدام الأدوية البيطرية في تربية الأحياء المائية، وفحص بقايا الأدوية البيطرية، والإشراف الإداري، والعقوبات الإدارية على الاستخدام غير القانوني للأدوية في عملية تربية الأحياء المائية من مسؤولية إدارة مصايد الأسماك التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة وما فوقها وأجهزة الإشراف على مصايد الأسماك التابعة لها.
本条例自2004年11月1日起施行。
تُنفذ هذه اللائحة اعتبارًا من 1 نوفمبر 2004.