KYB CHINA(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(Опубликовано Указом Государственного совета Китайской Народной Республики № 404 от 9 апреля 2004 г., с изменениями в соответствии с Решением Государственного совета о внесении изменений в некоторые административные нормативные акты от 29 июля 2014 г. (первая редакция), Решением Государственного совета о внесении изменений в некоторые административные нормативные акты от 6 февраля 2016 г. (вторая редакция) и Решением Государственного совета о внесении изменений и отмене некоторых административных нормативных актов от 27 марта 2020 г. (третья редакция))
总则
Общие положения
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
Настоящее Положение разработано в целях усиления управления ветеринарными препаратами, обеспечения их качества, профилактики и лечения болезней животных, содействия развитию животноводства и охраны здоровья человека.
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
Настоящее Положение применяется к разработке, производству, обращению, импорту, экспорту, использованию и надзору за ветеринарными препаратами на территории Китайской Народной Республики.
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
Административный отдел ветеринарии Государственного совета отвечает за надзор и управление ветеринарными препаратами на всей территории страны.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
Административные отделы ветеринарии местных народных правительств на уровне уезда и выше отвечают за надзор и управление ветеринарными препаратами в пределах своих административных территорий.
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
Государство вводит систему классификации рецептурных и безрецептурных ветеринарных препаратов. Порядок и конкретные шаги по классификации рецептурных и безрецептурных ветеринарных препаратов устанавливаются Административным отделом ветеринарии Государственного совета.
国家实行兽药储备制度。
Государство вводит систему резервирования ветеринарных препаратов.
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
В случае возникновения крупных эпизоотий, стихийных бедствий или других чрезвычайных ситуаций Административный отдел ветеринарии Государственного совета может в срочном порядке использовать государственный резерв ветеринарных препаратов; при необходимости также могут быть использованы ветеринарные препараты, не входящие в государственный резерв.
新兽药研制
Разработка новых ветеринарных препаратов
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
Государство поощряет разработку новых ветеринарных препаратов и защищает законные права и интересы разработчиков.
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
Разработка новых ветеринарных препаратов должна осуществляться при наличии соответствующих помещений, оборудования, профессионального персонала, а также норм и мер управления безопасностью.
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
При разработке новых ветеринарных препаратов должна проводиться оценка безопасности. Организации, занимающиеся оценкой безопасности ветеринарных препаратов, должны соблюдать правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и правила надлежащей клинической практики (GCP) для ветеринарных препаратов, установленные административным органом ветеринарии Государственного совета.
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
Административные органы ветеринарии провинциального уровня и выше должны проводить инспекцию соответствия организаций по оценке безопасности ветеринарных препаратов требованиям GLP и GCP, а также публиковать результаты инспекции.
研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
Перед проведением клинических испытаний разработчик нового ветеринарного препарата должен подать заявку на регистрацию в административный орган ветеринарии провинции, автономного района или города центрального подчинения, где находится место проведения клинических испытаний, приложив отчет об оценке безопасности на лабораторном этапе и другие доклинические исследовательские материалы.
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
Если разрабатываемый новый ветеринарный препарат является биологическим продуктом, перед клиническими испытаниями необходимо подать заявку в административный орган ветеринарии Государственного совета, который в течение 60 рабочих дней с даты получения заявки должен письменно уведомить заявителя о результатах рассмотрения.
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
Если для разработки нового ветеринарного препарата требуется использование патогенных микроорганизмов первой группы, необходимо также соответствовать условиям, установленным административным органом ветеринарии Государственного совета, и получить одобрение этого органа до начала лабораторного этапа.
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
После завершения клинических испытаний разработчик нового ветеринарного препарата при подаче заявки на регистрацию нового ветеринарного препарата в административный орган ветеринарии Государственного совета должен предоставить образец нового ветеринарного препарата и следующие материалы:
(一)名称、主要成分、理化性质；
(1) Наименование, основные компоненты, физико-химические свойства;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
(2) Метод разработки, технология производства, стандарты качества и методы контроля.
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
(3) Результаты фармакологических и токсикологических исследований, отчеты о клинических испытаниях и отчеты об испытаниях стабильности;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
(4) Отчет об оценке воздействия на окружающую среду и меры по предотвращению загрязнения.
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
Если разрабатываемый новый ветеринарный препарат является биологическим продуктом, также должны быть предоставлены соответствующие материалы и данные, включая штаммы бактерий (вирусов, паразитов), клетки и т.д. Штаммы бактерий (вирусов, паразитов) и клетки хранятся в учреждении, назначенном административным органом ветеринарной службы Государственного совета.
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
При разработке нового ветеринарного препарата для пищевых животных также необходимо провести испытания остаточных количеств ветеринарного препарата в соответствии с правилами административного органа ветеринарной службы Государственного совета и предоставить данные о периоде ожидания, максимальных пределах остатков, методах обнаружения остатков и обосновании их установления.
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
Административный орган ветеринарной службы Государственного совета в течение 10 рабочих дней с даты получения заявки направляет материалы по новому ветеринарному препарату, принятые к рассмотрению, в созданный им орган по оценке ветеринарных препаратов для проведения экспертизы, а образец нового ветеринарного препарата направляет в назначенную им испытательную организацию для повторной проверки. В течение 60 рабочих дней с даты получения заключения экспертизы и результатов повторной проверки завершается рассмотрение. При положительном результате выдается сертификат регистрации нового ветеринарного препарата и публикуется стандарт качества данного ветеринарного препарата; при отрицательном результате заявителю направляется письменное уведомление.
国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
Государство обеспечивает защиту экспериментальных и иных данных, полученных и не раскрытых заявителем, который законно получил регистрацию ветеринарного препарата, содержащего новое соединение.
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
В течение 6 лет с даты регистрации, если другой заявитель без согласия заявителя, уже получившего регистрацию ветеринарного препарата, использует данные, указанные в предыдущем пункте, для подачи заявки на регистрацию ветеринарного препарата, орган регистрации ветеринарных препаратов не регистрирует такой препарат; однако это не применяется, если другой заявитель предоставляет свои собственные полученные данные.
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
За исключением следующих случаев, орган регистрации ветеринарных препаратов не должен раскрывать данные, указанные в пункте 1 настоящей статьи:
(一)公共利益需要；
(1) Необходимость в интересах общества;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
(2) Приняты меры для предотвращения недобросовестного коммерческого использования такой информации.
兽药生产
Производство ветеринарных препаратов
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
Предприятия, занимающиеся производством ветеринарных препаратов, должны соответствовать государственному плану развития отрасли ветеринарных препаратов и промышленной политике, а также обладать следующими условиями:
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
(1) Наличие технических специалистов в области ветеринарии, фармации или смежных дисциплин, соответствующих производимым ветеринарным препаратам;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
(2) Наличие производственных помещений и оборудования, соответствующих производимым ветеринарным препаратам;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
(3) Наличие структур, персонала и приборов для управления качеством и контроля качества ветеринарных препаратов, соответствующих производимым ветеринарным препаратам;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境；
(4) Наличие производственной среды, соответствующей требованиям безопасности и гигиены;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
(5) Другие производственные условия, предусмотренные правилами надлежащей производственной практики ветеринарных препаратов.
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
При соответствии условиям, указанным в предыдущем абзаце, заявитель может подать заявку в административный орган ветеринарного надзора народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения, приложив подтверждающие документы; указанный орган должен завершить рассмотрение в течение 40 рабочих дней со дня получения заявки. В случае положительного результата выдается лицензия на производство ветеринарных препаратов; в случае отрицательного результата заявитель уведомляется в письменной форме.
兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
В лицензии на производство ветеринарных препаратов должны быть указаны сфера производства, место производства, срок действия, а также фамилия, имя и адрес законного представителя и другие сведения.
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
Срок действия лицензии на производство ветеринарных препаратов составляет 5 лет. По истечении срока действия, если необходимо продолжить производство ветеринарных препаратов, следует подать заявку на замену лицензии в орган, выдавший лицензию, за 6 месяцев до истечения срока действия лицензии.
兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
При изменении ассортимента производства или места производства предприятие по производству ветеринарных препаратов должно подать заявление на замену лицензии на производство ветеринарных препаратов в соответствии со статьей 11 настоящего Положения; при изменении наименования предприятия или законного представителя необходимо в течение 15 рабочих дней после завершения процедур регистрации изменений в коммерческих органах подать заявление в орган, выдавший лицензию, на замену лицензии на производство ветеринарных препаратов.
兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
Предприятия по производству ветеринарных препаратов должны организовать производство в соответствии с правилами надлежащей производственной практики для ветеринарных препаратов, установленными административным департаментом ветеринарии Государственного совета.
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
Административные департаменты ветеринарии народных правительств на уровне провинции и выше должны проводить инспекции и контроль за соблюдением предприятиями по производству ветеринарных препаратов требований правил надлежащей производственной практики для ветеринарных препаратов, а также публиковать результаты проверок.
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
Предприятия по производству ветеринарных препаратов для производства ветеринарных препаратов должны получить регистрационный номер продукта, выданный административным департаментом ветеринарии Государственного совета; срок действия регистрационного номера продукта составляет 5 лет. Порядок выдачи регистрационных номеров для ветеринарных препаратов устанавливается административным департаментом ветеринарии Государственного совета.
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
Предприятия по производству ветеринарных препаратов должны осуществлять производство в соответствии с государственными стандартами на ветеринарные препараты и технологическими процессами, утвержденными административным департаментом ветеринарии Государственного совета. В случае изменения технологического процесса, влияющего на качество ветеринарных препаратов, предприятие должно сообщить об этом в первоначально утвердивший орган для получения разрешения.
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
Предприятия по производству ветеринарных препаратов должны вести производственные записи, которые должны быть полными и точными.
生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
Сырье и вспомогательные материалы, необходимые для производства ветеринарных препаратов, должны соответствовать государственным стандартам или требованиям к качеству производимых ветеринарных препаратов.
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
Упаковочные материалы и контейнеры, непосредственно контактирующие с ветеринарными препаратами, должны соответствовать требованиям для фармацевтического использования.
兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
Ветеринарные препараты перед выпуском с предприятия должны пройти контроль качества; препараты, не соответствующие стандартам качества, не подлежат выпуску.
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
При выпуске ветеринарных препаратов должен прилагаться сертификат качества продукции.
禁止生产假、劣兽药。
Запрещается производство фальсифицированных и недоброкачественных ветеринарных препаратов.
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
Каждая партия ветеринарных биопрепаратов, произведенных предприятием-производителем ветеринарных препаратов, перед выпуском с предприятия должна быть проверена и подтверждена инспекционным органом, назначенным административным департаментом ветеринарии Государственного совета, и при необходимости подвергнута выборочной проверке; продукция, не прошедшая проверку и подтверждение или выборочную проверку, не подлежит реализации.
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
Ветеринарные биопрепараты, необходимые для обязательной иммунизации, производятся предприятиями, назначенными административным департаментом ветеринарии Государственного совета.
兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
Упаковка ветеринарных препаратов должна быть снабжена этикеткой и инструкцией в соответствии с установленными требованиями, а также содержать четкую надпись «Для ветеринарного применения» на видном месте.
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
Этикетки и инструкции ветеринарных препаратов могут использоваться только после утверждения и публикации административным департаментом ветеринарии Государственного совета.
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
На этикетке или в инструкции ветеринарного препарата на китайском языке должны быть указаны: общее наименование препарата, состав и содержание, спецификация, предприятие-производитель, номер регистрационного удостоверения продукта (номер регистрационного удостоверения импортного ветеринарного препарата), номер партии продукта, дата производства, срок годности, показания или функциональное назначение, способ применения, дозировка, период отмены, противопоказания, побочные реакции, меры предосторожности, условия транспортировки, хранения и содержания, а также другая информация, подлежащая указанию. При наличии торгового наименования оно также должно быть указано.
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
Помимо содержания, указанного в предыдущем пункте, на этикетке или в инструкции рецептурных ветеринарных препаратов также должна быть напечатана предупреждающая информация, установленная административным департаментом ветеринарии Государственного совета; при этом на ветеринарных наркотических средствах, психотропных веществах, ядовитых веществах и радиоактивных веществах также должны быть напечатаны специальные знаки, установленные административным департаментом ветеринарии Государственного совета; на этикетке или в инструкции безрецептурных ветеринарных препаратов также должен быть напечатан знак безрецептурного препарата, установленный административным департаментом ветеринарии Государственного совета.
国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
Административный департамент ветеринарии Государственного совета, исходя из необходимости обеспечения качества и безопасности продуктов животного происхождения и здоровья человека, может установить для новых ветеринарных препаратов период мониторинга продолжительностью не более 5 лет; в течение периода мониторинга не допускается разрешение другим предприятиям производить или импортировать данный новый ветеринарный препарат. Предприятие-производитель обязано в течение периода мониторинга собирать данные об эффективности, побочных реакциях и другие сведения о данном новом ветеринарном препарате и своевременно представлять их в административный департамент ветеринарии Государственного совета.
兽药经营
Обращение ветеринарных препаратов
经营兽药的企业，应当具备下列条件：
Предприятия, осуществляющие обращение ветеринарных препаратов, должны соответствовать следующим условиям:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
(1) Наличие специалистов по ветеринарным препаратам, соответствующих реализуемым ветеринарным препаратам;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
(2) Наличие торговых помещений, оборудования и складских помещений, соответствующих реализуемым ветеринарным препаратам;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
(3) Наличие структуры или персонала по управлению качеством, соответствующих реализуемым ветеринарным препаратам;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(4) Иные условияоперационная деятельность, предусмотренные нормами управления качеством реализации ветеринарных препаратов.
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
При соответствии условиям, указанным в предыдущем пункте, заявитель может подать заявку в ветеринарный административный орган народного правительства города или уезда с приложением подтверждающих документов; приоперационная деятельность с ветеринарными биологическими препаратами заявка подается в ветеринарный административный орган народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения с приложением подтверждающих документов.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
Ветеринарный административный орган местного народного правительства уровня уезда и выше должен завершить проверку в течение 30 рабочих дней с даты получения заявки. При положительном результате выдается лицензия наоперационная деятельность с ветеринарными препаратами; при отрицательном результате заявитель уведомляется в письменной форме.
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
В лицензии наоперационная деятельность с ветеринарными препаратами должны быть указаны сфера деятельности, место деятельности, срок действия, а также фамилия, имя и адрес законного представителя и другие сведения.
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
Срок действия лицензии наоперационная деятельность с ветеринарными препаратами составляет 5 лет. По истечении срока действия, при необходимости продолжения деятельности, необходимо подать заявление на переоформление лицензии в орган, выдавший лицензию, за 6 месяцев до истечения срока действия.
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
При изменении сферы деятельности или места деятельности предприятие по реализации ветеринарных препаратов должно подать заявление на переоформление лицензии в соответствии со статьей 22 настоящего Положения; при изменении наименования предприятия или законного представителя необходимо в течение 15 рабочих дней после завершения процедур регистрации изменений в торгово-промышленном органе подать заявление на переоформление лицензии в орган, выдавший лицензию.
兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
Предприятия по реализации ветеринарных препаратов должны соблюдать нормы управления качеством реализации ветеринарных препаратов, установленные ветеринарным административным органом Государственного совета.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
Ветеринарные административные органы местных народных правительств уездного уровня и выше должны проводить проверку соответствия предприятий по реализации ветеринарных препаратов требованиям стандартов управления качеством реализации ветеринарных препаратов и публиковать результаты проверки.
兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
При закупке ветеринарных препаратов предприятия по реализации ветеринарных препаратов должны сверять продукт с его этикеткой или инструкцией, а также сертификатом качества.
兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
Предприятия по реализации ветеринарных препаратов должны разъяснять покупателям функциональное назначение, способ применения, дозировку и меры предосторожности. При продаже ветеринарных рецептурных препаратов необходимо соблюдать правила управления ветеринарными рецептурными препаратами.
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
При продаже ветеринарных лекарственных средств китайской медицины предприятия по реализации ветеринарных препаратов должны указывать место происхождения.
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
Запрещается предприятиям по реализации ветеринарных препаратов торговать лекарственными средствами для человека, а также поддельными и некачественными ветеринарными препаратами.
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
Предприятия по реализации ветеринарных препаратов должны вести записи о закупках и продажах. В записях должны быть указаны торговое наименование, общее наименование, лекарственная форма, спецификация, номер партии, срок годности, производитель, единица закупки/продажи, количество, дата, а также другие сведения, установленные ветеринарным административным органом Государственного совета.
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
Предприятия по реализации ветеринарных препаратов должны создать систему хранения ветеринарных препаратов, принимать необходимые меры по охлаждению, защите от замерзания, влаги, насекомых и грызунов для поддержания качества реализуемых ветеринарных препаратов.
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
При приемке и отпуске ветеринарных препаратов должен осуществляться контроль и приемка, а также вестись точные записи.
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
Реализация ветеринарных биологических препаратов, необходимых для обязательной иммунизации, должна соответствовать требованиям ветеринарного административного органа Государственного совета.
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。
Содержание рекламы ветеринарных препаратов должно соответствовать содержанию инструкции к препарату. Для размещения рекламы в общенациональных ключевых СМИ необходимо получить одобрение ветеринарного административного органа Государственного совета и получить номер разрешения на рекламу ветеринарных препаратов. Для размещения рекламы в местных СМИ необходимо получить одобрение ветеринарного административного органа народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения и получить номер разрешения на рекламу ветеринарных препаратов; без одобрения реклама не допускается.
兽药进出口
Импорт и экспорт ветеринарных препаратов
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
Для ветеринарного препарата, впервые ввозимого в Китай, представительство экспортера, находящееся на территории Китая, или уполномоченное им агентство на территории Китая подает заявку на регистрацию в административный орган ветеринарной медицины Государственного совета и представляет следующие материалы и образцы:
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。
(1) Документы, подтверждающие разрешение на производство и продажу, выданные органом управления ветеринарными препаратами страны (региона), где находится предприятие-производитель.
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
(2) Документы, подтверждающие соответствие требованиям надлежащей производственной практики ветеринарных препаратов, выданные органом управления ветеринарными препаратами страны (региона), где находится предприятие-производитель.
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
(3) Метод изготовления, технологический процесс, стандарты качества, методы контроля, результаты фармакологических и токсикологических исследований, отчеты о клинических испытаниях, отчеты об исследованиях стабильности и другие соответствующие материалы; для ветеринарных препаратов, используемых для продуктивных животных, также предоставляются данные о периоде ожидания, максимально допустимых остаточных уровнях, методах контроля остаточных количеств и обосновании их установления.
(四)兽药的标签和说明书样本。
(4) Образцы этикеток и инструкций по применению ветеринарного препарата.
(五)兽药的样品、对照品、标准品。
(5) Образцы ветеринарного препарата, контрольные образцы, стандартные образцы.
(六)环境影响报告和污染防治措施。
(6) Отчет об оценке воздействия на окружающую среду и меры по предотвращению загрязнения.
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
(7) Другие материалы, касающиеся безопасности ветеринарного препарата.
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
При подаче заявки на импорт ветеринарных биологических препаратов также должны быть предоставлены соответствующие материалы и информация о штаммах (вирусах, паразитах), клетках и т.д.
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
Административный отдел ветеринарии Государственного совета должен в течение 10 рабочих дней с даты получения заявки провести предварительную экспертизу. При положительном результате предварительной экспертизы материалы по ветеринарному препарату, принятому к рассмотрению, направляются в созданное им учреждение по оценке ветеринарных препаратов для проведения экспертизы, а образец данного ветеринарного препарата направляется в назначенную им испытательную организацию для повторной проверки. Рассмотрение завершается в течение 60 рабочих дней с даты получения заключения экспертизы и результатов повторной проверки. При положительном результате рассмотрения выдается сертификат регистрации импортного ветеринарного препарата и публикуется стандарт качества данного ветеринарного препарата; при отрицательном результате заявителю направляется письменное уведомление.
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
В процессе рассмотрения Административный отдел ветеринарии Государственного совета может провести проверку соответствия предприятия, экспортирующего ветеринарные препараты в Китай, требованиям надлежащей производственной практики ветеринарных препаратов, а также имеет право потребовать от данного предприятия проведения испытаний безопасности и эффективности данного ветеринарного препарата в учреждении, назначенном Административным отделом ветеринарии Государственного совета.
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
Импорт ветеринарных препаратов, срочно необходимых в Китае, ветеринарных препаратов для небольших научных исследований, а также образцов, стандартных образцов и стандартных веществ зарегистрированных ветеринарных препаратов осуществляется в соответствии с правилами Административного отдела ветеринарии Государственного совета.
进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
Срок действия сертификата регистрации импортного ветеринарного препарата составляет 5 лет. По истечении срока действия, если необходимо продолжить экспорт ветеринарного препарата в Китай, следует подать заявку на перерегистрацию в орган, выдавший сертификат, за 6 месяцев до истечения срока действия.
境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
Иностранные предприятия не имеют права напрямую продавать ветеринарные препараты в Китае. Иностранные предприятия, продающие ветеринарные препараты в Китае, должны в соответствии с законом создать на территории Китая отдел продаж или поручить квалифицированному китайскому агенту.
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
Для импорта ветеринарных препаратов, уже получивших сертификат регистрации импортного ветеринарного препарата в Китае, китайский агент на основании сертификата регистрации импортного ветеринарного препарата обращается в местный административный отдел ветеринарии народного правительства порта за получением таможенного разрешения на импорт ветеринарных препаратов. Таможня осуществляет выпуск на основании таможенного разрешения на импорт ветеринарных препаратов. Порядок импорта ветеринарных препаратов разрабатывается Административным отделом ветеринарии Государственного совета совместно с Главным таможенным управлением.
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
После импорта ветеринарных биологических препаратов они должны быть подвергнуты проверке и выборочному контролю в соответствии со статьей 19 настоящего Положения. После импорта других ветеринарных препаратов местный административный отдел ветеринарии уведомляет испытательную организацию ветеринарных препаратов о проведении выборочного контроля.
禁止进口下列兽药：
Запрещается импорт следующих ветеринарных препаратов:
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(1) ветеринарные препараты с неопределенной эффективностью, большими побочными реакциями, а также способные причинить вред животноводству, здоровью человека или представляющие потенциальный риск;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
(2) ветеринарные биологические препараты из зон эпидемий, которые могут привести к распространению болезней на территории Китая.
(三)经考查生产条件不符合规定的；
(3) при проверке производственных условий установлено их несоответствие требованиям;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
(4) производство, реализация и использование запрещены административным органом ветеринарной службы Государственного совета.
向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
При экспорте ветеринарных препаратов за пределы Китая, если импортер требует предоставления экспортного сертификата на ветеринарные препараты, административный орган ветеринарной службы Государственного совета или административный орган ветеринарной службы народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения по месту нахождения предприятия может выдать экспортный сертификат на ветеринарные препараты.
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
Вакцины, необходимые для внутренней профилактики эпидемий, могут быть ограничены или запрещены к экспорту административным органом ветеринарной службы Государственного совета.
兽药使用
Использование ветеринарных препаратов
兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
Подразделения, использующие ветеринарные препараты, должны соблюдать правила безопасного использования ветеринарных препаратов, установленные административным органом ветеринарной службы Государственного совета, и вести учет применения лекарств.
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
Запрещается использование фальсифицированных, некачественных ветеринарных препаратов, а также лекарственных средств и других соединений, запрещенных к применению административным органом ветеринарной службы Государственного совета. Перечень запрещенных к применению лекарственных средств и других соединений разрабатывается и публикуется административным органом ветеринарной службы Государственного совета.
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
При использовании ветеринарных препаратов с установленным периодом отмены для пищевых животных, животновод должен предоставить покупателю или убойщику точные и достоверные записи о применении лекарств; покупатель или убойщик должен обеспечить, чтобы животные и продукты животного происхождения не использовались для потребления в пищу в период применения лекарств и период отмены.
国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
Административный орган ветеринарной службы Государственного совета отвечает за разработку и публикацию перечня видов лекарственных кормовых добавок, разрешенных к добавлению в корма.
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
Запрещается добавление гормональных лекарственных средств и других запрещенных лекарственных средств, установленных административным органом ветеринарной службы Государственного совета, в корма и питьевую воду для животных.
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
Ветеринарные препараты, разрешенные для добавления в корма, должны быть предварительно изготовлены предприятиями-производителями ветеринарных препаратов в виде лекарственных кормовых добавок. Запрещается добавлять сырьевые препараты непосредственно в корма или питьевую воду для животных, а также скармливать их животным напрямую.
禁止将人用药品用于动物。
Запрещается использовать человеческие лекарственные средства для животных.
国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
Государственный административный орган ветеринарии должен разрабатывать и организовывать реализацию государственного плана мониторинга остатков ветеринарных препаратов в животных и продуктах животного происхождения.
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
Административные органы ветеринарии уездного уровня и выше отвечают за организацию тестирования содержания остатков ветеринарных препаратов в продуктах животного происхождения. Результаты тестирования остатков ветеринарных препаратов публикуются Государственным административным органом ветеринарии или административными органами ветеринарии провинций, автономных районов и городов центрального подчинения в соответствии с их компетенцией.
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
Производители и продавцы продуктов животного происхождения, не согласные с результатами тестирования, могут в течение 7 рабочих дней с момента получения результатов подать заявление в административный орган ветеринарии, организовавший тестирование остатков, или в вышестоящий административный орган ветеринарии. Административный орган ветеринарии, принявший заявление, назначает испытательную лабораторию для проведения повторного тестирования.
兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。
Предельно допустимые уровни остатков ветеринарных препаратов и методы тестирования остатков разрабатываются и публикуются Государственным административным органом ветеринарии.
禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
Запрещается продажа пищевых продуктов животного происхождения, содержащих запрещенные препараты или с превышением установленных норм остатков ветеринарных препаратов.
兽药监督管理
Надзор и управление ветеринарными препаратами
县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
Административные органы ветеринарии уездного уровня и выше осуществляют полномочия по надзору и управлению ветеринарными препаратами.
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
Работа по тестированию ветеринарных препаратов выполняется испытательными лабораториями ветеринарных препаратов, созданными Государственным административным органом ветеринарии и административными органами ветеринарии провинций, автономных районов и городов центрального подчинения. Государственный административный орган ветеринарии может по мере необходимости аккредитовать другие испытательные лаборатории для выполнения работ по тестированию ветеринарных препаратов.
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
В случае несогласия с результатами проверки ветеринарного препарата заинтересованная сторона может в течение 7 рабочих дней с даты получения результатов подать заявление о повторной проверке в учреждение, проводившее проверку, или в вышестоящее учреждение, созданное ветеринарным административным органом.
兽药应当符合兽药国家标准。
Ветеринарные препараты должны соответствовать национальным стандартам на ветеринарные препараты.
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
Национальными стандартами на ветеринарные препараты являются «Фармакопея Китайской Народной Республики по ветеринарным препаратам», разработанная Национальным комитетом по фармакопее ветеринарных препаратов и утвержденная Государственным ветеринарным административным органом, а также другие стандарты качества на ветеринарные препараты, утвержденные Государственным ветеринарным административным органом.
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
Калибровка стандартных образцов и контрольных препаратов национальных стандартов на ветеринарные препараты осуществляется учреждением по проверке ветеринарных препаратов, созданным Государственным ветеринарным административным органом.
兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
При проведении инспекции в соответствии с законом, если имеются доказательства, указывающие на то, что ветеринарный препарат может быть поддельным или некачественным, ветеринарный административный орган применяет административные принудительные меры в виде наложения ареста и изъятия, и в течение 7 рабочих дней с даты применения принудительных мер принимает решение о возбуждении дела или об отказе в возбуждении дела; если требуется проверка, решение о возбуждении дела или об отказе в возбуждении дела принимается в течение 15 рабочих дней с даты выдачи отчета о проверке; если условия для возбуждения дела отсутствуют, административные принудительные меры отменяются; если необходимо приостановить производство, решение принимается Государственным ветеринарным административным органом или ветеринарным административным органом провинции, автономного района или города центрального подчинения в пределах их компетенции; если необходимо приостановить реализацию или использование, решение принимается ветеринарным административным органом уезда или выше в пределах его компетенции.
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
Без разрешения органа, принявшего решение о применении административных принудительных мер, или его вышестоящего органа запрещается перемещать, использовать, уничтожать или продавать арестованные или изъятые ветеринарные препараты и связанные с ними материалы.
有下列情形之一的，为假兽药：
В следующих случаях ветеринарный препарат признается поддельным:
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
(1) выдача неветеринарного препарата за ветеринарный или выдача одного вида ветеринарного препарата за другой;
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
(2) несоответствие вида или наименования компонентов, входящих в состав ветеринарного препарата, национальным стандартам на ветеринарные препараты.
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
В следующих случаях ветеринарный препарат рассматривается как поддельный:
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
(1) запрещены к использованию административным органом ветеринарного надзора Государственного совета;
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
(2) произведены или импортированы без обязательного рассмотрения и утверждения в соответствии с настоящим Положением, либо проданы или импортированы без обязательной выборочной проверки, экспертизы и сверки в соответствии с настоящим Положением;
(三)变质的；
(3) испорчены;
(四)被污染的；
(4) загрязнены;
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(5) показания к применению или функциональное назначение, указанные на препарате, выходят за установленные пределы.
有下列情形之一的，为劣兽药：
Ветеринарный препарат признается недоброкачественным в следующих случаях:
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
(1) содержание компонентов не соответствует государственному стандарту ветеринарных препаратов или не указаны действующие вещества;
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
(2) не указан или изменен срок годности, либо срок годности истек;
(三)不标明或者更改产品批号的；
(3) не указан или изменен номер партии;
(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
(4) иные несоответствия государственному стандарту ветеринарных препаратов, не относящиеся к фальсифицированным препаратам.
禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
Запрещается розничная продажа ветеринарных активных фармацевтических ингредиентов или их продажа лицам и организациям, не являющимся производителями ветеринарных препаратов.
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
Запрещается продажа, покупка и использование ветеринарных препаратов, подлежащих рецептурному отпуску в соответствии с правилами, установленными административным органом ветеринарной службы Государственного совета, без рецепта, выписанного ветеринарным врачом.
国家实行兽药不良反应报告制度。
Государство вводит систему отчетности о побочных реакциях на ветеринарные препараты.
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
Производители ветеринарных препаратов, предприятия по их реализации, организации, использующие ветеринарные препараты, и ветеринарные врачи, выписывающие рецепты, при обнаружении серьезных побочных реакций, которые могут быть связаны с применением ветеринарных препаратов, должны немедленно сообщить об этом местному административному органу ветеринарной службы народного правительства.
兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
Если производитель или продавец ветеринарных препаратов прекращает производство или реализацию на срок более 6 месяцев или закрывается, орган, выдавший лицензию, обязывает его вернуть лицензию на производство ветеринарных препаратов или лицензию на реализацию ветеринарных препаратов.
禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
Запрещается купля-продажа, аренда или передача в пользование лицензий на производство ветеринарных препаратов, лицензий на реализацию ветеринарных препаратов и разрешительных документов на ветеринарные препараты.
兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。
Перечень и ставки сборов за экспертизу и испытания ветеринарных препаратов устанавливаются финансовым департаментом Государственного совета совместно с компетентным органом по ценам Государственного совета и подлежат опубликованию.
各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
Органы ветеринарного управления всех уровней, учреждения по контролю за ветеринарными препаратами и их сотрудники не вправе участвовать в производстве или реализации ветеринарных препаратов, а также рекомендовать, осуществлять контроль за производством или сбытом ветеринарных препаратов от своего имени.
法律责任
Юридическая ответственность
兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
Если органы ветеринарного управления и их сотрудники, используя свое служебное положение, получают имущество или иную выгоду от других лиц, выдают лицензии или утверждают заключения о соответствии лицам, не отвечающим установленным законом условиям, не выполняют обязанности по надзору или не пресекают выявленные нарушения, что повлекло серьезные последствия, и если это является уголовным преступлением, они привлекаются к уголовной ответственности в соответствии с законом; если это не является уголовным преступлением, к ним применяется дисциплинарное взыскание в соответствии с законом.
违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
За нарушение настоящего Положения, а именно: производство или реализация ветеринарных препаратов без лицензии на производство или реализацию ветеринарных препаратов; или, при наличии лицензии, производство или реализация поддельных или некачественных ветеринарных препаратов; или реализация предприятием по реализации ветеринарных препаратов лекарственных средств для человека, — предписывается прекратить производство и реализацию, конфисковать сырье, вспомогательные материалы, упаковочные материалы, а также произведенные и реализованные ветеринарные препараты и незаконный доход, и наложить штраф в размере от двукратной до пятикратной стоимости произведенных и реализованных ветеринарных препаратов (включая проданные и непроданные, далее то же); если стоимость не может быть установлена, штраф составляет от 100 000 до 200 000 юаней; при производстве ветеринарных препаратов без лицензии, если обстоятельства являются серьезными, конфискуется производственное оборудование; при производстве или реализации поддельных или некачественных ветеринарных препаратов, если обстоятельства являются серьезными, аннулируется лицензия на производство или реализацию ветеринарных препаратов; если деяние составляет преступление, привлекается к уголовной ответственности в соответствии с законом; если причинен ущерб другим лицам, возмещается ущерб в соответствии с законом. Основные руководители и непосредственно ответственные лица предприятий-производителей и предприятий по реализации пожизненно не могут заниматься производством и реализацией ветеринарных препаратов.
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
Самовольное производство ветеринарных биологических препаратов, необходимых для обязательной иммунизации, наказывается как производство ветеринарных препаратов без лицензии.
违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
За нарушение настоящего Положения, а именно: предоставление ложных материалов, образцов или использование других обманных методов для получения лицензии на производство ветеринарных препаратов, лицензии на реализацию ветеринарных препаратов или разрешительных документов на ветеринарные препараты, — аннулируется лицензия на производство или реализацию ветеринарных препаратов, или отзываются разрешительные документы на ветеринарные препараты, и налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; если причинен ущерб другим лицам, возмещается ущерб в соответствии с законом. Основные руководители и непосредственно ответственные лица пожизненно не могут заниматься производством, реализацией, импортом и экспортом ветеринарных препаратов.
买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За продажу, аренду или передачу в пользование лицензии на производство ветеринарных препаратов, лицензии на реализацию ветеринарных препаратов или разрешительных документов на ветеринарные препараты — конфискуется незаконный доход и налагается штраф в размере от 10 000 до 100 000 юаней; если обстоятельства являются серьезными, аннулируется лицензия на производство или реализацию ветеринарных препаратов, или отзываются разрешительные документы на ветеринарные препараты; если деяние составляет преступление, привлекается к уголовной ответственности в соответствии с законом; если причинен ущерб другим лицам, возмещается ущерб в соответствии с законом.
违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, а именно: невыполнение организациями по оценке безопасности ветеринарных препаратов, клиническими испытательными организациями, предприятиями-производителями и предприятиями по реализации стандартов надлежащей практики проведения исследований и испытаний, производства и реализации ветеринарных препаратов, — выносится предупреждение и предписывается устранить нарушение в установленный срок; если нарушение не устранено в срок, предписывается прекратить деятельность по исследованиям и испытаниям, производству и реализации ветеринарных препаратов и налагается штраф в размере до 50 000 юаней; если обстоятельства являются серьезными, аннулируется лицензия на производство или реализацию ветеринарных препаратов; если причинен ущерб другим лицам, возмещается ущерб в соответствии с законом.
违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, а именно: разработка новых ветеринарных препаратов без соблюдения установленных требований, самовольное использование патогенных микроорганизмов первой группы или проведение работ без утверждения до этапа лабораторных исследований, — предписывается прекратить эксперименты и налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; если деяние составляет преступление, привлекается к уголовной ответственности в соответствии с законом; если причинен ущерб другим лицам, возмещается ущерб в соответствии с законом.
违反本条例规定，开展新兽药临床试验应当备案而未备案的，责令其立即改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, а именно: проведение клинических испытаний новых ветеринарных препаратов без обязательной регистрации, — предписывается немедленно устранить нарушение, выносится предупреждение и налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; если причинен ущерб другим лицам, возмещается ущерб в соответствии с законом.
违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, а именно: использование этикеток и инструкций к ветеринарным препаратам без утверждения, — предписывается устранить нарушение в установленный срок; если нарушение не устранено в срок, наказание применяется как за производство или реализацию поддельных ветеринарных препаратов; если имеется регистрационный номер продукта, он аннулируется; если причинен ущерб другим лицам, возмещается ущерб в соответствии с законом.
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。
Если на упаковке ветеринарного препарата отсутствуют этикетка и инструкция, или этикетка и инструкция не соответствуют утвержденному содержанию, предписывается устранить нарушение в установленный срок; если обстоятельства являются серьезными, применяется наказание в соответствии с предыдущим пунктом.
违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, а именно: прямая продажа ветеринарных препаратов на территории Китая иностранным предприятием, — предписывается устранить нарушение в установленный срок, конфискуются напрямую проданные ветеринарные препараты и незаконный доход, и налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; если обстоятельства являются серьезными, аннулируется регистрационное удостоверение импортного ветеринарного препарата; если причинен ущерб другим лицам, возмещается ущерб в соответствии с законом.
违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в несоблюдении государственных правил безопасного использования ветеринарных препаратов, отсутствии или неполноте/недостоверности записей о применении лекарств, использовании запрещенных лекарственных средств и других соединений, а также в применении лекарственных средств для людей к животным, предписывается немедленно устранить нарушение и провести обезвреживание животных и продуктов животноводства, которым скармливались запрещенные препараты и другие соединения; на организацию-нарушителя налагается штраф в размере от 10 000 до 50 000 юаней; в случае причинения ущерба другим лицам нарушитель несет ответственность за возмещение убытков в соответствии с законом.
违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в продаже животных и продуктов животноводства, находящихся в периоде применения лекарств или в периоде отмены, для использования в пищевых целях, либо в продаже продуктов животноводства, содержащих запрещенные лекарственные средства или с превышением допустимых остаточных количеств ветеринарных препаратов, для использования в пищевых целях, предписывается провести обезвреживание продуктов животноводства, содержащих запрещенные лекарственные средства или с превышением допустимых остаточных количеств ветеринарных препаратов, конфисковать незаконный доход и наложить штраф в размере от 30 000 до 100 000 юаней; в случае, если деяние образует состав преступления, привлекается к уголовной ответственности в соответствии с законом; в случае причинения ущерба другим лицам нарушитель несет ответственность за возмещение убытков в соответствии с законом.
违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в самовольном перемещении, использовании, уничтожении или продаже опечатанных или арестованных ветеринарных препаратов и соответствующих материалов, предписывается прекратить противоправные действия, вынести предупреждение и наложить штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней.
违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в том, что предприятие-производитель ветеринарных препаратов, предприятие по реализации ветеринарных препаратов, организация, использующая ветеринарные препараты, или ветеринарный врач, выписывающий рецепты, не сообщили в местный административный орган ветеринарной службы о серьезных побочных реакциях, которые могут быть связаны с применением ветеринарных препаратов, выносится предупреждение и налагается штраф в размере от 5 000 до 10 000 юаней.
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。
Если предприятие-производитель в течение периода мониторинга нового ветеринарного препарата не собирает или несвоевременно не представляет данные об эффективности, побочных реакциях и т.п. этого нового ветеринарного препарата, ему предписывается устранить нарушение в установленный срок и налагается штраф в размере от 10 000 до 50 000 юаней; в случае серьезных обстоятельств регистрационный номер продукта на данный новый ветеринарный препарат аннулируется.
违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в продаже, покупке или использовании ветеринарных препаратов, отпускаемых по рецепту, без рецепта ветеринарного врача, предписывается устранить нарушение в установленный срок, конфисковать незаконный доход и наложить штраф в размере до 50 000 юаней; в случае причинения ущерба другим лицам нарушитель несет ответственность за возмещение убытков в соответствии с законом.
违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в том, что предприятие-производитель или предприятие по реализации ветеринарных препаратов продало сырьевые лекарственные средства лицам, не являющимся предприятиями-производителями ветеринарных препаратов, либо предприятие по реализации ветеринарных препаратов продавало сырьевые лекарственные средства в розницу, предписывается немедленно устранить нарушение, вынести предупреждение, конфисковать незаконный доход и наложить штраф в размере от 20 000 до 50 000 юаней; в случае серьезных обстоятельств лицензия на производство ветеринарных препаратов или лицензия на реализацию ветеринарных препаратов аннулируется; в случае причинения ущерба другим лицам нарушитель несет ответственность за возмещение убытков в соответствии с законом.
违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в добавлении гормональных лекарственных средств и других запрещенных лекарственных средств, установленных административным органом ветеринарной службы Государственного совета, в корма и питьевую воду для животных, применяются меры наказания в соответствии с соответствующими положениями «Положения об управлении кормами и кормовыми добавками»; за непосредственное добавление сырьевых лекарственных средств в корма и питьевую воду для животных или скармливание их животным предписывается немедленно устранить нарушение и наложить штраф в размере от 10 000 до 30 000 юаней; в случае причинения ущерба другим лицам нарушитель несет ответственность за возмещение убытков в соответствии с законом.
有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
Регистрационный номер продукта на ветеринарный препарат аннулируется или регистрационное удостоверение на импортный ветеринарный препарат отзывается в следующих случаях:
(一)抽查检验连续2次不合格的；
(1) При выборочной проверке дважды подряд получены неудовлетворительные результаты.
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(2) Неопределенная эффективность, серьезные побочные реакции, а также возможность причинения вреда животноводству, здоровью человека или наличие потенциальных рисков;
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
(3) Ветеринарные препараты, запрещенные к производству, реализации и использованию административным органом ветеринарного управления Государственного совета.
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Ветеринарные препараты, на которые аннулирован регистрационный номер продукта или отозвано регистрационное удостоверение импортного ветеринарного препарата, не могут продолжать производиться, импортироваться, реализовываться и использоваться. Уже произведенные или импортированные подлежат уничтожению под надзором местного административного органа ветеринарного управления, расходы несет нарушитель; в случае причинения ущерба другим лицам, нарушитель несет ответственность за возмещение в соответствии с законом.
本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准、备案部门决定。
Административные наказания, предусмотренные настоящим Положением, назначаются административными органами ветеринарного управления уездного уровня и выше; при этом аннулирование лицензии на производство ветеринарных препаратов, лицензии на реализацию ветеринарных препаратов, отзыв разрешительных документов на ветеринарные препараты или приостановление научных исследований и испытаний ветеринарных препаратов осуществляется органом, выдавшим лицензию, разрешение или принявшим на учет.
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
Вышестоящий административный орган ветеринарного управления в отношении административных действий нижестоящего административного органа ветеринарного управления, нарушающих настоящее Положение, должен потребовать устранения нарушения в установленный срок; в случае неустранения в срок, вышестоящий орган вправе изменить или отменить такие действия.
本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。
Стоимость партии товара, указанная в настоящем Положении, рассчитывается исходя из цены незаконно произведенных или реализованных ветеринарных препаратов; при отсутствии цены, рассчитывается по рыночной цене аналогичных ветеринарных препаратов.
附则
Заключительные положения
本条例下列用语的含义是：
Значения следующих терминов, используемых в настоящем Положении:
(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(1) Ветеринарные препараты — вещества (включая лекарственные кормовые добавки), используемые для профилактики, лечения, диагностики болезней животных или целенаправленного регулирования физиологических функций животных, в основном включающие: сыворотки, вакцины, диагностические препараты, микробиологические препараты, лекарственное растительное сырье, готовые лекарственные средства китайской медицины, химические лекарственные средства, антибиотики, биохимические лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также наружные инсектициды, дезинфицирующие средства и т.д.
(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(2) Рецептурные ветеринарные препараты — ветеринарные препараты, которые могут быть приобретены и использованы только по рецепту ветеринарного врача.
(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
(3) Ветеринарные безрецептурные препараты — это ветеринарные препараты, опубликованные административным органом ветеринарии Государственного совета, которые можно приобрести без рецепта врача и использовать в соответствии с инструкцией.
(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
(4) Производители ветеринарных препаратов — это предприятия, специализирующиеся на производстве ветеринарных препаратов, и предприятия, занимающиеся также производством ветеринарных препаратов, включая предприятия, занимающиеся расфасовкой ветеринарных препаратов.
(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
(5) Дистрибьюторы ветеринарных препаратов — это специализированные или смешанные предприятия, занимающиеся реализацией ветеринарных препаратов.
(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
(6) Новые ветеринарные препараты — это ветеринарные лекарственные средства, которые ранее не продавались на территории Китая.
(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
(7) Разрешительные документы на ветеринарные препараты — это регистрационные номера продуктов ветеринарных препаратов, сертификаты регистрации импортных ветеринарных препаратов, документы на экспорт ветеринарных препаратов, сертификаты регистрации новых ветеринарных препаратов и другие документы.
兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。
Наркотические, психотропные, токсичные и радиоактивные ветеринарные препараты и другие специальные лекарственные средства подлежат управлению в соответствии с государственными нормативными актами.
水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
Использование ветеринарных препаратов в аквакультуре, контроль остатков ветеринарных препаратов и надзор, а также административные наказания за незаконное использование лекарств в процессе аквакультуры осуществляются компетентными органами рыбного хозяйства народных правительств уездного уровня и выше и подведомственными им органами рыбоохранного надзора.
本条例自2004年11月1日起施行。
Настоящее Положение вступает в силу с 1 ноября 2004 года.