동물용 의약품 관리 조례

(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布　根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)

(2004년 4월 9일 중화인민공화국 국무원령 제404호로 공포, 2014년 7월 29일 <국무원의 일부 행정법규 개정에 관한 결정>에 따라 제1차 개정, 2016년 2월 6일 <국무원의 일부 행정법규 개정에 관한 결정>에 따라 제2차 개정, 2020년 3월 27일 <국무원의 일부 행정법규 개정 및 폐지에 관한 결정>에 따라 제3차 개정)

为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

동물용 의약품 관리를 강화하고, 동물용 의약품의 품질을 보장하며, 동물 질병을 예방 및 치료하고, 양식업의 발전을 촉진하며, 인체 건강을 유지하기 위하여 본 조례를 제정한다.

在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

중화인민공화국 영역 내에서 동물용 의약품의 연구개발, 생산, 경영, 수출입, 사용 및 감독관리에 종사하는 경우 본 조례를 준수하여야 한다.

国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

국무원 수의 행정관리 부서는 전국의 동물용 의약품 감독관리 업무를 책임진다.

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

현급 이상 지방 인민정부의 수의 행정관리 부서는 본 행정구역 내의 동물용 의약품 감독관리 업무를 책임진다.

国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

국가는 동물용 처방약과 일반약 분류 관리 제도를 시행한다. 동물용 처방약과 일반약 분류 관리의 방법 및 구체적 시행 절차는 국무원 수의 행정관리 부서가 규정한다.

国家实行兽药储备制度。

국가는 동물용 의약품 비축 제도를 시행한다.

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

중대한 동물 전염병, 재해 또는 기타 긴급 상황이 발생한 경우, 국무원 수의 행정관리 부서는 국가 비축 동물용 의약품을 긴급히 사용할 수 있으며, 필요한 경우 국가 비축 외의 동물용 의약품도 사용할 수 있다.

国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

국가는 신규 수의약품의 연구개발을 장려하며, 법에 따라 연구개발자의 합법적 권익을 보호한다.

研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

신규 수의약품을 연구개발하는 경우, 연구개발에 적합한 장소, 기기 및 설비, 전문 기술 인력, 안전 관리 규범 및 조치를 갖추어야 한다.

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

신규 수의약품을 연구개발하는 경우, 안전성 평가를 실시하여야 한다. 수의약품 안전성 평가를 수행하는 기관은 국무원 수의 행정 관리 부서가 제정한 수의약품 비임상 연구 품질 관리 규범 및 수의약품 임상 시험 품질 관리 규범을 준수하여야 한다.

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

성급 이상 인민정부 수의 행정 관리 부서는 수의약품 안전성 평가 기관이 수의약품 비임상 연구 품질 관리 규범 및 수의약품 임상 시험 품질 관리 규범의 요구에 부합하는지에 대해 감독 검사를 실시하고, 감독 검사 결과를 공표하여야 한다.

研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。

신규 수의약품을 연구개발하는 경우, 임상시험 전에 임상시험 장소 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의 행정 관리 부서에 보고하여 기록을 남겨야 하며, 해당 신규 수의약품의 실험실 단계 안전성 평가 보고서 및 기타 임상 전 연구 자료를 첨부하여야 한다.

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

연구개발 중인 신규 수의약품이 생물학적 제제에 속하는 경우, 임상시험 전에 국무원 수의 행정 관리 부서에 신청을 제출하여야 하며, 국무원 수의 행정 관리 부서는 신청을 접수한 날로부터 60영업일 이내에 심사 결과를 신청인에게 서면으로 통지하여야 한다.

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

신규 수의약품 연구개발 시 제1종 병원성 미생물을 사용해야 하는 경우, 또한 국무원 수의 행정 관리 부서가 정한 조건을 갖추어야 하며, 실험실 단계 전에 국무원 수의 행정 관리 부서에 보고하여 승인을 받아야 한다.

临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

임상시험이 완료된 후, 신규 수의약품 연구개발자가 국무원 수의 행정 관리 부서에 신규 수의약품 등록을 신청할 때, 해당 신규 수의약품의 견본 및 다음 자료를 제출하여야 한다:

(一)名称、主要成分、理化性质；

(1) 명칭, 주요 성분, 이화학적 성질

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；

(2) 연구개발 방법, 생산 공정, 품질 기준 및 검사 방법

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；

(3) 약리 및 독성 시험 결과, 임상시험 보고서 및 안정성 시험 보고서

(四)环境影响报告和污染防治措施。

(4) 환경 영향 보고서 및 오염 방지 조치

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

연구 개발된 신규 수의약품이 생물학적 제제인 경우, 균(독, 충) 종, 세포 등 관련 재료와 자료도 제공해야 한다. 균(독, 충) 종, 세포는 국무원 수의 행정 관리 부서가 지정한 기관이 보존한다.

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

식용 동물용 신규 수의약품을 연구 개발하는 경우, 또한 국무원 수의 행정 관리 부서의 규정에 따라 수의약품 잔류 시험을 실시하고 휴약기, 최대 잔류 허용 기준, 잔류 검출 방법 및 그 설정 근거 등의 자료를 제공해야 한다.

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

국무원 수의 행정 관리 부서는 접수일로부터 10영업일 이내에 접수 결정된 신규 수의약품 자료를 설치된 수의약품 심사 기관에 보내 심사하고, 신규 수의약품 샘플을 지정된 검사 기관에 보내 재확인 검사를 하며, 심사 및 재확인 검사 결론을 받은 날로부터 60영업일 이내에 심사를 완료해야 한다. 심사에 합격하면 신규 수의약품 등록 증서를 발급하고 해당 수의약품의 품질 기준을 공표하며, 불합격 시에는 신청인에게 서면으로 통지해야 한다.

国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

국가는 법에 따라 등록을 받은, 신규 화합물을 함유한 수의약품의 신청인이 제출한 자신이 획득하고 공개하지 않은 시험 데이터 및 기타 데이터에 대해 보호를 실시한다.

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

등록일로부터 6년 이내에, 다른 신청인이 이미 등록된 수의약품의 신청인의 동의 없이 전항에 규정된 데이터를 사용하여 수의약품 등록을 신청하는 경우, 수의약품 등록 기관은 등록을 허가하지 않는다. 단, 다른 신청인이 자신이 획득한 데이터를 제출하는 경우는 제외한다.

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

다음 상황을 제외하고, 수의약품 등록 기관은 본조 제1항에 규정된 데이터를 공개해서는 안 된다.

(一)公共利益需要；

(1) 공공 이익이 필요한 경우

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

(2) 해당 정보가 부당하게 상업적으로 사용되지 않도록 조치를 취한 경우

从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

동물용 의약품을 생산하는 기업은 국가 동물용 의약품 산업 발전 계획 및 산업 정책에 부합해야 하며, 다음 조건을 갖추어야 한다:

(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

(1) 생산하는 동물용 의약품에 적합한 수의학, 약학 또는 관련 전공의 기술 인력

(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

(2) 생산하는 동물용 의약품에 적합한 공장 및 시설

(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

(3) 생산하는 동물용 의약품에 적합한 품질 관리 및 품질 검사 기관, 인력, 기기 및 장비

(四)符合安全、卫生要求的生产环境；

(4) 안전 및 위생 요건을 충족하는 생산 환경

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

(5) 동물용 의약품 생산 품질 관리 규범에서 정한 기타 생산 조건

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

전항의 조건을 충족하는 경우, 신청인은 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의 행정 주관 부서에 신청서를 제출하고, 전항의 조건을 충족함을 증명하는 자료를 첨부해야 한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의 행정 주관 부서는 신청서를 접수한 날로부터 40영업일 이내에 심사를 완료해야 한다. 심사에 합격한 경우 동물용 의약품 생산 허가증을 발급하고, 불합격한 경우 서면으로 신청인에게 통지해야 한다.

兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

동물용 의약품 생산 허가증에는 생산 범위, 생산 장소, 유효 기간 및 법정 대표자 성명, 주소 등 사항이 기재되어야 한다.

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。

동물용 의약품 생산 허가증의 유효 기간은 5년이다. 유효 기간이 만료되어 계속 생산하려는 경우, 허가증 유효 기간 만료 6개월 전에 발급 기관에 동물용 의약품 생산 허가증 재발급을 신청해야 한다.

兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。

수의약품 생산 기업이 생산 범위나 생산 장소를 변경하는 경우, 이 조례 제11조의 규정에 따라 수의약품 생산 허가증을 재발급 신청해야 한다. 기업명이나 법정 대표자를 변경하는 경우, 상업 등기 변경 절차를 완료한 후 15영업일 이내에 발급 기관에 수의약품 생산 허가증 재발급을 신청해야 한다.

兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

수의약품 생산 기업은 국무원 수의 행정 관리 부서가 제정한 수의약품 생산 품질 관리 규범에 따라 생산을 조직해야 한다.

省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

성급 이상 인민정부 수의 행정 관리 부서는 수의약품 생산 기업이 수의약품 생산 품질 관리 규범의 요구를 충족하는지 감독 검사하고, 검사 결과를 공개해야 한다.

兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

수의약품 생산 기업이 수의약품을 생산하려면 국무원 수의 행정 관리 부서가 발급한 제품 승인 번호를 취득해야 하며, 제품 승인 번호의 유효 기간은 5년이다. 수의약품 제품 승인 번호의 발급 방법은 국무원 수의 행정 관리 부서가 제정한다.

兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

수의약품 생산 기업은 수의약품 국가 표준과 국무원 수의 행정 관리 부서가 승인한 생산 공정에 따라 생산해야 한다. 수의약품 생산 기업이 수의약품 품질에 영향을 미치는 생산 공정을 변경하는 경우, 원래 승인 부서에 보고하여 심사 승인을 받아야 한다.

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

수의약품 생산 기업은 생산 기록을 작성해야 하며, 생산 기록은 완전하고 정확해야 한다.

生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

수의약품 생산에 필요한 원료와 부원료는 국가 표준 또는 생산하는 수의약품의 품질 요구 사항에 적합해야 한다.

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

수의약품에 직접 접촉하는 포장 재료와 용기는 의약용 요구 사항에 적합해야 한다.

兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

수의약품은 출하 전에 품질 검사를 거쳐야 하며, 품질 기준에 부합하지 않는 것은 출하할 수 없다.

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

수의약품 출하 시에는 제품 품질 합격 증명서를 첨부해야 한다.

禁止生产假、劣兽药。

가짜 수의약품 및 열등 수의약품의 생산을 금지한다.

兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

수의약품 생산 기업이 생산하는 모든 배치의 동물용 생물학적 제제는 출고 전에 국무원 수의 행정 관리 부서가 지정한 검사 기관의 심사 및 확인을 받아야 하며, 필요한 경우추출 검사 검사를 받아야 한다. 심사 및 확인을 받지 않거나추출 검사 검사에 불합격한 경우 판매할 수 없다.

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

강제 면역에 필요한 동물용 생물학적 제제는 국무원 수의 행정 관리 부서가 지정한 기업이 생산한다.

兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

수의약품 포장에는 규정에 따라 라벨을 인쇄하거나 부착하고 설명서를 첨부해야 하며, 눈에 띄는 위치에 '동물용'이라는 글자를 명시해야 한다.

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

수의약품의 라벨 및 설명서는 국무원 수의 행정 관리 부서의 승인을 받고 공고된 후에 사용할 수 있다.

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

수의약품의 라벨 또는 설명서에는 중국어로 수의약품의 일반 명칭, 성분 및 함량, 규격, 생산 기업, 제품 승인 번호(수입 수의약품 등록증 번호), 제품 배치 번호, 생산 일자, 유효 기간, 적응증 또는 기능 주치, 용법, 용량, 휴약 기간, 금기, 부작용, 주의 사항, 운송 및 보관 조건 및 기타 설명해야 할 내용을 기재해야 한다. 상품명이 있는 경우 상품명도 기재해야 한다.

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

전항의 내용 외에도, 동물용 전문의약품의 라벨 또는 설명서에는 국무원 수의 행정 관리 부서가 규정한 경고 내용을 인쇄해야 하며, 그 중 동물용 마약, 향정신성 의약품, 독성 의약품 및 방사성 의약품에는 국무원 수의 행정 관리 부서가 규정한 특수 표시를 인쇄해야 한다. 동물용 일반의약품의 라벨 또는 설명서에는 국무원 수의 행정 관리 부서가 규정한 일반의약품 표시를 인쇄해야 한다.

国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

국무원 수의 행정 관리 부서는 동물 제품의 품질 안전과 인체 건강을 보장하기 위해 신규 수의약품에 대해 5년을 초과하지 않는 모니터링 기간을 설정할 수 있다. 모니터링 기간 동안 다른 기업이 해당 신규 수의약품을 생산하거나 수입하는 것을 승인해서는 안 된다. 생산 기업은 모니터링 기간 동안 해당 신규 수의약품의 효능, 부작용 등의 자료를 수집하고 신속히 국무원 수의 행정 관리 부서에 보고해야 한다.

经营兽药的企业，应当具备下列条件：

수의약품을 경영하는 기업은 다음 조건을 갖추어야 한다:

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

(1) 경영하는 수의약품에 적합한 수의약품 기술 인력

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

(2) 경영하는 수의약품에 적합한 영업장소, 설비, 창고 시설

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

(3) 경영하는 수의약품에 적합한 품질 관리 기구 또는 인원

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

(4) 수의약품 경영 품질 관리 규범에서 규정하는 기타 경영 조건

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

전항의 조건을 충족하는 경우, 신청인은 시, 현 인민정부 수의 행정 관리 부서에 신청하고, 전항의 조건을 충족함을 증명하는 서류를 첨부해야 한다. 수의용 생물제제를 경영하는 경우에는 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의 행정 관리 부서에 신청하고, 전항의 조건을 충족함을 증명하는 서류를 첨부해야 한다.

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

현급 이상 지방 인민정부 수의 행정 관리 부서는 신청을 접수한 날로부터 30영업일 이내에 심사를 완료해야 한다. 심사에 합격한 경우 수의약품 경영 허가증을 발급하고, 불합격한 경우에는 서면으로 신청인에게 통지해야 한다.

兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

수의약품 경영 허가증에는 경영 범위, 경영 장소, 유효 기간 및 법정 대표자의 성명, 주소 등의 사항을 기재해야 한다.

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

수의약품 경영 허가증의 유효 기간은 5년이다. 유효 기간이 만료된 후에도 계속 수의약품을 경영하려는 경우, 허가증 유효 기간 만료 6개월 전에 발급 기관에 수의약품 경영 허가증 재발급을 신청해야 한다.

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

수의약품 경영업체가 경영 범위, 경영 장소를 변경하는 경우, 본 조례 제22조의 규정에 따라 수의약품 경영 허가증 재발급을 신청해야 한다. 업체 명칭, 법정 대표자를 변경하는 경우, 공상 변경 등록 수속을 완료한 후 15영업일 이내에 발급 기관에 수의약품 경영 허가증 재발급을 신청해야 한다.

兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

수의약품 경영업체는 국무원 수의 행정 관리 부서가 제정한 수의약품 경영 품질 관리 규범을 준수해야 한다.

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

현급 이상 지방 인민정부 수의 행정 관리 부서는 수의약품 경영업체가 수의약품 경영 품질 관리 규범의 요구사항을 준수하는지 감독 검사하고 검사 결과를 공개해야 한다.

兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

수의약품 경영업체가 수의약품을 구매할 때에는 수의약품 제품과 제품 라벨 또는 설명서, 제품 품질 합격증을 대조하여 확인해야 한다.

兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

수의약품 경영업체는 구매자에게 수의약품의 기능 주치, 용법, 용량 및 주의사항을 설명해야 한다. 수의사 처방전 약품을 판매하는 경우 수의사 처방전 약품 관리 방법을 준수해야 한다.

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

수의약품 경영업체가 수의용 한약재를 판매하는 경우 산지를 명시해야 한다.

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

수의약품 경영업체가 인용 약품 및 가짜·불량 수의약품을 경영하는 것을 금지한다.

兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

수의약품 경영업체가 수의약품을 매매할 때에는 매매 기록을 작성해야 한다. 매매 기록에는 수의약품의 상품명, 일반명, 제형, 규격, 배치 번호, 유효 기간, 생산 제조업체, 매매 단위, 매매 수량, 매매 일자 및 국무원 수의 행정 관리 부서가 규정하는 기타 사항을 기재해야 한다.

兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

수의약품 경영업체는 수의약품 보관 제도를 수립하고 필요한 냉장, 동결 방지, 방습, 방충, 방서 등의 조치를 취하여 경영하는 수의약품의 품질을 유지해야 한다.

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

수의약품 입고 및 출고 시 검사 및 인수 제도를 시행하고 정확한 기록을 유지해야 한다.

强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

강제 면역에 필요한 수의용 생물 제제의 경영은 국무원 수의 행정 관리 부서의 규정에 부합해야 한다.

兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。

수의약품 광고의 내용은 수의약품 설명서 내용과 일치해야 하며, 전국 중점 매체에 수의약품 광고를 게재하는 경우 국무원 수의 행정 관리 부서의 심사 승인을 받아 수의약품 광고 심사 승인 번호를 취득해야 한다. 지방 매체에 수의약품 광고를 게재하는 경우 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의 행정 관리 부서의 심사 승인을 받아 수의약품 광고 심사 승인 번호를 취득해야 하며, 승인되지 않은 경우 게재할 수 없다.

首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：

중국에 처음으로 수출되는 수의약품은 수출자가 중국 내에 주재하는 사무 기관 또는 그가 위탁한 중국 내 대리 기관이 국무원 수의 행정 관리 부서에 등록을 신청하고, 다음 자료와 물품을 제출하여야 한다:

(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。

(1) 생산 기업 소재 국가(지역)의 수의약품 관리 부서가 발행한 생산 및 판매 승인 증명 서류.

(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。

(2) 생산 기업 소재 국가(지역)의 수의약품 관리 부서가 발행한 수의약품 생산 품질 관리 규범에 적합하다는 증명 서류.

(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

(3) 수의약품의 제조 방법, 생산 공정, 품질 기준, 검사 방법, 약리 및 독성 시험 결과, 임상 시험 보고서, 안정성 시험 보고서 및 기타 관련 자료; 식용 동물에 사용되는 수의약품의 휴약기, 최대 잔류 허용 기준, 잔류 검사 방법 및 그 제정 근거 등 자료.

(四)兽药的标签和说明书样本。

(4) 수의약품의 라벨 및 설명서 견본.

(五)兽药的样品、对照品、标准品。

(5) 수의약품의 시료, 대조품, 표준품.

(六)环境影响报告和污染防治措施。

(6) 환경 영향 보고서 및 오염 방지 조치.

(七)涉及兽药安全性的其他资料。

(7) 수의약품 안전성에 관한 기타 자료.

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

중국에 수의 생물학적 제제를 수출하기 위해 신청하는 경우, 균(독, 충) 종, 세포 등 관련 재료와 자료도 추가로 제공하여야 한다.

国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

국무원 수의 행정 관리 부서는 신청을 접수한 날로부터 10영업일 이내에 예비 심사를 조직해야 한다. 예비 심사에 합격한 경우, 심사를 위해 접수하기로 결정한 수의약품 자료를 설치된 수의약품 심사 기관에 보내 심사하게 하고, 해당 수의약품 샘플을 지정된 검사 기관에 보내 재확인 검사하게 하며, 심사 및 재확인 검사 결론을 접수한 날로부터 60영업일 이내에 심사를 완료해야 한다. 심사에 합격한 경우 수입 수의약품 등록 증서를 발급하고 해당 수의약품의 품질 기준을 공포하며, 불합격한 경우 신청인에게 서면으로 통지해야 한다.

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

심사 과정에서 국무원 수의 행정 관리 부서는 중국에 수의약품을 수출하는 기업이 수의약품 생산 품질 관리 규범의 요구 사항을 충족하는지 여부를 고찰할 수 있으며, 해당 기업이 국무원 수의 행정 관리 부서가 지정한 기관에서 해당 수의약품의 안전성 및 유효성 시험을 수행하도록 요구할 권리가 있다.

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

국내에서 긴급히 필요한 수의약품, 소량의 연구용 수의약품 또는 등록된 수의약품의 시료, 대조품, 표준품의 수입은 국무원 수의 행정 관리 부서의 규정에 따라 처리한다.

进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。

수입 수의약품 등록 증서의 유효 기간은 5년이다. 유효 기간이 만료된 후에도 계속 중국에 수의약품을 수출하려는 경우, 유효 기간 만료 6개월 전에 증서 발급 기관에 재등록을 신청해야 한다.

境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

해외 기업은 중국에서 직접 수의약품을 판매할 수 없다. 해외 기업이 중국에서 수의약품을 판매하려면 법에 따라 중국국내에 판매 기관을 설립하거나 조건을 갖춘 중국국내 대리 기관에 위탁해야 한다.

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

이미 중국에서 수입 수의약품 등록 증서를 취득한 수의약품을 수입하는 경우, 중국국내 대리 기관은 수입 수의약품 등록 증서를 가지고 항구 소재지 인민정부 수의 행정 관리 부서에 수입 수의약품 통관 신청서를 발급받는다. 세관은 수입 수의약품 통관 신청서에 따라 통관을 허가한다. 수의약품 수입 관리 방법은 국무원 수의 행정 관리 부서가 해관총서와 함께 제정한다.

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

수용 생물 제제 수입 후, 이 조례 제19조의 규정에 따라 심사 확인 및 무작위 검사를 실시해야 한다. 기타 수의약품 수입 후, 현지 수의 행정 관리 부서가 수의약품 검사 기관에 통지하여 무작위 검사를 실시한다.

禁止进口下列兽药：

다음 수의약품의 수입을 금지한다:

(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

(1) 약효가 불확실하고, 부작용이 크며, 양식업이나 인체 건강에 해를 끼치거나 잠재적 위험이 있을 수 있는 것

(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

(2) 역병 지역에서 유래하여 중국 내에서 역병이 전파될 수 있는 수용 생물 제제

(三)经考查生产条件不符合规定的；

(3) 생산 조건이 규정에 부합하지 않는 것으로 조사된 경우

(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

(4) 국무원 수의 행정 관리 부서가 생산, 경영 및 사용을 금지한 경우

向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

중국 국외로 동물용 의약품을 수출하는 경우, 수입자가 동물용 의약품 수출 증명 서류를 요구하면 국무원 수의 행정 관리 부서 또는 기업 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의 행정 관리 부서가 수출 동물용 의약품 증명 서류를 발급할 수 있다.

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

국내 방역에 긴급히 필요한 백신의 경우, 국무원 수의 행정 관리 부서는 수출을 제한하거나 금지할 수 있다.

兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

동물용 의약품 사용 단위는 국무원 수의 행정 관리 부서가 제정한 동물용 의약품 안전 사용 규정을 준수하고, 약물 사용 기록을 작성해야 한다.

禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

가짜, 불량 동물용 의약품 및 국무원 수의 행정 관리 부서가 사용을 금지한 약품과 기타 화합물의 사용을 금지한다. 사용 금지 약품 및 기타 화합물 목록은 국무원 수의 행정 관리 부서가 제정하여 공포한다.

有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

휴약기가 규정된 동물용 의약품을 식용 동물에 사용하는 경우, 사육자는 구매자 또는 도축자에게 정확하고 진실한 약물 사용 기록을 제공해야 한다. 구매자 또는 도축자는 동물 및 그 제품이 약물 사용 기간 및 휴약 기간 동안 식품 소비에 사용되지 않도록 보장해야 한다.

国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

국무원 수의 행정 관리 부서는 사료에 첨가가 허용되는 약물 사료 첨가제 품목 목록을 제정하여 공포한다.

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

사료 및 동물 음용수에 호르몬 약품 및 국무원 수의 행정 관리 부서가 규정한 기타 금지 약품을 첨가하는 것을 금지한다.

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

승인을 받아 사료에 첨가할 수 있는 수의약품은 수의약품 생산 기업이 약물 사료 첨가제로 제조한 후에만 첨가할 수 있습니다. 원료약을 사료 및 동물 음용수에 직접 첨가하거나 동물에게 직접 급여하는 것을 금지합니다.

禁止将人用药品用于动物。

인체용 의약품을 동물에게 사용하는 것을 금지합니다.

国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

국무원 수의 행정 관리 부서는 국가 동물 및 동물성 제품 수의약품 잔류 모니터링 계획을 수립하고 시행해야 합니다.

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

현급 이상 인민정부 수의 행정 관리 부서는 동물성 제품 중 수의약품 잔류량 검사를 조직합니다. 수의약품 잔류 검사 결과는 국무원 수의 행정 관리 부서 또는 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의 행정 관리 부서가 권한에 따라 공표합니다.

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

동물성 제품의 생산자, 판매자가 검사 결과에 이의가 있는 경우, 검사 결과를 받은 날로부터 7영업일 이내에 수의약품 잔류 검사를 실시한 수의 행정 관리 부서 또는 그 상급 수의 행정 관리 부서에 신청할 수 있으며, 신청을 접수한 수의 행정 관리 부서는 검사 기관을 지정하여 재검사를 실시합니다.

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。

수의약품 잔류 허용 기준 및 잔류 검사 방법은 국무원 수의 행정 관리 부서가 제정하여 발표합니다.

禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

금지 약물을 함유하거나 수의약품 잔류량이 기준을 초과하는 식용 동물성 제품의 판매를 금지합니다.

县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

현급 이상 인민정부 수의 행정 관리 부서는 수의약품 감독 관리 권한을 행사합니다.

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

수의약품 검사 업무는 국무원 수의 행정 관리 부서와 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의 행정 관리 부서가 설립한 수의약품 검사 기관이 수행합니다. 국무원 수의 행정 관리 부서는 필요에 따라 다른 검사 기관을 지정하여 수의약품 검사 업무를 수행하게 할 수 있습니다.

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

당사자가 수의약품 검사 결과에 이의가 있는 경우, 검사 결과를 받은 날로부터 7영업일 이내에 검사를 실시한 기관 또는 상급 수의행정관리부서가 설치한 검사 기관에 재검사를 신청할 수 있다.

兽药应当符合兽药国家标准。

수의약품은 수의약품 국가표준에 부합해야 한다.

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

국가 수의약전 위원회가 초안을 작성하고 국무원 수의행정관리부서가 발표한 《중화인민공화국 수의약전》 및 국무원 수의행정관리부서가 발표한 기타 수의약품 품질 기준이 수의약품 국가표준이다.

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

수의약품 국가표준의 표준품 및 대조품의 표정 작업은 국무원 수의행정관리부서가 설치한 수의약품 검사 기관이 담당한다.

兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

수의행정관리부서가 법에 따라 감독 검사를 실시할 때, 증거가 있어 가짜 또는 불량 수의약품으로 의심되는 경우 압수·압류의 행정강제조치를 취해야 하며, 행정강제조치를 취한 날로부터 7영업일 이내에 입건 여부를 결정해야 한다. 검사가 필요한 경우, 검사 보고서가 발송된 날로부터 15영업일 이내에 입건 여부를 결정해야 한다. 입건 조건에 부합하지 않는 경우 행정강제조치를 해제해야 한다. 생산 중단이 필요한 경우 국무원 수의행정관리부서 또는 성·자치구·직할시 인민정부 수의행정관리부서가 권한에 따라 결정한다. 경영·사용 중단이 필요한 경우 현급 이상 인민정부 수의행정관리부서가 권한에 따라 결정한다.

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

행정강제조치 결정 기관 또는 그 상급 기관의 승인 없이 압수 또는 압류된 수의약품 및 관련 자료를 임의로 이전, 사용, 폐기, 판매해서는 안 된다.

有下列情形之一的，为假兽药：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 가짜 수의약품으로 본다:

(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

(1) 수의약품이 아닌 것을 수의약품으로 가장하거나 다른 종류의 수의약품을 이 종류의 수의약품으로 가장한 경우

(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

(2) 수의약품에 포함된 성분의 종류, 명칭이 수의약품 국가표준에 부합하지 않는 경우

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 가짜 수의약품으로 처리한다:

(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

(1) 국무원 수의 행정 관리 부서가 사용을 금지한 것

(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；

(2) 본 조례에 따라 심사·비준을 받아야 함에도 받지 않고 생산·수입한 것, 또는 본 조례에 따라 샘플 검사·심사·확인을 받아야 함에도 받지 않고 판매·수입한 것

(三)变质的；

(3) 변질된 것

(四)被污染的；

(4) 오염된 것

(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

(5) 표시된 적응증 또는 기능 주치가 규정 범위를 초과한 것

有下列情形之一的，为劣兽药：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 불량 동물용 의약품으로 본다:

(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；

(1) 성분 함량이 동물용 의약품 국가 기준에 부합하지 않거나 유효 성분을 표시하지 않은 것

(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；

(2) 유효기간을 표시하지 않거나 변경하였거나 유효기간이 경과한 것

(三)不标明或者更改产品批号的；

(3) 제품 번호를 표시하지 않거나 변경한 것

(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

(4) 기타 동물용 의약품 국가 기준에 부합하지 않으나 가짜 동물용 의약품에 해당하지 않는 것

禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

수의약품 원료약을 소분 판매하거나 수의약품 생산 기업 이외의 단위나 개인에게 판매하는 것을 금지한다.

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

국무원 수의 행정 관리 부서가 규정하는 처방 관리 수의약품은 수의사의 처방 없이 판매, 구매, 사용하는 것을 금지한다.

国家实行兽药不良反应报告制度。

국가는 수의약품 부작용 보고 제도를 시행한다.

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

수의약품 생산 기업, 판매 기업, 사용 단위 및 처방전을 발행한 수의사는 수의약품 사용과 관련될 수 있는 중대한 부작용을 발견한 경우 즉시 소재지 인민정부 수의 행정 관리 부서에 보고하여야 한다.

兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。

수의약품 생산 기업, 판매 기업이 6개월 이상 생산 또는 판매를 중단하거나 폐업한 경우, 발급 기관은 수의약품 생산 허가증, 수의약품 판매 허가증을 반납하도록 명령한다.

禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

수의약품 생산 허가증, 수의약품 판매 허가증 및 수의약품 승인 증명 서류를 매매, 임대, 대여하는 것을 금지한다.

兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

수의약품 심사 검사의 수수료 항목과 기준은 국무원 재정 부서가 국무원 가격 주관 부서와 협의하여 정하고 이를 공고한다.

各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

각급 수의 행정 관리 부서, 수의약품 검사 기관 및 그 직원은 수의약품 생산, 판매 활동에 참여해서는 안 되며, 그 명의로 수의약품을 추천하거나 감독 제조, 감독 판매해서는 안 된다.

兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

수의 행정 관리 부서 및 그 직원이 직무상 편의를 이용하여 타인의 재물을 수수하거나 기타 이익을 추구하고, 법정 조건에 부합하지 않는 단위나 개인에게 허가증을 발급하거나 심사 동의 의견을 서명하고, 감독 직무를 이행하지 않거나 위법 행위를 발견하고도 조사 처벌하지 않아 중대한 결과를 초래한 경우, 범죄를 구성하면 법에 따라 형사 책임을 추궁하고, 범죄를 구성하지 않으면 법에 따라 행정 처분을 내린다.

违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

이 조례를 위반하여 수의약품 생산허가증 또는 수의약품 경영허가증 없이 수의약품을 생산·경영하거나, 수의약품 생산허가증 또는 수의약품 경영허가증을 보유하고 있으나 가짜 또는 불량 수의약품을 생산·경영하거나, 수의약품 경영업체가 인용약품을 경영한 경우, 생산·경영을 중지하도록 명하고, 위법 생산에 사용된 원료·부재료·포장재 및 생산·경영한 수의약품과 위법소득을 몰수하며, 위법 생산·경영한 수의약품(이미 판매된 것과 판매되지 않은 것을 포함, 이하 같음)의 화물가액의 2배 이상 5배 이하의 벌금을 부과한다. 화물가액을 확인할 수 없는 경우 10만 위안 이상 20만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 수의약품 생산허가증 없이 수의약품을 생산하고 정황이 엄중한 경우 생산설비를 몰수한다. 가짜 또는 불량 수의약품을 생산·경영하고 정황이 엄중한 경우 수의약품 생산허가증 또는 수의약품 경영허가증을 취소한다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사책임을 추궁한다. 타인에게 손해를 끼친 경우 법에 따라 배상책임을 진다. 생산·경영업체의 주요 책임자와 직접 책임이 있는 관리자는 종신토록 수의약품의 생산·경영 활동에 종사할 수 없다.

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

강제면역에 필요한 수의용 생물제제를 무단으로 생산한 경우, 수의약품 생산허가증 없이 수의약품을 생산한 것으로 간주하여 처벌한다.

违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

이 조례를 위반하여 허위 자료·시료를 제공하거나 기타 속임수로 수의약품 생산허가증, 수의약품 경영허가증 또는 수의약품 허가증명서류를 취득한 경우, 수의약품 생산허가증 또는 수의약품 경영허가증을 취소하거나 수의약품 허가증명서류를 철회하고, 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 타인에게 손해를 끼친 경우 법에 따라 배상책임을 진다. 그 주요 책임자와 직접 책임이 있는 관리자는 종신토록 수의약품의 생산·경영 및 수출입 활동에 종사할 수 없다.

买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

수의약품 생산허가증, 수의약품 경영허가증 및 수의약품 허가증명서류를 매매·임대·대여한 경우, 위법소득을 몰수하고 1만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 엄중한 경우 수의약품 생산허가증 또는 수의약품 경영허가증을 취소하거나 수의약품 허가증명서류를 철회한다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사책임을 추궁한다. 타인에게 손해를 끼친 경우 법에 따라 배상책임을 진다.

违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

이 조례를 위반하여 수의약품 안전성 평가 기관, 임상시험 기관, 생산 및 경영 업체가 규정에 따라 수의약품 연구시험·생산·경영 품질관리 규범을 시행하지 않은 경우, 경고를 주고 기한 내 시정을 명한다. 기한 내 시정하지 않은 경우 수의약품 연구시험·생산·경영 활동을 중지하도록 명하고 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 엄중한 경우 수의약품 생산허가증 또는 수의약품 경영허가증을 취소한다. 타인에게 손해를 끼친 경우 법에 따라 배상책임을 진다.

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

이 조례를 위반하여 신규 수의약품을 연구개발하면서 규정된 조건을 갖추지 못하고 임의로 제1종 병원성 미생물을 사용하거나 실험실 단계 전에 승인을 받지 않은 경우, 실험을 중지하도록 명하고 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사책임을 추궁한다. 타인에게 손해를 끼친 경우 법에 따라 배상책임을 진다.

违反本条例规定，开展新兽药临床试验应当备案而未备案的，责令其立即改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

이 조례를 위반하여 신규 수의약품 임상시험을 실시하면서 등록해야 함에도 등록하지 않은 경우, 즉시 시정하도록 명하고 경고를 주며 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 타인에게 손해를 끼친 경우 법에 따라 배상책임을 진다.

违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

이 조례를 위반하여 수의약품의 라벨과 설명서가 승인되지 않은 경우, 기한 내 시정을 명한다. 기한 내 시정하지 않은 경우 가짜 수의약품을 생산·경영한 것으로 간주하여 처벌한다. 수의약품 제품 허가번호가 있는 경우 수의약품 제품 허가번호를 취소한다. 타인에게 손해를 끼친 경우 법에 따라 배상책임을 진다.

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。

수의약품 포장에 라벨과 설명서가 부착되지 않았거나 라벨과 설명서가 승인된 내용과 일치하지 않는 경우, 기한 내 시정을 명한다. 정황이 엄중한 경우 전항의 규정에 따라 처벌한다.

违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

이 조례를 위반하여 해외 기업이 중국에서 직접 수의약품을 판매한 경우, 기한 내 시정을 명하고 직접 판매한 수의약품과 위법소득을 몰수하며 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 엄중한 경우 수입 수의약품 등록증서를 취소한다. 타인에게 손해를 끼친 경우 법에 따라 배상책임을 진다.

违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

본 조례를 위반하여 국가의 동물용 의약품 안전 사용 규정에 따라 동물용 의약품을 사용하지 아니하거나, 투약 기록을 작성하지 아니하거나 기록이 불완전 또는 부실한 경우, 또는 사용이 금지된 약품 및 기타 화합물을 사용하거나 인체용 의약품을 동물에게 사용한 경우, 즉시 시정을 명하고, 금지 약물 및 기타 화합물을 투여한 동물 및 그 산물에 대하여 무해화 처리를 실시한다; 위반 단위에 대하여 1만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다; 타인에게 손해를 발생시킨 경우 법에 따라 배상 책임을 진다.

违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

본 조례를 위반하여 투약 기간 또는 휴약 기간 중인 동물 및 그 산물을 식품 소비용으로 판매하거나, 금지 약물을 함유하거나 동물용 의약품 잔류 허용 기준을 초과한 동물 산물을 식품 소비용으로 판매한 경우, 금지 약물을 함유하거나 잔류 허용 기준을 초과한 동물 산물에 대하여 무해화 처리를 명하고, 위법 소득을 몰수하며, 3만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다; 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사 책임을 추궁한다; 타인에게 손해를 발생시킨 경우 법에 따라 배상 책임을 진다.

违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

본 조례를 위반하여 압수 또는압류된 동물용 의약품 및 관련 물자를 임의로 이전, 사용, 폐기 또는 판매한 경우, 위법 행위 중지를 명하고, 경고를 부과하며, 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다.

违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

본 조례를 위반하여 동물용 의약품 생산 기업, 경영 기업, 동물용 의약품 사용 단위 및 처방전을 발행하는 수의사가 동물용 의약품 사용과 관련된 중대한 이상 반응을 발견하고도 소재지 인민정부 수의 행정 부서에 보고하지 아니한 경우, 경고를 부과하고, 5000위안 이상 1만 위안 이하의 벌금을 부과한다.

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

생산 기업이 신규 동물용 의약품 모니터링 기간 중 해당 신규 동물용 의약품의 효능, 이상 반응 등 자료를 수집하지 아니하거나 적시에 보고하지 아니한 경우, 기한 내 시정을 명하고, 1만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다; 정황이 중대한 경우 해당 신규 동물용 의약품의 제품 승인 번호를 취소한다.

违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

본 조례를 위반하여 수의사의 처방전 없이 동물용 의약품 처방약을 판매, 구매 또는 사용한 경우, 기한 내 시정을 명하고, 위법 소득을 몰수하며, 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다; 타인에게 손해를 발생시킨 경우 법에 따라 배상 책임을 진다.

违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

본 조례를 위반하여 동물용 의약품 생산 또는 경영 기업이 원료약을 동물용 의약품 생산 기업 이외의 단위 또는 개인에게 판매하거나, 동물용 의약품 경영 기업이 원료약을 소분 판매한 경우, 즉시 시정을 명하고, 경고를 부과하며, 위법 소득을 몰수하고, 2만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다; 정황이 중대한 경우 동물용 의약품 생산 허가증 또는 동물용 의약품 경영 허가증을 취소한다; 타인에게 손해를 발생시킨 경우 법에 따라 배상 책임을 진다.

违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

본 조례를 위반하여 사료 및 동물 음용수에 호르몬류 약품 및 국무원 수의 행정 부서가 규정한 기타 금지 약품을 첨가한 경우, '사료 및 사료 첨가제 관리 조례'의 관련 규정에 따라 처벌한다; 원료약을 직접 사료 및 동물 음용수에 첨가하거나 동물에게 투여한 경우, 즉시 시정을 명하고, 1만 위안 이상 3만 위안 이하의 벌금을 부과한다; 타인에게 손해를 발생시킨 경우 법에 따라 배상 책임을 진다.

有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 동물용 의약품의 제품 승인 번호를 취소하거나 수입 동물용 의약품 등록 증서를 취소한다:

(一)抽查检验连续2次不合格的；

(1) 표본 검사에서 연속 2회 부적합 판정을 받은 경우;

(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

(2) 약효가 불확실하거나 부작용이 크며 양식업, 인체 건강에 해를 끼치거나 잠재적 위험이 있는 경우

(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

(3) 국무원 수의 행정 관리 부서가 생산, 경영 및 사용을 금지한 동물용 의약품

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

제품 승인 번호가 취소되거나 수입 동물용 의약품 등록 증명서가 철회된 동물용 의약품은 계속 생산, 수입, 경영 및 사용할 수 없다. 이미 생산, 수입된 경우 소재지 수의 행정 관리 부서가 감독 하에 폐기하며, 필요한 비용은 위법 행위자가 부담한다. 타인에게 손해를 끼친 경우 법에 따라 배상 책임을 진다.

本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准、备案部门决定。

이 조례가 규정하는 행정처벌은 현급 이상 인민정부의 수의 행정 관리 부서가 결정한다. 다만, 동물용 의약품 생산 허가증, 동물용 의약품 경영 허가증을 취소하거나, 동물용 의약품 승인 증명 서류를 철회하거나 동물용 의약품 연구 시험을 중지하도록 명령하는 경우는 발급, 승인, 비안 부서가 결정한다.

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

상급 수의 행정 관리 부서는 하급 수의 행정 관리 부서가 이 조례를 위반한 행정 행위에 대해 기한 내 시정을 명령해야 하며, 기한 내 시정하지 않으면 변경하거나 취소할 권한이 있다.

本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

이 조례가 규정하는 화물 금액은 위법하게 생산, 경영한 동물용 의약품의 표시 가격으로 계산한다. 표시 가격이 없는 경우 동종 동물용 의약품의 시장 가격으로 계산한다.

本条例下列用语的含义是：

이 조례에서 사용하는 다음 용어의 의미는 다음과 같다.

(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

(1) 동물용 의약품이란 동물 질병의 예방, 치료, 진단 또는 동물의 생리 기능을 목적으로 조절하는 물질(약물 사료 첨가제 포함)을 말하며, 주로 혈청 제제, 백신, 진단 제제, 미생물 제제, 한약재, 중성약, 화학 약품, 항생제, 생화학 약품, 방사성 약품 및 외용 살충제, 소독제 등을 포함한다.

(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

(2) 수의사 처방약이란 수의사의 처방전이 있어야 구매 및 사용할 수 있는 동물용 의약품을 말한다.

(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

(3) 수의약품 일반의약품은 국무원 수의 행정 관리 부서가 공고한, 수의사 처방전 없이 자체적으로 구매하여 설명서에 따라 사용할 수 있는 수의약품을 말한다.

(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

(4) 수의약품 생산 기업은 수의약품을 전문적으로 생산하는 기업과 수의약품을 겸업으로 생산하는 기업을 말하며, 수의약품 분업 기업을 포함한다.

(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

(5) 수의약품 경영 기업은 수의약품을 경영하는 전문 기업 또는 겸업 기업을 말한다.

(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

(6) 신규 수의약품은 중국 국내에서 아직 판매된 적이 없는 수의약품을 말한다.

(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

(7) 수의약품 승인 증명 서류는 수의약품 제품 승인 번호, 수입 수의약품 등록 증서, 수출 수의약품 증명 서류, 신규 수의약품 등록 증서 등의 서류를 말한다.

兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

수의용 마약, 향정신성 의약품, 독성 의약품 및 방사성 의약품 등 특수 의약품은 국가 관련 규정에 따라 관리한다.

水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

수산 양식에서의 수의약품 사용, 수의약품 잔류 검사 및 감독 관리, 그리고 수산 양식 과정에서의 위법 약물 사용에 대한 행정 처벌은 현급 이상 인민 정부 어업 주관 부서 및 그 소속 어정 감독 관리 기관이 책임진다.

本条例自2004年11月1日起施行。

이 조례는 2004년 11월 1일부터 시행한다.