KYB CHINA(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(Promulgado pelo Decreto nº 404 do Conselho de Estado da República Popular da China em 9 de abril de 2004, primeira revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação de Alguns Regulamentos Administrativos em 29 de julho de 2014, segunda revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação de Alguns Regulamentos Administrativos em 6 de fevereiro de 2016, terceira revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Alguns Regulamentos Administrativos em 27 de março de 2020)
总则
Disposições Gerais
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
O presente regulamento é formulado com o objetivo de fortalecer a gestão de medicamentos veterinários, garantir a qualidade dos medicamentos veterinários, prevenir e tratar doenças animais, promover o desenvolvimento da indústria pecuária e proteger a saúde humana.
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
As atividades de pesquisa, produção, comercialização, importação, exportação, uso e supervisão de medicamentos veterinários realizadas no território da República Popular da China devem obedecer ao presente regulamento.
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
O departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado é responsável pela supervisão e gestão de medicamentos veterinários em todo o país.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
Os departamentos administrativos veterinários dos governos populares locais ao nível de distrito ou superior são responsáveis pela supervisão e gestão de medicamentos veterinários nas suas respectivas jurisdições administrativas.
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
O Estado implementa um sistema de classificação de medicamentos veterinários em prescritos e não prescritos. Os métodos e as etapas específicas de implementação da classificação de medicamentos veterinários prescritos e não prescritos serão determinados pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
国家实行兽药储备制度。
O Estado implementa um sistema de reserva de medicamentos veterinários.
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
Em caso de ocorrência de epidemia animal grave, desastre natural ou outra emergência, o departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado pode convocar urgentemente os medicamentos veterinários da reserva nacional; se necessário, também pode convocar medicamentos veterinários fora da reserva nacional.
新兽药研制
Pesquisa de Novos Medicamentos Veterinários
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
O Estado incentiva a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários e protege os direitos e interesses legítimos dos pesquisadores de acordo com a lei.
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
Para pesquisar e desenvolver novos medicamentos veterinários, devem ser possuídos locais, equipamentos, pessoal técnico profissional, normas e medidas de gestão de segurança adequados à pesquisa.
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
A pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários deve ser submetida a uma avaliação de segurança. As unidades que realizam avaliação de segurança de medicamentos veterinários devem cumprir as normas de gestão de qualidade para estudos não clínicos de medicamentos veterinários e as normas de gestão de qualidade para ensaios clínicos de medicamentos veterinários estabelecidas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
Os departamentos administrativos veterinários dos governos populares a nível provincial ou superior devem realizar inspeção e supervisão para verificar se as unidades de avaliação de segurança de medicamentos veterinários cumprem os requisitos das normas de gestão de qualidade para estudos não clínicos de medicamentos veterinários e das normas de gestão de qualidade para ensaios clínicos de medicamentos veterinários, e publicar os resultados da inspeção e supervisão.
研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
Para pesquisar e desenvolver novos medicamentos veterinários, antes dos ensaios clínicos, deve ser feito o registro junto ao departamento administrativo veterinário do governo popular da província, região autônoma ou município onde o local do ensaio clínico está situado, anexando o relatório de avaliação de segurança da fase laboratorial do novo medicamento veterinário e outros materiais de pesquisa pré-clínica.
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
Se o novo medicamento veterinário em pesquisa for um produto biológico, antes dos ensaios clínicos, deve ser apresentado um pedido ao departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado, que deve notificar por escrito o requerente sobre o resultado da revisão no prazo de 60 dias úteis a contar da data de recebimento do pedido.
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
Se a pesquisa de um novo medicamento veterinário exigir o uso de um microrganismo patogênico de classe I, também devem ser cumpridas as condições estabelecidas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado, e deve ser submetido à aprovação do departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado antes da fase laboratorial.
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
Após a conclusão dos ensaios clínicos, o pesquisador do novo medicamento veterinário, ao apresentar um pedido de registro de novo medicamento veterinário ao departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado, deve apresentar amostras do novo medicamento veterinário e os seguintes materiais:
(一)名称、主要成分、理化性质；
(1) Nome, principais componentes e propriedades físico-químicas;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
(2) Método de pesquisa, processo de produção, padrões de qualidade e métodos de teste;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
(3) Resultados de testes farmacológicos e toxicológicos, relatórios de ensaios clínicos e relatórios de testes de estabilidade;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
(4) Relatório de impacto ambiental e medidas de prevenção e controle da poluição.
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
Se o novo medicamento veterinário em desenvolvimento for um produto biológico, também devem ser fornecidos materiais e informações relevantes, como cepas (bacterianas, virais, parasitárias) e células. As cepas e células devem ser preservadas por instituições designadas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
Para novos medicamentos veterinários desenvolvidos para animais destinados à alimentação, também devem ser realizados testes de resíduos de medicamentos veterinários de acordo com as disposições do departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado, e devem ser fornecidos o período de carência, o limite máximo de resíduos, o método de detecção de resíduos e a base para seu estabelecimento.
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
O departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado deve, dentro de 10 dias úteis a partir do recebimento do pedido, enviar os dados do novo medicamento veterinário que decidiu aceitar para a instituição de avaliação de medicamentos veterinários por ele estabelecida para avaliação, e enviar as amostras do novo medicamento veterinário para a instituição de inspeção designada para inspeção e reexame, e concluir a revisão dentro de 60 dias úteis a partir do recebimento das conclusões da avaliação e do reexame. Se aprovado, será emitido o certificado de registro do novo medicamento veterinário e publicada a norma de qualidade do medicamento veterinário; se não aprovado, o requerente deve ser notificado por escrito.
国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
O Estado protege os dados de teste e outros dados obtidos e não divulgados submetidos pelo requerente de medicamentos veterinários que contenham novos compostos e que tenham sido legalmente registrados.
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
Dentro de 6 anos a partir da data do registro, se outro requerente, sem o consentimento do requerente do medicamento veterinário registrado, usar os dados mencionados no parágrafo anterior para solicitar o registro de um medicamento veterinário, o órgão de registro de medicamentos veterinários não concederá o registro; no entanto, isso não se aplica se o outro requerente submeter seus próprios dados obtidos.
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
Exceto nas seguintes circunstâncias, o órgão de registro de medicamentos veterinários não pode divulgar os dados especificados no primeiro parágrafo deste artigo:
(一)公共利益需要；
(1) Necessidade de interesse público;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
(2) Quando forem tomadas medidas para garantir que tais informações não sejam usadas indevidamente para fins comerciais.
兽药生产
Produção de Medicamentos Veterinários
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
As empresas que se dedicam à produção de medicamentos veterinários devem cumprir o plano de desenvolvimento da indústria de medicamentos veterinários nacional e a política industrial, e possuir as seguintes condições:
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
(1) Técnicos em medicina veterinária, farmácia ou áreas afins compatíveis com os medicamentos veterinários produzidos;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
(2) Instalações e equipamentos compatíveis com os medicamentos veterinários produzidos;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
(3) Estrutura, pessoal e equipamentos de gestão e inspeção de qualidade de medicamentos veterinários compatíveis com os medicamentos veterinários produzidos;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境；
(4) Ambiente de produção que atenda aos requisitos de segurança e higiene;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
(5) Outras condições de produção estipuladas nas normas de boas práticas de fabricação de medicamentos veterinários.
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
Atendidas as condições acima, o requerente pode apresentar pedido ao departamento administrativo veterinário do governo popular provincial, regional ou municipal, anexando documentos comprobatórios; o departamento administrativo veterinário deve concluir a revisão no prazo de 40 dias úteis a contar da data de recebimento. Se aprovado, será emitida a licença de produção de medicamentos veterinários; se reprovado, o requerente será notificado por escrito.
兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
A licença de produção de medicamentos veterinários deve indicar o âmbito de produção, local de produção, prazo de validade e nome e endereço do representante legal, entre outros.
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
A licença de produção de medicamentos veterinários tem validade de 5 anos. Se pretender continuar a produção após o vencimento, o titular deve solicitar a renovação da licença ao órgão emissor até 6 meses antes do vencimento.
兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
As empresas produtoras de medicamentos veterinários que alterarem o escopo de produção ou o local de produção devem solicitar a reemissão da licença de produção de medicamentos veterinários de acordo com o disposto no Artigo 11 deste Regulamento; se alterarem o nome da empresa ou o representante legal, devem solicitar a reemissão da licença de produção de medicamentos veterinários ao órgão emissor dentro de 15 dias úteis após a conclusão do registro de alteração comercial.
兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
As empresas produtoras de medicamentos veterinários devem organizar a produção de acordo com as normas de boas práticas de fabricação de medicamentos veterinários estabelecidas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
Os departamentos administrativos veterinários dos governos populares provinciais ou superiores devem realizar inspeções e supervisão para verificar se as empresas produtoras de medicamentos veterinários atendem aos requisitos das boas práticas de fabricação de medicamentos veterinários e divulgar os resultados das inspeções.
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
As empresas produtoras de medicamentos veterinários, ao produzir medicamentos veterinários, devem obter o número de aprovação do produto emitido pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado, sendo a validade do número de aprovação do produto de 5 anos. O método de emissão do número de aprovação do produto de medicamento veterinário será formulado pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
As empresas produtoras de medicamentos veterinários devem produzir de acordo com as normas nacionais de medicamentos veterinários e o processo de produção aprovado pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado. Se a empresa produtora de medicamentos veterinários alterar o processo de produção que afeta a qualidade do medicamento veterinário, deve reportar ao departamento de aprovação original para revisão e aprovação.
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
As empresas produtoras de medicamentos veterinários devem estabelecer registros de produção, que devem ser completos e precisos.
生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
As matérias-primas e excipientes necessários para a produção de medicamentos veterinários devem atender às normas nacionais ou aos requisitos de qualidade do medicamento veterinário a ser produzido.
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
Os materiais de embalagem e recipientes que entram em contato direto com o medicamento veterinário devem atender aos requisitos farmacêuticos.
兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
Antes de sair da fábrica, os medicamentos veterinários devem passar por inspeção de qualidade; aqueles que não atenderem aos padrões de qualidade não podem sair da fábrica.
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
Os medicamentos veterinários que saem da fábrica devem ser acompanhados de um certificado de qualidade do produto.
禁止生产假、劣兽药。
É proibida a produção de medicamentos veterinários falsificados ou de qualidade inferior.
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
Cada lote de produtos biológicos veterinários produzido por uma empresa de medicamentos veterinários deve ser revisado e verificado por uma instituição de inspeção designada pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado antes de sair da fábrica, e pode ser submetido a inspeção por amostragem quando necessário; aqueles que não forem revisados e verificados ou que falharem na inspeção por amostragem não podem ser vendidos.
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
Os produtos biológicos veterinários necessários para imunização obrigatória devem ser produzidos por empresas designadas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
As embalagens de medicamentos veterinários devem ter etiquetas impressas ou coladas de acordo com os regulamentos, acompanhadas de instruções, e a palavra "uso veterinário" deve ser claramente indicada em local visível.
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
As etiquetas e instruções dos medicamentos veterinários só podem ser usadas após aprovação e publicação pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
As etiquetas ou instruções dos medicamentos veterinários devem indicar em chinês o nome genérico do medicamento veterinário, composição e teor, especificação, empresa produtora, número de aprovação do produto (número de registro de medicamento veterinário importado), número do lote do produto, data de produção, prazo de validade, indicações ou funções principais, modo de uso, dosagem, período de carência, contraindicações, reações adversas, precauções, condições de transporte, armazenamento e conservação, e outras informações que devem ser descritas. Se houver nome comercial, este também deve ser indicado.
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
Além do conteúdo previsto no parágrafo anterior, as etiquetas ou instruções dos medicamentos veterinários sujeitos a receita médica devem também conter as advertências estipuladas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado, e os medicamentos veterinários narcóticos, psicotrópicos, tóxicos e radioativos devem também conter os símbolos especiais estipulados pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado; as etiquetas ou instruções dos medicamentos veterinários isentos de receita médica devem também conter o símbolo de medicamento isento de receita médica estipulado pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
O departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado, com base na necessidade de garantir a qualidade e segurança dos produtos de origem animal e a saúde humana, pode estabelecer um período de monitoramento de até 5 anos para novos medicamentos veterinários; durante o período de monitoramento, não será aprovada a produção ou importação do novo medicamento veterinário por outras empresas. A empresa produtora deve, durante o período de monitoramento, coletar dados sobre a eficácia e reações adversas do novo medicamento veterinário e submetê-los prontamente ao departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
兽药经营
Comercialização de Medicamentos Veterinários
经营兽药的企业，应当具备下列条件：
As empresas que comercializam medicamentos veterinários devem atender às seguintes condições:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
(1) Técnicos em medicamentos veterinários compatíveis com os medicamentos veterinários a serem operados;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
(2) Locais de operação, equipamentos e instalações de armazenamento compatíveis com os medicamentos veterinários a serem operados;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
(3) Órgão ou pessoal de gestão da qualidade compatível com os medicamentos veterinários a serem operados;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(4) Outras condições de operação previstas nas normas de gestão da qualidade de operação de medicamentos veterinários.
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
Atendidas as condições do parágrafo anterior, o requerente pode solicitar ao departamento administrativo veterinário do governo popular do município ou distrito, anexando os documentos comprobatórios do cumprimento das condições; para operar produtos biológicos veterinários, deve solicitar ao departamento administrativo veterinário do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central, anexando os documentos comprobatórios.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
O departamento administrativo veterinário do governo popular local acima do nível do condado deve concluir a revisão no prazo de 30 dias úteis a partir do recebimento do pedido. Se aprovado, emitirá a licença de operação de medicamentos veterinários; se reprovado, notificará o requerente por escrito.
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
A licença de operação de medicamentos veterinários deve indicar o escopo de operação, local de operação, prazo de validade e o nome e endereço do representante legal, entre outros itens.
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
A licença de operação de medicamentos veterinários tem validade de 5 anos. Se houver necessidade de continuar operando medicamentos veterinários após o vencimento, deve-se solicitar a renovação da licença ao órgão emissor até 6 meses antes do vencimento.
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
Se a empresa de operação de medicamentos veterinários alterar o escopo de operação ou o local de operação, deve solicitar a renovação da licença de operação de medicamentos veterinários conforme o Artigo 22 deste regulamento; se alterar o nome da empresa ou o representante legal, deve solicitar a renovação da licença ao órgão emissor no prazo de 15 dias úteis após a conclusão do registro de alteração comercial.
兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
As empresas de operação de medicamentos veterinários devem cumprir as normas de gestão da qualidade de operação de medicamentos veterinários estabelecidas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
Os departamentos administrativos veterinários dos governos populares locais acima do nível de condado devem supervisionar e inspecionar se os operadores de medicamentos veterinários cumprem os requisitos das normas de gestão da qualidade dos medicamentos veterinários e publicar os resultados das inspeções.
兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
Ao adquirir medicamentos veterinários, o operador deve verificar se o produto corresponde ao rótulo ou folheto informativo e ao certificado de qualidade do produto.
兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
O operador de medicamentos veterinários deve informar o comprador sobre as indicações, modo de uso, dosagem e precauções do medicamento veterinário. Ao vender medicamentos veterinários sujeitos a receita, deve cumprir as regras de gestão de medicamentos veterinários sujeitos a receita.
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
Ao vender matérias-primas de medicamentos veterinários de origem chinesa, o operador deve indicar o local de origem.
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
É proibido aos operadores de medicamentos veterinários comercializar medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários falsificados ou de qualidade inferior.
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
Os operadores de medicamentos veterinários devem estabelecer registros de compra e venda. Os registros devem conter o nome comercial, nome genérico, forma farmacêutica, especificação, lote, prazo de validade, fabricante, unidade de compra e venda, quantidade, data e outras informações exigidas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
Os operadores de medicamentos veterinários devem estabelecer um sistema de armazenamento de medicamentos veterinários, adotar medidas necessárias de refrigeração, proteção contra congelamento, umidade, insetos e roedores, e manter a qualidade dos medicamentos veterinários em estoque.
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
A entrada e saída de medicamentos veterinários do armazém devem seguir um sistema de inspeção e aceitação, com registros precisos.
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
A comercialização de produtos biológicos veterinários necessários para imunização obrigatória deve cumprir as disposições do departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。
O conteúdo da publicidade de medicamentos veterinários deve ser consistente com o conteúdo do folheto informativo. A veiculação de publicidade de medicamentos veterinários em meios de comunicação nacionais importantes deve ser aprovada pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado, obtendo o número de aprovação de publicidade de medicamentos veterinários. A veiculação em meios de comunicação locais deve ser aprovada pelo departamento administrativo veterinário do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central, obtendo o número de aprovação; sem aprovação, a publicidade não pode ser veiculada.
兽药进出口
Importação e Exportação de Medicamentos Veterinários
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
Para a primeira exportação de medicamentos veterinários para a China, o escritório do exportador na China ou seu agente autorizado na China deve solicitar o registro junto ao departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado e apresentar os seguintes documentos e itens:
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。
(1) Documento comprobatório de aprovação de produção e venda emitido pelo departamento de administração de medicamentos veterinários do país (região) onde o fabricante está localizado.
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
(2) Documento comprobatório emitido pelo departamento de administração de medicamentos veterinários do país (região) onde o fabricante está localizado, atestando conformidade com as normas de boas práticas de fabricação de medicamentos veterinários.
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
(3) Método de fabricação, processo de produção, padrões de qualidade, métodos de teste, resultados de testes farmacológicos e toxicológicos, relatórios de ensaios clínicos, relatórios de testes de estabilidade e outros materiais relevantes; para medicamentos veterinários usados em animais destinados ao consumo humano, devem ser fornecidos o período de retirada, os limites máximos de resíduos, os métodos de teste de resíduos e a base para seu estabelecimento.
(四)兽药的标签和说明书样本。
(4) Amostras de rótulos e bulas dos medicamentos veterinários.
(五)兽药的样品、对照品、标准品。
(5) Amostras, substâncias de referência e padrões dos medicamentos veterinários.
(六)环境影响报告和污染防治措施。
(6) Relatório de impacto ambiental e medidas de prevenção e controle da poluição.
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
(7) Outros materiais relacionados à segurança dos medicamentos veterinários.
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
Para solicitar a exportação de produtos biológicos veterinários para a China, também devem ser fornecidos materiais e informações relevantes, como cepas (vírus, parasitas), células, etc.
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
O departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado deve realizar uma revisão preliminar dentro de 10 dias úteis a partir do recebimento do pedido. Se aprovado na revisão preliminar, os materiais do medicamento veterinário decididos como aceitos devem ser enviados à instituição de avaliação de medicamentos veterinários estabelecida por ele para avaliação, e a amostra do medicamento veterinário deve ser enviada à instituição de inspeção designada por ele para inspeção de verificação, e a revisão deve ser concluída dentro de 60 dias úteis a partir do recebimento das conclusões da avaliação e da inspeção de verificação. Se aprovado na revisão, será emitido o certificado de registro de medicamento veterinário importado e publicados os padrões de qualidade do medicamento veterinário; se reprovado, o requerente deve ser notificado por escrito.
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
Durante o processo de revisão, o departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado pode verificar se a empresa que exporta medicamentos veterinários para a China atende aos requisitos das boas práticas de fabricação de medicamentos veterinários e tem o direito de exigir que a empresa realize testes de segurança e eficácia do medicamento veterinário em uma instituição designada pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
A importação de medicamentos veterinários urgentemente necessários no país, medicamentos veterinários para uso em pequena escala de pesquisa científica, ou amostras, substâncias de referência e padrões de medicamentos veterinários registrados deve ser tratada de acordo com as disposições do departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
O certificado de registro de medicamento veterinário importado tem validade de 5 anos. Se, após o vencimento, for necessário continuar a exportar o medicamento veterinário para a China, deve-se solicitar o re-registro ao órgão emissor 6 meses antes do vencimento.
境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
Empresas estrangeiras não podem vender diretamente medicamentos veterinários na China. Para vender medicamentos veterinários na China, uma empresa estrangeira deve estabelecer uma instituição de vendas na China ou contratar um agente qualificado na China, de acordo com a lei.
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
Para importar medicamentos veterinários que já obtiveram o certificado de registro de medicamento veterinário importado na China, o agente na China deve, com base no certificado de registro de medicamento veterinário importado, solicitar a guia de desembaraço aduaneiro para medicamentos veterinários importados junto ao departamento administrativo veterinário do governo popular local no porto. A alfândega libera a mercadoria com base na guia de desembaraço aduaneiro para medicamentos veterinários importados. As medidas de gestão de importação de medicamentos veterinários serão formuladas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado em conjunto com a Administração Geral das Alfândegas.
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
Após a importação de produtos biológicos veterinários, eles devem ser revisados, verificados e inspecionados por amostragem de acordo com o disposto no Artigo 19 deste regulamento. Para outros medicamentos veterinários importados, o departamento administrativo veterinário local deve notificar a instituição de inspeção de medicamentos veterinários para realizar inspeção por amostragem.
禁止进口下列兽药：
É proibida a importação dos seguintes medicamentos veterinários:
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(1) Aqueles com eficácia incerta, grandes reações adversas, ou que possam causar danos à pecuária, à saúde humana ou apresentar riscos potenciais;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
(2) Produtos biológicos veterinários de áreas epidêmicas que possam causar a propagação de doenças na China.
(三)经考查生产条件不符合规定的；
(3) Se, após inspeção, as condições de produção não estiverem em conformidade com os requisitos;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
(4) Medicamentos veterinários cuja produção, comercialização e uso são proibidos pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
Para a exportação de medicamentos veterinários para fora da China, se o importador solicitar documentos comprovativos de exportação de medicamentos veterinários, o departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado ou o departamento administrativo veterinário do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central onde a empresa está localizada pode emitir documentos comprovativos de exportação de medicamentos veterinários.
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
Para vacinas urgentemente necessárias para a prevenção de epidemias domésticas, o departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado pode restringir ou proibir a exportação.
兽药使用
Uso de Medicamentos Veterinários
兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
As unidades que utilizam medicamentos veterinários devem cumprir as disposições de uso seguro de medicamentos veterinários formuladas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado e estabelecer registros de medicação.
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
É proibido o uso de medicamentos veterinários falsificados, de qualidade inferior, bem como de medicamentos e outros compostos cujo uso é proibido pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado. O catálogo de medicamentos e outros compostos proibidos será formulado e divulgado pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
Quando medicamentos veterinários com período de suspensão forem utilizados em animais destinados à alimentação, o criador deve fornecer ao comprador ou ao abatedor registros de medicação precisos e verdadeiros; o comprador ou abatedor deve garantir que os animais e seus produtos não sejam utilizados para consumo alimentar durante o período de medicação e o período de suspensão.
国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
O departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado é responsável por formular e divulgar o catálogo de variedades de aditivos alimentares medicamentosos permitidos para adição em rações.
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
É proibida a adição de medicamentos hormonais e outros medicamentos proibidos especificados pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado em rações e água potável para animais.
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
Os medicamentos veterinários aprovados para adição em rações devem ser transformados em aditivos medicamentosos para rações pelos fabricantes de medicamentos veterinários antes da adição. É proibido adicionar matérias-primas diretamente em rações ou água potável para animais, ou alimentar animais diretamente com elas.
禁止将人用药品用于动物。
É proibido o uso de medicamentos humanos em animais.
国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
O departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado deve formular e implementar o plano nacional de monitoramento de resíduos de medicamentos veterinários em animais e produtos animais.
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
Os departamentos administrativos veterinários dos governos populares ao nível de condado ou superior são responsáveis por organizar a detecção de resíduos de medicamentos veterinários em produtos animais. Os resultados da detecção de resíduos de medicamentos veterinários serão divulgados pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado ou pelos departamentos administrativos veterinários dos governos populares das províncias, regiões autônomas ou municípios diretamente subordinados ao Governo Central, dentro de suas respectivas competências.
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
Os produtores e vendedores de produtos animais que tenham objeções aos resultados dos testes podem, dentro de 7 dias úteis a partir do recebimento dos resultados, apresentar um pedido ao departamento administrativo veterinário que organizou o teste de resíduos de medicamentos veterinários ou ao seu departamento superior, e o departamento administrativo veterinário que receber o pedido designará uma instituição de teste para realizar um novo teste.
兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。
Os padrões de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários e os métodos de detecção de resíduos serão formulados e divulgados pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
É proibida a venda de produtos animais de consumo que contenham medicamentos proibidos ou cujos resíduos de medicamentos veterinários excedam os padrões.
兽药监督管理
Supervisão e Administração de Medicamentos Veterinários
县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
Os departamentos administrativos veterinários dos governos populares ao nível de condado ou superior exercem o poder de supervisão e administração de medicamentos veterinários.
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
O trabalho de teste de medicamentos veterinários será realizado por instituições de teste de medicamentos veterinários estabelecidas pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado e pelos departamentos administrativos veterinários dos governos populares das províncias, regiões autônomas ou municípios diretamente subordinados ao Governo Central. O departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado pode, conforme necessário, designar outras instituições de teste para realizar o trabalho de teste de medicamentos veterinários.
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
As partes que discordarem dos resultados da inspeção de medicamentos veterinários podem solicitar uma reinspeção à instituição de inspeção que realizou o teste ou à instituição de inspeção estabelecida pela autoridade administrativa veterinária superior, no prazo de 7 dias úteis a contar do recebimento dos resultados.
兽药应当符合兽药国家标准。
Os medicamentos veterinários devem estar em conformidade com os padrões nacionais de medicamentos veterinários.
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
A Farmacopeia de Medicamentos Veterinários da República Popular da China, elaborada pela Comissão Nacional de Farmacopeia Veterinária e publicada pela autoridade administrativa veterinária do Conselho de Estado, bem como outros padrões de qualidade de medicamentos veterinários publicados pela mesma autoridade, constituem os padrões nacionais de medicamentos veterinários.
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
A calibração de substâncias de referência e padrões dos padrões nacionais de medicamentos veterinários é de responsabilidade da instituição de inspeção de medicamentos veterinários estabelecida pela autoridade administrativa veterinária do Conselho de Estado.
兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
Ao realizar inspeções e supervisão de acordo com a lei, se houver evidências que indiquem que um medicamento veterinário pode ser falso ou inferior, a autoridade administrativa veterinária deve adotar medidas administrativas coercitivas de apreensão e confisco, e decidir se instaura um caso no prazo de 7 dias úteis a contar da data da adoção das medidas; se for necessária inspeção, a decisão deve ser tomada no prazo de 15 dias úteis a contar da data de emissão do relatório de inspeção; se as condições para instauração do caso não forem preenchidas, as medidas administrativas coercitivas devem ser revogadas; se for necessária a suspensão da produção, a decisão será tomada pela autoridade administrativa veterinária do Conselho de Estado ou pela autoridade administrativa veterinária do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central, dentro de suas respectivas competências; se for necessária a suspensão da comercialização ou uso, a decisão será tomada pela autoridade administrativa veterinária do governo popular ao nível de condado ou superior, dentro de suas respectivas competências.
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
Sem a aprovação do órgão que decidiu a medida administrativa coercitiva ou de seu órgão superior, é proibido transferir, usar, destruir ou vender os medicamentos veterinários e materiais relacionados que foram apreendidos ou confiscados.
有下列情形之一的，为假兽药：
Nas seguintes circunstâncias, o medicamento veterinário é considerado falso:
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
(1) Quando um não medicamento veterinário é apresentado como medicamento veterinário, ou um tipo de medicamento veterinário é apresentado como outro tipo;
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
(2) Quando os tipos ou nomes dos componentes do medicamento veterinário não estão em conformidade com os padrões nacionais de medicamentos veterinários.
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
Nas seguintes circunstâncias, o medicamento veterinário é tratado como falso:
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
(1) Aqueles cujo uso é proibido pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado;
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
(2) Aqueles que, de acordo com este regulamento, deveriam ter sido submetidos a revisão e aprovação para produção ou importação, mas não o foram, ou que deveriam ter sido submetidos a inspeção por amostragem e verificação para venda ou importação, mas não o foram;
(三)变质的；
(3) Aqueles que estão deteriorados;
(四)被污染的；
(4) Aqueles que estão contaminados;
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(5) Aqueles cujas indicações ou funções declaradas excedem o escopo especificado.
有下列情形之一的，为劣兽药：
São considerados medicamentos veterinários de qualidade inferior nas seguintes circunstâncias:
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
(1) O teor dos componentes não está em conformidade com os padrões nacionais de medicamentos veterinários ou os ingredientes ativos não são declarados;
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
(2) O prazo de validade não é declarado ou é alterado, ou o medicamento está além do prazo de validade;
(三)不标明或者更改产品批号的；
(3) O número do lote não é declarado ou é alterado;
(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
(4) Outras situações em que o medicamento não está em conformidade com os padrões nacionais de medicamentos veterinários, mas não se enquadra na categoria de medicamento falsificado.
禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
É proibido vender matérias-primas de medicamentos veterinários fracionadas ou vendê-las a unidades ou indivíduos que não sejam empresas produtoras de medicamentos veterinários.
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
É proibido vender, comprar ou usar medicamentos veterinários sujeitos a prescrição, conforme definido pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado, sem prescrição de um veterinário.
国家实行兽药不良反应报告制度。
O Estado implementa um sistema de notificação de reações adversas a medicamentos veterinários.
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
Empresas produtoras de medicamentos veterinários, empresas comerciais, unidades usuárias de medicamentos veterinários e veterinários que emitem prescrições, ao descobrirem reações adversas graves possivelmente relacionadas ao uso de medicamentos veterinários, devem imediatamente relatar ao departamento administrativo veterinário do governo local.
兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
Se uma empresa produtora ou comercial de medicamentos veterinários interromper a produção ou comercialização por mais de 6 meses ou encerrar, a autoridade emissora da licença deve exigir a devolução da licença de produção de medicamentos veterinários ou da licença de comercialização de medicamentos veterinários.
禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
É proibido comprar, vender, alugar ou emprestar licenças de produção de medicamentos veterinários, licenças de comercialização de medicamentos veterinários e documentos de aprovação de medicamentos veterinários.
兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。
Os itens e padrões de cobrança para avaliação e inspeção de medicamentos veterinários serão definidos pelo departamento financeiro do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de preços competente do Conselho de Estado e serão anunciados publicamente.
各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
Os departamentos administrativos veterinários em todos os níveis, as instituições de inspeção de medicamentos veterinários e seus funcionários não devem participar de atividades de produção ou comercialização de medicamentos veterinários, nem recomendar, supervisionar a produção ou supervisionar a venda de medicamentos veterinários em seu nome.
法律责任
Responsabilidade Legal
兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
Se os funcionários do departamento administrativo veterinário e seus funcionários, aproveitando-se de suas posições, aceitarem propriedade de outros ou buscarem outros interesses, emitirem licenças ou assinarem opiniões de aprovação para unidades ou indivíduos que não atendem às condições legais, não cumprirem seus deveres de supervisão, ou não investigarem atividades ilegais descobertas, resultando em consequências graves, constituindo crime, serão responsabilizados criminalmente de acordo com a lei; se não constituir crime, serão sujeitos a sanções administrativas de acordo com a lei.
违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
Quem violar este regulamento ao produzir ou comercializar medicamentos veterinários sem licença de produção ou comercialização, ou mesmo com licença mas produzindo ou comercializando medicamentos falsos ou adulterados, ou ainda estabelecimentos comerciais de medicamentos veterinários que vendam medicamentos para uso humano, será ordenado a cessar a produção e comercialização, terá apreendidos os materiais-primas, adjuvantes, materiais de embalagem utilizados na produção ilegal, bem como os medicamentos veterinários e os rendimentos ilegais, e será multado em 2 a 5 vezes o valor dos medicamentos veterinários produzidos ou comercializados ilegalmente (incluindo os vendidos e os não vendidos, conforme abaixo). Se o valor não puder ser verificado, a multa será de 100.000 a 200.000 yuans. Se a produção sem licença for grave, os equipamentos de produção serão confiscados. Se a produção ou comercialização de medicamentos falsos ou adulterados for grave, a licença de produção ou comercialização será cassada. Se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada. Se causar danos a terceiros, a responsabilidade civil será assumida. Os principais responsáveis e os diretamente responsáveis das empresas de produção e comercialização ficarão proibidos vitaliciamente de atuar na produção e comercialização de medicamentos veterinários.
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
A produção não autorizada de produtos biológicos veterinários necessários para imunização obrigatória será punida como produção de medicamentos veterinários sem licença.
违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
Quem violar este regulamento ao fornecer dados ou amostras falsos, ou usar outros meios fraudulentos para obter licença de produção, comercialização ou documento de aprovação de medicamentos veterinários, terá a licença cassada ou o documento de aprovação revogado, e será multado em 50.000 a 100.000 yuans. Se causar danos a terceiros, a responsabilidade civil será assumida. Os principais responsáveis e os diretamente responsáveis ficarão proibidos vitaliciamente de atuar na produção, comercialização e importação/exportação de medicamentos veterinários.
买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quem vender, alugar ou emprestar licença de produção, comercialização ou documento de aprovação de medicamentos veterinários terá os rendimentos ilegais confiscados e será multado em 10.000 a 100.000 yuans. Se grave, a licença será cassada ou o documento revogado. Se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada. Se causar danos a terceiros, a responsabilidade civil será assumida.
违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quem violar este regulamento ao não implementar as normas de boas práticas para pesquisa, testes, produção ou comercialização de medicamentos veterinários receberá advertência e prazo para correção. Se não corrigir, será ordenado a cessar as atividades e multado em até 50.000 yuans. Se grave, a licença de produção ou comercialização será cassada. Se causar danos a terceiros, a responsabilidade civil será assumida.
违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quem violar este regulamento ao desenvolver novos medicamentos veterinários sem as condições exigidas, usando microrganismos patogênicos de classe I sem aprovação prévia em fase laboratorial, será ordenado a cessar o experimento e multado em 50.000 a 100.000 yuans. Se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada. Se causar danos a terceiros, a responsabilidade civil será assumida.
违反本条例规定，开展新兽药临床试验应当备案而未备案的，责令其立即改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quem violar este regulamento ao realizar ensaios clínicos de novos medicamentos veterinários sem o devido registro será ordenado a corrigir imediatamente, receberá advertência e multa de 50.000 a 100.000 yuans. Se causar danos a terceiros, a responsabilidade civil será assumida.
违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quem violar este regulamento ao usar rótulos e bulas não aprovados para medicamentos veterinários será ordenado a corrigir no prazo. Se não corrigir, será punido como produção ou comercialização de medicamentos falsos. Se houver número de aprovação do produto, este será revogado. Se causar danos a terceiros, a responsabilidade civil será assumida.
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。
Se a embalagem do medicamento veterinário não contiver rótulo e bula, ou se estes não estiverem de acordo com o aprovado, será ordenada a correção no prazo. Se grave, será punido conforme o parágrafo anterior.
违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Quem violar este regulamento ao vender diretamente medicamentos veterinários na China por empresa estrangeira será ordenado a corrigir no prazo, terá os medicamentos vendidos diretamente e os rendimentos ilegais confiscados, e será multado em 50.000 a 100.000 yuans. Se grave, o certificado de registro de importação será cassado. Se causar danos a terceiros, a responsabilidade civil será assumida.
违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Em violação ao disposto neste Regulamento, quem utilizar medicamentos veterinários sem observar as regras de segurança de uso de medicamentos veterinários estabelecidas pelo Estado, não estabelecer registros de medicação ou estabelecer registros incompletos ou falsos, utilizar medicamentos ou outras substâncias proibidas, ou utilizar medicamentos humanos em animais, será obrigado a corrigir imediatamente a situação e realizar o tratamento inócuo dos animais que foram alimentados com substâncias proibidas e seus produtos; a unidade infratora será multada em não menos de 10.000 yuans e não mais de 50.000 yuans; se causar danos a terceiros, assumirá a responsabilidade de indenização de acordo com a lei.
违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Em violação ao disposto neste Regulamento, quem vender animais ainda em período de medicação ou de carência, ou seus produtos, para consumo alimentar, ou vender produtos de animais contendo substâncias proibidas ou com resíduos de medicamentos veterinários acima do limite, para consumo alimentar, será obrigado a realizar o tratamento inócuo dos produtos de animais contendo substâncias proibidas ou com resíduos de medicamentos veterinários acima do limite, confiscar os ganhos ilícitos e multar em não menos de 30.000 yuans e não mais de 100.000 yuans; se constituir crime, será responsabilizado criminalmente; se causar danos a terceiros, assumirá a responsabilidade de indenização de acordo com a lei.
违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。
Em violação ao disposto neste Regulamento, quem transferir, utilizar, destruir ou vender, sem autorização, medicamentos veterinários ou materiais relacionados que tenham sido lacrados ou apreendidos, será obrigado a cessar a conduta ilícita, receberá uma advertência e será multado em não menos de 50.000 yuans e não mais de 100.000 yuans.
违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
Em violação ao disposto neste Regulamento, as empresas produtoras de medicamentos veterinários, empresas comerciais, unidades usuárias de medicamentos veterinários e veterinários que prescrevem receitas que, ao tomarem conhecimento de reações adversas graves possivelmente relacionadas ao uso de medicamentos veterinários, não as reportarem ao departamento administrativo veterinário do governo local, receberão uma advertência e serão multados em não menos de 5.000 yuans e não mais de 10.000 yuans.
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。
As empresas produtoras que, durante o período de monitoramento de novos medicamentos veterinários, não coletarem ou não enviarem tempestivamente informações sobre a eficácia, reações adversas, etc., desses novos medicamentos veterinários, serão obrigadas a corrigir a situação dentro de um prazo determinado e multadas em não menos de 10.000 yuans e não mais de 50.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, o número de aprovação do produto do novo medicamento veterinário será cancelado.
违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Em violação ao disposto neste Regulamento, quem vender, comprar ou utilizar medicamentos veterinários sujeitos a prescrição sem receita veterinária, será obrigado a corrigir a situação dentro de um prazo determinado, confiscar os ganhos ilícitos e multar em não mais de 50.000 yuans; se causar danos a terceiros, assumirá a responsabilidade de indenização de acordo com a lei.
违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Em violação ao disposto neste Regulamento, as empresas produtoras ou comerciais de medicamentos veterinários que venderem matérias-primas farmacêuticas a unidades ou indivíduos que não sejam empresas produtoras de medicamentos veterinários, ou as empresas comerciais de medicamentos veterinários que venderem matérias-primas farmacêuticas fracionadas, serão obrigadas a corrigir imediatamente a situação, receberão uma advertência, terão os ganhos ilícitos confiscados e serão multadas em não menos de 20.000 yuans e não mais de 50.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, a licença de produção de medicamentos veterinários ou a licença de comércio de medicamentos veterinários será cassada; se causar danos a terceiros, assumirá a responsabilidade de indenização de acordo com a lei.
违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Em violação ao disposto neste Regulamento, quem adicionar medicamentos hormonais e outros medicamentos proibidos especificados pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado a rações ou água potável para animais, será punido de acordo com as disposições relevantes do 'Regulamento de Administração de Rações e Aditivos para Rações'; quem adicionar diretamente matérias-primas farmacêuticas a rações ou água potável para animais, ou alimentar animais com elas, será obrigado a corrigir imediatamente a situação e multado em não menos de 10.000 yuans e não mais de 30.000 yuans; se causar danos a terceiros, assumirá a responsabilidade de indenização de acordo com a lei.
有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
Nas seguintes circunstâncias, o número de aprovação do produto do medicamento veterinário será cancelado ou o certificado de registro de medicamento veterinário importado será cassado:
(一)抽查检验连续2次不合格的；
(1) A inspeção por amostragem for reprovada por duas vezes consecutivas;
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(2) Aqueles cuja eficácia é incerta, com reações adversas graves e que possam causar danos ou riscos potenciais à pecuária ou à saúde humana;
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
(3) Medicamentos veterinários cuja produção, comercialização e uso são proibidos pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado.
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Medicamentos veterinários cujo número de aprovação de produto foi cancelado ou cujo certificado de registro de importação foi revogado não podem mais ser produzidos, importados, comercializados ou usados. Aqueles já produzidos ou importados devem ser destruídos sob supervisão do departamento administrativo veterinário local, e as despesas serão suportadas pelo infrator; se causarem danos a terceiros, o infrator será responsável pela indenização de acordo com a lei.
本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准、备案部门决定。
As sanções administrativas previstas neste regulamento são decididas pelo departamento administrativo veterinário do governo popular ao nível do condado ou superior; a revogação da licença de produção de medicamentos veterinários, da licença de comercialização de medicamentos veterinários, o cancelamento do documento de aprovação de medicamentos veterinários ou a ordem de cessação de estudos e testes de medicamentos veterinários são decididos pelo departamento que emitiu a licença, aprovou ou registrou.
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
O departamento administrativo veterinário superior deve ordenar ao departamento inferior que corrija os atos administrativos que violem este regulamento dentro de um prazo; se não corrigir dentro do prazo, o superior tem o direito de alterar ou anular tais atos.
本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。
O valor da mercadoria referido neste regulamento é calculado com base no preço marcado dos medicamentos veterinários produzidos ou comercializados ilegalmente; se não houver preço marcado, é calculado com base no preço de mercado de medicamentos veterinários similares.
附则
Disposições Complementares
本条例下列用语的含义是：
Os significados dos seguintes termos neste regulamento são:
(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(1) Medicamento veterinário refere-se a substâncias usadas para prevenir, tratar ou diagnosticar doenças animais, ou para regular intencionalmente as funções fisiológicas dos animais (incluindo aditivos medicamentosos para rações), incluindo principalmente: produtos séricos, vacinas, produtos de diagnóstico, produtos microecológicos, matérias-primas medicinais chinesas, medicamentos patenteados chineses, produtos químicos, antibióticos, medicamentos bioquímicos, medicamentos radioativos, inseticidas externos, desinfetantes, etc.
(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(2) Medicamento veterinário de prescrição refere-se a medicamentos veterinários que só podem ser comprados e usados mediante receita veterinária.
(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
(3) Medicamento veterinário de venda livre refere-se ao medicamento veterinário divulgado pelo departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado que pode ser adquirido sem receita veterinária e usado de acordo com as instruções.
(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
(4) Empresa de produção de medicamentos veterinários refere-se à empresa que produz exclusivamente medicamentos veterinários e à empresa que produz também medicamentos veterinários, incluindo a empresa que realiza o reembalamento de medicamentos veterinários.
(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
(5) Empresa de comercialização de medicamentos veterinários refere-se à empresa especializada ou mista que comercializa medicamentos veterinários.
(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
(6) Novo medicamento veterinário refere-se ao medicamento veterinário que nunca foi comercializado no território chinês.
(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
(7) Documentos de aprovação de medicamentos veterinários referem-se ao número de aprovação do produto veterinário, certificado de registro de medicamento veterinário importado, documento comprovativo de exportação de medicamento veterinário, certificado de registro de novo medicamento veterinário e outros documentos.
兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。
Medicamentos veterinários especiais, como entorpecentes, psicotrópicos, tóxicos e radioativos, devem ser administrados de acordo com as disposições nacionais relevantes.
水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
O uso de medicamentos veterinários na aquicultura, a detecção de resíduos de medicamentos veterinários, a supervisão e gestão, bem como as sanções administrativas por uso ilegal de medicamentos durante o processo de aquicultura, são de responsabilidade do departamento de pesca do governo popular ao nível do condado ou superior e da sua agência de supervisão de pesca.
本条例自2004年11月1日起施行。
Este regulamento entra em vigor em 1 de novembro de 2004.