動物用医薬品管理条例

(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布　根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)

（2004年4月9日 中華人民共和国国務院令第404号公布、2014年7月29日『国務院による一部行政法規の改正に関する決定』により第1回改正、2016年2月6日『国務院による一部行政法規の改正に関する決定』により第2回改正、2020年3月27日『国務院による一部行政法規の改正及び廃止に関する決定』により第3回改正）

为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

動物用医薬品の管理を強化し、動物用医薬品の品質を保証し、動物の疾病を予防・治療し、養殖業の発展を促進し、人体の健康を維持するため、本条例を制定する。

在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

中華人民共和国の領域内において動物用医薬品の研究開発、生産、経営、輸出入、使用及び監督管理に従事する場合は、本条例に従わなければならない。

国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

国務院の獣医行政主管部門は、全国の動物用医薬品の監督管理業務を担当する。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

県級以上の地方人民政府の獣医行政主管部門は、その行政区域内の動物用医薬品の監督管理業務を担当する。

国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

国は、動物用処方箋医薬品と非処方箋医薬品の分類管理制度を実施する。動物用処方箋医薬品と非処方箋医薬品の分類管理の方法及び具体的な実施手順は、国務院の獣医行政主管部門が規定する。

国家实行兽药储备制度。

国は、動物用医薬品の備蓄制度を実施する。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

重大な動物の疫病、災害その他の突発的な事件が発生した場合、国務院の獣医行政主管部門は、国家備蓄の動物用医薬品を緊急に使用することができる。必要がある場合は、国家備蓄以外の動物用医薬品を使用することもできる。

国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

国は新動物用医薬品の研究開発を奨励し、法律に従い研究開発者の合法的権益を保護する。

研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

新動物用医薬品を研究開発するには、研究開発に適した場所、機器設備、専門技術者、安全管理規範及び措置を備えていなければならない。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

新動物用医薬品を研究開発するには、安全性評価を行わなければならない。動物用医薬品の安全性評価を行う機関は、国務院獣医行政管理部门が制定する動物用医薬品非臨床試験品質管理規範及び動物用医薬品臨床試験品質管理規範を遵守しなければならない。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

省級以上の人民政府獣医行政管理部门は、動物用医薬品安全性評価機関が動物用医薬品非臨床試験品質管理規範及び動物用医薬品臨床試験品質管理規範の要求に適合しているかについて監督検査を行い、その結果を公表しなければならない。

研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。

新動物用医薬品を研究開発するには、臨床試験の前に、臨床試験実施場所の所在する省、自治区、直轄市人民政府獣医行政管理部门に届け出るとともに、当該新動物用医薬品の実験室段階の安全性評価報告書及びその他の臨床前研究資料を添付しなければならない。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研究開発する新動物用医薬品が生物製剤に属する場合、臨床試験の前に国務院獣医行政管理部门に申請しなければならず、国務院獣医行政管理部门は申請を受け付けた日から60営業日以内に審査結果を書面で申請者に通知しなければならない。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

新動物用医薬品の研究開発に第一類病原微生物を使用する必要がある場合、国務院獣医行政管理部门が規定する条件を備え、かつ実験室段階の前に国務院獣医行政管理部门に報告し承認を得なければならない。

临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

臨床試験が完了した後、新動物用医薬品の研究開発者が国務院獣医行政管理部门に新動物用医薬品の登録申請を行う際には、当該新動物用医薬品のサンプル及び以下の資料を提出しなければならない：

(一)名称、主要成分、理化性质；

（一）名称、主要成分、理化学的性質；

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；

（二）研究開発方法、製造工程、品質基準及び検査方法；

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；

(三) 薬理試験及び毒性試験の結果、臨床試験報告書並びに安定性試験報告書

(四)环境影响报告和污染防治措施。

(四) 環境影響報告書及び汚染防止措置

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研究開発された新動物用医薬品が生物製剤に該当する場合には、菌株（毒株、虫株）、細胞等の関連材料及び資料も提供しなければならない。菌株（毒株、虫株）及び細胞は、国務院獣医行政主管部門が指定する機関が保管する。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

食用動物向けの新動物用医薬品を研究開発する場合には、国務院獣医行政主管部門の規定に従って動物用医薬品残留試験を実施し、休薬期間、最大残留基準値、残留検出方法及びその策定根拠等の資料を提供しなければならない。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

国務院獣医行政主管部門は、申請を受け付けた日から10営業日以内に、受理を決定した新動物用医薬品の資料を自ら設置した動物用医薬品審査機関に送付して審査を行わせ、新動物用医薬品のサンプルを指定した検査機関に送付して再確認検査を行わせ、審査及び再確認検査の結論を受け取った日から60営業日以内に審査を完了する。審査に合格した場合には、新動物用医薬品登録証書を交付し、当該動物用医薬品の品質基準を公表する。不合格の場合には、書面により申請者に通知しなければならない。

国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

国は、法に従って登録を取得した、新化合物を含有する動物用医薬品について、申請者が自ら取得し、かつ開示していない試験データ及びその他のデータを保護する。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

登録日から6年間、他の申請者が、既に登録を取得した動物用医薬品の申請者の同意を得ずに、前項に規定するデータを使用して動物用医薬品の登録を申請した場合には、動物用医薬品登録機関は登録を許可しない。ただし、他の申請者が自ら取得したデータを提出する場合はこの限りでない。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

次の場合を除き、動物用医薬品登録機関は第1項に規定するデータを開示してはならない。

(一)公共利益需要；

(一) 公共の利益のため必要がある場合

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

(二) 当該情報が不正に商業利用されないようにするための措置が既に講じられている場合

从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

動物用医薬品の生産に従事する企業は、国家の動物用医薬品業界発展計画及び産業政策に適合し、かつ次の条件を備えなければならない。

(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

（一）生産する動物用医薬品に適した獣医学、薬学又は関連専門の技術者を有すること。

(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（二）生産する動物用医薬品に適した工場、施設を有すること。

(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

（三）生産する動物用医薬品に適した動物用医薬品品質管理及び品質検査の機構、人員、機器設備を有すること。

(四)符合安全、卫生要求的生产环境；

（四）安全、衛生の要求に適合する生産環境を有すること。

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

（五）動物用医薬品生産品質管理規範に規定するその他の生産条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

前項の条件に適合する場合、申請者は省、自治区、直轄市人民政府の獣医行政管理部门に申請し、かつ前項の条件に適合することを証明する資料を添付することができる。省、自治区、直轄市人民政府の獣医行政管理部门は、申請を受け付けた日から40営業日以内に審査を完了しなければならない。審査に合格した場合は、動物用医薬品生産許可証を交付し、不合格の場合は、書面で申請者に通知しなければならない。

兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

動物用医薬品生産許可証には、生産範囲、生産場所、有効期間及び法定代表者の氏名、住所等の事項を記載しなければならない。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。

動物用医薬品生産許可証の有効期間は5年とする。有効期間満了後も引き続き動物用医薬品を生産する必要がある場合は、許可証の有効期間満了前6ヶ月以内に許可証発行機関に申請して動物用医薬品生産許可証の書換えを受けなければならない。

兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。

動物用医薬品生産企業が生産範囲又は生産場所を変更する場合には、本条例第十一条の規定に従い、動物用医薬品生産許可証の書換えを申請しなければならない。企業名称又は法定代表者を変更する場合には、工商変更登記手続きを完了した後15営業日以内に、許可証発行機関に動物用医薬品生産許可証の書換えを申請しなければならない。

兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

動物用医薬品生産企業は、国務院獣医行政管理部门が制定した動物用医薬品生産品質管理規範に従って生産を組織しなければならない。

省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

省級以上の人民政府獣医行政管理部门は、動物用医薬品生産企業が動物用医薬品生産品質管理規範の要求に適合しているかどうかを監督検査し、検査結果を公表しなければならない。

兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

動物用医薬品生産企業が動物用医薬品を生産するには、国務院獣医行政管理部门が発行する製品承認番号を取得しなければならず、製品承認番号の有効期間は5年とする。動物用医薬品製品承認番号の発行方法は、国務院獣医行政管理部门が制定する。

兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

動物用医薬品生産企業は、動物用医薬品国家基準及び国務院獣医行政管理部门が承認した生産工程に従って生産しなければならない。動物用医薬品生産企業が動物用医薬品の品質に影響を与える生産工程を変更する場合には、元の承認部門に報告し審査承認を受けなければならない。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

動物用医薬品生産企業は生産記録を作成しなければならず、生産記録は完全かつ正確でなければならない。

生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

動物用医薬品の生産に必要な原料及び補助材料は、国家基準又は生産する動物用医薬品の品質要求に適合しなければならない。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

動物用医薬品に直接接触する包装材料及び容器は、薬用要求に適合しなければならない。

兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

動物用医薬品は出荷前に品質検査を受けなければならず、品質基準に適合しないものは出荷してはならない。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

動物用医薬品の出荷には、製品品質合格証を添付しなければならない。

禁止生产假、劣兽药。

偽物又は粗悪な動物用医薬品の製造を禁止する。

兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

動物用医薬品製造企業が製造する各ロットの動物用生物学的製剤は、出荷前に国務院獣医行政主管部門が指定する検査機関による審査・確認を受け、必要に応じて抜き取り検査を受けなければならない。審査・確認又は抜き取り検査に合格しなかったものは、販売してはならない。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

強制免疫に必要な動物用生物学的製剤は、国務院獣医行政主管部門が指定する企業が製造する。

兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

動物用医薬品の包装には、規定に従ってラベルを印刷又は貼付し、添付文書を添え、かつ見やすい位置に「動物用」の文字を記載しなければならない。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

動物用医薬品のラベル及び添付文書は、国務院獣医行政主管部門の承認を受け公表された後でなければ使用してはならない。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

動物用医薬品のラベル又は添付文書には、中国語で動物用医薬品の一般名称、成分及びその含量、規格、製造企業、製品承認文号（輸入動物用医薬品登録証号）、製品ロット番号、製造年月日、有効期限、適応症又は機能・主治、用法、用量、休薬期間、禁忌、副作用、注意事項、輸送・貯蔵・保管条件及びその他説明すべき内容を記載しなければならない。商品名がある場合は、商品名も記載しなければならない。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

前項に規定する内容のほか、動物用処方箋医薬品のラベル又は添付文書には、国務院獣医行政主管部門が規定する警告内容を印刷しなければならず、そのうち動物用麻薬、向精神薬、毒性薬品及び放射性薬品には、国務院獣医行政主管部門が規定する特別な標識を印刷しなければならない。動物用非処方箋医薬品のラベル又は添付文書には、国務院獣医行政主管部門が規定する非処方箋医薬品の標識を印刷しなければならない。

国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

国務院獣医行政主管部門は、動物製品の品質安全及び人体の健康の確保の必要に応じて、新動物用医薬品に対して5年を超えない監視期間を設けることができる。監視期間中は、他の企業が当該新動物用医薬品を製造又は輸入することを承認してはならない。製造企業は監視期間中に当該新動物用医薬品の有効性、副作用等の資料を収集し、速やかに国務院獣医行政主管部門に報告しなければならない。

经营兽药的企业，应当具备下列条件：

動物用医薬品を販売する企業は、次の条件を備えなければならない。

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

(一) 経営する動物用医薬品に適合する動物用医薬品技術者を有すること。

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

(二) 経営する動物用医薬品に適合する営業場所、設備、倉庫施設を有すること。

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

(三) 経営する動物用医薬品に適合する品質管理機構又は人員を有すること。

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

(四) 動物用医薬品経営品質管理規範に規定するその他の経営条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

前項の条件を満たす場合、申請者は市、県人民政府の獣医行政管理部门に申請し、前項の条件を満たすことを証明する書類を添付することができる。動物用生物学的製剤を経営する場合は、省、自治区、直轄市人民政府の獣医行政管理部门に申請し、前項の条件を満たすことを証明する書類を添付しなければならない。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

県級以上の地方人民政府の獣医行政管理部门は、申請を受け付けた日から30営業日以内に審査を完了しなければならない。審査に合格した場合は動物用医薬品経営許可証を交付し、不合格の場合は書面で申請者に通知しなければならない。

兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

動物用医薬品経営許可証には、経営範囲、経営場所、有効期間及び法定代表者の氏名、住所等の事項を記載しなければならない。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

動物用医薬品経営許可証の有効期間は5年とする。有効期間満了後も引き続き動物用医薬品を経営する必要がある場合は、許可証の有効期間満了の6ヶ月前までに発行機関に動物用医薬品経営許可証の書換えを申請しなければならない。

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

動物用医薬品経営企業が経営範囲又は経営場所を変更する場合は、本条例第二十二条の規定に従い動物用医薬品経営許可証の書換えを申請しなければならない。企業名称又は法定代表者を変更する場合は、工商変更登記手続きを完了した後15営業日以内に、発行機関に動物用医薬品経営許可証の書換えを申請しなければならない。

兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

動物用医薬品経営企業は、国務院獣医行政管理部门が制定する動物用医薬品経営品質管理規範を遵守しなければならない。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

県級以上の地方人民政府の獣医行政管理部门は、動物用医薬品経営企業が動物用医薬品経営品質管理規範の要求に適合しているかどうかを監督検査し、検査結果を公表しなければならない。

兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

動物用医薬品経営企業は動物用医薬品を購入する際、動物用医薬品製品と製品ラベルまたは説明書、製品品質合格証を照合し、誤りがないことを確認しなければならない。

兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

動物用医薬品経営企業は、購入者に対して動物用医薬品の機能・主治、用法、用量および注意事項を説明しなければならない。動物用処方箋医薬品を販売する場合は、動物用処方箋医薬品管理弁法を遵守しなければならない。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

動物用医薬品経営企業が動物用漢方薬材を販売する場合は、産地を明記しなければならない。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

動物用医薬品経営企業が人用医薬品および偽物・不良動物用医薬品を経営することを禁止する。

兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

動物用医薬品経営企業は動物用医薬品を購入・販売する際、購入・販売記録を作成しなければならない。購入・販売記録には、動物用医薬品の商品名、一般名、剤形、規格、ロット番号、有効期限、製造業者、購入・販売先、購入・販売数量、購入・販売日および国務院獣医行政管理部门が規定するその他の事項を記載しなければならない。

兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

動物用医薬品経営企業は、動物用医薬品保管制度を確立し、必要な冷蔵、凍結防止、防湿、防虫、防鼠などの措置を講じ、経営する動物用医薬品の品質を保持しなければならない。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

動物用医薬品の入庫および出庫は、検査・受入制度を執行し、正確な記録がなければならない。

强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

強制免疫に必要な動物用生物学的製剤の経営は、国務院獣医行政管理部门の規定に適合しなければならない。

兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。

動物用医薬品広告の内容は動物用医薬品説明書の内容と一致しなければならない。全国重点媒体で動物用医薬品広告を掲載する場合は、国務院獣医行政管理部门の審査承認を経て、動物用医薬品広告審査承認番号を取得しなければならない。地方媒体で動物用医薬品広告を掲載する場合は、省、自治区、直轄市人民政府の獣医行政管理部门の審査承認を経て、動物用医薬品広告審査承認番号を取得しなければならない。承認を受けていないものは、掲載してはならない。

首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：

中国に初めて輸出される動物用医薬品は、輸出業者が中国国内に設置した事務所またはその委託を受けた中国国内の代理機関が国務院獣医行政管理部门に登録を申請し、以下の資料および物品を提出しなければならない。

(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。

(一) 生産企業所在国（地域）の獣医薬品管理部門が発行する生産・販売許可証明書。

(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。

(二) 生産企業所在国（地域）の獣医薬品管理部門が発行する、動物用医薬品生産品質管理規範に適合する旨の証明書。

(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

(三) 動物用医薬品の製造方法、製造工程、品質基準、検査方法、薬理試験および毒性試験結果、臨床試験報告書、安定性試験報告書、その他関連資料。食用動物に使用する動物用医薬品については、休薬期間、最大残留基準値、残留検査方法およびその設定根拠等の資料。

(四)兽药的标签和说明书样本。

(四) 動物用医薬品のラベルおよび添付文書の見本。

(五)兽药的样品、对照品、标准品。

(五) 動物用医薬品のサンプル、対照品、標準品。

(六)环境影响报告和污染防治措施。

(六) 環境影響報告書および汚染防止措置。

(七)涉及兽药安全性的其他资料。

(七) 動物用医薬品の安全性に関するその他の資料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

中国に動物用生物学的製剤を輸出する申請を行う場合は、さらに菌（毒・虫）株、細胞等の関連材料および資料を提供しなければならない。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

国務院獣医行政主管部門は、申請を受領した日から10営業日以内に予備審査を実施する。予備審査に合格した場合、受理を決定した動物用医薬品の資料を設置した動物用医薬品審査機関に送付して審査を行い、当該動物用医薬品のサンプルを指定された検査機関に送付して再確認検査を実施し、審査及び再確認検査の結論を受領した日から60営業日以内に審査を完了する。審査に合格した場合、輸入動物用医薬品登録証書を交付し、当該動物用医薬品の品質基準を公表する。不合格の場合は、申請者に書面で通知しなければならない。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

審査過程において、国務院獣医行政主管部門は、中国に動物用医薬品を輸出する企業が動物用医薬品製造品質管理規範の要求に適合しているかどうかを調査することができ、当該企業に対し、国務院獣医行政主管部門が指定する機関で当該動物用医薬品の安全性及び有効性試験を実施するよう要求する権利を有する。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

国内で緊急に必要とされる動物用医薬品、少量の研究用動物用医薬品、又は登録動物用医薬品のサンプル、対照品、標準品の輸入は、国務院獣医行政主管部門の規定に従って処理する。

进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。

輸入動物用医薬品登録証書の有効期間は5年とする。有効期間満了後も引き続き中国に動物用医薬品を輸出する必要がある場合は、有効期間満了の6ヶ月前までに証書発行機関に再登録を申請しなければならない。

境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

海外企業は中国において直接動物用医薬品を販売してはならない。海外企業が中国において動物用医薬品を販売する場合は、法に従い中国国内に販売機関を設立するか、又は条件を満たす中国国内の代理機関に委託しなければならない。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

中国において既に輸入動物用医薬品登録証書を取得した動物用医薬品を輸入する場合、中国国内の代理機関は輸入動物用医薬品登録証書を添えて、口岸所在地の人民政府獣医行政主管部門に輸入動物用医薬品通関票を申請する。税関は輸入動物用医薬品通関票により通関を許可する。動物用医薬品輸入管理弁法は、国務院獣医行政主管部門が税関総署と共同で制定する。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

動物用生物製剤の輸入後は、本条例第十九条の規定に従い審査確認及び抜取検査を実施しなければならない。その他の動物用医薬品の輸入後は、現地の獣医行政主管部門が動物用医薬品検査機関に通知して抜取検査を実施する。

禁止进口下列兽药：

次の動物用医薬品の輸入を禁止する。

(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（一）薬効が不確実、副作用が大きく、養殖業、人体健康に危害を及ぼす可能性又は潜在的なリスクがあるもの。

(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（二）疫病地域から由来し、中国国内で疫病を伝播させる可能性がある動物用生物製剤。

(三)经考查生产条件不符合规定的；

（三）生産条件が規定に適合しないと審査された場合；

(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

（四）国務院獣医行政部門が生産、経営、使用を禁止したもの。

向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

中国国外に動物用医薬品を輸出する場合、輸入国が動物用医薬品の輸出証明書類の提供を求める時は、国務院獣医行政部門又は企業所在地の省、自治区、直轄市人民政府の獣医行政部門が輸出動物用医薬品証明書類を発行することができる。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

国内防疫に緊急に必要なワクチンについては、国務院獣医行政部門が輸出を制限又は禁止することができる。

兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

動物用医薬品使用機関は、国務院獣医行政部門が制定した動物用医薬品安全使用規定を遵守し、投薬記録を作成しなければならない。

禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

偽物・不良動物用医薬品、及び国務院獣医行政部門が使用を禁止した薬品その他の化合物の使用を禁止する。使用禁止薬品その他の化合物の目録は、国務院獣医行政部門が制定し公布する。

有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

休薬期間が定められた動物用医薬品を食用動物に使用する場合、飼育者は購入者又は屠殺者に正確かつ真実の投薬記録を提供しなければならない。購入者又は屠殺者は、動物及びその製品が投薬期間及び休薬期間中に食品消費に使用されないことを確保しなければならない。

国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

国務院獣医行政部門は、飼料に添加を許可する薬物飼料添加物の品種目録を制定し公布する責任を負う。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

飼料及び動物飲用水にホルモン類薬品及び国務院獣医行政部門が規定するその他の使用禁止薬品を添加することを禁止する。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

飼料に添加することが認められた動物用医薬品は、動物用医薬品製造企業が薬用飼料添加物に製造した後でなければ添加してはならない。原薬を飼料及び動物の飲用水に直接添加し、又は動物に直接給与することを禁止する。

禁止将人用药品用于动物。

人用医薬品を動物に使用することを禁止する。

国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

国務院の獣医行政管理部门は、国家の動物及び動物製品の動物用医薬品残留監視計画を策定し、実施しなければならない。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

県級以上の人民政府の獣医行政管理部门は、動物製品中の動物用医薬品残留量の検査を組織する責任を負う。動物用医薬品残留検査結果は、国務院の獣医行政管理部门又は省、自治区、直轄市人民政府の獣医行政管理部门が権限に従って公表する。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

動物製品の生産者、販売者は検査結果に異議がある場合、検査結果を受け取った日から7営業日以内に、動物用医薬品残留検査を実施した獣医行政管理部门又はその上級の獣医行政管理部门に申請し、受理した獣医行政管理部门が指定する検査機関が再検査を行う。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。

動物用医薬品残留基準及び残留検査方法は、国務院の獣医行政管理部门が策定し公布する。

禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

禁止薬物を含む又は動物用医薬品残留量が基準を超える食用動物製品の販売を禁止する。

县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

県級以上の人民政府の獣医行政管理部门は、動物用医薬品の監督管理権を行使する。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

動物用医薬品の検査業務は、国務院の獣医行政管理部门及び省、自治区、直轄市人民政府の獣医行政管理部门が設置する動物用医薬品検査機関が担当する。国務院の獣医行政管理部门は、必要に応じて他の検査機関を認定し、動物用医薬品の検査業務を担当させることができる。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

当事者が動物用医薬品の検査結果に異議がある場合は、検査結果を受け取った日から7営業日以内に、当該検査を実施した機関又は上級獣医行政管理部门が設置した検査機関に再検査を申請することができる。

兽药应当符合兽药国家标准。

動物用医薬品は、動物用医薬品国家基準に適合しなければならない。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

国家動物用医薬品委員会が策定し、国務院獣医行政管理部门が公布する「中華人民共和国動物用医薬品典」及び国務院獣医行政管理部门が公布するその他の動物用医薬品品質基準が、動物用医薬品国家基準である。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

動物用医薬品国家基準の標準品及び対照品の標定作業は、国務院獣医行政管理部门が設置する動物用医薬品検査機関が担当する。

兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

獣医行政管理部门が法に従い監督検査を行う際、偽造又は劣悪な動物用医薬品である可能性を示す証拠がある場合は、差押え及び押収の行政強制措置を講じ、当該措置を講じた日から7営業日以内に立件するか否かを決定しなければならない。検査が必要な場合は、検査報告書が発行された日から15営業日以内に立件するか否かを決定しなければならない。立件条件を満たさない場合は、行政強制措置を解除しなければならない。生産停止が必要な場合は、国務院獣医行政管理部门又は省、自治区、直轄市人民政府の獣医行政管理部门が権限に従い決定する。経営又は使用停止が必要な場合は、県級以上の人民政府の獣医行政管理部门が権限に従い決定する。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

行政強制措置の決定機関又はその上級機関の承認なしに、差し押さえ又は押収された動物用医薬品及び関連材料を勝手に移動、使用、廃棄、販売してはならない。

有下列情形之一的，为假兽药：

次の各号のいずれかに該当する場合は、偽造動物用医薬品とする。

(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

（一）非動物用医薬品を動物用医薬品と偽り、又は他の種類の動物用医薬品を当該動物用医薬品と偽るもの。

(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

（二）動物用医薬品に含まれる成分の種類又は名称が動物用医薬品国家基準に適合しないもの。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

次の各号のいずれかに該当する場合は、偽造動物用医薬品として扱う。

(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（一）国務院獣医行政主管部門が使用を禁止すると規定したもの。

(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；

（二）本条例の規定に従い審査許可を受けるべきであるのに審査許可を受けずに生産、輸入したもの、又は本条例の規定に従い抜取検査、審査照合を受けるべきであるのに抜取検査、審査照合を受けずに販売、輸入したもの。

(三)变质的；

（三）変質したもの。

(四)被污染的；

（四）汚染されたもの。

(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（五）表示された適応症又は機能主治が規定範囲を超えるもの。

有下列情形之一的，为劣兽药：

次の各号のいずれかに該当する場合は、劣悪医薬品とする。

(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；

（一）成分含量が動物用医薬品国家基準に適合しない、又は有効成分を表示しないもの。

(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；

（二）有効期限を表示しない、若しくは変更する、又は有効期限を超過したもの。

(三)不标明或者更改产品批号的；

（三）製品番号を表示しない、若しくは変更するもの。

(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

（四）その他動物用医薬品国家基準に適合しないが、偽造医薬品には該当しないもの。

禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

動物用原料薬を分割して販売すること、又は動物用医薬品生産企業以外の者に販売することを禁止する。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

国務院獣医行政管理部门が処方箋医薬品として管理することを定めた動物用医薬品について、獣医師の処方箋なしに販売、購入、使用することを禁止する。

国家实行兽药不良反应报告制度。

国は動物用医薬品の副作用報告制度を実施する。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

動物用医薬品生産企業、経営企業、使用機関及び処方箋を発行した獣医師は、動物用医薬品の使用に関連する可能性のある重篤な副作用を発見した場合、直ちに所在地の人民政府獣医行政管理部门に報告しなければならない。

兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。

動物用医薬品生産企業又は経営企業が6ヶ月以上生産又は経営を停止した場合、又は閉鎖した場合、発証機関はその企業に対し動物用医薬品生産許可証又は動物用医薬品経営許可証の返納を命じなければならない。

禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

動物用医薬品生産許可証、動物用医薬品経営許可証及び動物用医薬品承認証明書類の売買、貸与、又は転貸を禁止する。

兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

動物用医薬品の審査及び検査に係る料金の項目及び基準は、国務院財政部門が国務院価格主管部門と共同で制定し、公告する。

各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

各級の獣医行政管理部门、動物用医薬品検査機関及びその職員は、動物用医薬品の生産又は経営活動に参加してはならず、その名義で動物用医薬品を推薦し、又は製造監修若しくは販売監修を行ってはならない。

兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

獣医行政管理部门及びその職員が職務上の便宜を利用して他人から財物を受け取り、又はその他の利益を図り、法定条件を満たさない者に許可証を発行し、審査同意意見を署名し、監督職責を履行せず、又は違法行為を発見しても調査処分せず、重大な結果を生じさせた場合、犯罪を構成するときは法により刑事責任を追及し、犯罪を構成しないときは法により行政処分を与える。

违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

本条例の規定に違反し、動物用医薬品生産許可証又は動物用医薬品経営許可証を有さずに動物用医薬品を生産若しくは経営した場合、又は動物用医薬品生産許可証若しくは動物用医薬品経営許可証を有しているものの、偽物若しくは劣悪な動物用医薬品を生産若しくは経営した場合、又は動物用医薬品経営企業が人用医薬品を経営した場合、その生産及び経営を停止するよう命じ、違法に生産に使用した原料、補助材料、包装材料並びに生産及び経営した動物用医薬品及び違法所得を没収し、併せて違法に生産及び経営した動物用医薬品（既に販売されたもの及び未販売のものを含む。以下同じ。）の価額の2倍以上5倍以下の過料を科する。価額を確認できない場合は、10万元以上20万元以下の過料を科する。動物用医薬品生産許可証を有さずに動物用医薬品を生産し、情状が重い場合には、その生産設備を没収する。偽物又は劣悪な動物用医薬品を生産若しくは経営し、情状が重い場合には、動物用医薬品生産許可証又は動物用医薬品経営許可証を取り消す。犯罪を構成する場合には、法により刑事責任を追及する。他人に損害を与えた場合には、法により賠償責任を負う。生産及び経営企業の主要責任者及び直接責任のある主管者は、終身、動物用医薬品の生産及び経営活動に従事してはならない。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

強制免疫に必要な動物用生物製剤を無断で生産した場合には、動物用医薬品生産許可証を有さずに動物用医薬品を生産したものとして処罰する。

违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

本条例の規定に違反し、虚偽の資料若しくはサンプルを提供し、又はその他の欺瞞手段を用いて動物用医薬品生産許可証、動物用医薬品経営許可証若しくは動物用医薬品承認証明書類を取得した場合には、動物用医薬品生産許可証若しくは動物用医薬品経営許可証を取り消し、又は動物用医薬品承認証明書類を撤回し、併せて5万元以上10万元以下の過料を科する。他人に損害を与えた場合には、法により賠償責任を負う。その主要責任者及び直接責任のある主管者は、終身、動物用医薬品の生産、経営及び輸出入活動に従事してはならない。

买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

動物用医薬品生産許可証、動物用医薬品経営許可証及び動物用医薬品承認証明書類を売買、賃貸又は貸与した場合には、違法所得を没収し、併せて1万元以上10万元以下の過料を科する。情状が重い場合には、動物用医薬品生産許可証若しくは動物用医薬品経営許可証を取り消し、又は動物用医薬品承認証明書類を撤回する。犯罪を構成する場合には、法により刑事責任を追及する。他人に損害を与えた場合には、法により賠償責任を負う。

违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、動物用医薬品安全性評価機関、臨床試験機関、生産及び経営企業が規定に従い動物用医薬品の研究試験、生産、経営の品質管理規範を実施しなかった場合には、警告を与え、期限内に是正するよう命じる。期限内に是正しない場合には、動物用医薬品の研究試験、生産、経営活動を停止するよう命じ、併せて5万元以下の過料を科する。情状が重い場合には、動物用医薬品生産許可証又は動物用医薬品経営許可証を取り消す。他人に損害を与えた場合には、法により賠償責任を負う。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、新動物用医薬品の研究開発において、所定の条件を備えずに第一類病原微生物を無断で使用し、又は実験室段階前に承認を得なかった場合には、その実験を停止するよう命じ、併せて5万元以上10万元以下の過料を科する。犯罪を構成する場合には、法により刑事責任を追及する。他人に損害を与えた場合には、法により賠償責任を負う。

违反本条例规定，开展新兽药临床试验应当备案而未备案的，责令其立即改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、新動物用医薬品の臨床試験を実施する際に、届出をすべきであったにもかかわらず届出をしなかった場合には、直ちに是正するよう命じ、警告を与え、併せて5万元以上10万元以下の過料を科する。他人に損害を与えた場合には、法により賠償責任を負う。

违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、動物用医薬品のラベル及び説明書が承認を受けていない場合には、期限内に是正するよう命じる。期限内に是正しない場合には、偽物の動物用医薬品を生産又は経営したものとして処罰する。動物用医薬品製品承認番号を有する場合には、その動物用医薬品製品承認番号を取り消す。他人に損害を与えた場合には、法により賠償責任を負う。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。

動物用医薬品の包装にラベル及び説明書が添付されていない場合、又はラベル及び説明書が承認された内容と一致しない場合には、期限内に是正するよう命じる。情状が重い場合には、前項の規定に従い処罰する。

违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、海外企業が中国において直接動物用医薬品を販売した場合には、期限内に是正するよう命じ、直接販売した動物用医薬品及び違法所得を没収し、併せて5万元以上10万元以下の過料を科する。情状が重い場合には、輸入動物用医薬品登録証明書を取り消す。他人に損害を与えた場合には、法により賠償責任を負う。

违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、国が定める動物用医薬品安全使用規定に従わずに動物用医薬品を使用した場合、投薬記録を作成しないか記録が不完全又は不正確である場合、使用禁止薬品その他の化合物を使用した場合、又は人用医薬品を動物に使用した場合、直ちに是正を命じ、禁止薬物その他の化合物を摂取させた動物及びその製品について無害化処理を行う。違反事業者には1万元以上5万元以下の罰金を科す。他人に損害を与えた場合は、法に従い賠償責任を負う。

违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、投薬期間又は休薬期間中の動物及びその製品を食品消費用に販売した場合、又は禁止薬物を含み若しくは動物用医薬品残留基準を超える動物製品を食品消費用に販売した場合、禁止薬物を含み又は残留基準を超える動物製品について無害化処理を命じ、違法所得を没収し、3万元以上10万元以下の罰金を科す。犯罪を構成する場合は、法に従い刑事責任を追及する。他人に損害を与えた場合は、法に従い賠償責任を負う。

违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

本条例の規定に違反し、差押え又は留置された動物用医薬品及び関連材料を無断で移動、使用、廃棄、販売した場合、違法行為の中止を命じ、警告を与え、5万元以上10万元以下の罰金を科す。

违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

本条例の規定に違反し、動物用医薬品製造企業、販売企業、使用者及び処方箋を発行する獣医師が、動物用医薬品の使用に関連する可能性のある重篤な副作用を発見したにもかかわらず、所在地の人民政府獣医行政管理部门に報告しなかった場合、警告を与え、5000元以上1万元以下の罰金を科す。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

製造企業が新動物用医薬品の監視期間中に、当該新動物用医薬品の有効性、副作用等の資料を収集しないか、又は適時に報告しなかった場合、期限を定めて是正を命じ、1万元以上5万元以下の罰金を科す。情状が重い場合は、当該新動物用医薬品の製品承認番号を取り消す。

违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、獣医師の処方箋なしに動物用処方箋医薬品を販売、購入、使用した場合、期限を定めて是正を命じ、違法所得を没収し、5万元以下の罰金を科す。他人に損害を与えた場合は、法に従い賠償責任を負う。

违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、動物用医薬品製造企業又は販売企業が原料薬を動物用医薬品製造企業以外の事業者又は個人に販売した場合、又は動物用医薬品販売企業が原料薬を分割販売した場合、直ちに是正を命じ、警告を与え、違法所得を没収し、2万元以上5万元以下の罰金を科す。情状が重い場合は、動物用医薬品製造許可証又は動物用医薬品販売許可証を取り消す。他人に損害を与えた場合は、法に従い賠償責任を負う。

违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、飼料又は動物飲用水にホルモン類医薬品及び国務院獣医行政管理部门が定めるその他の使用禁止薬品を添加した場合、『飼料及び飼料添加物管理条例』の関連規定に従い処罰する。原料薬を直接飼料又は動物飲用水に添加し、又は動物に摂取させた場合、直ちに是正を命じ、1万元以上3万元以下の罰金を科す。他人に損害を与えた場合は、法に従い賠償責任を負う。

有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

次の各号のいずれかに該当する場合は、動物用医薬品の製品承認番号を取り消し、又は輸入動物用医薬品登録証書を失効させる。

(一)抽查检验连续2次不合格的；

（一）抜き取り検査で連続2回不合格となった場合。

(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

(二)薬効が不確実、副作用が大きく、また養殖業や人体の健康に危害を及ぼす可能性がある、または潜在的なリスクがあるもの。

(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

(三)国務院獣医行政管理部门が生産、経営、使用を禁止する動物用医薬品。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

製品承認番号を取り消された、または輸入動物用医薬品登録証明書をはく奪された動物用医薬品は、生産、輸入、経営、使用を継続してはならない。すでに生産、輸入されたものは、所在地の獣医行政管理部门が監督の下で廃棄し、必要な費用は違法行為者が負担する。他人に損害を与えた場合は、法律に従い賠償責任を負う。

本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准、备案部门决定。

本条例に規定する行政処罰は、県級以上の人民政府の獣医行政管理部门が決定する。ただし、動物用医薬品生産許可証、動物用医薬品経営許可証のはく奪、動物用医薬品承認証明書の取消、または動物用医薬品研究試験の停止命令は、発証、承認、届出部門が決定する。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

上級の獣医行政管理部门は、下級の獣医行政管理部门が本条例に違反する行政行為について、期限を定めて是正を命じなければならない。期限を過ぎても是正しない場合は、変更または取消しを行う権限を有する。

本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

本条例に規定する貨物価額は、違法に生産、経営された動物用医薬品の表示価格で計算する。表示価格がない場合は、同種の動物用医薬品の市場価格で計算する。

本条例下列用语的含义是：

本条例における次の用語の意味は以下のとおりとする。

(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

(一)動物用医薬品とは、動物の疾病の予防、治療、診断、または動物の生理機能を目的的に調節するために使用される物質（薬物飼料添加物を含む）をいい、主に血清製品、ワクチン、診断製品、微生態製品、漢方薬、漢方製剤、化学薬品、抗生物質、生化薬品、放射性薬品、外用殺虫剤、消毒剤などを含む。

(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

(二)動物用処方箋医薬品とは、獣医師の処方箋がなければ購入および使用できない動物用医薬品をいう。

(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

(三)動物用非処方箋医薬品とは、国務院獣医行政管理部门が公表する、獣医師の処方箋を必要とせずに自ら購入し、説明書に従って使用できる動物用医薬品をいう。

(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

(四)動物用医薬品生産企業とは、動物用医薬品を専門に生産する企業及び兼業で生産する企業をいい、動物用医薬品の分装を行う企業を含む。

(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

(五)動物用医薬品経営企業とは、動物用医薬品を経営する専営企業又は兼営企業をいう。

(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

(六)新動物用医薬品とは、中国国内で未だ上市販売されていない動物用医薬品をいう。

(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

(七)動物用医薬品承認証明書とは、動物用医薬品製品承認番号、輸入動物用医薬品登録証、輸出動物用医薬品証明書、新動物用医薬品登録証等の書類をいう。

兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

動物用麻薬、向精神薬、毒性薬品及び放射性薬品等の特殊医薬品は、国家の有关规定に従って管理する。

水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

水産養殖における動物用医薬品の使用、動物用医薬品残留検査及び監督管理並びに水産養殖過程における違法な薬物使用に対する行政処罰は、県級以上の人民政府水産主管部門及びその所属の漁政監督管理機構が責任を負う。

本条例自2004年11月1日起施行。

本条例は2004年11月1日から施行する。