KYB CHINA(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(Verkündet am 9. April 2004 durch den Erlass Nr. 404 des Staatsrates der Volksrepublik China, erste Revision gemäß dem Beschluss des Staatsrates zur Änderung einiger Verwaltungsvorschriften vom 29. Juli 2014, zweite Revision gemäß dem Beschluss des Staatsrates zur Änderung einiger Verwaltungsvorschriften vom 6. Februar 2016, dritte Revision gemäß dem Beschluss des Staatsrates zur Änderung und Aufhebung einiger Verwaltungsvorschriften vom 27. März 2020)
总则
Allgemeine Bestimmungen
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
Diese Verordnung wird erlassen, um die Verwaltung von Tierarzneimitteln zu verbessern, die Qualität von Tierarzneimitteln sicherzustellen, Tierkrankheiten vorzubeugen und zu behandeln, die Entwicklung der Tierhaltung zu fördern und die menschliche Gesundheit zu schützen.
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
Die Entwicklung, Herstellung, der Vertrieb, Import, Export, die Verwendung und Überwachung von Tierarzneimitteln im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China unterliegen dieser Verordnung.
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
Die Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates ist für die landesweite Überwachung und Verwaltung von Tierarzneimitteln zuständig.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
Die Veterinärverwaltungsabteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sind für die Überwachung und Verwaltung von Tierarzneimitteln in ihren jeweiligen Verwaltungsgebieten zuständig.
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
Der Staat führt ein Klassifizierungsmanagementsystem für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel ein. Die Methoden und konkreten Umsetzungsschritte für die Klassifizierung und Verwaltung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln werden von der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates festgelegt.
国家实行兽药储备制度。
Der Staat führt ein Tierarzneimittelreservesystem ein.
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
Im Falle eines schweren Tierseuchenausbruchs, einer Naturkatastrophe oder eines anderen Notfalls kann die Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates die staatlich reservierten Tierarzneimittel dringend einsetzen; erforderlichenfalls können auch nicht reservierte Tierarzneimittel eingesetzt werden.
新兽药研制
Entwicklung neuer Tierarzneimittel
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
Der Staat fördert die Entwicklung neuer Tierarzneimittel und schützt die gesetzlichen Rechte und Interessen der Entwickler.
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
Bei der Entwicklung neuer Tierarzneimittel müssen geeignete Räumlichkeiten, Instrumente und Geräte, Fachpersonal sowie Sicherheitsmanagementvorschriften und -maßnahmen vorhanden sein.
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
Bei der Entwicklung neuer Tierarzneimittel ist eine Sicherheitsbewertung durchzuführen. Einrichtungen, die Sicherheitsbewertungen von Tierarzneimitteln durchführen, müssen die von der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates festgelegten Qualitätsmanagementstandards für nichtklinische Studien und klinische Studien mit Tierarzneimitteln einhalten.
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
Die Veterinärverwaltungsabteilungen der Volksregierungen auf Provinzebene oder höher müssen die Einhaltung der Qualitätsmanagementstandards für nichtklinische Studien und klinische Studien mit Tierarzneimitteln durch die Einrichtungen zur Sicherheitsbewertung von Tierarzneimitteln überwachen und die Ergebnisse der Überwachung veröffentlichen.
研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
Bei der Entwicklung neuer Tierarzneimittel ist vor Beginn der klinischen Prüfung bei der Veterinärverwaltungsabteilung der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sich der Ort der klinischen Prüfung befindet, eine Meldung zu machen, zusammen mit dem Sicherheitsbewertungsbericht aus der Laborphase des neuen Tierarzneimittels und anderen präklinischen Forschungsdaten.
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
Handelt es sich bei dem entwickelten neuen Tierarzneimittel um ein biologisches Produkt, ist vor Beginn der klinischen Prüfung ein Antrag bei der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates zu stellen. Die Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates muss innerhalb von 60 Werktagen nach Eingang des Antrags dem Antragsteller das Prüfungsergebnis schriftlich mitteilen.
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
Wenn für die Entwicklung eines neuen Tierarzneimittels die Verwendung von pathogenen Mikroorganismen der Klasse 1 erforderlich ist, müssen außerdem die von der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates festgelegten Bedingungen erfüllt sein, und es ist vor der Laborphase bei der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates eine Genehmigung einzuholen.
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
Nach Abschluss der klinischen Prüfung muss der Entwickler des neuen Tierarzneimittels bei der Beantragung der Registrierung des neuen Tierarzneimittels bei der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates eine Probe des neuen Tierarzneimittels sowie die folgenden Unterlagen einreichen:
(一)名称、主要成分、理化性质；
(1) Name, Hauptbestandteile, physikalische und chemische Eigenschaften;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
(2) Entwicklungsmethode, Herstellungsverfahren, Qualitätsstandards und Prüfmethoden;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
(3) Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Studien, klinische Prüfberichte und Stabilitätsprüfberichte;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
(4) Umweltverträglichkeitsbericht und Maßnahmen zur Vermeidung von Umweltverschmutzung.
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
Handelt es sich bei dem entwickelten neuen Tierarzneimittel um ein biologisches Produkt, sind ferner die entsprechenden Materialien und Informationen wie Stämme (Bakterien, Viren, Parasiten) und Zellen vorzulegen. Die Stämme (Bakterien, Viren, Parasiten) und Zellen werden von der von der Veterinärverwaltungsbehörde des Staatsrates bestimmten Einrichtung aufbewahrt.
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
Wird ein neues Tierarzneimittel für die Anwendung bei lebensmittelliefernden Tieren entwickelt, sind ferner gemäß den Vorschriften der Veterinärverwaltungsbehörde des Staatsrates Rückstandsprüfungen durchzuführen und Unterlagen wie Wartezeit, Höchstmengenstandards, Rückstandsnachweismethoden und deren Begründung vorzulegen.
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
Die Veterinärverwaltungsbehörde des Staatsrates hat innerhalb von 10 Werktagen nach Eingang des Antrags die Unterlagen des zur Prüfung angenommenen neuen Tierarzneimittels an die von ihr eingerichtete Tierarzneimittelprüfstelle zur Begutachtung zu übermitteln und die Probe des neuen Tierarzneimittels an die von ihr bestimmte Prüfstelle zur Nachprüfung zu senden. Die Prüfung ist innerhalb von 60 Werktagen nach Eingang der Begutachtungs- und Nachprüfungsergebnisse abzuschließen. Bei bestandener Prüfung wird die Registrierungsurkunde für das neue Tierarzneimittel ausgestellt und die Qualitätsstandards des Tierarzneimittels veröffentlicht; bei Nichtbestehen ist der Antragsteller schriftlich zu benachrichtigen.
国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
Der Staat gewährt Schutz für die vom Antragsteller eines gesetzlich registrierten Tierarzneimittels, das eine neue Verbindung enthält, selbst erzielten und nicht offengelegten Prüfdaten und sonstigen Daten.
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
Innerhalb von 6 Jahren ab dem Datum der Registrierung wird die Tierarzneimittelregistrierungsbehörde Anträge anderer Antragsteller auf Registrierung eines Tierarzneimittels unter Verwendung der in Absatz 1 genannten Daten ohne Zustimmung des Inhabers der registrierten Tierarzneimittel nicht registrieren; es sei denn, der andere Antragsteller legt seine eigenen Daten vor.
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
Die Tierarzneimittelregistrierungsbehörde darf die in Absatz 1 genannten Daten nicht offenlegen, außer in den folgenden Fällen:
(一)公共利益需要；
(1) Erforderlich im öffentlichen Interesse;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
(2) Es wurden Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass diese Informationen nicht unrechtmäßig kommerziell genutzt werden.
兽药生产
Produktion von Tierarzneimitteln
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
Unternehmen, die Tierarzneimittel herstellen, müssen den nationalen Entwicklungsplan und die Industriepolitik für Tierarzneimittel einhalten und die folgenden Bedingungen erfüllen:
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
(1) Technisches Personal mit Kenntnissen in Tiermedizin, Pharmazie oder verwandten Fachgebieten, das der hergestellten Tierarzneimittelart entspricht;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
(2) Produktionsstätten und -einrichtungen, die der hergestellten Tierarzneimittelart entsprechen;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
(3) Einrichtungen, Personal und Instrumente für das Qualitätsmanagement und die Qualitätsprüfung von Tierarzneimitteln, die der hergestellten Tierarzneimittelart entsprechen;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境；
(4) Eine Produktionsumgebung, die den Sicherheits- und Hygienevorschriften entspricht;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
(5) Andere Produktionsbedingungen, die in den Guten Herstellungspraktiken für Tierarzneimittel festgelegt sind.
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
Wenn die vorstehenden Bedingungen erfüllt sind, kann der Antragsteller bei der Veterinärverwaltung der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt einen Antrag stellen und die Nachweise für die Erfüllung der vorstehenden Bedingungen beifügen. Die Veterinärverwaltung der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt muss die Prüfung innerhalb von 40 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags abschließen. Bei bestandener Prüfung wird eine Produktionslizenz für Tierarzneimittel ausgestellt; bei Nichtbestehen ist der Antragsteller schriftlich zu benachrichtigen.
兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
Die Produktionslizenz für Tierarzneimittel muss den Produktionsumfang, den Produktionsort, die Gültigkeitsdauer sowie den Namen und die Adresse des gesetzlichen Vertreters enthalten.
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
Die Gültigkeitsdauer der Produktionslizenz für Tierarzneimittel beträgt 5 Jahre. Bei Ablauf der Gültigkeitsdauer muss, wenn die Produktion von Tierarzneimitteln fortgesetzt werden soll, spätestens 6 Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer bei der ausstellenden Behörde ein Antrag auf Erneuerung der Produktionslizenz für Tierarzneimittel gestellt werden.
兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
Wenn ein Tierarzneimittelhersteller seinen Produktionsumfang oder -standort ändert, muss er gemäß Artikel 11 dieser Verordnung die Ausstellung einer neuen Tierarzneimittel-Produktionsgenehmigung beantragen; bei Änderung des Firmennamens oder des gesetzlichen Vertreters muss er innerhalb von 15 Werktagen nach Abschluss der gewerblichen Registrierungsänderung bei der ausstellenden Behörde die Ausstellung einer neuen Tierarzneimittel-Produktionsgenehmigung beantragen.
兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
Tierarzneimittelhersteller müssen die vom Veterinärverwaltungsamt des Staatsrates festgelegten GMP-Richtlinien für Tierarzneimittel einhalten.
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
Die Veterinärverwaltungsämter auf Provinzebene und darüber müssen die Einhaltung der GMP-Richtlinien durch die Tierarzneimittelhersteller überwachen und die Ergebnisse veröffentlichen.
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
Tierarzneimittelhersteller müssen für die Produktion von Tierarzneimitteln eine vom Veterinärverwaltungsamt des Staatsrates ausgestellte Produktzulassungsnummer erhalten; die Gültigkeitsdauer der Produktzulassungsnummer beträgt 5 Jahre. Das Verfahren zur Erteilung der Produktzulassungsnummer wird vom Veterinärverwaltungsamt des Staatsrates festgelegt.
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
Tierarzneimittelhersteller müssen die Produktion gemäß den nationalen Standards für Tierarzneimittel und den vom Veterinärverwaltungsamt des Staatsrates genehmigten Herstellungsverfahren durchführen. Wenn ein Hersteller das Herstellungsverfahren ändert, das die Qualität des Tierarzneimittels beeinflusst, muss er die Genehmigung der ursprünglich genehmigenden Behörde einholen.
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
Tierarzneimittelhersteller müssen Produktionsaufzeichnungen führen; die Aufzeichnungen müssen vollständig und genau sein.
生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
Die für die Herstellung von Tierarzneimitteln benötigten Rohstoffe und Hilfsstoffe müssen den nationalen Standards oder den Qualitätsanforderungen des herzustellenden Tierarzneimittels entsprechen.
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
Verpackungsmaterialien und Behälter, die direkt mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen, müssen den pharmazeutischen Anforderungen entsprechen.
兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
Tierarzneimittel müssen vor dem Verlassen des Werks einer Qualitätsprüfung unterzogen werden; Produkte, die die Qualitätsstandards nicht erfüllen, dürfen das Werk nicht verlassen.
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
Tierarzneimittel müssen beim Verlassen des Werks mit einem Produktqualitätszertifikat versehen sein.
禁止生产假、劣兽药。
Die Herstellung von gefälschten oder minderwertigen Tierarzneimitteln ist verboten.
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
Jede Charge von biologischen Tierarzneimitteln, die von einem Tierarzneimittelhersteller produziert wird, muss vor dem Verlassen des Werks von einer von der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates bestimmten Prüfstelle überprüft und bei Bedarf stichprobenartig kontrolliert werden; ohne Überprüfung oder bei Nichtbestehen der Stichprobenkontrolle darf sie nicht verkauft werden.
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
Biologische Tierarzneimittel, die für die Zwangsimpfung erforderlich sind, werden von Unternehmen hergestellt, die von der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates bestimmt werden.
兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
Die Verpackung von Tierarzneimitteln muss gemäß den Vorschriften mit einem Etikett versehen sein, eine Packungsbeilage enthalten und an einer gut sichtbaren Stelle den Hinweis „Tierarzneimittel“ tragen.
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
Die Etiketten und Packungsbeilagen von Tierarzneimitteln dürfen erst nach Genehmigung und Veröffentlichung durch die Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates verwendet werden.
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
Das Etikett oder die Packungsbeilage von Tierarzneimitteln muss in chinesischer Sprache den allgemeinen Namen des Tierarzneimittels, seine Bestandteile und deren Gehalt, die Spezifikation, den Hersteller, die Produktzulassungsnummer (Registrierungsnummer für importierte Tierarzneimittel), die Chargennummer, das Herstellungsdatum, das Verfallsdatum, die Indikationen oder den Anwendungsbereich, die Dosierung und Anwendung, die Wartezeit, Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen, Bedingungen für Transport, Lagerung und Aufbewahrung sowie andere anzugebende Inhalte enthalten. Ist ein Handelsname vorhanden, muss auch dieser angegeben werden.
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
Zusätzlich zu den im vorherigen Absatz genannten Inhalten müssen Etiketten oder Packungsbeilagen von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln auch die von der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates festgelegten Warnhinweise enthalten, wobei Tierarzneimittel, die Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen, giftige Substanzen oder radioaktive Substanzen sind, zusätzlich die von der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates festgelegten besonderen Kennzeichnungen tragen müssen; Etiketten oder Packungsbeilagen von nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln müssen auch das von der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates festgelegte Kennzeichen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel tragen.
国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
Die Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates kann für neue Tierarzneimittel zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit tierischer Produkte sowie der menschlichen Gesundheit einen Überwachungszeitraum von höchstens fünf Jahren festlegen; während dieses Überwachungszeitraums darf anderen Unternehmen nicht die Herstellung oder Einfuhr dieses neuen Tierarzneimittels genehmigt werden. Der Hersteller muss während des Überwachungszeitraums Daten über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des neuen Tierarzneimittels sammeln und diese rechtzeitig an die Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates übermitteln.
兽药经营
Vertrieb von Tierarzneimitteln
经营兽药的企业，应当具备下列条件：
Unternehmen, die Tierarzneimittel vertreiben, müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
(1) Tierarzneimitteltechniker, die den gehandelten Tierarzneimitteln entsprechen;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
(2) Geschäftsräume, Ausrüstung und Lagereinrichtungen, die den gehandelten Tierarzneimitteln entsprechen;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
(3) Qualitätsmanagementorganisation oder -personal, das den gehandelten Tierarzneimitteln entspricht;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(4) Sonstige Betriebsbedingungen, die in den Qualitätsmanagementvorschriften für den Tierarzneimittelhandel festgelegt sind.
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
Wenn die Bedingungen des vorstehenden Absatzes erfüllt sind, kann der Antragsteller einen Antrag bei der Veterinärverwaltung der Stadt oder des Kreises stellen und die Nachweise für die Erfüllung der Bedingungen beifügen; bei Handel mit tierischen biologischen Produkten ist der Antrag bei der Veterinärverwaltung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt zu stellen, ebenfalls mit Nachweisen.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
Die Veterinärverwaltung der Kreisebene oder höher muss die Prüfung innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags abschließen. Bei bestandener Prüfung wird die Tierarzneimittelhandelslizenz ausgestellt; bei Nichtbestehen ist der Antragsteller schriftlich zu benachrichtigen.
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
Die Tierarzneimittelhandelslizenz muss den Geschäftsumfang, den Geschäftsstandort, die Gültigkeitsdauer sowie den Namen und die Anschrift des gesetzlichen Vertreters enthalten.
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
Die Tierarzneimittelhandelslizenz ist 5 Jahre gültig. Bei Ablauf der Gültigkeit und Fortführung des Handels ist spätestens 6 Monate vor Ablauf ein Antrag auf Neuerteilung bei der ausstellenden Behörde zu stellen.
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
Bei Änderung des Geschäftsumfangs oder -standorts ist gemäß Artikel 22 dieser Verordnung ein Antrag auf Neuerteilung der Tierarzneimittelhandelslizenz zu stellen; bei Änderung des Firmennamens oder des gesetzlichen Vertreters ist innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Abschluss der Gewerbeanmeldung ein Antrag auf Neuerteilung bei der ausstellenden Behörde zu stellen.
兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
Tierarzneimittelhandelsunternehmen müssen die vom Veterinäramt des Staatsrates erlassenen Qualitätsmanagementvorschriften für den Tierarzneimittelhandel einhalten.
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
Die für die Veterinärverwaltung zuständigen Abteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sollen die Tierarzneimittelvertriebsunternehmen daraufhin überwachen und prüfen, ob sie den Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm für den Tierarzneimittelvertrieb entsprechen, und die Prüfergebnisse veröffentlichen.
兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
Beim Einkauf von Tierarzneimitteln muss das Tierarzneimittelvertriebsunternehmen das Tierarzneimittelprodukt mit dem Produktetikett oder der Gebrauchsanweisung und der Qualitätskonformitätsbescheinigung abstimmen und auf Richtigkeit prüfen.
兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
Das Tierarzneimittelvertriebsunternehmen muss dem Käufer die Hauptindikationen, die Anwendung, die Dosierung und die Vorsichtsmaßnahmen des Tierarzneimittels erläutern. Beim Verkauf von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln sind die Vorschriften für die Verwaltung von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln einzuhalten.
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
Beim Verkauf von chinesischen Kräutern für Tiere muss das Tierarzneimittelvertriebsunternehmen das Herkunftsgebiet angeben.
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
Es ist Tierarzneimittelvertriebsunternehmen verboten, Humanarzneimittel sowie gefälschte oder minderwertige Tierarzneimittel zu vertreiben.
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
Beim Kauf und Verkauf von Tierarzneimitteln muss das Tierarzneimittelvertriebsunternehmen Kauf- und Verkaufsaufzeichnungen führen. Die Aufzeichnungen müssen den Handelsnamen, den generischen Namen, die Darreichungsform, die Spezifikation, die Chargennummer, das Verfallsdatum, den Hersteller, die Kauf-/Verkaufseinheit, die Kauf-/Verkaufsmenge, das Kauf-/Verkaufsdatum und andere vom für die Veterinärverwaltung zuständigen Staatsrat festgelegte Angaben enthalten.
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
Das Tierarzneimittelvertriebsunternehmen muss ein System zur Lagerung von Tierarzneimitteln einrichten und notwendige Maßnahmen wie Kühlung, Frostschutz, Feuchtigkeitsschutz, Insektenschutz und Nagetierschutz ergreifen, um die Qualität der vertriebenen Tierarzneimittel zu erhalten.
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
Bei der Einlagerung und Auslagerung von Tierarzneimitteln ist das System der Eingangs- und Ausgangskontrolle durchzuführen, und es sind genaue Aufzeichnungen zu führen.
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
Der Vertrieb von biologischen Tierarzneimitteln, die für die Zwangsimmunisierung erforderlich sind, muss den Vorschriften des für die Veterinärverwaltung zuständigen Staatsrates entsprechen.
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。
Der Inhalt der Tierarzneimittelwerbung muss mit dem Inhalt der Tierarzneimittel-Gebrauchsanweisung übereinstimmen. Bei der Veröffentlichung von Tierarzneimittelwerbung in nationalen Schlüsselmedien ist die Genehmigung des für die Veterinärverwaltung zuständigen Staatsrates einzuholen und die Genehmigungsnummer für die Tierarzneimittelwerbung zu erlangen. Bei der Veröffentlichung von Tierarzneimittelwerbung in lokalen Medien ist die Genehmigung der für die Veterinärverwaltung zuständigen Abteilung der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt einzuholen und die Genehmigungsnummer für die Tierarzneimittelwerbung zu erlangen; ohne Genehmigung darf keine Werbung veröffentlicht werden.
兽药进出口
Import und Export von Tierarzneimitteln
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
Für Tierarzneimittel, die erstmals nach China exportiert werden, beantragt die in China ansässige Niederlassung des Exporteurs oder die von ihm beauftragte in China ansässige Agentur die Registrierung bei der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates und legt die folgenden Unterlagen und Gegenstände vor:
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。
(1) Nachweise über die Zulassung und den Vertrieb des Arzneimittels durch die Veterinärbehörde des Herstellerlandes (der Region).
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
(2) Von der Veterinärbehörde des Herstellerlandes (der Region) ausgestellte Bescheinigungen über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
(3) Herstellungsverfahren, Produktionstechnologie, Qualitätsstandards, Prüfmethoden, pharmakologische und toxikologische Testergebnisse, klinische Prüfberichte, Stabilitätsprüfberichte und andere relevante Unterlagen; für Tierarzneimittel, die bei lebensmittelliefernden Tieren verwendet werden, Angaben zur Wartezeit, zu Höchstmengen für Rückstände, zu Rückstandsprüfmethoden und deren Grundlagen.
(四)兽药的标签和说明书样本。
(4) Muster der Kennzeichnung und der Packungsbeilage des Tierarzneimittels.
(五)兽药的样品、对照品、标准品。
(5) Proben, Referenzsubstanzen und Standardsubstanzen des Tierarzneimittels.
(六)环境影响报告和污染防治措施。
(6) Umweltverträglichkeitsbericht und Maßnahmen zur Vermeidung von Umweltverschmutzung.
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
(7) Sonstige Unterlagen zur Sicherheit des Tierarzneimittels.
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
Bei der Beantragung des Exports von biologischen Tierarzneimitteln nach China sind auch die entsprechenden Stämme (Bakterien, Viren, Parasiten), Zellen und andere relevante Materialien und Unterlagen vorzulegen.
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
Die zuständige Veterinärverwaltung des Staatsrates hat innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags eine vorläufige Prüfung durchzuführen. Besteht der Antrag die vorläufige Prüfung, sind die zur Entscheidung angenommenen Tierarzneimittelunterlagen an die von ihr eingerichtete Tierarzneimittelprüfstelle zur Begutachtung zu übermitteln und die Tierarzneimittelproben an die von ihr bestimmte Prüfstelle zur Nachprüfung zu senden. Die Prüfung ist innerhalb von 60 Arbeitstagen nach Eingang der Begutachtungs- und Nachprüfungsergebnisse abzuschließen. Bei bestandener Prüfung wird eine Importregistrierungsbescheinigung für Tierarzneimittel ausgestellt und die Qualitätsstandards des Tierarzneimittels veröffentlicht; bei Nichtbestehen ist der Antragsteller schriftlich zu benachrichtigen.
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
Während des Prüfungsverfahrens kann die zuständige Veterinärverwaltung des Staatsrates überprüfen, ob das Unternehmen, das Tierarzneimittel nach China exportiert, die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel erfüllt, und ist berechtigt, von diesem Unternehmen zu verlangen, dass es die Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen für das Tierarzneimittel in einer von der zuständigen Veterinärverwaltung des Staatsrates bestimmten Einrichtung durchführt.
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
Die Einfuhr von dringend benötigten Tierarzneimitteln, Tierarzneimitteln für wissenschaftliche Zwecke in geringen Mengen oder von Mustern, Referenzsubstanzen und Standardsubstanzen registrierter Tierarzneimittel erfolgt gemäß den Vorschriften der zuständigen Veterinärverwaltung des Staatsrates.
进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
Die Gültigkeitsdauer der Importregistrierungsbescheinigung für Tierarzneimittel beträgt 5 Jahre. Bei Ablauf der Gültigkeitsdauer und bei fortgesetztem Export von Tierarzneimitteln nach China ist innerhalb von 6 Monaten vor Ablauf der Gültigkeitsdauer bei der ausstellenden Behörde eine Wiederzulassung zu beantragen.
境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
Ausländische Unternehmen dürfen Tierarzneimittel nicht direkt in China verkaufen. Ausländische Unternehmen, die Tierarzneimittel in China verkaufen, müssen gesetzeskonform eine Verkaufsniederlassung in China errichten oder einen qualifizierten inländischen Vertreter in China beauftragen.
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
Für die Einfuhr von Tierarzneimitteln, die bereits eine Importregistrierungsbescheinigung für Tierarzneimittel in China erhalten haben, beantragt der inländische Vertreter in China mit der Importregistrierungsbescheinigung für Tierarzneimittel bei der zuständigen Veterinärverwaltung der Volksregierung am Hafenort eine Einfuhrgenehmigung für Tierarzneimittel. Der Zoll lässt die Ware gegen Vorlage der Einfuhrgenehmigung für Tierarzneimittel abfertigen. Die Verwaltungsmaßnahmen für die Einfuhr von Tierarzneimitteln werden von der zuständigen Veterinärverwaltung des Staatsrates gemeinsam mit der Generalzollverwaltung erlassen.
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
Nach der Einfuhr von biologischen Tierarzneimitteln sind diese gemäß den Bestimmungen des Artikels 19 dieser Verordnung einer Prüfung und stichprobenartigen Kontrolle zu unterziehen. Nach der Einfuhr anderer Tierarzneimittel benachrichtigt die örtliche Veterinärverwaltung die Tierarzneimittelprüfstelle zur Durchführung einer stichprobenartigen Kontrolle.
禁止进口下列兽药：
Die Einfuhr folgender Tierarzneimittel ist verboten:
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(1) Tierarzneimittel mit unbestimmter Wirksamkeit, starken Nebenwirkungen oder solchen, die Schäden oder potenzielle Risiken für die Tierhaltung oder die menschliche Gesundheit verursachen können;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
(2) biologische Tierarzneimittel aus Seuchengebieten, die eine Ausbreitung von Seuchen in China verursachen könnten;
(三)经考查生产条件不符合规定的；
(3) wenn bei der Überprüfung festgestellt wird, dass die Produktionsbedingungen nicht den Vorschriften entsprechen;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
(4) wenn die zuständige Veterinärverwaltung des Staatsrates die Produktion, den Vertrieb und die Verwendung verbietet.
向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
Bei der Ausfuhr von Tierarzneimitteln in Länder außerhalb Chinas kann die zuständige Veterinärverwaltung des Staatsrates oder die Veterinärverwaltung der Provinz, des autonomen Gebiets oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der das Unternehmen seinen Sitz hat, auf Antrag des Importeurs eine Exportbescheinigung für Tierarzneimittel ausstellen.
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
Für Impfstoffe, die im Inland zur Seuchenbekämpfung dringend benötigt werden, kann die zuständige Veterinärverwaltung des Staatsrates die Ausfuhr beschränken oder verbieten.
兽药使用
Verwendung von Tierarzneimitteln
兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
Die Anwender von Tierarzneimitteln müssen die von der zuständigen Veterinärverwaltung des Staatsrates erlassenen Sicherheitsvorschriften für die Verwendung von Tierarzneimitteln einhalten und Aufzeichnungen über die Anwendung führen.
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
Es ist verboten, gefälschte oder minderwertige Tierarzneimittel sowie Arzneimittel und andere Verbindungen zu verwenden, die von der zuständigen Veterinärverwaltung des Staatsrates als verboten eingestuft wurden. Das Verzeichnis der verbotenen Arzneimittel und anderen Verbindungen wird von der zuständigen Veterinärverwaltung des Staatsrates erstellt und veröffentlicht.
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
Wenn Tierarzneimittel mit einer festgelegten Wartezeit bei lebensmittelliefernden Tieren angewendet werden, muss der Halter dem Käufer oder Schlachter genaue und wahrheitsgemäße Aufzeichnungen über die Anwendung vorlegen; der Käufer oder Schlachter muss sicherstellen, dass die Tiere und ihre Produkte während der Anwendungs- und Wartezeit nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
Die zuständige Veterinärverwaltung des Staatsrates ist für die Erstellung und Veröffentlichung des Verzeichnisses der in Futtermitteln zulässigen Arzneimittelzusätze verantwortlich.
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
Es ist verboten, Futtermitteln und Trinkwasser für Tiere hormonhaltige Arzneimittel und andere von der zuständigen Veterinärverwaltung des Staatsrates festgelegte verbotene Arzneimittel zuzusetzen.
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
Tierarzneimittel, die nach Genehmigung Futtermitteln zugesetzt werden dürfen, dürfen erst nach Herstellung als arzneimittelhaltige Futtermittelzusatzstoffe durch den Tierarzneimittelhersteller zugesetzt werden. Es ist verboten, Rohstoffe direkt Futtermitteln oder Trinkwasser für Tiere zuzusetzen oder Tiere direkt damit zu füttern.
禁止将人用药品用于动物。
Es ist verboten, Humanarzneimittel bei Tieren anzuwenden.
国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
Die Veterinärverwaltung des Staatsrates erstellt und setzt den nationalen Überwachungsplan für Tierarzneimittelrückstände in Tieren und tierischen Produkten um.
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
Die Veterinärverwaltungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sind für die Organisation der Untersuchung von Tierarzneimittelrückständen in tierischen Produkten zuständig. Die Ergebnisse der Rückstandsuntersuchungen werden von der Veterinärverwaltung des Staatsrates oder den Veterinärverwaltungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen oder regierungsunmittelbaren Städte im Rahmen ihrer Befugnisse bekannt gegeben.
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
Hersteller und Verkäufer tierischer Produkte, die Einwände gegen die Untersuchungsergebnisse haben, können innerhalb von 7 Werktagen nach Erhalt der Ergebnisse bei der für die Durchführung der Rückstandsuntersuchung zuständigen Veterinärverwaltung oder deren übergeordneter Veterinärverwaltung einen Antrag stellen; die Verwaltung, die den Antrag erhält, bestimmt eine Prüfstelle zur Nachprüfung.
兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。
Die Rückstandshöchstmengen und die Methoden zur Rückstandsuntersuchung werden von der Veterinärverwaltung des Staatsrates festgelegt und veröffentlicht.
禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
Es ist verboten, genießbare tierische Produkte zu verkaufen, die verbotene Arzneimittel enthalten oder deren Tierarzneimittelrückstände die Höchstmengen überschreiten.
兽药监督管理
Überwachung und Verwaltung von Tierarzneimitteln
县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
Die Veterinärverwaltungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber üben die Befugnis zur Überwachung und Verwaltung von Tierarzneimitteln aus.
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
Die Prüfung von Tierarzneimitteln wird von den von der Veterinärverwaltung des Staatsrates und den Veterinärverwaltungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen oder regierungsunmittelbaren Städte eingerichteten Tierarzneimittelprüfstellen durchgeführt. Die Veterinärverwaltung des Staatsrates kann nach Bedarf andere Prüfstellen für die Durchführung von Tierarzneimittelprüfungen anerkennen.
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
Wenn eine Partei Einwände gegen die Ergebnisse einer Tierarzneimittelprüfung hat, kann sie innerhalb von 7 Arbeitstagen nach Erhalt der Prüfergebnisse bei der durchführenden Prüfstelle oder einer von der übergeordneten Veterinärverwaltung eingerichteten Prüfstelle eine erneute Prüfung beantragen.
兽药应当符合兽药国家标准。
Tierarzneimittel müssen den nationalen Standards für Tierarzneimittel entsprechen.
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
Das vom Nationalen Ausschuss für Tierarzneimittelverzeichnis ausgearbeitete und vom Veterinäramt des Staatsrates veröffentlichte „Chinesische Tierarzneimittelverzeichnis“ sowie andere vom Veterinäramt des Staatsrates veröffentlichte Qualitätsstandards für Tierarzneimittel sind die nationalen Standards für Tierarzneimittel.
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
Die Kalibrierung von Standardpräparaten und Referenzsubstanzen der nationalen Standards für Tierarzneimittel obliegt der vom Veterinäramt des Staatsrates eingerichteten Tierarzneimittelprüfstelle.
兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
Wenn die Veterinärverwaltung im Rahmen der gesetzlichen Überwachung und Inspektion den Verdacht hat, dass es sich bei einem Tierarzneimittel um ein gefälschtes oder minderwertiges Arzneimittel handelt, ergreift sie die Verwaltungszwangsmaßnahmen der Beschlagnahme und Sicherstellung und entscheidet innerhalb von 7 Arbeitstagen nach Ergreifung der Verwaltungszwangsmaßnahmen, ob ein Verfahren eingeleitet wird; ist eine Prüfung erforderlich, wird innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Ausstellung des Prüfberichts über die Verfahrenseinleitung entschieden; liegen die Voraussetzungen für eine Verfahrenseinleitung nicht vor, werden die Verwaltungszwangsmaßnahmen aufgehoben; ist eine Aussetzung der Produktion erforderlich, entscheidet das Veterinäramt des Staatsrates oder das Veterinäramt der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt im Rahmen seiner Befugnisse; ist eine Aussetzung des Vertriebs oder der Verwendung erforderlich, entscheidet das Veterinäramt der kreisfreien Stadt oder einer höheren Ebene im Rahmen seiner Befugnisse.
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
Ohne Genehmigung der Stelle, die die Verwaltungszwangsmaßnahme angeordnet hat, oder ihrer übergeordneten Stelle dürfen die beschlagnahmten oder sichergestellten Tierarzneimittel und dazugehörigen Materialien nicht ohne Genehmigung transferiert, verwendet, vernichtet oder verkauft werden.
有下列情形之一的，为假兽药：
In folgenden Fällen handelt es sich um gefälschte Tierarzneimittel:
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
(1) Ein Nicht-Tierarzneimittel wird als Tierarzneimittel ausgegeben oder eine andere Art von Tierarzneimittel wird als diese Art von Tierarzneimittel ausgegeben;
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
(2) Die Art oder der Name der in einem Tierarzneimittel enthaltenen Bestandteile entspricht nicht den nationalen Standards für Tierarzneimittel.
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
In folgenden Fällen wird das Tierarzneimittel wie ein gefälschtes Tierarzneimittel behandelt:
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
(1) Die von der Veterinärverwaltung des Staatsrates als verboten eingestuften;
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
(2) Die ohne die erforderliche Genehmigung gemäß dieser Verordnung hergestellt oder eingeführt wurden, oder die ohne die erforderliche Stichprobenprüfung oder Überprüfung gemäß dieser Verordnung verkauft oder eingeführt wurden;
(三)变质的；
(3) Verderbte;
(四)被污染的；
(4) Kontaminierte;
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(5) Bei denen die angegebenen Indikationen oder Wirkungen den festgelegten Bereich überschreiten.
有下列情形之一的，为劣兽药：
Folgende Fälle gelten als minderwertige Tierarzneimittel:
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
(1) Bei denen der Gehalt an Inhaltsstoffen nicht dem nationalen Standard für Tierarzneimittel entspricht oder die wirksamen Inhaltsstoffe nicht angegeben sind;
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
(2) Bei denen das Verfallsdatum nicht angegeben oder geändert wurde oder das Verfallsdatum überschritten ist;
(三)不标明或者更改产品批号的；
(3) Bei denen die Chargennummer nicht angegeben oder geändert wurde;
(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
(4) Andere, die nicht dem nationalen Standard für Tierarzneimittel entsprechen, aber nicht zu den gefälschten Tierarzneimitteln gehören.
禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
Es ist verboten, tierärztliche Wirkstoffe im Einzelverkauf abzugeben oder an andere Einheiten oder Personen als Tierarzneimittelhersteller zu verkaufen.
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
Es ist verboten, Tierarzneimittel, die von der Veterinärverwaltung des Staatsrates als verschreibungspflichtig eingestuft wurden, ohne tierärztliches Rezept zu verkaufen, zu kaufen oder zu verwenden.
国家实行兽药不良反应报告制度。
Der Staat führt ein Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Tierarzneimitteln ein.
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
Hersteller, Händler, Anwender von Tierarzneimitteln und verschreibende Tierärzte, die schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln feststellen, müssen dies unverzüglich der örtlichen Veterinärverwaltung melden.
兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
Stellen Hersteller oder Händler von Tierarzneimitteln die Produktion oder den Vertrieb für mehr als 6 Monate ein oder schließen sie ihr Geschäft, fordert die ausstellende Behörde sie zur Rückgabe der Herstellungs- oder Vertriebsgenehmigung für Tierarzneimittel auf.
禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
Es ist verboten, Herstellungs- oder Vertriebsgenehmigungen für Tierarzneimittel sowie Zulassungsdokumente für Tierarzneimittel zu kaufen, zu verkaufen, zu vermieten oder zu verleihen.
兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。
Die Gebühren und Standards für die Prüfung und Zulassung von Tierarzneimitteln werden vom Finanzministerium des Staatsrates in Zusammenarbeit mit der zuständigen Preisbehörde des Staatsrates festgelegt und bekannt gegeben.
各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
Veterinärverwaltungen, Tierarzneimittelprüfstellen und ihre Mitarbeiter dürfen sich nicht an der Herstellung oder dem Vertrieb von Tierarzneimitteln beteiligen, noch dürfen sie in ihrem Namen Tierarzneimittel empfehlen, überwachen oder vermarkten.
法律责任
Rechtliche Verantwortlichkeiten
兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
Wenn Mitarbeiter der Veterinärverwaltung unter Ausnutzung ihrer Position Vorteile annehmen, Lizenzen an nicht qualifizierte Einheiten oder Personen ausstellen, Prüfungen befürworten, Aufsichtspflichten vernachlässigen oder Verstöße nicht verfolgen, was zu schwerwiegenden Folgen führt, wird strafrechtlich verfolgt, wenn eine Straftat vorliegt; andernfalls wird eine disziplinarische Maßnahme verhängt.
违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
Wer gegen diese Verordnung verstößt, indem er ohne Herstellungserlaubnis oder Handelserlaubnis für Tierarzneimittel solche herstellt oder handelt, oder trotz Vorliegens einer solchen Erlaubnis gefälschte oder minderwertige Tierarzneimittel herstellt oder handelt, oder als Tierarzneimittelhändler Humanarzneimittel vertreibt, wird angewiesen, die Herstellung oder den Handel einzustellen; die für die rechtswidrige Herstellung verwendeten Rohstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien sowie die hergestellten oder gehandelten Tierarzneimittel und die rechtswidrigen Erlöse werden eingezogen; zusätzlich wird eine Geldstrafe in Höhe des 2- bis 5-fachen des Warenwerts der rechtswidrig hergestellten oder gehandelten Tierarzneimittel (einschließlich der bereits verkauften und der noch nicht verkauften, im Folgenden gleich) verhängt; kann der Warenwert nicht ermittelt werden, beträgt die Geldstrafe 100.000 bis 200.000 Yuan; bei schwerwiegenden Umständen der Herstellung ohne Erlaubnis werden auch die Produktionsanlagen eingezogen; bei schwerwiegenden Umständen der Herstellung oder des Handels mit gefälschten oder minderwertigen Tierarzneimitteln werden die Herstellungs- und Handelserlaubnisse entzogen; bei Straftaten wird strafrechtlich verfolgt; bei Verursachung von Schäden wird Schadensersatz geleistet. Die Hauptverantwortlichen und unmittelbar verantwortlichen Leiter der Herstellungs- und Handelsunternehmen dürfen lebenslang keine Tätigkeiten in der Herstellung oder im Handel von Tierarzneimitteln ausüben.
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
Wer ohne Genehmigung biologische Produkte herstellt, die für die Zwangsimmunisierung erforderlich sind, wird nach den Bestimmungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln ohne Herstellungserlaubnis bestraft.
违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
Wer gegen diese Verordnung verstößt, indem er falsche Angaben, Proben oder andere Täuschungsmittel verwendet, um eine Herstellungserlaubnis, Handelserlaubnis oder Zulassungsbescheinigung für Tierarzneimittel zu erlangen, dem wird die Herstellungserlaubnis, Handelserlaubnis entzogen oder die Zulassungsbescheinigung widerrufen; zusätzlich wird eine Geldstrafe von 50.000 bis 100.000 Yuan verhängt; bei Verursachung von Schäden wird Schadensersatz geleistet. Die Hauptverantwortlichen und unmittelbar verantwortlichen Leiter dürfen lebenslang keine Tätigkeiten in der Herstellung, im Handel oder im Import/Export von Tierarzneimitteln ausüben.
买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer die Herstellungserlaubnis, Handelserlaubnis oder Zulassungsbescheinigung für Tierarzneimittel verkauft, vermietet oder verleiht, dem werden die rechtswidrigen Erlöse eingezogen; zusätzlich wird eine Geldstrafe von 10.000 bis 100.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen werden die Herstellungserlaubnis, Handelserlaubnis entzogen oder die Zulassungsbescheinigung widerrufen; bei Straftaten wird strafrechtlich verfolgt; bei Verursachung von Schäden wird Schadensersatz geleistet.
违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen diese Verordnung verstößt, indem Einrichtungen zur Sicherheitsbewertung von Tierarzneimitteln, klinische Prüfeinrichtungen, Herstellungs- und Handelsunternehmen die Qualitätsmanagementstandards für Forschung, Prüfung, Herstellung und Handel nicht einhalten, wird verwarnt und zur Behebung innerhalb einer Frist aufgefordert; bei Nichtbehebung wird die Forschung, Prüfung, Herstellung oder der Handel eingestellt und eine Geldstrafe von bis zu 50.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen werden die Herstellungs- und Handelserlaubnisse entzogen; bei Verursachung von Schäden wird Schadensersatz geleistet.
违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen diese Verordnung verstößt, indem er bei der Entwicklung neuer Tierarzneimittel ohne die erforderlichen Bedingungen eigenmächtig Pathogene der Klasse I verwendet oder vor dem Laborstadium keine Genehmigung einholt, wird angewiesen, das Experiment einzustellen; zusätzlich wird eine Geldstrafe von 50.000 bis 100.000 Yuan verhängt; bei Straftaten wird strafrechtlich verfolgt; bei Verursachung von Schäden wird Schadensersatz geleistet.
违反本条例规定，开展新兽药临床试验应当备案而未备案的，责令其立即改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen diese Verordnung verstößt, indem er klinische Prüfungen für neue Tierarzneimittel durchführt, ohne die erforderliche Meldung zu machen, wird angewiesen, dies unverzüglich zu korrigieren, erhält eine Verwarnung und eine Geldstrafe von 50.000 bis 100.000 Yuan; bei Verursachung von Schäden wird Schadensersatz geleistet.
违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen diese Verordnung verstößt, indem die Kennzeichnung und Packungsbeilage von Tierarzneimitteln nicht genehmigt sind, wird zur Behebung innerhalb einer Frist aufgefordert; bei Nichtbehebung wird dies als Herstellung oder Handel mit gefälschten Tierarzneimitteln bestraft; liegt eine Zulassungsnummer vor, wird diese entzogen; bei Verursachung von Schäden wird Schadensersatz geleistet.
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。
Fehlt auf der Verpackung von Tierarzneimitteln die Kennzeichnung oder Packungsbeilage, oder stimmen Kennzeichnung oder Packungsbeilage nicht mit dem Genehmigten überein, wird zur Behebung innerhalb einer Frist aufgefordert; bei schwerwiegenden Umständen wird nach der vorstehenden Bestimmung bestraft.
违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen diese Verordnung verstößt, indem ein ausländisches Unternehmen Tierarzneimittel direkt in China verkauft, wird zur Behebung innerhalb einer Frist aufgefordert; die direkt verkauften Tierarzneimittel und die rechtswidrigen Erlöse werden eingezogen; zusätzlich wird eine Geldstrafe von 50.000 bis 100.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Importzulassungsbescheinigung für Tierarzneimittel entzogen; bei Verursachung von Schäden wird Schadensersatz geleistet.
违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem er Tierarzneimittel nicht gemäß den staatlichen Vorschriften zur sicheren Anwendung von Tierarzneimitteln verwendet, keine Aufzeichnungen über die Arzneimittelanwendung führt oder diese unvollständig oder unwahr sind, oder verbotene Arzneimittel und andere Verbindungen verwendet, oder Humanarzneimittel bei Tieren anwendet, wird angewiesen, dies unverzüglich zu korrigieren, und die Tiere und ihre Produkte, die mit verbotenen Arzneimitteln und anderen Verbindungen gefüttert wurden, sind unschädlich zu behandeln; die verantwortliche Einheit wird mit einer Geldstrafe von nicht weniger als 10.000 Yuan und nicht mehr als 50.000 Yuan belegt; wenn anderen Personen ein Schaden entsteht, wird die zivilrechtliche Haftung übernommen.
违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem er Tiere oder ihre Produkte, die sich noch in der Medikations- oder Wartezeit befinden, für den Lebensmittelkonsum verkauft, oder tierische Produkte, die verbotene Arzneimittel enthalten oder bei denen die Rückstände von Tierarzneimitteln die Grenzwerte überschreiten, für den Lebensmittelkonsum verkauft, wird angewiesen, die tierischen Produkte, die verbotene Arzneimittel enthalten oder bei denen die Rückstände von Tierarzneimitteln die Grenzwerte überschreiten, unschädlich zu behandeln, die illegalen Einkünfte werden eingezogen, und es wird eine Geldstrafe von nicht weniger als 30.000 Yuan und nicht mehr als 100.000 Yuan verhängt; wenn die Handlung eine Straftat darstellt, wird die strafrechtliche Verantwortung verfolgt; wenn anderen Personen ein Schaden entsteht, wird die zivilrechtliche Haftung übernommen.
违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。
Wer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem er ohne Genehmigung beschlagnahmte oder gepfändete Tierarzneimittel und zugehörige Materialien überführt, verwendet, vernichtet oder verkauft, wird angewiesen, die rechtswidrige Handlung einzustellen, erhält eine Verwarnung und wird mit einer Geldstrafe von nicht weniger als 50.000 Yuan und nicht mehr als 100.000 Yuan belegt.
违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
Wer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem ein Tierarzneimittelhersteller, ein Tierarzneimittelhändler, eine Tierarzneimittelanwendungseinheit oder ein verschreibender Tierarzt schwerwiegende Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von Tierarzneimitteln zusammenhängen, nicht der zuständigen Veterinärverwaltung des Ortes meldet, erhält eine Verwarnung und wird mit einer Geldstrafe von nicht weniger als 5.000 Yuan und nicht mehr als 10.000 Yuan belegt.
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。
Sammelt oder übermittelt ein Hersteller während des Überwachungszeitraums eines neuen Tierarzneimittels keine oder nicht rechtzeitig Daten über die Wirksamkeit, Nebenwirkungen usw. dieses neuen Tierarzneimittels, wird er angewiesen, dies innerhalb einer Frist zu korrigieren, und mit einer Geldstrafe von nicht weniger als 10.000 Yuan und nicht mehr als 50.000 Yuan belegt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Produktzulassungsnummer des neuen Tierarzneimittels widerrufen.
违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem er verschreibungspflichtige Tierarzneimittel ohne tierärztliche Verschreibung verkauft, kauft oder verwendet, wird angewiesen, dies innerhalb einer Frist zu korrigieren, die illegalen Einkünfte werden eingezogen, und es wird eine Geldstrafe von nicht mehr als 50.000 Yuan verhängt; wenn anderen Personen ein Schaden entsteht, wird die zivilrechtliche Haftung übernommen.
违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem ein Tierarzneimittelhersteller oder -händler Wirkstoffe an Einheiten oder Personen verkauft, die keine Tierarzneimittelhersteller sind, oder ein Tierarzneimittelhändler Wirkstoffe in Einzelportionen verkauft, wird angewiesen, dies unverzüglich zu korrigieren, erhält eine Verwarnung, die illegalen Einkünfte werden eingezogen, und es wird eine Geldstrafe von nicht weniger als 20.000 Yuan und nicht mehr als 50.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel oder die Handelserlaubnis für Tierarzneimittel entzogen; wenn anderen Personen ein Schaden entsteht, wird die zivilrechtliche Haftung übernommen.
违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Wer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem er Futtermitteln oder Trinkwasser für Tiere hormonhaltige Arzneimittel oder andere vom staatlichen Veterinärverwaltungsamt verbotene Arzneimittel zusetzt, wird gemäß den einschlägigen Bestimmungen der „Verordnung über die Verwaltung von Futtermitteln und Futtermittelzusatzstoffen“ bestraft; wer direkt Wirkstoffe zu Futtermitteln oder Trinkwasser für Tiere hinzufügt oder Tiere damit füttert, wird angewiesen, dies unverzüglich zu korrigieren, und mit einer Geldstrafe von nicht weniger als 10.000 Yuan und nicht mehr als 30.000 Yuan belegt; wenn anderen Personen ein Schaden entsteht, wird die zivilrechtliche Haftung übernommen.
有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
In folgenden Fällen wird die Produktzulassungsnummer des Tierarzneimittels widerrufen oder die Registrierungsbescheinigung für importierte Tierarzneimittel entzogen:
(一)抽查检验连续2次不合格的；
(1) Die Stichprobenprüfung war zweimal hintereinander nicht bestanden.
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
(2) deren Wirksamkeit ungewiss ist, die erhebliche Nebenwirkungen haben oder die Gefahren oder potenzielle Risiken für die Tierhaltung oder die menschliche Gesundheit darstellen können;
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
(3) Tierarzneimittel, deren Herstellung, Vertrieb und Verwendung von der Veterinärverwaltungsabteilung des Staatsrates verboten sind.
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
Tierarzneimittel, deren Produktzulassungsnummer widerrufen oder deren Importregistrierungszertifikat entzogen wurde, dürfen nicht weiter hergestellt, importiert, vertrieben oder verwendet werden. Bereits hergestellte oder importierte Tierarzneimittel werden unter Aufsicht der örtlichen Veterinärverwaltungsabteilung vernichtet; die anfallenden Kosten trägt der Rechtsverletzer. Wer anderen einen Schaden zufügt, haftet nach dem Gesetz auf Schadensersatz.
本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准、备案部门决定。
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Verwaltungssanktionen werden von der Veterinärverwaltungsabteilung der Volksregierung auf Kreisebene oder höher verhängt; der Entzug der Herstellungsgenehmigung für Tierarzneimittel, der Entzug der Vertriebsgenehmigung für Tierarzneimittel, der Widerruf der Zulassungsdokumente für Tierarzneimittel oder die Anordnung zur Einstellung von Forschungs- und Versuchstätigkeiten mit Tierarzneimitteln werden jedoch von der für die Ausstellung, Zulassung oder Registrierung zuständigen Stelle entschieden.
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
Die übergeordnete Veterinärverwaltungsabteilung soll die untergeordnete Veterinärverwaltungsabteilung auffordern, gegen diese Verordnung verstoßende Verwaltungshandlungen innerhalb einer Frist zu korrigieren; wird die Korrektur nicht innerhalb der Frist vorgenommen, ist die übergeordnete Stelle befugt, die Handlungen zu ändern oder aufzuheben.
本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。
Der in dieser Verordnung genannte Warenwert wird auf der Grundlage des angegebenen Preises der rechtswidrig hergestellten oder vertriebenen Tierarzneimittel berechnet; ist kein Preis angegeben, wird der Marktpreis vergleichbarer Tierarzneimittel zugrunde gelegt.
附则
Schlussbestimmungen
本条例下列用语的含义是：
Die in dieser Verordnung verwendeten Begriffe haben folgende Bedeutung:
(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(1) Tierarzneimittel: Stoffe (einschließlich Arzneimittel-Futtermittelzusätze), die zur Vorbeugung, Behandlung oder Diagnose von Tierkrankheiten oder zur gezielten Regulierung physiologischer Funktionen von Tieren verwendet werden; dazu gehören hauptsächlich: Seren, Impfstoffe, Diagnostika, mikroökologische Produkte, pflanzliche Arzneimittel, patentierte chinesische Arzneimittel, chemische Arzneimittel, Antibiotika, biochemische Arzneimittel, radioaktive Arzneimittel sowie äußerlich anzuwendende Insektizide, Desinfektionsmittel usw.
(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(2) Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel: Tierarzneimittel, die nur auf Vorlage eines tierärztlichen Rezepts erworben und verwendet werden dürfen.
(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
Tierarzneimittel ohne Verschreibung sind Tierarzneimittel, die von der Veterinärverwaltung des Staatsrates bekannt gegeben werden und ohne tierärztliche Verschreibung selbst gekauft und gemäß der Packungsbeilage verwendet werden können.
(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
Tierarzneimittelhersteller sind Unternehmen, die ausschließlich Tierarzneimittel herstellen, sowie Unternehmen, die neben anderen Produkten auch Tierarzneimittel herstellen, einschließlich Unternehmen, die Tierarzneimittel abpacken.
(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
Tierarzneimittelhändler sind Unternehmen, die ausschließlich oder neben anderen Produkten Tierarzneimittel vertreiben.
(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
Neue Tierarzneimittel sind Tierarzneimittel, die noch nicht auf dem chinesischen Markt eingeführt wurden.
(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
Zulassungsdokumente für Tierarzneimittel umfassen die Zulassungsnummer für Tierarzneimittelprodukte, die Registrierungsbescheinigung für importierte Tierarzneimittel, die Ausfuhrbescheinigung für Tierarzneimittel und die Registrierungsbescheinigung für neue Tierarzneimittel.
兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。
Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen, giftige Substanzen und radioaktive Substanzen für Tiere werden gemäß den einschlägigen staatlichen Vorschriften verwaltet.
水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
Die Verwendung von Tierarzneimitteln in der Aquakultur, die Überwachung von Rückständen und die Verwaltungskontrolle sowie die Verwaltungssanktionen für die illegale Verwendung von Arzneimitteln in der Aquakultur fallen in die Zuständigkeit der Fischereibehörden der Kreisebene und darüber sowie der ihnen unterstellten Fischereiüberwachungsbehörden.
本条例自2004年11月1日起施行。
Diese Verordnung tritt am 1. November 2004 in Kraft.