KYB CHINA(2020年1月3日国务院第77次常务会议通过 2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布 自2021年1月1日起施行)
(Aprobado en la 77ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 3 de enero de 2020, promulgado por el Decreto Nº 727 del Consejo de Estado de la República Popular China el 16 de junio de 2020, y efectivo a partir del 1 de enero de 2021)
总则
Disposiciones Generales
为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
El presente reglamento se formula con el fin de regular las actividades de producción y operación de cosméticos, fortalecer la supervisión y administración de cosméticos, garantizar la calidad y seguridad de los cosméticos, proteger la salud de los consumidores y promover el desarrollo saludable de la industria cosmética.
在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
Las actividades de producción y operación de cosméticos y su supervisión y administración dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con el presente reglamento.
本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
Por cosméticos se entienden los productos químicos industriales de uso diario que se aplican sobre la superficie del cuerpo humano, como la piel, el cabello, las uñas y los labios, mediante frotación, pulverización u otros métodos similares, con fines de limpieza, protección, embellecimiento o modificación.
国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
El Estado clasifica y gestiona los cosméticos y las materias primas cosméticas según su nivel de riesgo.
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
Los cosméticos se dividen en cosméticos especiales y cosméticos comunes. El Estado implementa una gestión de registro para los cosméticos especiales y una gestión de notificación para los cosméticos comunes.
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
Las materias primas cosméticas se dividen en nuevas materias primas y materias primas ya utilizadas. El Estado implementa una gestión de registro para las nuevas materias primas cosméticas de alto riesgo, y una gestión de notificación para otras nuevas materias primas cosméticas.
国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de cosméticos a nivel nacional. Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración relacionada con cosméticos dentro de sus respectivas competencias.
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
Los departamentos de administración de medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de cosméticos en sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración relacionada con cosméticos dentro de sus respectivas competencias.
化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
Los registradores y notificantes de cosméticos son responsables de la calidad, seguridad y declaraciones de eficacia de los cosméticos.
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
Los productores y operadores de cosméticos deben llevar a cabo actividades de producción y operación de conformidad con las leyes, regulaciones, normas nacionales obligatorias y especificaciones técnicas, fortalecer la gestión, actuar con integridad y autodisciplina, y garantizar la calidad y seguridad de los cosméticos.
化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
Las asociaciones de la industria cosmética deben fortalecer la autodisciplina de la industria, supervisar y guiar a los productores y operadores de cosméticos para que realicen actividades de producción y operación de conformidad con la ley, y promover la construcción de integridad en la industria.
消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
Las asociaciones de consumidores y otras organizaciones de consumidores deben realizar supervisión social de conformidad con la ley sobre las acciones que violen las disposiciones del presente reglamento y perjudiquen los derechos e intereses legítimos de los consumidores.
国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
El Estado alienta y apoya la realización de investigaciones e innovaciones en cosméticos para satisfacer las necesidades de los consumidores, promover la construcción de marcas cosméticas y aprovechar el papel líder de las marcas. El Estado protege los derechos e intereses legítimos de las unidades e individuos que realizan investigaciones e innovaciones en cosméticos.
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
El Estado alienta y apoya a los productores y operadores de cosméticos a adoptar tecnologías avanzadas y normas de gestión avanzadas para mejorar el nivel de calidad y seguridad de los cosméticos; alienta y apoya el uso de la ciencia y la tecnología modernas, combinadas con las ventajas tradicionales de China y los recursos de plantas características, para investigar y desarrollar cosméticos.
国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。
El Estado fortalece la construcción de informatización de la supervisión y administración de cosméticos, mejora el nivel de servicios gubernamentales en línea, proporciona conveniencia para la tramitación de permisos administrativos y notificaciones de cosméticos, y promueve el intercambio de información de supervisión y administración.
原料与产品
Materias Primas y Productos
在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。
Las materias primas naturales o artificiales utilizadas por primera vez en cosméticos dentro del territorio de China son nuevas materias primas cosméticas. Las nuevas materias primas cosméticas con funciones conservantes, de protección solar, colorantes, tintes capilares o blanqueadoras de manchas solo pueden utilizarse después de ser registradas ante el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado; otras nuevas materias primas cosméticas deben ser notificadas al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado antes de su uso. El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado puede ajustar el alcance de las nuevas materias primas cosméticas sujetas a gestión de registro según el desarrollo de la investigación científica, y lo implementará después de la aprobación del Consejo de Estado.
申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：
Para solicitar el registro o realizar la notificación de una nueva materia prima cosmética, se deben presentar los siguientes documentos:
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
(1) Nombre, dirección e información de contacto del solicitante del registro o notificante;
(二)新原料研制报告；
(2) Informe de desarrollo de la nueva materia prima;
(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
(3) Datos de investigación sobre el proceso de preparación, estabilidad y estándares de control de calidad de la nueva materia prima;
(四)新原料安全评估资料。
(4) Datos de evaluación de seguridad de la nueva materia prima.
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
El solicitante del registro o notificante es responsable de la veracidad y cientificidad de los datos presentados.
国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado debe, dentro de los 3 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud de registro de una nueva materia prima cosmética, remitir los materiales de solicitud a la institución de revisión técnica. La institución de revisión técnica debe completar la revisión técnica dentro de los 90 días hábiles siguientes a la recepción de los materiales y presentar una opinión de revisión al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado debe tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la recepción de la opinión de revisión. Si cumple con los requisitos, se otorgará el registro y se emitirá un certificado de registro de nueva materia prima cosmética; si no cumple, se denegará el registro y se darán razones por escrito.
化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
El notificante de una nueva materia prima cosmética completa la notificación una vez que presenta los datos de notificación requeridos por este reglamento a través de la plataforma de servicios gubernamentales en línea del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado debe, dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de aprobación del registro de la nueva materia prima cosmética o a la fecha de presentación de los datos de notificación por parte del notificante, divulgar al público la información relevante sobre el registro o la notificación.
经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
Dentro de los 3 años posteriores a la puesta en uso de una nueva materia prima cosmética registrada o notificada, el registrador o notificante de la nueva materia prima debe informar anualmente al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado sobre el uso y la seguridad de la nueva materia prima. Si existe un problema de seguridad con la nueva materia prima cosmética, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado revocará el registro o cancelará la notificación. Si no ocurren problemas de seguridad al final del período de 3 años, la nueva materia prima cosmética se incluirá en el catálogo de materias primas cosméticas ya utilizadas elaborado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
Antes de que una nueva materia prima cosmética registrada o notificada se incluya en el catálogo de materias primas cosméticas ya utilizadas, continuará siendo gestionada como una nueva materia prima cosmética.
禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。
El catálogo de materias primas prohibidas para la producción de cosméticos será formulado y publicado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
Los cosméticos utilizados para teñir el cabello, hacer permanentes, blanquear manchas, proteger del sol, prevenir la caída del cabello, y aquellos que declaran nuevas funciones, son cosméticos especiales. Los cosméticos distintos de los cosméticos especiales son cosméticos comunes.
国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado formula y publica las reglas de clasificación y el catálogo de clasificación de cosméticos basándose en factores como las declaraciones de eficacia, la parte del cuerpo de aplicación, la forma del producto y la población objetivo.
特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
Los cosméticos especiales solo pueden producirse o importarse después de ser registrados ante el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado. Los cosméticos comunes nacionales deben ser notificados ante el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado donde se encuentre el notificante, antes de su comercialización. Los cosméticos comunes importados deben ser notificados ante el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado antes de su importación.
化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：
Los solicitantes de registro y notificantes de cosméticos deben cumplir con las siguientes condiciones:
(一)是依法设立的企业或者其他组织；
(1) Ser una empresa u otra organización establecida legalmente;
(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；
(2) Tener un sistema de gestión de calidad adecuado para el producto que solicita el registro o la notificación;
(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。
(3) Tener capacidad para monitorear y evaluar reacciones adversas a cosméticos.
申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：
Para solicitar el registro de un cosmético especial o realizar la notificación de un cosmético común, se deben presentar los siguientes documentos:
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
(1) Nombre, dirección e información de contacto del solicitante del registro o notificante;
(二)生产企业的名称、地址、联系方式；
(2) Nombre, dirección e información de contacto del fabricante;
(三)产品名称；
(3) Nombre del producto;
(四)产品配方或者产品全成分；
(4) Fórmula del producto o lista completa de ingredientes;
(五)产品执行的标准；
(5) Estándar de ejecución del producto;
(六)产品标签样稿；
(6) Muestra de la etiqueta del producto;
(七)产品检验报告；
(7) Informe de inspección del producto;
(八)产品安全评估资料。
(8) Datos de evaluación de seguridad del producto.
注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
Cuando un solicitante solicita el registro de un cosmético especial por primera vez, o un notificante realiza la notificación de un cosmético común por primera vez, debe presentar documentos que acrediten que cumple con las condiciones establecidas en el Artículo 18 de este reglamento. Al solicitar el registro de un cosmético especial importado o realizar la notificación de un cosmético común importado, también se deben presentar documentos que acrediten que el producto ya está comercializado en el país (región) de producción, así como documentos que acrediten que el fabricante extranjero cumple con las normas de gestión de calidad de producción de cosméticos; si el producto se produce exclusivamente para la exportación a China y no se pueden presentar los documentos que acrediten su comercialización en el país (región) de producción, se deben presentar los datos de investigación y pruebas realizadas para los consumidores chinos.
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
El solicitante del registro o notificante es responsable de la veracidad y cientificidad de los datos presentados.
国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado examinará las solicitudes de registro de cosméticos especiales de acuerdo con el procedimiento de revisión de registro de nuevas materias primas cosméticas establecido en el párrafo 1 del Artículo 13 de este reglamento. Si cumple con los requisitos, se otorgará el registro y se emitirá un certificado de registro de cosmético especial; si no cumple, se denegará el registro y se darán razones por escrito. Si un cosmético especial registrado sufre cambios sustanciales en el proceso de producción o en las declaraciones de eficacia, el registrador debe solicitar un cambio de registro al departamento de registro original.
普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
El notificante de un cosmético común completa la notificación una vez que presenta los datos de notificación requeridos por este reglamento a través de la plataforma de servicios gubernamentales en línea del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
Los departamentos de administración de medicamentos a nivel provincial o superior deben, dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de aprobación del registro del cosmético especial o a la fecha de presentación de los datos de notificación por parte del notificante del cosmético común, divulgar al público la información relevante sobre el registro o la notificación.
化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
Antes del registro o la notificación de una nueva materia prima cosmética o de un cosmético, el solicitante del registro o notificante debe realizar o encargar a una institución profesional la realización de una evaluación de seguridad.
从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
El personal que realiza la evaluación de seguridad debe poseer conocimientos profesionales relevantes en calidad y seguridad de cosméticos y tener al menos 5 años de experiencia laboral en el campo relevante.
化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。
Las declaraciones de eficacia de los cosméticos deben tener una base científica suficiente. Los registradores y notificantes de cosméticos deben publicar en el sitio web especial designado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado un resumen de la literatura, los datos de investigación o los datos de evaluación de la eficacia del producto en los que se basan las declaraciones, y someterse a la supervisión social.
境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
Los registradores y notificantes de cosméticos extranjeros deben designar una empresa legal establecida en China para que realice el registro y la notificación de cosméticos, y para que los asista en el monitoreo de reacciones adversas a cosméticos y en la implementación de retiradas de productos.
特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
El certificado de registro de un cosmético especial tiene una validez de 5 años. Si se necesita renovar el registro al vencimiento, se debe presentar una solicitud de renovación al menos 30 días hábiles antes de la fecha de vencimiento. Salvo en las circunstancias previstas en el párrafo 2 de este artículo, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado debe tomar una decisión de renovación antes de la fecha de vencimiento del certificado de registro del cosmético especial; si no se toma una decisión dentro del plazo, se considerará que se ha otorgado la renovación.
有下列情形之一的，不予延续注册：
No se renovará el registro en las siguientes circunstancias:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请；
(1) El registrador no presenta la solicitud de renovación dentro del plazo establecido;
(二)强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。
(2) Las normas nacionales obligatorias o las especificaciones técnicas han sido revisadas, y el cosmético que solicita la renovación no puede cumplir con los requisitos de las normas o especificaciones técnicas revisadas.
国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la propuesta, organización de redacción, solicitud de opiniones y revisión técnica de las normas nacionales obligatorias para cosméticos. El departamento de normalización del Consejo de Estado es responsable de la aprobación, numeración y notificación internacional de las normas nacionales obligatorias para cosméticos.
化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。
Los textos de las normas nacionales para cosméticos deben divulgarse gratuitamente al público.
化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。
Los cosméticos deben cumplir con las normas nacionales obligatorias. Se alienta a las empresas a establecer normas empresariales más estrictas que las normas nacionales obligatorias.
生产经营
Producción y Operación
从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：
Para realizar actividades de producción de cosméticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(一)是依法设立的企业；
(1) Ser una empresa establecida legalmente;
(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
(2) Tener instalaciones de producción, condiciones ambientales, equipos e instalaciones de producción adecuados para los cosméticos producidos;
(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员；
(3) Tener personal técnico adecuado para los cosméticos producidos;
(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；
(4) Tener personal de inspección y equipos de inspección capaces de inspeccionar los cosméticos producidos;
(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。
(5) Tener un sistema de gestión que garantice la calidad y seguridad de los cosméticos.
从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。
Para realizar actividades de producción de cosméticos, se debe presentar una solicitud al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado donde se encuentre, junto con los documentos que acrediten el cumplimiento de las condiciones establecidas en el Artículo 26 de este reglamento, y ser responsable de la veracidad de los documentos.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
El departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado debe revisar los documentos de solicitud, realizar una inspección in situ de las instalaciones de producción del solicitante y tomar una decisión dentro de los 30 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud de permiso de producción de cosméticos. Si cumple con las condiciones, se otorgará el permiso y se emitirá un certificado de producción de cosméticos; si no cumple, se denegará el permiso y se darán razones por escrito.
化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
El certificado de producción de cosméticos tiene una validez de 5 años. Si se necesita renovar al vencimiento, se tramitará de conformidad con la Ley de Permisos Administrativos de la República Popular China.
化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。
Los registradores y notificantes de cosméticos pueden producir cosméticos por sí mismos o encargar su producción a otras empresas.
委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。
Si se encarga la producción de cosméticos, el registrador o notificante debe encargarla a una empresa que haya obtenido el permiso de producción de cosméticos correspondiente, y supervisar las actividades de producción de la empresa contratada (en adelante, la empresa fabricante contratada) para garantizar que la producción se realice de acuerdo con los requisitos legales. La empresa fabricante contratada debe producir de conformidad con las leyes, regulaciones, normas nacionales obligatorias, especificaciones técnicas y el contrato, ser responsable de las actividades de producción y aceptar la supervisión del registrador o notificante.
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。
Los registradores, notificantes y empresas fabricantes contratadas de cosméticos deben organizar la producción de cosméticos de acuerdo con los requisitos de las normas de gestión de calidad de producción de cosméticos formuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, establecer un sistema de gestión de calidad de producción de cosméticos, y establecer e implementar sistemas de gestión como la selección de proveedores, la verificación de materias primas, el control de procesos de producción y calidad, la gestión de equipos, la inspección de productos y el mantenimiento de muestras.
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。
Los registradores, notificantes y empresas fabricantes contratadas de cosméticos deben producir cosméticos de acuerdo con los requisitos técnicos especificados en los datos de registro o notificación del cosmético.
化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。
Las materias primas cosméticas y los materiales de embalaje en contacto directo con los cosméticos deben cumplir con las normas nacionales obligatorias y las especificaciones técnicas.
不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。
No se permite el uso de materias primas cosméticas o cosméticos que hayan superado su vida útil, sean desechados o reciclados para la producción de cosméticos.
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
Los registradores, notificantes y empresas fabricantes contratadas de cosméticos deben establecer e implementar un sistema de registro de verificación de entrada de materias primas y materiales de embalaje en contacto directo con los cosméticos, así como un sistema de registro de ventas de productos. Los registros de verificación de entrada y los registros de ventas deben ser veraces y completos, garantizando la trazabilidad, y deben conservarse durante al menos 1 año después de la fecha de vencimiento del producto; si la vida útil del producto es inferior a 1 año, el período de conservación de los registros no debe ser inferior a 2 años.
化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。
Los cosméticos solo pueden comercializarse después de pasar la inspección de fábrica.
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
Los registradores, notificantes y empresas fabricantes contratadas de cosméticos deben designar a un responsable de calidad y seguridad, quien asumirá las responsabilidades de gestión de calidad y seguridad del producto y de liberación del producto.
质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
El responsable de calidad y seguridad debe poseer conocimientos profesionales relevantes en calidad y seguridad de cosméticos y tener al menos 5 años de experiencia en producción de cosméticos o gestión de calidad y seguridad.
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
Los registradores, notificantes y empresas fabricantes contratadas de cosméticos deben establecer e implementar un sistema de gestión de salud del personal. Las personas que padezcan enfermedades que, según lo dispuesto por el departamento de salud del Consejo de Estado, puedan afectar la calidad y seguridad de los cosméticos, no pueden participar directamente en actividades de producción de cosméticos.
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
Los registradores, notificantes y empresas fabricantes contratadas de cosméticos deben realizar periódicamente autoevaluaciones sobre la implementación de las normas de gestión de calidad de producción de cosméticos; si las condiciones de producción cambian y ya no cumplen con los requisitos de las normas de gestión de calidad de producción de cosméticos, deben tomar medidas correctivas de inmediato; si puede afectar la calidad y seguridad de los cosméticos, deben detener la producción de inmediato e informar al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado donde se encuentren.
化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。
La unidad de venta más pequeña de un cosmético debe tener una etiqueta. La etiqueta debe cumplir con las leyes, regulaciones administrativas y normas nacionales obligatorias pertinentes, y su contenido debe ser veraz, completo y preciso.
进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。
Los cosméticos importados pueden usar directamente etiquetas en chino, o pueden añadir etiquetas en chino; si se añaden etiquetas en chino, el contenido de la etiqueta en chino debe ser coherente con el contenido de la etiqueta original.
化妆品标签应当标注下列内容：
La etiqueta de un cosmético debe incluir el siguiente contenido:
(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号；
(1) Nombre del producto y número del certificado de registro del cosmético especial;
(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；
(2) Nombre y dirección del registrador, notificante y empresa fabricante contratada;
(三)化妆品生产许可证编号；
(3) Número del certificado de producción de cosméticos;
(四)产品执行的标准编号；
(4) Número del estándar de ejecución del producto;
(五)全成分；
(5) Lista completa de ingredientes;
(六)净含量；
(6) Contenido neto;
(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示；
(7) Vida útil, método de uso y advertencias de seguridad necesarias;
(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
(8) Otro contenido que deba incluirse según lo dispuesto por las leyes, regulaciones administrativas y normas nacionales obligatorias.
化妆品标签禁止标注下列内容：
Está prohibido incluir el siguiente contenido en las etiquetas de los cosméticos:
(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容；
(1) Contenido que indique o sugiera efectos médicos;
(二)虚假或者引人误解的内容；
(2) Contenido falso o engañoso;
(三)违反社会公序良俗的内容；
(3) Contenido que viole el orden público y las buenas costumbres;
(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。
(4) Otro contenido prohibido por las leyes y regulaciones administrativas.
化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。
Los operadores de cosméticos deben establecer e implementar un sistema de registro de verificación de entrada, verificar el certificado de registro comercial del proveedor, el estado de registro o notificación del cosmético, el certificado de inspección de fábrica del producto, y registrar y conservar los documentos relevantes de manera veraz. El período de conservación de los registros y documentos debe cumplir con lo dispuesto en el párrafo 1 del Artículo 31 de este reglamento.
化妆品经营者不得自行配制化妆品。
Los operadores de cosméticos no pueden preparar cosméticos por sí mismos.
化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。
Los productores y operadores de cosméticos deben almacenar y transportar los cosméticos de acuerdo con las disposiciones de las leyes y regulaciones pertinentes y los requisitos indicados en la etiqueta del cosmético, inspeccionar periódicamente y tratar oportunamente los cosméticos deteriorados o que hayan superado su vida útil.
化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。
Los organizadores de mercados centralizados de cosméticos y de ferias de exhibición deben verificar los certificados de registro comercial de los operadores de cosméticos que ingresan, asumir la responsabilidad de gestión de los operadores de cosméticos que ingresan, e inspeccionar periódicamente a dichos operadores; si descubren que un operador de cosméticos que ingresa ha violado las disposiciones de este reglamento, deben detenerlo de inmediato e informar al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular del condado donde se encuentren.
电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。
Los operadores de plataformas de comercio electrónico deben registrar con nombre real a los operadores de cosméticos en la plataforma, asumir la responsabilidad de gestión de los operadores de cosméticos en la plataforma, y si descubren que un operador de cosméticos en la plataforma ha violado las disposiciones de este reglamento, deben detenerlo de inmediato e informar al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado donde se encuentre el operador de la plataforma; si se descubre una infracción grave, deben dejar de proporcionar servicios de plataforma de comercio electrónico al operador infractor de inmediato.
平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。
Los operadores de cosméticos en la plataforma deben divulgar la información de los cosméticos que operan de manera completa, veraz, precisa y oportuna.
美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。
Los salones de belleza, hoteles y otros establecimientos que utilicen cosméticos en sus operaciones o proporcionen cosméticos a los consumidores deben cumplir con las obligaciones de los operadores de cosméticos establecidas en este reglamento.
化妆品广告的内容应当真实、合法。
El contenido de la publicidad de cosméticos debe ser veraz y legal.
化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。
La publicidad de cosméticos no debe indicar ni sugerir que el producto tiene efectos médicos, no debe contener contenido falso o engañoso, y no debe engañar ni inducir a error a los consumidores.
化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
Si un registrador o notificante de cosméticos descubre que un cosmético tiene defectos de calidad u otros problemas que puedan poner en peligro la salud humana, debe detener la producción de inmediato, retirar los cosméticos ya comercializados, notificar a los operadores de cosméticos y consumidores relevantes para que detengan la operación y el uso, y registrar la situación de retirada y notificación. El registrador o notificante debe tomar medidas correctivas, de tratamiento inocuo, de destrucción, etc., para los cosméticos retirados, e informar la situación de retirada y tratamiento al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado donde se encuentre.
受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。
Si la empresa fabricante contratada o el operador de cosméticos descubre que los cosméticos que produce u opera presentan las circunstancias mencionadas en el párrafo anterior, debe detener la producción y operación de inmediato, y notificar al registrador o notificante de cosméticos correspondiente. El registrador o notificante debe implementar la retirada de inmediato.
负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。
Si el departamento de administración de medicamentos descubre durante la inspección que un cosmético presenta las circunstancias mencionadas en el párrafo 1 de este artículo, debe notificar al registrador o notificante para que implemente la retirada, y notificar a la empresa fabricante contratada y al operador para que detengan la producción y operación.
化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。
Cuando el registrador o notificante implemente la retirada, la empresa fabricante contratada y el operador deben cooperar.
化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。
Si el registrador, notificante, empresa fabricante contratada u operador no implementa la retirada o no detiene la producción y operación según lo dispuesto en este artículo, el departamento de administración de medicamentos le ordenará que implemente la retirada o detenga la producción y operación.
出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。
Las agencias de inspección y cuarentena de entrada y salida realizarán inspecciones de los cosméticos importados de conformidad con la Ley de Inspección de Productos de Importación y Exportación de la República Popular China; si la inspección no es satisfactoria, no se permitirá la importación.
进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。
El importador debe verificar si los cosméticos que se van a importar ya han sido registrados o notificados y si cumplen con este reglamento y las normas nacionales obligatorias y especificaciones técnicas; si la verificación no es satisfactoria, no se permitirá la importación. El importador debe registrar de manera veraz la información de los cosméticos importados, y el período de conservación de los registros debe cumplir con lo dispuesto en el párrafo 1 del Artículo 31 de este reglamento.
出口的化妆品应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。
Los cosméticos exportados deben cumplir con las normas del país (región) importador o los requisitos del contrato.
监督管理
Supervisión y Administración
负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：
Al realizar inspecciones de producción y operación de cosméticos, el departamento de administración de medicamentos tiene la facultad de tomar las siguientes medidas:
(一)进入生产经营场所实施现场检查；
(1) Ingresar a las instalaciones de producción y operación para realizar inspecciones in situ;
(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验；
(2) Realizar muestreos e inspecciones de los cosméticos en producción y operación;
(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
(3) Revisar y copiar contratos, facturas, libros contables y otros materiales relevantes;
(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；
(4) Sellar e incautar cosméticos, sus materias primas y materiales de embalaje en contacto directo que no cumplan con las normas nacionales obligatorias o especificaciones técnicas, o que existan pruebas de que puedan poner en peligro la salud humana, así como herramientas y equipos que existan pruebas de que se utilizan para la producción y operación ilegal;
(五)查封违法从事生产经营活动的场所。
(5) Sellar los lugares donde se realizan actividades ilegales de producción y operación.
负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。
Al realizar inspecciones de producción y operación de cosméticos, el departamento de administración de medicamentos debe tener al menos 2 inspectores, y deben mostrar sus credenciales de aplicación de la ley. Los inspectores deben mantener la confidencialidad de los secretos comerciales de la unidad inspeccionada de los que tengan conocimiento durante la inspección. La unidad inspeccionada debe cooperar con la inspección y no ocultar información relevante.
负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。
El departamento de administración de medicamentos debe registrar los resultados de la inspección y el tratamiento, y hacerlos firmar por los inspectores y el responsable de la unidad inspeccionada; si el responsable de la unidad inspeccionada se niega a firmar, se debe hacer constar.
省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。
Los departamentos de administración de medicamentos a nivel provincial o superior deben organizar muestreos e inspecciones de cosméticos; para los cosméticos que hayan sido objeto de denuncias o que presenten problemas frecuentes en las inspecciones diarias, el departamento de administración de medicamentos puede realizar muestreos e inspecciones especiales.
进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。
Al realizar muestreos e inspecciones, se deben pagar los costos de las muestras extraídas, y dichos costos se incluirán en el presupuesto gubernamental del nivel correspondiente.
负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。
El departamento de administración de medicamentos debe divulgar oportunamente los resultados de los muestreos e inspecciones de cosméticos de acuerdo con las regulaciones.
化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。
Las instituciones de inspección de cosméticos solo pueden realizar actividades de inspección de cosméticos después de obtener la certificación de calificación de conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes sobre certificación y acreditación. Las condiciones de calificación para las instituciones de inspección de cosméticos serán formuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de supervisión del mercado del Consejo de Estado.
化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。
Las normas de inspección de cosméticos y las regulaciones de gestión de estándares de referencia para la inspección de cosméticos serán formuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。
Para los cosméticos que puedan estar adulterados o que se produzcan utilizando materias primas prohibidas para la producción de cosméticos, y que no puedan ser inspeccionados mediante los elementos y métodos de inspección especificados en las normas nacionales para cosméticos, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado puede formular elementos y métodos de inspección complementarios para su uso en el muestreo e inspección de cosméticos, la investigación y tratamiento de casos de calidad y seguridad de cosméticos, y la investigación y tratamiento de reacciones adversas.
对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。
Si un productor u operador de cosméticos tiene objeciones a los resultados de la inspección realizados de conformidad con este reglamento, puede presentar una solicitud de reinspección al departamento que realizó el muestreo o al departamento de administración de medicamentos de nivel superior dentro de los 7 días hábiles siguientes a la recepción de los resultados de la inspección. El departamento que recibe la solicitud de reinspección seleccionará aleatoriamente una institución de reinspección de la lista de instituciones de reinspección para realizar la reinspección. El resultado de la reinspección emitido por la institución de reinspección será el resultado final de la inspección. La institución de reinspección y la institución de inspección inicial no pueden ser la misma. La lista de instituciones de reinspección será publicada por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。
El Estado establece un sistema de monitoreo de reacciones adversas a cosméticos. Los registradores y notificantes de cosméticos deben monitorear las reacciones adversas de los cosméticos que comercializan, realizar evaluaciones oportunas e informar a la institución de monitoreo de reacciones adversas a cosméticos de acuerdo con las regulaciones del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado. Las empresas fabricantes contratadas, los operadores de cosméticos y las instituciones médicas que descubran reacciones adversas posiblemente relacionadas con el uso de cosméticos deben informar a la institución de monitoreo de reacciones adversas a cosméticos. Se alienta a otras unidades e individuos a informar a la institución de monitoreo de reacciones adversas a cosméticos o al departamento de administración de medicamentos sobre reacciones adversas posiblemente relacionadas con el uso de cosméticos.
化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。
La institución de monitoreo de reacciones adversas a cosméticos es responsable de la recopilación, análisis y evaluación de la información sobre reacciones adversas a cosméticos, y de presentar recomendaciones de tratamiento al departamento de administración de medicamentos.
化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。
Los productores y operadores de cosméticos deben cooperar con la institución de monitoreo de reacciones adversas a cosméticos y el departamento de administración de medicamentos en la investigación de reacciones adversas a cosméticos.
化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。
Las reacciones adversas a cosméticos se refieren a las lesiones de la piel y sus anexos, así como a los daños locales o sistémicos del cuerpo humano causados por el uso normal de cosméticos.
国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。
El Estado establece un sistema de monitoreo y evaluación de riesgos de seguridad de cosméticos para monitorear y evaluar los factores de riesgo que afectan la calidad y seguridad de los cosméticos, proporcionando una base científica para formular medidas de control de riesgos y estándares de calidad y seguridad de cosméticos, y para realizar muestreos e inspecciones de cosméticos.
国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。
El plan nacional de monitoreo de riesgos de seguridad de cosméticos será formulado, publicado e implementado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado. El plan nacional de monitoreo de riesgos de seguridad de cosméticos debe especificar claramente los tipos de productos, elementos y regiones clave para el monitoreo.
国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado establece un mecanismo de intercambio de información sobre riesgos de calidad y seguridad de cosméticos, organizando a productores y operadores de cosméticos, instituciones de inspección, asociaciones industriales, asociaciones de consumidores y medios de comunicación para intercambiar y comunicar información sobre riesgos de calidad y seguridad de cosméticos.
对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。
Si un cosmético causa daño al cuerpo humano o existen pruebas de que puede poner en peligro la salud humana, el departamento de administración de medicamentos puede tomar medidas de control de emergencia, como ordenar la suspensión de la producción y operación, y publicar información de alerta de seguridad; si se trata de un cosmético importado, el departamento nacional de inspección y cuarentena de entrada y salida puede suspender la importación.
根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。
Si, debido al desarrollo de la investigación científica, hay un cambio en la comprensión de la seguridad de los cosméticos o las materias primas cosméticas, o si hay pruebas de que los cosméticos o las materias primas cosméticas pueden tener defectos, los departamentos de administración de medicamentos a nivel provincial o superior pueden ordenar al registrador o notificante del cosmético o de la nueva materia prima cosmética que realice una reevaluación de seguridad, o pueden realizar directamente una reevaluación de seguridad. Si los resultados de la reevaluación muestran que el cosmético o la materia prima cosmética no puede garantizar la seguridad, el departamento de registro original revocará el registro, el departamento de notificación cancelará la notificación, y el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado incluirá la materia prima cosmética en el catálogo de materias primas prohibidas para la producción de cosméticos y lo publicará.
负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。
El departamento de administración de medicamentos debe divulgar oportunamente y de conformidad con la ley la información de supervisión y administración, como los permisos administrativos de cosméticos, las notificaciones, los resultados de las inspecciones diarias y la investigación y sanción de infracciones. Al divulgar información de supervisión y administración, se deben mantener confidenciales los secretos comerciales de las partes involucradas.
负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。
El departamento de administración de medicamentos debe establecer archivos de crédito para los productores y operadores de cosméticos. Para los productores y operadores de cosméticos con registros de crédito desfavorables, se aumentará la frecuencia de las inspecciones; para aquellos con registros de crédito gravemente desfavorables, se implementarán sanciones conjuntas de conformidad con las regulaciones.
化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。
Si existen riesgos de seguridad en el proceso de producción y operación de cosméticos que no se hayan eliminado oportunamente, el departamento de administración de medicamentos puede realizar entrevistas de responsabilidad con el representante legal o el principal responsable del productor u operador de cosméticos. El productor u operador de cosméticos debe tomar medidas de inmediato, realizar correcciones y eliminar los riesgos. La situación de la entrevista de responsabilidad y las correcciones se incluirán en el archivo de crédito del productor u operador de cosméticos.
负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。
El departamento de administración de medicamentos debe publicar la dirección del sitio web, la dirección de correo electrónico o el número de teléfono de su departamento para recibir consultas, quejas y denuncias, y responder o tramitar oportunamente. Las denuncias verificadas serán recompensadas de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
法律责任
Responsabilidad Legal
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de medicamentos confiscará las ganancias ilícitas, los cosméticos producidos u operados ilegalmente y los artículos como materias primas, materiales de embalaje, herramientas y equipos utilizados específicamente para la producción y operación ilegal; si el valor de los cosméticos producidos u operados ilegalmente es inferior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes pero no más de 150,000 yuanes; si el valor es igual o superior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 15 veces pero no más de 30 veces el valor de los cosméticos; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación, se cancelará la notificación por parte del departamento de notificación o se revocará el permiso de cosméticos por parte del departamento emisor original, y no se tramitará ninguna notificación de cosméticos ni se aceptará ninguna solicitud de permiso administrativo de cosméticos presentada por la unidad infractora durante 10 años; al representante legal o al principal responsable, al supervisor directo responsable y a otros responsables directos de la unidad infractora se les impondrá una multa de no menos de 3 veces pero no más de 5 veces los ingresos que hayan recibido de la unidad en el año anterior, y se les prohibirá permanentemente participar en actividades de producción y operación de cosméticos; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley:
(一)未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；
(1) Realizar actividades de producción de cosméticos sin permiso, o que el registrador o notificante de cosméticos encargue la producción a una empresa que no haya obtenido el permiso de producción de cosméticos correspondiente;
(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；
(2) Producir, operar o importar cosméticos especiales no registrados;
(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
(3) Utilizar materias primas prohibidas para la producción de cosméticos, nuevas materias primas que deban registrarse pero no lo hayan sido, para producir cosméticos, agregar ilegalmente sustancias que puedan poner en peligro la salud humana a los cosméticos, o utilizar cosméticos o materias primas que hayan superado su vida útil, sean desechados o reciclados para producir cosméticos.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de medicamentos confiscará las ganancias ilícitas, los cosméticos producidos u operados ilegalmente y los artículos como materias primas, materiales de embalaje, herramientas y equipos utilizados específicamente para la producción y operación ilegal; si el valor de los cosméticos producidos u operados ilegalmente es inferior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 10,000 yuanes pero no más de 50,000 yuanes; si el valor es igual o superior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 5 veces pero no más de 20 veces el valor de los cosméticos; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación, se cancelará la notificación por parte del departamento de notificación o se revocará el permiso de cosméticos por parte del departamento emisor original; al representante legal o al principal responsable, al supervisor directo responsable y a otros responsables directos de la unidad infractora se les impondrá una multa de no menos de 1 vez pero no más de 3 veces los ingresos que hayan recibido de la unidad en el año anterior, y se les prohibirá participar en actividades de producción y operación de cosméticos durante 10 años; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley:
(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；
(1) Utilizar materias primas o materiales de embalaje en contacto directo con los cosméticos que no cumplan con las normas nacionales obligatorias o especificaciones técnicas, utilizar nuevas materias primas que deban notificarse pero no lo hayan sido para producir cosméticos, o no utilizar las materias primas de acuerdo con las normas nacionales obligatorias o especificaciones técnicas;
(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；
(2) Producir u operar cosméticos que no cumplan con las normas nacionales obligatorias o especificaciones técnicas, o que no cumplan con los requisitos técnicos especificados en los datos de registro o notificación del cosmético;
(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；
(3) No organizar la producción de acuerdo con los requisitos de las normas de gestión de calidad de producción de cosméticos;
(四)更改化妆品使用期限；
(4) Modificar la vida útil de los cosméticos;
(五)化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；
(5) Que el operador de cosméticos prepare cosméticos por sí mismo, o que opere cosméticos deteriorados o que hayan superado su vida útil;
(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。
(6) Negarse a retirar después de que el departamento de administración de medicamentos haya ordenado la retirada, o negarse a detener o suspender la producción y operación después de que el departamento de administración de medicamentos haya ordenado la detención o suspensión de la producción y operación.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de medicamentos confiscará las ganancias ilícitas y los cosméticos producidos u operados ilegalmente, y también podrá confiscar los artículos como materias primas, materiales de embalaje, herramientas y equipos utilizados específicamente para la producción y operación ilegal; si el valor de los cosméticos producidos u operados ilegalmente es inferior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 10,000 yuanes pero no más de 30,000 yuanes; si el valor es igual o superior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 3 veces pero no más de 10 veces el valor de los cosméticos; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación, se cancelará la notificación por parte del departamento de notificación o se revocará el permiso de cosméticos por parte del departamento emisor original; al representante legal o al principal responsable, al supervisor directo responsable y a otros responsables directos de la unidad infractora se les impondrá una multa de no menos de 1 vez pero no más de 2 veces los ingresos que hayan recibido de la unidad en el año anterior, y se les prohibirá participar en actividades de producción y operación de cosméticos durante 5 años:
(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；
(1) Comercializar, operar o importar cosméticos comunes no notificados;
(二)未依照本条例规定设质量安全负责人；
(2) No designar a un responsable de calidad y seguridad de conformidad con este reglamento;
(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；
(3) Que el registrador o notificante de cosméticos no supervise las actividades de producción de la empresa fabricante contratada;
(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；
(4) No establecer e implementar un sistema de gestión de salud del personal de conformidad con este reglamento;
(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。
(5) Producir u operar cosméticos cuyas etiquetas no cumplan con este reglamento.
生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。
Si la etiqueta de un cosmético producido u operado tiene defectos menores que no afectan la calidad y seguridad ni inducen a error a los consumidores, el departamento de administración de medicamentos ordenará la corrección; si no se corrige, se impondrá una multa de no más de 2,000 yuanes.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de medicamentos ordenará la corrección, emitirá una advertencia e impondrá una multa de no menos de 10,000 yuanes pero no más de 30,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación, y se impondrá una multa de no menos de 30,000 yuanes pero no más de 50,000 yuanes, y al representante legal o al principal responsable, al supervisor directo responsable y a otros responsables directos de la unidad infractora se les impondrá una multa de no menos de 10,000 yuanes pero no más de 30,000 yuanes:
(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；
(1) No publicar el resumen de la base de las declaraciones de eficacia del cosmético de conformidad con este reglamento;
(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；
(2) No establecer e implementar un sistema de registro de verificación de entrada y un sistema de registro de ventas de productos de conformidad con este reglamento;
(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；
(3) No realizar autoevaluaciones sobre la implementación de las normas de gestión de calidad de producción de cosméticos de conformidad con este reglamento;
(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品；
(4) No almacenar y transportar cosméticos de conformidad con este reglamento;
(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。
(5) No monitorear e informar las reacciones adversas a cosméticos de conformidad con este reglamento, o no cooperar con la institución de monitoreo de reacciones adversas a cosméticos y el departamento de administración de medicamentos en la investigación de reacciones adversas a cosméticos.
进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。
Si el importador no registra y conserva la información de los cosméticos importados de conformidad con este reglamento, la agencia de inspección y cuarentena de entrada y salida impondrá sanciones de conformidad con el párrafo anterior.
化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。
Si el registrador o notificante de una nueva materia prima cosmética no informa sobre el uso y la seguridad de la nueva materia prima de conformidad con este reglamento, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado ordenará la corrección e impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes pero no más de 200,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se revocará el certificado de registro de la nueva materia prima cosmética o se cancelará la notificación de la nueva materia prima cosmética, y se impondrá una multa de no menos de 200,000 yuanes pero no más de 500,000 yuanes.
在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
Si se proporcionan datos falsos o se utilizan otros medios engañosos al solicitar un permiso administrativo de cosméticos, no se otorgará el permiso; si ya se ha obtenido el permiso, el departamento que tomó la decisión de otorgar el permiso lo revocará, y no se aceptará ninguna solicitud de permiso relacionada con cosméticos presentada por el solicitante durante 5 años; se confiscarán las ganancias ilícitas y los cosméticos ya producidos e importados; si el valor de los cosméticos ya producidos e importados es inferior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes pero no más de 150,000 yuanes; si el valor es igual o superior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 15 veces pero no más de 30 veces el valor de los cosméticos; al representante legal o al principal responsable, al supervisor directo responsable y a otros responsables directos de la unidad infractora se les impondrá una multa de no menos de 3 veces pero no más de 5 veces los ingresos que hayan recibido de la unidad en el año anterior, y se les prohibirá permanentemente participar en actividades de producción y operación de cosméticos.
伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si se falsifican, alteran, alquilan, prestan o transfieren permisos de cosméticos, el departamento de administración de medicamentos o el departamento emisor original los confiscará o revocará, y confiscará las ganancias ilícitas; si las ganancias ilícitas son inferiores a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes pero no más de 100,000 yuanes; si las ganancias ilícitas son iguales o superiores a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 10 veces pero no más de 20 veces las ganancias ilícitas; si constituye una violación de la administración de seguridad pública, el órgano de seguridad pública impondrá sanciones administrativas de conformidad con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley.
备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
Si se proporcionan datos falsos al realizar la notificación, el departamento de notificación cancelará la notificación, y no se tramitará ninguna notificación presentada por el notificante durante 3 años; se confiscarán las ganancias ilícitas y los cosméticos ya producidos e importados; si el valor de los cosméticos ya producidos e importados es inferior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 10,000 yuanes pero no más de 30,000 yuanes; si el valor es igual o superior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 3 veces pero no más de 10 veces el valor de los cosméticos; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación hasta que el departamento emisor original revoque el permiso de producción de cosméticos; al representante legal o al principal responsable, al supervisor directo responsable y a otros responsables directos de la unidad infractora se les impondrá una multa de no menos de 1 vez pero no más de 2 veces los ingresos que hayan recibido de la unidad en el año anterior, y se les prohibirá participar en actividades de producción y operación de cosméticos durante 5 años.
已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。
Si los datos ya notificados no cumplen con los requisitos, el departamento de notificación ordenará la corrección dentro de un plazo; si los datos de notificación relacionados con la seguridad del cosmético o de la nueva materia prima cosmética no cumplen con los requisitos, el departamento de notificación puede ordenar simultáneamente la suspensión de la venta y el uso; si no se corrige dentro del plazo, el departamento de notificación cancelará la notificación.
备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。
Después de que el departamento de notificación cancele la notificación, si aún se utiliza la nueva materia prima cosmética para producir cosméticos, o si aún se comercializan o importan los cosméticos comunes, se impondrán sanciones de conformidad con los Artículos 60 y 61 de este reglamento, respectivamente.
化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。
Si el organizador de un mercado centralizado de cosméticos o de una feria de exhibición no cumple con las obligaciones de gestión de verificación, inspección, detención e información de conformidad con este reglamento, el departamento de administración de medicamentos impondrá una multa de no menos de 20,000 yuanes pero no más de 100,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de operaciones y se impondrá una multa de no menos de 100,000 yuanes pero no más de 500,000 yuanes.
电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
Si el operador de una plataforma de comercio electrónico no cumple con las obligaciones de gestión de registro con nombre real, detención, información y suspensión de servicios de plataforma de comercio electrónico de conformidad con este reglamento, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado impondrá sanciones de conformidad con la Ley de Comercio Electrónico de la República Popular China.
化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。
Si el operador de cosméticos ha cumplido con las obligaciones de registro de verificación de entrada y otras obligaciones establecidas en este reglamento, y existen pruebas de que no sabía que los cosméticos que adquirió no cumplían con las normas nacionales obligatorias o especificaciones técnicas, o no cumplían con los requisitos técnicos especificados en los datos de registro o notificación del cosmético, se confiscarán los cosméticos que no cumplan con las normas nacionales obligatorias o especificaciones técnicas, o que no cumplan con los requisitos técnicos especificados en los datos de registro o notificación del cosmético, y se podrá eximir de sanciones administrativas.
化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si la publicidad de cosméticos viola las disposiciones de este reglamento, se impondrán sanciones de conformidad con la Ley de Publicidad de la República Popular China; si se utilizan otros métodos para hacer declaraciones falsas o engañosas sobre los cosméticos, se impondrán sanciones de conformidad con las leyes pertinentes; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley.
境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。
Si la empresa legal establecida en China designada por el registrador o notificante extranjero de cosméticos no asiste en el monitoreo de reacciones adversas a cosméticos ni en la implementación de retiradas de productos, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado ordenará la corrección, emitirá una advertencia e impondrá una multa de no menos de 20,000 yuanes pero no más de 100,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de no menos de 100,000 yuanes pero no más de 500,000 yuanes, y se prohibirá a su representante legal o principal responsable, supervisor directo responsable y otros responsables directos participar en actividades de producción y operación de cosméticos durante 5 años.
境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。
Si el registrador o notificante extranjero de cosméticos se niega a cumplir con la decisión de sanción administrativa impuesta de conformidad con este reglamento, se prohibirá la importación de sus cosméticos durante 10 años.
化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si una institución de inspección de cosméticos emite un informe de inspección falso, el departamento de supervisión de certificación y acreditación revocará el certificado de calificación de la institución, no aceptará su solicitud de certificación de calificación durante 10 años, confiscará las tarifas de inspección cobradas e impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes pero no más de 100,000 yuanes; a su representante legal o principal responsable, supervisor directo responsable y otros responsables directos se les impondrá una multa de no menos de 1 vez pero no más de 3 veces los ingresos que hayan recibido de la unidad en el año anterior, y se les impondrá o se ordenará que se les imponga una sanción de reducción de rango, destitución o despido; si son despedidos, se les prohibirá participar en trabajos de inspección de cosméticos durante 10 años; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley.
化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。
Si la institución de revisión técnica de cosméticos, la institución de monitoreo de reacciones adversas a cosméticos o la institución responsable del monitoreo de riesgos de seguridad de cosméticos no cumple con sus deberes de conformidad con este reglamento, lo que resulta en errores graves en la revisión técnica, el monitoreo de reacciones adversas o el monitoreo de riesgos de seguridad, el departamento de administración de medicamentos ordenará la corrección, emitirá una advertencia y una crítica; si se causan consecuencias graves, a su representante legal o principal responsable, supervisor directo responsable y otros responsables directos se les impondrá o se ordenará que se les imponga una sanción de reducción de rango, destitución o despido.
化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
Si un productor, comercializador o institución de pruebas de cosméticos contrata o emplea a personas que no pueden participar en la producción o comercialización de cosméticos, o que no pueden realizar trabajos de prueba de cosméticos, para que realicen producción, comercialización o pruebas de cosméticos, el departamento de supervisión de medicamentos u otro departamento competente ordenará la corrección y emitirá una advertencia; si no se corrige, se ordenará la suspensión de la producción y operación hasta la revocación de la licencia de cosméticos o del certificado de calificación de la institución de pruebas.
有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
Si se presenta alguna de las siguientes circunstancias y constituye una violación de la administración de seguridad pública, la autoridad de seguridad pública impondrá sanciones administrativas de seguridad pública de conformidad con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley:
(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务；
(1) Obstaculizar a los funcionarios del departamento de supervisión de medicamentos en el desempeño legal de sus funciones;
(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。
(2) Falsificar, destruir u ocultar pruebas, o esconder, transferir, vender o dañar artículos incautados o sellados legalmente.
负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si un funcionario del departamento de supervisión de medicamentos viola las disposiciones de este reglamento, abusa de su poder, incumple sus deberes o actúa con favoritismo, se le impondrá una sanción administrativa de advertencia, anotación de demérito o anotación de demérito grave de conformidad con la ley; si se causan consecuencias graves, se le impondrá una sanción administrativa de degradación, destitución o despido de conformidad con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley.
违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
Si se violan las disposiciones de este reglamento y se causan daños personales, patrimoniales u otros, se asumirá la responsabilidad de indemnización de conformidad con la ley.
附则
Disposiciones Complementarias
牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
La pasta dental se gestionará con referencia a las disposiciones de este reglamento sobre cosméticos ordinarios. Después de que el declarante de pasta dental realice una evaluación de eficacia de acuerdo con las normas nacionales o estándares de la industria, puede declarar que la pasta dental tiene efectos como prevención de caries, inhibición de placa dental, resistencia a la sensibilidad dentinaria y alivio de problemas de encías. Las medidas específicas de gestión de la pasta dental serán formuladas por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, revisadas y publicadas por el departamento de supervisión del mercado del Consejo de Estado.
香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
El jabón no está sujeto a este reglamento, pero si se declara que tiene efectos de cosméticos especiales, se aplicará este reglamento.
对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。
Para los cosméticos ya registrados antes de la implementación de este reglamento, destinados a promover el crecimiento del cabello, depilación, embellecimiento del busto, modelado corporal y eliminación de olores corporales, se establecerá un período de transición de 5 años a partir de la fecha de implementación de este reglamento. Durante el período de transición, se puede continuar produciendo, importando y vendiendo; después del período de transición, no se podrá producir, importar ni vender dichos cosméticos.
本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。
El término 'norma técnica' en este reglamento se refiere a los requisitos técnicos complementarios para la calidad y seguridad de los cosméticos, formulados por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado en combinación con las necesidades de supervisión y administración, cuando aún no se haya establecido una norma nacional obligatoria.
本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。
Este reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 2021. El 'Reglamento de Supervisión Sanitaria de Cosméticos' quedará derogado simultáneamente.