化粧品監督管理条例

(2020年1月3日国务院第77次常务会议通过　2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布　自2021年1月1日起施行)

（2020年1月3日国務院第77回常務会議通過　2020年6月16日中華人民共和国国務院令第727号公布　2021年1月1日より施行）

为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。

化粧品の生産経営活動を規範化し、化粧品の監督管理を強化し、化粧品の品質安全を保証し、消費者の健康を保障し、化粧品産業の健全な発展を促進するため、本条例を制定する。

在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。

中華人民共和国国内において化粧品の生産経営活動及びその監督管理に従事する者は、本条例を遵守しなければならない。

本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

本条例でいう化粧品とは、塗擦、噴霧その他これに類する方法により、皮膚、毛髪、爪、口唇等の人体表面に施用され、清潔、保護、美化、修飾を目的とする日用化学工業製品をいう。

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

国は、リスクの程度に応じて化粧品及び化粧品原料を分類管理する。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

化粧品は特殊化粧品と普通化粧品に区分する。国は特殊化粧品に対して登録管理を実施し、普通化粧品に対しては届出管理を実施する。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

化粧品原料は新原料と既使用原料に区分する。国はリスク程度の高い化粧品新原料に対して登録管理を実施し、その他の化粧品新原料に対しては届出管理を実施する。

国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

国務院薬品監督管理部門は全国の化粧品監督管理業務を担当する。国務院の関係部門はそれぞれの職責範囲内で化粧品に関する監督管理業務を担当する。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

県級以上の地方人民政府の薬品監督管理部門は、本行政区域の化粧品監督管理業務を担当する。県級以上の地方人民政府の関係部門は、それぞれの職責範囲内で化粧品に関する監督管理業務を担当する。

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化粧品登録者、届出者は、化粧品の品質安全及び効能宣伝について責任を負う。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

化粧品生産経営者は、法律、法規、強制的国家基準、技術規範に従って生産経営活動に従事し、管理を強化し、誠実に自律し、化粧品の品質安全を保証しなければならない。

化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

化粧品業界団体は、業界の自律を強化し、化粧品生産経営者に法律に従って生産経営活動に従事するよう督促・指導し、業界の誠実な建設を推進しなければならない。

消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。

消費者協会及びその他の消費者組織は、本条例の規定に違反して消費者の合法的権益を損なう行為に対して、法律に従って社会的監督を行う。

国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。

国は、化粧品の研究・革新を奨励・支持し、消費者の需要を満たし、化粧品ブランドの建設を推進し、ブランドの先導的役割を発揮させる。国は、化粧品の研究・革新を行う個人及び組織の合法的権益を保護する。

国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

国は、化粧品生産経営者が先進技術及び先進的管理規範を採用し、化粧品の品質安全水準を向上させることを奨励・支持する。また、現代科学技術を運用し、我が国の伝統的優位プロジェクト及び特色ある植物資源を結合して化粧品を研究開発することを奨励・支持する。

国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。

国は、化粧品監督管理の情報化建設を強化し、オンライン行政サービスの水準を向上させ、化粧品の行政許可・届出の手続きに利便性を提供し、監督管理情報の共有を推進する。

在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

我が国国内で初めて化粧品に使用される天然又は人工原料を化粧品新原料とする。防腐、日焼け止め、着色、染毛、そばかす除去・美白の機能を有する化粧品新原料は、国務院薬品監督管理部門の登録を受けた後に使用することができる。その他の化粧品新原料は、使用前に国務院薬品監督管理部門に届け出なければならない。国務院薬品監督管理部門は、科学研究の発展に基づき、登録管理を実施する化粧品新原料の範囲を調整し、国務院の承認を得て実施することができる。

申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

化粧品新原料の登録を申請し、又は化粧品新原料の届出を行う場合は、次の資料を提出しなければならない。

(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（一）登録申請者、届出者の名称、住所、連絡先

(二)新原料研制报告；

（二）新原料の研究開発報告

(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（三）新原料の製造工程、安定性及びその品質管理基準等の研究資料

(四)新原料安全评估资料。

（四）新原料の安全性評価資料

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

登録申請者、届出者は、提出した資料の真実性、科学性について責任を負う。

国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国務院薬品監督管理部門は、化粧品新原料の登録申請を受理した日から3営業日以内に申請資料を技術審査機関に転送しなければならない。技術審査機関は、申請資料を受け取った日から90営業日以内に技術審査を完了し、国務院薬品監督管理部門に審査意見を提出しなければならない。国務院薬品監督管理部門は、審査意見を受け取った日から20営業日以内に決定を行わなければならない。要件を満たす場合は登録を許可し、化粧品新原料登録証を交付する。要件を満たさない場合は登録を許可せず、書面で理由を説明する。

化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

化粧品新原料の届出者は、国務院薬品監督管理部門のオンライン行政サービスプラットフォームを通じて本条例に規定する届出資料を提出した後、届出が完了する。

国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

国務院薬品監督管理部門は、化粧品新原料の登録が許可された日から、又は届出者が届出資料を提出した日から5営業日以内に、登録・届出に関する情報を社会に公表しなければならない。

经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

登録・届出された化粧品新原料が使用開始された後3年間、新原料の登録者、届出者は毎年、国務院薬品監督管理部門に新原料の使用及び安全状況を報告しなければならない。安全問題が存在する化粧品新原料については、国務院薬品監督管理部門が登録を取り消し、又は届出を取り消す。3年が経過しても安全問題が発生していない化粧品新原料は、国務院薬品監督管理部門が制定する既使用の化粧品原料目録に組み入れる。

经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

登録・届出された化粧品新原料が既使用の化粧品原料目録に組み入れられる前は、依然として化粧品新原料として管理する。

禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

化粧品生産に使用を禁止する原料の目録は、国務院薬品監督管理部門が制定し、公表する。

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

染毛、パーマ、そばかす除去・美白、日焼け止め、脱毛防止に使用される化粧品及び新たな効能を宣伝する化粧品は特殊化粧品とする。特殊化粧品以外の化粧品は普通化粧品とする。

国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

国務院薬品監督管理部門は、化粧品の効能宣伝、作用部位、製品剤型、使用人群等の要素に基づき、化粧品の分類規則及び分類目録を制定し、公表する。

特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

特殊化粧品は、国務院薬品監督管理部門の登録を受けた後に生産、輸入することができる。国産普通化粧品は、上市販売前に届出者の所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に届け出なければならない。輸入普通化粧品は、輸入前に国務院薬品監督管理部門に届け出なければならない。

化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

化粧品の登録申請者、届出者は、次の条件を備えなければならない。

(一)是依法设立的企业或者其他组织；

（一）法律に基づき設立された企業その他の組織であること

(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

（二）申請登録又は届出を行う製品に適合する品質管理システムを有すること

(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。

（三）化粧品の有害反応のモニタリング及び評価能力を有すること

申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：

特殊化粧品の登録を申請し、又は普通化粧品の届出を行う場合は、次の資料を提出しなければならない。

(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（一）登録申請者、届出者の名称、住所、連絡先

(二)生产企业的名称、地址、联系方式；

（二）生産企業の名称、住所、連絡先

(三)产品名称；

（三）製品名称

(四)产品配方或者产品全成分；

（四）製品処方又は製品全成分

(五)产品执行的标准；

（五）製品執行基準

(六)产品标签样稿；

（六）製品ラベル原稿

(七)产品检验报告；

（七）製品検査報告

(八)产品安全评估资料。

（八）製品安全性評価資料

注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

登録申請者が初めて特殊化粧品の登録を申請し、又は届出者が初めて普通化粧品の届出を行う場合は、本条例第十八条に規定する条件を満たすことを証明する資料を提出しなければならない。輸入特殊化粧品の登録を申請し、又は輸入普通化粧品の届出を行う場合は、同時に製品の生産国（地域）における上市販売の証明書類及び海外生産企業が化粧品生産品質管理規範に適合することを証明する資料を提出しなければならない。専ら我が国への輸出のために生産され、製品の生産国（地域）における上市販売の証明書類を提出できない場合は、我が国の消費者に向けて実施した関連研究及び試験の資料を提出しなければならない。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

登録申請者、届出者は、提出した資料の真実性、科学性について責任を負う。

国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

国務院薬品監督管理部門は、本条例第十三条第一項に規定する化粧品新原料の登録審査手続に従って、特殊化粧品の登録申請を審査する。要件を満たす場合は登録を許可し、特殊化粧品登録証を交付する。要件を満たさない場合は登録を許可せず、書面で理由を説明する。既に登録された特殊化粧品について、製造工程、効能宣伝等に実質的な変更が生じた場合、登録者は元の登録部門に変更登録を申請しなければならない。

普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

普通化粧品の届出者は、国務院薬品監督管理部門のオンライン行政サービスプラットフォームを通じて本条例に規定する届出資料を提出した後、届出が完了する。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

省級以上の人民政府の薬品監督管理部門は、特殊化粧品の登録が許可された日から、又は普通化粧品の届出者が届出資料を提出した日から5営業日以内に、登録・届出に関する情報を社会に公表しなければならない。

化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

化粧品新原料及び化粧品の登録・届出前に、登録申請者、届出者は自ら又は専門機関に委託して安全性評価を実施しなければならない。

从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

安全性評価に従事する者は、化粧品の品質安全に関する専門知識を有し、かつ5年以上の関連専門業務経験を有しなければならない。

化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

化粧品の効能宣伝は、十分な科学的根拠を有しなければならない。化粧品登録者、届出者は、国務院薬品監督管理部門が規定する専用ウェブサイトにおいて、効能宣伝の根拠となる文献資料、研究データ又は製品効能評価資料の要約を公表し、社会の監督を受けなければならない。

境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

海外の化粧品登録者、届出者は、我が国国内の企業法人を指定して化粧品の登録、届出の手続きを行わせ、化粧品の有害反応モニタリングの実施及び製品回収を支援させなければならない。

特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

特殊化粧品登録証の有効期間は5年とする。有効期間満了後に登録の継続を希望する場合は、有効期間満了の30営業日前までに継続登録の申請を提出しなければならない。本条第二項に規定する場合を除き、国務院薬品監督管理部門は特殊化粧品登録証の有効期間満了前に継続を許可する決定を行わなければならない。期間内に決定がなされなかった場合は、継続を許可したものとみなす。

有下列情形之一的，不予延续注册：

次の各号のいずれかに該当する場合は、継続登録を許可しない。

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请；

（一）登録者が規定の期間内に継続登録の申請を提出しなかった場合

(二)强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。

（二）強制的国家基準、技術規範が既に改正され、継続登録を申請する化粧品が改正後の基準、技術規範の要求に達することができない場合

国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。

国務院薬品監督管理部門は、化粧品の強制的国家基準のプロジェクト提案、起草、意見募集及び技術審査を担当する。国務院標準化行政部門は、化粧品の強制的国家基準のプロジェクト設定、番号付与及び対外通報を担当する。

化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。

化粧品の国家基準のテキストは、無料で社会に公開しなければならない。

化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

化粧品は強制的国家基準に適合しなければならない。企業が強制的国家基準より厳格な企業基準を制定することを奨励する。

从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：

化粧品の生産活動に従事するには、次の条件を備えなければならない。

(一)是依法设立的企业；

（一）法律に基づき設立された企業であること

(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（二）生産する化粧品に適合する生産場所、環境条件、生産施設設備を有すること

(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员；

（三）生産する化粧品に適合する技術者を有すること

(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

（四）生産する化粧品を検査できる検査員及び検査設備を有すること

(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。

（五）化粧品の品質安全を保証する管理制度を有すること

从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

化粧品の生産活動に従事するには、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に申請し、本条例第二十六条に規定する条件を満たすことを証明する資料を提出し、かつ資料の真実性について責任を負わなければならない。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門は、申請資料を審査し、申請者の生産場所について現地検査を行い、化粧品生産許可申請を受理した日から30営業日以内に決定を行わなければならない。規定の条件に適合する場合は許可し、化粧品生産許可証を交付する。規定の条件に適合しない場合は許可せず、書面で理由を説明する。

化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

化粧品生産許可証の有効期間は5年とする。有効期間満了後に継続を希望する場合は、『中華人民共和国行政許可法』の規定に従って手続きを行う。

化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。

化粧品登録者、届出者は、自ら化粧品を生産することができ、又は他の企業に委託して化粧品を生産することができる。

委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。

化粧品の生産を委託する場合、化粧品登録者、届出者は、対応する化粧品生産許可を取得した企業に委託しなければならず、かつ受託企業（以下「受託生産企業」という。）の生産活動を監督し、法定の要求に従って生産を行うことを保証しなければならない。受託生産企業は、法律、法規、強制的国家基準、技術規範及び契約の約定に従って生産を行い、生産活動について責任を負い、かつ化粧品登録者、届出者の監督を受けなければならない。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

化粧品登録者、届出者、受託生産企業は、国務院薬品監督管理部門が制定する化粧品生産品質管理規範の要求に従って化粧品を生産し、化粧品生産品質管理システムを構築し、供給者選定、原料受入検査、生産過程及び品質管理、設備管理、製品検査及び保管等の管理制度を確立し、執行しなければならない。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

化粧品登録者、届出者、受託生産企業は、化粧品の登録又は届出資料に記載された技術要求に従って化粧品を生産しなければならない。

化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。

化粧品原料、化粧品に直接接触する包装材料は、強制的国家基準、技術規範に適合しなければならない。

不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。

使用期限を超えたもの、廃棄物、回収品の化粧品又は化粧品原料を使用して化粧品を生産してはならない。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

化粧品登録者、届出者、受託生産企業は、原料及び化粧品に直接接触する包装材料の入荷検査記録制度、製品販売記録制度を確立し、執行しなければならない。入荷検査記録及び製品販売記録は真実かつ完全で、トレーサビリティを保証し、保存期間は製品使用期限満了後1年以上としなければならない。製品使用期限が1年未満の場合は、記録の保存期間は2年以上としなければならない。

化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。

化粧品は、工場出荷検査に合格した後に上市販売することができる。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

化粧品登録者、届出者、受託生産企業は、品質安全責任者を置き、対応する製品品質安全管理及び製品出荷責任を負わせなければならない。

质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

品質安全責任者は、化粧品の品質安全に関する専門知識を有し、かつ5年以上の化粧品生産又は品質安全管理経験を有しなければならない。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

化粧品登録者、届出者、受託生産企業は、従業員健康管理制度を確立し、執行しなければならない。国務院衛生主管部門が規定する化粧品の品質安全に支障を及ぼす疾病を有する者は、直接化粧品の生産活動に従事してはならない。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

化粧品登録者、届出者、受託生産企業は、定期的に化粧品生産品質管理規範の執行状況について自己検査を行わなければならない。生産条件に変更が生じ、化粧品生産品質管理規範の要求に適合しなくなった場合は、直ちに是正措置を講じなければならない。化粧品の品質安全に影響を及ぼす可能性がある場合は、直ちに生産を停止し、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に報告しなければならない。

化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。

化粧品の最小販売単位にはラベルがなければならない。ラベルは関連する法律、行政法規、強制的国家基準に適合し、内容は真実、完全、正確でなければならない。

进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

輸入化粧品は、直接中国語ラベルを使用することができ、又は中国語ラベルを貼付することもできる。中国語ラベルを貼付する場合、中国語ラベルの内容は原ラベルの内容と一致しなければならない。

化妆品标签应当标注下列内容：

化粧品ラベルには、次の内容を表示しなければならない。

(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号；

（一）製品名称、特殊化粧品登録証番号

(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；

（二）登録者、届出者、受託生産企業の名称、住所

(三)化妆品生产许可证编号；

（三）化粧品生産許可証番号

(四)产品执行的标准编号；

（四）製品執行基準番号

(五)全成分；

（五）全成分

(六)净含量；

（六）正味量

(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（七）使用期限、使用方法及び必要な安全警告

(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

（八）法律、行政法規及び強制的国家基準が表示すべきと規定するその他の内容

化妆品标签禁止标注下列内容：

化粧品ラベルには、次の内容を表示してはならない。

(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容；

（一）医療効果を明示又は暗示する内容

(二)虚假或者引人误解的内容；

（二）虚偽又は誤解を招く内容

(三)违反社会公序良俗的内容；

（三）社会の公序良俗に反する内容

(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。

（四）法律、行政法規が表示を禁止するその他の内容

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。

化粧品経営者は、入荷検査記録制度を確立し、執行し、供給者の市場主体登録証明、化粧品の登録又は届出状況、製品の工場出荷検査合格証明を確認し、関連証憑を真実に記録し、保存しなければならない。記録及び証憑の保存期間は、本条例第三十一条第一項の規定に適合しなければならない。

化妆品经营者不得自行配制化妆品。

化粧品経営者は、自ら化粧品を調合してはならない。

化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

化粧品生産経営者は、関連する法律、法規の規定及び化粧品ラベルに表示された要求に従って化粧品を保管、輸送し、定期的に検査し、変質又は使用期限を超えた化粧品を適時に処理しなければならない。

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。

化粧品集中取引市場の開設者、展示即売会の開催者は、入場する化粧品経営者の市場主体登録証明を審査し、入場する化粧品経営者の管理責任を負い、定期的に入場する化粧品経営者を検査しなければならない。入場する化粧品経営者に本条例の規定に違反する行為を発見した場合は、適時に制止し、所在地の県級人民政府の薬品監督管理部門に報告しなければならない。

电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。

電子商取引プラットフォーム経営者は、プラットフォーム内の化粧品経営者について実名登録を行い、プラットフォーム内の化粧品経営者の管理責任を負い、プラットフォーム内の化粧品経営者に本条例の規定に違反する行為を発見した場合は、適時に制止し、電子商取引プラットフォーム経営者の所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に報告しなければならない。重大な違法行為を発見した場合は、直ちに違法な化粧品経営者に対する電子商取引プラットフォームサービスの提供を停止しなければならない。

平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。

プラットフォーム内の化粧品経営者は、経営する化粧品の情報を全面的、真実、正確、適時に開示しなければならない。

美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。

美容・理容機関、ホテル等が経営において化粧品を使用し、又は消費者に化粧品を提供する場合は、本条例に規定する化粧品経営者の義務を履行しなければならない。

化妆品广告的内容应当真实、合法。

化粧品広告の内容は、真実かつ合法的でなければならない。

化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

化粧品広告は、医療効果を明示又は暗示してはならず、虚偽又は誤解を招く内容を含んではならず、消費者を欺き、又は誤誘導してはならない。

化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

化粧品登録者、届出者は、化粧品に品質欠陥その他の問題が存在し、人体の健康を害する可能性があることを発見した場合は、直ちに生産を停止し、既に上市販売された化粧品を回収し、関連する化粧品経営者及び消費者に経営、使用の停止を通知し、かつ回収及び通知の状況を記録しなければならない。化粧品登録者、届出者は、回収した化粧品について救済措置、無害化処理、廃棄等の措置を講じ、化粧品の回収及び処理状況を所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に報告しなければならない。

受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。

受託生産企業、化粧品経営者は、自己が生産、経営する化粧品に前項に規定する状況があることを発見した場合は、直ちに生産、経営を停止し、関連する化粧品登録者、届出者に通知しなければならない。化粧品登録者、届出者は、直ちに回収を実施しなければならない。

负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。

薬品監督管理部門は、監督検査において化粧品に本条第一項に規定する状況があることを発見した場合は、化粧品登録者、届出者に回収の実施を通知し、受託生産企業、化粧品経営者に生産、経営の停止を通知しなければならない。

化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。

化粧品登録者、届出者が回収を実施する場合、受託生産企業、化粧品経営者は協力しなければならない。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。

化粧品登録者、届出者、受託生産企業、経営者が本条の規定に従って回収又は生産、経営の停止を実施しない場合は、薬品監督管理部門は回収又は生産、経営の停止を命じる。

出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。

出入国検査検疫機関は、『中華人民共和国輸出入商品検査法』の規定に従って輸入化粧品について検査を実施する。検査に不合格の場合は、輸入してはならない。

进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。

輸入業者は、輸入しようとする化粧品が既に登録又は届出されているかどうか、及び本条例並びに強制的国家基準、技術規範に適合するかどうかを審査しなければならない。審査に不合格の場合は、輸入してはならない。輸入業者は、輸入化粧品の情報を真実に記録し、記録の保存期間は本条例第三十一条第一項の規定に適合しなければならない。

出口的化妆品应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。

輸出する化粧品は、輸入国（地域）の基準又は契約の要求に適合しなければならない。

负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：

薬品監督管理部門は、化粧品の生産経営に対する監督検査を行う際、次の措置を講じることができる。

(一)进入生产经营场所实施现场检查；

（一）生産経営場所に立ち入り、現場検査を実施すること

(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验；

（二）生産経営する化粧品について抜取検査を実施すること

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）関連する契約、証票、帳簿その他の関連資料を閲覧、複写すること

(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；

（四）強制的国家基準、技術規範に適合しない、又は人体の健康を害する可能性がある証拠がある化粧品及びその原料、化粧品に直接接触する包装材料、並びに違法な生産経営に使用された証拠がある工具、設備を差し押さえ、押収すること

(五)查封违法从事生产经营活动的场所。

（五）違法に生産経営活動に従事する場所を差し押さえること

负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。

薬品監督管理部門は、化粧品の生産経営に対する監督検査を行う際、監督検査員は2名以上とし、かつ執法証件を提示しなければならない。監督検査員は、監督検査において知り得た被検査機関の営業秘密について、法律に従って秘密を保持しなければならない。被検査機関は、監督検査に協力し、関連状況を隠してはならない。

负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。

薬品監督管理部門は、監督検査の状況及び処理結果を記録し、監督検査員及び被検査機関の責任者が署名しなければならない。被検査機関の責任者が署名を拒否した場合は、その旨を明記しなければならない。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。

省級以上の人民政府の薬品監督管理部門は、化粧品について抜取検査を組織しなければならない。通報反映又は日常監督検査において問題の多い化粧品については、薬品監督管理部門は特別抜取検査を実施することができる。

进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。

抜取検査を実施する場合は、抜取したサンプルの費用を支払わなければならず、必要な費用は本級政府予算に組み入れる。

负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

薬品監督管理部門は、規定に従って適時に化粧品の抜取検査結果を公表しなければならない。

化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。

化粧品検査機関は、国の関連する認証認可の規定に従って資格認定を取得した後、化粧品検査活動に従事することができる。化粧品検査機関の資格認定条件は、国務院薬品監督管理部門、国務院市場監督管理部門が制定する。

化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。

化粧品検査規範及び化粧品検査関連標準品管理規定は、国務院薬品監督管理部門が制定する。

对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。

混ぜ物をした可能性があり、又は化粧品生産に使用が禁止された原料を使用して生産された化粧品について、化粧品国家基準に規定された検査項目及び検査方法では検査できない場合、国務院薬品監督管理部門は補充検査項目及び検査方法を制定し、化粧品の抜取検査、化粧品品質安全事件の調査処理及び有害反応調査処置に使用することができる。

对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

本条例の規定に従って実施された検査結論に異議がある場合、化粧品生産経営者は、検査結論を受け取った日から7営業日以内に、抜取検査を実施した部門又はその上級の薬品監督管理部門に再検査を申請することができる。再検査申請を受理した部門は、再検査機関名簿から無作為に再検査機関を決定し、再検査を実施させる。再検査機関が提出した再検査結論が最終的な検査結論となる。再検査機関と初回検査機関は同一機関であってはならない。再検査機関名簿は、国務院薬品監督管理部門が公表する。

国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

国は、化粧品有害反応モニタリング制度を確立する。化粧品登録者、届出者は、上市販売する化粧品の有害反応をモニタリングし、適時に評価を実施し、国務院薬品監督管理部門の規定に従って化粧品有害反応モニタリング機関に報告しなければならない。受託生産企業、化粧品経営者及び医療機関は、化粧品の使用に関連する可能性のある有害反応を発見した場合は、化粧品有害反応モニタリング機関に報告しなければならない。その他の個人及び組織が、化粧品の使用に関連する可能性のある有害反応を化粧品有害反応モニタリング機関又は薬品監督管理部門に報告することを奨励する。

化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。

化粧品有害反応モニタリング機関は、化粧品有害反応情報の収集、分析及び評価を担当し、薬品監督管理部門に処理提案を提出する。

化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

化粧品生産経営者は、化粧品有害反応モニタリング機関、薬品監督管理部門が実施する化粧品有害反応調査に協力しなければならない。

化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

化粧品有害反応とは、正常な使用による化粧品に起因する皮膚及びその付属器官の病変、並びに人体の局所的又は全身的な損害をいう。

国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。

国は、化粧品安全リスクモニタリング及び評価制度を確立し、化粧品の品質安全に影響を及ぼすリスク要因をモニタリング及び評価し、化粧品品質安全リスク管理措置及び基準の制定、化粧品の抜取検査の実施に科学的根拠を提供する。

国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。

国家化粧品安全リスクモニタリング計画は、国務院薬品監督管理部門が制定、発表し、組織的に実施する。国家化粧品安全リスクモニタリング計画は、重点的にモニタリングする品目、プロジェクト及び地域等を明確にしなければならない。

国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。

国務院薬品監督管理部門は、化粧品品質安全リスク情報交流メカニズムを確立し、化粧品生産経営者、検査機関、業界団体、消費者協会及びニュースメディア等を組織して、化粧品品質安全リスク情報について交流・コミュニケーションを行う。

对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。

人体に傷害を引き起こし、又は人体の健康を害する可能性がある証拠がある化粧品について、薬品監督管理部門は、生産、経営の一時停止を命じる緊急管理措置を講じ、かつ安全警告情報を発することができる。輸入化粧品に該当する場合は、国家出入国検査検疫部門は輸入を一時停止することができる。

根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

科学研究の発展に伴い、化粧品、化粧品原料の安全性について認識に変化が生じた場合、又は化粧品、化粧品原料に欠陥が存在する可能性がある証拠がある場合、省級以上の人民政府の薬品監督管理部門は、化粧品、化粧品新原料の登録者、届出者に安全再評価を命じ、又は直接安全再評価を組織的に実施することができる。再評価の結果、化粧品、化粧品原料の安全性が確保できないことが示された場合は、元の登録部門が登録を取り消し、届出部門が届出を取り消し、国務院薬品監督管理部門は当該化粧品原料を化粧品生産に使用禁止の原料目録に組み入れ、社会に公表する。

负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。

薬品監督管理部門は、法律に従って適時に化粧品の行政許可、届出、日常監督検査結果、違法行為の調査・処分等の監督管理情報を公表しなければならない。監督管理情報を公表する際は、当事者の営業秘密を保持しなければならない。

负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。

薬品監督管理部門は、化粧品生産経営者の信用ファイルを確立しなければならない。不良信用記録がある化粧品生産経営者については、監督検査の頻度を増やす。重大な不良信用記録がある生産経営者については、規定に従って共同懲戒を実施する。

化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。

化粧品の生産経営過程に安全上の隐患が存在し、適時に措置を講じて除去しなかった場合、薬品監督管理部門は化粧品生産経営者の法定代表者又は主要責任者に対して責任面談を行うことができる。化粧品生産経営者は直ちに措置を講じ、是正し、隐患を除去しなければならない。責任面談の状況及び是正状況は、化粧品生産経営者の信用ファイルに組み入れなければならない。

负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。

薬品監督管理部門は、本部門のウェブサイトアドレス、電子メールアドレス又は電話番号を公表し、相談、苦情、通報を受け付け、適時に回答又は処理しなければならない。調査により真実と確認された通報については、国家の関連規定に従って通報者に報奨金を与える。

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

次の各号のいずれかに該当する場合は、薬品監督管理部門は、違法所得、違法に生産経営された化粧品及び違法な生産経営に専用に使用された原料、包装材料、工具、設備等の物品を没収する。違法に生産経営された化粧品の価額が1万元未満の場合は、併せて5万元以上15万元以下の罰金に処する。価額が1万元以上の場合は、併せて価額の15倍以上30倍以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、生産停止・営業停止を命じ、届出部門が届出を取り消し、又は原発証部門が化粧品許可証件を取り消し、10年間その提出する化粧品の届出を受理せず、又はその提出する化粧品の行政許可申請を受理せず、違法単位の法定代表者若しくは主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、その前年度に当該単位から取得した収入の3倍以上5倍以下の罰金に処し、終身その者の化粧品生産経営活動への従事を禁止する。犯罪を構成する場合は、法により刑事責任を追及する。

(一)未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；

（一）許可を受けずに化粧品生産活動に従事し、又は化粧品登録者、届出者が対応する化粧品生産許可を取得していない企業に化粧品の生産を委託すること

(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

（二）登録を受けていない特殊化粧品を生産、経営又は輸入すること

(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

（三）化粧品生産に使用が禁止された原料、登録すべきだが未登録の新原料を使用して化粧品を生産し、化粧品に人体の健康を害する可能性のある物質を違法に添加し、又は使用期限を超えたもの、廃棄物、回収品の化粧品若しくは原料を使用して化粧品を生産すること

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

次の各号のいずれかに該当する場合は、薬品監督管理部門は、違法所得、違法に生産経営された化粧品及び違法な生産経営に専用に使用された原料、包装材料、工具、設備等の物品を没収する。違法に生産経営された化粧品の価額が1万元未満の場合は、併せて1万元以上5万元以下の罰金に処する。価額が1万元以上の場合は、併せて価額の5倍以上20倍以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、生産停止・営業停止を命じ、届出部門が届出を取り消し、又は原発証部門が化粧品許可証件を取り消し、違法単位の法定代表者若しくは主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、その前年度に当該単位から取得した収入の1倍以上3倍以下の罰金に処し、10年間その者の化粧品生産経営活動への従事を禁止する。犯罪を構成する場合は、法により刑事責任を追及する。

(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

（一）強制的国家基準、技術規範に適合しない原料、化粧品に直接接触する包装材料、届出すべきだが未届出の新原料を使用して化粧品を生産し、又は強制的国家基準若しくは技術規範に従わずに原料を使用すること

(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

（二）強制的国家基準、技術規範に適合しない、又は化粧品の登録若しくは届出資料に記載された技術要求に適合しない化粧品を生産、経営すること

(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（三）化粧品生産品質管理規範の要求に従って生産を組織していないこと

(四)更改化妆品使用期限；

（四）化粧品の使用期限を変更すること

(五)化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

（五）化粧品経営者が無断で化粧品を調合し、又は変質したもの、使用期限を超えた化粧品を経営すること

(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

（六）薬品監督管理部門が回収の実施を命じたにもかかわらず回収を拒否し、又は薬品監督管理部門が生産若しくは経営の停止若しくは一時停止を命じたにもかかわらず、生産若しくは経営の停止若しくは一時停止を拒否すること

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：

次の各号のいずれかに該当する場合は、薬品監督管理部門は、違法所得、違法に生産経営された化粧品を没収し、かつ違法な生産経営に専用に使用された原料、包装材料、工具、設備等の物品を没収することができる。違法に生産経営された化粧品の価額が1万元未満の場合は、併せて1万元以上3万元以下の罰金に処する。価額が1万元以上の場合は、併せて価額の3倍以上10倍以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、生産停止・営業停止を命じ、届出部門が届出を取り消し、又は原発証部門が化粧品許可証件を取り消し、違法単位の法定代表者若しくは主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、その前年度に当該単位から取得した収入の1倍以上2倍以下の罰金に処し、5年間その者の化粧品生産経営活動への従事を禁止する。

(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；

（一）上市販売、経営又は輸入する普通化粧品が未届出であること

(二)未依照本条例规定设质量安全负责人；

（二）本条例の規定に従って品質安全責任者を設置していないこと

(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；

（三）化粧品登録者、届出者が受託生産企業の生産活動を監督していないこと

(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；

（四）本条例の規定に従って従業員健康管理制度を確立し、執行していないこと

(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

（五）本条例の規定に適合しないラベルの化粧品を生産、経営すること

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

生産、経営する化粧品のラベルに瑕疵があるが、品質安全に影響を及ぼさず、かつ消費者に誤解を与えない場合は、薬品監督管理部門は是正を命じる。是正を拒否した場合は、2000元以下の罰金に処する。

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

次の各号のいずれかに該当する場合は、薬品監督管理部門は是正を命じ、警告を与え、併せて1万元以上3万元以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、生産停止・営業停止を命じ、併せて3万元以上5万元以下の罰金に処し、違法単位の法定代表者若しくは主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、1万元以上3万元以下の罰金に処する。

(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；

（一）本条例の規定に従って化粧品の効能宣伝の根拠となる要約を公表していないこと

(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；

（二）本条例の規定に従って入荷検査記録制度、製品販売記録制度を確立し、執行していないこと

(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；

（三）本条例の規定に従って化粧品生産品質管理規範の執行状況について自己検査を行っていないこと

(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品；

（四）本条例の規定に従って化粧品を保管、輸送していないこと

(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

（五）本条例の規定に従って化粧品有害反応をモニタリング、報告せず、又は化粧品有害反応モニタリング機関、薬品監督管理部門が実施する化粧品有害反応調査に協力しないこと

进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。

輸入業者が本条例の規定に従って輸入化粧品情報を記録、保存していない場合は、出入国検査検疫機関が前項の規定に従って処罰する。

化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。

化粧品新原料の登録者、届出者が本条例の規定に従って化粧品新原料の使用及び安全状況を報告していない場合は、国務院薬品監督管理部門は是正を命じ、5万元以上20万元以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、化粧品新原料登録証を取り消し、又は化粧品新原料の届出を取り消し、併せて20万元以上50万元以下の罰金に処する。

在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

化粧品の行政許可を申請する際に虚偽の資料を提供し、又はその他の欺瞞手段を用いた場合は、行政許可を行わず、既に行政許可を取得している場合は、行政許可決定を行った部門が行政許可を取り消し、5年間その提出する化粧品関連の許可申請を受理せず、違法所得及び既に生産、輸入された化粧品を没収する。既に生産、輸入された化粧品の価額が1万元未満の場合は、併せて5万元以上15万元以下の罰金に処する。価額が1万元以上の場合は、併せて価額の15倍以上30倍以下の罰金に処する。違法単位の法定代表者若しくは主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、その前年度に当該単位から取得した収入の3倍以上5倍以下の罰金に処し、終身その者の化粧品生産経営活動への従事を禁止する。

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

化粧品許可証件を偽造、変造、賃貸、貸与又は譲渡した場合は、薬品監督管理部門又は原発証部門はこれを没収又は取り消し、違法所得を没収する。違法所得が1万元未満の場合は、併せて5万元以上10万元以下の罰金に処する。違法所得が1万元以上の場合は、併せて違法所得の10倍以上20倍以下の罰金に処する。治安管理違反行為を構成する場合は、公安機関が法により治安管理処罰を与える。犯罪を構成する場合は、法により刑事責任を追及する。

备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

届出の際に虚偽の資料を提供した場合は、届出部門は届出を取り消し、3年間その提出する当該届出を処理せず、違法所得及び既に生産、輸入された化粧品を没収する。既に生産、輸入された化粧品の価額が1万元未満の場合は、併せて1万元以上3万元以下の罰金に処する。価額が1万元以上の場合は、併せて価額の3倍以上10倍以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、生産停止・営業停止を命じ、最終的に原発証部門が化粧品生産許可証を取り消し、違法単位の法定代表者若しくは主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、その前年度に当該単位から取得した収入の1倍以上2倍以下の罰金に処し、5年間その者の化粧品生産経営活動への従事を禁止する。

已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。

既に届出された資料が要求に適合しない場合は、届出部門は期限を定めて是正を命じる。そのうち、化粧品、化粧品新原料の安全性に関する届出資料が要求に適合しない場合は、届出部門は同時に販売、使用の一時停止を命じることができる。期限を過ぎても是正しない場合は、届出部門は届出を取り消す。

备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。

届出部門が届出を取り消した後も、当該化粧品新原料を使用して化粧品を生産し、又は当該普通化粧品を上市販売、輸入した場合は、それぞれ本条例第六十条、第六十一条の規定に従って処罰する。

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。

化粧品集中取引市場の開設者、展示即売会の開催者が本条例の規定に従って審査、検査、制止、報告等の管理義務を履行しなかった場合は、薬品監督管理部門は2万元以上10万元以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、営業停止を命じ、併せて10万元以上50万元以下の罰金に処する。

电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

電子商取引プラットフォーム経営者が本条例の規定に従って実名登録、制止、報告、電子商取引プラットフォームサービスの提供停止等の管理義務を履行しなかった場合は、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門が『中華人民共和国電子商取引法』の規定に従って処罰する。

化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

化粧品経営者が本条例に規定する入荷検査記録等の義務を履行し、その購入した化粧品が強制的国家基準、技術規範に適合しないこと、又は化粧品の登録若しくは届出資料に記載された技術要求に適合しないことを知らなかった証拠がある場合は、その経営する強制的国家基準、技術規範に適合しない、又は化粧品の登録若しくは届出資料に記載された技術要求に適合しない化粧品を没収し、行政処罰を免除することができる。

化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

化粧品広告が本条例の規定に違反した場合は、『中華人民共和国広告法』の規定に従って処罰する。その他の方法で化粧品について虚偽又は誤解を招く宣伝を行った場合は、関連法律の規定に従って処罰する。犯罪を構成する場合は、法により刑事責任を追及する。

境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

海外の化粧品登録者、届出者が指定した我が国国内の企業法人が、化粧品有害反応モニタリングの実施、製品回収の実施を支援しなかった場合は、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門は是正を命じ、警告を与え、併せて2万元以上10万元以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、10万元以上50万元以下の罰金に処し、5年間その法定代表者若しくは主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者の化粧品生産経営活動への従事を禁止する。

境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。

海外の化粧品登録者、届出者が本条例に基づく行政処罰決定の履行を拒否した場合は、10年間その化粧品の輸入を禁止する。

化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

化粧品検査機関が虚偽の検査報告を発行した場合は、認証認可監督管理部門は検査機関の資格証書を取り消し、10年間その資格認定申請を受理せず、受け取った検査費用を没収し、併せて5万元以上10万元以下の罰金に処する。その法定代表者若しくは主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、その前年度に当該単位から取得した収入の1倍以上3倍以下の罰金に処し、法により又は命じて職位の引下げ、解職又は免職の処分を与え、免職処分を受けた者は、10年間その者の化粧品検査業務への従事を禁止する。犯罪を構成する場合は、法により刑事責任を追及する。

化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。

化粧品技術審査機関、化粧品有害反応モニタリング機関及び化粧品安全リスクモニタリングを担当する機関が本条例の規定に従って職責を履行せず、技術審査、有害反応モニタリング、安全リスクモニタリング業務に重大な過誤を生じさせた場合は、薬品監督管理部門は是正を命じ、警告を与え、通報批判を行う。重大な結果を引き起こした場合は、その法定代表者若しくは主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、法により又は命じて職位の引下げ、解職又は免職の処分を与える。

化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。

化粧品生産経営者、検査機関が、化粧品生産経営活動に従事してはならない者又は化粧品検査業務に従事してはならない者を採用し、雇用して化粧品生産経営又は検査に従事させた場合、薬品監督管理部門その他の関係部門が是正を命じ、警告を与える。是正を拒否した場合、生産停止・営業停止を命じ、最終的に化粧品許可証、検査機関資格証書を取り消す。

有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

次の各号のいずれかに該当し、治安管理違反行為を構成する場合、公安機関が法に基づき治安管理処罰を与える。犯罪を構成する場合、法に基づき刑事責任を追及する。

(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务；

(一) 薬品監督管理部門の職員が法に基づき職務を執行するのを妨害すること。

(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。

(二) 証拠を偽造し、廃棄し、隠匿し、又は法に基づき差し押さえ、留置された物品を隠匿し、移転し、換価し、損壊すること。

负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

薬品監督管理部門の職員が本条例の規定に違反し、職権を濫用し、職務を怠り、私情により不正を行った場合、法に基づき警告、過失又は大過失の処分を与える。重大な結果を生じさせた場合、法に基づき降格、免職又は除名の処分を与える。犯罪を構成する場合、法に基づき刑事責任を追及する。

违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

本条例の規定に違反し、人身、財産その他の損害を生じさせた場合、法に基づき賠償責任を負う。

牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

歯磨き粉は、本条例の普通化粧品に関する規定を参照して管理する。歯磨き粉の届出者は、国家標準、業界標準に従って効能評価を行った後、歯磨き粉が虫歯予防、歯垢抑制、象牙質知覚過敏症緩和、歯肉問題軽減等の効能を有することを表示することができる。歯磨き粉の具体的な管理方法は、国務院薬品監督管理部門が策定し、国務院市場監督管理部門に報告して審査、公表する。

香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

石鹸は本条例を適用しない。ただし、特殊化粧品の効能を表示するものは本条例を適用する。

对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

本条例施行前に既に登録された育毛、脱毛、美乳、健美、消臭のための化粧品については、本条例施行日から5年間の経過期間を設け、経過期間内は引き続き生産、輸入、販売することができる。経過期間満了後は、当該化粧品を生産、輸入、販売してはならない。

本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。

本条例でいう技術規範とは、強制的国家標準が未制定であり、国務院薬品監督管理部門が監督管理業務の必要に応じて制定した化粧品の品質安全に関する補充技術要求をいう。

本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。

本条例は2021年1月1日から施行する。『化粧品衛生監督条例』は同時に廃止する。