KYB CHINA(2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布 根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
(Promulgado por el Decreto N.º 449 del Consejo de Estado de la República Popular China el 14 de septiembre de 2005, primera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunas Regulaciones Administrativas del 29 de julio de 2014, segunda revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunas Regulaciones Administrativas del 2 de marzo de 2019)
总则
Disposiciones generales
为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，促进放射性同位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境，制定本条例。
El presente reglamento se formula con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la seguridad y protección de los isótopos radiactivos y los dispositivos de radiación, promover la aplicación segura de los isótopos radiactivos y los dispositivos de radiación, proteger la salud humana y el medio ambiente.
在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例。
Toda producción, venta, uso de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación, así como la transferencia, importación y exportación de isótopos radiactivos dentro del territorio de la República Popular China, deberá cumplir con el presente reglamento.
本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。
Los isótopos radiactivos mencionados en el presente reglamento incluyen fuentes radiactivas y materiales radiactivos no sellados.
国务院生态环境主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。
El departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado ejercerá una supervisión y gestión unificadas sobre la seguridad y protección de los isótopos radiactivos y los dispositivos de radiación en todo el país.
国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
Los departamentos de seguridad pública y salud del Consejo de Estado, de acuerdo con la división de funciones y las disposiciones del presente reglamento, ejercerán la supervisión y gestión de la seguridad y protección de los isótopos radiactivos y los dispositivos de radiación correspondientes.
县级以上地方人民政府生态环境主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
Los departamentos de administración ecológica y ambiental de los gobiernos populares a nivel de condado o superior y otros departamentos pertinentes, de acuerdo con la división de funciones y las disposiciones del presente reglamento, ejercerán la supervisión y gestión de la seguridad y protección de los isótopos radiactivos y los dispositivos de radiación dentro de sus respectivas jurisdicciones administrativas.
国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院生态环境主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院生态环境主管部门商国务院卫生主管部门制定。
El Estado implementa una gestión clasificada de las fuentes radiactivas y los dispositivos de radiación. Según el grado de peligro potencial para la salud humana y el medio ambiente, las fuentes radiactivas se clasifican de mayor a menor en Clase I, Clase II, Clase III, Clase IV y Clase V; el método de clasificación específico será formulado por el departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado. Los dispositivos de radiación se clasifican en Clase I, Clase II y Clase III; el método de clasificación específico será formulado por el departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado en consulta con el departamento de salud del Consejo de Estado.
许可和备案
Licencias y registro
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。
Las unidades que produzcan, vendan o utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación deberán obtener una licencia de acuerdo con lo dispuesto en este capítulo.
除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位的许可证，由国务院生态环境主管部门审批颁发。
Excepto en el caso de las unidades que utilicen fuentes radiactivas de Clase I para uso médico o que preparen radiofármacos para tomografía por emisión de positrones (PET) para su propio uso, la licencia para las unidades que produzcan isótopos radiactivos, vendan y utilicen fuentes radiactivas de Clase I, y vendan y utilicen dispositivos de radiación de Clase I será aprobada y emitida por el departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado.
除国务院生态环境主管部门审批颁发的许可证外，其他单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门审批颁发。
Excepto las licencias aprobadas y emitidas por el departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado, las licencias de otras unidades serán aprobadas y emitidas por los departamentos de administración ecológica y ambiental de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
国务院生态环境主管部门向生产放射性同位素的单位颁发许可证前，应当将申请材料印送其行业主管部门征求意见。
Antes de que el departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado emita una licencia a una unidad que produzca isótopos radiactivos, deberá enviar los materiales de solicitud al departamento competente de su industria para solicitar opiniones.
生态环境主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。
El departamento de administración ecológica y ambiental deberá notificar la aprobación y emisión de la licencia a los departamentos de seguridad pública y de salud del mismo nivel.
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
Las unidades que soliciten una licencia para la producción, venta o uso de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación deberán cumplir las siguientes condiciones:
(一)有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；
(1) Contar con personal técnico profesional con conocimientos profesionales, conocimientos de protección y condiciones de salud adecuados, en una escala compatible con las actividades de producción, venta y uso que realicen;
(二)有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；
(2) Disponer de locales, instalaciones y equipos que cumplan con las normas nacionales de protección ambiental, normas de salud ocupacional y requisitos de protección de seguridad;
(三)有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；
(3) Contar con una organización especializada de seguridad y protección, o personal de gestión de seguridad y protección a tiempo completo o parcial, y estar equipados con los equipos de protección y los instrumentos de monitoreo necesarios;
(四)有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；
(4) Disponer de reglamentos y sistemas de gestión de seguridad y protección sólidos, así como medidas de emergencia para accidentes por radiación.
(五)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
(5) Si se generan gases residuales, líquidos residuales o desechos sólidos radiactivos, se debe contar con la capacidad de tratamiento para garantizar que las emisiones cumplan con los estándares, o con un plan de tratamiento viable.
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的生态环境主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。
Las unidades que produzcan, vendan o utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación deben presentar una solicitud de permiso ante el departamento de administración ecológica y ambiental con autoridad de aprobación, y presentar los materiales de prueba que cumplan con las condiciones estipuladas en el Artículo 7 de este reglamento.
使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
Las instituciones médicas y de salud que utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación para diagnóstico y tratamiento radiológico también deben obtener un permiso para tecnología de diagnóstico y tratamiento con fuentes radiactivas y radiación médica.
生态环境主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
El departamento de administración ecológica y ambiental debe completar la revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se emitirá la licencia y se anunciará; si no se cumplen, se notificará por escrito a la unidad solicitante con una explicación de los motivos.
许可证包括下列主要内容：
La licencia incluye el siguiente contenido principal:
(一)单位的名称、地址、法定代表人；
(1) Nombre, dirección y representante legal de la unidad;
(二)所从事活动的种类和范围；
(2) Tipo y alcance de las actividades realizadas;
(三)有效期限；
(3) Período de validez;
(四)发证日期和证书编号。
(4) Fecha de emisión y número de certificado.
持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续。
Si la unidad titular de la licencia cambia su nombre, dirección o representante legal, debe solicitar el cambio de licencia ante la autoridad emisora original dentro de los 20 días posteriores al registro del cambio.
有下列情形之一的，持证单位应当按照原申请程序，重新申请领取许可证：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, la entidad titular de la licencia deberá solicitar una nueva licencia siguiendo el procedimiento de solicitud original:
(一)改变所从事活动的种类或者范围的；
(1) Cambiar el tipo o alcance de las actividades realizadas;
(二)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。
(2) Construir nuevas instalaciones o lugares, o modificar o ampliar las existentes para la producción, venta o uso.
许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
La licencia tiene una validez de 5 años. Si se necesita prórroga al vencimiento, la entidad titular deberá presentar una solicitud de prórroga a la autoridad emisora original al menos 30 días antes de la fecha de vencimiento. La autoridad emisora original deberá completar la revisión antes del vencimiento de la licencia; si se cumplen las condiciones, se prorrogará; de lo contrario, se notificará por escrito a la entidad solicitante explicando los motivos.
持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。
Si la entidad titular cesa parcial o totalmente las actividades de producción, venta o uso de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación, deberá presentar una solicitud de modificación parcial o cancelación de la licencia a la autoridad emisora original, la cual, tras verificar el cumplimiento, modificará o cancelará la licencia.
禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。
Se prohíbe la producción, venta o uso de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación sin licencia o sin cumplir con el tipo y alcance especificados en la licencia.
禁止伪造、变造、转让许可证。
Se prohíbe la falsificación, alteración o transferencia de licencias.
国务院对外贸易主管部门会同国务院生态环境主管部门、海关总署和生产放射性同位素的单位的行业主管部门制定并公布限制进出口放射性同位素目录和禁止进出口放射性同位素目录。
El departamento de comercio exterior del Consejo de Estado, junto con el departamento de ecología y medio ambiente del Consejo de Estado, la Administración General de Aduanas y el departamento industrial competente de las entidades que producen isótopos radiactivos, elaborarán y publicarán un catálogo de isótopos radiactivos cuya importación y exportación está restringida y un catálogo de aquellos cuya importación y exportación está prohibida.
进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当在国务院生态环境主管部门审查批准后，由国务院对外贸易主管部门依据国家对外贸易的有关规定签发进口许可证。进口限制进出口目录和禁止进出口目录之外的放射性同位素，依据国家对外贸易的有关规定办理进口手续。
Para importar isótopos radiactivos incluidos en el catálogo de restricción, se requerirá la aprobación del departamento de ecología y medio ambiente del Consejo de Estado, y luego el departamento de comercio exterior emitirá una licencia de importación de acuerdo con las disposiciones nacionales de comercio exterior. Para la importación de isótopos radiactivos no incluidos en los catálogos de restricción o prohibición, se seguirán los procedimientos de importación según las disposiciones nacionales de comercio exterior.
申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当符合下列要求：
Para solicitar la importación de isótopos radiactivos incluidos en el catálogo de restricción, se deberán cumplir los siguientes requisitos:
(一)进口单位已经取得与所从事活动相符的许可证；
(1) La unidad importadora ya ha obtenido la licencia correspondiente a la actividad que realiza;
(二)进口单位具有进口放射性同位素使用期满后的处理方案，其中，进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的，应当具有原出口方负责回收的承诺文件；
(2) La unidad importadora cuenta con un plan para la gestión de los isótopos radiactivos importados una vez finalizada su vida útil; en el caso de importar fuentes radiactivas de Clase I, II y III, debe contar con un documento de compromiso del exportador original de que se hará cargo de la devolución;
(三)进口的放射源应当有明确标号和必要说明文件，其中，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中；
(3) Las fuentes radiactivas importadas deben tener una marca clara y los documentos explicativos necesarios; en el caso de las fuentes radiactivas de Clase I, II y III, la marca debe estar grabada en el cuerpo de la fuente o en la carcasa sellada; en el caso de las fuentes radiactivas de Clase IV y V, la marca debe registrarse en los documentos explicativos correspondientes;
(四)将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的，还应当具有与使用单位签订的书面协议以及使用单位取得的许可证复印件。
(4) Si los isótopos radiactivos importados se venden a otras unidades para su uso, también se debe contar con un acuerdo por escrito firmado con la unidad usuaria y una copia de la licencia de la unidad usuaria.
进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院生态环境主管部门提出进口申请，并提交符合本条例第十七条规定要求的证明材料。
Las unidades que importen isótopos radiactivos incluidos en el catálogo de importación restringida deben presentar una solicitud de importación al departamento de ecología y medio ambiente del Consejo de Estado y presentar los documentos justificativos que cumplan con los requisitos del Artículo 17 de este Reglamento.
国务院生态环境主管部门应当自受理申请之日起10个工作日内完成审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
El departamento de ecología y medio ambiente del Consejo de Estado debe completar la revisión dentro de los 10 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud; si se cumplen las condiciones, se aprueba; si no se cumplen, se notifica por escrito a la unidad solicitante explicando los motivos.
海关验凭放射性同位素进口许可证办理有关进口手续。进口放射性同位素的包装材料依法需要实施检疫的，依照国家有关检疫法律、法规的规定执行。
La aduana verificará la licencia de importación de isótopos radiactivos para tramitar los procedimientos de importación correspondientes. Si los materiales de embalaje de los isótopos radiactivos importados requieren cuarentena según la ley, se procederá de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes sobre cuarentena.
对进口的放射源，国务院生态环境主管部门还应当同时确定与其标号相对应的放射源编码。
Para las fuentes radiactivas importadas, el departamento de ecología y medio ambiente del Consejo de Estado también debe determinar simultáneamente el código de la fuente radiactiva correspondiente a su marca.
申请转让放射性同位素，应当符合下列要求：
Para solicitar la transferencia de isótopos radiactivos, se deben cumplir los siguientes requisitos:
(一)转出、转入单位持有与所从事活动相符的许可证；
(1) Tanto la unidad transferente como la unidad receptora poseen una licencia compatible con la actividad que realizan;
(二)转入单位具有放射性同位素使用期满后的处理方案；
(2) La unidad receptora cuenta con un plan de tratamiento para los isótopos radiactivos una vez finalizada su vida útil;
(三)转让双方已经签订书面转让协议。
(3) Ambas partes han firmado un acuerdo de transferencia por escrito.
转让放射性同位素，由转入单位向其所在地省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门提出申请，并提交符合本条例第十九条规定要求的证明材料。
Para la transferencia de isótopos radiactivos, la unidad receptora debe presentar una solicitud al departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentre, y adjuntar los documentos probatorios que cumplan con los requisitos del Artículo 19 de este reglamento.
省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
El departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central debe completar la revisión dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se aprueba; si no, se notifica por escrito a la unidad solicitante explicando los motivos.
放射性同位素的转出、转入单位应当在转让活动完成之日起20日内，分别向其所在地省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门备案。
Las unidades que transfieren y reciben isótopos radiactivos deben, dentro de los 20 días posteriores a la finalización de la actividad de transferencia, presentar un informe de registro ante el departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentren, respectivamente.
生产放射性同位素的单位，应当建立放射性同位素产品台账，并按照国务院生态环境主管部门制定的编码规则，对生产的放射源统一编码。放射性同位素产品台账和放射源编码清单应当报国务院生态环境主管部门备案。
Las unidades que producen isótopos radiactivos deben establecer un registro de productos de isótopos radiactivos y, de acuerdo con las reglas de codificación formuladas por el departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado, asignar un código uniforme a las fuentes radiactivas producidas. El registro de productos de isótopos radiactivos y la lista de códigos de fuentes radiactivas deben ser reportados al departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado para su registro.
生产的放射源应当有明确标号和必要说明文件。其中，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中。
Las fuentes radiactivas producidas deben tener una identificación clara y los documentos explicativos necesarios. Entre ellas, las fuentes radiactivas de clase I, II y III deben tener su identificación grabada en el cuerpo de la fuente o en la carcasa sellada, mientras que las fuentes radiactivas de clase IV y V deben tener su identificación registrada en los documentos explicativos correspondientes.
国务院生态环境主管部门负责建立放射性同位素备案信息管理系统，与有关部门实行信息共享。
El departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado es responsable de establecer un sistema de información de registro de isótopos radiactivos y de compartir información con los departamentos pertinentes.
未列入产品台账的放射性同位素和未编码的放射源，不得出厂和销售。
Los isótopos radiactivos no incluidos en el registro de productos y las fuentes radiactivas sin código no pueden salir de fábrica ni ser vendidos.
持有放射源的单位将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或者送交放射性废物集中贮存单位贮存的，应当在该活动完成之日起20日内向其所在地省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门备案。
Las unidades que poseen fuentes radiactivas y que devuelven las fuentes radiactivas usadas a la unidad productora, las devuelven al exportador original o las entregan a una unidad de almacenamiento centralizado de residuos radiactivos para su almacenamiento, deben, dentro de los 20 días posteriores a la finalización de dicha actividad, presentar un informe de registro ante el departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentren.
本条例施行前生产和进口的放射性同位素，由放射性同位素持有单位在本条例施行之日起6个月内，到其所在地省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门办理备案手续，省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门应当对放射源进行统一编码。
Los isótopos radiactivos producidos e importados antes de la entrada en vigor de este reglamento deberán ser registrados por la entidad titular dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor, ante el departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentre; dicho departamento deberá codificar uniformemente las fuentes radiactivas.
使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当持许可证复印件向使用地省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门备案，并接受当地生态环境主管部门的监督管理。
Las entidades que utilicen isótopos radiactivos y necesiten transferirlos a otra provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central para su uso, deberán presentar una copia de la licencia ante el departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio de destino para su registro, y aceptar la supervisión y gestión del departamento local de administración ecológica y ambiental.
出口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当提供进口方可以合法持有放射性同位素的证明材料，并由国务院生态环境主管部门依照有关法律和我国缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理有关手续。
Para la exportación de isótopos radiactivos incluidos en el catálogo de importación y exportación restringidas, se deberá proporcionar documentación que acredite que el importador puede poseer legalmente los isótopos radiactivos, y el departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado tramitará los procedimientos correspondientes de acuerdo con las leyes pertinentes y las disposiciones de los tratados o acuerdos internacionales celebrados o en los que China sea parte.
出口放射性同位素应当遵守国家对外贸易的有关规定。
La exportación de isótopos radiactivos deberá cumplir con las disposiciones nacionales sobre comercio exterior.
安全和防护
Seguridad y protección
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护工作负责，并依法对其造成的放射性危害承担责任。
Las entidades que produzcan, vendan o utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación serán responsables de la seguridad y protección de sus isótopos radiactivos y dispositivos de radiación, y asumirán la responsabilidad por los daños radiactivos causados de conformidad con la ley.
生产放射性同位素的单位的行业主管部门，应当加强对生产单位安全和防护工作的管理，并定期对其执行法律、法规和国家标准的情况进行监督检查。
El departamento competente de la industria de las entidades que produzcan isótopos radiactivos deberá fortalecer la gestión de la seguridad y protección de las entidades productoras, y realizar inspecciones y supervisiones periódicas sobre su cumplimiento de las leyes, regulaciones y normas nacionales.
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。
Las entidades que produzcan, vendan o utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación deberán proporcionar educación y capacitación en conocimientos de seguridad y protección a los trabajadores que participen directamente en actividades de producción, venta o uso, y realizar evaluaciones; aquellos que no aprueben la evaluación no podrán trabajar.
辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。辐射安全关键岗位名录由国务院生态环境主管部门商国务院有关部门制定并公布。
Los puestos clave de seguridad radiológica deberán ser ocupados por ingenieros registrados en seguridad nuclear. El catálogo de puestos clave de seguridad radiológica será formulado y publicado por el departamento de administración ecológica y ambiental del Consejo de Estado en consulta con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado.
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。
Las entidades que produzcan, vendan o utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación deberán cumplir estrictamente con las disposiciones nacionales sobre monitoreo de dosis personal y gestión de salud, realizar monitoreo de dosis personal y exámenes de salud ocupacional a los trabajadores que participen directamente en actividades de producción, venta o uso, y establecer archivos de dosis personal y archivos de vigilancia de salud ocupacional.
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护状况进行年度评估。发现安全隐患的，应当立即进行整改。
Las unidades que produzcan, vendan o utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación deberán realizar una evaluación anual del estado de seguridad y protección de sus isótopos radiactivos y dispositivos de radiación. Si se detectan riesgos de seguridad, deberán corregirlos de inmediato.
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位需要终止的，应当事先对本单位的放射性同位素和放射性废物进行清理登记，作出妥善处理，不得留有安全隐患。生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位发生变更的，由变更后的单位承担处理责任。变更前当事人对此另有约定的，从其约定；但是，约定中不得免除当事人的处理义务。
Las unidades que produzcan, vendan o utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación que necesiten cesar sus actividades deberán, con antelación, realizar un inventario y registro de sus isótopos radiactivos y residuos radiactivos, y disponerlos adecuadamente, sin dejar riesgos de seguridad. Si la unidad sufre una transformación, la unidad resultante asumirá la responsabilidad del tratamiento. Si las partes anteriores al cambio acuerdan otra cosa, se estará a lo acordado; sin embargo, el acuerdo no podrá eximir a las partes de su obligación de tratamiento.
在本条例施行前已经终止的生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，其未安全处理的废旧放射源和放射性废物，由所在地省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门提出处理方案，及时进行处理。所需经费由省级以上人民政府承担。
Para las unidades que hayan cesado sus actividades de producción, venta o uso de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación antes de la entrada en vigor de este reglamento, cuyas fuentes radiactivas en desuso y residuos radiactivos no hayan sido tratados de manera segura, el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentren elaborará un plan de tratamiento y lo ejecutará oportunamente. Los fondos necesarios serán asumidos por el gobierno a nivel provincial o superior.
生产、进口放射源的单位销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源给其他单位使用的，应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回协议；使用放射源的单位应当按照废旧放射源返回协议规定将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方的，送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。
Las unidades que produzcan o importen fuentes radiactivas y vendan fuentes de Clase I, II o III a otras unidades para su uso deberán firmar un acuerdo de devolución de fuentes en desuso con la unidad usuaria; la unidad usuaria deberá devolver las fuentes en desuso a la unidad productora o al exportador original según lo estipulado en el acuerdo. Si realmente no es posible devolverlas a la unidad productora o al exportador original, se entregarán a una instalación de almacenamiento centralizado de residuos radiactivos con la calificación correspondiente para su almacenamiento.
使用放射源的单位应当按照国务院生态环境主管部门的规定，将Ⅳ类、Ⅴ类废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。
Las unidades que utilicen fuentes radiactivas deberán, de acuerdo con las disposiciones del departamento de ecología y medio ambiente del Consejo de Estado, empaquetar y acondicionar las fuentes en desuso de Clase IV y V antes de enviarlas a una instalación de almacenamiento centralizado de residuos radiactivos con la calificación correspondiente para su almacenamiento.
使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的场所和生产放射性同位素的场所，以及终结运行后产生放射性污染的射线装置，应当依法实施退役。
Los lugares donde se utilicen fuentes radiactivas de Clase I, II o III y los lugares donde se produzcan isótopos radiactivos, así como los dispositivos de radiación que generen contaminación radiactiva después de su cese de operación, deberán ser desmantelados de conformidad con la ley.
生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所，应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志，其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。射线装置的生产调试和使用场所，应当具有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。
En los lugares donde se produzcan, vendan, utilicen, almacenen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación, se deberán colocar señales de radiactividad visibles de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes, y en sus entradas se deberán instalar instalaciones de seguridad y protección, así como los dispositivos necesarios de enclavamiento de seguridad, alarmas o señales de trabajo, de acuerdo con los estándares nacionales de seguridad y protección. Los lugares de producción, depuración y uso de dispositivos de radiación deberán contar con medidas de seguridad para evitar operaciones incorrectas y para prevenir la exposición accidental de trabajadores y del público.
放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置，应当设置明显的放射性标识和中文警示说明；放射源上能够设置放射性标识的，应当一并设置。运输放射性同位素和含放射源的射线装置的工具，应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志或者显示危险信号。
Los envases de isótopos radiactivos, los equipos que contengan isótopos radiactivos y los dispositivos de radiación deberán llevar señales de radiactividad visibles y advertencias explicativas en chino; si es posible colocar señales de radiactividad en las fuentes radiactivas, también se deberán colocar. Los vehículos que transporten isótopos radiactivos y dispositivos de radiación que contengan fuentes radiactivas deberán llevar señales de radiactividad visibles o señales de peligro de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
放射性同位素应当单独存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放，并指定专人负责保管。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时，应当进行登记、检查，做到账物相符。对放射性同位素贮存场所应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。
Los isótopos radiactivos deberán almacenarse por separado, no junto con materiales inflamables, explosivos, corrosivos, etc., y se designará a una persona específica para su custodia. Al almacenar, retirar, usar y devolver isótopos radiactivos, se deberán realizar registros e inspecciones para garantizar que las cuentas coincidan con el inventario. En los lugares de almacenamiento de isótopos radiactivos se deberán adoptar medidas de seguridad contra incendios, inundaciones, robos, pérdidas, daños y fugas de radiación.
对放射源还应当根据其潜在危害的大小，建立相应的多层防护和安全措施，并对可移动的放射源定期进行盘存，确保其处于指定位置，具有可靠的安全保障。
Para las fuentes radiactivas, también se deberán establecer múltiples capas de protección y medidas de seguridad correspondientes según su potencial de peligro, y se realizarán inventarios periódicos de las fuentes radiactivas móviles para asegurar que se encuentren en las ubicaciones designadas y cuenten con una garantía de seguridad confiable.
在室外、野外使用放射性同位素和射线装置的，应当按照国家安全和防护标准的要求划出安全防护区域，设置明显的放射性标志，必要时设专人警戒。
Cuando se utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación en exteriores o en el campo, se deberá delimitar un área de protección de seguridad de acuerdo con los requisitos de las normas nacionales de seguridad y protección, colocar señales radiactivas visibles y, cuando sea necesario, disponer de personal de vigilancia.
在野外进行放射性同位素示踪试验的，应当经省级以上人民政府生态环境主管部门商同级有关部门批准方可进行。
Para realizar pruebas de trazadores radiactivos en el campo, se deberá obtener la aprobación del departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel provincial o superior, previa consulta con los departamentos competentes del mismo nivel.
辐射防护器材、含放射性同位素的设备和射线装置，以及含有放射性物质的产品和伴有产生X射线的电器产品，应当符合辐射防护要求。不合格的产品不得出厂和销售。
Los materiales de protección contra la radiación, los equipos que contienen isótopos radiactivos y los dispositivos de radiación, así como los productos que contienen sustancias radiactivas y los productos eléctricos que generan rayos X, deberán cumplir con los requisitos de protección contra la radiación. Los productos no conformes no podrán salir de fábrica ni ser comercializados.
使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。
Las instituciones médicas y de salud que utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de radiación para diagnóstico y tratamiento radiológico deberán, de acuerdo con las disposiciones pertinentes del departamento de salud del Consejo de Estado y las normas nacionales, elaborar un plan de garantía de calidad adecuado a los proyectos de diagnóstico y tratamiento que realicen, cumplir con las especificaciones de monitoreo de garantía de calidad, seguir los principios de justificación de la exposición médica y optimización de la protección radiológica, evitar toda exposición innecesaria e informar previamente a los pacientes y examinados sobre los posibles efectos de la radiación en la salud.
金属冶炼厂回收冶炼废旧金属时，应当采取必要的监测措施，防止放射性物质熔入产品中。监测中发现问题的，应当及时通知所在地设区的市级以上人民政府生态环境主管部门。
Cuando las plantas de fundición de metales reciclen y fundan chatarra metálica, deberán adoptar las medidas de monitoreo necesarias para evitar que sustancias radiactivas se fundan en los productos. Si se detectan problemas durante el monitoreo, deberán notificar de inmediato al departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel de ciudad con distritos o superior en el lugar donde se encuentren.
辐射事故应急处理
Manejo de emergencias por accidentes radiológicos
根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。
Según la naturaleza, gravedad, controlabilidad y alcance del impacto del accidente radiológico, los accidentes por radiación se clasifican en cuatro niveles, de mayor a menor gravedad: accidente radiológico especialmente grave, accidente radiológico grave, accidente radiológico relativamente grave y accidente radiológico general.
特别重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严重辐射污染后果，或者放射性同位素和射线装置失控导致3人以上(含3人)急性死亡。
Un accidente radiológico especialmente grave se refiere a la pérdida, robo o fuga de fuentes radiactivas de Clase I o II que cause una contaminación radiológica grave a gran escala, o a la pérdida de control de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación que provoque la muerte aguda de 3 o más personas (incluyendo 3).
重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致2人以下(含2人)急性死亡或者10人以上(含10人)急性重度放射病、局部器官残疾。
Un accidente radiológico grave se refiere a la pérdida, robo o fuga de fuentes radiactivas de Clase I o II, o a la pérdida de control de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación que provoque la muerte aguda de 2 o menos personas (incluyendo 2) o enfermedad por radiación aguda grave o discapacidad de órganos locales en 10 o más personas (incluyendo 10).
较大辐射事故，是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致9人以下(含9人)急性重度放射病、局部器官残疾。
Un accidente radiológico relativamente grave se refiere a la pérdida, robo o fuga de fuentes radiactivas de Clase III, o a la pérdida de control de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación que provoque enfermedad por radiación aguda grave o discapacidad de órganos locales en 9 o menos personas (incluyendo 9).
一般辐射事故，是指Ⅳ类、Ⅴ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到超过年剂量限值的照射。
Un accidente por radiación general se refiere a la pérdida, robo o pérdida de control de fuentes radiactivas de Clase IV o V, o la pérdida de control de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación que resulta en la exposición de personas que excede el límite de dosis anual.
县级以上人民政府生态环境主管部门应当会同同级公安、卫生、财政等部门编制辐射事故应急预案，报本级人民政府批准。辐射事故应急预案应当包括下列内容：
El departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel de condado o superior debe, en conjunto con los departamentos de seguridad pública, salud y finanzas del mismo nivel, formular un plan de emergencia para accidentes por radiación, que se presentará al gobierno popular del mismo nivel para su aprobación. El plan de emergencia para accidentes por radiación debe incluir el siguiente contenido:
(一)应急机构和职责分工；
(1) Organismos de emergencia y división de responsabilidades;
(二)应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物资准备；
(2) Organización y capacitación del personal de emergencia, así como la preparación de equipos, fondos y materiales para emergencias y rescates;
(三)辐射事故分级与应急响应措施；
(3) Clasificación de accidentes por radiación y medidas de respuesta de emergencia;
(四)辐射事故调查、报告和处理程序。
(4) Procedimientos de investigación, notificación y manejo de accidentes por radiación.
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当根据可能发生的辐射事故的风险，制定本单位的应急方案，做好应急准备。
Las entidades que producen, venden o utilizan isótopos radiactivos y dispositivos de radiación deben, de acuerdo con los riesgos de accidentes por radiación que puedan ocurrir, formular su propio plan de emergencia y prepararse para emergencias.
发生辐射事故时，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位应当立即启动本单位的应急方案，采取应急措施，并立即向当地生态环境主管部门、公安部门、卫生主管部门报告。
Cuando ocurra un accidente por radiación, la entidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos y dispositivos de radiación debe activar inmediatamente su propio plan de emergencia, tomar medidas de emergencia e informar de inmediato al departamento local de administración ecológica y ambiental, al departamento de seguridad pública y al departamento de administración de salud.
生态环境主管部门、公安部门、卫生主管部门接到辐射事故报告后，应当立即派人赶赴现场，进行现场调查，采取有效措施，控制并消除事故影响，同时将辐射事故信息报告本级人民政府和上级人民政府生态环境主管部门、公安部门、卫生主管部门。
Después de recibir el informe de un accidente por radiación, el departamento de administración ecológica y ambiental, el departamento de seguridad pública y el departamento de administración de salud deben enviar inmediatamente personal al lugar para realizar una investigación in situ, tomar medidas efectivas para controlar y eliminar el impacto del accidente, y al mismo tiempo informar la información del accidente por radiación al gobierno popular del mismo nivel y a los departamentos superiores de administración ecológica y ambiental, seguridad pública y administración de salud.
县级以上地方人民政府及其有关部门接到辐射事故报告后，应当按照事故分级报告的规定及时将辐射事故信息报告上级人民政府及其有关部门。发生特别重大辐射事故和重大辐射事故后，事故发生地省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门应当在4小时内报告国务院；特殊情况下，事故发生地人民政府及其有关部门可以直接向国务院报告，并同时报告上级人民政府及其有关部门。
Después de recibir el informe de un accidente por radiación, el gobierno popular a nivel de condado o superior y sus departamentos relevantes deben, de acuerdo con las disposiciones de notificación por clasificación de accidentes, informar oportunamente la información del accidente por radiación al gobierno popular superior y sus departamentos relevantes. Después de que ocurra un accidente por radiación especialmente grave o un accidente por radiación grave, el gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde ocurrió el accidente y los departamentos relevantes del Consejo de Estado deben informar al Consejo de Estado dentro de las 4 horas; en circunstancias especiales, el gobierno popular del lugar del accidente y sus departamentos relevantes pueden informar directamente al Consejo de Estado, y al mismo tiempo informar al gobierno popular superior y sus departamentos relevantes.
禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故。
Se prohíbe retrasar, ocultar, falsear u omitir la notificación de accidentes por radiación.
在发生辐射事故或者有证据证明辐射事故可能发生时，县级以上人民政府生态环境主管部门有权采取下列临时控制措施：
Cuando ocurra un accidente por radiación o existan pruebas de que pueda ocurrir, el departamento de administración ambiental del gobierno popular a nivel de condado o superior tiene la facultad de adoptar las siguientes medidas de control temporales:
(一)责令停止导致或者可能导致辐射事故的作业；
(1) Ordenar la suspensión de las operaciones que causen o puedan causar el accidente por radiación;
(二)组织控制事故现场。
(2) Organizar el control de la escena del accidente.
辐射事故发生后，有关县级以上人民政府应当按照辐射事故的等级，启动并组织实施相应的应急预案。
Después de que ocurra un accidente por radiación, el gobierno popular a nivel de condado o superior correspondiente deberá activar e implementar el plan de emergencia respectivo de acuerdo con el nivel del accidente por radiación.
县级以上人民政府生态环境主管部门、公安部门、卫生主管部门，按照职责分工做好相应的辐射事故应急工作：
El departamento de administración ambiental, el departamento de seguridad pública y el departamento de administración sanitaria del gobierno popular a nivel de condado o superior, de acuerdo con sus respectivas funciones, llevarán a cabo el trabajo de emergencia correspondiente para accidentes por radiación:
(一)生态环境主管部门负责辐射事故的应急响应、调查处理和定性定级工作，协助公安部门监控追缴丢失、被盗的放射源；
(1) El departamento de administración ambiental es responsable de la respuesta de emergencia, la investigación y el tratamiento, y la determinación de la naturaleza y el nivel del accidente por radiación, y asiste al departamento de seguridad pública en el monitoreo y recuperación de fuentes radiactivas perdidas o robadas;
(二)公安部门负责丢失、被盗放射源的立案侦查和追缴；
(2) El departamento de seguridad pública es responsable de la investigación y recuperación de fuentes radiactivas perdidas o robadas;
(三)卫生主管部门负责辐射事故的医疗应急。
(3) El departamento de administración sanitaria es responsable de la emergencia médica por accidentes por radiación.
生态环境主管部门、公安部门、卫生主管部门应当及时相互通报辐射事故应急响应、调查处理、定性定级、立案侦查和医疗应急情况。国务院指定的部门根据生态环境主管部门确定的辐射事故的性质和级别，负责有关国际信息通报工作。
El departamento de administración ambiental, el departamento de seguridad pública y el departamento de administración sanitaria deberán informarse mutuamente de manera oportuna sobre la respuesta de emergencia, la investigación y el tratamiento, la determinación de la naturaleza y el nivel, la investigación y la emergencia médica del accidente por radiación. El departamento designado por el Consejo de Estado, basándose en la naturaleza y el nivel del accidente por radiación determinados por el departamento de administración ambiental, será responsable de la notificación internacional correspondiente.
发生辐射事故的单位应当立即将可能受到辐射伤害的人员送至当地卫生主管部门指定的医院或者有条件救治辐射损伤病人的医院，进行检查和治疗，或者请求医院立即派人赶赴事故现场，采取救治措施。
La unidad que haya sufrido un accidente de radiación deberá enviar inmediatamente a las personas que puedan haber sido expuestas a la radiación al hospital designado por el departamento local de salud o a un hospital con capacidad para tratar a pacientes con lesiones por radiación, para su examen y tratamiento, o solicitar que el hospital envíe personal al lugar del accidente de inmediato para tomar medidas de tratamiento.
监督检查
Supervisión e inspección
县级以上人民政府生态环境主管部门和其他有关部门应当按照各自职责对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位进行监督检查。
El departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel de condado o superior, así como otros departamentos pertinentes, deberán, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades, realizar inspecciones y supervisión de las unidades que producen, venden y utilizan isótopos radiactivos y dispositivos de radiación.
被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝和阻碍。
La unidad inspeccionada deberá cooperar, reflejar verazmente la situación, proporcionar la información necesaria y no negarse ni obstaculizar la inspección.
县级以上人民政府生态环境主管部门应当配备辐射防护安全监督员。辐射防护安全监督员由从事辐射防护工作，具有辐射防护安全知识并经省级以上人民政府生态环境主管部门认可的专业人员担任。辐射防护安全监督员应当定期接受专业知识培训和考核。
El departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel de condado o superior deberá contar con inspectores de seguridad de protección radiológica. Los inspectores de seguridad de protección radiológica serán profesionales que se dediquen a trabajos de protección radiológica, tengan conocimientos de seguridad de protección radiológica y estén reconocidos por el departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel provincial o superior. Los inspectores de seguridad de protección radiológica deberán recibir periódicamente formación y evaluación profesional.
县级以上人民政府生态环境主管部门在监督检查中发现生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有不符合原发证条件的情形的，应当责令其限期整改。
Si durante la inspección y supervisión, el departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel de condado o superior descubre que una unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos y dispositivos de radiación no cumple con las condiciones originales de la licencia, deberá ordenarle que realice correcciones en un plazo determinado.
监督检查人员依法进行监督检查时，应当出示证件，并为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。
Al realizar inspecciones y supervisión de conformidad con la ley, el personal inspector deberá mostrar su identificación y mantener la confidencialidad de los secretos técnicos y comerciales de la unidad inspeccionada.
任何单位和个人对违反本条例的行为，有权向生态环境主管部门和其他有关部门检举；对生态环境主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门检举。接到举报的有关人民政府、生态环境主管部门和其他有关部门对有关举报应当及时核实、处理。
Cualquier unidad o individuo tiene derecho a denunciar ante el departamento de administración ecológica y ambiental u otros departamentos pertinentes cualquier violación de este reglamento; y tiene derecho a denunciar ante el gobierno popular del mismo nivel o los departamentos pertinentes del gobierno popular de nivel superior cualquier incumplimiento de las responsabilidades de supervisión y administración por parte del departamento de administración ecológica y ambiental u otros departamentos pertinentes. El gobierno popular, el departamento de administración ecológica y ambiental y otros departamentos pertinentes que reciban la denuncia deberán verificar y procesar la denuncia de manera oportuna.
法律责任
Responsabilidad legal
违反本条例规定，县级以上人民政府生态环境主管部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
En caso de violación de las disposiciones de este reglamento, si el departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel de condado o superior comete alguno de los siguientes actos, se impondrán sanciones administrativas a los responsables directos y demás personas directamente responsables; si constituye un delito, se exigirá responsabilidad penal de conformidad con la ley:
(一)向不符合本条例规定条件的单位颁发许可证或者批准不符合本条例规定条件的单位进口、转让放射性同位素的；
(1) Emitir una licencia a una unidad que no cumple con las condiciones estipuladas en este reglamento, o aprobar la importación o transferencia de isótopos radiactivos por una unidad que no cumple con dichas condiciones;
(二)发现未依法取得许可证的单位擅自生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，不予查处或者接到举报后不依法处理的；
(2) No investigar ni sancionar a las unidades que, sin haber obtenido legalmente una licencia, producen, venden o utilizan isótopos radiactivos y dispositivos de radiación, o no actuar conforme a la ley después de recibir una denuncia;
(三)发现未经依法批准擅自进口、转让放射性同位素，不予查处或者接到举报后不依法处理的；
(3) No investigar ni sancionar la importación o transferencia no autorizada de isótopos radiactivos, o no actuar conforme a la ley después de recibir una denuncia;
(四)对依法取得许可证的单位不履行监督管理职责或者发现违反本条例规定的行为不予查处的；
(4) No cumplir con las funciones de supervisión y gestión respecto a las unidades que han obtenido legalmente una licencia, o no investigar las violaciones a este reglamento;
(五)在放射性同位素、射线装置安全和防护监督管理工作中有其他渎职行为的。
(5) Incurrir en otras conductas de incumplimiento de deberes en el trabajo de supervisión y gestión de la seguridad y protección de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación.
违反本条例规定，县级以上人民政府生态环境主管部门和其他有关部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
En caso de violación de este reglamento, si el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular a nivel de condado o superior y otros departamentos pertinentes cometen alguno de los siguientes actos, se impondrán sanciones administrativas a los responsables directos y demás personas directamente responsables; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal:
(一)缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故的；
(1) Retrasar, ocultar, falsear u omitir la notificación de accidentes por radiación;
(二)未按照规定编制辐射事故应急预案或者不依法履行辐射事故应急职责的。
(2) No elaborar los planes de emergencia para accidentes por radiación según lo dispuesto, o no cumplir con las funciones de emergencia por radiación conforme a la ley.
违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，责令停产停业或者由原发证机关吊销许可证；有违法所得的，没收违法所得；违法所得10万元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处1万元以上10万元以下的罚款：
En caso de violación de este reglamento, si una unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos y dispositivos de radiación comete alguno de los siguientes actos, el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará el cese de la conducta ilegal y fijará un plazo para la corrección; si no se corrige dentro del plazo, se ordenará la suspensión de la producción o la clausura del negocio, o la autoridad emisora original revocará la licencia; si hay ganancias ilegales, se confiscarán dichas ganancias; si las ganancias ilegales superan los 100,000 yuanes, se impondrá además una multa de entre 1 y 5 veces el monto de las ganancias ilegales; si no hay ganancias ilegales o estas son inferiores a 100,000 yuanes, se impondrá una multa de entre 10,000 y 100,000 yuanes:
(一)无许可证从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的；
(1) Realizar actividades de producción, venta o uso de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación sin licencia;
(二)未按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的；
(2) No realizar actividades de producción, venta o uso de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación de acuerdo con lo dispuesto en la licencia;
(三)改变所从事活动的种类或者范围以及新建、改建或者扩建生产、销售、使用设施或者场所，未按照规定重新申请领取许可证的；
(3) Cambiar el tipo o alcance de las actividades realizadas, o construir, reformar o ampliar instalaciones o lugares para la producción, venta o uso, sin solicitar una nueva licencia según lo dispuesto;
(四)许可证有效期届满，需要延续而未按照规定办理延续手续的；
(4) Al expirar el período de validez de la licencia, si se necesita continuar y no se realizan los trámites de renovación según lo dispuesto;
(五)未经批准，擅自进口或者转让放射性同位素的。
(5) Importar o transferir isótopos radiactivos sin autorización.
违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位变更单位名称、地址、法定代表人，未依法办理许可证变更手续的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由原发证机关暂扣或者吊销许可证。
En caso de violación de este reglamento, si una unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos y dispositivos de radiación cambia su nombre, dirección o representante legal sin realizar los trámites de modificación de la licencia según la ley, el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular a nivel de condado o superior le ordenará corregirlo en un plazo determinado y le emitirá una advertencia; si no se corrige en el plazo, la autoridad emisora original suspenderá o revocará la licencia.
违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用活动，未按照规定办理许可证变更或者注销手续的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；造成辐射事故，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
En caso de violación de este reglamento, si una unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos y dispositivos de radiación cesa parcial o totalmente sus actividades de producción, venta o uso sin realizar los trámites de modificación o cancelación de la licencia según lo dispuesto, el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular a nivel de condado o superior le ordenará detener la conducta ilegal y corregirla en un plazo determinado; si no se corrige en el plazo, se le impondrá una multa de no menos de 10,000 yuanes y no más de 100,000 yuanes; si se causa un accidente por radiación y constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal según la ley.
违反本条例规定，伪造、变造、转让许可证的，由县级以上人民政府生态环境主管部门收缴伪造、变造的许可证或者由原发证机关吊销许可证，并处5万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
En caso de violación de este reglamento, si se falsifica, altera o transfiere una licencia, el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular a nivel de condado o superior confiscará la licencia falsificada o alterada, o la autoridad emisora original revocará la licencia, y se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes y no más de 100,000 yuanes; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal según la ley.
违反本条例规定，伪造、变造、转让放射性同位素进口和转让批准文件的，由县级以上人民政府生态环境主管部门收缴伪造、变造的批准文件或者由原批准机关撤销批准文件，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，可以由原发证机关吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
En caso de violación de este reglamento, si se falsifica, altera o transfiere documentos de aprobación de importación y transferencia de isótopos radiactivos, el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular a nivel de condado o superior confiscará los documentos falsificados o alterados, o la autoridad aprobadora original revocará los documentos de aprobación, y se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes y no más de 100,000 yuanes; si las circunstancias son graves, la autoridad emisora original podrá revocar la licencia; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal según la ley.
违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由原发证机关暂扣或者吊销许可证：
En caso de violación de este reglamento, si una unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos comete uno de los siguientes actos, el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular a nivel de condado o superior le ordenará corregirlo en un plazo determinado y le emitirá una advertencia; si no se corrige en el plazo, la autoridad emisora original suspenderá o revocará la licencia:
(一)转入、转出放射性同位素未按照规定备案的；
(1) Transferir o recibir isótopos radiactivos sin realizar el registro según lo dispuesto;
(二)将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用，未按照规定备案的；
(2) Transferir isótopos radiactivos a otra provincia, región autónoma o municipio para su uso sin haber realizado el registro correspondiente;
(三)将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或者送交放射性废物集中贮存单位贮存，未按照规定备案的。
(3) Devolver fuentes radiactivas en desuso al fabricante, al exportador original o a una instalación de almacenamiento centralizado de residuos radiactivos sin haber realizado el registro correspondiente.
违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：
En caso de violación de las disposiciones de este reglamento, si una unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos y dispositivos de radiación comete alguno de los siguientes actos, el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará el cese del acto ilegal y fijará un plazo para la corrección; si no se corrige dentro del plazo, se impondrá una multa de no menos de 10,000 RMB y no más de 100,000 RMB:
(一)在室外、野外使用放射性同位素和射线装置，未按照国家有关安全和防护标准的要求划出安全防护区域和设置明显的放射性标志的；
(1) Utilizar isótopos radiactivos y dispositivos de radiación en exteriores o en el campo sin delimitar una zona de seguridad y sin colocar señales de radiactividad visibles de acuerdo con las normas nacionales de seguridad y protección;
(二)未经批准擅自在野外进行放射性同位素示踪试验的。
(2) Realizar pruebas de trazadores radiactivos en el campo sin la debida autorización.
违反本条例规定，生产放射性同位素的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，依法收缴其未备案的放射性同位素和未编码的放射源，处5万元以上10万元以下的罚款，并可以由原发证机关暂扣或者吊销许可证：
En caso de violación de las disposiciones de este reglamento, si una unidad que produce isótopos radiactivos comete alguno de los siguientes actos, el departamento de ecología y medio ambiente del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará la corrección en un plazo determinado y emitirá una advertencia; si no se corrige dentro del plazo, se incautarán los isótopos radiactivos no registrados y las fuentes radiactivas sin codificar, se impondrá una multa de no menos de 50,000 RMB y no más de 100,000 RMB, y la autoridad emisora original podrá suspender o revocar la licencia:
(一)未建立放射性同位素产品台账的；
(1) No establecer un registro de productos de isótopos radiactivos;
(二)未按照国务院生态环境主管部门制定的编码规则，对生产的放射源进行统一编码的；
(2) No asignar un código uniforme a las fuentes radiactivas producidas de acuerdo con las reglas de codificación establecidas por el departamento de ecología y medio ambiente del Consejo de Estado;
(三)未将放射性同位素产品台账和放射源编码清单报国务院生态环境主管部门备案的；
(3) No presentar el registro de productos de isótopos radiactivos y la lista de códigos de fuentes radiactivas al departamento de ecología y medio ambiente del Consejo de Estado para su registro;
(四)出厂或者销售未列入产品台账的放射性同位素和未编码的放射源的。
(4) Entregar o vender isótopos radiactivos no incluidos en el registro de productos o fuentes radiactivas sin codificar.
违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，由原发证机关指定有处理能力的单位代为处理或者实施退役，费用由生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位承担，并处1万元以上10万元以下的罚款：
En caso de violación de este reglamento, si una unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos o dispositivos de radiación incurre en alguna de las siguientes conductas, el departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará el cese de la conducta ilegal y fijará un plazo para la corrección; si no se corrige dentro del plazo, la autoridad emisora original designará una unidad con capacidad de tratamiento para que realice el tratamiento o la desactivación, y los costos serán asumidos por la unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos o dispositivos de radiación, además de imponer una multa de no menos de 10,000 RMB y no más de 100,000 RMB:
(一)未按照规定对废旧放射源进行处理的；
(1) No tratar las fuentes radiactivas de desecho según lo dispuesto;
(二)未按照规定对使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的场所和生产放射性同位素的场所，以及终结运行后产生放射性污染的射线装置实施退役的。
(2) No realizar la desactivación de los lugares donde se utilizan fuentes radiactivas de Clase I, II y III y los lugares donde se producen isótopos radiactivos, así como los dispositivos de radiación que generan contaminación radiactiva después de su cese de operación, según lo dispuesto.
违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，责令停产停业，并处2万元以上20万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
En caso de violación de este reglamento, si una unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos o dispositivos de radiación incurre en alguna de las siguientes conductas, el departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará el cese de la conducta ilegal y fijará un plazo para la corrección; si no se corrige dentro del plazo, se ordenará la suspensión de la producción y operación, y se impondrá una multa de no menos de 20,000 RMB y no más de 200,000 RMB; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley:
(一)未按照规定对本单位的放射性同位素、射线装置安全和防护状况进行评估或者发现安全隐患不及时整改的；
(1) No evaluar el estado de seguridad y protección de los isótopos radiactivos y dispositivos de radiación de la unidad según lo dispuesto, o no corregir oportunamente los peligros de seguridad descubiertos;
(二)生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所未按照规定设置安全和防护设施以及放射性标志的。
(2) No instalar las instalaciones de seguridad y protección ni las señales radiactivas según lo dispuesto en los lugares donde se producen, venden, utilizan o almacenan isótopos radiactivos y dispositivos de radiación.
违反本条例规定，造成辐射事故的，由原发证机关责令限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
En caso de violación de este reglamento que cause un accidente por radiación, la autoridad emisora original ordenará la corrección dentro de un plazo y impondrá una multa de no menos de 50,000 RMB y no más de 200,000 RMB; si las circunstancias son graves, la autoridad emisora original revocará la licencia; si constituye una violación de la administración de seguridad pública, el órgano de seguridad pública impondrá una sanción administrativa de conformidad con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley.
因辐射事故造成他人损害的，依法承担民事责任。
Si el accidente por radiación causa daños a terceros, se asumirá la responsabilidad civil de conformidad con la ley.
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位被责令限期整改，逾期不整改或者经整改仍不符合原发证条件的，由原发证机关暂扣或者吊销许可证。
Si una unidad que produce, vende o utiliza isótopos radiactivos o dispositivos de radiación recibe una orden de corrección dentro de un plazo y no corrige dentro del plazo o, después de la corrección, aún no cumple con las condiciones originales de la licencia, la autoridad emisora original suspenderá o revocará la licencia.
违反本条例规定，被依法吊销许可证的单位或者伪造、变造许可证的单位，5年内不得申请领取许可证。
En caso de violación de este reglamento, la unidad cuya licencia sea revocada de conformidad con la ley, o la unidad que falsifique o altere la licencia, no podrá solicitar una licencia dentro de los 5 años.
县级以上地方人民政府生态环境主管部门的行政处罚权限的划分，由省、自治区、直辖市人民政府确定。
La división de las competencias sancionadoras del departamento de administración ecológica y ambiental del gobierno popular local a nivel de distrito o superior será determinada por el gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
附则
Disposiciones complementarias
军用放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，依照《中华人民共和国放射性污染防治法》第六十条的规定执行。
La supervisión y gestión de la seguridad y protección de los isótopos radiactivos y dispositivos de radiación de uso militar se realizará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 60 de la Ley de Prevención y Control de la Contaminación Radiactiva de la República Popular China.
劳动者在职业活动中接触放射性同位素和射线装置造成的职业病的防治，依照《中华人民共和国职业病防治法》和国务院有关规定执行。
La prevención y el tratamiento de las enfermedades profesionales causadas por la exposición a isótopos radiactivos y dispositivos de radiación en actividades laborales se realizarán de conformidad con la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Profesionales de la República Popular China y las disposiciones pertinentes del Consejo de Estado.
放射性同位素的运输，放射性同位素和射线装置生产、销售、使用过程中产生的放射性废物的处置，依照国务院有关规定执行。
El transporte de isótopos radiactivos y la disposición de residuos radiactivos generados en la producción, venta y uso de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación se realizarán de conformidad con las disposiciones pertinentes del Consejo de Estado.
本条例中下列用语的含义：
Los siguientes términos utilizados en este reglamento tienen los significados que se indican a continuación:
放射性同位素，是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素。
Isótopo radiactivo: se refiere a los nucleidos de un elemento que sufre desintegración radiactiva, con el mismo número atómico pero diferente número de masa.
放射源，是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外，永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。
Fuente radiactiva: se refiere a los materiales radiactivos que están sellados permanentemente en un contenedor o tienen una cubierta hermética y se presentan en estado sólido, excluyendo los materiales del ciclo del combustible nuclear de reactores de investigación y reactores de potencia.
射线装置，是指X线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。
Dispositivo de radiación: se refiere a equipos como máquinas de rayos X, aceleradores, generadores de neutrones y dispositivos que contienen fuentes radiactivas.
非密封放射性物质，是指非永久密封在包壳里或者紧密地固结在覆盖层里的放射性物质。
Material radiactivo no sellado: se refiere a los materiales radiactivos que no están sellados permanentemente en una carcasa ni firmemente solidificados en una capa de recubrimiento.
转让，是指除进出口、回收活动之外，放射性同位素所有权或者使用权在不同持有者之间的转移。
Transferencia se refiere a la transferencia de la propiedad o el derecho de uso de isótopos radiactivos entre diferentes titulares, excluyendo las actividades de importación, exportación y recuperación.
伴有产生X射线的电器产品，是指不以产生X射线为目的，但在生产或者使用过程中产生X射线的电器产品。
Productos eléctricos que generan rayos X se refiere a aquellos productos eléctricos que no están destinados a producir rayos X, pero que generan rayos X durante su producción o uso.
辐射事故，是指放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到意外的异常照射。
Accidente por radiación se refiere a la pérdida, robo o pérdida de control de una fuente radiactiva, o la pérdida de control de isótopos radiactivos o dispositivos de radiación que provoca una exposición anormal no intencionada de personas.
本条例自2005年12月1日起施行。1989年10月24日国务院发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》同时废止。
Este reglamento entrará en vigor el 1 de diciembre de 2005. El Reglamento sobre Protección Radiológica de Isótopos Radiactivos y Dispositivos de Radiación emitido por el Consejo de Estado el 24 de octubre de 1989 quedará derogado simultáneamente.