KYB CHINA(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过 1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布 自发布之日起施行)
(Aprobado en la 25ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 15 de noviembre de 1988, promulgado mediante el Decreto Nº 23 del Consejo de Estado de la República Popular China el 27 de diciembre de 1988, y en vigor desde la fecha de su promulgación).
为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
Con el fin de fortalecer la administración de los medicamentos tóxicos de uso médico y prevenir la intoxicación o la muerte, se formula el presente reglamento de conformidad con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China.
医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
Los medicamentos tóxicos de uso médico (en adelante, medicamentos tóxicos) se refieren a aquellos medicamentos que son altamente tóxicos, con una dosis terapéutica cercana a la dosis tóxica, y cuyo uso inadecuado puede causar intoxicación o muerte.
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
Las variedades de medicamentos tóxicos bajo administración serán determinadas por el Ministerio de Salud, conjuntamente con la Administración Nacional de Medicamentos y la Administración Nacional de Medicina Tradicional China.
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
Los planes anuales de producción, adquisición, suministro y preparación de medicamentos tóxicos serán formulados por los departamentos de administración de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, según las necesidades médicas. Tras la revisión y aprobación por los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, los planes serán emitidos por los departamentos de administración de medicamentos a las unidades designadas de producción, adquisición y suministro de medicamentos tóxicos, y se copiarán al Ministerio de Salud, la Administración Nacional de Medicamentos y la Administración Nacional de Medicina Tradicional China. Las unidades de producción no podrán modificar los planes de producción ni vender por su cuenta sin autorización.
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
Las fábricas farmacéuticas deben contar con personal profesional farmacéutico responsable de la producción, preparación y control de calidad, y establecer un sistema de gestión estricto. Se debe evitar rigurosamente la mezcla con otros medicamentos. Cada lote de ingredientes debe ser verificado por al menos dos personas para asegurar su exactitud, y se debe registrar detalladamente la cantidad de materias primas y productos terminados utilizados en cada producción. El personal manipulador debe firmar para su verificación. Todas las herramientas y recipientes deben limpiarse adecuadamente para evitar la contaminación de otros medicamentos. La cantidad indicada debe ser precisa y los envases deben llevar la marca de veneno.
毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
La adquisición y venta de medicamentos tóxicos estarán a cargo de las unidades de venta de medicamentos designadas por los departamentos de administración de medicamentos en todos los niveles; la dispensación con receta estará a cargo de las farmacias estatales y las instituciones médicas. Ninguna otra unidad o individuo podrá dedicarse a la adquisición, venta o dispensación de medicamentos tóxicos.
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
Las unidades que adquieran, vendan, procesen o utilicen medicamentos tóxicos deben establecer y perfeccionar sistemas de almacenamiento, inspección de recepción, distribución y verificación, para evitar rigurosamente la recepción de productos falsos o la distribución incorrecta, y prohibir estrictamente la mezcla con otros medicamentos. Se debe designar un almacén o área de almacenamiento separada, con armarios cerrados con llave y custodiados por personal dedicado.
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
Los envases de los medicamentos tóxicos deben llevar impresa la marca de veneno. Durante el transporte de medicamentos tóxicos, se deben tomar medidas efectivas para prevenir accidentes.
凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
El procesamiento y preparación de medicamentos tóxicos de la medicina tradicional china debe realizarse de acuerdo con la Farmacopea de la República Popular China o las Normas de Procesamiento formuladas por los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Solo cuando los materiales cumplan con los requisitos farmacéuticos podrán ser suministrados, dispensados o utilizados en la producción de medicamentos patentados chinos.
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
La producción de medicamentos tóxicos y sus preparaciones debe cumplir estrictamente con los procedimientos operativos del proceso de producción, y la dosificación debe realizarse bajo la supervisión de los inspectores de medicamentos de la unidad. Se debe establecer un registro completo de producción, que se conservará durante cinco años para su verificación.
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
Los residuos generados durante la producción de medicamentos tóxicos deben ser tratados adecuadamente para no contaminar el medio ambiente.
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
Las instituciones médicas suministrarán y dispensarán medicamentos tóxicos únicamente con receta formal firmada por un médico. Las farmacias estatales suministrarán y dispensarán medicamentos tóxicos únicamente con receta formal sellada por la institución médica donde trabaja el médico. La dosis por receta no debe exceder la dosis máxima de dos días.
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
Al dispensar una receta, se debe actuar con responsabilidad, medir con precisión, seguir las instrucciones del médico, y la receta solo puede ser entregada después de que el dispensador y el revisor con título técnico de farmacéutico superior o superior hayan firmado y sellado. Para los medicamentos tóxicos de la medicina tradicional china que no especifiquen "uso en crudo", se debe dispensar la forma procesada. Si se encuentra alguna duda en la receta, se debe reexaminar con el médico que la prescribió antes de dispensar. La receta es válida por una sola vez, y después de la dispensación, la receta se conservará durante dos años para su verificación.
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
Las unidades de investigación científica y enseñanza que necesiten medicamentos tóxicos deben presentar una carta de presentación de su unidad, y después de la aprobación del departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior en la ubicación de la unidad, el departamento de suministro podrá venderlos.
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。
Si el público necesita medicamentos tóxicos de la medicina tradicional china para recetas populares, recetas secretas o recetas probadas, debe presentar una carta de presentación de su unidad o de la oficina del subdistrito urbano o del gobierno del municipio (pueblo) correspondiente, y el departamento de suministro podrá venderlos. La cantidad comprada cada vez no debe exceder la dosis máxima de dos días.
对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
Cualquier unidad o individuo que viole las disposiciones de este reglamento produciendo, adquiriendo o vendiendo medicamentos tóxicos sin autorización será sancionado por el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior con la confiscación de todos los medicamentos tóxicos y una advertencia o una multa de cinco a diez veces el ingreso ilegal. Si las circunstancias son graves, causando lesiones, discapacidad o muerte, y constituyen un delito, la autoridad judicial perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。
Si la parte sancionada no está conforme con la sanción, puede solicitar una reconsideración ante el organismo superior del organismo que tomó la decisión dentro de los quince días siguientes a la recepción de la notificación de la sanción. Sin embargo, durante el período de reconsideración, la decisión de sanción original seguirá ejecutándose. El organismo superior debe responder dentro de los diez días siguientes a la recepción de la solicitud. Si no está conforme con la respuesta, puede presentar una demanda ante el tribunal popular dentro de los quince días siguientes a la recepción de la respuesta.
本办法由卫生部负责解释。
El presente reglamento será interpretado por el Ministerio de Salud.
本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。
El presente reglamento entrará en vigor desde la fecha de su promulgación. Quedan derogados simultáneamente el "Reglamento Provisional para la Administración de Venenos y Medicamentos Altamente Tóxicos Restringidos" promulgado por el Ministerio de Salud, el Ministerio de Comercio y el Ministerio de Industria Química el 20 de abril de 1964; las "Medidas Provisionales para la Administración de Medicamentos Tóxicos de la Medicina Tradicional China" promulgadas por el Ministerio de Salud y el Ministerio de Comercio el 7 de diciembre de 1964; y el "Reglamento para la Administración de Venenos y Medicamentos Altamente Tóxicos Restringidos de Uso Médico" promulgado por el Ministerio de Salud y la Administración Nacional de Medicamentos el 30 de junio de 1979.