의료용 독성 약품 관리 방법

(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过　1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布　自发布之日起施行)

(1988년 11월 15일 국무원 제25차 상무회의 통과, 1988년 12월 27일 중화인민공화국 국무원령 제23호 발표, 발표일부터 시행)

为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

의료용 독성 약품의 관리를 강화하고 중독 또는 사망 사고를 방지하기 위해, '중화인민공화국 약품 관리법'의 규정에 따라 이 방법을 제정한다.

医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

의료용 독성 약품(이하 독성 약품)은 독성이 강하고 치료 용량과 중독 용량이 유사하여 부적절하게 사용하면 중독 또는 사망을 초래할 수 있는 약품을 말한다.

毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

독성 약품의 관리 품목은 위생부가 국가 의약 관리국 및 국가 중의약 관리국과 협의하여 규정한다.

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

독성 약품의 연간 생산, 조달, 공급 및 조제 계획은 성, 자치구, 직할시의 의약 관리 부서가 의료 수요에 따라 수립하고, 성, 자치구, 직할시의 위생 행정 부서의 심사를 거친 후, 의약 관리 부서가 지정된 독성 약품 생산, 조달, 공급 단위에 하달하며, 위생부, 국가 의약 관리국 및 국가 중의약 관리국에 보고한다. 생산 단위는 생산 계획을 임의로 변경하거나 자체적으로 판매할 수 없다.

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

약공장은 의약 전문 인력이 생산, 조제 및 품질 검사를 담당하고 엄격한 관리 제도를 수립해야 한다. 다른 약품과 혼합되지 않도록 방지해야 한다. 매번 배합 시 2인 이상이 확인하여 오류가 없어야 하며, 매 생산에 사용된 원료와 완제품 수량을 상세히 기록해야 한다. 담당자는 서명하여 추후 확인할 수 있도록 해야 한다. 모든 도구와 용기는 깨끗이 처리하여 다른 약품을 오염시키지 않도록 해야 한다. 표시량은 정확해야 하며, 포장 용기에는 독약 표시가 있어야 한다.

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

독성 약품의 조달 및 경영은 각급 의약 관리 부서가 지정한 약품 경영 단위가 담당하며, 조제용 약품은 국영 약국과 의료 기관이 담당한다. 다른 단위나 개인은 독성 약품의 조달, 경영 및 조제 업무를 할 수 없다.

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

독성 약품을 조달, 경영, 가공, 사용하는 단위는 보관, 검수, 지급, 확인 등의 제도를 확립하고, 가짜 수령이나 잘못 지급을 방지하며, 다른 약품과 혼합되지 않도록 하고, 지정된 창고나 구역을 설정하고, 전용 캐비닛에 잠금 장치를 하고 전담 인력이 보관해야 한다.

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

독성 약품의 포장 용기에는 독약 표시를 인쇄해야 한다. 독성 약품 운송 과정에서는 사고를 방지하기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다.

凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

독성 한약을 가공하고 포제할 때는 반드시 '중화인민공화국 약전' 또는 성, 자치구, 직할시의 위생 행정 부서가 제정한 '포제 규범'의 규정에 따라 수행해야 한다. 약재가 약용 요구에 부합해야 공급, 조제 및 중성약 생산에 사용할 수 있다.

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

독성 약품 및 그 제제를 생산할 때는 반드시 생산 공정 운영 규정을 엄격히 준수하고, 해당 단위의 약품 검사 인원의 감독 하에 정확하게 투입하며, 완전한 생산 기록을 작성하여 5년간 보관하여 추후 확인할 수 있도록 해야 한다.

在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

독성 약품 생산 과정에서 발생하는 폐기물은 적절히 처리해야 하며, 환경을 오염시켜서는 안 된다.

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

의료 기관이 독성 약품을 공급하고 조제할 때는 의사가 서명한 정식 처방전에 의거한다. 국영 약국이 독성 약품을 공급하고 조제할 때는 의사가 소속된 의료 기관의 도장이 찍힌 정식 처방전에 의거한다. 매 처방 용량은 2일 최대 용량을 초과할 수 없다.

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

처방을 조제할 때는 반드시 책임감을 가지고 계량을 정확히 하며, 의사의 지시에 따라 요구 사항을 명시하고, 조제 담당자와 약사 이상 기술 직급의 확인 담당자가 서명 및 날인한 후에야 발급할 수 있다. 처방전에 '생용'이 명시되지 않은 독성 한약은 포제품을 지급해야 한다. 처방전에 의문이 있는 경우 원처방 의사가 재확인한 후 조제해야 한다. 처방전은 1회 유효하며, 약 수령 후 처방전은 2년간 보관하여 추후 확인할 수 있도록 해야 한다.

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

연구 및 교육 단위에 필요한 독성 약품은 해당 단위의 증명서를 소지하고, 단위 소재지의 현 이상 위생 행정 부서의 승인을 받은 후에 공급 부서가 판매할 수 있다.

群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。

민간에서 자체적으로 민간 처방, 비방, 검증 처방을 조제하기 위해 독성 한약이 필요한 경우, 구매 시 해당 단위 또는 도시의 가도 사무소, 향(진) 인민 정부의 증명서를 소지해야 공급 부서가 판매할 수 있다. 매 구매량은 2일 최대 용량을 초과할 수 없다.

对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

이 방법의 규정을 위반하여 독성 약품을 임의로 생산, 조달, 경영하는 단위 또는 개인에 대해 현 이상 위생 행정 부서는 해당 독성 약품을 전부 몰수하고 경고 또는 불법 소득의 5배에서 10배의 벌금을 부과한다. 상황이 중대하여 인적 피해나 사망을 초래하거나 범죄를 구성하는 경우 사법 기관이 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.

当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。

처분에 불복하는 당사자는 처분 통지를 받은 날로부터 15일 이내에 처분 기관의 상급 기관에 재심을 신청할 수 있다. 그러나 재심 신청 기간 중에도 원처분 결정은 계속 집행된다. 상급 기관은 신청을 받은 날로부터 10일 이내에 답변해야 한다. 답변에 불복하는 경우 답변을 받은 날로부터 15일 이내에 인민 법원에 소송을 제기할 수 있다.

本办法由卫生部负责解释。

이 방법은 위생부가 해석을 담당한다.

本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。

이 방법은 발표일부터 시행한다. 1964년 4월 20일 위생부, 상업부, 화학공업부가 발표한 '독약, 제한성 극약 관리 잠행 규정', 1964년 12월 7일 위생부, 상업부가 발표한 '독성 한약 관리 잠행 방법', 1979년 6월 30일 위생부, 국가 의약 관리 총국이 발표한 '의료용 독약, 제한성 극약 관리 규정'은 동시에 폐지된다.