لائحة إدارة الأدوية السامة للاستخدام الطبي

(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过　1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布　自发布之日起施行)

(تمت الموافقة عليه في الاجتماع التنفيذي الخامس والعشرين لمجلس الدولة في 15 نوفمبر 1988، وتم إصداره بموجب الأمر رقم 23 لمجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 27 ديسمبر 1988، ويسري اعتبارًا من تاريخ الإصدار)

为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

تم وضع هذه اللائحة وفقًا لأحكام قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية بهدف تعزيز إدارة الأدوية السامة للاستخدام الطبي ومنع حوادث التسمم أو الوفاة.

医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

الأدوية السامة للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي باسم الأدوية السامة) هي الأدوية التي تكون شديدة السمية، وتكون الجرعة العلاجية قريبة من الجرعة السامة، وقد يؤدي استخدامها غير السليم إلى التسمم أو الوفاة.

毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

يتم تحديد أنواع الأدوية السامة الخاضعة للإدارة من قبل وزارة الصحة بالتعاون مع إدارة الدولة للأدوية وإدارة الدولة للطب الصيني التقليدي.

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

يتم وضع الخطط السنوية لإنتاج وشراء وتوريد وتحضير الأدوية السامة من قبل إدارات إدارة الأدوية على مستوى المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية وفقًا للاحتياجات الطبية، وبعد مراجعتها من قبل الإدارات الصحية على نفس المستوى، يتم إصدارها من قبل إدارات إدارة الأدوية إلى وحدات إنتاج وشراء وتوريد الأدوية السامة المحددة، مع نسخة إلى وزارة الصحة وإدارة الدولة للأدوية وإدارة الدولة للطب الصيني التقليدي. لا يجوز لوحدات الإنتاج تغيير خطة الإنتاج أو بيع المنتجات دون إذن.

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

يجب أن يكون لدى مصانع الأدوية موظفون متخصصون في الطب مسؤولون عن الإنتاج والتحضير وفحص الجودة، ويجب إنشاء نظام إدارة صارم. يجب منع الخلط مع الأدوية الأخرى. يجب أن يتم كل تحضير بمواد خام تحت إشراف شخصين على الأقل للتأكد من صحتها، ويجب تسجيل عدد المواد الخام والمنتجات النهائية المستخدمة في كل إنتاج بالتفصيل. يجب على الشخص المسؤول التوقيع للرجوع إليه. يجب تنظيف جميع الأدوات والحاويات جيدًا لمنع تلوث الأدوية الأخرى. يجب أن تكون كمية العلامة دقيقة، ويجب أن تحتوي حاويات التعبئة على علامة السم.

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

يتم شراء وتوزيع الأدوية السامة من قبل وحدات توزيع الأدوية المحددة من قبل إدارات إدارة الأدوية على جميع المستويات؛ ويتم صرف الأدوية بوصفة طبية من قبل الصيدليات الحكومية والوحدات الطبية. لا يجوز لأي وحدة أو فرد آخر القيام بأعمال شراء أو توزيع أو صرف الأدوية السامة.

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

يجب على الوحدات التي تشتري أو توزع أو تعالج أو تستخدم الأدوية السامة إنشاء أنظمة سليمة للتخزين والاستلام والصرف والمراجعة، لمنع استلام منتجات مزيفة أو صرف خاطئ، ويحظر خلطها مع أدوية أخرى، ويجب تخصيص مستودعات أو أرفف منفصلة مقفلة تحت إشراف شخص مخصص.

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

يجب أن تحتوي حاويات تعبئة الأدوية السامة على علامة السم. أثناء نقل الأدوية السامة، يجب اتخاذ تدابير فعالة لمنع وقوع الحوادث.

凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

يجب أن يتم تحضير ومعالجة الأدوية العشبية الصينية السامة وفقًا لدستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية أو معايير التحضير التي وضعتها الإدارات الصحية على مستوى المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية. فقط المواد الخام التي تلبي متطلبات الاستخدام الطبي يمكن توريدها أو صرفها أو استخدامها في إنتاج الأدوية الصينية الجاهزة.

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

يجب أن يتم إنتاج الأدوية السامة ومستحضراتها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية لعملية الإنتاج، ويجب إضافة المواد الخام بدقة تحت إشراف مفتشي الأدوية في الوحدة، ويجب إنشاء سجلات إنتاج كاملة وحفظها لمدة خمس سنوات للرجوع إليها.

在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

يجب التخلص من النفايات الناتجة أثناء إنتاج الأدوية السامة بشكل صحيح، ويجب عدم تلويث البيئة.

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

عند توريد وصرف الأدوية السامة من قبل الوحدات الطبية، يجب أن يكون ذلك بوصفة طبية رسمية موقعة من الطبيب. عند توريد وصرف الأدوية السامة من قبل الصيدليات الحكومية، يجب أن يكون ذلك بوصفة طبية رسمية مختومة بختم الوحدة الطبية التي يعمل بها الطبيب. يجب ألا تتجاوز جرعة كل وصفة طبية الجرعة القصوى ليومين.

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

عند تحضير الوصفة الطبية، يجب أن يكون الشخص مسؤولاً ودقيقًا في القياس، واتباع التعليمات المدونة في الوصفة الطبية، ويجب أن يتم التوقيع والختم من قبل الشخص الذي يحضر الوصفة وشخص آخر مؤهل بدرجة صيدلي أو أعلى للمراجعة قبل صرف الدواء. بالنسبة للأدوية العشبية الصينية السامة التي لم يذكر فيها "استخدام نيء" في الوصفة الطبية، يجب صرف المنتج المحضر. إذا تم العثور على استفسار حول الوصفة الطبية، يجب إعادة تقييمها من قبل الطبيب الذي كتب الوصفة الأصلية قبل التحضير. الوصفة الطبية صالحة لمرة واحدة، ويجب حفظ الوصفة الطبية بعد صرف الدواء لمدة عامين للرجوع إليها.

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

بالنسبة للأدوية السامة المطلوبة من قبل وحدات البحث العلمي والتدريس، يجب تقديم خطاب إثبات من الوحدة، وبعد الموافقة من قبل الإدارة الصحية على مستوى المقاطعة أو أعلى في مكان الوحدة، يمكن لوحدة التوريد بيعها.

群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。

بالنسبة للأفراد الذين يحتاجون إلى أدوية عشبية صينية سامة لتحضير وصفات شعبية أو وصفات سرية أو وصفات مجربة بأنفسهم، يجب أن يكون لديهم خطاب إثبات من وحدتهم أو مكتب شارع المدينة أو حكومة البلدة (البلدية) عند الشراء، ويمكن لوحدة التوريد بيعها. يجب ألا تتجاوز كمية كل عملية شراء الجرعة القصوى ليومين.

对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

في حالة انتهاك أحكام هذه اللائحة، وإنتاج أو شراء أو توزيع الأدوية السامة دون إذن من قبل أي وحدة أو فرد، تقوم الإدارة الصحية على مستوى المقاطعة أو أعلى بمصادرة جميع الأدوية السامة، وتوجيه إنذار أو فرض غرامة تتراوح بين خمسة إلى عشرة أضعاف الدخل غير المشروع. إذا كانت الحالة خطيرة وتسببت في إصابة أو وفاة أو تشكل جريمة، يتم تحويلها إلى السلطات القضائية لمتابعة المسؤولية الجنائية وفقًا للقانون.

当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。

إذا كان الطرف المعني غير راضٍ عن العقوبة، يمكنه تقديم طلب إعادة النظر إلى الجهة الأعلى من الجهة التي أصدرت القرار خلال 15 يومًا من تاريخ استلام إشعار العقوبة. ومع ذلك، يظل قرار العقوبة الأصلي نافذًا خلال فترة طلب إعادة النظر. يجب على الجهة الأعلى الرد خلال 10 أيام من تاريخ استلام الطلب. إذا كان غير راضٍ عن الرد، يمكنه رفع دعوى أمام محكمة الشعب خلال 15 يومًا من تاريخ استلام الرد.

本办法由卫生部负责解释。

تتولى وزارة الصحة تفسير هذه اللائحة.

本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。

تسري هذه اللائحة اعتبارًا من تاريخ الإصدار. تُلغى في الوقت نفسه اللوائح المؤقتة لإدارة السموم والأدوية القوية المقيدة الصادرة عن وزارة الصحة ووزارة التجارة ووزارة الصناعة الكيميائية في 20 أبريل 1964، والتدابير المؤقتة لإدارة الأدوية العشبية الصينية السامة الصادرة عن وزارة الصحة ووزارة التجارة في 7 ديسمبر 1964، ولائحة إدارة السموم الطبية والأدوية القوية المقيدة الصادرة عن وزارة الصحة وإدارة الدولة للأدوية في 30 يونيو 1979.