KYB CHINA(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过 1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布 自发布之日起施行)
(Adopté lors de la 25e réunion exécutive du Conseil d'État le 15 novembre 1988, promulgué par le décret n° 23 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 27 décembre 1988, entré en vigueur à la date de sa promulgation.)
为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
Afin de renforcer la gestion des médicaments toxiques à usage médical et de prévenir les intoxications ou les décès, le présent règlement est établi conformément aux dispositions de la Loi sur la gestion des médicaments de la République populaire de Chine.
医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
Les médicaments toxiques à usage médical (ci-après dénommés médicaments toxiques) désignent les médicaments dont la toxicité est élevée, dont la dose thérapeutique est proche de la dose toxique et dont une utilisation inappropriée peut entraîner une intoxication ou la mort.
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
Les variétés de médicaments toxiques soumises à gestion sont déterminées par le ministère de la Santé, conjointement avec l'Administration nationale des médicaments et l'Administration nationale de la médecine traditionnelle chinoise.
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
Les plans annuels de production, d'achat, d'approvisionnement et de préparation des médicaments toxiques sont établis par les départements de gestion des médicaments des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central, en fonction des besoins médicaux. Après examen par les départements administratifs de la santé des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central, ces plans sont transmis par les départements de gestion des médicaments aux unités désignées de production, d'achat et d'approvisionnement de médicaments toxiques, avec copie au ministère de la Santé, à l'Administration nationale des médicaments et à l'Administration nationale de la médecine traditionnelle chinoise. Les unités de production ne peuvent pas modifier les plans de production ni vendre de leur propre chef.
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
Les usines pharmaceutiques doivent confier la production, la préparation et le contrôle de qualité à des professionnels pharmaceutiques et établir un système de gestion strict. Il est interdit de mélanger les médicaments toxiques avec d'autres médicaments. Chaque dosage doit être vérifié par au moins deux personnes, et un enregistrement détaillé des matières premières et des produits finis utilisés à chaque production doit être conservé. Les personnes manipulant les produits doivent signer pour référence. Tous les outils et conteneurs doivent être nettoyés correctement pour éviter la contamination d'autres médicaments. Les quantités indiquées doivent être exactes et les conteneurs d'emballage doivent porter le symbole de poison.
毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
L'achat et la vente de médicaments toxiques sont assurés par les unités de vente de médicaments désignées par les départements de gestion des médicaments à tous les niveaux ; la délivrance sur ordonnance est assurée par les pharmacies d'État et les établissements médicaux. Aucune autre unité ou individu ne peut se livrer à l'achat, à la vente ou à la délivrance sur ordonnance de médicaments toxiques.
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
Les unités qui achètent, vendent, transforment ou utilisent des médicaments toxiques doivent établir et perfectionner les systèmes de stockage, de réception, de distribution et de vérification, afin d'éviter toute réception de faux produits ou toute erreur de distribution, et il est strictement interdit de les mélanger avec d'autres médicaments. Les médicaments toxiques doivent être stockés dans des locaux ou des emplacements désignés, dans des armoires verrouillées, sous la garde de personnel spécialisé.
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
Les conteneurs d'emballage des médicaments toxiques doivent porter le symbole de poison. Pendant le transport des médicaments toxiques, des mesures efficaces doivent être prises pour prévenir les accidents.
凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
Toute transformation ou préparation de médicaments toxiques de la médecine traditionnelle chinoise doit être effectuée conformément à la Pharmacopée de la République populaire de Chine ou aux Normes de transformation établies par les départements administratifs de la santé des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central. Les matières premières médicinales ne peuvent être fournies, délivrées sur ordonnance ou utilisées dans la production de médicaments de la médecine traditionnelle chinoise que si elles répondent aux exigences d'utilisation médicale.
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
La production de médicaments toxiques et de leurs préparations doit strictement respecter les procédures opératoires du processus de production. Les matières premières doivent être dosées avec précision sous la supervision des inspecteurs de médicaments de l'unité, et un dossier de production complet doit être établi et conservé pendant cinq ans pour référence.
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
Les déchets générés pendant la production de médicaments toxiques doivent être traités correctement afin de ne pas polluer l'environnement.
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
Les établissements médicaux fournissent et délivrent des médicaments toxiques sur présentation d'une ordonnance officielle signée par un médecin. Les pharmacies d'État fournissent et délivrent des médicaments toxiques sur présentation d'une ordonnance officielle portant le cachet de l'établissement médical où exerce le médecin. La dose par ordonnance ne doit pas dépasser la dose maximale de deux jours.
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
Lors de la délivrance de l'ordonnance, le pharmacien doit être consciencieux, doser avec précision, suivre les instructions du médecin, et la délivrance ne peut être effectuée qu'après que le préparateur et un vérificateur ayant au moins le titre de pharmacien ont signé et apposé leur cachet. Pour les médicaments toxiques de la médecine traditionnelle chinoise dont l'ordonnance ne précise pas « à l'état brut », la forme transformée doit être délivrée. En cas de doute sur l'ordonnance, celle-ci doit être réexaminée par le médecin prescripteur avant d'être délivrée. L'ordonnance est valable pour une seule délivrance, et après la délivrance, l'ordonnance doit être conservée pendant deux ans pour référence.
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
Les unités de recherche et d'enseignement qui ont besoin de médicaments toxiques doivent présenter une lettre de justification de leur unité, approuvée par le département administratif de la santé au niveau du comté ou supérieur dans la localité de l'unité, avant que le département d'approvisionnement ne puisse vendre.
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。
Les particuliers qui préparent eux-mêmes des remèdes populaires, des prescriptions secrètes ou des prescriptions expérimentales nécessitant des médicaments toxiques de la médecine traditionnelle chinoise doivent, lors de l'achat, présenter une lettre de justification de leur unité ou du comité de quartier de la ville ou du gouvernement du canton (bourg), avant que le département d'approvisionnement ne puisse vendre. La quantité achetée à chaque fois ne doit pas dépasser la dose maximale de deux jours.
对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
En cas de violation des dispositions du présent règlement, les unités ou les individus qui produisent, achètent ou vendent des médicaments toxiques sans autorisation se verront confisquer tous les médicaments toxiques par le département administratif de la santé au niveau du comté ou supérieur, et se verront infliger un avertissement ou une amende de cinq à dix fois le montant des gains illégaux. Si les circonstances sont graves, entraînant des blessures, des handicaps ou la mort, et constituant un crime, la responsabilité pénale sera poursuivie par les organes judiciaires conformément à la loi.
当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。
Les parties qui contestent une sanction peuvent, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis de sanction, demander un réexamen à l'organe supérieur de l'organe qui a pris la décision. Toutefois, pendant la période de réexamen, la décision de sanction initiale reste exécutoire. L'organe supérieur doit rendre une réponse dans les dix jours suivant la réception de la demande. En cas de contestation de la réponse, les parties peuvent intenter une action en justice auprès du tribunal populaire dans les quinze jours suivant la réception de la réponse.
本办法由卫生部负责解释。
Le présent règlement est interprété par le ministère de la Santé.
本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。
Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa promulgation. Les dispositions suivantes sont abrogées simultanément : le Règlement provisoire sur la gestion des poisons et des médicaments très toxiques restreints, publié le 20 avril 1964 par le ministère de la Santé, le ministère du Commerce et le ministère de l'Industrie chimique ; les Mesures provisoires pour la gestion des médicaments toxiques de la médecine traditionnelle chinoise, publiées le 7 décembre 1964 par le ministère de la Santé et le ministère du Commerce ; et le Règlement sur la gestion des poisons à usage médical et des médicaments très toxiques restreints, publié le 30 juin 1979 par le ministère de la Santé et l'Administration nationale des médicaments.