KYB CHINA(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过 1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布 自发布之日起施行)
（1988年11月15日 国務院第25回常務会議通過 1988年12月27日 中華人民共和国国務院令第23号公布 公布日より施行）
为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
医療用毒性薬品の管理を強化し、中毒又は死亡事故の発生を防止するため、『中華人民共和国薬品管理法』の規定に基づき、本弁法を制定する。
医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
医療用毒性薬品（以下「毒性薬品」という。）とは、毒性が強く、治療用量と中毒用量が近接し、使用を誤ると中毒又は死亡を引き起こす薬品をいう。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
毒性薬品の管理品目は、衛生部が国家医薬管理局及び国家中医薬管理局と協議の上、規定する。
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
毒性薬品の年間生産、買付、供給及び調製計画は、省、自治区、直轄市の医薬管理部門が医療需要に基づき策定し、省、自治区、直轄市の衛生行政部門の審査を経た後、医薬管理部門が指定された毒性薬品の生産、買付、供給機関に下达し、かつ衛生部、国家医薬管理局及び国家中医薬管理局に報告する。生産機関は、計画を勝手に変更し、自ら販売してはならない。
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
製薬工場は、医薬専門の従事者に生産、調製及び品質検査を担当させ、かつ厳格な管理制度を確立しなければならない。他の薬品との混入を厳重に防止する。毎回の配合は、必ず2名以上が確認し、誤りがないことを確認した上で、毎回の生産に使用した原料及び製品数を詳細に記録する。取扱者は署名し、備え付ける。すべての工具、容器は清浄に処理し、他の薬品を汚染しないようにする。表示量は正確かつ誤りがなく、包装容器には毒薬標示を付さなければならない。
毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
毒性薬品の買付及び経営は、各級の医薬管理部門が指定する薬品経営機関が担当する。調剤用の薬品は、国営薬局及び医療機関が担当する。その他のいかなる機関又は個人も、毒性薬品の買付、経営及び調剤業務を行ってはならない。
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性薬品の買付、経営、加工、使用を行う機関は、保管、検収、払出、照合等の制度を確立し、偽物の受領や誤払出を厳重に防止し、他の薬品との混入を禁止し、専用の倉庫又は保管場所を定め、専用キャビネットに施錠し、専任者が保管しなければならない。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
毒性薬品の包装容器には、毒薬標示を印刷しなければならない。毒性薬品の運搬過程においては、事故防止のため有効な措置を講じなければならない。
凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
毒性漢方薬の加工及び炮製は、『中華人民共和国薬局方』又は省、自治区、直轄市の衛生行政部門が制定する『炮製規範』の規定に従って行わなければならない。薬材が薬用要求に適合する場合に限り、供給、調剤及び漢方薬の生産に使用することができる。
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
毒性薬品及びその製剤の生産は、生産工程の操作規範を厳格に執行し、自機関の薬品検査員の監督の下で正確に投入し、かつ完全な生産記録を作成し、5年間保存して備え付ける。
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
毒性薬品の生産過程で生じた廃棄物は、適切に処理し、環境を汚染してはならない。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
医療機関が毒性薬品を供給及び調剤する場合は、医師が署名した正式な処方箋による。国営薬局が毒性薬品を供給及び調剤する場合は、医師の所属する医療機関の公印が押された正式な処方箋による。毎回の処方量は、2日間の極量を超えてはならない。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
処方箋を調剤する際は、真摯に責任を持ち、計量を正確に行い、医師の指示に従い、調剤者及び薬師以上の技術職位を有する確認者が署名・捺印した後でなければ交付してはならない。処方箋に「生用」と明記されていない毒性漢方薬については、炮製品を交付しなければならない。処方箋に疑義がある場合は、元の処方医が再確認した後でなければ調剤してはならない。処方箋は1回限り有効であり、薬剤受取後、処方箋は2年間保存して備え付ける。
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
科学研究及び教育機関が毒性薬品を必要とする場合は、当該機関の証明書を携帯し、所在地の県以上の衛生行政部門の承認を得た後でなければ、供給部門は販売してはならない。
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。
一般市民が民間の単方、秘方、験方を自家調剤するために毒性漢方薬を必要とする場合、購入に際しては、所属機関又は都市街道事務所、郷（鎮）人民政府の証明書を携帯しなければならず、供給部門はこれにより販売することができる。毎回の購入量は、2日間の極量を超えてはならない。
对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
本弁法の規定に違反し、無断で毒性薬品を生産、買付、経営した機関又は個人に対しては、県以上の衛生行政部門がそのすべての毒性薬品を没収し、かつ警告又は不法所得の5倍から10倍の過料に処する。情状が重大で、人を傷害又は死亡させ、犯罪を構成する場合は、司法機関が法に基づき刑事責任を追及する。
当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。
当事者が処分に不服がある場合は、処分通知を受領した日から15日以内に、処分を行った機関の上級機関に再審査を申請することができる。ただし、再審査申請期間中も原処分決定は執行される。上級機関は申請を受領した日から10日以内に回答しなければならない。回答に不服がある場合は、回答を受領した日から15日以内に、人民法院に訴訟を提起することができる。
本办法由卫生部负责解释。
本弁法は、衛生部が解釈の責任を負う。
本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。
本弁法は、公布の日から施行する。1964年4月20日衛生部、商業部、化工部が公布した『毒薬、制限性劇薬管理暫定規定』、1964年12月7日衛生部、商業部が公布した『毒性漢方薬管理暫定弁法』、1979年6月30日衛生部、国家医薬管理総局が公布した『医療用毒薬、制限性劇薬管理規定』は、同時に廃止する。