KYB CHINA(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过 1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布 自发布之日起施行)
(Aprovado na 25ª Reunião Executiva do Conselho de Estado em 15 de novembro de 1988, promulgado pelo Decreto nº 23 do Conselho de Estado da República Popular da China em 27 de dezembro de 1988, e em vigor a partir da data de promulgação.)
为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
O presente regulamento é formulado de acordo com as disposições da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China, com o objetivo de reforçar a gestão de medicamentos tóxicos para uso médico e prevenir a ocorrência de envenenamentos ou mortes.
医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
Medicamentos tóxicos para uso médico (doravante designados por medicamentos tóxicos) referem-se a medicamentos que são altamente tóxicos, com uma dose terapêutica próxima da dose tóxica, e que podem causar envenenamento ou morte se usados indevidamente.
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
As variedades de medicamentos tóxicos sob gestão são especificadas pelo Ministério da Saúde em conjunto com a Administração Nacional de Medicamentos e a Administração Nacional de Medicina Tradicional Chinesa.
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
Os planos anuais de produção, aquisição, fornecimento e preparação de medicamentos tóxicos são elaborados pelos departamentos de administração de medicamentos das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central, com base nas necessidades médicas. Após revisão pelos departamentos administrativos de saúde das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central, os planos são emitidos pelos departamentos de administração de medicamentos às unidades designadas de produção, aquisição e fornecimento de medicamentos tóxicos, com cópia para o Ministério da Saúde, a Administração Nacional de Medicamentos e a Administração Nacional de Medicina Tradicional Chinesa. As unidades de produção não podem alterar os planos de produção ou vender por conta própria sem autorização.
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
As fábricas farmacêuticas devem ter profissionais farmacêuticos responsáveis pela produção, preparação e controle de qualidade, e estabelecer um sistema de gestão rigoroso. Deve ser evitada a mistura com outros medicamentos. Cada lote deve ser verificado por pelo menos duas pessoas para garantir a exatidão, e devem ser mantidos registros detalhados das matérias-primas e produtos acabados utilizados em cada produção. As pessoas envolvidas devem assinar para referência futura. Todos os utensílios e recipientes devem ser limpos adequadamente para evitar a contaminação de outros medicamentos. A quantidade indicada deve ser precisa e os recipientes devem ter um símbolo de veneno.
毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
A aquisição e comercialização de medicamentos tóxicos são da responsabilidade das unidades de comércio de medicamentos designadas pelos departamentos de administração de medicamentos a todos os níveis; a dispensação é da responsabilidade das farmácias estatais e das unidades médicas. Nenhuma outra unidade ou indivíduo pode realizar atividades de aquisição, comercialização ou dispensação de medicamentos tóxicos.
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
As unidades que adquirem, comercializam, processam ou utilizam medicamentos tóxicos devem estabelecer e aperfeiçoar sistemas de armazenamento, receção, distribuição e verificação, para evitar a receção de produtos falsos ou a distribuição errada, e é estritamente proibido misturá-los com outros medicamentos. Devem ser designadas áreas ou compartimentos de armazenamento específicos, com armários trancados e guardados por pessoal dedicado.
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
Os recipientes de medicamentos tóxicos devem ter um símbolo de veneno impresso. Durante o transporte de medicamentos tóxicos, devem ser tomadas medidas eficazes para prevenir acidentes.
凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
O processamento de medicamentos tóxicos da medicina tradicional chinesa deve ser realizado de acordo com a Farmacopeia da República Popular da China ou as Normas de Processamento formuladas pelos departamentos administrativos de saúde das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central. As matérias-primas só podem ser fornecidas, dispensadas ou utilizadas na produção de medicamentos tradicionais chineses se estiverem em conformidade com os requisitos de uso medicinal.
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
A produção de medicamentos tóxicos e suas preparações deve seguir rigorosamente os procedimentos operacionais do processo de produção, com a dosagem precisa supervisionada pelos inspetores de medicamentos da própria unidade, e devem ser mantidos registos completos de produção, conservados por cinco anos para referência futura.
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
Os resíduos gerados durante a produção de medicamentos tóxicos devem ser tratados adequadamente, sem poluir o ambiente.
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
As unidades médicas fornecem e dispensam medicamentos tóxicos com base numa receita formal assinada por um médico. As farmácias estatais fornecem e dispensam medicamentos tóxicos com base numa receita formal carimbada pela unidade médica onde o médico trabalha. A dose de cada receita não pode exceder a dose máxima para dois dias.
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
Ao dispensar uma receita, o pessoal deve ser responsável, medir com precisão, seguir as instruções do médico, e a receita só pode ser emitida após ser assinada e carimbada pelo dispensador e por um revisor com qualificação técnica de farmacêutico ou superior. Para medicamentos tóxicos da medicina tradicional chinesa que não especifiquem "uso em cru", devem ser dispensados produtos processados. Se houver dúvidas sobre a receita, esta deve ser reavaliada pelo médico que a prescreveu antes de ser dispensada. A receita é válida para uma única utilização, e após a dispensa, a receita deve ser conservada por dois anos para referência futura.
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
As unidades de investigação científica e ensino que necessitem de medicamentos tóxicos devem apresentar uma carta de apresentação da sua unidade e obter aprovação do departamento administrativo de saúde ao nível do condado ou superior da localidade onde a unidade está situada, antes que o departamento de fornecimento possa vender.
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。
Os cidadãos que necessitem de medicamentos tóxicos da medicina tradicional chinesa para receitas populares, secretas ou experimentais de uso próprio devem apresentar uma carta de apresentação da sua unidade ou do comité de rua da cidade ou do governo da vila (cidade) antes que o departamento de fornecimento possa vender. A quantidade de cada compra não pode exceder a dose máxima para dois dias.
对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
As unidades ou indivíduos que violem as disposições do presente regulamento ao produzir, adquirir ou comercializar medicamentos tóxicos sem autorização serão punidos pelo departamento administrativo de saúde ao nível do condado ou superior, que confiscará todos os medicamentos tóxicos e aplicará uma advertência ou uma multa de cinco a dez vezes o rendimento ilegal. Se as circunstâncias forem graves, resultando em lesões, incapacidade ou morte, constituindo crime, a responsabilidade criminal será investigada pelas autoridades judiciais de acordo com a lei.
当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。
As partes que não concordarem com a penalidade podem solicitar uma revisão ao órgão superior do órgão que tomou a decisão no prazo de 15 dias a contar da receção da notificação da penalidade. No entanto, durante o período de revisão, a decisão original da penalidade continua a ser executada. O órgão superior deve responder no prazo de 10 dias a contar da receção do pedido. Se a parte não concordar com a resposta, pode intentar uma ação judicial no tribunal popular no prazo de 15 dias a contar da receção da resposta.
本办法由卫生部负责解释。
O presente regulamento é interpretado pelo Ministério da Saúde.
本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。
O presente regulamento entra em vigor na data da sua promulgação. O Regulamento Provisório sobre a Gestão de Venenos e Medicamentos Altamente Ativos Restritos, emitido pelo Ministério da Saúde, Ministério do Comércio e Ministério da Indústria Química em 20 de abril de 1964, as Medidas Provisórias sobre a Gestão de Medicamentos Tóxicos da Medicina Tradicional Chinesa, emitidas pelo Ministério da Saúde e Ministério do Comércio em 7 de dezembro de 1964, e o Regulamento sobre a Gestão de Venenos e Medicamentos Altamente Ativos Restritos para Uso Médico, emitido pelo Ministério da Saúde e Administração Nacional de Medicamentos em 30 de junho de 1979, são simultaneamente revogados.