KYB CHINA(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过 1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布 自发布之日起施行)
(Принято на 25-м заседании Постоянного комитета Государственного совета 15 ноября 1988 г., опубликовано Указом № 23 Государственного совета КНР 27 декабря 1988 г., вступает в силу с даты опубликования)
为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом КНР о лекарственных средствах в целях усиления управления медицинскими ядовитыми лекарственными средствами и предотвращения отравлений или смертельных случаев.
医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
Медицинские ядовитые лекарственные средства (далее — ядовитые лекарственные средства) — это лекарственные средства, обладающие сильной токсичностью, с близкими терапевтическими и токсическими дозами, при неправильном применении способные вызвать отравление или смерть.
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
Перечень видов ядовитых лекарственных средств определяется Министерством здравоохранения совместно с Государственным управлением по фармацевтике и Государственным управлением по традиционной китайской медицине.
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
Годовые планы производства, закупки, поставки и приготовления ядовитых лекарственных средств разрабатываются управлениями фармацевтики провинций, автономных районов и городов центрального подчинения на основе медицинских потребностей, после утверждения органами здравоохранения тех же уровней передаются управлениями фармацевтики назначенным предприятиям по производству, закупке и поставке ядовитых лекарственных средств с копией в Министерство здравоохранения, Государственное управление по фармацевтике и Государственное управление по традиционной китайской медицине. Производственные предприятия не вправе самостоятельно изменять производственный план и осуществлять продажи.
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
На фармацевтических заводах за производство, приготовление и контроль качества должны отвечать специалисты-фармацевты, а также должна быть создана строгая система управления. Следует не допускать смешивания с другими лекарственными средствами. Каждое дозирование должно быть проверено не менее чем двумя лицами, с подробной записью количества используемого сырья и готовой продукции. Ответственные лица должны ставить подписи для последующей проверки. Все инструменты и контейнеры должны быть тщательно очищены во избежание загрязнения других лекарственных средств. Маркировка должна быть точной, на упаковке и контейнерах должен быть знак ядовитого вещества.
毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
Закупка и реализация ядовитых лекарственных средств осуществляются предприятиями, назначенными управлениями фармацевтики всех уровней; отпуск по рецептам осуществляется государственными аптеками и медицинскими учреждениями. Никакие другие организации или лица не вправе заниматься закупкой, реализацией и отпуском по рецептам ядовитых лекарственных средств.
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
Организации, осуществляющие закупку, реализацию, переработку и использование ядовитых лекарственных средств, обязаны создать и поддерживать системы хранения, приемки, выдачи и сверки, строго предотвращая прием подделок и ошибочную выдачу, не допуская смешивания с другими лекарственными средствами, обеспечивая выделенные складские помещения или места, хранение в отдельных запирающихся шкафах под ответственность специально назначенного лица.
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
На упаковке и контейнерах ядовитых лекарственных средств должен быть нанесен знак ядовитого вещества. При транспортировке ядовитых лекарственных средств должны приниматься эффективные меры для предотвращения несчастных случаев.
凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
Переработка и приготовление ядовитых лекарственных средств традиционной китайской медицины должны осуществляться в соответствии с Фармакопеей КНР или «Правилами приготовления», установленными органами здравоохранения провинций, автономных районов и городов центрального подчинения. Лекарственное сырье может поставляться, отпускаться по рецептам и использоваться в производстве готовых лекарственных средств традиционной китайской медицины только при соответствии требованиям к лекарственному применению.
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
Производство ядовитых лекарственных средств и их препаратов должно строго соблюдать технологические регламенты, точное дозирование под контролем сотрудников контроля качества данного предприятия, с ведением полных записей производства, которые хранятся в течение пяти лет для проверки.
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
Отходы, образующиеся в процессе производства ядовитых лекарственных средств, должны быть надлежащим образом утилизированы, не допуская загрязнения окружающей среды.
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
Медицинские учреждения отпускают и готовят ядовитые лекарственные средства по официальным рецептам, подписанным врачом. Государственные аптеки отпускают и готовят ядовитые лекарственные средства по официальным рецептам, заверенным печатью медицинского учреждения, где работает врач. Дозировка по каждому рецепту не должна превышать двухдневную максимальную дозу.
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
При приготовлении по рецепту необходимо тщательно и ответственно подходить к точности дозировки, следовать указаниям врача, и отпуск осуществляется только после подписания и заверения печатью лица, приготовившего, и проверяющего, имеющего звание не ниже провизора. Если в рецепте не указано «использовать в сыром виде» для ядовитых лекарственных средств традиционной китайской медицины, следует отпустить обработанный препарат. При возникновении сомнений в рецепте необходимо повторное утверждение у врача, выписавшего рецепт. Рецепт действителен для однократного отпуска, после получения лекарства рецепт хранится в течение двух лет для проверки.
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
Для ядовитых лекарственных средств, необходимых научно-исследовательским и учебным учреждениям, требуется предоставить письмо-подтверждение от учреждения и получить разрешение от органов здравоохранения уездного уровня или выше по месту нахождения учреждения, после чего поставщик может осуществить отпуск.
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。
Для приобретения ядовитых лекарственных средств традиционной китайской медицины для самостоятельного приготовления народных рецептов, секретных рецептов или проверенных рецептов граждане должны иметь письмо-подтверждение от своего учреждения, городского уличного комитета или народного правительства волости (поселка), после чего поставщик может осуществить отпуск. Количество приобретаемого за один раз не должно превышать двухдневную максимальную дозу.
对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в самовольном производстве, закупке или реализации ядовитых лекарственных средств, органы здравоохранения уездного уровня или выше конфискуют все ядовитые лекарственные средства и налагают предупреждение или штраф в размере от пяти до десятикратной суммы незаконного дохода. В случае тяжких последствий, повлекших увечья или смерть, или если деяние образует состав преступления, виновные привлекаются к уголовной ответственности судебными органами в соответствии с законом.
当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。
Лицо, не согласное с наложенным взысканием, может в течение пятнадцати дней с даты получения уведомления о взыскании подать заявление о пересмотре в вышестоящий орган по отношению к органу, вынесшему решение. Однако на период рассмотрения заявления решение о взыскании остается в силе. Вышестоящий орган должен дать ответ в течение десяти дней с даты получения заявления. При несогласии с ответом можно в течение пятнадцати дней с даты получения ответа подать иск в народный суд.
本办法由卫生部负责解释。
Настоящее Положение подлежит толкованию Министерством здравоохранения.
本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。
Настоящее Положение вступает в силу с даты опубликования. Одновременно утрачивают силу «Временные правила управления ядами и ограниченно сильнодействующими лекарственными средствами», опубликованные Министерством здравоохранения, Министерством торговли и Министерством химической промышленности 20 апреля 1964 г., «Временные меры управления ядовитыми лекарственными средствами традиционной китайской медицины», опубликованные Министерством здравоохранения и Министерством торговли 7 декабря 1964 г., и «Правила управления медицинскими ядами и ограниченно сильнодействующими лекарственными средствами», опубликованные Министерством здравоохранения и Государственным управлением по фармацевтике 30 июня 1979 г.