KYB CHINA(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过 1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布 自发布之日起施行)
(Verabschiedet auf der 25. Sitzung des Staatsrates am 15. November 1988, verkündet mit der Verordnung Nr. 23 des Staatsrates der Volksrepublik China am 27. Dezember 1988, in Kraft getreten am Tag der Verkündung)
为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
Zur Stärkung der Verwaltung von medizinisch verwendeten giftigen Arzneimitteln und zur Verhinderung von Vergiftungen oder Todesfällen wird diese Verordnung gemäß den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes der Volksrepublik China erlassen.
医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
Medizinisch verwendete giftige Arzneimittel (im Folgenden als giftige Arzneimittel bezeichnet) sind Arzneimittel, die hochgiftig sind, deren therapeutische Dosis nahe an der toxischen Dosis liegt und die bei unsachgemäßer Anwendung zu Vergiftungen oder Tod führen können.
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
Die verwalteten Sorten giftiger Arzneimittel werden vom Gesundheitsministerium gemeinsam mit der Staatlichen Arzneimittelverwaltung und der Staatlichen Verwaltung für traditionelle chinesische Medizin festgelegt.
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
Die jährlichen Pläne für Produktion, Erwerb, Lieferung und Zubereitung giftiger Arzneimittel werden von den medizinischen Verwaltungsabteilungen der Provinzen, autonomen Regionen und regierungsunmittelbaren Städte auf der Grundlage des medizinischen Bedarfs erstellt, von den Gesundheitsverwaltungen derselben Ebene geprüft und dann von den medizinischen Verwaltungsabteilungen an die benannten Einheiten für Produktion, Erwerb und Lieferung giftiger Arzneimittel weitergeleitet, mit Kopie an das Gesundheitsministerium, die Staatliche Arzneimittelverwaltung und die Staatliche Verwaltung für traditionelle chinesische Medizin. Produktionseinheiten dürfen den Produktionsplan nicht eigenmächtig ändern oder selbst verkaufen.
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
Arzneimittelfabriken müssen medizinisches Fachpersonal für Produktion, Zubereitung und Qualitätskontrolle einsetzen und ein strenges Managementsystem einrichten. Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind streng zu vermeiden. Jeder Ansatz muss von mindestens zwei Personen überprüft werden, und die verwendeten Rohstoffe und die Anzahl der Fertigprodukte sind detailliert zu dokumentieren. Die verantwortlichen Personen müssen unterschreiben. Alle Werkzeuge und Behälter sind zu reinigen, um eine Kontamination anderer Arzneimittel zu verhindern. Die Kennzeichnung muss genau sein, und die Verpackungsbehälter müssen das Giftzeichen tragen.
毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
Der Erwerb und Vertrieb giftiger Arzneimittel erfolgt durch die von den medizinischen Verwaltungsabteilungen auf allen Ebenen benannten Arzneimittelvertriebseinheiten; die Verschreibung erfolgt durch staatliche Apotheken und medizinische Einrichtungen. Keine andere Einheit oder Person darf sich mit dem Erwerb, Vertrieb oder der Verschreibung giftiger Arzneimittel befassen.
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
Einheiten, die giftige Arzneimittel erwerben, vertreiben, verarbeiten oder verwenden, müssen ein umfassendes System für Lagerung, Annahme, Ausgabe und Überprüfung einrichten, um den Erhalt von Fälschungen oder falsche Ausgaben zu verhindern, und die Vermischung mit anderen Arzneimitteln ist streng verboten. Es müssen separate Lagerbereiche oder -plätze eingerichtet, spezielle Schränke verschlossen und von speziell beauftragtem Personal verwaltet werden.
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
Auf den Verpackungsbehältern giftiger Arzneimittel muss das Giftzeichen angebracht sein. Beim Transport giftiger Arzneimittel sind wirksame Maßnahmen zu ergreifen, um Unfälle zu verhindern.
凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
Die Verarbeitung und Zubereitung giftiger traditioneller chinesischer Arzneimittel muss gemäß der Pharmakopöe der Volksrepublik China oder den von den Gesundheitsverwaltungen der Provinzen, autonomen Regionen und regierungsunmittelbaren Städte erlassenen Verarbeitungsvorschriften erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur dann geliefert, verschrieben oder in der Produktion von patentierter traditioneller chinesischer Medizin verwendet werden, wenn sie den medizinischen Anforderungen entsprechen.
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
Bei der Produktion giftiger Arzneimittel und ihrer Zubereitungen müssen die Produktionsverfahren strikt eingehalten werden. Die genaue Dosierung der Inhaltsstoffe muss unter Aufsicht des arzneimittelprüfenden Personals der Einheit erfolgen, und es sind vollständige Produktionsaufzeichnungen zu erstellen, die fünf Jahre lang aufbewahrt werden.
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
Abfälle, die während der Produktion giftiger Arzneimittel anfallen, müssen ordnungsgemäß entsorgt werden, um eine Umweltverschmutzung zu vermeiden.
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
Medizinische Einrichtungen geben giftige Arzneimittel nur gegen ein vom Arzt unterschriebenes offizielles Rezept ab. Staatliche Apotheken geben giftige Arzneimittel nur gegen ein offizielles Rezept ab, das mit dem Siegel der medizinischen Einrichtung des verschreibenden Arztes versehen ist. Die verschriebene Menge pro Rezept darf die Höchstdosis für zwei Tage nicht überschreiten.
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
Bei der Zubereitung von Rezepten muss sorgfältig und genau dosiert werden, gemäß den Anweisungen des Arztes. Die Ausgabe erfolgt erst nach Unterschrift und Stempel des zubereitenden Personals und eines überprüfenden Mitarbeiters mit mindestens dem Titel eines Apothekers. Bei giftigen traditionellen chinesischen Arzneimitteln, bei denen auf dem Rezept nicht 'roh' vermerkt ist, ist die verarbeitete Form abzugeben. Bei Zweifeln am Rezept muss der ursprünglich verschreibende Arzt erneut bestätigen, bevor die Zubereitung erfolgt. Das Rezept ist nur einmal gültig, und nach der Abholung wird das Rezept zwei Jahre lang aufbewahrt.
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
Für giftige Arzneimittel, die von Forschungs- und Lehreinrichtungen benötigt werden, muss ein Nachweisschreiben der Einheit vorgelegt werden, das von der Gesundheitsverwaltung auf Kreisebene oder höher am Standort der Einheit genehmigt wurde, bevor die Lieferabteilung die Arzneimittel ausgeben darf.
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。
Wenn die Bevölkerung für selbst zubereitete volkstümliche, geheime oder erprobte Rezepte giftige traditionelle chinesische Arzneimittel benötigt, muss beim Kauf ein Nachweisschreiben der eigenen Einheit oder des städtischen Straßenbüros bzw. der Gemeinderegierung vorgelegt werden, bevor die Lieferabteilung die Arzneimittel ausgeben darf. Die gekaufte Menge pro Einkauf darf die Höchstdosis für zwei Tage nicht überschreiten.
对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
Bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung, wie eigenmächtige Produktion, Erwerb oder Vertrieb giftiger Arzneimittel durch Einheiten oder Personen, beschlagnahmt die Gesundheitsverwaltung auf Kreisebene oder höher alle giftigen Arzneimittel und verhängt eine Verwarnung oder eine Geldstrafe in Höhe des Fünf- bis Zehnfachen des illegalen Einkommens. Bei schwerwiegenden Fällen, die zu Verletzungen oder Tod führen und eine Straftat darstellen, wird die Justizbehörde die strafrechtliche Verantwortung gemäß dem Gesetz verfolgen.
当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。
Wenn eine Partei mit der Strafe nicht einverstanden ist, kann sie innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Strafmitteilung bei der übergeordneten Behörde der entscheidenden Stelle einen Antrag auf Überprüfung stellen. Während des Überprüfungsverfahrens bleibt die ursprüngliche Entscheidung jedoch in Kraft. Die übergeordnete Behörde muss innerhalb von zehn Tagen nach Eingang des Antrags eine Antwort geben. Bei Unzufriedenheit mit der Antwort kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Antwort Klage beim Volksgericht eingereicht werden.
本办法由卫生部负责解释。
Diese Verordnung wird vom Gesundheitsministerium ausgelegt.
本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Verkündung in Kraft. Gleichzeitig treten die am 20. April 1964 vom Gesundheitsministerium, Handelsministerium und Chemieministerium veröffentlichten 'Vorläufigen Bestimmungen zur Verwaltung von Giften und eingeschränkt stark wirkenden Arzneimitteln', die am 7. Dezember 1964 vom Gesundheitsministerium und Handelsministerium veröffentlichten 'Vorläufigen Maßnahmen zur Verwaltung giftiger traditioneller chinesischer Arzneimittel' und die am 30. Juni 1979 vom Gesundheitsministerium und der Staatlichen Arzneimittelverwaltung veröffentlichten 'Bestimmungen zur Verwaltung von medizinisch verwendeten Giften und eingeschränkt stark wirkenden Arzneimitteln' außer Kraft.