KYB CHINA(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布 根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(Promulgado por el Decreto N.º 442 del Consejo de Estado de la República Popular China el 3 de agosto de 2005, primera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos del 7 de diciembre de 2013, segunda revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos del 6 de febrero de 2016, tercera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos del 6 de diciembre de 2024)
总 则
Disposiciones Generales
为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
Con el fin de fortalecer la administración de los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas, garantizar su uso legal, seguro y racional, y evitar que se desvíen hacia canales ilegales, se formula el presente reglamento de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos y otras disposiciones legales pertinentes.
麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
El presente reglamento se aplica al cultivo de plantas medicinales que contienen estupefacientes, así como a la investigación experimental, producción, distribución, uso, almacenamiento, transporte y actividades de supervisión y gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
La importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas se gestionarán de conformidad con las leyes pertinentes.
本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录(以下称目录)的药品和其他物质。
Los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas a que se refiere el presente reglamento son los medicamentos y otras sustancias incluidas en el catálogo especificado en el párrafo segundo de este artículo (en adelante, el catálogo).
麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的，调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。
Los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas se clasifican y controlan según su uso medicinal o no medicinal. El catálogo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de uso medicinal será formulado, ajustado y publicado por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, en conjunto con el departamento de seguridad pública del Consejo de Estado y el departamento de salud del Consejo de Estado. Entre ellos, las sustancias psicotrópicas de uso medicinal se dividen en sustancias psicotrópicas de primera clase y sustancias psicotrópicas de segunda clase. El catálogo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de uso no medicinal será formulado, ajustado y publicado por el departamento de seguridad pública del Consejo de Estado, en conjunto con el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de salud del Consejo de Estado. Si se descubre un uso medicinal para estupefacientes o sustancias psicotrópicas de uso no medicinal, se ajustarán e incluirán en el catálogo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de uso medicinal, y ya no se incluirán en el catálogo de uso no medicinal.
国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
El Estado organiza la vigilancia del abuso de medicamentos y otras sustancias, evalúa la situación de abuso de medicamentos y otras sustancias, y establece y perfecciona un mecanismo de ajuste dinámico del catálogo. Si un medicamento u otra sustancia que se comercializa pero aún no está incluido en el catálogo, o una sustancia psicotrópica de segunda clase, sufre abuso que haya causado o pueda causar graves daños sociales, el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, el departamento de seguridad pública del Consejo de Estado y el departamento de salud del Consejo de Estado deberán, de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior, incluir oportunamente dicho medicamento o sustancia en el catálogo, o ajustar dicha sustancia psicotrópica de segunda clase a sustancia psicotrópica de primera clase.
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
El Estado impone controles sobre las plantas medicinales que contienen estupefacientes, así como sobre los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas. Salvo lo dispuesto en el presente reglamento, ninguna unidad o persona podrá realizar el cultivo de plantas medicinales que contienen estupefacientes, ni la investigación experimental, producción, distribución, uso, almacenamiento o transporte de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。
En el caso de los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas de uso medicinal, se podrán realizar investigaciones experimentales, producción, distribución, uso, almacenamiento y transporte de conformidad con lo dispuesto en el presente reglamento; en el caso de los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas de uso no medicinal, se podrán realizar investigaciones experimentales de conformidad con lo dispuesto en el presente reglamento, pero no se podrán producir, distribuir, usar, almacenar ni transportar.
国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范，推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。
El Estado establece un sistema de trazabilidad para la gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado debe formular normas y estándares unificados de trazabilidad para estupefacientes y sustancias psicotrópicas, promover el intercambio y la compartición de información de trazabilidad, y lograr la trazabilidad de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas a nivel nacional, y junto con el departamento de agricultura del Consejo de Estado, supervisa y gestiona las plantas medicinales utilizadas para estupefacientes. El departamento de seguridad pública del Consejo de Estado es responsable de investigar y sancionar las conductas que causen que las plantas medicinales para estupefacientes, los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas ingresen a canales ilegales. Otros departamentos competentes del Consejo de Estado, dentro de sus respectivas atribuciones, son responsables de la gestión relacionada con estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
Los departamentos de administración de medicamentos de los gobiernos populares de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como los departamentos encargados de las funciones de supervisión y administración de medicamentos a nivel de ciudad con distritos y de condado (en adelante, departamentos de administración de medicamentos), son responsables de la supervisión y gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas dentro de sus respectivas jurisdicciones administrativas. Los órganos de seguridad pública a nivel de condado o superior son responsables de investigar y sancionar las conductas que causen que estupefacientes y sustancias psicotrópicas ingresen a canales ilegales dentro de sus respectivas jurisdicciones administrativas. Otros departamentos competentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior, dentro de sus respectivas atribuciones, son responsables de la gestión relacionada con estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
Las empresas de producción y distribución de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, así como las unidades usuarias, pueden participar en asociaciones industriales de conformidad con la ley. Las asociaciones industriales deben fortalecer la autodisciplina del sector.
种植、实验研究和生产
Cultivo, Investigación Experimental y Producción
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
El Estado determina la demanda total según las necesidades de uso médico, reserva estatal y materias primas para la producción empresarial de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, y ejerce un control total sobre el cultivo de plantas medicinales para estupefacientes y la producción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado formula planes anuales de producción basados en la demanda total de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de agricultura del Consejo de Estado, basándose en el plan anual de producción de estupefacientes, formulan planes anuales de cultivo de plantas medicinales para estupefacientes.
麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
Las empresas de cultivo de plantas medicinales para estupefacientes deben cultivar dichas plantas de acuerdo con el plan anual de cultivo.
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
Las empresas de cultivo de plantas medicinales para estupefacientes deben informar periódicamente al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado y al departamento de agricultura del Consejo de Estado sobre la situación del cultivo.
麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
Las empresas de cultivo de plantas medicinales para estupefacientes serán determinadas conjuntamente por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de agricultura del Consejo de Estado. Otras unidades e individuos no podrán cultivar plantas medicinales para estupefacientes.
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
Las actividades de investigación experimental sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas deberán cumplir las siguientes condiciones y ser aprobadas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado:
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的；
(1) Tener fines médicos, de investigación científica o de enseñanza;
(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
(2) Contar con medidas y sistemas de gestión para garantizar la seguridad de los estupefacientes y sustancias psicotrópicas necesarios para el experimento;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
(3) La unidad y su personal no hayan violado las leyes y reglamentos administrativos sobre control de drogas en los últimos 2 años.
麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
Las unidades de investigación experimental de estupefacientes y sustancias psicotrópicas que soliciten documentos de aprobación de medicamentos relacionados deberán hacerlo de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos; si necesitan transferir los resultados de la investigación, deberán obtener la aprobación del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
Si durante el proceso de investigación experimental de medicamentos comunes, una unidad de investigación farmacéutica produce variedades controladas según este reglamento, deberá detener inmediatamente las actividades de investigación experimental e informar al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado deberá, según la situación, decidir oportunamente si autoriza la continuación de la investigación experimental.
麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
En los ensayos clínicos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, no se podrá utilizar a personas sanas como sujetos de prueba.
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
El Estado implementa un sistema de producción designada para estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado deberá, según la demanda total de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, determinar el número y la distribución de las empresas de producción designadas, y ajustar y publicar el número y la distribución según la demanda total anual.
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
Las empresas designadas para la producción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas deben cumplir las siguientes condiciones:
(一)有药品生产许可证；
(1) Poseer una licencia de producción de medicamentos;
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
(2) Contar con documentos de aprobación para la investigación experimental de estupefacientes y sustancias psicotrópicas;
(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
(3) Disponer de instalaciones de producción, condiciones de almacenamiento e instalaciones de seguridad correspondientes que cumplan con las regulaciones para estupefacientes y sustancias psicotrópicas;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(4) Tener la capacidad de implementar la gestión de seguridad de la producción empresarial a través de la red y de informar la información de producción al departamento de administración de medicamentos;
(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
(5) Contar con un sistema de gestión que garantice la producción segura de estupefacientes y sustancias psicotrópicas;
(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
(6) Poseer un nivel de gestión y una escala operativa acordes con los requisitos de producción segura de estupefacientes y sustancias psicotrópicas;
(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
(7) El personal de los departamentos de gestión de producción y control de calidad de estupefacientes y sustancias psicotrópicas debe estar familiarizado con la gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, así como con las leyes y regulaciones administrativas relacionadas con la lucha contra las drogas;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
(8) No haber incurrido en conductas de producción o venta de medicamentos falsificados o de calidad inferior, ni en violaciones de las leyes y regulaciones administrativas relacionadas con la lucha contra las drogas;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
(9) Cumplir con los requisitos de número y distribución de empresas designadas para la producción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas publicados por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
Las empresas dedicadas a la producción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas deberán obtener la aprobación del departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde estén ubicadas.
定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
Los fabricantes designados que produzcan estupefacientes y sustancias psicotrópicas deberán obtener el número de aprobación del medicamento de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos.
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
El departamento administrativo de medicamentos del Consejo de Estado organizará un grupo de expertos compuesto por especialistas en medicina, farmacia, sociología, ética y lucha contra las drogas, para que evalúen el daño social y la posibilidad de abuso de los estupefacientes y sustancias psicotrópicas que se soliciten por primera vez para su comercialización, y emitan una recomendación sobre si se debe aprobar.
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
No se podrán producir estupefacientes ni sustancias psicotrópicas sin haber obtenido el número de aprobación del medicamento.
发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
Cuando ocurra un evento importante de emergencia y el fabricante designado no pueda producir normalmente o garantizar el suministro de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, el departamento administrativo de medicamentos del Consejo de Estado podrá decidir que otras empresas farmacéuticas produzcan estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
Una vez finalizado el evento importante de emergencia, el departamento administrativo de medicamentos del Consejo de Estado deberá decidir oportunamente que la empresa mencionada en el párrafo anterior cese la producción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
Los fabricantes designados deberán organizar la producción estrictamente de acuerdo con el plan anual de producción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, e informar sobre la situación de producción al departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde estén ubicados, conforme a las disposiciones.
定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
Los fabricantes designados deberán vender estupefacientes y sustancias psicotrópicas, de conformidad con las disposiciones de este reglamento, a empresas que tengan la calificación para operar con estupefacientes y sustancias psicotrópicas, o a otras unidades aprobadas según las disposiciones de este reglamento.
麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
Las etiquetas de los estupefacientes y sustancias psicotrópicas deberán llevar impreso el símbolo especificado por el departamento administrativo de medicamentos del Consejo de Estado.
经 营
Comercialización
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
El Estado implementa un sistema de gestión autorizada para la venta al por mayor de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
El departamento de administración farmacéutica del Consejo de Estado debe determinar la distribución de las empresas mayoristas autorizadas para estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, basándose en la demanda total, y debe ajustar y publicar dicha distribución según la demanda anual.
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
Las empresas de venta de medicamentos no pueden comercializar materias primas de estupefacientes ni materias primas de sustancias psicotrópicas de primera categoría. Sin embargo, los medicamentos envasados en pequeñas cantidades para uso médico, científico o educativo pueden ser comercializados por empresas mayoristas designadas por el departamento de administración farmacéutica del Consejo de Estado.
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
Las empresas mayoristas autorizadas para estupefacientes y sustancias psicotrópicas deben cumplir, además de las condiciones establecidas en la Ley de Administración Farmacéutica para la apertura de empresas farmacéuticas, con los siguientes requisitos:
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
(1) Contar con condiciones de almacenamiento para estupefacientes y sustancias psicotrópicas conforme a lo dispuesto en este reglamento;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
(2) Tener la capacidad de implementar gestión de seguridad empresarial a través de redes y de reportar información operativa al departamento de administración farmacéutica;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
(3) Que la empresa y su personal no hayan violado las leyes y regulaciones administrativas sobre control de drogas en los últimos dos años;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
(4) Cumplir con la distribución de empresas mayoristas autorizadas publicada por el departamento de administración farmacéutica del Consejo de Estado.
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
Las empresas mayoristas autorizadas para estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría también deben tener la capacidad de garantizar el suministro de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría a las instituciones médicas en su área de responsabilidad, y contar con un sistema de gestión que garantice la operación segura de dichos productos.
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
Las empresas que realicen actividades de venta al por mayor de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría a nivel interprovincial (denominadas empresas mayoristas nacionales) deben obtener la aprobación del departamento de administración farmacéutica del Consejo de Estado; las empresas que realicen dichas actividades dentro de una provincia, región autónoma o municipio (denominadas empresas mayoristas regionales) deben obtener la aprobación del departamento de administración farmacéutica del gobierno popular provincial correspondiente.
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
Las empresas dedicadas exclusivamente al negocio mayorista de sustancias psicotrópicas de segunda clase deben obtener la aprobación del departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central donde se encuentren.
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
Las empresas mayoristas nacionales y regionales pueden dedicarse al negocio mayorista de sustancias psicotrópicas de segunda clase.
全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
Las empresas mayoristas nacionales pueden vender estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera clase a empresas mayoristas regionales, o, con aprobación, a instituciones médicas que tengan la calificación para usar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera clase, así como a otras unidades aprobadas de acuerdo con este reglamento.
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
Las empresas mayoristas nacionales que vendan estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera clase a instituciones médicas con la calificación para usarlos deben obtener la aprobación del departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central donde se encuentre la institución médica.
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
Al aprobar una empresa mayorista nacional, el departamento administrativo de medicamentos del Consejo de Estado debe especificar claramente la región bajo su responsabilidad de suministro de medicamentos.
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
Las empresas mayoristas regionales pueden vender estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera clase a instituciones médicas con la calificación para usarlos dentro de su propia provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central. Si, debido a una ubicación geográfica especial, es necesario vender a instituciones médicas con la calificación para usarlos en otras provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del gobierno central, se debe obtener la aprobación del departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central donde se encuentre la empresa. La situación de aprobación será notificada por el departamento administrativo de medicamentos responsable de la aprobación al departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central donde se encuentre la institución médica dentro de los 5 días posteriores a la aprobación.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
Al aprobar una empresa mayorista regional, el departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central debe especificar claramente la región bajo su responsabilidad de suministro de medicamentos.
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
Si, debido a circunstancias especiales como emergencias médicas o dificultades de transporte, las empresas mayoristas regionales necesitan reasignar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera clase entre sí, deben informar la situación de la reasignación al departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central donde se encuentren dentro de los 2 días posteriores a la reasignación para su registro.
全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
Las empresas mayoristas nacionales deben comprar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera clase de fabricantes designados.
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
Las empresas mayoristas regionales pueden comprar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera clase de empresas mayoristas nacionales; con la aprobación del departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central donde se encuentren, también pueden comprar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera clase de fabricantes designados.
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
Las empresas mayoristas nacionales y regionales que vendan estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría a instituciones médicas deberán entregar los medicamentos en dichas instituciones. Las instituciones médicas no podrán retirar los productos por sí mismas.
第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
Las empresas mayoristas designadas para sustancias psicotrópicas de segunda categoría podrán vender dichas sustancias a instituciones médicas, empresas mayoristas designadas, empresas minoristas de medicamentos que cumplan con lo dispuesto en el Artículo 31 de este Reglamento, y otras unidades autorizadas conforme a este Reglamento.
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
Los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas de primera categoría no podrán venderse al por menor.
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
Se prohíbe el uso de efectivo en transacciones de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, excepto cuando personas naturales adquieran legalmente dichos medicamentos.
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
Las empresas de cadenas minoristas de medicamentos que implementen compras, distribución y gestión unificadas podrán dedicarse a la venta al por menor de sustancias psicotrópicas de segunda categoría, previa aprobación del departamento de administración de medicamentos a nivel de ciudad con distritos.
第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
Las empresas minoristas de sustancias psicotrópicas de segunda categoría deberán vender dichas sustancias basándose en recetas emitidas por médicos titulados, dentro de las dosis especificadas, y conservar las recetas durante dos años para su verificación. Se prohíbe la venta sin receta o en dosis superiores a las prescritas, así como la venta a menores de edad.
麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。
Los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas de primera categoría estarán sujetos a precios orientados por el gobierno. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de seguridad médica del Consejo de Estado.
使 用
Uso
药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
Las empresas farmacéuticas que necesiten utilizar estupefacientes o sustancias psicotrópicas de primera categoría como materias primas para producir medicamentos comunes deberán presentar un plan anual de demanda al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular provincial, el cual lo consolidará y remitirá al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado para su aprobación, y luego adquirirán los productos de empresas manufactureras designadas.
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
Las empresas farmacéuticas que necesiten utilizar sustancias psicotrópicas de segunda categoría como materias primas para producir medicamentos comunes deberán presentar un plan anual de demanda al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular provincial y adquirir los productos de empresas mayoristas o manufactureras designadas.
食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
Las empresas no farmacéuticas que produzcan alimentos, aditivos alimentarios, cosméticos, pinturas, etc., que necesiten usar cafeína como materia prima, deberán obtener la aprobación del departamento de administración de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central, y comprarla a empresas mayoristas designadas o empresas productoras designadas.
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
Las instituciones de investigación científica y unidades de enseñanza que necesiten usar estupefacientes y sustancias psicotrópicas para realizar experimentos o actividades docentes, deberán obtener la aprobación del departamento de administración de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central, y comprarlos a empresas mayoristas designadas o empresas productoras designadas.
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
Quienes necesiten usar estándares o sustancias de referencia de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, deberán obtener la aprobación del departamento de administración de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central, y comprarlos a unidades aprobadas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
Las instituciones médicas que necesiten usar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría deberán obtener la aprobación del departamento de salud del gobierno popular municipal con distritos del lugar donde se encuentren, y obtener la Tarjeta de Sello para la Compra de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de Primera Categoría (en adelante, Tarjeta de Sello). Las instituciones médicas deberán comprar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría a empresas mayoristas designadas dentro de la región administrativa de su provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central, utilizando la Tarjeta de Sello.
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
Cuando el departamento de salud del gobierno popular municipal con distritos emita la Tarjeta de Sello a una institución médica, deberá enviar una copia de la información de la institución médica que obtuvo la Tarjeta de Sello al departamento de administración de medicamentos del mismo nivel municipal con distritos, y presentarla al departamento de salud del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central para su registro. El departamento de salud del gobierno popular provincial, regional o municipal directamente dependiente del gobierno central deberá notificar la lista de instituciones médicas que obtuvieron la Tarjeta de Sello a las empresas mayoristas designadas dentro de su región administrativa.
医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
Las instituciones médicas que obtengan la Tarjeta de Sello deberán cumplir las siguientes condiciones:
(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
(1) Contar con personal dedicado a la gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría;
(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
(2) Contar con médicos en ejercicio que tengan la calificación para prescribir estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría;
(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
(3) Contar con instalaciones y sistemas de gestión que garanticen el almacenamiento seguro de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría.
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
Las instituciones médicas, de acuerdo con las disposiciones del departamento de salud del Consejo de Estado, deberán capacitar y evaluar a sus médicos en ejercicio sobre el conocimiento del uso de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Aquellos que aprueben la evaluación recibirán la calificación para prescribir estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría. Solo después de obtener la calificación para prescribir estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, los médicos en ejercicio podrán emitir recetas de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría en su institución médica, pero no podrán emitir dichas recetas para sí mismos.
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
Las instituciones médicas deben informar periódicamente la lista de médicos con autorización para prescribir estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, así como sus cambios, al departamento de salud del gobierno popular municipal a nivel de ciudad distrital donde se encuentren, y copiar al departamento de administración de medicamentos del mismo nivel.
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
El personal médico debe usar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de acuerdo con las guías de práctica clínica formuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado.
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
Los médicos con autorización para prescribir estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, de acuerdo con las guías de práctica clínica, deben satisfacer las necesidades racionales de medicación de los pacientes que realmente necesiten estupefacientes o sustancias psicotrópicas de primera categoría. Cuando los pacientes con dolor oncológico y otros pacientes críticos atendidos en instituciones médicas no puedan obtener estupefacientes o sustancias psicotrópicas de primera categoría, el paciente o sus familiares pueden solicitar al médico. Si el médico con autorización considera que la solicitud es razonable, debe proporcionar oportunamente al paciente los estupefacientes o sustancias psicotrópicas de primera categoría necesarios.
执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方，应当对患者的信息进行核对；因抢救患者等紧急情况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。
Los médicos deben usar recetas especiales para prescribir estupefacientes y sustancias psicotrópicas, y la dosis máxima por receta debe cumplir con las disposiciones del departamento de salud del Consejo de Estado. Al prescribir estupefacientes y sustancias psicotrópicas, los médicos deben verificar la información del paciente; en situaciones de emergencia como rescate de pacientes, cuando no sea posible verificar la información del paciente, el médico puede prescribir estupefacientes y sustancias psicotrópicas de forma anticipada.
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
Para las recetas de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, el dispensador y el verificador deben revisar cuidadosamente, firmar sus nombres y registrar; si no cumplen con las disposiciones de este reglamento, el dispensador y el verificador deben negarse a dispensar el medicamento.
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
El formato de la receta especial para estupefacientes y sustancias psicotrópicas será determinado por el departamento de salud del Consejo de Estado.
医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。
Las instituciones médicas deben llevar un registro especial de las recetas de estupefacientes y sustancias psicotrópicas y fortalecer su gestión. Las recetas de estupefacientes deben conservarse durante al menos 3 años, y las de sustancias psicotrópicas durante al menos 2 años. Las instituciones médicas deben informar oportunamente la información de las recetas de estupefacientes y sustancias psicotrópicas según lo dispuesto por el departamento de salud del Consejo de Estado.
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
Cuando una institución médica necesite urgentemente estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría para rescatar a un paciente y no pueda proporcionarlos, puede tomar prestados de emergencia de otras instituciones médicas o empresas mayoristas designadas; después de finalizar el rescate, debe informar oportunamente la situación del préstamo al departamento de administración de medicamentos y al departamento de salud del gobierno popular municipal a nivel de ciudad distrital donde se encuentre, para su registro.
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
Para estupefacientes y sustancias psicotrópicas que sean clínicamente necesarios pero no estén disponibles en el mercado, si una institución médica que posee una licencia de preparación de medicamentos y un sello de registro necesita preparar preparados, debe obtener la aprobación del departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentre. Los preparados de estupefacientes y sustancias psicotrópicas preparados por la institución médica solo pueden usarse en esa institución y no pueden venderse externamente.
因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
Por necesidad de tratamiento de enfermedades, una persona puede llevar consigo estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría dentro de la dosis máxima de una receta única, presentando un certificado de diagnóstico médico emitido por una institución médica y su documento de identidad; para llevar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría al entrar o salir del país, la aduana los liberará según el principio de uso personal y cantidad razonable.
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
El personal médico que necesite llevar consigo pequeñas cantidades de estupefacientes y sustancias psicotrópicas al entrar o salir del país para fines médicos deberá poseer un certificado de porte de estupefacientes y sustancias psicotrópicas emitido por el departamento administrativo de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior. La aduana liberará los productos previa presentación del certificado de porte de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
Las instituciones médicas y de tratamiento de adicciones pueden utilizar metadona u otros estupefacientes y sustancias psicotrópicas determinados por el Estado para el tratamiento de adicciones, con el fin de llevar a cabo tratamientos de desintoxicación. Las medidas específicas de gestión serán formuladas por el departamento administrativo de medicamentos del Consejo de Estado, el departamento de seguridad pública del Consejo de Estado y el departamento de salud competente del Consejo de Estado.
储 存
Almacenamiento
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
Las empresas de cultivo de plantas medicinales para estupefacientes, las empresas de producción designadas, las empresas mayoristas nacionales y regionales, así como las unidades de almacenamiento de estupefacientes establecidas por el Estado, deberán instalar almacenes especiales para el almacenamiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría. Dichos almacenes especiales deberán cumplir los siguientes requisitos:
(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
(1) Instalar puertas blindadas especiales antirrobo y aplicar gestión de doble persona y doble llave;
(二)具有相应的防火设施；
(2) Contar con instalaciones contra incendios adecuadas;
(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
(3) Disponer de equipos de vigilancia y dispositivos de alarma, y los dispositivos de alarma deberán estar conectados al sistema de alarma de la seguridad pública.
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
Los puntos de almacenamiento de medicamentos establecidos por las empresas mayoristas nacionales con la aprobación del departamento administrativo de medicamentos del Consejo de Estado deberán cumplir lo dispuesto en el párrafo anterior.
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
Las empresas de producción designadas de estupefacientes deberán almacenar por separado las materias primas de estupefacientes y los preparados.
麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
Las unidades que utilicen estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría deberán establecer almacenes especiales o armarios especiales para almacenar dichos productos. Los almacenes especiales deberán contar con instalaciones antirrobo y dispositivos de alarma; los armarios especiales deberán ser cajas fuertes. Tanto los almacenes especiales como los armarios especiales deberán estar sujetos a gestión de doble persona y doble llave.
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
Las empresas de cultivo de plantas medicinales para estupefacientes, los fabricantes designados, los mayoristas nacionales y regionales, las unidades de almacenamiento de estupefacientes establecidas por el estado, y las unidades que utilizan estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, deben designar personal dedicado a la gestión y establecer libros de contabilidad especiales para el almacenamiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría. La recepción de medicamentos debe ser verificada por dos personas, y la salida debe ser revisada por dos personas, asegurando que los registros coincidan con el inventario. El período de conservación de los libros de contabilidad especiales no será inferior a 5 años a partir de la fecha de vencimiento del medicamento.
第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
Las empresas que operan sustancias psicotrópicas de segunda categoría deben establecer un almacén o armario independiente dentro del almacén de medicamentos para almacenar dichas sustancias, y establecer libros de contabilidad especiales con personal dedicado a la gestión. El período de conservación de los libros de contabilidad especiales no será inferior a 5 años a partir de la fecha de vencimiento del medicamento.
运 输
Transporte
托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
Quienes envíen, transporten o realicen el transporte propio de estupefacientes y sustancias psicotrópicas deben adoptar medidas de seguridad para evitar que sean robados, asaltados o perdidos durante el transporte.
通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
Para el transporte ferroviario de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, se deben utilizar contenedores o vagones de equipaje ferroviarios. Los métodos específicos serán formulados por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de ferrocarriles del Consejo de Estado.
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
Si no hay ferrocarril y es necesario transportar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría por carretera o vía fluvial, debe haber personal dedicado a la escolta.
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
Las unidades que envíen o transporten por cuenta propia estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría deben solicitar un certificado de transporte al departamento de administración de medicamentos a nivel de ciudad con distritos donde estén ubicadas. El certificado de transporte tiene una validez de 1 año.
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
El certificado de transporte debe ser custodiado por personal dedicado y no puede ser alterado, transferido ni prestado.
托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
Al realizar los trámites de transporte de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, el remitente debe entregar una copia del certificado de transporte al transportista. El transportista debe verificar y conservar la copia del certificado de transporte, e inspeccionar el embalaje de la carga. Sin el certificado de transporte o si el embalaje no cumple con las normas, el transportista no podrá realizar el transporte.
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
El transportista debe llevar consigo la copia del certificado de transporte durante el transporte para su inspección.
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
Para enviar por correo estupefacientes y sustancias psicotrópicas, el remitente debe presentar un certificado de envío por correo emitido por el departamento de administración de medicamentos a nivel de ciudad con distritos donde se encuentre. La oficina postal debe verificar y conservar el certificado de envío por correo; sin dicho certificado, la oficina postal no podrá aceptar el envío.
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
El departamento de administración postal a nivel de provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central designará oficinas postales que cumplan con las condiciones de seguridad para encargarse de la recepción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Al recibir estupefacientes y sustancias psicotrópicas, la oficina postal deberá inspeccionarlos de conformidad con la ley.
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
Las medidas específicas para el envío por correo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas serán formuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de administración postal del Consejo de Estado.
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
Cuando empresas de producción designadas, empresas mayoristas nacionales y empresas mayoristas regionales transporten estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, el remitente, antes del envío, deberá informar al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central sobre la información relevante de dicho transporte. Si el transporte cruza provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central, el departamento de administración de medicamentos que recibe la información deberá notificar al departamento homólogo del lugar del destinatario; si el transporte se realiza dentro de la misma provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, el departamento de administración de medicamentos que recibe la información deberá notificar al departamento de administración de medicamentos a nivel de ciudad con distritos del lugar del destinatario.
审批程序和监督管理
Procedimientos de Aprobación y Supervisión Administrativa
申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
El solicitante que presente una solicitud de aprobación según lo dispuesto en este reglamento deberá presentar los materiales relevantes que demuestren que cumple con las condiciones establecidas en este reglamento. El departamento de aprobación deberá decidir si aprueba o no dentro de los 40 días siguientes a la recepción de la solicitud; si se aprueba, se emitirá un documento de certificación de permiso o se añadirá una anotación del permiso en el documento de certificación correspondiente; si se deniega, se deberá explicar por escrito los motivos.
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
Para determinar las empresas de producción designadas y las empresas mayoristas designadas, el departamento de aprobación, entre las empresas que cumplan con las condiciones después de la revisión, deberá determinar inicialmente las empresas de producción designadas y las empresas mayoristas designadas mediante competencia justa, de acuerdo con los requisitos de distribución, y hacerlo público. Otras empresas que cumplan con las condiciones podrán presentar objeciones al departamento de aprobación dentro de los 10 días siguientes a la publicación. El departamento de aprobación deberá revisar las objeciones dentro de los 20 días siguientes a su recepción y decidir si se realizan ajustes.
药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
El departamento de administración de medicamentos deberá, de acuerdo con las funciones y facultades establecidas, realizar inspecciones y supervisión sobre el cultivo de plantas medicinales utilizadas para estupefacientes, así como sobre las actividades de investigación experimental, producción, operación, uso, almacenamiento y transporte de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
El departamento de administración de medicamentos a nivel provincial o superior deberá, según la situación real, establecer una red de información de monitoreo para realizar un seguimiento en tiempo real de la producción, compras, ventas, inventario, uso y flujo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de las empresas de producción designadas, empresas mayoristas designadas y unidades usuarias, y compartir la información con los órganos de seguridad pública del mismo nivel.
尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
Las empresas de producción designadas, empresas mayoristas designadas y unidades usuarias de estupefacientes y sustancias psicotrópicas que aún no estén conectadas a la red de información de monitoreo deberán informar mensualmente, a través de medios electrónicos, fax, escritos u otros, sobre la producción, compras, ventas, inventario, uso y flujo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de su unidad al departamento de administración de medicamentos y al órgano de seguridad pública a nivel de ciudad con distritos donde se encuentren; las instituciones médicas también deberán informar al departamento de salud del gobierno popular a nivel de ciudad con distritos donde se encuentren.
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
El departamento de administración de medicamentos a nivel de ciudad distrital debe informar cada 3 meses al departamento de administración de medicamentos de nivel superior sobre la situación de los estupefacientes y sustancias psicotrópicas en su región.
对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
Para las variedades de estupefacientes y sustancias psicotrópicas que ya hayan sido objeto de abuso y hayan causado graves daños sociales, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado adoptará medidas como suspender la producción, distribución o uso dentro de un período determinado, o limitar su ámbito de uso y finalidad. Para los estupefacientes y sustancias psicotrópicas que ya no se utilicen como medicamentos, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado revocará su número de aprobación de medicamento y su norma farmacopeica, y lo publicará.
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
Cuando el departamento de administración de medicamentos o el departamento de salud competente descubra que existen riesgos de seguridad en la gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas por parte de empresas productoras, distribuidoras o unidades usuarias, ordenará su eliminación inmediata o en un plazo determinado; si existen pruebas de que pueden desviarse hacia canales ilegales, adoptará oportunamente medidas administrativas coercitivas de precintado e incautación, y tomará una decisión administrativa en un plazo de 7 días, notificando simultáneamente a los órganos de seguridad pública del mismo nivel.
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
Cuando el departamento de administración de medicamentos descubra que una institución médica que ha obtenido el sello de identificación no ha adquirido estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría conforme a las disposiciones, lo notificará oportunamente al departamento de salud competente del mismo nivel. El departamento de salud competente que reciba la notificación investigará y tratará el asunto de inmediato. Si es necesario, el departamento de administración de medicamentos puede ordenar a la empresa mayorista designada que suspenda la venta de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría a dicha institución médica.
麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
Las empresas productoras, distribuidoras y unidades usuarias de estupefacientes y sustancias psicotrópicas deben registrar los estupefacientes y sustancias psicotrópicas caducados o dañados, y solicitar su destrucción al departamento de administración de medicamentos del distrito donde se encuentren. El departamento de administración de medicamentos deberá presentarse en el lugar para supervisar la destrucción dentro de los 5 días siguientes a la recepción de la solicitud. Las instituciones médicas que tengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas caducados o dañados almacenados en sus instalaciones deberán presentar una solicitud al departamento de salud competente conforme al procedimiento establecido en este artículo, y el departamento de salud competente será responsable de supervisar la destrucción.
对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
Los estupefacientes y sustancias psicotrópicas incautados legalmente, salvo que hayan sido aprobados por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado o el departamento de seguridad pública del Consejo de Estado para fines de investigación científica, deberán ser destruidos de acuerdo con las disposiciones nacionales pertinentes.
县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
El departamento de salud competente del gobierno popular a nivel de distrito o superior debe supervisar e inspeccionar las recetas de estupefacientes y sustancias psicotrópicas emitidas por los médicos en ejercicio.
药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
El departamento de administración de medicamentos, el departamento de salud competente y los órganos de seguridad pública deben intercambiarse mutuamente información sobre la lista de empresas productoras, distribuidoras y unidades usuarias de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, así como otra información de gestión.
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
Los departamentos de administración de medicamentos a todos los niveles deben notificar a los órganos de seguridad pública del mismo nivel sobre las aprobaciones, revocaciones y otros asuntos en la gestión de cada eslabón, como el cultivo de plantas medicinales que contienen estupefacientes, así como la investigación experimental, producción, distribución, uso, almacenamiento y transporte de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
Los asuntos de registro presentados por las empresas distribuidoras y unidades usuarias de estupefacientes y sustancias psicotrópicas ante los departamentos de administración de medicamentos a todos los niveles deben ser presentados simultáneamente a los órganos de seguridad pública del mismo nivel.
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
En caso de robo, hurto, pérdida u otra situación en la que estupefacientes y sustancias psicotrópicas ingresen a canales ilegales, la unidad donde ocurrió el incidente deberá adoptar inmediatamente las medidas de control necesarias y, al mismo tiempo, informar a la oficina de seguridad pública del distrito y al departamento de administración de medicamentos del lugar. Si el incidente ocurre en una institución médica, también deberá informar a su autoridad competente.
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
Cuando la oficina de seguridad pública reciba un informe, una denuncia o tenga pruebas de que los estupefacientes y sustancias psicotrópicas puedan haber ingresado a canales ilegales, deberá iniciar una investigación de manera oportuna y podrá adoptar medidas de control necesarias sobre las unidades pertinentes.
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
El departamento de administración de medicamentos, el departamento de salud y otros departamentos relevantes deberán cooperar con la oficina de seguridad pública en el desarrollo de su trabajo.
法 律 责 任
Responsabilidades Legales
药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
Si el departamento de administración de medicamentos o el departamento de salud violan las disposiciones de este reglamento en cualquiera de las siguientes circunstancias, su autoridad administrativa superior o el organismo de supervisión les ordenará corregir la situación; si las circunstancias son graves, se impondrán sanciones administrativas a los responsables directos y a otros responsables directos de acuerdo con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley:
(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
(1) Otorgar un permiso administrativo a un solicitante que no cumple con las condiciones o tomar una decisión de permiso administrativo que excede la autoridad legal;
(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
(2) No supervisar en el lugar la destrucción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas vencidos o dañados;
(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
(3) No cumplir con los deberes de supervisión e inspección de acuerdo con la ley, no descubrir actos ilegales que deberían haber sido descubiertos, no investigar y sancionar oportunamente los actos ilegales descubiertos, o no realizar la supervisión e inspección de acuerdo con los procedimientos establecidos en este reglamento;
(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
(4) Otras acciones de incumplimiento del deber o abuso de poder que violen las disposiciones de este reglamento.
麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
Si una empresa de cultivo de plantas medicinales utilizadas para estupefacientes viola las disposiciones de este reglamento en cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de medicamentos le ordenará corregir la situación dentro de un plazo y le emitirá una advertencia; si no corrige dentro del plazo, se le impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes y no más de 100,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se le revocará su calificación de cultivo:
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
(1) No realizar la siembra de acuerdo con el plan anual de siembra de plantas medicinales para estupefacientes;
(二)未依照规定报告种植情况的；
(2) No informar la situación de siembra según lo dispuesto;
(三)未依照规定储存麻醉药品的。
(3) No almacenar estupefacientes según lo dispuesto.
定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
Si una empresa de producción designada viola las disposiciones de este reglamento y se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de medicamentos le ordenará corregir en un plazo determinado, le emitirá una advertencia, y confiscará las ganancias ilícitas y los medicamentos vendidos ilegalmente; si no corrige en el plazo, se le ordenará suspender la producción y se le impondrá una multa de no menos de 50,000 RMB ni más de 100,000 RMB; si las circunstancias son graves, se le revocará la calificación de producción designada:
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
(1) No organizar la producción de acuerdo con el plan anual de producción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas;
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
(2) No informar la situación de producción al departamento de administración de medicamentos según lo dispuesto;
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
(3) No almacenar estupefacientes y sustancias psicotrópicas según lo dispuesto, o no establecer ni mantener libros contables especiales según lo dispuesto;
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
(4) No vender estupefacientes y sustancias psicotrópicas según lo dispuesto;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
(5) No destruir estupefacientes y sustancias psicotrópicas según lo dispuesto.
定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
Si una empresa de distribución mayorista designada vende estupefacientes y sustancias psicotrópicas en violación de las disposiciones de este reglamento, o comercializa materias primas de estupefacientes y materias primas de sustancias psicotrópicas de primera clase en violación de las disposiciones de este reglamento, el departamento de administración de medicamentos le ordenará corregir en un plazo determinado, le emitirá una advertencia, y confiscará las ganancias ilícitas y los medicamentos vendidos ilegalmente; si no corrige en el plazo, se le ordenará suspender operaciones y se le impondrá una multa de no menos de 2 veces ni más de 5 veces el valor de los medicamentos vendidos ilegalmente; si las circunstancias son graves, se le revocará la calificación de distribución mayorista designada.
定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
Las empresas mayoristas designadas que violen las disposiciones de este reglamento, en cualquiera de las siguientes circunstancias, serán ordenadas por el departamento de administración de medicamentos a corregir en un plazo determinado y se les emitirá una advertencia; si no corrigen dentro del plazo, se les ordenará suspender operaciones y se les impondrá una multa de no menos de 20,000 yuanes ni más de 50,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se les revocará la calificación de mayorista designado:
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
(1) No adquirir estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría según lo dispuesto;
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
(2) No garantizar el suministro de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría dentro de su área de responsabilidad de suministro;
(三)未对医疗机构履行送货义务的；
(3) No cumplir con la obligación de entrega a las instituciones médicas;
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
(4) No reportar según lo dispuesto las cantidades de compra, venta, inventario y flujo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas;
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
(5) No almacenar estupefacientes y sustancias psicotrópicas según lo dispuesto, o no establecer o conservar los libros contables especiales según lo dispuesto;
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
(6) No destruir estupefacientes y sustancias psicotrópicas según lo dispuesto;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
(7) Las empresas mayoristas regionales que intercambien estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría entre sí en violación de las disposiciones de este reglamento, o que después de intercambiar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría por circunstancias especiales no realicen el registro según lo dispuesto.
第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
Las empresas minoristas de sustancias psicotrópicas de segunda categoría que violen las disposiciones de este reglamento al almacenar, vender o destruir sustancias psicotrópicas de segunda categoría, serán ordenadas por el departamento de administración de medicamentos a corregir en un plazo determinado y se les emitirá una advertencia, además de confiscar las ganancias ilícitas y los medicamentos vendidos ilegalmente; si no corrigen dentro del plazo, se les ordenará suspender operaciones y se les impondrá una multa de no menos de 5,000 yuanes ni más de 20,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se les revocará la calificación de minorista de sustancias psicotrópicas de segunda categoría.
本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
Las unidades mencionadas en los artículos 34 y 35 de este reglamento que compren estupefacientes y sustancias psicotrópicas en violación de las disposiciones de este reglamento, serán objeto de confiscación de los estupefacientes y sustancias psicotrópicas comprados ilegalmente por el departamento de administración de medicamentos, se les ordenará corregir en un plazo determinado y se les emitirá una advertencia; si no corrigen dentro del plazo, se les ordenará suspender la producción o las actividades relacionadas, y se les impondrá una multa de no menos de 20,000 yuanes ni más de 50,000 yuanes.
取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
Las instituciones médicas que hayan obtenido el sello de registro y que incumplan las disposiciones de este reglamento, en cualquiera de las siguientes circunstancias, serán conminadas por el departamento de salud del gobierno popular municipal con distritos a corregir en un plazo determinado y se les impondrá una amonestación; si no corrigen dentro del plazo, se les impondrá una multa de no menos de 5,000 RMB y no más de 10,000 RMB; si las circunstancias son graves, se les revocará el sello de registro; y los responsables directos a cargo y otros responsables directos serán sancionados con degradación, destitución o despido de conformidad con la ley:
(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；
(1) No comprar o almacenar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría de acuerdo con las disposiciones;
(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
(2) No conservar las recetas especiales para estupefacientes y sustancias psicotrópicas según lo dispuesto, o no llevar un registro especial de recetas según lo dispuesto;
(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
(3) No informar según lo dispuesto sobre las cantidades de compra, inventario y uso de estupefacientes y sustancias psicotrópicas;
(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
(4) No registrar después de tomar prestados estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría en caso de emergencia;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
(5) No destruir estupefacientes y sustancias psicotrópicas según lo dispuesto.
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
Si un médico facultado para recetar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, en violación de las disposiciones de este reglamento, emite recetas para dichas sustancias o no las utiliza de acuerdo con los principios rectores de aplicación clínica, la institución médica donde trabaja le cancelará la calificación para recetar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría; si se producen consecuencias graves, el departamento emisor original le revocará su certificado de ejercicio. Si un médico facultado no utiliza sustancias psicotrópicas de segunda categoría de acuerdo con los principios rectores de aplicación clínica o no utiliza recetas especiales para recetar sustancias psicotrópicas de segunda categoría, y se producen consecuencias graves, el departamento emisor original le revocará su certificado de ejercicio.
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si un médico facultado que no tiene la calificación para recetar estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría emite recetas para dichas sustancias por su cuenta, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior le impondrá una amonestación y suspenderá su actividad profesional; si se producen consecuencias graves, se le revocará su certificado de ejercicio; si constituye un delito, se le exigirá responsabilidad penal de conformidad con la ley.
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
Si el dispensador o verificador de recetas, en violación de las disposiciones de este reglamento, no verifica las recetas de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, y se producen consecuencias graves, el departamento emisor original le revocará su certificado de ejercicio.
违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
Quien transporte estupefacientes y sustancias psicotrópicas en violación de las disposiciones de este reglamento será conminado por el departamento de administración de medicamentos y el departamento de administración de transporte, dentro de sus respectivas competencias, a corregir la situación, se le impondrá una amonestación y una multa de no menos de 20,000 RMB y no más de 50,000 RMB.
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
Las oficinas postales que reciban y envíen estupefacientes o sustancias psicotrópicas sin cumplir con los procedimientos de envío establecidos en este reglamento serán corregidas por la autoridad postal competente y se les emitirá una advertencia; si se produce la pérdida del envío de estupefacientes o sustancias psicotrópicas, se tratará de acuerdo con las leyes y regulaciones postales.
提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
Quien obtenga la calificación para la investigación experimental, producción, distribución o uso de estupefacientes y sustancias psicotrópicas mediante la presentación de materiales falsos, la ocultación de información relevante u otros medios engañosos, la autoridad de aprobación original revocará la calificación obtenida y no podrá presentar solicitudes relacionadas con estupefacientes y sustancias psicotrópicas durante 5 años; si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de no menos de 10,000 RMB pero no más de 30,000 RMB, y si se posee una licencia de producción farmacéutica, una licencia de distribución farmacéutica o una licencia de práctica de institución médica, dichos documentos de licencia serán revocados de conformidad con la ley.
药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
Si una unidad de investigación farmacéutica, durante la investigación y desarrollo experimental de medicamentos ordinarios, produce estupefacientes o sustancias psicotrópicas sujetos a control según este reglamento y no informa de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento, el departamento de administración farmacéutica le ordenará que corrija, emitirá una advertencia y confiscará los medicamentos ilegales; si se niega a corregir, se le ordenará que detenga las actividades de investigación y desarrollo experimental.
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
Si una institución de ensayos clínicos de medicamentos utiliza personas sanas como sujetos de ensayos clínicos para estupefacientes y sustancias psicotrópicas de primera categoría, el departamento de administración farmacéutica le ordenará que cese la conducta ilegal y emitirá una advertencia; si las circunstancias son graves, se le revocará la calificación como institución de ensayos clínicos de medicamentos; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley. Si se causan daños a los sujetos, la institución de ensayos clínicos de medicamentos asumirá la responsabilidad de tratamiento y compensación de conformidad con la ley.
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
Si las empresas de producción designadas, las empresas de distribución mayorista designadas y las empresas minoristas de sustancias psicotrópicas de segunda categoría producen o venden estupefacientes o sustancias psicotrópicas falsos o de calidad inferior, el departamento de administración farmacéutica revocará su calificación de producción designada, calificación de distribución mayorista designada o calificación minorista de sustancias psicotrópicas de segunda categoría, e impondrá sanciones de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos.
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
Si las empresas de producción designadas, las empresas de distribución mayorista designadas u otras unidades realizan transacciones de estupefacientes y sustancias psicotrópicas en efectivo, el departamento de administración farmacéutica les ordenará que corrijan, emitirá una advertencia, confiscará los medicamentos objeto de la transacción ilegal e impondrá una multa de no menos de 50,000 RMB pero no más de 100,000 RMB.
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
Si una unidad donde ocurre un robo, hurto o pérdida de estupefacientes o sustancias psicotrópicas no adopta las medidas de control necesarias o no informa de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento, el departamento de administración farmacéutica y el departamento de salud competente, dentro de sus respectivas competencias, le ordenarán que corrija y emitirán una advertencia; si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de no menos de 5,000 RMB pero no más de 10,000 RMB; si existe un departamento superior, este impondrá una sanción de degradación o destitución al personal directamente responsable y a otros responsables directos de conformidad con la ley.
依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si una unidad que ha obtenido legalmente la calificación para el cultivo de plantas medicinales de estupefacientes o para la investigación experimental, producción, distribución, uso o transporte de estupefacientes y sustancias psicotrópicas revende, transfiere, alquila, presta o altera sus documentos de licencia de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, la autoridad de aprobación original revocará los documentos de licencia correspondientes y confiscará las ganancias ilegales; si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de no menos de 2 veces pero no más de 5 veces el monto de las ganancias ilegales; si no hay ganancias ilegales, se impondrá una multa de no menos de 20,000 RMB pero no más de 50,000 RMB; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley.
违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
Si, en violación de lo dispuesto en este reglamento, se permite que estupefacientes o sustancias psicotrópicas fluyan hacia canales ilegales causando daños, y ello constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley; si no constituye un delito, los órganos de seguridad pública a nivel de condado o superior impondrán una multa de no menos de 50,000 RMB pero no más de 100,000 RMB; si hay ganancias ilegales, se confiscarán; si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de no menos de 2 veces pero no más de 5 veces el monto de las ganancias ilegales; la autoridad emisora original revocará sus documentos de licencia de producción, distribución y uso de medicamentos.
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
Si el departamento de administración farmacéutica o el departamento de salud competente, en el curso de sus labores de supervisión y administración, descubren las circunstancias previstas en el párrafo anterior, deberán informar de inmediato al órgano de seguridad pública del mismo nivel en la localidad y, de conformidad con las disposiciones nacionales pertinentes, transferir el caso y los materiales relacionados al órgano de seguridad pública.
本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
Las sanciones administrativas estipuladas en este capítulo que deben ser impuestas por el departamento de administración de medicamentos serán decididas por los departamentos de administración de medicamentos a nivel de distrito o superior, de acuerdo con la división de funciones y responsabilidades establecidas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
附 则
Disposiciones Complementarias
本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
La investigación experimental mencionada en este reglamento se refiere a la investigación preclínica de medicamentos realizada con fines médicos, de investigación científica o de enseñanza.
药用类麻醉药品中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
La cáscara de adormidera de los estupefacientes de uso medicinal solo puede utilizarse para la producción de rodajas de medicina china y preparados de medicina china patentados, así como para su uso en recetas médicas. Las medidas de gestión específicas serán formuladas por separado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
La producción de preparados compuestos que contengan estupefacientes, que requiera la adquisición, almacenamiento y uso de materias primas de estupefacientes, deberá cumplir con las disposiciones de este reglamento sobre la gestión de estupefacientes.
非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定。
Las medidas específicas para la gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas no medicinales serán formuladas por el departamento de seguridad pública del Consejo de Estado, en conjunto con el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de salud del Consejo de Estado, de conformidad con este reglamento.
军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中央军事委员会后勤保障部依据本条例制定具体管理办法。
El suministro y uso de estupefacientes y sustancias psicotrópicas en las instituciones médicas militares serán gestionados mediante medidas específicas formuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, en conjunto con el Departamento de Logística de la Comisión Militar Central, de conformidad con este reglamento.
对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
La gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de uso veterinario será objeto de medidas específicas formuladas por el departamento veterinario del Consejo de Estado, en conjunto con el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, de conformidad con este reglamento.
本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
Este reglamento entrará en vigor el 1 de noviembre de 2005. Quedan derogados simultáneamente el "Reglamento sobre la Administración de Estupefacientes" promulgado por el Consejo de Estado el 28 de noviembre de 1987 y el "Reglamento sobre la Administración de Sustancias Psicotrópicas" promulgado por el Consejo de Estado el 27 de diciembre de 1988.