KYB CHINA(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布 根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(Promulgado pelo Decreto nº 442 do Conselho de Estado da República Popular da China em 3 de agosto de 2005, primeira revisão em 7 de dezembro de 2013 conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação de Alguns Regulamentos Administrativos, segunda revisão em 6 de fevereiro de 2016 conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação de Alguns Regulamentos Administrativos, terceira revisão em 6 de dezembro de 2024 conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Alguns Regulamentos Administrativos)
总 则
Disposições Gerais
为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
O presente regulamento é formulado com base na Lei de Administração de Medicamentos e em outras disposições legais pertinentes, com o objetivo de fortalecer a administração de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, garantir seu uso legal, seguro e racional, e evitar que sejam desviados para canais ilegais.
麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
O presente regulamento aplica-se ao cultivo de plantas medicinais de entorpecentes, bem como às atividades de pesquisa experimental, produção, operação, uso, armazenamento e transporte de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, e à supervisão e administração dessas atividades.
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
A importação e exportação de entorpecentes e substâncias psicotrópicas serão tratadas de acordo com as disposições das leis pertinentes.
本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录(以下称目录)的药品和其他物质。
Para os fins do presente regulamento, entorpecentes e substâncias psicotrópicas referem-se aos medicamentos e outras substâncias incluídos no catálogo especificado no parágrafo 2º deste artigo (doravante denominado 'Catálogo').
麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的，调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。
Os entorpecentes e as substâncias psicotrópicas são classificados e controlados em categorias de uso medicinal e não medicinal. O catálogo de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de uso medicinal será elaborado, ajustado e divulgado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, em conjunto com o departamento de segurança pública do Conselho de Estado e o departamento de saúde do Conselho de Estado. As substâncias psicotrópicas de uso medicinal são divididas em substâncias psicotrópicas de primeira classe e substâncias psicotrópicas de segunda classe. O catálogo de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de uso não medicinal será elaborado, ajustado e divulgado pelo departamento de segurança pública do Conselho de Estado, em conjunto com o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e o departamento de saúde do Conselho de Estado. Se for descoberto que entorpecentes ou substâncias psicotrópicas de uso não medicinal têm aplicações medicinais, serão reclassificados e incluídos no catálogo de uso medicinal, deixando de constar no catálogo de uso não medicinal.
国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
O Estado organiza a monitorização do abuso de medicamentos e outras substâncias, avalia a situação de abuso e estabelece um mecanismo dinâmico de ajuste do catálogo. Se um medicamento ou outra substância que esteja comercializado mas ainda não incluído no catálogo, ou uma substância psicotrópica de segunda classe, sofrer abuso que tenha causado ou possa causar graves danos sociais, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, o departamento de segurança pública do Conselho de Estado e o departamento de saúde do Conselho de Estado devem, nos termos do parágrafo anterior, incluir prontamente esse medicamento ou substância no catálogo, ou reclassificar essa substância psicotrópica de segunda classe como de primeira classe.
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
O Estado exerce controle sobre as plantas medicinais de entorpecentes, bem como sobre entorpecentes e substâncias psicotrópicas. Salvo disposição em contrário do presente regulamento, nenhuma unidade ou indivíduo pode realizar o cultivo de plantas medicinais de entorpecentes, nem atividades de pesquisa experimental, produção, operação, uso, armazenamento ou transporte de entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。
Para entorpecentes e substâncias psicotrópicas de uso medicinal, podem ser realizadas atividades de pesquisa experimental, produção, operação, uso, armazenamento e transporte de acordo com o presente regulamento. Para entorpecentes e substâncias psicotrópicas de uso não medicinal, apenas podem ser realizadas atividades de pesquisa experimental de acordo com o presente regulamento, sendo proibidas a produção, operação, uso, armazenamento e transporte.
国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范，推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。
O Estado estabelece um sistema de rastreabilidade para entorpecentes e substâncias psicotrópicas. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve formular padrões e normas unificados de rastreabilidade para entorpecentes e substâncias psicotrópicas, promover a troca e compartilhamento de informações de rastreabilidade e alcançar a rastreabilidade de entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado é responsável pela supervisão e administração de entorpecentes e substâncias psicotrópicas em todo o país, e, em conjunto com o departamento de agricultura do Conselho de Estado, supervisiona e administra as plantas medicinais utilizadas para entorpecentes. O departamento de segurança pública do Conselho de Estado é responsável por investigar e punir atos que causem o desvio de plantas medicinais para entorpecentes, entorpecentes e substâncias psicotrópicas para canais ilegais. Outros departamentos relevantes do Conselho de Estado, dentro de suas respectivas atribuições, são responsáveis pela administração relacionada a entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
Os departamentos de administração de medicamentos dos governos populares de províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central, e os departamentos encarregados da supervisão e administração de medicamentos nos governos populares de cidades com distritos e condados (doravante denominados departamentos de administração de medicamentos) são responsáveis pela supervisão e administração de entorpecentes e substâncias psicotrópicas em suas respectivas áreas administrativas. Os órgãos de segurança pública em nível de condado ou superior das localidades são responsáveis por investigar e punir atos que causem o desvio de entorpecentes e substâncias psicotrópicas para canais ilegais em suas respectivas áreas administrativas. Outros departamentos relevantes dos governos populares locais em nível de condado ou superior, dentro de suas respectivas atribuições, são responsáveis pela administração relacionada a entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
As empresas de produção e operação de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, bem como as unidades usuárias, podem participar de associações industriais de acordo com a lei. As associações industriais devem fortalecer a autodisciplina do setor.
种植、实验研究和生产
Cultivo, Pesquisa Experimental e Produção
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
O Estado determina a demanda total com base nas necessidades de matérias-primas para uso médico, reserva estatal e produção empresarial de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, e implementa controle total sobre o cultivo de plantas medicinais para entorpecentes e a produção de entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado formula planos anuais de produção com base na demanda total de entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e o departamento de agricultura do Conselho de Estado formulam planos anuais de cultivo de plantas medicinais para entorpecentes com base nos planos anuais de produção de entorpecentes.
麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
As empresas de cultivo de plantas medicinais para entorpecentes devem cultivar as plantas medicinais para entorpecentes de acordo com o plano anual de cultivo.
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
As empresas de cultivo de plantas medicinais para entorpecentes devem relatar periodicamente a situação do cultivo ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e ao departamento de agricultura do Conselho de Estado.
麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
As empresas de cultivo de plantas medicinais para entorpecentes são determinadas conjuntamente pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e pelo departamento de agricultura do Conselho de Estado. Outras unidades e indivíduos não podem cultivar plantas medicinais para entorpecentes.
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
A realização de atividades de pesquisa experimental com entorpecentes e substâncias psicotrópicas deve atender às seguintes condições e ser aprovada pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado:
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的；
(1) Ter como objetivo o tratamento médico, a pesquisa científica ou o ensino;
(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
(2) Possuir medidas e sistemas de gestão para garantir a segurança dos entorpecentes e substâncias psicotrópicas necessários para a pesquisa;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
(3) A unidade e seus funcionários não terem violado as leis e regulamentos administrativos sobre controle de drogas nos últimos 2 anos.
麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
As unidades de pesquisa experimental de entorpecentes e substâncias psicotrópicas que solicitarem documentos de aprovação de medicamentos relacionados devem proceder de acordo com a Lei de Administração de Medicamentos; se precisarem transferir os resultados da pesquisa, devem obter aprovação do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
Se, durante o processo de pesquisa experimental de medicamentos comuns, uma unidade de pesquisa produzir variedades controladas por este regulamento, deve interromper imediatamente as atividades de pesquisa experimental e relatar ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve, de acordo com a situação, decidir prontamente se autoriza a continuação da pesquisa experimental.
麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
Os ensaios clínicos de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria não podem ter pessoas saudáveis como sujeitos.
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
O Estado implementa um sistema de produção designada para entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve, com base na quantidade total demandada de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, determinar o número e a distribuição das empresas de produção designada de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, e ajustar e divulgar o número e a distribuição de acordo com a quantidade total demandada anual.
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
As empresas designadas para a produção de entorpecentes e substâncias psicotrópicas devem atender às seguintes condições:
(一)有药品生产许可证；
(1) Possuir licença de produção de medicamentos;
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
(2) Possuir documento de aprovação para pesquisa experimental de entorpecentes e substâncias psicotrópicas;
(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
(3) Possuir instalações de produção, condições de armazenamento e instalações de segurança correspondentes, em conformidade com os regulamentos para entorpecentes e substâncias psicotrópicas;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(4) Ter capacidade de implementar gestão de segurança da produção empresarial por meio de rede e de reportar informações de produção ao departamento de administração de medicamentos;
(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
(5) Possuir sistema de gestão que garanta a produção segura de entorpecentes e substâncias psicotrópicas;
(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
(6) Ter nível de gestão e escala operacional compatíveis com os requisitos de produção segura de entorpecentes e substâncias psicotrópicas;
(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
(7) O pessoal dos departamentos de gestão de produção e controle de qualidade de entorpecentes e substâncias psicotrópicas deve estar familiarizado com a administração de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, bem como com as leis e regulamentos administrativos relevantes sobre combate às drogas;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
(8) Não ter cometido atos de produção ou venda de medicamentos falsificados ou de qualidade inferior, ou violação de leis e regulamentos administrativos relevantes sobre combate às drogas;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
(9) Atender aos requisitos de número e distribuição de empresas designadas para produção de entorpecentes e substâncias psicotrópicas publicados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
As empresas que se dedicam à produção de entorpecentes e substâncias psicotrópicas devem obter aprovação do departamento administrativo de medicamentos do governo popular provincial, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central onde estão localizadas.
定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
As empresas de produção designadas que produzem entorpecentes e substâncias psicotrópicas devem obter o número de aprovação de medicamentos de acordo com a Lei de Administração de Medicamentos.
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
O departamento administrativo de medicamentos do Conselho de Estado deve organizar especialistas em medicina, farmácia, sociologia, ética e combate a drogas para formar um grupo de especialistas, que avaliará o risco social e o potencial de abuso dos entorpecentes e substâncias psicotrópicas que solicitam o primeiro lançamento no mercado e apresentará recomendações sobre se a aprovação deve ser concedida.
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
Sem a obtenção do número de aprovação de medicamentos, não é permitido produzir entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
Quando ocorrer um grande evento de emergência e a empresa de produção designada não puder produzir normalmente ou garantir o fornecimento de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, o departamento administrativo de medicamentos do Conselho de Estado pode decidir que outras empresas de produção de medicamentos produzam entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
Após o término do grande evento de emergência, o departamento administrativo de medicamentos do Conselho de Estado deve decidir prontamente que a empresa mencionada no parágrafo anterior cesse a produção de entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
As empresas de produção designadas devem organizar a produção estritamente de acordo com o plano anual de produção de entorpecentes e substâncias psicotrópicas e relatar a situação da produção ao departamento administrativo de medicamentos do governo popular provincial, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central onde estão localizadas, conforme estipulado.
定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
As empresas de produção designadas devem, de acordo com as disposições deste regulamento, vender entorpecentes e substâncias psicotrópicas a empresas qualificadas para operar entorpecentes e substâncias psicotrópicas ou a outras unidades aprovadas conforme este regulamento.
麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
Os rótulos de entorpecentes e substâncias psicotrópicas devem conter os símbolos especificados pelo departamento administrativo de medicamentos do Conselho de Estado.
经 营
Operação
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
O Estado implementa um sistema de operação designada para entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
O departamento de administração farmacêutica do Conselho de Estado deve, com base na demanda total de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria, determinar o layout das empresas atacadistas designadas para esses produtos, e deve ajustar e publicar o layout de acordo com a demanda total anual.
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
As empresas de operação farmacêutica não podem operar matérias-primas de entorpecentes e matérias-primas de substâncias psicotrópicas de primeira categoria. No entanto, os referidos medicamentos em embalagens pequenas para uso médico, científico e educacional podem ser operados por empresas atacadistas farmacêuticas designadas pelo departamento de administração farmacêutica do Conselho de Estado.
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
As empresas atacadistas designadas para entorpecentes e substâncias psicotrópicas devem, além de atender às condições de estabelecimento de empresas de operação farmacêutica previstas na Lei de Administração Farmacêutica, também atender às seguintes condições:
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
(1) Possuir condições de armazenamento de entorpecentes e substâncias psicotrópicas em conformidade com este regulamento;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
(2) Ter capacidade de implementar gestão de segurança empresarial por meio de rede e de relatar informações operacionais ao departamento de administração farmacêutica;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
(3) A unidade e seus funcionários não terem violado as leis e regulamentos administrativos relevantes sobre controle de drogas nos últimos 2 anos;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
(4) Estar em conformidade com o layout das empresas atacadistas designadas publicado pelo departamento de administração farmacêutica do Conselho de Estado.
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
As empresas atacadistas designadas para entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria também devem ter capacidade para garantir o fornecimento de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria necessários às instituições médicas em sua área de responsabilidade, e possuir um sistema de gestão que garanta a operação segura de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria.
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
As empresas que realizam negócios atacadistas de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria entre províncias, regiões autônomas e municípios (doravante denominadas empresas atacadistas nacionais) devem ser aprovadas pelo departamento de administração farmacêutica do Conselho de Estado; as empresas que realizam negócios atacadistas de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria dentro dos limites administrativos de sua província, região autônoma ou município (doravante denominadas empresas atacadistas regionais) devem ser aprovadas pelo departamento de administração farmacêutica do governo popular da respectiva província, região autônoma ou município.
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
Empresas dedicadas exclusivamente ao atacado de substâncias psicotrópicas de segunda classe devem ser aprovadas pelo departamento administrativo de medicamentos do governo popular provincial, regional autônoma ou municipal diretamente subordinado ao governo central onde estão localizadas.
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
Empresas atacadistas nacionais e regionais podem realizar o atacado de substâncias psicotrópicas de segunda classe.
全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
Empresas atacadistas nacionais podem vender entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe para empresas atacadistas regionais, ou, mediante aprovação, para instituições médicas qualificadas para uso de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe, bem como para outras unidades aprovadas conforme este regulamento.
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
A venda de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe por empresas atacadistas nacionais a instituições médicas qualificadas para seu uso deve ser aprovada pelo departamento administrativo de medicamentos do governo popular provincial, regional autônoma ou municipal diretamente subordinado ao governo central onde a instituição médica está localizada.
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
Ao aprovar uma empresa atacadista nacional, o departamento administrativo de medicamentos do Conselho de Estado deve especificar a região pela qual a empresa é responsável pelo fornecimento de medicamentos.
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
Empresas atacadistas regionais podem vender entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe para instituições médicas qualificadas para seu uso dentro de sua própria província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao governo central; se, devido a localização geográfica especial, for necessário vender para instituições médicas qualificadas em outras províncias, regiões autônomas ou municípios diretamente subordinados ao governo central, isso deve ser aprovado pelo departamento administrativo de medicamentos do governo popular provincial, regional autônoma ou municipal diretamente subordinado ao governo central onde a empresa está localizada. A situação de aprovação deve ser comunicada pelo departamento administrativo de medicamentos responsável pela aprovação ao departamento administrativo de medicamentos do governo popular provincial, regional autônoma ou municipal diretamente subordinado ao governo central onde a instituição médica está localizada dentro de 5 dias após a aprovação.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
Ao aprovar uma empresa atacadista regional, o departamento administrativo de medicamentos do governo popular provincial, regional autônoma ou municipal diretamente subordinado ao governo central deve especificar a região pela qual a empresa é responsável pelo fornecimento de medicamentos.
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
Se, devido a circunstâncias especiais como emergência médica ou dificuldades de transporte, empresas atacadistas regionais precisarem ajustar entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe entre si, elas devem relatar o ajuste ao departamento administrativo de medicamentos do governo popular provincial, regional autônoma ou municipal diretamente subordinado ao governo central onde estão localizadas para registro dentro de 2 dias após o ajuste.
全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
Empresas atacadistas nacionais devem adquirir entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe de fabricantes designados.
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
Empresas atacadistas regionais podem adquirir entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe de empresas atacadistas nacionais; com aprovação do departamento administrativo de medicamentos do governo popular provincial, regional autônoma ou municipal diretamente subordinado ao governo central onde estão localizadas, também podem adquirir esses produtos diretamente de fabricantes designados.
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
As empresas atacadistas nacionais e regionais, ao venderem entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe para instituições médicas, devem entregar os medicamentos nas instituições médicas. As instituições médicas não podem retirar os medicamentos por conta própria.
第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
As empresas atacadistas designadas para substâncias psicotrópicas de segunda classe podem vender essas substâncias para instituições médicas, empresas atacadistas designadas, empresas de venda a retalho de medicamentos que atendam aos requisitos do Artigo 31 deste regulamento e outras unidades aprovadas conforme este regulamento.
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
Entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe não podem ser vendidos a retalho.
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
É proibido o uso de dinheiro em espécie para transações de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, exceto quando adquiridos legalmente por indivíduos para uso próprio.
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
As empresas de venda a retalho de medicamentos em cadeia que adotam compras, distribuição e gestão unificadas podem realizar negócios de venda a retalho de substâncias psicotrópicas de segunda classe, mediante aprovação do departamento de administração de medicamentos do governo municipal dividido em distritos onde estão localizadas.
第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
As empresas de venda a retalho de substâncias psicotrópicas de segunda classe devem vender essas substâncias com base em receita médica emitida por médico licenciado, dentro da dosagem prescrita, e conservar a receita por 2 anos para inspeção; é proibida a venda em dosagem excessiva ou sem receita; não podem vender substâncias psicotrópicas de segunda classe a menores de idade.
麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。
Os entorpecentes e as substâncias psicotrópicas de primeira classe estão sujeitos a preços orientados pelo governo. As medidas específicas serão formuladas pelo departamento de administração de seguro médico do Conselho de Estado.
使 用
Uso
药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
As empresas farmacêuticas que necessitam usar entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe como matérias-primas para produzir medicamentos comuns devem apresentar um plano anual de necessidades ao departamento de administração de medicamentos do governo provincial, que o consolidará e submeterá ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado para aprovação, antes de adquirir de empresas produtoras designadas.
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
As empresas farmacêuticas que necessitam usar substâncias psicotrópicas de segunda classe como matérias-primas para produzir medicamentos comuns devem apresentar o plano anual de necessidades ao departamento de administração de medicamentos do governo provincial e adquirir de empresas atacadistas designadas ou empresas produtoras designadas.
食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
Empresas não farmacêuticas que produzem alimentos, aditivos alimentares, cosméticos, tintas, etc., que necessitem usar cafeína como matéria-prima, devem obter aprovação do departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, regional ou municipal, e comprar de empresas atacadistas designadas ou empresas produtoras designadas.
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
Instituições de pesquisa científica e ensino que necessitem usar entorpecentes e substâncias psicotrópicas para experimentos e atividades de ensino devem obter aprovação do departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, regional ou municipal, e comprar de empresas atacadistas designadas ou empresas produtoras designadas.
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
Aqueles que necessitem usar padrões e referências de entorpecentes e substâncias psicotrópicas devem obter aprovação do departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, regional ou municipal, e comprar de unidades aprovadas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
Instituições médicas que necessitem usar entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria devem obter aprovação do departamento de saúde do governo popular municipal (com distritos) onde estão localizadas, e obter o Cartão de Selo para Compra de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas de Primeira Categoria (doravante Cartão de Selo). As instituições médicas devem usar o Cartão de Selo para comprar entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria de empresas atacadistas designadas dentro da província, região autônoma ou município.
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
Quando o departamento de saúde do governo popular municipal (com distritos) emitir o Cartão de Selo para uma instituição médica, deve enviar cópia das informações da instituição médica que obteve o Cartão de Selo ao departamento de administração de medicamentos do governo popular municipal (com distritos) local, e reportar ao departamento de saúde do governo popular provincial, regional ou municipal para arquivamento. O departamento de saúde do governo popular provincial, regional ou municipal deve notificar a lista de instituições médicas que obtiveram o Cartão de Selo às empresas atacadistas designadas dentro de sua jurisdição administrativa.
医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
As instituições médicas devem atender às seguintes condições para obter o Cartão de Selo:
(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
(1) Ter pessoal dedicado à administração de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria;
(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
(2) Ter médicos licenciados com qualificação para prescrever entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria;
(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
(3) Ter instalações e sistemas de gestão que garantam o armazenamento seguro de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria.
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
As instituições médicas devem, de acordo com as disposições do departamento de saúde do Conselho de Estado, realizar treinamento e avaliação sobre o conhecimento do uso de entorpecentes e substâncias psicotrópicas para seus médicos licenciados. Aqueles que passarem na avaliação receberão a qualificação para prescrever entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria. Somente após obter a qualificação de prescrição, o médico licenciado pode emitir receitas de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria nesta instituição médica, mas não pode prescrever para si mesmo.
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
As instituições médicas devem enviar periodicamente a lista dos médicos habilitados a prescrever narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria, bem como suas alterações, ao departamento de saúde do governo popular municipal com distritos onde estão localizadas, e copiar ao departamento de administração de medicamentos do mesmo nível.
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
Os profissionais de saúde devem usar narcóticos e substâncias psicotrópicas de acordo com as diretrizes de aplicação clínica formuladas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
Os médicos habilitados a prescrever narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria devem, de acordo com as diretrizes de aplicação clínica, atender às necessidades razoáveis de medicamentos dos pacientes que realmente necessitam de narcóticos ou substâncias psicotrópicas de primeira categoria. Quando pacientes com dor oncológica ou outros pacientes gravemente enfermos em tratamento em instituições médicas não conseguem obter narcóticos ou substâncias psicotrópicas de primeira categoria, o paciente ou seus familiares podem solicitar ao médico. Se o médico habilitado considerar a solicitação razoável, deve fornecer prontamente ao paciente os narcóticos ou substâncias psicotrópicas de primeira categoria necessários.
执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方，应当对患者的信息进行核对；因抢救患者等紧急情况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。
Os médicos devem usar receitas especiais para prescrever narcóticos e substâncias psicotrópicas, e a quantidade máxima por receita deve cumprir as disposições do departamento de saúde do Conselho de Estado. Ao prescrever narcóticos e substâncias psicotrópicas, os médicos devem verificar as informações do paciente; em situações de emergência, como resgate de pacientes, quando não for possível verificar as informações do paciente, o médico pode prescrever narcóticos e substâncias psicotrópicas antecipadamente.
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
Para receitas de narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria, o dispensador e o conferente devem verificar cuidadosamente, assinar o nome e registrar; se não estiverem em conformidade com este regulamento, o dispensador e o conferente devem recusar a dispensação.
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
O formato das receitas especiais para narcóticos e substâncias psicotrópicas é definido pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。
As instituições médicas devem manter um registro especial das receitas de narcóticos e substâncias psicotrópicas e reforçar a gestão. As receitas de narcóticos devem ser conservadas por pelo menos 3 anos, e as receitas de substâncias psicotrópicas por pelo menos 2 anos. As instituições médicas devem enviar prontamente as informações das receitas de narcóticos e substâncias psicotrópicas conforme as disposições do departamento de saúde do Conselho de Estado.
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
Quando uma instituição médica necessita urgentemente de narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria para resgate de pacientes e não pode fornecê-los, pode tomar emprestado de outras instituições médicas ou empresas de atacado designadas; após a conclusão do resgate, deve informar prontamente o empréstimo ao departamento de administração de medicamentos e ao departamento de saúde do governo popular municipal com distritos onde está localizada para registro.
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
Para narcóticos e substâncias psicotrópicas clinicamente necessários mas não disponíveis no mercado, as instituições médicas que possuem licença de preparação de medicamentos e selo de identificação precisam preparar preparações, e devem obter aprovação do departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, região autônoma ou município diretamente subordinado ao governo central. As preparações de narcóticos e substâncias psicotrópicas preparadas pela instituição médica só podem ser usadas na própria instituição e não podem ser vendidas externamente.
因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
Para necessidades de tratamento de doenças, um indivíduo pode transportar narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria dentro do limite máximo de uma receita, com base em um atestado médico emitido por uma instituição médica e seu documento de identidade; para entrada e saída do país com narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria, a alfândega liberará com base no princípio de uso pessoal e razoável.
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
Profissionais de saúde que necessitem transportar pequenas quantidades de narcóticos e substâncias psicotrópicas para uso médico ao entrar ou sair do país devem possuir um certificado de transporte de narcóticos e substâncias psicotrópicas emitido pelo departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial ou superior. A alfândega liberará a entrada ou saída com base nesse certificado.
医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
Instituições médicas e de tratamento de dependência podem usar metadona ou outros narcóticos e substâncias psicotrópicas determinados pelo Estado para fins de tratamento de dependência. As medidas específicas de gestão serão formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, pelo departamento de segurança pública do Conselho de Estado e pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
储 存
Armazenamento
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
Empresas de cultivo de plantas medicinais para narcóticos, fabricantes designados, distribuidores nacionais e regionais, bem como unidades de armazenamento de narcóticos estabelecidas pelo Estado, devem estabelecer depósitos exclusivos para armazenar narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira classe. Esses depósitos devem atender aos seguintes requisitos:
(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
(1) Instalar portas antifurto especiais, com sistema de dupla fechadura e dupla chave.
(二)具有相应的防火设施；
(2) Possuir instalações adequadas de proteção contra incêndio.
(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
(3) Possuir sistemas de monitoramento e alarme, sendo que o alarme deve estar conectado ao sistema de alarme da segurança pública.
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
Os pontos de armazenamento de medicamentos estabelecidos por distribuidores nacionais com aprovação do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado devem atender aos requisitos do parágrafo anterior.
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
Os fabricantes designados de narcóticos devem armazenar separadamente as matérias-primas e as preparações de narcóticos.
麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
As unidades que utilizam narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira classe devem estabelecer depósitos ou armários exclusivos para armazená-los. Os depósitos exclusivos devem ter instalações antifurto e alarme; os armários exclusivos devem ser cofres. Tanto os depósitos quanto os armários exclusivos devem ser gerenciados com sistema de dupla fechadura e dupla chave.
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
Empresas de cultivo de plantas medicinais para entorpecentes, fabricantes designados, distribuidores nacionais e regionais, unidades de armazenamento de entorpecentes estabelecidas pelo Estado e unidades usuárias de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria devem designar pessoal dedicado à gestão e estabelecer livros contábeis especiais para armazenamento de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria. O recebimento de medicamentos no armazém deve ser verificado por duas pessoas, e a saída deve ser conferida por duas pessoas, garantindo que os registros correspondam ao estoque físico. O prazo de conservação dos livros contábeis especiais não deve ser inferior a 5 anos a partir da data de expiração do medicamento.
第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
Empresas de comercialização de substâncias psicotrópicas de segunda categoria devem estabelecer armazéns ou armários dedicados e independentes para armazenar substâncias psicotrópicas de segunda categoria, criar livros contábeis especiais e implementar gestão por pessoal dedicado. O prazo de conservação dos livros contábeis especiais não deve ser inferior a 5 anos a partir da data de expiração do medicamento.
运 输
Transporte
托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
Ao despachar, transportar ou realizar transporte próprio de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, devem ser adotadas medidas de segurança para evitar roubo, furto ou perda durante o transporte.
通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
Para transporte ferroviário de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria, devem ser utilizados contêineres ou vagões de bagagem ferroviária. Os métodos específicos serão formulados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado em conjunto com o departamento ferroviário do Conselho de Estado.
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
Quando não houver ferrovia e for necessário transportar entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria por rodovia ou via aquática, deve haver pessoal dedicado para escolta.
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
Unidades que despacham ou realizam transporte próprio de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria devem solicitar um certificado de transporte ao departamento de administração de medicamentos do município com distritos onde estão localizadas. O certificado de transporte é válido por 1 ano.
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
O certificado de transporte deve ser guardado por pessoal dedicado e não pode ser alterado, transferido ou emprestado.
托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
Ao realizar os procedimentos de transporte de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria, o remetente deve entregar uma cópia do certificado de transporte ao transportador. O transportador deve verificar, receber e guardar a cópia do certificado de transporte e inspecionar a embalagem da carga. Sem o certificado de transporte ou se a embalagem não estiver em conformidade com os regulamentos, o transportador não pode aceitar o transporte.
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
Durante o transporte, o transportador deve portar a cópia do certificado de transporte para inspeção.
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
Para enviar entorpecentes e substâncias psicotrópicas pelo correio, o remetente deve apresentar um certificado de permissão de envio emitido pelo departamento de administração de medicamentos do município com distritos onde está localizado. A agência postal deve verificar e armazenar o certificado de permissão de envio; sem o certificado, a agência postal não pode aceitar o envio.
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
O departamento postal da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central designa agências postais que atendam às condições de segurança para serem responsáveis pelo recebimento de entorpecentes e substâncias psicotrópicas. Ao receber esses itens, a agência postal deve inspecioná-los de acordo com a lei.
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
As medidas específicas para o envio postal de entorpecentes e substâncias psicotrópicas serão formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado em conjunto com o departamento postal do Conselho de Estado.
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
Ao transportar entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria entre empresas de produção designadas, empresas de atacado nacionais e empresas de atacado regionais, o remetente deve, antes do envio, reportar as informações relevantes do transporte ao departamento de administração de medicamentos do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central onde está localizado. Se o transporte for entre províncias, regiões autônomas ou municípios diretamente subordinados ao Governo Central, o departamento de administração de medicamentos que recebeu as informações deve notificar o departamento de administração de medicamentos de nível equivalente no local do destinatário; se o transporte for dentro da mesma província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central, o departamento de administração de medicamentos que recebeu as informações deve notificar o departamento de administração de medicamentos do município com distritos onde o destinatário está localizado.
审批程序和监督管理
Procedimentos de Aprovação e Supervisão Administrativa
申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
Ao solicitar aprovação para os itens especificados neste regulamento, o requerente deve apresentar materiais relevantes que comprovem que atende às condições estabelecidas neste regulamento. O departamento de aprovação deve decidir se aprova ou não no prazo de 40 dias a partir do recebimento da solicitação; se aprovar, emitirá um documento de licença ou adicionará o item aprovado ao documento de licença relevante; se não aprovar, deve explicar os motivos por escrito.
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
Ao determinar as empresas de produção designadas e as empresas de atacado designadas, o departamento de aprovação deve, entre as empresas que atendem às condições após revisão, determinar preliminarmente as empresas de produção designadas e as empresas de atacado designadas com base nos requisitos de layout, por meio de concorrência justa, e publicá-las. Outras empresas que atendam às condições podem apresentar objeções ao departamento de aprovação no prazo de 10 dias a partir da data de publicação. O departamento de aprovação deve revisar as objeções no prazo de 20 dias a partir do recebimento e decidir se ajusta ou não.
药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
O departamento de administração de medicamentos deve, de acordo com as responsabilidades e autoridades estipuladas, realizar supervisão e inspeção sobre o cultivo de plantas medicinais para entorpecentes, bem como sobre as atividades de pesquisa experimental, produção, operação, uso, armazenamento e transporte de entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
Os departamentos de administração de medicamentos dos governos populares em nível provincial ou superior devem, com base na situação real, estabelecer uma rede de informações de monitoramento para monitorar em tempo real a produção, compra, venda, estoque, uso e fluxo de entorpecentes e substâncias psicotrópicas das empresas de produção designadas, empresas de atacado designadas e unidades usuárias, e compartilhar informações com os órgãos de segurança pública do mesmo nível.
尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
As empresas de produção designadas, empresas de atacado designadas e unidades usuárias de entorpecentes e substâncias psicotrópicas que ainda não estão conectadas à rede de informações de monitoramento devem, mensalmente, por meio eletrônico, fax, escrito ou outros meios, reportar a quantidade e o fluxo de produção, compra, venda, estoque e uso de entorpecentes e substâncias psicotrópicas da unidade ao departamento de administração de medicamentos e ao órgão de segurança pública do município com distritos onde estão localizadas; as instituições médicas também devem reportar ao departamento de saúde do governo popular do município com distritos onde estão localizadas.
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
O departamento de administração de medicamentos em nível de cidade distrital deve relatar ao departamento de administração de medicamentos de nível superior a cada 3 meses a situação relevante de entorpecentes e substâncias psicotrópicas em sua região.
对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
Para variedades de entorpecentes e substâncias psicotrópicas que já tenham sofrido abuso, causando sérios danos sociais, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve adotar medidas como suspender a produção, distribuição ou uso por um determinado período, ou limitar seu escopo de uso e finalidade. Para entorpecentes e substâncias psicotrópicas que não são mais usados como medicamentos, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve cancelar seu número de aprovação de medicamento e padrão de medicamento, e publicar.
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
Quando os departamentos de administração de medicamentos e os departamentos de saúde descobrirem que a administração de entorpecentes e substâncias psicotrópicas por empresas de produção, distribuição e unidades de uso apresenta riscos de segurança, devem ordenar a eliminação imediata ou a eliminação dentro de um prazo; se houver evidências de que podem fluir para canais ilegais, devem tomar prontamente medidas administrativas coercitivas de apreensão e confisco, tomar uma decisão de tratamento administrativo dentro de 7 dias e notificar o órgão de segurança pública do mesmo nível.
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
Quando o departamento de administração de medicamentos descobrir que uma instituição médica que obteve o selo oficial não adquiriu entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe de acordo com as regulamentações, deve notificar prontamente o departamento de saúde do mesmo nível. O departamento de saúde notificado deve investigar e tratar imediatamente. Se necessário, o departamento de administração de medicamentos pode ordenar que a empresa de distribuição designada suspenda a venda de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira classe para essa instituição médica.
麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
As empresas de produção, distribuição e unidades de uso de entorpecentes e substâncias psicotrópicas devem registrar os entorpecentes e substâncias psicotrópicas vencidos ou danificados e solicitar a destruição ao departamento de administração de medicamentos do nível do condado onde estão localizados. O departamento de administração de medicamentos deve supervisionar a destruição no local dentro de 5 dias a partir do recebimento da solicitação. As instituições médicas que possuem entorpecentes e substâncias psicotrópicas vencidos ou danificados em suas instalações devem solicitar ao departamento de saúde de acordo com o procedimento estipulado neste artigo, e o departamento de saúde será responsável por supervisionar a destruição.
对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
Os entorpecentes e substâncias psicotrópicas apreendidos legalmente, exceto aqueles aprovados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado ou pelo departamento de segurança pública do Conselho de Estado para pesquisa científica, devem ser destruídos de acordo com as disposições nacionais relevantes.
县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
O departamento de saúde do governo popular no nível de condado ou acima deve realizar supervisão e inspeção sobre as prescrições de entorpecentes e substâncias psicotrópicas emitidas por médicos licenciados.
药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
Os departamentos de administração de medicamentos, departamentos de saúde e órgãos de segurança pública devem trocar informações sobre a lista de empresas de produção, distribuição e unidades de uso de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, bem como outras informações de gestão.
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
Os departamentos de administração de medicamentos em todos os níveis devem notificar os órgãos de segurança pública do mesmo nível sobre as aprovações, cancelamentos e outros assuntos na gestão do cultivo de plantas medicinais para entorpecentes e na pesquisa experimental, produção, distribuição, uso, armazenamento, transporte e outros elos de entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
Os assuntos de arquivamento submetidos pelas empresas de distribuição e unidades de uso de entorpecentes e substâncias psicotrópicas aos departamentos de administração de medicamentos em todos os níveis devem ser simultaneamente submetidos ao órgão de segurança pública do mesmo nível.
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
Em caso de roubo, furto, perda ou outra entrada em canais ilegais de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, a unidade onde ocorreu o incidente deve imediatamente tomar as medidas de controle necessárias e, ao mesmo tempo, reportar à polícia pública do condado local e ao departamento de administração de medicamentos. Se a unidade for uma instituição médica, também deve reportar ao seu órgão superior.
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
Quando a polícia pública receber um relato, denúncia ou tiver evidências de que entorpecentes e substâncias psicotrópicas possam ter entrado em canais ilegais, deve prontamente iniciar uma investigação e pode tomar medidas de controle necessárias contra as unidades relevantes.
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
O departamento de administração de medicamentos, o departamento de saúde e outros departamentos relevantes devem cooperar com a polícia pública na execução dos trabalhos.
法 律 责 任
Responsabilidade Legal
药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
Se o departamento de administração de medicamentos ou o departamento de saúde violar as disposições deste regulamento em qualquer das seguintes circunstâncias, o órgão administrativo superior ou o órgão de supervisão deve ordenar a correção; se for grave, os responsáveis diretos e outros responsáveis diretos serão punidos administrativamente de acordo com a lei; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada:
(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
(1) Conceder permissão administrativa a requerentes que não atendem às condições ou exceder a autoridade legal ao tomar decisões de permissão administrativa;
(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
(2) Não supervisionar a destruição de entorpecentes e substâncias psicotrópicas vencidos ou danificados no local;
(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
(3) Não cumprir adequadamente os deveres de supervisão e inspeção, deixar de detectar atos ilegais que deveriam ser detectados, não investigar e punir atos ilegais prontamente, ou não realizar a supervisão e inspeção de acordo com os procedimentos estipulados neste regulamento;
(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
(4) Outros atos de omissão ou abuso de autoridade que violem as disposições deste regulamento.
麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
Se uma empresa de cultivo de plantas medicinais para entorpecentes violar as disposições deste regulamento em qualquer das seguintes circunstâncias, o departamento de administração de medicamentos deve ordenar a correção dentro de um prazo e emitir uma advertência; se não corrigir dentro do prazo, será aplicada uma multa de 50.000 a 100.000 yuans; se for grave, a qualificação para cultivo será cancelada:
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
(1) Não realizar o plantio de acordo com o plano anual de plantio de plantas medicinais para entorpecentes;
(二)未依照规定报告种植情况的；
(2) Não relatar a situação do plantio conforme as disposições;
(三)未依照规定储存麻醉药品的。
(3) Não armazenar entorpecentes conforme as disposições.
定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
Se uma empresa de produção designada violar as disposições deste regulamento em qualquer das seguintes circunstâncias, o departamento de supervisão de medicamentos deve ordenar a correção em prazo determinado, emitir uma advertência, confiscar a renda ilegal e os medicamentos vendidos ilegalmente; se não corrigir no prazo, ordenar a suspensão da produção e aplicar uma multa de 50.000 a 100.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, cancelar sua qualificação de produção designada:
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
(1) Não organizar a produção de acordo com o plano anual de produção de entorpecentes e substâncias psicotrópicas;
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
(2) Não relatar a situação da produção ao departamento de supervisão de medicamentos conforme as disposições;
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
(3) Não armazenar entorpecentes e substâncias psicotrópicas conforme as disposições, ou não estabelecer e manter contas especiais conforme as disposições;
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
(4) Não vender entorpecentes e substâncias psicotrópicas conforme as disposições;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
(5) Não destruir entorpecentes e substâncias psicotrópicas conforme as disposições.
定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
Se uma empresa de distribuição por atacado designada vender entorpecentes e substâncias psicotrópicas em violação a este regulamento, ou comercializar matérias-primas de entorpecentes e matérias-primas de substâncias psicotrópicas de primeira categoria em violação a este regulamento, o departamento de supervisão de medicamentos deve ordenar a correção em prazo determinado, emitir uma advertência, confiscar a renda ilegal e os medicamentos vendidos ilegalmente; se não corrigir no prazo, ordenar a suspensão das operações e aplicar uma multa de 2 a 5 vezes o valor dos medicamentos vendidos ilegalmente; se as circunstâncias forem graves, cancelar sua qualificação de distribuição por atacado designada.
定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
As empresas de distribuição designadas que violarem as disposições deste regulamento, em qualquer das seguintes circunstâncias, serão ordenadas pelo departamento de administração de medicamentos a corrigir dentro de um prazo determinado e receberão uma advertência; se não corrigirem dentro do prazo, serão ordenadas a suspender as operações e multadas em não menos de 20.000 yuans e não mais de 50.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, sua qualificação como distribuidora designada será cancelada:
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
(1) Não adquirir entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria conforme as disposições;
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
(2) Não garantir o fornecimento de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria dentro de sua área de responsabilidade de fornecimento;
(三)未对医疗机构履行送货义务的；
(3) Não cumprir a obrigação de entrega para instituições médicas;
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
(4) Não relatar conforme as disposições as quantidades de compra, venda, estoque e fluxo de entorpecentes e substâncias psicotrópicas;
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
(5) Não armazenar entorpecentes e substâncias psicotrópicas conforme as disposições, ou não estabelecer e manter registros contábeis especiais conforme as disposições;
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
(6) Não descartar entorpecentes e substâncias psicotrópicas conforme as disposições;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
(7) Empresas de distribuição regionais que trocarem entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria entre si em violação às disposições deste regulamento, ou que, após troca excepcional de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria, não registrarem conforme as disposições.
第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
As empresas varejistas de substâncias psicotrópicas de segunda categoria que violarem as disposições deste regulamento ao armazenar, vender ou descartar substâncias psicotrópicas de segunda categoria serão ordenadas pelo departamento de administração de medicamentos a corrigir dentro de um prazo determinado e receberão uma advertência, além de terem confiscados os lucros ilícitos e os medicamentos vendidos ilegalmente; se não corrigirem dentro do prazo, serão ordenadas a suspender as operações e multadas em não menos de 5.000 yuans e não mais de 20.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, sua qualificação como varejista de substâncias psicotrópicas de segunda categoria será cancelada.
本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
As unidades especificadas nos Artigos 34 e 35 deste regulamento que adquirirem entorpecentes e substâncias psicotrópicas em violação a este regulamento terão os entorpecentes e substâncias psicotrópicas adquiridos ilegalmente confiscados pelo departamento de administração de medicamentos, serão ordenadas a corrigir dentro de um prazo determinado e receberão uma advertência; se não corrigirem dentro do prazo, serão ordenadas a suspender a produção ou as atividades relevantes e multadas em não menos de 20.000 yuans e não mais de 50.000 yuans.
取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
As instituições médicas que possuem o cartão de selo e violam as disposições deste regulamento, em qualquer das seguintes circunstâncias, serão ordenadas pelo departamento de saúde do governo popular municipal com distritos a corrigir dentro de um prazo e receberão uma advertência; se não corrigirem dentro do prazo, serão multadas em não menos de 5.000 yuans e não mais de 10.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, o cartão de selo será revogado; os responsáveis diretos e outros responsáveis diretos serão punidos com rebaixamento, remoção do cargo ou demissão de acordo com a lei:
(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；
(1) Não adquirir ou armazenar narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria de acordo com as disposições;
(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
(2) Não preservar as receitas especiais para narcóticos e substâncias psicotrópicas de acordo com as disposições, ou não registrar as receitas em livro próprio conforme exigido;
(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
(3) Não relatar as quantidades de compra, estoque e uso de narcóticos e substâncias psicotrópicas conforme as disposições;
(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
(4) Não registrar o empréstimo de emergência de narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria após a utilização;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
(5) Não destruir narcóticos e substâncias psicotrópicas de acordo com as disposições.
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
Os médicos habilitados a prescrever narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria que, violando as disposições deste regulamento, prescreverem tais substâncias ou não as utilizarem de acordo com os princípios de orientação clínica, terão sua qualificação para prescrever narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria cancelada pela instituição médica onde trabalham; se causarem consequências graves, o certificado de exercício profissional será revogado pelo órgão emissor original. Os médicos que não utilizarem substâncias psicotrópicas de segunda categoria de acordo com os princípios de orientação clínica ou não utilizarem receitas especiais para prescrever substâncias psicotrópicas de segunda categoria, causando consequências graves, terão seu certificado de exercício profissional revogado pelo órgão emissor original.
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Os médicos não habilitados a prescrever narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria que prescreverem tais substâncias sem autorização serão advertidos pelo departamento de saúde do governo popular acima do nível distrital e terão suas atividades profissionais suspensas; se causarem consequências graves, o certificado de exercício profissional será revogado; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada de acordo com a lei.
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
Os dispensadores e conferentes de receitas que, violando as disposições deste regulamento, não verificarem as receitas de narcóticos e substâncias psicotrópicas de primeira categoria, causando consequências graves, terão seu certificado de exercício profissional revogado pelo órgão emissor original.
违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
Quem transportar narcóticos e substâncias psicotrópicas em violação às disposições deste regulamento será ordenado pelo departamento de administração de medicamentos e pelo departamento de administração de transportes, dentro de suas respectivas atribuições, a corrigir a situação, receberá uma advertência e será multado em não menos de 20.000 yuans e não mais de 50.000 yuans.
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
As agências postais que recebem e enviam entorpecentes e substâncias psicotrópicas sem cumprir os procedimentos de envio estabelecidos neste regulamento serão ordenadas a corrigir a situação e receberão uma advertência pela autoridade postal competente; se houver perda de correspondência contendo entorpecentes ou substâncias psicotrópicas, o caso será tratado de acordo com as leis e regulamentos postais.
提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
Quem fornecer materiais falsos, ocultar fatos relevantes ou usar outros meios fraudulentos para obter qualificação para pesquisa experimental, produção, operação ou uso de entorpecentes e substâncias psicotrópicas terá sua qualificação revogada pelo departamento de aprovação original e não poderá solicitar qualquer licença relacionada a entorpecentes e substâncias psicotrópicas por 5 anos; se as circunstâncias forem graves, será aplicada uma multa de 10.000 a 30.000 yuans; se a pessoa possuir licença de produção farmacêutica, licença de operação farmacêutica ou licença de prática de instituição médica, essas licenças serão revogadas de acordo com a lei.
药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
Se uma unidade de pesquisa farmacêutica, durante a pesquisa experimental e desenvolvimento de medicamentos comuns, produzir entorpecentes ou substâncias psicotrópicas controladas por este regulamento e não relatar conforme exigido, o departamento de supervisão farmacêutica ordenará a correção, emitirá uma advertência e confiscará os medicamentos ilegais; se a correção for recusada, as atividades de pesquisa experimental e desenvolvimento serão suspensas.
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
Se uma instituição de ensaios clínicos de medicamentos usar pessoas saudáveis como sujeitos de ensaios clínicos para entorpecentes e substâncias psicotrópicas de primeira categoria, o departamento de supervisão farmacêutica ordenará a cessação do ato ilegal e emitirá uma advertência; se as circunstâncias forem graves, a qualificação da instituição para ensaios clínicos será cancelada; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada de acordo com a lei. Se danos forem causados aos sujeitos, a instituição de ensaios clínicos assumirá a responsabilidade pelo tratamento e compensação de acordo com a lei.
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
Se empresas de produção designadas, empresas de atacado designadas e empresas de varejo de substâncias psicotrópicas de segunda categoria produzirem ou venderem entorpecentes ou substâncias psicotrópicas falsificados ou de qualidade inferior, o departamento de supervisão farmacêutica cancelará sua qualificação de produção designada, qualificação de atacado designado ou qualificação de varejo de substâncias psicotrópicas de segunda categoria, e imporá penalidades de acordo com as disposições relevantes da Lei de Administração de Medicamentos.
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
Se empresas de produção designadas, empresas de atacado designadas ou outras unidades realizarem transações de entorpecentes e substâncias psicotrópicas em dinheiro, o departamento de supervisão farmacêutica ordenará a correção, emitirá uma advertência, confiscará os medicamentos transacionados ilegalmente e aplicará uma multa de 50.000 a 100.000 yuans.
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
Se uma unidade onde ocorrer roubo, furto ou perda de entorpecentes ou substâncias psicotrópicas não tomar as medidas de controle necessárias ou não relatar conforme exigido por este regulamento, o departamento de supervisão farmacêutica e o departamento de saúde, dentro de suas respectivas atribuições, ordenarão a correção e emitirão uma advertência; se as circunstâncias forem graves, será aplicada uma multa de 5.000 a 10.000 yuans; se houver um departamento superior, este aplicará sanções administrativas de rebaixamento ou demissão ao pessoal diretamente responsável e outros responsáveis diretos, de acordo com a lei.
依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se uma unidade que legalmente obteve qualificação para cultivo de plantas medicinais de entorpecentes ou para pesquisa experimental, produção, operação, uso ou transporte de entorpecentes e substâncias psicotrópicas revender, transferir, alugar, emprestar ou alterar seus documentos de licença de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, o departamento de aprovação original revogará os documentos de licença correspondentes e confiscará os lucros ilegais; se as circunstâncias forem graves, será aplicada uma multa de 2 a 5 vezes o valor dos lucros ilegais; se não houver lucros ilegais, será aplicada uma multa de 20.000 a 50.000 yuans; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada de acordo com a lei.
违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
Se, em violação deste regulamento, entorpecentes ou substâncias psicotrópicas entrarem em canais ilegais causando danos, e isso constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada de acordo com a lei; se não constituir crime, o órgão de segurança pública a nível distrital ou superior aplicará uma multa de 50.000 a 100.000 yuans; se houver lucros ilegais, estes serão confiscados; se as circunstâncias forem graves, será aplicada uma multa de 2 a 5 vezes o valor dos lucros ilegais; o departamento emissor original revogará os documentos de licença de produção, operação e uso de medicamentos.
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
O departamento de supervisão farmacêutica e o departamento de saúde, ao descobrirem as circunstâncias previstas no parágrafo anterior durante o trabalho de supervisão, devem notificar imediatamente o órgão de segurança pública do mesmo nível na localidade e, de acordo com as disposições nacionais relevantes, transferir o caso e os materiais relacionados ao órgão de segurança pública.
本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
As penalidades administrativas previstas neste capítulo a serem aplicadas pelo departamento de administração de medicamentos serão decididas pelos departamentos de administração de medicamentos a nível de condado ou superior, de acordo com a divisão de responsabilidades estipulada pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
附 则
Disposições Suplementares
本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
Para os fins deste regulamento, pesquisa experimental refere-se à pesquisa pré-clínica de medicamentos realizada para fins médicos, científicos ou de ensino.
药用类麻醉药品中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
As cascas de papoula classificadas como entorpecentes para uso medicinal só podem ser utilizadas na produção de fatias de medicina chinesa, medicamentos patenteados chineses e para prescrições médicas. As medidas específicas de gestão serão formuladas separadamente pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
A produção de preparações compostas contendo entorpecentes que exija a aquisição, armazenamento e uso de matérias-primas de entorpecentes deve cumprir as disposições deste regulamento relativas à gestão de entorpecentes.
非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定。
As medidas específicas para a gestão de entorpecentes e substâncias psicotrópicas não medicinais serão formuladas pelo departamento de segurança pública do Conselho de Estado, em conjunto com o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e o departamento de saúde do Conselho de Estado, com base neste regulamento.
军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中央军事委员会后勤保障部依据本条例制定具体管理办法。
O fornecimento e uso de entorpecentes e substâncias psicotrópicas em instituições médicas militares serão regulamentados por medidas específicas formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, em conjunto com o Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central, com base neste regulamento.
对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
A gestão de entorpecentes e substâncias psicotrópicas para uso veterinário será regulamentada por medidas específicas formuladas pelo departamento veterinário do Conselho de Estado, em conjunto com o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, com base neste regulamento.
本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
Este regulamento entra em vigor em 1 de novembro de 2005. O 'Regulamento sobre Administração de Entorpecentes' emitido pelo Conselho de Estado em 28 de novembro de 1987 e o 'Regulamento sobre Administração de Substâncias Psicotrópicas' emitido pelo Conselho de Estado em 27 de dezembro de 1988 serão simultaneamente revogados.