KYB CHINA(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布 根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
Verkündet am 3. August 2005 durch Dekret Nr. 442 des Staatsrates der Volksrepublik China, erste Revision am 7. Dezember 2013 gemäß dem Beschluss des Staatsrates zur Änderung einiger Verwaltungsvorschriften, zweite Revision am 6. Februar 2016 gemäß dem Beschluss des Staatsrates zur Änderung einiger Verwaltungsvorschriften, dritte Revision am 6. Dezember 2024 gemäß dem Beschluss des Staatsrates zur Änderung und Aufhebung einiger Verwaltungsvorschriften.
总 则
Allgemeine Bestimmungen
为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
Zur Stärkung der Verwaltung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen, zur Gewährleistung ihrer legalen, sicheren und angemessenen Verwendung sowie zur Verhinderung ihres Eindringens in illegale Kanäle wird diese Verordnung auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes und anderer einschlägiger Gesetze erlassen.
麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
Der Anbau von Ausgangspflanzen für Betäubungsmittel sowie die experimentelle Forschung, Produktion, der Vertrieb, die Verwendung, Lagerung und der Transport von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen sowie die damit verbundene Überwachung unterliegen dieser Verordnung.
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
Die Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen erfolgt gemäß den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen.
本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录(以下称目录)的药品和其他物质。
Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen im Sinne dieser Verordnung sind Arzneimittel und andere Stoffe, die in dem in Absatz 2 dieses Artikels genannten Verzeichnis (nachfolgend als Verzeichnis bezeichnet) aufgeführt sind.
麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的，调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。
Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen werden nach medizinischen und nicht-medizinischen Kategorien klassifiziert und kontrolliert. Das Verzeichnis der medizinischen Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen wird von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates gemeinsam mit dem Ministerium für öffentliche Sicherheit des Staatsrates und der Gesundheitsbehörde des Staatsrates erstellt, angepasst und veröffentlicht. Dabei werden medizinische psychotrope Substanzen in psychotrope Substanzen der ersten Kategorie und psychotrope Substanzen der zweiten Kategorie unterteilt. Das Verzeichnis der nicht-medizinischen Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen wird vom Ministerium für öffentliche Sicherheit des Staatsrates gemeinsam mit der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates und der Gesundheitsbehörde des Staatsrates erstellt, angepasst und veröffentlicht. Wenn nicht-medizinische Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen medizinische Verwendungen entdeckt werden, werden sie in das Verzeichnis der medizinischen Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen aufgenommen und aus dem Verzeichnis der nicht-medizinischen Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen gestrichen.
国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
Der Staat organisiert die Überwachung des Missbrauchs von Arzneimitteln und anderen Stoffen, bewertet den Missbrauch von Arzneimitteln und anderen Stoffen und richtet einen dynamischen Anpassungsmechanismus für das Verzeichnis ein. Wenn Arzneimittel oder andere Stoffe, die auf dem Markt sind, aber noch nicht in das Verzeichnis aufgenommen wurden, oder psychotrope Substanzen der zweiten Kategorie missbraucht werden und bereits schwere soziale Schäden verursacht haben oder verursachen könnten, müssen die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates, das Ministerium für öffentliche Sicherheit des Staatsrates und die Gesundheitsbehörde des Staatsrates gemäß den Bestimmungen des vorherigen Absatzes diese Arzneimittel und Stoffe unverzüglich in das Verzeichnis aufnehmen oder diese psychotropen Substanzen der zweiten Kategorie in psychotrope Substanzen der ersten Kategorie umstufen.
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
Der Staat kontrolliert die Ausgangspflanzen für Betäubungsmittel sowie Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen. Sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist, darf keine Einheit oder Person den Anbau von Ausgangspflanzen für Betäubungsmittel sowie die experimentelle Forschung, Produktion, den Vertrieb, die Verwendung, Lagerung oder den Transport von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen durchführen.
对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。
Für medizinische Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen können experimentelle Forschung, Produktion, Vertrieb, Verwendung, Lagerung und Transport gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung durchgeführt werden; für nicht-medizinische Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen kann experimentelle Forschung gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung durchgeführt werden, jedoch keine Produktion, kein Vertrieb, keine Verwendung, keine Lagerung und kein Transport.
国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范，推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。
Der Staat richtet ein Rückverfolgbarkeitsmanagementsystem für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen ein. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates soll einheitliche Rückverfolgbarkeitsstandards und -spezifikationen für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen formulieren, den Austausch und die gemeinsame Nutzung von Rückverfolgbarkeitsinformationen fördern und die Rückverfolgbarkeit von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen sicherstellen.
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates ist für die Überwachung und Verwaltung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen im ganzen Land zuständig und arbeitet mit der Landwirtschaftsbehörde des Staatsrates bei der Überwachung und Verwaltung von Betäubungsmittelpflanzen zusammen. Die öffentliche Sicherheitsbehörde des Staatsrates ist für die Untersuchung von Handlungen zuständig, die dazu führen, dass Betäubungsmittelpflanzen, Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen in illegale Kanäle gelangen. Andere zuständige Behörden des Staatsrates verwalten im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten Angelegenheiten im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörden der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und regierungsunmittelbaren Städte sowie die Abteilungen der Volksregierungen auf Bezirksebene und Kreisebene, die für die Arzneimittelaufsicht zuständig sind (im Folgenden als Arzneimittelaufsichtsbehörden bezeichnet), sind für die Überwachung und Verwaltung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen in ihren jeweiligen Verwaltungsgebieten zuständig. Die öffentlichen Sicherheitsbehörden auf Kreisebene und darüber sind für die Untersuchung von Handlungen zuständig, die dazu führen, dass Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen in illegale Kanäle in ihren jeweiligen Verwaltungsgebieten gelangen. Andere zuständige Behörden der lokalen Volksregierungen auf Kreisebene und darüber verwalten im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten Angelegenheiten im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen.
麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
Unternehmen und Einrichtungen, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen herstellen, vertreiben oder verwenden, können gemäß dem Gesetz Berufsverbänden beitreten. Die Berufsverbände sollen die Selbstregulierung der Branche stärken.
种植、实验研究和生产
Anbau, experimentelle Forschung und Produktion
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
Der Staat bestimmt den Gesamtbedarf an Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen auf der Grundlage des medizinischen Bedarfs, der staatlichen Reserven und des Rohstoffbedarfs für die Unternehmensproduktion und führt eine Gesamtmengenkontrolle für den Anbau von Betäubungsmittelpflanzen sowie die Produktion von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen durch.
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates erstellt auf der Grundlage des Gesamtbedarfs an Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen einen jährlichen Produktionsplan.
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates und die Landwirtschaftsbehörde des Staatsrates erstellen auf der Grundlage des jährlichen Produktionsplans für Betäubungsmittel einen jährlichen Anbauplan für Betäubungsmittelpflanzen.
麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
Unternehmen, die Betäubungsmittelpflanzen anbauen, sollen den Anbau von Betäubungsmittelpflanzen gemäß dem jährlichen Anbauplan durchführen.
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
Unternehmen, die Betäubungsmittelpflanzen anbauen, sollen der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates und der Landwirtschaftsbehörde des Staatsrates regelmäßig über den Anbaustatus Bericht erstatten.
麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
Die Anbaubetriebe für medizinische Grundpflanzen von Betäubungsmitteln werden gemeinsam von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates und der zuständigen Landwirtschaftsbehörde des Staatsrates bestimmt. Andere Einheiten und Einzelpersonen dürfen keine medizinischen Grundpflanzen von Betäubungsmitteln anbauen.
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
Die Durchführung experimenteller Forschungsaktivitäten zu Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen muss die folgenden Bedingungen erfüllen und von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates genehmigt werden:
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的；
(1) Der Zweck ist medizinische Forschung, wissenschaftliche Forschung oder Lehre;
(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
(2) Es gibt Maßnahmen und ein Managementsystem, um die Sicherheit der für das Experiment benötigten Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen zu gewährleisten;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
(3) Die Einheit und ihre Mitarbeiter haben innerhalb der letzten 2 Jahre keine Verstöße gegen die Gesetze und Verwaltungsvorschriften zur Drogenbekämpfung begangen.
麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
Die experimentelle Forschungseinheit für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen, die eine Zulassungsbescheinigung für das entsprechende Arzneimittel beantragt, muss dies gemäß den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes durchführen; wenn Forschungsergebnisse übertragen werden sollen, muss dies von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates genehmigt werden.
药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
Wenn eine Arzneimittelforschungseinheit während des experimentellen Forschungsprozesses mit gewöhnlichen Arzneimitteln auf kontrollierte Sorten gemäß dieser Verordnung stößt, muss sie die experimentelle Forschungstätigkeit sofort einstellen und der Arzneimittelbehörde des Staatsrates Bericht erstatten. Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates muss je nach Situation rechtzeitig entscheiden, ob die Fortsetzung der experimentellen Forschung genehmigt wird.
麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
Bei klinischen Prüfungen von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie dürfen gesunde Personen nicht als Versuchspersonen eingesetzt werden.
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
Der Staat führt ein System der festgelegten Produktion für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen ein.
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates muss auf der Grundlage des Gesamtbedarfs an Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen die Anzahl und Verteilung der festgelegten Produktionsbetriebe für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen bestimmen und die Anzahl und Verteilung auf der Grundlage des jährlichen Gesamtbedarfs anpassen und bekannt geben.
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
Ein zugelassener Hersteller von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen muss die folgenden Bedingungen erfüllen:
(一)有药品生产许可证；
(1) Besitz einer Arzneimittelherstellungserlaubnis;
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
(2) Besitz einer Genehmigung für experimentelle Forschung an Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen;
(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
(3) Vorhandensein von Produktionsanlagen, Lagerbedingungen und entsprechenden Sicherheitseinrichtungen für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen gemäß den Vorschriften;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(4) Fähigkeit, das Sicherheitsmanagement des Unternehmens über ein Netzwerk durchzuführen und Produktionsinformationen an die Arzneimittelaufsichtsbehörde zu melden;
(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
(5) Vorhandensein eines Managementsystems zur Gewährleistung der sicheren Produktion von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen;
(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
(6) Managementniveau und Betriebsgröße, die den Anforderungen an die sichere Produktion von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen entsprechen;
(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
(7) Das Personal in den Abteilungen für Produktionsmanagement und Qualitätskontrolle von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen muss mit dem Management von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen sowie den einschlägigen Gesetzen und Verwaltungsvorschriften zur Drogenbekämpfung vertraut sein;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
(8) Keine Handlungen, die gegen die Herstellung oder den Verkauf gefälschter oder minderwertiger Arzneimittel oder gegen die einschlägigen Gesetze und Verwaltungsvorschriften zur Drogenbekämpfung verstoßen;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
(9) Einhaltung der vom Arzneimittelaufsichtsamt des Staatsrates bekannt gegebenen Anforderungen an die Anzahl und Verteilung der zugelassenen Hersteller von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen.
从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
Unternehmen, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen herstellen, müssen von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie ihren Sitz haben, genehmigt werden.
定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
Designierte Hersteller, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen herstellen, müssen gemäß den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes eine Arzneimittelzulassungsnummer erhalten.
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates soll eine Expertengruppe aus Fachleuten für Medizin, Pharmazie, Soziologie, Ethik und Drogenbekämpfung einrichten, die das gesellschaftliche Schadenspotenzial und das Missbrauchsrisiko von erstmals zur Zulassung beantragten Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen bewertet und eine Empfehlung zur Zulassung ausspricht.
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
Ohne Arzneimittelzulassungsnummer dürfen keine Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen hergestellt werden.
发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
Bei schwerwiegenden Notfällen, in denen designierte Hersteller Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen nicht normal produzieren oder deren Versorgung nicht sicherstellen können, kann die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates beschließen, dass andere Arzneimittelhersteller Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen herstellen.
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
Nach Beendigung des schwerwiegenden Notfalls muss die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates rechtzeitig anordnen, dass die im vorstehenden Absatz genannten Unternehmen die Produktion von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen einstellen.
定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
Designierte Hersteller müssen die Produktion streng nach dem jährlichen Produktionsplan für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen durchführen und der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie ihren Sitz haben, gemäß den Vorschriften über die Produktionssituation Bericht erstatten.
定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
Designierte Hersteller müssen Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung an Unternehmen mit Berechtigung zum Vertrieb von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen oder an andere gemäß dieser Verordnung genehmigte Einheiten verkaufen.
麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
Die Etiketten von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen müssen die von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates festgelegten Kennzeichen tragen.
经 营
Vertrieb
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
Der Staat führt ein System des Vertriebs von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen durch zugelassene Unternehmen.
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates legt auf der Grundlage des Gesamtbedarfs an Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie die Verteilung der zugelassenen Großhandelsunternehmen fest und passt diese Verteilung auf der Grundlage des jährlichen Gesamtbedarfs an und veröffentlicht sie.
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
Arzneimittelvertriebsunternehmen dürfen keine Wirkstoffe von Betäubungsmitteln und Wirkstoffe von psychotropen Substanzen der ersten Kategorie vertreiben. Jedoch können die genannten Arzneimittel in Kleinpackungen für medizinische Zwecke, wissenschaftliche Forschung und Lehre von den von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates bestimmten Arzneimittelgroßhandelsunternehmen vertrieben werden.
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
Zugelassene Großhandelsunternehmen für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen müssen zusätzlich zu den im Arzneimittelgesetz festgelegten Gründungsvoraussetzungen für Arzneimittelvertriebsunternehmen die folgenden Bedingungen erfüllen:
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
(1) Sie verfügen über die in dieser Verordnung vorgeschriebenen Lagerbedingungen für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
(2) Sie sind in der Lage, die Unternehmenssicherheit über ein Netzwerk zu verwalten und der Arzneimittelaufsichtsbehörde Betriebsinformationen zu melden;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
(3) Das Unternehmen und seine Mitarbeiter haben innerhalb der letzten zwei Jahre keine Verstöße gegen die einschlägigen Gesetze und Verwaltungsvorschriften zur Drogenbekämpfung begangen;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
(4) Sie entsprechen der von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates veröffentlichten Verteilung der zugelassenen Großhandelsunternehmen.
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
Zugelassene Großhandelsunternehmen für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie müssen ferner in der Lage sein, die Versorgung der medizinischen Einrichtungen in ihrem Verantwortungsbereich mit den erforderlichen Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie sicherzustellen, und über ein Managementsystem verfügen, das den sicheren Vertrieb von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie gewährleistet.
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
Unternehmen, die länderübergreifend (d.h. über Provinz-, Autonome-Region- oder regierungsunmittelbare Stadtgrenzen hinweg) Großhandel mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie betreiben (im Folgenden als nationale Großhandelsunternehmen bezeichnet), bedürfen der Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates; Unternehmen, die innerhalb der Verwaltungsregion einer Provinz, einer Autonomen Region oder einer regierungsunmittelbaren Stadt Großhandel mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie betreiben (im Folgenden als regionale Großhandelsunternehmen bezeichnet), bedürfen der Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der jeweiligen Provinz, Autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt.
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
Unternehmen, die sich ausschließlich mit dem Großhandel von psychotropen Substanzen der zweiten Kategorie befassen, bedürfen der Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie ihren Sitz haben.
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
Nationale Großhändler und regionale Großhändler dürfen Großhandel mit psychotropen Substanzen der zweiten Kategorie betreiben.
全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
Nationale Großhändler dürfen Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie an regionale Großhändler oder, nach Genehmigung, an medizinische Einrichtungen, die zur Verwendung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie berechtigt sind, sowie an andere nach dieser Verordnung zugelassene Einrichtungen verkaufen.
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
Der Verkauf von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie durch nationale Großhändler an medizinische Einrichtungen, die zur Verwendung dieser Substanzen berechtigt sind, bedarf der Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der die medizinische Einrichtung ihren Sitz hat.
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
Bei der Genehmigung nationaler Großhändler legt die staatliche Arzneimittelaufsichtsbehörde das Gebiet fest, für das der Großhändler die Arzneimittelversorgung übernimmt.
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
Regionale Großhändler dürfen Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie an medizinische Einrichtungen verkaufen, die zur Verwendung dieser Substanzen berechtigt sind und ihren Sitz in der Verwaltungsregion der eigenen Provinz, autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt haben. Ist es aufgrund besonderer geografischer Lage erforderlich, diese Substanzen an medizinische Einrichtungen in anderen Provinzen, autonomen Regionen oder regierungsunmittelbaren Städten zu verkaufen, bedarf dies der Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der das Unternehmen seinen Sitz hat. Die genehmigende Arzneimittelaufsichtsbehörde unterrichtet die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der die medizinische Einrichtung ihren Sitz hat, innerhalb von 5 Tagen nach der Genehmigung über den Genehmigungsbescheid.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
Bei der Genehmigung regionaler Großhändler legt die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt das Gebiet fest, für das der Großhändler die Arzneimittelversorgung übernimmt.
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
Wenn regionale Großhändler aufgrund von besonderen Umständen wie medizinischer Notwendigkeit oder Transportschwierigkeiten einen Ausgleich von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie untereinander vornehmen müssen, haben sie den Ausgleich innerhalb von 2 Tagen nach dem Ausgleich bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie ihren Sitz haben, zu melden.
全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
Nationale Großhändler müssen Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie von den hierfür bestimmten Herstellern beziehen.
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
Regionale Großhändler dürfen Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie von nationalen Großhändlern beziehen; mit Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie ihren Sitz haben, dürfen sie diese Substanzen auch direkt von den hierfür bestimmten Herstellern beziehen.
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
Nationale Großhandelsunternehmen und regionale Großhandelsunternehmen, die Betäubungsmittel und Psychopharmaka der ersten Kategorie an medizinische Einrichtungen verkaufen, müssen die Arzneimittel an die medizinischen Einrichtungen liefern. Medizinische Einrichtungen dürfen die Ware nicht selbst abholen.
第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
Zugelassene Großhandelsunternehmen für Psychopharmaka der zweiten Kategorie dürfen Psychopharmaka der zweiten Kategorie an medizinische Einrichtungen, zugelassene Großhandelsunternehmen, Arzneimitteleinzelhandelsunternehmen gemäß Artikel 31 dieser Verordnung und andere gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigte Einheiten verkaufen.
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
Betäubungsmittel und Psychopharmaka der ersten Kategorie dürfen nicht im Einzelhandel verkauft werden.
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
Es ist verboten, Bargeld für Transaktionen mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen zu verwenden, mit Ausnahme des rechtmäßigen Kaufs von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen durch Einzelpersonen.
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
Arzneimitteleinzelhandelskettenunternehmen, die eine einheitliche Beschaffung, einheitliche Lieferung und einheitliche Verwaltung durchführen, dürfen nach Genehmigung durch die örtliche Arzneimittelaufsichtsbehörde auf Bezirksebene den Einzelhandel mit Psychopharmaka der zweiten Kategorie betreiben.
第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
Einzelhandelsunternehmen für Psychopharmaka der zweiten Kategorie müssen Psychopharmaka der zweiten Kategorie auf der Grundlage eines von einem praktizierenden Arzt ausgestellten Rezepts und gemäß der vorgeschriebenen Dosierung verkaufen und das Rezept zwei Jahre lang für Prüfzwecke aufbewahren. Es ist verboten, Psychopharmaka der zweiten Kategorie über die Dosierung hinaus oder ohne Rezept zu verkaufen. Es ist verboten, Psychopharmaka der zweiten Kategorie an Minderjährige zu verkaufen.
麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。
Für Betäubungsmittel und Psychopharmaka der ersten Kategorie gelten staatlich gelenkte Preise. Die spezifischen Methoden werden von der staatlichen Behörde für medizinische Sicherheit festgelegt.
使 用
Verwendung
药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
Arzneimittelhersteller, die Betäubungsmittel und Psychopharmaka der ersten Kategorie als Rohstoffe für die Herstellung gewöhnlicher Arzneimittel benötigen, müssen der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie ansässig sind, einen jährlichen Bedarfsplan vorlegen. Nach Zusammenfassung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt und Genehmigung durch die staatliche Arzneimittelaufsichtsbehörde können sie von zugelassenen Herstellern kaufen.
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
Arzneimittelhersteller, die Psychopharmaka der zweiten Kategorie als Rohstoffe für die Herstellung gewöhnlicher Arzneimittel benötigen, müssen den jährlichen Bedarfsplan der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie ansässig sind, vorlegen und von zugelassenen Großhandelsunternehmen oder zugelassenen Herstellern kaufen.
食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
Unternehmen, die keine Arzneimittel herstellen, wie Lebensmittel-, Lebensmittelzusatzstoff-, Kosmetik- oder Farbenhersteller, die Koffein als Rohstoff verwenden müssen, benötigen die Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie ihren Sitz haben, und müssen es von einem zugelassenen Großhändler oder Hersteller beziehen.
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
Forschungseinrichtungen und Bildungseinrichtungen, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen für Experimente oder Lehrzwecke verwenden müssen, benötigen die Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sie ihren Sitz haben, und müssen sie von einem zugelassenen Großhändler oder Hersteller beziehen.
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
Wer Standardsubstanzen oder Referenzsubstanzen von Betäubungsmitteln oder psychotropen Substanzen benötigt, muss die Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der er seinen Sitz hat, einholen und sie von einer vom Staatsrat der Arzneimittelaufsichtsbehörde zugelassenen Einheit beziehen.
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
Medizinische Einrichtungen, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie verwenden müssen, benötigen die Genehmigung der Gesundheitsbehörde der bezirksfreien Stadt, in der sie ihren Sitz haben, und erhalten ein Stempelkärtchen für den Erwerb von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie (im Folgenden als Stempelkärtchen bezeichnet). Medizinische Einrichtungen müssen mit dem Stempelkärtchen Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie von zugelassenen Großhändlern innerhalb der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt beziehen.
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
Wenn die Gesundheitsbehörde der bezirksfreien Stadt einer medizinischen Einrichtung ein Stempelkärtchen ausstellt, muss sie die Informationen über die Einrichtung, die das Stempelkärtchen erhalten hat, an die örtliche Arzneimittelaufsichtsbehörde der bezirksfreien Stadt weiterleiten und der Gesundheitsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt zur Kenntnisnahme melden. Die Gesundheitsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt muss die Liste der medizinischen Einrichtungen, die Stempelkärtchen erhalten haben, den zugelassenen Großhändlern in ihrem Verwaltungsgebiet mitteilen.
医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
Medizinische Einrichtungen müssen die folgenden Bedingungen erfüllen, um ein Stempelkärtchen zu erhalten:
(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
(1) Sie müssen über spezielles Personal für die Verwaltung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie verfügen;
(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
(2) Sie müssen über praktizierende Ärzte verfügen, die zur Verschreibung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie berechtigt sind;
(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
(3) Sie müssen über Einrichtungen und ein Managementsystem verfügen, die die sichere Lagerung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie gewährleisten.
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
Medizinische Einrichtungen müssen gemäß den Vorschriften der Gesundheitsbehörde des Staatsrates ihre praktizierenden Ärzte in Bezug auf die Verwendung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen schulen und prüfen. Nach bestandener Prüfung wird ihnen die Berechtigung zur Verschreibung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie verliehen. Praktizierende Ärzte dürfen erst nach Erhalt der Verschreibungsberechtigung für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie in ihrer medizinischen Einrichtung Rezepte für diese Substanzen ausstellen, jedoch nicht für sich selbst.
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
Medizinische Einrichtungen müssen die Liste der Ärzte, die zur Verschreibung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der Kategorie I berechtigt sind, sowie deren Änderungen regelmäßig an die zuständige Gesundheitsbehörde der Stadt auf Bezirksebene melden und eine Kopie an die gleichrangige Arzneimittelaufsichtsbehörde senden.
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
Medizinisches Personal muss Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen gemäß den vom Gesundheitsministerium des Staatsrates erlassenen klinischen Anwendungsrichtlinien verwenden.
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
Ärzte, die zur Verschreibung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der Kategorie I berechtigt sind, müssen den angemessenen Medikamentenbedarf von Patienten decken, die tatsächlich Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen der Kategorie I benötigen, gemäß den klinischen Anwendungsrichtlinien. Wenn Krebspatienten mit Schmerzen und andere schwerkranke Patienten, die in medizinischen Einrichtungen behandelt werden, keine Betäubungsmittel oder psychotropen Substanzen der Kategorie I erhalten können, können die Patienten oder ihre Angehörigen einen Antrag bei einem berechtigten Arzt stellen. Hält der berechtigte Arzt den Antrag für angemessen, muss er dem Patienten rechtzeitig die benötigten Betäubungsmittel oder psychotropen Substanzen der Kategorie I zur Verfügung stellen.
执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方，应当对患者的信息进行核对；因抢救患者等紧急情况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。
Ärzte müssen spezielle Rezeptformulare für die Verschreibung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen verwenden. Die maximale Menge pro Rezept muss den Vorschriften des Gesundheitsministeriums des Staatsrates entsprechen. Bei der Ausstellung eines Rezepts für Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen muss der Arzt die Identität des Patienten überprüfen. In Notfällen wie der Wiederbelebung eines Patienten, wenn eine Identitätsüberprüfung nicht möglich ist, kann der Arzt vorab ein Rezept für Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen ausstellen.
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
Bei Rezepten für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der Kategorie I müssen der Abgebende und der Prüfende die Angaben sorgfältig überprüfen, ihren Namen vermerken und die Abgabe registrieren. Bei Nichteinhaltung dieser Verordnung müssen der Abgebende und der Prüfende die Abgabe verweigern.
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
Das Format der speziellen Rezeptformulare für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen wird vom Gesundheitsministerium des Staatsrates festgelegt.
医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。
Medizinische Einrichtungen müssen Rezepte für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen in einem speziellen Register erfassen und die Verwaltung verbessern. Rezepte für Betäubungsmittel müssen mindestens 3 Jahre, Rezepte für psychotrope Substanzen mindestens 2 Jahre aufbewahrt werden. Medizinische Einrichtungen müssen die Informationen über Rezepte für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums des Staatsrates rechtzeitig melden.
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
Wenn eine medizinische Einrichtung dringend Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen der Kategorie I für die Wiederbelebung eines Patienten benötigt, diese aber nicht selbst bereitstellen kann, kann sie diese von anderen medizinischen Einrichtungen oder zugelassenen Großhändlern ausleihen. Nach Abschluss der Wiederbelebungsmaßnahmen muss die Ausleihe unverzüglich der zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörde und Gesundheitsbehörde der Stadt auf Bezirksebene gemeldet werden.
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
Wenn klinisch benötigte Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen auf dem Markt nicht verfügbar sind, muss eine medizinische Einrichtung, die über eine Herstellungserlaubnis für Krankenhauszubereitungen und ein Siegelkarten-Zertifikat verfügt und Zubereitungen herstellen möchte, die Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, des Autonomen Gebiets oder der regierungsunmittelbaren Stadt einholen. Die von der medizinischen Einrichtung hergestellten Zubereitungen von Betäubungsmitteln oder psychotropen Substanzen dürfen nur in dieser Einrichtung verwendet und nicht an Dritte verkauft werden.
因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
Aus medizinischen Gründen darf eine Person Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der Kategorie I in einer Menge bis zur maximalen Einzelrezeptmenge mit sich führen, sofern sie eine medizinische Diagnosebescheinigung der medizinischen Einrichtung und ihren Personalausweis vorlegt. Bei der Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der Kategorie I erfolgt die Zollabfertigung nach dem Grundsatz des Eigenbedarfs und der Angemessenheit.
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
Medizinisches Personal, das aus medizinischen Gründen geringe Mengen an Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen über die Grenze mitführen muss, muss einen von der Arzneimittelaufsichtsbehörde auf Provinzebene oder höher ausgestellten Nachweis über die Mitnahme von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen besitzen. Der Zoll lässt die Ware gegen Vorlage dieses Nachweises passieren.
医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
Medizinische Einrichtungen und Entzugseinrichtungen dürfen zum Zweck der Entzugsbehandlung Methadon oder andere vom Staat bestimmte Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen zur Entzugsbehandlung verwenden. Die spezifischen Verwaltungsmaßnahmen werden von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates, dem Ministerium für öffentliche Sicherheit des Staatsrates und der Gesundheitsbehörde des Staatsrates festgelegt.
储 存
Lagerung
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
Betriebe, die pflanzliche Ausgangsstoffe für Betäubungsmittel anbauen, festgelegte Hersteller, landesweite Großhändler und regionale Großhändler sowie staatliche Einrichtungen zur Lagerung von Betäubungsmitteln müssen spezielle Lager für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der Kategorie I einrichten. Diese Speziallager müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
(1) Einbau einer speziellen Einbruchschutztür mit Doppelverschluss und Doppelkontrolle;
(二)具有相应的防火设施；
(2) Vorhandensein entsprechender Brandschutzeinrichtungen;
(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
(3) Vorhandensein von Überwachungseinrichtungen und Alarmanlagen, wobei die Alarmanlagen mit dem Alarmsystem der öffentlichen Sicherheitsbehörden verbunden sein müssen.
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
Von landesweiten Großhändlern mit Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates eingerichtete Arzneimittellagerpunkte müssen den Bestimmungen des vorstehenden Absatzes entsprechen.
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
Festgelegte Hersteller von Betäubungsmitteln müssen die Wirkstoffe und Fertigarzneimittel von Betäubungsmitteln getrennt lagern.
麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
Einrichtungen, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der Kategorie I verwenden, müssen spezielle Lager oder Schränke für die Lagerung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der Kategorie I einrichten. Speziallager müssen mit Einbruchschutzeinrichtungen und Alarmanlagen ausgestattet sein; Spezialschränke müssen Tresore sein. Speziallager und Spezialschränke müssen einer Doppelverschluss- und Doppelkontrollverwaltung unterliegen.
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
Betriebe, die Betäubungsmittelpflanzen anbauen, zugelassene Hersteller, landesweite und regionale Großhändler, staatliche Lagereinrichtungen für Betäubungsmittel sowie Einrichtungen, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie verwenden, müssen spezielles Personal für die Verwaltung bereitstellen und ein separates Konto für die Lagerung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie führen. Bei der Einlagerung von Arzneimitteln erfolgt eine doppelte Prüfung durch zwei Personen, bei der Auslagerung eine doppelte Kontrolle durch zwei Personen, um die Übereinstimmung von Bestand und Aufzeichnungen sicherzustellen. Die Aufbewahrungsfrist für das separate Konto beträgt mindestens 5 Jahre ab dem Ablaufdatum der Arzneimittel.
第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
Unternehmen, die mit psychotropen Substanzen der zweiten Kategorie handeln, müssen in ihrem Arzneimittellager ein separates Lager oder einen separaten Schrank für die Lagerung von psychotropen Substanzen der zweiten Kategorie einrichten, ein separates Konto führen und eine spezielle Person für die Verwaltung einsetzen. Die Aufbewahrungsfrist für das separate Konto beträgt mindestens 5 Jahre ab dem Ablaufdatum der Arzneimittel.
运 输
Transport
托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
Beim Versand, Transport und Eigenversand von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen sind Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um Diebstahl, Raub und Verlust während des Transports zu verhindern.
通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
Beim Transport von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie auf der Schiene sind Container oder Gepäckwagen der Eisenbahn zu verwenden. Die spezifischen Methoden werden von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates in Zusammenarbeit mit der Eisenbahnbehörde des Staatsrates festgelegt.
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
Wenn keine Eisenbahnverbindung besteht und der Transport von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie auf der Straße oder dem Wasserweg erfolgen muss, ist eine spezielle Person für die Begleitung zu benennen.
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
Einheiten, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie versenden oder selbst transportieren, müssen bei der zuständigen Arzneimittelbehörde auf Bezirksebene am Standort eine Transportbescheinigung beantragen. Die Transportbescheinigung ist 1 Jahr gültig.
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
Die Transportbescheinigung ist von einer speziellen Person aufzubewahren und darf nicht geändert, übertragen oder ausgeliehen werden.
托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
Der Absender muss bei der Abwicklung des Transports von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie eine Kopie der Transportbescheinigung an den Frachtführer aushändigen. Der Frachtführer muss die Kopie der Transportbescheinigung prüfen und aufbewahren sowie die Verpackung der Ware überprüfen. Ohne Transportbescheinigung oder bei nicht vorschriftsmäßiger Verpackung darf der Frachtführer die Ware nicht befördern.
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
Der Frachtführer muss während des Transports eine Kopie der Transportbescheinigung mitführen, um sie bei Kontrollen vorlegen zu können.
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
Beim Versand von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen per Post muss der Absender eine vom zuständigen Arzneimittelaufsichtsamt der bezirksfreien Stadt ausgestellte Versandgenehmigung vorlegen. Das Postamt muss die Versandgenehmigung prüfen und aufbewahren; ohne Versandgenehmigung darf das Postamt die Sendung nicht annehmen.
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
Die für Postangelegenheiten zuständige Behörde der Provinz, der Autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt bestimmt Postämter, die die Sicherheitsbedingungen erfüllen, für die Annahme von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen. Das Postamt muss die angenommenen Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen gesetzeskonform überprüfen.
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
Die spezifischen Verwaltungsmaßnahmen für den Postversand von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen werden vom Arzneimittelaufsichtsamt des Staatsrates gemeinsam mit der für Postangelegenheiten zuständigen Behörde des Staatsrates festgelegt.
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
Beim Transport von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der Kategorie I zwischen zugelassenen Herstellern, landesweiten Großhändlern und regionalen Großhändlern muss der Versender vor dem Versand die relevanten Informationen über diesen Transport an das Arzneimittelaufsichtsamt der Provinz, der Autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt am Standort des Versenders übermitteln. Handelt es sich um einen Transport zwischen verschiedenen Provinzen, Autonomen Regionen oder regierungsunmittelbaren Städten, so muss das die Informationen erhaltende Arzneimittelaufsichtsamt das Arzneimittelaufsichtsamt auf derselben Ebene am Standort des Empfängers benachrichtigen; handelt es sich um einen Transport innerhalb derselben Provinz, Autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt, so muss das die Informationen erhaltende Arzneimittelaufsichtsamt das Arzneimittelaufsichtsamt der bezirksfreien Stadt am Standort des Empfängers benachrichtigen.
审批程序和监督管理
Genehmigungsverfahren und Aufsichtsmanagement
申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
Ein Antragsteller, der einen Antrag auf eine in dieser Verordnung vorgesehene Genehmigung stellt, muss die relevanten Unterlagen vorlegen, die belegen, dass er die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllt. Die Genehmigungsbehörde muss innerhalb von 40 Tagen nach Eingang des Antrags über die Genehmigung oder Ablehnung entscheiden; bei Genehmigung wird eine Genehmigungsurkunde ausgestellt oder die Genehmigung in der entsprechenden Genehmigungsurkunde vermerkt; bei Ablehnung ist der Grund schriftlich mitzuteilen.
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
Bei der Bestimmung von zugelassenen Herstellern und zugelassenen Großhändlern muss die Genehmigungsbehörde unter den geprüften und geeigneten Unternehmen auf der Grundlage der Standortanforderungen durch fairen Wettbewerb vorläufig die zugelassenen Hersteller und zugelassenen Großhändler bestimmen und bekannt geben. Andere geeignete Unternehmen können innerhalb von 10 Tagen nach der Bekanntgabe Einwände bei der Genehmigungsbehörde erheben. Die Genehmigungsbehörde muss die Einwände innerhalb von 20 Tagen nach Eingang prüfen und über eine Anpassung entscheiden.
药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörden müssen gemäß ihren festgelegten Zuständigkeiten die Aufsicht und Kontrolle über den Anbau von Betäubungsmittelpflanzen sowie über die experimentelle Forschung, Produktion, den Vertrieb, die Verwendung, Lagerung und den Transport von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen durchführen.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörden auf Provinzebene und darüber richten je nach den tatsächlichen Gegebenheiten ein Überwachungsinformationsnetz ein, um die Mengen und den Fluss von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen bei zugelassenen Herstellern, zugelassenen Großhändlern und Verwender in Bezug auf Produktion, Einkauf, Verkauf, Lagerbestand und Verwendung in Echtzeit zu überwachen und die Informationen mit den öffentlichen Sicherheitsbehörden auf derselben Ebene zu teilen.
尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
Zugelassene Hersteller, zugelassene Großhändler und Verwender von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen, die noch nicht an das Überwachungsinformationsnetz angeschlossen sind, müssen monatlich auf elektronischem Wege, per Fax, schriftlich oder auf andere Weise die Mengen und den Fluss von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen in Bezug auf Produktion, Einkauf, Verkauf, Lagerbestand und Verwendung an das Arzneimittelaufsichtsamt der bezirksfreien Stadt und die öffentlichen Sicherheitsbehörden am Standort melden; medizinische Einrichtungen müssen dies auch an die Gesundheitsbehörde der bezirksfreien Stadt am Standort melden.
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde auf Bezirksebene (Stadt mit Bezirken) muss alle drei Monate der übergeordneten Arzneimittelaufsichtsbehörde über die Situation der Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen in ihrem Gebiet Bericht erstatten.
对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
Bei Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen, bei denen bereits Missbrauch aufgetreten ist und die schwere gesellschaftliche Schäden verursacht haben, muss die staatliche Arzneimittelaufsichtsbehörde Maßnahmen ergreifen, wie die vorübergehende Einstellung der Produktion, des Vertriebs oder der Verwendung oder die Einschränkung des Verwendungsbereichs und der Verwendungszwecke. Bei Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen, die nicht mehr als Arzneimittel verwendet werden, muss die staatliche Arzneimittelaufsichtsbehörde deren Arzneimittelzulassungsnummer und Arzneimittelstandard widerrufen und dies bekannt geben.
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
Wenn die Arzneimittelaufsichtsbehörde oder die Gesundheitsbehörde feststellt, dass bei Produktions-, Vertriebsunternehmen oder Verwenden von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen Sicherheitsrisiken bestehen, muss sie diese anweisen, diese sofort oder innerhalb einer Frist zu beseitigen; wenn es Beweise dafür gibt, dass sie möglicherweise in illegale Kanäle gelangen, müssen rechtzeitig administrative Zwangsmaßnahmen wie Beschlagnahme und Sicherstellung ergriffen werden, und innerhalb von 7 Tagen eine administrative Entscheidung getroffen und die gleichrangige öffentliche Sicherheitsbehörde informiert werden.
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
Wenn die Arzneimittelaufsichtsbehörde feststellt, dass ein medizinisches Institut, das eine Siegelkarte erhalten hat, Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der ersten Kategorie nicht vorschriftsmäßig kauft, muss sie unverzüglich die gleichrangige Gesundheitsbehörde informieren. Die informierte Gesundheitsbehörde muss sofort eine Untersuchung einleiten und Maßnahmen ergreifen. Erforderlichenfalls kann die Arzneimittelaufsichtsbehörde anordnen, dass ein designiertes Großhandelsunternehmen den Verkauf von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie an dieses medizinische Institut einstellt.
麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
Produktions-, Vertriebsunternehmen und Verwender von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen müssen abgelaufene oder beschädigte Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen registrieren und bei der zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörde auf Kreisebene die Vernichtung beantragen. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde muss innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Antrags vor Ort die Vernichtung überwachen. Medizinische Institute müssen für abgelaufene oder beschädigte Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen, die sich in ihrem Bestand befinden, gemäß dem in diesem Artikel festgelegten Verfahren einen Antrag bei der Gesundheitsbehörde stellen, die für die Überwachung der Vernichtung zuständig ist.
对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
Bei rechtmäßig eingezogenen Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen müssen diese, sofern nicht von der staatlichen Arzneimittelaufsichtsbehörde oder der staatlichen öffentlichen Sicherheitsbehörde für wissenschaftliche Forschung genehmigt, gemäß den einschlägigen staatlichen Bestimmungen vernichtet werden.
县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
Die Gesundheitsbehörden der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber müssen die Verschreibung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen durch praktizierende Ärzte überwachen und kontrollieren.
药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde, die Gesundheitsbehörde und die öffentliche Sicherheitsbehörde müssen sich gegenseitig über die Liste der Produktions-, Vertriebsunternehmen und Verwender von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen sowie andere Verwaltungsinformationen informieren.
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörden auf allen Ebenen müssen der gleichrangigen öffentlichen Sicherheitsbehörde die Genehmigungen, Widerrufe und andere Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Verwaltung des Anbaus von Betäubungsmittelpflanzen sowie der experimentellen Forschung, Produktion, des Vertriebs, der Verwendung, Lagerung und des Transports von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen mitteilen.
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
Die von Vertriebsunternehmen und Verwendern von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen bei den Arzneimittelaufsichtsbehörden auf allen Ebenen eingereichten Meldungen müssen gleichzeitig der gleichrangigen öffentlichen Sicherheitsbehörde vorgelegt werden.
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
Kommt es zu Diebstahl, Raub, Verlust oder einem anderen illegalen Abfluss von Betäubungsmitteln oder psychotropen Substanzen, so hat die betroffene Einheit unverzüglich die erforderlichen Kontrollmaßnahmen zu ergreifen und gleichzeitig der örtlichen öffentlichen Sicherheitsbehörde auf Kreisebene sowie der Arzneimittelaufsichtsbehörde Meldung zu erstatten. Tritt der genannte Fall in einer medizinischen Einrichtung auf, so ist zusätzlich deren zuständige Behörde zu informieren.
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
Erhält die öffentliche Sicherheitsbehörde eine Meldung oder Anzeige oder liegen Beweise vor, dass Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen möglicherweise in illegale Kanäle gelangt sind, hat sie unverzüglich Ermittlungen einzuleiten und kann gegenüber den betroffenen Einheiten notwendige Kontrollmaßnahmen ergreifen.
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde, die Gesundheitsbehörde sowie andere zuständige Behörden haben bei den Ermittlungen der öffentlichen Sicherheitsbehörde zu kooperieren.
法 律 责 任
Rechtliche Verantwortung
药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
Verstößt die Arzneimittelaufsichtsbehörde oder die Gesundheitsbehörde gegen die Bestimmungen dieser Verordnung, indem einer der folgenden Umstände vorliegt, so wird sie von ihrer übergeordneten Behörde oder der Aufsichtsbehörde zur Korrektur aufgefordert; bei schwerwiegenden Fällen werden die unmittelbar verantwortlichen Leiter und sonstigen unmittelbar Verantwortlichen disziplinarisch bestraft; bei Straftaten wird die strafrechtliche Verantwortung verfolgt:
(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
(1) Erteilung einer Verwaltungsgenehmigung an einen Antragsteller, der die Voraussetzungen nicht erfüllt, oder Überschreitung der gesetzlichen Befugnisse bei der Entscheidung über die Erteilung einer Verwaltungsgenehmigung;
(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
(2) Unterlassen der Überwachung der Vernichtung abgelaufener oder beschädigter Betäubungsmittel und psychotroper Substanzen vor Ort;
(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
(3) Nichterfüllung der Aufsichts- und Inspektionspflichten, sodass rechtswidrige Handlungen nicht erkannt werden, obwohl sie hätten erkannt werden müssen, oder nach Erkennung rechtswidriger Handlungen keine rechtzeitige Untersuchung erfolgt, oder Durchführung der Aufsicht und Inspektion nicht gemäß den in dieser Verordnung vorgeschriebenen Verfahren;
(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
(4) Sonstige Pflichtverletzungen oder Amtsmissbrauch, die gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstoßen.
麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
Verstößt ein Unternehmen, das Betäubungsmittel aus pflanzlichen Rohstoffen anbaut, gegen die Bestimmungen dieser Verordnung, indem einer der folgenden Umstände vorliegt, so wird es von der Arzneimittelaufsichtsbehörde zur Korrektur innerhalb einer Frist aufgefordert und erhält eine Verwarnung; wird die Korrektur nicht innerhalb der Frist vorgenommen, wird eine Geldstrafe zwischen 50.000 und 100.000 RMB verhängt; bei schwerwiegenden Fällen wird die Anbaugenehmigung entzogen:
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
(1) Nichtanpflanzung gemäß dem jährlichen Anbauplan für Betäubungsmittelpflanzen;
(二)未依照规定报告种植情况的；
(2) Nichtmeldung der Anbausituation gemäß den Vorschriften;
(三)未依照规定储存麻醉药品的。
(3) Nichtlagerung von Betäubungsmitteln gemäß den Vorschriften.
定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
Verstößt ein zugelassener Hersteller gegen die Bestimmungen dieser Verordnung und liegt einer der folgenden Fälle vor, so ordnet die Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Frist zur Korrektur an, erteilt eine Verwarnung und beschlagnahmt die illegalen Einkünfte sowie die illegal verkauften Arzneimittel; wird die Korrektur nicht innerhalb der Frist vorgenommen, wird die Produktion eingestellt und eine Geldstrafe von nicht weniger als 50.000 Yuan und nicht mehr als 100.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Zulassung als zugelassener Hersteller entzogen:
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
(1) Nichtproduktion gemäß dem jährlichen Produktionsplan für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen;
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
(2) Nichtmeldung der Produktionssituation an die Arzneimittelaufsichtsbehörde gemäß den Vorschriften;
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
(3) Nichtlagerung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen gemäß den Vorschriften oder Nichtführung bzw. Nichtaufbewahrung spezieller Kontobücher gemäß den Vorschriften;
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
(4) Nichtverkauf von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen gemäß den Vorschriften;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
(5) Nichtvernichtung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen gemäß den Vorschriften.
定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
Verstößt ein zugelassener Großhändler gegen die Bestimmungen dieser Verordnung beim Verkauf von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen oder beim Handel mit Ausgangsstoffen für Betäubungsmittel und Ausgangsstoffen für psychotrope Substanzen der ersten Kategorie, so ordnet die Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Frist zur Korrektur an, erteilt eine Verwarnung und beschlagnahmt die illegalen Einkünfte sowie die illegal verkauften Arzneimittel; wird die Korrektur nicht innerhalb der Frist vorgenommen, wird der Geschäftsbetrieb eingestellt und eine Geldstrafe in Höhe des 2- bis 5-fachen des Warenwerts der illegal verkauften Arzneimittel verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Zulassung als zugelassener Großhändler entzogen.
定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
Verstößt ein zugelassenes Großhandelsunternehmen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung und liegt einer der folgenden Fälle vor, ordnet die Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Frist zur Korrektur an und erteilt eine Verwarnung; wird die Korrektur nicht innerhalb der Frist vorgenommen, wird der Geschäftsbetrieb eingestellt und eine Geldstrafe von nicht weniger als 20.000 Yuan und nicht mehr als 50.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Großhandelslizenz entzogen:
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
(1) Nichtbeachtung der Vorschriften beim Einkauf von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der Kategorie I;
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
(2) Nichtgewährleistung der Versorgung mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der Kategorie I im zugewiesenen Versorgungsgebiet;
(三)未对医疗机构履行送货义务的；
(3) Nichterfüllung der Lieferpflicht gegenüber medizinischen Einrichtungen;
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
(4) Nichtmeldung der Einkaufs-, Verkaufs-, Lagerbestands- und Liefermengen von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen gemäß den Vorschriften;
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
(5) Nichtvorschriftsmäßige Lagerung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen oder Nichtführung bzw. Nichtaufbewahrung spezieller Kontobücher gemäß den Vorschriften;
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
(6) Nichtvorschriftsmäßige Vernichtung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
(7) Regionale Großhandelsunternehmen tauschen untereinander entgegen den Bestimmungen dieser Verordnung Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen der Kategorie I aus, oder nach einem Austausch aus besonderen Gründen wird keine Meldung gemäß den Vorschriften erstattet.
第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
Lagert, verkauft oder vernichtet ein Einzelhandelsunternehmen für psychotrope Substanzen der Kategorie II diese entgegen den Bestimmungen dieser Verordnung, ordnet die Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Frist zur Korrektur an, erteilt eine Verwarnung und beschlagnahmt die illegalen Erlöse und die illegal verkauften Arzneimittel; wird die Korrektur nicht innerhalb der Frist vorgenommen, wird der Geschäftsbetrieb eingestellt und eine Geldstrafe von nicht weniger als 5.000 Yuan und nicht mehr als 20.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Einzelhandelslizenz für psychotrope Substanzen der Kategorie II entzogen.
本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
Erwerben die in den Artikeln 34 und 35 dieser Verordnung genannten Einheiten Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen unter Verstoß gegen die Bestimmungen dieser Verordnung, beschlagnahmt die Arzneimittelaufsichtsbehörde die illegal erworbenen Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen, ordnet eine Frist zur Korrektur an und erteilt eine Verwarnung; wird die Korrektur nicht innerhalb der Frist vorgenommen, wird die Produktion oder die entsprechende Tätigkeit eingestellt und eine Geldstrafe von nicht weniger als 20.000 Yuan und nicht mehr als 50.000 Yuan verhängt.
取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
Wenn ein medizinisches Institut, das eine Siegelkarte erhalten hat, gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt und einer der folgenden Umstände vorliegt, ordnet die zuständige Gesundheitsbehörde der Stadt mit Bezirken eine Frist zur Korrektur an und erteilt eine Verwarnung; wird die Korrektur nicht innerhalb der Frist vorgenommen, wird eine Geldstrafe von 5.000 bis 10.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Siegelkarte entzogen; der unmittelbar verantwortliche Leiter und andere unmittelbar Verantwortliche werden gemäß dem Gesetz herabgestuft, ihres Amtes enthoben oder entlassen:
(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；
(1) Nichtbeachtung der Vorschriften beim Kauf und der Lagerung von Betäubungsmitteln und der ersten Kategorie psychotroper Substanzen;
(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
(2) Nichtbeachtung der Vorschriften bei der Aufbewahrung von speziellen Rezepten für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen oder Nichtbeachtung der Vorschriften bei der Führung eines speziellen Rezeptregisters;
(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
(3) Nichtbeachtung der Vorschriften bei der Meldung der eingekauften, gelagerten und verwendeten Mengen von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen;
(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
(4) Nichtmeldung nach der Notfallausleihe von Betäubungsmitteln und der ersten Kategorie psychotroper Substanzen;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
(5) Nichtbeachtung der Vorschriften bei der Vernichtung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen.
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
Wenn ein approbierter Arzt, der zur Verschreibung von Betäubungsmitteln und der ersten Kategorie psychotroper Substanzen berechtigt ist, gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem er Rezepte für Betäubungsmittel und die erste Kategorie psychotroper Substanzen ausstellt oder diese Substanzen nicht gemäß den klinischen Anwendungsrichtlinien verwendet, entzieht ihm seine medizinische Einrichtung die Berechtigung zur Verschreibung von Betäubungsmitteln und der ersten Kategorie psychotroper Substanzen; wenn schwerwiegende Folgen eintreten, entzieht ihm die ursprünglich ausstellende Behörde seine Berufsurkunde. Wenn ein approbierter Arzt die zweite Kategorie psychotroper Substanzen nicht gemäß den klinischen Anwendungsrichtlinien verwendet oder kein spezielles Rezept für die zweite Kategorie psychotroper Substanzen verwendet und schwerwiegende Folgen eintreten, entzieht ihm die ursprünglich ausstellende Behörde seine Berufsurkunde.
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Wenn ein approbierter Arzt, der nicht zur Verschreibung von Betäubungsmitteln und der ersten Kategorie psychotroper Substanzen berechtigt ist, eigenmächtig Rezepte für Betäubungsmittel und die erste Kategorie psychotroper Substanzen ausstellt, erteilt ihm die zuständige Gesundheitsbehörde auf Kreisebene oder höher eine Verwarnung und suspendiert seine ärztliche Tätigkeit; wenn schwerwiegende Folgen eintreten, wird seine Berufsurkunde entzogen; wenn eine Straftat vorliegt, wird die strafrechtliche Verantwortung gemäß dem Gesetz verfolgt.
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
Wenn der Rezeptzubereiter oder -prüfer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem er die Rezepte für Betäubungsmittel und die erste Kategorie psychotroper Substanzen nicht überprüft und schwerwiegende Folgen eintreten, entzieht ihm die ursprünglich ausstellende Behörde seine Berufsurkunde.
违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
Wenn gegen die Bestimmungen dieser Verordnung beim Transport von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen verstoßen wird, ordnen die Arzneimittelaufsichtsbehörde und die Transportaufsichtsbehörde im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten eine Korrektur an, erteilen eine Verwarnung und verhängen eine Geldstrafe von 20.000 bis 50.000 Yuan.
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
Postdienststellen, die Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen annehmen oder versenden, ohne die Versandvorschriften dieser Verordnung einzuhalten, werden von der zuständigen Postbehörde zur Korrektur aufgefordert und erhalten eine Verwarnung; bei Verlust von Sendungen mit Betäubungsmitteln oder psychotropen Substanzen wird nach den Postgesetzen und -verordnungen verfahren.
提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
Wer durch Vorlage falscher Unterlagen, Verschweigen relevanter Umstände oder andere Täuschungsmittel die Qualifikation für experimentelle Forschung, Produktion, Vertrieb oder Verwendung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen erlangt, dem wird die erlangte Qualifikation von der ursprünglich genehmigenden Behörde entzogen; für fünf Jahre darf kein entsprechender Antrag gestellt werden; bei schwerwiegenden Fällen wird eine Geldstrafe von 10.000 bis 30.000 Yuan verhängt; falls eine Arzneimittelproduktionslizenz, Arzneimittelvertriebslizenz oder Betriebserlaubnis für medizinische Einrichtungen vorliegt, werden diese Lizenzdokumente gesetzlich widerrufen.
药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
Wenn eine Arzneimittelforschungseinrichtung während der experimentellen Forschung und Entwicklung gewöhnlicher Arzneimittel Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen produziert, die unter die Kontrolle dieser Verordnung fallen, und dies nicht gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung meldet, wird die Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Korrektur anordnen, eine Verwarnung aussprechen und die illegalen Arzneimittel beschlagnahmen; bei Weigerung zur Korrektur wird die Einstellung der experimentellen Forschung und Entwicklung angeordnet.
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
Wenn eine Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen gesunde Personen als Versuchspersonen für klinische Prüfungen von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen der ersten Kategorie verwendet, ordnet die Arzneimittelaufsichtsbehörde die Einstellung der rechtswidrigen Handlung an und erteilt eine Verwarnung; bei schwerwiegenden Fällen wird die Qualifikation als Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen entzogen; bei Straftaten wird strafrechtlich verfolgt. Bei Schäden an den Versuchspersonen übernimmt die Einrichtung gesetzlich die Behandlung und Entschädigung.
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
Wenn designierte Produktionsunternehmen, designierte Großhandelsunternehmen oder Einzelhandelsunternehmen für psychotrope Substanzen der zweiten Kategorie gefälschte oder minderwertige Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen herstellen oder verkaufen, entzieht die Arzneimittelaufsichtsbehörde ihre Qualifikation als designierter Produzent, designierter Großhändler oder Einzelhändler für psychotrope Substanzen der zweiten Kategorie und verhängt Strafen gemäß den einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
Wenn designierte Produktionsunternehmen, designierte Großhandelsunternehmen oder andere Einheiten Bargeld für Transaktionen mit Betäubungsmitteln oder psychotropen Substanzen verwenden, ordnet die Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Korrektur an, erteilt eine Verwarnung, beschlagnahmt die illegal gehandelten Arzneimittel und verhängt eine Geldstrafe von 50.000 bis 100.000 Yuan.
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
Wenn eine Einheit, bei der Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen gestohlen, geraubt oder verloren gegangen sind, gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, indem sie keine notwendigen Kontrollmaßnahmen ergreift oder dies nicht gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung meldet, werden die Arzneimittelaufsichtsbehörde und die Gesundheitsbehörde im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten eine Korrektur anordnen und eine Verwarnung aussprechen; bei schwerwiegenden Fällen wird eine Geldstrafe von 5.000 bis 10.000 Yuan verhängt; falls eine übergeordnete Behörde existiert, verhängt diese gegen die direkt verantwortlichen Leiter und andere direkt Verantwortlichen eine Degradierung oder Entlassung gemäß dem Gesetz.
依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Wenn eine Einheit, die gesetzlich die Qualifikation für den Anbau von Betäubungsmittelpflanzen oder für experimentelle Forschung, Produktion, Vertrieb, Verwendung oder Transport von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen erlangt hat, ihre Lizenzdokumente für Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen weiterverkauft, überträgt, vermietet, verleiht oder verfälscht, entzieht die ursprünglich genehmigende Behörde die entsprechenden Lizenzdokumente und beschlagnahmt die illegalen Einkünfte; bei schwerwiegenden Fällen wird eine Geldstrafe in Höhe des Zwei- bis Fünffachen der illegalen Einkünfte verhängt; bei fehlenden illegalen Einkünften wird eine Geldstrafe von 20.000 bis 50.000 Yuan verhängt; bei Straftaten wird strafrechtlich verfolgt.
违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
Wer gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt und dadurch bewirkt, dass Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen in illegale Kanäle gelangen und Schaden verursachen, wird bei Straftaten strafrechtlich verfolgt; bei fehlender Straftat verhängt die öffentliche Sicherheitsbehörde auf Kreisebene oder höher eine Geldstrafe von 50.000 bis 100.000 Yuan; bei illegalen Einkünften werden diese beschlagnahmt; bei schwerwiegenden Fällen wird eine Geldstrafe in Höhe des Zwei- bis Fünffachen der illegalen Einkünfte verhängt; die ursprünglich ausstellende Behörde entzieht die Lizenzdokumente für Arzneimittelproduktion, -vertrieb und -verwendung.
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
Wenn die Arzneimittelaufsichtsbehörde oder die Gesundheitsbehörde während der Überwachung die im vorherigen Absatz beschriebenen Umstände feststellt, müssen sie unverzüglich die zuständige öffentliche Sicherheitsbehörde auf derselben Ebene informieren und den Fall sowie die relevanten Unterlagen gemäß den staatlichen Bestimmungen an die öffentliche Sicherheitsbehörde übermitteln.
本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
Die in diesem Kapitel vorgesehenen Verwaltungssanktionen, die von der Arzneimittelaufsichtsbehörde verhängt werden, werden von den Arzneimittelaufsichtsbehörden auf Kreisebene und darüber gemäß der von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates festgelegten Aufgabenverteilung entschieden.
附 则
Anhang
本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
Experimentelle Forschung im Sinne dieser Verordnung bezeichnet die präklinische Arzneimittelforschung zu medizinischen, wissenschaftlichen oder Lehrzwecken.
药用类麻醉药品中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
Mohnkapseln aus medizinischen Betäubungsmitteln dürfen nur für die Herstellung von chinesischen Arzneimittelfertigprodukten und chinesischen Patentarzneimitteln sowie für medizinische Rezepturen verwendet werden. Die spezifischen Verwaltungsmaßnahmen werden von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates gesondert formuliert.
生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
Bei der Herstellung von Kombinationspräparaten, die Betäubungsmittel enthalten, müssen die Vorschriften dieser Verordnung über die Verwaltung von Betäubungsmitteln für den Einkauf, die Lagerung und die Verwendung von Betäubungsmittel-Ausgangsstoffen eingehalten werden.
非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定。
Die spezifischen Methoden für die Verwaltung von nicht-medizinischen Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen werden vom Ministerium für öffentliche Sicherheit des Staatsrates gemeinsam mit der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates und der Gesundheitsbehörde des Staatsrates gemäß dieser Verordnung formuliert.
军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中央军事委员会后勤保障部依据本条例制定具体管理办法。
Die Versorgung und Verwendung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen in militärischen medizinischen Einrichtungen wird von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates gemeinsam mit der Logistikunterstützungsabteilung der Zentralen Militärkommission gemäß dieser Verordnung durch spezifische Verwaltungsmaßnahmen geregelt.
对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
Die Verwaltung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen für Tiere wird von der Veterinärbehörde des Staatsrates gemeinsam mit der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates gemäß dieser Verordnung durch spezifische Verwaltungsmaßnahmen geregelt.
本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
Diese Verordnung tritt am 1. November 2005 in Kraft. Die vom Staatsrat am 28. November 1987 erlassene „Verordnung über die Verwaltung von Betäubungsmitteln“ und die vom Staatsrat am 27. Dezember 1988 erlassene „Verordnung über die Verwaltung von psychotropen Substanzen“ werden gleichzeitig aufgehoben.