KYB CHINA(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布 根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(2005년 8월 3일 중화인민공화국 국무원령 제442호 공포, 2013년 12월 7일 <국무원의 일부 행정법규 개정에 관한 결정>에 따라 제1차 개정, 2016년 2월 6일 <국무원의 일부 행정법규 개정에 관한 결정>에 따라 제2차 개정, 2024년 12월 6일 <국무원의 일부 행정법규 개정 및 폐지에 관한 결정>에 따라 제3차 개정)
总 则
총칙
为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
마취약 및 향정신성 의약품의 관리를 강화하고, 마취약 및 향정신성 의약품의 합법적이고 안전하며 합리적인 사용을 보장하며, 불법 경로로 유입되는 것을 방지하기 위해, 약품관리법 및 기타 관련 법률의 규정에 따라 본 조례를 제정한다.
麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
마취약 의약용 원식물의 재배, 마취약 및 향정신성 의약품의 실험 연구, 생산, 경영, 사용, 저장, 운송 등의 활동 및 감독 관리는 본 조례를 적용한다.
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
마취약 및 향정신성 의약품의 수출입은 관련 법률의 규정에 따라 처리한다.
本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录(以下称目录)的药品和其他物质。
본 조례에서 말하는 마취약 및 향정신성 의약품은 본조 제2항에 규정된 목록(이하 '목록'이라 한다)에 포함된 약품 및 기타 물질을 말한다.
麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的，调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。
마취약 및 향정신성 의약품은 의약용과 비의약용으로 분류하여 열관한다. 의약용 마취약 및 향정신성 의약품 목록은 국무원 약품감독관리부문이 국무원 공안부문, 국무원 위생주관부문과 함께 제정, 조정 및 공포한다. 그 중 의약용 향정신성 의약품은 제1류 향정신성 의약품과 제2류 향정신성 의약품으로 나뉜다. 비의약용 마취약 및 향정신성 의약품 목록은 국무원 공안부문이 국무원 약품감독관리부문, 국무원 위생주관부문과 함께 제정, 조정 및 공포한다. 비의약용 마취약 및 향정신성 의약품이 의약용 용도가 발견된 경우, 의약용 마취약 및 향정신성 의약품 목록에 조정하여 포함시키고, 더 이상 비의약용 마취약 및 향정신성 의약품 목록에 포함시키지 않는다.
国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
국가는 약품 및 기타 물질의 남용 모니터링을 조직하고, 약품 및 기타 물질의 남용 상황을 평가하며, 목록 동적 조정 메커니즘을 구축하고 완비한다. 시판되었으나 아직 목록에 포함되지 않은 약품 및 기타 물질 또는 제2류 향정신성 의약품이 남용되어 이미 또는 잠재적으로 심각한 사회적 위해를 초래한 경우, 국무원 약품감독관리부문, 국무원 공안부문, 국무원 위생주관부문은 전항의 규정에 따라 지체 없이 해당 약품 및 물질을 목록에 포함시키거나 해당 제2류 향정신성 의약품을 제1류 향정신성 의약품으로 조정하여야 한다.
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
국가는 마취약 의약용 원식물 및 마취약과 향정신성 의약품에 대해 관리를 실시한다. 본 조례에 별도로 규정된 경우를 제외하고, 어떠한 단위나 개인도 마취약 의약용 원식물의 재배 및 마취약과 향정신성 의약품의 실험 연구, 생산, 경영, 사용, 저장, 운송 등의 활동을 해서는 안 된다.
对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。
의약용 마취약 및 향정신성 의약품에 대해서는 본 조례의 규정에 따라 실험 연구, 생산, 경영, 사용, 저장, 운송을 할 수 있다. 비의약용 마취약 및 향정신성 의약품에 대해서는 본 조례의 규정에 따라 실험 연구를 할 수 있으나, 생산, 경영, 사용, 저장, 운송을 해서는 안 된다.
国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范，推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。
국가는 마취약품 및 향정신성 의약품 추적 관리 체계를 구축한다. 국무원 약품 감독 관리 부서는 통일된 마취약품 및 향정신성 의약품 추적 기준과 규범을 제정하고, 마취약품 및 향정신성 의약품 추적 정보의 상호 연계와 공유를 추진하여 마취약품 및 향정신성 의약품의 추적 가능성을 실현한다.
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
국무원 약품 감독 관리 부서는 전국의 마취약품 및 향정신성 의약품 감독 관리 업무를 담당하며, 국무원 농업 주관 부서와 함께 마취약품 약용 원식물에 대한 감독 관리를 실시한다. 국무원 공안 부서는 마취약품 약용 원식물, 마취약품 및 향정신성 의약품이 불법 경로로 유입되는 행위를 조사하고 처벌하는 업무를 담당한다. 국무원의 기타 관련 주관 부서는 각자의 직무 범위 내에서 마취약품 및 향정신성 의약품과 관련된 관리 업무를 담당한다.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부서와 설시급, 현급 인민정부 중 약품 감독 관리 직책을 수행하는 부서(이하 약품 감독 관리 부서)는 본 행정 구역 내 마취약품 및 향정신성 의약품의 감독 관리 업무를 담당한다. 현급 이상 지방 공안 기관은 본 행정 구역 내에서 마취약품 및 향정신성 의약품이 불법 경로로 유입되는 행위를 조사하고 처벌한다. 현급 이상 지방 인민정부의 기타 관련 주관 부서는 각자의 직무 범위 내에서 마취약품 및 향정신성 의약품과 관련된 관리 업무를 담당한다.
麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
마취약품 및 향정신성 의약품 생산, 경영 기업과 사용 단위는 법에 따라 업계 협회에 가입할 수 있다. 업계 협회는 업계 자율 관리를 강화해야 한다.
种植、实验研究和生产
재배, 실험 연구 및 생산
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
국가는 마취약품 및 향정신성 의약품의 의료, 국가 비축 및 기업 생산에 필요한 원료 수요에 따라 총 수요량을 결정하며, 마취약품 약용 원식물의 재배, 마취약품 및 향정신성 의약품의 생산에 대해 총량 통제를 실시한다.
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
국무원 약품 감독 관리 부서는 마취약품 및 향정신성 의약품의 총 수요량에 따라 연간 생산 계획을 수립한다.
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
국무원 약품 감독 관리 부서와 국무원 농업 주관 부서는 마취약품 연간 생산 계획에 따라 마취약품 약용 원식물 연간 재배 계획을 수립한다.
麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
마취약품 약용 원식물 재배 기업은 연간 재배 계획에 따라 마취약품 약용 원식물을 재배해야 한다.
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
마취약품 약용 원식물 재배 기업은 국무원 약품 감독 관리 부서와 국무원 농업 주관 부서에 정기적으로 재배 상황을 보고해야 한다.
麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
마취약품 약용 원식물 재배 기업은 국무원 약품 감독 관리 부서와 국무원 농업 주관 부서가 공동으로 결정하며, 다른 단위와 개인은 마취약품 약용 원식물을 재배할 수 없다.
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
마취약품 및 정신약품 실험 연구 활동을 수행하려면 다음 조건을 갖추고 국무원 약품 감독 관리 부서의 승인을 받아야 한다:
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的；
(1) 의료, 과학 연구 또는 교육을 목적으로 할 것;
(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
(2) 실험에 필요한 마취약품 및 정신약품의 안전을 보장하는 조치와 관리 제도가 있을 것;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
(3) 단위 및 그 종사자가 최근 2년 내에 마약 관련 법률 및 행정 법규를 위반한 행위가 없을 것.
麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
마취약품 및 정신약품의 실험 연구 단위가 관련 약품 허가 증명 서류를 신청할 경우 약품 관리법의 규정에 따라 처리해야 하며, 연구 성과를 양도해야 할 경우 국무원 약품 감독 관리 부서의 승인을 받아야 한다.
药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
약품 연구 단위가 일반 약품의 실험 연구 과정에서 본 조례가 규정하는 규제 품목을 발생시킨 경우 즉시 실험 연구 활동을 중단하고 국무원 약품 감독 관리 부서에 보고해야 한다. 국무원 약품 감독 관리 부서는 상황에 따라 신속히 실험 연구를 계속할 수 있는지 여부를 결정해야 한다.
麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
마취약품 및 제1류 정신약품의 임상 시험은 건강한 사람을 시험 대상으로 할 수 없다.
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
국가는 마취약품 및 정신약품에 대해 정점 생산 제도를 시행한다.
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
국무원 약품 감독 관리 부서는 마취약품 및 정신약품의 총 수요량에 따라 마취약품 및 정신약품 정점 생산 기업의 수량과 배치를 결정하고, 연간 총 수요량에 따라 수량과 배치를 조정하여 공고해야 한다.
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
마취약물 및 향정신성 의약품의 지정 생산 기업은 다음 조건을 갖추어야 한다.
(一)有药品生产许可证；
(1) 의약품 생산 허가증을 보유할 것
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
(2) 마취약물 및 향정신성 의약품의 실험 연구 승인 문서를 보유할 것
(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
(3) 규정에 적합한 마취약물 및 향정신성 의약품 생산 시설, 저장 조건 및 상응하는 안전 관리 시설을 갖출 것
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(4) 네트워크를 통해 기업 안전 생산 관리를 실시하고 의약품 감독 관리 부서에 생산 정보를 보고할 수 있는 능력을 갖출 것
(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
(5) 마취약물 및 향정신성 의약품의 안전 생산을 보장하는 관리 제도를 갖출 것
(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
(6) 마취약물 및 향정신성 의약품의 안전 생산 요구에 적합한 관리 수준과 경영 규모를 갖출 것
(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
(7) 마취약물 및 향정신성 의약품 생산 관리 및 품질 관리 부서의 인원은 마취약물 및 향정신성 의약품 관리 및 관련 마약 금지 법률, 행정 법규에 익숙해야 함
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
(8) 가짜 약, 불량 약을 생산·판매하거나 관련 마약 금지 법률, 행정 법규를 위반하는 행위가 없을 것
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
(9) 국무원 의약품 감독 관리 부서가 공포한 마취약물 및 향정신성 의약품 지정 생산 기업의 수량 및 배치 요구에 부합할 것
从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
마취약물 및 향정신성 의약품을 생산하는 기업은 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문의 승인을 받아야 한다.
定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
지정 생산 기업이 마취약물 및 향정신성 의약품을 생산하는 경우, 약품관리법의 규정에 따라 약품 승인 번호를 취득해야 한다.
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
국무원 약품감독관리부문은 의학, 약학, 사회학, 윤리학 및 마약 퇴치 등 분야의 전문가를 조직하여 전문가 그룹을 구성하고, 전문가 그룹이 최초로 시판을 신청하는 마취약물 및 향정신성 의약품의 사회적 유해성과 남용 가능성을 평가하고, 승인 여부에 대한 제안을 제출하도록 해야 한다.
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
약품 승인 번호를 취득하지 않은 경우, 마취약물 및 향정신성 의약품을 생산할 수 없다.
发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
중대한 돌발 사건이 발생하여 지정 생산 기업이 정상적으로 생산할 수 없거나 마취약물 및 향정신성 의약품의 공급을 보장할 수 없는 경우, 국무원 약품감독관리부문은 다른 약품 생산 기업이 마취약물 및 향정신성 의약품을 생산하도록 결정할 수 있다.
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
중대한 돌발 사건이 종료된 후, 국무원 약품감독관리부문은 즉시 전항에 규정된 기업이 마취약물 및 향정신성 의약품의 생산을 중단하도록 결정해야 한다.
定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
지정 생산 기업은 엄격히 마취약물 및 향정신성 의약품의 연간 생산 계획에 따라 생산을 배치하고, 규정에 따라 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문에 생산 상황을 보고해야 한다.
定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
지정 생산 기업은 본 조례의 규정에 따라 마취약물 및 향정신성 의약품을 마취약물 및 향정신성 의약품 경영 자격을 갖춘 기업 또는 본 조례의 규정에 따라 승인된 기타 단위에 판매해야 한다.
麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
마취약물 및 향정신성 의약품의 라벨에는 국무원 약품감독관리부문이 규정한 표시가 인쇄되어야 한다.
经 营
경 영
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
국가는 마취약 및 향정신성 의약품에 대해 지정 경영 제도를 시행한다.
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
국무원 약품 감독 관리 부서는 마취약 및 제1종 향정신성 의약품의 총 수요량에 따라 해당 의약품의 지정 도매 기업 배치를 결정하고, 연간 총 수요량에 따라 배치를 조정하여 공고하여야 한다.
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
약품 경영 기업은 마취약 원료약 및 제1종 향정신성 의약품 원료약을 경영할 수 없다. 다만, 의료, 과학 연구, 교육용 소포장 상기 약품은 국무원 약품 감독 관리 부서가 지정한 약품 도매 기업이 경영할 수 있다.
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
마취약 및 향정신성 의약품 지정 도매 기업은 약품 관리법이 규정한 약품 경영 기업의 개설 조건 외에도 다음 조건을 갖추어야 한다:
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
(1) 본 조례가 규정한 마취약 및 향정신성 의약품 저장 조건을 갖출 것
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
(2) 네트워크를 통한 기업 안전 관리 및 약품 감독 관리 부서에 경영 정보를 보고할 능력을 갖출 것
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
(3) 해당 기관 및 그 종업원이 최근 2년 내에 마약 관련 법률, 행정 법규를 위반한 행위가 없을 것
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
(4) 국무원 약품 감독 관리 부서가 공고한 지정 도매 기업 배치에 부합할 것
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
마취약 및 제1종 향정신성 의약품의 지정 도매 기업은 또한 책임 구역 내 의료 기관에 필요한 마취약 및 제1종 향정신성 의약품을 공급할 능력과 해당 의약품의 안전한 경영을 보장하는 관리 제도를 갖추어야 한다.
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
성을 넘어 자치구, 직할시에서 마취약 및 제1종 향정신성 의약품 도매 업무를 하는 기업(이하 전국성 도매 기업)은 국무원 약품 감독 관리 부서의 승인을 받아야 하며, 해당 성, 자치구, 직할시 행정 구역 내에서 마취약 및 제1종 향정신성 의약품 도매 업무를 하는 기업(이하 지역성 도매 기업)은 소재지 성, 자치구, 직할시 인민 정부 약품 감독 관리 부서의 승인을 받아야 한다.
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
제2종 정신성 약품 도매업을 전문으로 하는 기업은 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부문의 승인을 받아야 한다.
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
전국적 도매기업과 지역적 도매기업은 제2종 정신성 약품 도매업을 할 수 있다.
全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
전국적 도매기업은 지역적 도매기업에게, 또는 승인을 받아 마취약물 및 제1종 정신성 약품 사용 자격을 취득한 의료기관 및 본 조례 규정에 따라 승인된 기타 단위에 마취약물과 제1종 정신성 약품을 판매할 수 있다.
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
전국적 도매기업이 마취약물 및 제1종 정신성 약품 사용 자격을 취득한 의료기관에 마취약물과 제1종 정신성 약품을 판매하려면 의료기관 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부문의 승인을 받아야 한다.
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
국무원 약품 감독 관리 부문은 전국적 도매기업을 승인할 때 해당 기업이 담당하는 약품 공급 책임 구역을 명확히 해야 한다.
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
지역적 도매기업은 해당 성, 자치구, 직할시 행정 구역 내에서 마취약물 및 제1종 정신성 약품 사용 자격을 취득한 의료기관에 마취약물과 제1종 정신성 약품을 판매할 수 있다. 특수한 지리적 위치로 인해 인근 다른 성, 자치구, 직할시 행정 구역 내에서 마취약물 및 제1종 정신성 약품 사용 자격을 취득한 의료기관에 판매해야 하는 경우, 기업 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부문의 승인을 받아야 한다. 승인 상황은 승인을 담당하는 약품 감독 관리 부문이 승인 후 5일 이내에 의료기관 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부문에 통보해야 한다.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부문은 지역적 도매기업을 승인할 때 해당 기업이 담당하는 약품 공급 책임 구역을 명확히 해야 한다.
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
지역적 도매기업 간에 의료 긴급, 운송 곤란 등 특수 상황으로 인해 마취약물과 제1종 정신성 약품을 조정해야 하는 경우, 조정 후 2일 이내에 조정 상황을 각각 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부문에 보고해야 한다.
全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
전국적 도매기업은 지정 생산 기업으로부터 마취약물과 제1종 정신성 약품을 구매해야 한다.
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
지역적 도매기업은 전국적 도매기업으로부터 마취약물과 제1종 정신성 약품을 구매할 수 있다. 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부문의 승인을 받은 경우 지정 생산 기업으로부터 마취약물과 제1종 정신성 약품을 구매할 수도 있다.
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
전국 도매 기업과 지역 도매 기업은 의료기관에 마취약물과 제1류 정신약물을 판매할 때 약품을 의료기관으로 배송해야 한다. 의료기관은 직접 화물을 인수할 수 없다.
第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
제2류 정신약물 지정 도매 기업은 의료기관, 지정 도매 기업 및 본 조례 제31조에 부합하는 약품 소매 기업과 본 조례에 따라 승인된 기타 단위에 제2류 정신약물을 판매할 수 있다.
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
마취약물과 제1류 정신약물은 소매할 수 없다.
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
마취약물 및 정신약물 거래에 현금 사용을 금지한다. 단, 개인이 합법적으로 마취약물 및 정신약물을 구매하는 경우는 제외한다.
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
소재지 시급 약품 감독 관리 부서의 승인을 받아 통일된 구매, 통일된 배송, 통일된 관리를 실시하는 약품 소매 체인 기업은 제2류 정신약물 소매 업무를 할 수 있다.
第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
제2류 정신약물 소매 기업은 면허 의사가 발급한 처방전에 따라 규정된 용량으로 제2류 정신약물을 판매해야 하며, 처방전을 2년간 보관하여 조회에 대비해야 한다. 초과 용량 또는 처방전 없이 제2류 정신약물을 판매하는 것을 금지하며, 미성년자에게 제2류 정신약물을 판매해서는 안 된다.
麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。
마취약물과 제1류 정신약물은 정부 지도 가격을 적용한다. 구체적인 방법은 국무원 의료 보장 주관 부서가 정한다.
使 用
사용
药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
약품 생산 기업이 마취약물과 제1류 정신약물을 원료로 일반 약품을 생산해야 하는 경우, 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부서에 연간 수요 계획을 제출해야 하며, 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부서가 취합하여 국무원 약품 감독 관리 부서의 승인을 받은 후 지정 생산 기업으로부터 구매해야 한다.
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
약품 생산 기업이 제2류 정신약물을 원료로 일반 약품을 생산해야 하는 경우, 연간 수요 계획을 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부서에 보고하고, 지정 도매 기업 또는 지정 생산 기업으로부터 구매해야 한다.
食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
식품, 식품첨가물, 화장품, 페인트 등 비의약품 생산기업이 카페인을 원료로 사용해야 하는 경우, 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문의 승인을 받아 지정 도매기업 또는 지정 생산기업으로부터 구매하여야 한다.
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
과학연구, 교육단위가 마취약품 및 정신약품을 사용하여 실험, 교육 활동을 진행해야 하는 경우, 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문의 승인을 받아 지정 도매기업 또는 지정 생산기업으로부터 구매하여야 한다.
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
마취약품 및 정신약품의 표준품, 대조품을 사용해야 하는 경우, 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문의 승인을 받아 국무원 약품감독관리부문이 승인한 단위로부터 구매하여야 한다.
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
의료기관이 마취약품 및 제1종 정신약품을 사용해야 하는 경우, 소재지 구급시 인민정부 위생주관부문의 승인을 받아 마취약품, 제1종 정신약품 구매용 인감카드(이하 인감카드)를 취득하여야 한다. 의료기관은 인감카드에 의거하여 본 성, 자치구, 직할시 행정구역 내의 지정 도매기업으로부터 마취약품 및 제1종 정신약품을 구매하여야 한다.
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
구급시 인민정부 위생주관부문이 의료기관에 인감카드를 발급할 때에는 인감카드를 취득한 의료기관 상황을 소재지 구급시 약품감독관리부문에 통보하고, 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생주관부문에 보고하여 기록을 남겨야 한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생주관부문은 인감카드를 취득한 의료기관 명단을 본 행정구역 내의 지정 도매기업에 통보하여야 한다.
医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
의료기관이 인감카드를 취득하려면 다음 조건을 갖추어야 한다:
(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
(1) 전담 마취약품 및 제1종 정신약품 관리자가 있을 것
(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
(2) 마취약품 및 제1종 정신약품 처방 자격을 취득한 집도의가 있을 것
(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
(3) 마취약품 및 제1종 정신약품의 안전한 보관을 보장하는 시설 및 관리 제도가 있을 것
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
의료기관은 국무원 위생주관부문의 규정에 따라 본 기관의 집도의에 대해 마취약품 및 정신약품 사용 지식에 관한 교육, 평가를 실시하고, 평가에 합격한 자에게 마취약품 및 제1종 정신약품 처방 자격을 부여하여야 한다. 집도 의사가 마취약품 및 제1종 정신약품의 처방 자격을 취득한 후에야 본 의료기관에서 마취약품 및 제1종 정신약품 처방전을 발급할 수 있으며, 자신을 위해 해당 처방전을 발급해서는 안 된다.
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
의료기관은 마취약물 및 제1종 향정신성 의약품 처방 자격을 가진 집도의 명단과 그 변경 사항을 정기적으로 소재지의 시급 인민정부 위생주관부서에 보고하고, 동급의 약품감독관리부서에 통보해야 한다.
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
의료진은 국무원 위생주관부서가 제정한 임상 응용 지도 원칙에 따라 마취약물 및 향정신성 의약품을 사용해야 한다.
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
마취약물 및 제1종 향정신성 의약품 처방 자격을 가진 집도 의사는 임상 응용 지도 원칙에 따라 실제로 마취약물 또는 제1종 향정신성 의약품을 사용해야 하는 환자에게 합리적인 약물 사용 수요를 충족시켜야 한다. 의료기관에서 진료를 받는 암성 통증 환자 및 기타 중증 환자가 마취약물 또는 제1종 향정신성 의약품을 받지 못할 경우, 환자 또는 그 친족은 집도 의사에게 신청할 수 있다. 마취약물 및 제1종 향정신성 의약품 처방 자격을 가진 집도 의사가 요구가 합리적이라고 판단하는 경우, 즉시 환자에게 필요한 마취약물 또는 제1종 향정신성 의약품을 제공해야 한다.
执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方，应当对患者的信息进行核对；因抢救患者等紧急情况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。
집도 의사는 전용 처방전을 사용하여 마취약물 및 향정신성 의약품을 처방해야 하며, 단일 처방전의 최대 사용량은 국무원 위생주관부서의 규정을 준수해야 한다. 집도 의사가 마취약물 및 향정신성 의약품 처방전을 발행할 때는 환자 정보를 확인해야 한다. 환자 구조 등 응급 상황으로 인해 환자 정보를 확인할 수 없는 경우, 집도 의사는 우선 마취약물 및 향정신성 의약품 처방전을 발행할 수 있다.
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
마취약물 및 제1종 향정신성 의약품 처방전에 대해 처방전 조제자와 확인자는 신중히 확인하고, 성명을 서명하며 등록해야 한다. 본 조례의 규정에 부합하지 않는 경우, 처방전 조제자와 확인자는 약물 조제를 거부해야 한다.
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
마취약물 및 향정신성 의약품 전용 처방전의 서식은 국무원 위생주관부서가 규정한다.
医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。
의료기관은 마취약물 및 향정신성 의약품 처방전을 전용으로 등록하여 관리하고, 관리를 강화해야 한다. 마취약물 처방전은 최소 3년, 향정신성 의약품 처방전은 최소 2년간 보존해야 한다. 의료기관은 국무원 위생주관부서의 규정에 따라 마취약물 및 향정신성 의약품 처방전 정보를 신속히 보고해야 한다.
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
의료기관이 환자 구조 시 긴급히 마취약물 및 제1종 향정신성 의약품이 필요하나 해당 의료기관에서 제공할 수 없는 경우, 다른 의료기관 또는 지정 도매 기업으로부터 긴급 차용할 수 있다. 구조 작업 종료 후, 차용 상황을 신속히 소재지의 시급 약품감독관리부서와 위생주관부서에 보고하여 기록해야 한다.
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
임상적으로 필요하나 시장에 공급되지 않는 마취약물 및 향정신성 의약품에 대해, 의료기관 제제 허가증 및 인감카드를 보유한 의료기관이 제제를 조제해야 하는 경우, 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서의 승인을 받아야 한다. 의료기관이 조제한 마취약물 및 향정신성 의약품 제제는 해당 의료기관 내에서만 사용할 수 있으며, 외부에 판매할 수 없다.
因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
질병 치료가 필요한 경우, 개인은 의료기관이 발행한 의료 진단서와 본인 신분증을 근거로 단일 처방전 최대 사용량 이내의 마취약물 및 제1종 향정신성 의약품을 휴대할 수 있다. 마취약물 및 제1종 향정신성 의약품을 휴대하고 출입국하는 경우, 세관은 자가 사용 및 합리적 원칙에 따라 통관을 허용한다.
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
의료진이 의료 목적으로 소량의 마취약품 및 정신약품을 휴대하여 출입국하는 경우, 성급 이상 인민정부 약품감독관리부서가 발급한 마취약품 및 정신약품 휴대 증명서를 소지해야 한다. 세관은 마취약품 및 정신약품 휴대 증명서에 따라 통관을 허용한다.
医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
의료기관 및 약물중독 치료 기관은 약물중독 치료를 목적으로 메사돈 또는 국가가 지정한 기타 약물중독 치료용 마취약품 및 정신약품을 사용할 수 있다. 구체적인 관리 방법은 국무원 약품감독관리부서, 국무원 공안부서 및 국무원 위생주관부서가 제정한다.
储 存
저장
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
마취약품 의약용 원료 식물 재배 기업, 지정 생산 기업, 전국적 도매 기업 및 지역적 도매 기업, 그리고 국가가 설립한 마취약품 저장 단위는 마취약품 및 제1종 정신약품 저장을 위한 전용 창고를 설치해야 한다. 해당 전용 창고는 다음 요건을 충족해야 한다:
(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
(1) 전용 방범문을 설치하고, 이중 인원 이중 잠금 관리(쌍인쌍쇄)를 실시한다.
(二)具有相应的防火设施；
(2) 상응하는 방화 시설을 갖춘다.
(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
(3) 감시 시설 및 경보 장치를 갖추며, 경보 장치는 공안 기관의 경보 시스템과 연계되어야 한다.
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
전국적 도매 기업이 국무원 약품감독관리부서의 승인을 받아 설치한 약품 저장 지점은 전항의 규정을 준수해야 한다.
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
마취약품 지정 생산 기업은 마취약품 원료약과 제제를 각각 보관해야 한다.
麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
마취약품 및 제1종 정신약품 사용 단위는 마취약품 및 제1종 정신약품 저장을 위한 전용 창고 또는 전용 캐비닛을 설치해야 한다. 전용 창고에는 방범 시설을 갖추고 경보 장치를 설치해야 하며, 전용 캐비닛은 금고를 사용해야 한다. 전용 창고와 전용 캐비닛은 이중 인원 이중 잠금 관리(쌍인쌍쇄)를 실시해야 한다.
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
마취약품 약용 원식물 재배 기업, 지정 생산 기업, 전국적 도매 기업 및 지역적 도매 기업, 국가가 설립한 마취약품 저장 단위 및 마취약품과 제1류 정신약품의 사용 단위는 전담 인력을 배치하여 관리 업무를 담당하게 하고, 마취약품과 제1류 정신약품을 저장하기 위한 전용 장부를 작성해야 한다. 약품 입고 시 두 명이 검수하고, 출고 시 두 명이 대조 확인하여 장부와 실물이 일치하도록 해야 한다. 전용 장부의 보존 기간은 약품 유효기간 만료일로부터 5년 이상이어야 한다.
第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
제2류 정신약품 경영 기업은 약품 창고 내에 독립된 전용 창고 또는 전용 캐비닛을 설치하여 제2류 정신약품을 저장하고, 전용 장부를 작성하여 전담 인력이 관리해야 한다. 전용 장부의 보존 기간은 약품 유효기간 만료일로부터 5년 이상이어야 한다.
运 输
운 송
托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
마취약품 및 정신약품을 위탁 운송, 인수 운송 또는 자체 운송하는 경우, 운송 과정에서 마취약품 및 정신약품이 도난, 강탈, 분실되는 것을 방지하기 위한 안전 보장 조치를 취해야 한다.
通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
철도를 통해 마취약품 및 제1류 정신약품을 운송하는 경우, 컨테이너 또는 철도 수하물 차량을 사용해야 하며, 구체적인 방법은 국무원 약품 감독 관리 부서가 국무원 철도 주관 부서와 함께 제정한다.
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
철도가 없어 도로 또는 수로를 통해 마취약품 및 제1류 정신약품을 운송해야 하는 경우, 전담 인력이 호송을 책임져야 한다.
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
마취약품 및 제1류 정신약품을 위탁 운송 또는 자체 운송하는 단위는 소재지 시급 약품 감독 관리 부서에 운송 증명을 신청해야 한다. 운송 증명의 유효 기간은 1년이다.
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
운송 증명은 전담 인력이 보관해야 하며, 임의로 수정, 양도, 대여할 수 없다.
托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
송하인이 마취약품 및 제1류 정신약품의 운송 수속을 처리할 때, 운송 증명 사본을 운송인에게 교부해야 한다. 운송인은 운송 증명 사본을 확인하여 보관하고, 화물 포장을 검사해야 한다. 운송 증명이 없거나 화물 포장이 규정에 맞지 않는 경우, 운송인은 운송해서는 안 된다.
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
운송인은 운송 과정에서 운송 증명 사본을 휴대하여 검사에 대비해야 한다.
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
마취약물 및 향정신성 의약품을 우송하는 경우, 발송인은 소재지의 시급 약품감독관리부서가 발급한 우송 허가 증명서를 제출해야 한다. 우편 영업 기관은 우송 허가 증명서를 확인하고 보관해야 하며, 우송 허가 증명서가 없는 경우 우편 영업 기관은 접수하거나 발송할 수 없다.
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
성, 자치구, 직할시의 우편 주관 부서는 안전 보장 조건을 갖춘 우편 영업 기관을 지정하여 마취약물 및 향정신성 의약품의 접수 및 발송을 담당하게 한다. 우편 영업 기관은 마취약물 및 향정신성 의약품을 접수할 때 법에 따라 접수된 마취약물 및 향정신성 의약품을 검사해야 한다.
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
마취약물 및 향정신성 의약품 우송에 관한 구체적인 관리 방법은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 우편 주관 부서와 함께 제정한다.
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
지정 생산 기업, 전국적 도매 기업 및 지역적 도매 기업 간에 마취약물 및 제1종 향정신성 의약품을 운송하는 경우, 발송인은 발송 전에 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서에 이번 운송 관련 정보를 보고해야 한다. 성, 자치구, 직할시를 넘는 운송인 경우, 정보를 받은 약품감독관리부서는 수하인 소재지의 동급 약품감독관리부서에 통보해야 하며, 동일한 성, 자치구, 직할시 행정구역 내 운송인 경우, 정보를 받은 약품감독관리부서는 수하인 소재지의 시급 약품감독관리부서에 통보해야 한다.
审批程序和监督管理
심사 절차 및 감독 관리
申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
신청인이 본 조례에서 규정한 심사 사항에 대한 신청을 제출할 때에는 본 조례의 규정 조건을 충족함을 증명할 수 있는 관련 자료를 제출해야 한다. 심사 부서는 신청을 접수한 날로부터 40일 이내에 승인 여부를 결정해야 하며, 승인 결정을 내린 경우 허가 증명 문서를 발급하거나 관련 허가 증명 문서에 허가 사항을 추가로 기재해야 하며, 불승인 결정을 내린 경우 서면으로 그 이유를 설명해야 한다.
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
지정 생산 기업 및 지정 도매 기업을 결정할 때, 심사 부서는 심사를 통해 조건을 충족하는 기업 중에서 배치 요구에 따라 공정 경쟁 방식을 통해 잠정적으로 지정 생산 기업 및 지정 도매 기업을 결정하고 이를 공고해야 한다. 다른 조건을 충족하는 기업은 공고일로부터 10일 이내에 심사 부서에 이의를 제기할 수 있다. 심사 부서는 이의를 접수한 날로부터 20일 이내에 이의를 심사하고 조정 여부를 결정해야 한다.
药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
약품감독관리부서는 규정된 직권 범위에 따라 마취약물 의용 원식물의 재배 및 마취약물과 향정신성 의약품의 실험 연구, 생산, 경영, 사용, 저장, 운송 활동에 대해 감독 검사를 실시해야 한다.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
성급 이상 인민정부 약품감독관리부서는 실제 상황에 따라 모니터링 정보 네트워크를 구축하여 지정 생산 기업, 지정 도매 기업 및 사용 단위의 마취약물 및 향정신성 의약품 생산, 입고, 판매, 재고, 사용 수량 및 흐름을 실시간으로 모니터링하고, 동급 공안 기관과 정보를 공유해야 한다.
尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
아직 모니터링 정보 네트워크에 연결되지 않은 마취약물 및 향정신성 의약품 지정 생산 기업, 지정 도매 기업 및 사용 단위는 매월 전자 정보, 팩스, 서면 등의 방식으로 해당 단위의 마취약물 및 향정신성 의약품 생산, 입고, 판매, 재고, 사용 수량 및 흐름을 소재지의 시급 약품감독관리부서와 공안 기관에 보고해야 하며, 의료 기관은 또한 소재지의 시급 인민정부 위생 주관 부서에 보고해야 한다.
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
시급 이상의 약품감독관리부서는 3개월마다 상급 약품감독관리부서에 해당 지역의 마취약품 및 향정신성 의약품 관련 상황을 보고해야 한다.
对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
이미 남용이 발생하여 심각한 사회적 피해를 초래한 마취약품 및 향정신성 의약품 품목에 대해 국무원 약품감독관리부서는 일정 기간 동안 생산, 경영, 사용을 중단하거나 사용 범위 및 용도를 제한하는 등의 조치를 취해야 한다. 더 이상 의약품으로 사용되지 않는 마취약품 및 향정신성 의약품에 대해 국무원 약품감독관리부서는 해당 의약품의 승인 번호와 의약품 기준을 취소하고 이를 공표해야 한다.
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
약품감독관리부서, 위생주관부서는 생산, 경영 기업 및 사용 단위의 마취약품 및 향정신성 의약품 관리에 안전 위험이 존재한다고 발견할 경우 즉시 배제하거나 기한 내 배제하도록 명령해야 한다. 불법 경로로 유입될 가능성이 있는 증거가 있는 경우 적시에 봉쇄, 압류의 행정 강제 조치를 취하고 7일 이내에 행정 처리 결정을 내리며 동급 공안기관에 통보해야 한다.
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
약품감독관리부서는 인감카드를 취득한 의료기관이 규정에 따라 마취약품 및 제1종 향정신성 의약품을 구매하지 않은 경우 적시에 동급 위생주관부서에 통보해야 한다. 통보를 받은 위생주관부서는 즉시 조사 처리해야 한다. 필요한 경우 약품감독관리부서는 지정 도매 기업이 해당 의료기관에 대한 마취약품 및 제1종 향정신성 의약품 판매를 중단하도록 명령할 수 있다.
麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
마취약품 및 향정신성 의약품의 생산, 경영 기업 및 사용 단위는 유효기간이 지나거나 손상된 마취약품 및 향정신성 의약품을 등록 대장에 기록하고 소재지 현급 약품감독관리부서에 폐기를 신청해야 한다. 약품감독관리부서는 신청을 접수한 날로부터 5일 이내에 현장에 가서 폐기를 감독해야 한다. 의료기관은 자체 보관 중인 유효기간이 지나거나 손상된 마취약품 및 향정신성 의약품에 대해 본 조에 규정된 절차에 따라 위생주관부서에 신청하고 위생주관부서가 폐기를 감독해야 한다.
对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
법적으로 압수된 마취약품 및 향정신성 의약품은 국무원 약품감독관리부서 또는 국무원 공안부서의 승인을 받아 과학 연구에 사용되는 경우를 제외하고 국가 관련 규정에 따라 폐기해야 한다.
县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
현급 이상 인민정부 위생주관부서는 집도의사가 마취약품 및 향정신성 의약품 처방을 발행하는 상황을 감독 검사해야 한다.
药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
약품감독관리부서, 위생주관부서 및 공안기관은 마취약품 및 향정신성 의약품 생산, 경영 기업 및 사용 단체의 명단 및 기타 관리 정보를 서로 통보해야 한다.
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
각급 약품감독관리부서는 마취약품 약용 원식물의 재배 및 마취약품과 향정신성 의약품의 실험 연구, 생산, 경영, 사용, 저장, 운송 등 각 단계의 관리에서의 승인, 취소 등의 사항을 동급 공안기관에 통보해야 한다.
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
마취약품 및 향정신성 의약품의 경영 기업, 사용 단위가 각급 약품감독관리부서에 제출하는 등록 사항은 동시에 동급 공안기관에도 제출해야 한다.
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
마취약물 및 향정신성 약물이 도난, 강탈, 분실되거나 기타 불법 경로로 유입된 경우, 사건 발생 기관은 즉시 필요한 통제 조치를 취하고 동시에 소재지 현급 공안 기관과 약품 감독 관리 부서에 보고해야 한다. 의료기관이 위와 같은 상황이 발생한 경우에는 그 주관 부서에도 보고해야 한다.
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
공안 기관은 보고나 신고를 접수하거나 마취약물 및 향정신성 약물이 불법 경로로 유입될 가능성이 있다는 증거가 있을 때에는 신속히 조사를 실시하고 관련 기관에 대해 필요한 통제 조치를 취할 수 있다.
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
약품 감독 관리 부서, 위생 주관 부서 및 기타 관련 부서는 공안 기관의 업무 수행에 협조해야 한다.
法 律 责 任
법률 책임
药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
약품 감독 관리 부서 또는 위생 주관 부서가 본 조례의 규정을 위반하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 그 상급 행정 기관이나 감찰 기관이 시정을 명령한다. 정황이 중대한 경우 직접 책임 있는 주관자와 기타 직접 책임자에게 법에 따라 행정 처분을 내린다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사 책임을 묻는다.
(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
(1) 조건을 충족하지 못한 신청자에게 행정 허가를 승인하거나 법정 직권을 초과하여 행정 허가 승인 결정을 내린 경우
(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
(2) 현장에 출석하여 기한이 지나거나 손상된 마취약물 및 향정신성 약물의 폐기를 감독하지 않은 경우
(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
(3) 법에 따라 감독 검사 직무를 수행하지 않아 발견해야 할 위법 행위를 발견하지 못하거나, 위법 행위를 발견하고도 신속히 조사 처리하지 않거나, 본 조례가 정한 절차에 따라 감독 검사를 실시하지 않은 경우
(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
(4) 본 조례의 규정을 위반한 기타 직무 태만 또는 직권 남용 행위
麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
마취약물 의약용 원료 식물 재배 기업이 본 조례의 규정을 위반하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 약품 감독 관리 부서가 기한 내 시정을 명령하고 경고를 부과한다. 기한 내에 시정하지 않으면 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 중대한 경우 그 재배 자격을 취소한다.
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
(1) 마취약품 약용 원식물의 연간 재배 계획에 따라 재배하지 않은 경우
(二)未依照规定报告种植情况的；
(2) 규정에 따라 재배 상황을 보고하지 않은 경우
(三)未依照规定储存麻醉药品的。
(3) 규정에 따라 마취약품을 저장하지 않은 경우
定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
지정 생산 기업이 본 조례의 규정을 위반하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 약품 감독 관리 부서는 기한 내 시정을 명령하고 경고를 부과하며, 위법 소득과 위법 판매 약품을 몰수한다. 기한 내 시정하지 않으면 생산 중지를 명령하고 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 중대한 경우 지정 생산 자격을 취소한다.
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
(1) 마취약품 및 정신약품의 연간 생산 계획에 따라 생산을 배치하지 않은 경우
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
(2) 규정에 따라 약품 감독 관리 부서에 생산 상황을 보고하지 않은 경우
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
(3) 규정에 따라 마취약품 및 정신약품을 저장하지 않거나, 규정에 따라 전용 장부를 작성·보존하지 않은 경우
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
(4) 규정에 따라 마취약품 및 정신약품을 판매하지 않은 경우
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
(5) 규정에 따라 마취약품 및 정신약품을 폐기하지 않은 경우
定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
지정 도매 기업이 본 조례의 규정을 위반하여 마취약품 및 정신약품을 판매하거나, 본 조례의 규정을 위반하여 마취약품 원료약 및 제1종 정신약품 원료약을 경영하는 경우, 약품 감독 관리 부서는 기한 내 시정을 명령하고 경고를 부과하며, 위법 소득과 위법 판매 약품을 몰수한다. 기한 내 시정하지 않으면 영업 중지를 명령하고 위법 판매 약품 금액의 2배 이상 5배 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 중대한 경우 지정 도매 자격을 취소한다.
定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
지정 도매 기업이 본 조례의 규정을 위반하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 약품 감독 관리 부서는 기한 내 시정을 명하고 경고를 부과한다. 기한 내 시정하지 않는 경우, 영업 정지를 명하고 2만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 중대한 경우, 지정 도매 자격을 취소한다.
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
(1) 규정에 따라 마취약물 및 제1류 정신약물을 구매하지 않은 경우
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
(2) 약품 공급 책임 구역 내에서 마취약물 및 제1류 정신약물의 공급을 보장하지 않은 경우
(三)未对医疗机构履行送货义务的；
(3) 의료 기관에 대한 배송 의무를 이행하지 않은 경우
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
(4) 규정에 따라 마취약물 및 정신약물의 입고, 판매, 재고 수량 및 유통 경로를 보고하지 않은 경우
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
(5) 규정에 따라 마취약물 및 정신약물을 저장하지 않거나, 규정에 따라 전용 장부를 작성·보관하지 않은 경우
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
(6) 규정에 따라 마취약물 및 정신약물을 폐기하지 않은 경우
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
(7) 지역 도매 기업 간 본 조례의 규정을 위반하여 마취약물 및 제1류 정신약물을 조정하거나, 특수 상황으로 인해 마취약물 및 제1류 정신약물을 조정한 후 규정에 따라 신고하지 않은 경우
第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
제2류 정신약물 소매 기업이 본 조례의 규정을 위반하여 제2류 정신약물을 저장, 판매 또는 폐기한 경우, 약품 감독 관리 부서는 기한 내 시정을 명하고 경고를 부과하며, 위법 소득 및 위법 판매 약품을 몰수한다. 기한 내 시정하지 않는 경우, 영업 정지를 명하고 5,000위안 이상 2만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 중대한 경우, 제2류 정신약물 소매 자격을 취소한다.
本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
본 조례 제34조, 제35조에 규정된 단위가 본 조례의 규정을 위반하여 마취약물 및 정신약물을 구매한 경우, 약품 감독 관리 부서는 위법 구매한 마취약물 및 정신약물을 몰수하고, 기한 내 시정을 명하며 경고를 부과한다. 기한 내 시정하지 않는 경우, 생산 중단 또는 관련 활동 중지를 명하고 2만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
인감카드를 취득한 의료기관이 본 조례의 규정을 위반하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 시급 인민정부 위생 주관 부서는 기한 내 시정을 명하고 경고를 부과한다. 기한 내 시정하지 않는 경우 5,000위안 이상 1만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 엄중한 경우 인감카드를 취소하고, 직접 책임 있는 주관자 및 기타 직접 책임자에 대하여 법에 따라 강등, 해임, 제명 처분을 한다.
(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；
(1) 규정에 따라 마취약품 및 제1류 향정신성 의약품을 구매 또는 보관하지 않은 경우
(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
(2) 규정에 따라 마취약품 및 향정신성 의약품 전용 처방전을 보관하지 않거나, 규정에 따라 처방전 등록부를 작성하지 않은 경우
(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
(3) 규정에 따라 마취약품 및 향정신성 의약품의 입고, 재고, 사용 수량을 보고하지 않은 경우
(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
(4) 긴급히 마취약품 및 제1류 향정신성 의약품을 차용한 후 비준을 받지 않은 경우
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
(5) 규정에 따라 마취약품 및 향정신성 의약품을 폐기하지 않은 경우
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
마취약품 및 제1류 향정신성 의약품 처방 자격을 가진 집업 의사가 본 조례의 규정을 위반하여 마취약품 및 제1류 향정신성 의약품 처방전을 발급하거나, 임상 응용 지침 원칙에 따라 마취약품 및 제1류 향정신성 의약품을 사용하지 않은 경우, 소속 의료기관은 해당 의사의 마취약품 및 제1류 향정신성 의약품 처방 자격을 취소한다. 중대한 결과를 초래한 경우, 원 발급 부서는 그 집업 자격증을 취소한다. 집업 의사가 임상 응용 지침 원칙에 따라 제2류 향정신성 의약품을 사용하지 않거나 전용 처방전을 사용하여 제2류 향정신성 의약품을 처방하지 않아 중대한 결과를 초래한 경우, 원 발급 부서는 그 집업 자격증을 취소한다.
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
마취약품 및 제1류 향정신성 의약품 처방 자격을 취득하지 않은 집업 의사가 임의로 마취약품 및 제1류 향정신성 의약품 처방전을 발급한 경우, 현급 이상 인민정부 위생 주관 부서는 경고를 부과하고 그 집업 활동을 정지시킨다. 중대한 결과를 초래한 경우 집업 자격증을 취소한다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사 책임을 묻는다.
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
처방전의 조제자, 확인자가 본 조례의 규정을 위반하여 마취약품 및 제1류 향정신성 의약품 처방전을 확인하지 않아 중대한 결과를 초래한 경우, 원 발급 부서는 그 집업 자격증을 취소한다.
违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
본 조례의 규정을 위반하여 마취약품 및 향정신성 의약품을 운송하는 경우, 약품 감독 관리 부서와 운송 관리 부서는 각자의 직책에 따라 시정을 명하고 경고를 부과하며, 2만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
마취약품 또는 정신약품을 접수하여 발송하는 우정 영업 기관이 본 조례의 규정에 따라 우송 수속을 처리하지 않은 경우, 우정 주관 부서가 시정을 명하고 경고를 부과한다. 마취약품 또는 정신약품 우편물이 분실된 경우에는 우정 법률 및 행정 법규의 규정에 따라 처리한다.
提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
허위 자료를 제출하거나 관련 상황을 은폐하거나 기타 속임수를 사용하여 마취약품 및 정신약품의 실험 연구, 생산, 경영, 사용 자격을 취득한 경우, 원래 심사 부서가 이미 취득한 자격을 취소하고, 5년 내에 마취약품 및 정신약품에 관한 신청을 할 수 없다. 정황이 중대한 경우 1만 위안 이상 3만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 약품 생산 허가증, 약품 경영 허가증, 의료 기관 진료 허가증이 있는 경우 법에 따라 해당 허가 증명 서류를 취소한다.
药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
약품 연구 기관이 일반 약품의 실험 연구 및 개발 과정에서 본 조례가 규제하는 마취약품 및 정신약품을 생산하였으나 본 조례의 규정에 따라 보고하지 않은 경우, 약품 감독 관리 부서가 시정을 명하고 경고를 부과하며 위법 약품을 몰수한다. 시정을 거부하는 경우 실험 연구 및 개발 활동을 중지하도록 명한다.
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
약물 임상 시험 기관이 건강한 사람을 마취약품 및 제1류 정신약품의 임상 시험 대상자로 삼은 경우, 약품 감독 관리 부서가 위법 행위 중지를 명하고 경고를 부과한다. 정황이 중대한 경우 해당 기관의 약물 임상 시험 기관 자격을 취소한다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사 책임을 묻는다. 시험 대상자에게 손해를 끼친 경우 약물 임상 시험 기관이 법에 따라 치료 및 배상 책임을 진다.
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
지정 생산 기업, 지정 도매 기업 및 제2류 정신약품 소매 기업이 가짜 또는 불량 마취약품 및 정신약품을 생산하거나 판매한 경우, 약품 감독 관리 부서가 해당 기업의 지정 생산 자격, 지정 도매 자격 또는 제2류 정신약품 소매 자격을 취소하고, 약품 관리법의 관련 규정에 따라 처벌한다.
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
지정 생산 기업, 지정 도매 기업 및 기타 단위가 현금을 사용하여 마취약품 및 정신약품 거래를 한 경우, 약품 감독 관리 부서가 시정을 명하고 경고를 부과하며 위법 거래 약품을 몰수하고 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
마취약품 및 정신약품의 도난, 강탈, 분실 사건이 발생한 단위가 본 조례의 규정을 위반하여 필요한 통제 조치를 취하지 않거나 본 조례의 규정에 따라 보고하지 않은 경우, 약품 감독 관리 부서와 위생 주관 부서가 각자의 직무에 따라 시정을 명하고 경고를 부과한다. 정황이 중대한 경우 5000위안 이상 1만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 상급 주관 부서가 있는 경우, 해당 상급 주관 부서가 직접 책임 있는 주관자 및 기타 직접 책임자에 대해 법에 따라 강등 또는 해임 처분을 내린다.
依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
법에 따라 마취약품 약용 원료 식물 재배 또는 마취약품 및 정신약품의 실험 연구, 생산, 경영, 사용, 운송 등 자격을 취득한 단위가 해당 마취약품 및 정신약품 허가 증명 서류를 매매, 양도, 임대, 대여, 변조한 경우, 원래 심사 부서가 해당 허가 증명 서류를 취소하고 위법 소득을 몰수한다. 정황이 중대한 경우 위법 소득의 2배 이상 5배 이하의 벌금을 부과한다. 위법 소득이 없는 경우 2만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사 책임을 묻는다.
违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
본 조례의 규정을 위반하여 마취약품 및 정신약품이 불법 경로로 유입되어 위해를 초래하고 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사 책임을 묻는다. 범죄를 구성하지 않는 경우 현급 이상 공안 기관이 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 위법 소득이 있는 경우 위법 소득을 몰수한다. 정황이 중대한 경우 위법 소득의 2배 이상 5배 이하의 벌금을 부과한다. 원래 발급 부서가 해당 약품 생산, 경영 및 사용 허가 증명 서류를 취소한다.
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
약품 감독 관리 부서와 위생 주관 부서는 감독 관리 업무 중 전항의 상황을 발견한 경우 즉시 소재지 동급 공안 기관에 통보하고, 국가 관련 규정에 따라 사건 및 관련 자료를 공안 기관에 이송해야 한다.
本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
이 장에서 약품 감독 관리 부문이 내리는 행정 처벌은 현급 이상 약품 감독 관리 부문이 국무원 약품 감독 관리 부문이 정한 직무 분담에 따라 결정한다.
附 则
부칙
本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
이 조례에서 말하는 실험 연구는 의료, 과학 연구 또는 교육을 목적으로 하는 임상 전 약물 연구를 말한다.
药用类麻醉药品中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
약용 마취약품 중 아편 껍질은 한약 음편과 중성약의 생산 및 의료 처방 사용에만 사용할 수 있다. 구체적인 관리 방법은 국무원 약품 감독 관리 부문이 별도로 정한다.
生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
마취약품을 함유한 복합 제제를 생산하기 위해 마취약품 원료약을 구매, 저장, 사용해야 하는 경우 이 조례의 마취약품 관리 규정을 준수해야 한다.
非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定。
비약용 마취약품 및 정신약품 관리의 구체적인 방법은 국무원 공안 부문이 국무원 약품 감독 관리 부문, 국무원 위생 주관 부문과 함께 이 조례에 따라 제정한다.
军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中央军事委员会后勤保障部依据本条例制定具体管理办法。
군 의료 기관의 마취약품 및 정신약품 공급과 사용에 대해서는 국무원 약품 감독 관리 부문이 중앙 군사 위원회 후방 근무 보장부와 함께 이 조례에 따라 구체적인 관리 방법을 제정한다.
对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
동물용 마취약품 및 정신약품 관리에 대해서는 국무원 수의 주관 부문이 국무원 약품 감독 관리 부문과 함께 이 조례에 따라 구체적인 관리 방법을 제정한다.
本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
이 조례는 2005년 11월 1일부터 시행한다. 1987년 11월 28일 국무원이 발표한 《마취약품 관리 방법》과 1988년 12월 27일 국무원이 발표한 《정신약품 관리 방법》은 동시에 폐지한다.