KYB CHINA(1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(Promulgado por el Decreto Nº 208 del Consejo de Estado de la República Popular China el 30 de diciembre de 1996, revisado de acuerdo con la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos el 6 de febrero de 2016)
总则
Disposiciones Generales
为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
Con el fin de fortalecer la administración de los productos sanguíneos, prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por la sangre, y garantizar la calidad de los productos sanguíneos, se formula este reglamento de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos y la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas.
本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
Este reglamento se aplica a las actividades de recolección y suministro de plasma crudo, así como a la producción y operación de productos sanguíneos dentro del territorio de la República Popular China.
国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado supervisa y gestiona la recolección y suministro de plasma crudo, así como la producción y operación de productos sanguíneos a nivel nacional.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior supervisan y gestionan la recolección y suministro de plasma crudo, así como la producción y operación de productos sanguíneos dentro de sus respectivas jurisdicciones, de acuerdo con las responsabilidades estipuladas en el Artículo 30 de este reglamento.
原料血浆的管理
Gestión del Plasma Crudo
国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
El Estado implementa un sistema de planificación y establecimiento unificado de estaciones de plasmaféresis.
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado, basándose en la demanda nacional aprobada de plasma crudo para producción, formula un plan general para la distribución, cantidad y escala de las estaciones de plasmaféresis. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, de acuerdo con el plan general, formulan planes de establecimiento de estaciones de plasmaféresis y planes regionales de recolección de plasma dentro de sus respectivas jurisdicciones, y los informan al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su registro.
单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
Las estaciones de plasmaféresis son establecidas por unidades de producción de productos sanguíneos o por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado, se dedican exclusivamente a actividades de plasmaféresis y tienen personalidad jurídica independiente. Ninguna otra unidad o individuo puede realizar actividades de plasmaféresis.
设置单采血浆站，必须具备下列条件：
Para establecer una estación de plasmaféresis, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
(1) Cumplir con el plan de distribución, cantidad y escala de las estaciones de plasmaféresis;
(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
(2) Contar con profesionales técnicos de salud adecuados para la recolección de plasma crudo;
(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
(3) Disponer de instalaciones y un entorno sanitario adecuados para la recolección de plasma crudo;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；
(4) Contar con un sistema de identificación de donantes de plasma;
(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
(5) Disponer de máquinas de plasmaféresis y otros equipos adecuados para la recolección de plasma crudo;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
(6) Contar con técnicos y equipos instrumentales necesarios para realizar pruebas de calidad del plasma crudo recolectado.
申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
La solicitud para establecer una estación de plasmaféresis debe ser revisada inicialmente por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado, luego examinada y aprobada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la ciudad con distritos o de la prefectura autónoma, o por la agencia de salud de la oficina enviada por el gobierno popular de la provincia o región autónoma, y finalmente aprobada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Si se cumplen las condiciones, el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá la 'Licencia de Estación de Plasmaféresis' y la informará al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su registro.
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
La estación de plasmaféresis solo puede realizar el cribado y la recolección de plasma de los donantes de plasma dentro del área designada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
《单采血浆许可证》应当规定有效期。
La 'Licencia de Estación de Plasmaféresis' debe especificar un período de validez.
在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
Dentro de un área de recolección de plasma, solo se puede establecer una estación de plasmaféresis.
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
Queda estrictamente prohibido que las estaciones de plasmaféresis recolecten plasma de donantes fuera del área designada o de otras personas.
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
Las estaciones de plasmaféresis deben realizar exámenes de salud a los donantes de plasma; aquellos que pasen el examen recibirán un 'Certificado de Donante de Plasma' emitido por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado.
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
Los estándares de examen de salud para donantes de plasma serán formulados por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.
《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
El 'Certificado de Donante de Plasma' será diseñado e impreso por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El 'Certificado de Donante de Plasma' no puede ser alterado, falsificado ni transferido.
单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
Antes de recolectar plasma, la estación de plasmaféresis debe identificar al donante y verificar su 'Certificado de Donación de Plasma'. Si es correcto, se procede al examen de salud y análisis de sangre según los procedimientos establecidos; si los resultados son aptos, se recolecta el plasma según los estándares técnicos y se establece un archivo de registro de salud y donación; si no son aptos, la estación confisca el certificado y la autoridad sanitaria del gobierno popular del condado supervisa su destrucción.
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
Se prohíbe estrictamente recolectar plasma de personas sin el 'Certificado de Donación de Plasma'.
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
Los estándares técnicos y procedimientos para la recolección de plasma serán formulados por la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.
单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
La estación de plasmaféresis solo puede suministrar plasma crudo a una empresa de producción de productos sanguíneos con la que haya firmado un acuerdo de responsabilidad de calidad, y tiene prohibido suministrar a cualquier otra entidad.
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
La estación de plasmaféresis debe utilizar máquinas de plasmaféresis para recolectar plasma, y se prohíbe la recolección manual. El plasma recolectado debe congelarse por donante individual y no se permite mezclar plasma.
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
Se prohíbe estrictamente que la estación de plasmaféresis recolecte sangre o utilice el plasma crudo recolectado para uso clínico.
单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
La estación de plasmaféresis debe utilizar reactivos de diagnóstico in vitro con número de aprobación de producto y que hayan sido inspeccionados lote por lote por la institución nacional de control de productos biológicos y farmacéuticos, así como materiales de plasmaféresis desechables calificados.
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
Después de su uso, los materiales desechables como los de plasmaféresis deben ser destruidos de acuerdo con las regulaciones nacionales y se debe llevar un registro.
单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
El empaque, almacenamiento y transporte del plasma crudo recolectado por la estación de plasmaféresis deben cumplir con los estándares y requisitos sanitarios nacionales.
单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
La estación de plasmaféresis debe cumplir estrictamente con las disposiciones de la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas y sus medidas de implementación, y ejecutar el sistema de gestión de desinfección y notificación de epidemias.
单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
La estación de plasmaféresis debe informar cada semestre a la autoridad sanitaria del gobierno popular del condado sobre la recolección de plasma crudo, con copia a la autoridad sanitaria del gobierno popular de la ciudad con distritos o prefectura autónoma, o a la agencia sanitaria de la oficina del gobierno popular de la provincia o región autónoma, y a la autoridad sanitaria del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio. La autoridad sanitaria provincial debe informar anualmente a la autoridad sanitaria del Consejo de Estado un resumen de la recolección de plasma crudo en su jurisdicción.
国家禁止出口原料血浆。
El Estado prohíbe la exportación de plasma crudo.
血液制品生产经营单位管理
Gestión de Empresas de Producción y Comercialización de Productos Sanguíneos
新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
La construcción, modificación o ampliación de una empresa de producción de productos sanguíneos debe ser aprobada por la autoridad sanitaria del Consejo de Estado según la planificación general, y luego revisada y aprobada por la autoridad sanitaria del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos.
血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
La empresa de producción de productos sanguíneos debe cumplir con los estándares establecidos en las 'Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos' formuladas por la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, y después de ser evaluada como calificada por dicha autoridad y obtener una licencia comercial de la autoridad administrativa industrial y comercial, puede dedicarse a la producción de productos sanguíneos.
血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
La empresa de producción de productos sanguíneos debe desarrollar activamente nuevas variedades y mejorar la tasa de utilización integral del plasma.
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
Para producir variedades ya existentes en el país, la empresa debe solicitar un número de aprobación de producto a la autoridad sanitaria del Consejo de Estado; para variedades no existentes, debe presentar una solicitud según los procedimientos y requisitos de nuevos medicamentos.
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
Se prohíbe estrictamente que la empresa de producción de productos sanguíneos transfiera, alquile, preste o comparta con otros la 'Licencia de Empresa de Producción de Medicamentos' y el número de aprobación de producto.
血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
La empresa de producción de productos sanguíneos no puede recolectar plasma crudo de estaciones de plasmaféresis sin la 'Licencia de Estación de Plasmaféresis' o que no hayan firmado un acuerdo de responsabilidad de calidad, ni de ninguna otra entidad.
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
La empresa de producción de productos sanguíneos no puede suministrar plasma crudo a ninguna otra entidad.
血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
Antes de utilizar plasma crudo en la producción, la empresa debe utilizar reactivos de diagnóstico in vitro con número de aprobación de producto y que hayan sido inspeccionados lote por lote por la institución nacional de control de productos biológicos y farmacéuticos, para realizar una reinspección completa de cada donación de plasma y registrar los resultados.
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
Si el plasma crudo no pasa la reinspección, no puede ser utilizado en la producción y debe ser destruido bajo la supervisión del inspector farmacéutico provincial según los procedimientos y métodos establecidos, y se debe llevar un registro.
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
Si la reinspección del plasma crudo detecta enfermedades transmitidas por vía sanguínea, se debe notificar a la estación de plasmaféresis que suministró el plasma y reportar oportunamente a la autoridad sanitaria del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio.
血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
Antes de la salida de fábrica, los productos sanguíneos deben pasar una inspección de calidad; si no cumplen con los estándares nacionales, se prohíbe su salida.
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
La apertura de una empresa de comercialización de productos sanguíneos debe ser revisada y aprobada por la autoridad sanitaria del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio.
血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
Las unidades de operación de productos sanguíneos deben contar con instalaciones de refrigeración adecuadas para los productos que manejan y con personal que conozca los tipos de productos que operan.
血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
Las unidades de producción y operación de productos sanguíneos deben cumplir con las normas y requisitos sanitarios establecidos por el Estado en la producción, envasado, almacenamiento, transporte y operación de productos sanguíneos.
监督管理
Supervisión y Gestión
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables, de acuerdo con este reglamento, de la supervisión y gestión de las estaciones de plasmaféresis, donantes de plasma, recolección de plasma crudo y unidades de operación de productos sanguíneos dentro de sus respectivas jurisdicciones administrativas.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables, de acuerdo con este reglamento, de la supervisión y gestión de las unidades de producción de productos sanguíneos dentro de sus respectivas jurisdicciones administrativas.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
Cuando el personal de supervisión de los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior desempeñe sus funciones, puede tomar muestras y solicitar materiales relevantes de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes, y las unidades involucradas no pueden negarse ni ocultar información.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织1次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deben organizar una inspección anual de las estaciones de plasmaféresis dentro de sus respectivas jurisdicciones administrativas y realizar el registro anual.
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行1次检查。
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de ciudades con distritos y prefecturas autónomas, o las agencias de salud de los organismos enviados por los gobiernos populares provinciales, deben realizar una inspección cada seis meses de las estaciones de plasmaféresis dentro de sus respectivas jurisdicciones administrativas.
国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
La agencia nacional de inspección de productos biológicos y farmacéuticos, así como las agencias provinciales de inspección de medicamentos designadas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado, deben realizar inspecciones periódicas de los productos producidos por las unidades de producción de productos sanguíneos, de acuerdo con este reglamento y las normas y requisitos establecidos por el Estado.
国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de la aprobación y supervisión de la importación y exportación de productos sanguíneos en todo el país.
罚则
Sanciones
违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quien, en violación de este reglamento, sin obtener la 'Licencia de Plasmaféresis' emitida por el departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial, regional autónomo o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, se dedique ilegalmente a la organización, recolección, suministro o reventa de plasma crudo, será clausurado por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior, se confiscarán las ganancias ilegales y los equipos y materiales utilizados en las actividades ilegales, y se impondrá una multa de 5 a 10 veces el monto de las ganancias ilegales; si no hay ganancias ilegales, se impondrá una multa de 50,000 a 100,000 yuanes; si se causa la propagación de enfermedades transmitidas por la sangre, daños personales u otros peligros que constituyan un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
Si una estación de plasmaféresis comete alguno de los siguientes actos, el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior le ordenará corregirlo dentro de un plazo y le impondrá una multa de 50,000 a 100,000 yuanes; si comete el acto enumerado en el punto (8), o si comete otros actos y las circunstancias son graves, el departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial, regional autónomo o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revocará la 'Licencia de Plasmaféresis'; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal del personal directo responsable y otros responsables directos de acuerdo con la ley:
(一)采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
(1) No realizar exámenes de salud y análisis de sangre a los donantes de plasma antes de la recolección, de acuerdo con los estándares de examen de salud promulgados por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
(2) Recolectar plasma de donantes fuera del área designada o de otras personas, o no identificar la identidad de los donantes, recolectando plasma de suplantadores, personas que no pasan el examen de salud o personas sin el 'Certificado de Donación de Plasma';
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
(3) Violar los estándares y procedimientos técnicos de recolección de plasma establecidos por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado, recolectando plasma con demasiada frecuencia o en exceso;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
(4) Suministrar directamente plasma crudo a instituciones médicas o recolectar sangre sin autorización;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
(5) No utilizar máquinas de plasmaféresis para la recolección de plasma;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
(6) No utilizar reactivos de diagnóstico in vitro con número de aprobación de producto y que hayan sido inspeccionados y aprobados lote por lote por la agencia nacional de inspección de productos biológicos y farmacéuticos, ni utilizar equipos de plasmaféresis desechables calificados;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
(7) No envasar, almacenar o transportar el plasma crudo de acuerdo con las normas y requisitos sanitarios establecidos por el Estado;
(八) 对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
(8) No eliminar ni informar oportunamente el plasma con resultados positivos en las pruebas de los elementos de detección requeridos por el Estado;
(九) 对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
(9) Desechar sin tratamiento de desinfección jeringas contaminadas, equipos de plasmaféresis y plasma no calificado, causando contaminación ambiental y peligro social;
(十) 重复使用一次性采血浆器材的；
(10) Reutilizar equipos de plasmaféresis desechables;
(十一) 向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
(11) Suministrar plasma crudo a unidades distintas de aquellas con las que se haya firmado un acuerdo de responsabilidad de calidad.
单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
Si una estación de plasmaféresis, sabiendo que los resultados de las pruebas del plasma recolectado son positivos, aún lo suministra a una unidad de producción de productos sanguíneos, el departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial, regional autónomo o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revocará la 'Licencia de Plasmaféresis', y el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior confiscará las ganancias ilegales e impondrá una multa de 100,000 a 300,000 yuanes; si se causa la propagación de enfermedades transmitidas por la sangre, daños personales u otros peligros que constituyan un delito, se perseguirá la responsabilidad penal del personal directo responsable y otros responsables directos de acuerdo con la ley.
涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quien altere, falsifique o transfiera el 'Certificado de Donación de Plasma' será sancionado por el departamento administrativo de salud del gobierno popular del condado con la incautación del certificado, decomiso de las ganancias ilícitas y una multa de 3 a 5 veces el monto de dichas ganancias; si no hay ganancias ilícitas, se impondrá una multa de hasta 10,000 yuanes; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal conforme a la ley.
血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
Las unidades de producción de productos sanguíneos que incurran en alguna de las siguientes conductas serán sancionadas por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior, de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y sus reglamentos de implementación, como producción de medicamentos falsos o de calidad inferior; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal de los supervisores directamente responsables y otros responsables directos conforme a la ley:
(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
(1) Utilizar plasma crudo suministrado por una estación de plasmaféresis sin la 'Licencia de Plasmaféresis' o sin haber firmado un acuerdo de responsabilidad de calidad con dicha estación, o por cualquier otra unidad, o recolectar ilegalmente plasma crudo;
(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
(2) No realizar una nueva prueba del plasma crudo antes de la producción, o utilizar reactivos de diagnóstico in vitro sin número de aprobación de producto o sin haber sido inspeccionados lote por lote por la agencia nacional de control de productos biológicos y farmacéuticos, o utilizar plasma crudo que haya fallado las pruebas en la producción;
(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
(3) Modificar arbitrariamente los procesos de producción y los estándares de calidad, o despachar productos que no hayan pasado las pruebas de calidad;
(四)与他人共用产品批准文号的。
(4) Compartir números de aprobación de producto con otros.
血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
Las unidades de producción de productos sanguíneos que, en violación de este reglamento, transfieran, alquilen, presten o compartan con otros la 'Licencia de Empresa de Producción de Medicamentos', números de aprobación de producto o suministren plasma crudo, serán sancionadas por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior con decomiso de las ganancias ilícitas y una multa de 5 a 10 veces el monto de dichas ganancias; si no hay ganancias ilícitas, se impondrá una multa de 50,000 a 100,000 yuanes.
违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
Quien, en violación de este reglamento, produzca, empaque, almacene, transporte o comercialice productos sanguíneos que no cumplan con los estándares y requisitos sanitarios nacionales, será sancionado por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central con una orden de corrección y una multa de hasta 10,000 yuanes.
在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
Si, entre los productos listos para ser despachados del almacén de productos terminados de una unidad de producción de productos sanguíneos, un lote no cumple con los indicadores nacionales después de una inspección por muestreo y aún no cumple después de una reinspección, el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado revocará el número de aprobación de dicho producto sanguíneo.
违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
Quien, en violación de este reglamento, importe o exporte productos sanguíneos o exporte plasma crudo sin autorización, será sancionado por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior con decomiso de los productos sanguíneos importados o exportados o del plasma crudo exportado y de las ganancias ilícitas, y una multa de 3 a 5 veces el valor total de dichos productos sanguíneos o plasma crudo.
血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
El personal de inspección de productos sanguíneos que presente informes de inspección falsos, oculte, altere o falsifique datos relacionados, recibirá una sanción administrativa; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal conforme a la ley.
卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
El personal del departamento administrativo de salud que abuse de su poder, incumpla sus deberes, cometa actos de favoritismo o solicite o acepte sobornos, si constituye delito, será perseguido penalmente; si no constituye delito, recibirá una sanción administrativa.
附则
Disposiciones Complementarias
本条例下列用语的含义：
Los siguientes términos utilizados en este reglamento tienen los siguientes significados:
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
Productos sanguíneos se refiere específicamente a diversos productos de proteínas del plasma humano.
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
Plasma crudo se refiere al plasma recolectado por las estaciones de plasmaféresis exclusivamente como materia prima para la producción de productos sanguíneos.
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
Donante de plasma se refiere a la persona que proporciona plasma crudo para la producción de productos sanguíneos.
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
Estación de plasmaféresis se refiere a la unidad establecida de acuerdo con los recursos sanguíneos regionales, conforme a los estándares y requisitos pertinentes y tras una estricta aprobación, dedicada a la recolección y suministro de plasma crudo para la producción de productos sanguíneos.
本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
Las estaciones de plasmaféresis y las unidades de producción y comercialización de productos sanguíneos ya establecidas antes de la entrada en vigor de este reglamento deberán, dentro de los seis meses siguientes a dicha entrada en vigor, volver a tramitar los procedimientos de aprobación de acuerdo con este reglamento; aquellas que no cumplan con lo dispuesto en este reglamento serán cerradas.
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
El plazo para la aplicación del párrafo 5 del artículo 6 de este reglamento a las estaciones de plasmaféresis ya establecidas antes de su entrada en vigor será determinado por separado por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.
本条例自发布之日起施行。
Este reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.