KYB CHINA(1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(Promulgado pelo Decreto nº 208 do Conselho de Estado da República Popular da China em 30 de dezembro de 1996, revisado de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação de Alguns Regulamentos Administrativos em 6 de fevereiro de 2016)
总则
Disposições Gerais
为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
Este regulamento é formulado de acordo com a Lei de Administração de Medicamentos e a Lei de Prevenção e Controle de Doenças Infecciosas, com o objetivo de fortalecer a administração de produtos sanguíneos, prevenir e controlar doenças transmitidas pelo sangue e garantir a qualidade dos produtos sanguíneos.
本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
Este regulamento aplica-se às atividades de coleta e fornecimento de plasma bruto, bem como à produção e operação de produtos sanguíneos no território da República Popular da China.
国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
O departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado supervisiona e administra a coleta e fornecimento de plasma bruto e a produção e operação de produtos sanguíneos em todo o país.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
Os departamentos administrativos de saúde dos governos populares locais nos níveis de distrito e acima supervisionam e administram a coleta e fornecimento de plasma bruto e a produção e operação de produtos sanguíneos em suas respectivas jurisdições, de acordo com as responsabilidades estipuladas no Artigo 30 deste regulamento.
原料血浆的管理
Administração de Plasma Bruto
国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
O Estado implementa um sistema de planejamento e estabelecimento unificado para estações de plasmaférese.
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
O departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado formula um plano geral para o layout, número e escala das estações de plasmaférese com base na demanda aprovada de plasma bruto para produção nacional. Os departamentos administrativos de saúde dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central formulam planos de layout para estações de plasmaférese e planos regionais de coleta de plasma em suas respectivas jurisdições com base no plano geral, e os submetem ao departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado para arquivamento.
单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
As estações de plasmaférese são estabelecidas por unidades de produção de produtos sanguíneos ou pelos departamentos administrativos de saúde dos governos populares a nível de distrito, dedicam-se exclusivamente a atividades de plasmaférese e possuem personalidade jurídica independente. Nenhuma outra unidade ou indivíduo pode realizar atividades de plasmaférese.
设置单采血浆站，必须具备下列条件：
O estabelecimento de uma estação de plasmaférese deve atender às seguintes condições:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
(1) Estar em conformidade com o plano de layout, número e escala das estações de plasmaférese;
(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
(2) Possuir profissionais de saúde qualificados adequados para a coleta de plasma bruto;
(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
(3) Possuir instalações e ambiente sanitário adequados para a coleta de plasma bruto;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；
(4) Possuir um sistema de identificação de doadores de plasma;
(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
(5) Possuir máquinas de plasmaférese e outros equipamentos adequados para a coleta de plasma bruto;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
(6) Possuir técnicos e instrumentos necessários para realizar testes de qualidade no plasma bruto coletado.
申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
Para solicitar o estabelecimento de uma estação de plasmaférese, o departamento administrativo de saúde do governo popular a nível de distrito realiza uma revisão preliminar, que é então examinada e aprovada pelo departamento administrativo de saúde do governo popular da cidade com distritos ou prefeitura autônoma, ou pelo órgão de saúde do órgão enviado pelo governo popular provincial, e submetida ao departamento administrativo de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central para aprovação. Após a aprovação, o departamento administrativo de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central emite a "Licença de Estação de Plasmaférese" e a submete ao departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado para arquivamento.
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
A estação de plasmaférese só pode realizar triagem e coleta de plasma de doadores de plasma dentro da área designada pelo departamento administrativo de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central.
《单采血浆许可证》应当规定有效期。
A "Licença de Estação de Plasmaférese" deve especificar um período de validade.
在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
Dentro de uma área de coleta de plasma, apenas uma estação de plasmaférese pode ser estabelecida.
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
É estritamente proibido que uma estação de plasmaférese colete plasma de doadores de plasma fora de sua área designada ou de outras pessoas.
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
A estação de plasmaférese deve realizar exames de saúde nos doadores de plasma; aqueles que passarem no exame receberão o "Certificado de Doador de Plasma" emitido pelo departamento administrativo de saúde do governo popular a nível de distrito.
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
Os padrões de exame de saúde para doadores de plasma são formulados pelo departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado.
《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
O "Certificado de Doador de Plasma" é projetado e impresso pelo departamento administrativo de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central. O "Certificado de Doador de Plasma" não pode ser alterado, falsificado ou transferido.
单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
Antes de coletar plasma, a estação de plasmaférese deve identificar o doador e verificar seu 'Certificado de Doação de Plasma'; confirmada a validade, proceder ao exame de saúde e testes sanguíneos conforme procedimentos estabelecidos; para aqueles aprovados, coletar plasma de acordo com padrões técnicos e procedimentos operacionais, e estabelecer registros de exame de saúde e doação; para aqueles reprovados, a estação deve confiscar o 'Certificado de Doação de Plasma' e a autoridade de saúde do governo popular do condado local supervisionará sua destruição.
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
É proibido coletar plasma de pessoas sem o 'Certificado de Doação de Plasma'.
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
Os padrões técnicos e procedimentos operacionais para coleta de plasma serão formulados pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
Uma estação de plasmaférese pode fornecer plasma bruto apenas a uma unidade de produção de produtos sanguíneos com a qual tenha assinado um contrato de responsabilidade de qualidade; é proibido fornecer a qualquer outra unidade.
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
A estação de plasmaférese deve usar máquinas de plasmaférese para coletar plasma; é proibida a coleta manual. O plasma coletado deve ser congelado em porções individuais, sem mistura.
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
É proibido que a estação de plasmaférese colete sangue ou use o plasma bruto coletado para uso clínico.
单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
A estação de plasmaférese deve usar reagentes de diagnóstico in vitro com número de aprovação de produto e aprovados em lotes pelo instituto nacional de controle de produtos biológicos, bem como materiais descartáveis de coleta de plasma qualificados.
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
Após o uso, os materiais descartáveis de coleta de plasma devem ser destruídos de acordo com as regulamentações nacionais e registrados.
单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
A embalagem, armazenamento e transporte do plasma bruto coletado pela estação de plasmaférese devem atender aos padrões e requisitos sanitários nacionais.
单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
A estação de plasmaférese deve implementar rigorosamente o sistema de gestão de desinfecção e notificação de epidemias de acordo com a Lei de Prevenção e Controle de Doenças Infecciosas e seus regulamentos de implementação.
单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
A estação de plasmaférese deve relatar semestralmente à autoridade de saúde do governo popular do condado local sobre a coleta de plasma bruto, com cópia para a autoridade de saúde do governo popular da cidade com distritos ou prefeitura autônoma, ou para o órgão de saúde do escritório do governo popular da província ou região autônoma, e para o departamento de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município. O departamento de saúde provincial deve relatar anualmente ao departamento de saúde do Conselho de Estado um resumo da coleta de plasma bruto em sua jurisdição.
国家禁止出口原料血浆。
O Estado proíbe a exportação de plasma bruto.
血液制品生产经营单位管理
Gestão de Unidades de Produção e Comercialização de Produtos Sanguíneos
新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
Para construir, reformar ou expandir uma unidade de produção de produtos sanguíneos, após aprovação do departamento de saúde do Conselho de Estado com base no planejamento geral, a autoridade de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município deve revisar e aprovar de acordo com a Lei de Administração de Medicamentos.
血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
A unidade de produção de produtos sanguíneos deve atingir os padrões estabelecidos no 'Bom Práticas de Fabricação de Medicamentos' formulados pelo departamento de saúde do Conselho de Estado, ser aprovada pelo departamento de saúde do Conselho de Estado e obter licença comercial junto ao departamento administrativo industrial e comercial antes de iniciar a produção.
血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
A unidade de produção de produtos sanguíneos deve desenvolver ativamente novas variedades e melhorar a taxa de utilização abrangente do plasma.
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
Para produzir variedades já existentes no país, a unidade deve solicitar ao departamento de saúde do Conselho de Estado o número de aprovação do produto; para variedades ainda não produzidas no país, deve seguir os procedimentos e requisitos de aprovação de novos medicamentos.
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
É proibido que a unidade de produção de produtos sanguíneos ceda, alugue, empreste ou compartilhe a 'Licença de Empresa de Produção de Medicamentos' e o número de aprovação do produto.
血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
A unidade de produção de produtos sanguíneos não pode coletar plasma bruto de estações de plasmaférese sem a 'Licença de Estação de Plasmaférese' ou que não tenham assinado contrato de responsabilidade de qualidade, nem de qualquer outra unidade.
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
A unidade de produção de produtos sanguíneos não pode fornecer plasma bruto a qualquer outra unidade.
血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
Antes de usar plasma bruto na produção, a unidade deve usar reagentes de diagnóstico in vitro com número de aprovação de produto e aprovados em lotes pelo instituto nacional de controle de produtos biológicos para realizar testes completos em cada porção de plasma e registrar os resultados.
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
Se o plasma bruto for reprovado nos testes, não pode ser usado na produção e deve ser destruído sob supervisão do inspetor de medicamentos provincial, de acordo com procedimentos e métodos estabelecidos, com registro.
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
Se o plasma bruto for encontrado com doenças transmissíveis pelo sangue, a estação de plasmaférese fornecedora deve ser notificada e o departamento de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município deve ser informado imediatamente.
血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
Antes da liberação, os produtos sanguíneos devem passar por inspeção de qualidade; aqueles que não atendem aos padrões nacionais são proibidos de serem liberados.
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
A abertura de uma unidade de comercialização de produtos sanguíneos deve ser aprovada pela autoridade de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município.
血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
As unidades de operação de produtos sanguíneos devem possuir condições de refrigeração compatíveis com os produtos que operam e pessoal de negócios familiarizado com as variedades operadas.
血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
As unidades de produção e operação de produtos sanguíneos devem, ao produzir, embalar, armazenar, transportar e operar produtos sanguíneos, cumprir os padrões e requisitos sanitários estipulados pelo Estado.
监督管理
Supervisão e Administração
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
Os departamentos administrativos de saúde dos governos populares locais nos níveis de distrito e acima são responsáveis, de acordo com este regulamento, pela supervisão e administração das estações de plasmaférese, doadores de plasma, coleta de plasma bruto e unidades de operação de produtos sanguíneos em suas respectivas jurisdições administrativas.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
Os departamentos administrativos de saúde dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central são responsáveis, de acordo com este regulamento, pela supervisão e administração das unidades de produção de produtos sanguíneos em suas respectivas jurisdições administrativas.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
Quando os supervisores dos departamentos administrativos de saúde dos governos populares locais nos níveis de distrito e acima estiverem desempenhando suas funções, podem, de acordo com as disposições relevantes do Estado, coletar amostras e solicitar materiais relevantes, e as unidades envolvidas não podem recusar ou ocultar.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织1次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
Os departamentos administrativos de saúde dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central devem organizar uma inspeção e supervisão das estações de plasmaférese em suas respectivas jurisdições administrativas a cada ano e realizar o registro anual.
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行1次检查。
Os departamentos administrativos de saúde dos governos populares das cidades com distritos, prefeituras autônomas ou os órgãos de saúde enviados pelos governos populares das províncias e regiões autônomas devem realizar uma inspeção das estações de plasmaférese em suas respectivas jurisdições administrativas a cada semestre.
国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
O Instituto Nacional de Controle de Produtos Biológicos e Farmacêuticos e os institutos provinciais de inspeção de medicamentos designados pelo departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado devem, de acordo com este regulamento e os padrões e requisitos estipulados pelo Estado, realizar inspeções periódicas dos produtos produzidos pelas unidades de produção de produtos sanguíneos.
国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
O departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado é responsável pela aprovação e supervisão da importação e exportação de produtos sanguíneos em todo o país.
罚则
Penalidades
违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quem, em violação deste regulamento, sem obter a 'Licença de Plasmaférese' emitida pelo departamento administrativo de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central, se envolver ilegalmente em atividades de organização, coleta, fornecimento ou revenda de plasma bruto, será sujeito a: ser fechado pelo departamento administrativo de saúde do governo popular local no nível de distrito ou acima; confisco de rendimentos ilegais e equipamentos e dispositivos usados nas atividades ilegais; e multa de 5 a 10 vezes o valor dos rendimentos ilegais, ou, se não houver rendimentos ilegais, multa de 50.000 a 100.000 yuans; se causar a propagação de doenças transmitidas pelo sangue, danos pessoais ou outros perigos que constituam crime, a responsabilidade criminal será perseguida de acordo com a lei.
单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
Se uma estação de plasmaférese cometer qualquer um dos seguintes atos, o departamento administrativo de saúde do governo popular local no nível de distrito ou acima deve ordenar a correção dentro de um prazo e impor uma multa de 50.000 a 100.000 yuans; se o ato listado no item (8) for cometido, ou se outros atos forem cometidos e as circunstâncias forem graves, o departamento administrativo de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central deve revogar a 'Licença de Plasmaférese'; se constituir crime, a responsabilidade criminal do pessoal diretamente responsável e de outros responsáveis diretos será perseguida de acordo com a lei:
(一)采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
(1) Antes de coletar plasma, não realizar exames de saúde e testes sanguíneos nos doadores de plasma de acordo com os padrões de exame de saúde promulgados pelo departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
(2) Coletar plasma de doadores fora da área designada ou de outras pessoas, ou não identificar a identidade dos doadores de plasma, coletando plasma de suplantadores, pessoas que falharam no exame de saúde ou pessoas sem o 'Certificado de Doação de Plasma';
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
(3) Violar os padrões e procedimentos técnicos de coleta de plasma estabelecidos pelo departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado, coletando plasma com frequência excessiva ou volume excessivo;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
(4) Fornecer plasma bruto diretamente a instituições médicas ou coletar sangue sem autorização;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
(5) Não usar equipamento de plasmaférese mecânico para coleta de plasma;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
(6) Não usar reagentes de diagnóstico in vitro com número de aprovação de produto e aprovados em testes lote a lote pelo Instituto Nacional de Controle de Produtos Biológicos e Farmacêuticos, bem como materiais de plasmaférese descartáveis qualificados;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
(7) Não embalar, armazenar ou transportar plasma bruto de acordo com os padrões e requisitos sanitários estipulados pelo Estado;
(八) 对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
(8) Não remover ou relatar prontamente plasma com resultados positivos nos testes de itens de teste exigidos pelo Estado;
(九) 对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
(9) Descartar seringas contaminadas, materiais de plasmaférese e plasma não qualificado sem desinfecção, causando poluição ambiental e perigo social;
(十) 重复使用一次性采血浆器材的；
(10) Reutilizar materiais de plasmaférese descartáveis;
(十一) 向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
(11) Fornecer plasma bruto a unidades de produção de produtos sanguíneos diferentes daquelas com as quais assinaram um acordo de responsabilidade de qualidade.
单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
Se uma estação de plasmaférese, sabendo que os resultados dos testes do plasma coletado são positivos, ainda assim fornecer a uma unidade de produção de produtos sanguíneos, o departamento administrativo de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central deve revogar a 'Licença de Plasmaférese', e o departamento administrativo de saúde do governo popular local no nível de distrito ou acima deve confiscar os rendimentos ilegais e impor uma multa de 100.000 a 300.000 yuans; se causar a propagação de doenças transmitidas pelo sangue, danos pessoais ou outros perigos que constituam crime, a responsabilidade criminal do pessoal diretamente responsável e de outros responsáveis diretos será perseguida de acordo com a lei.
涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quem alterar, falsificar ou transferir o 'Certificado de Doação de Plasma' terá o certificado confiscado pelo departamento administrativo de saúde do governo popular do condado, os ganhos ilícitos serão confiscados e será aplicada uma multa de 3 a 5 vezes o valor dos ganhos ilícitos; se não houver ganhos ilícitos, será aplicada uma multa de até 10.000 yuans; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada.
血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
Se uma unidade de produção de produtos sanguíneos cometer qualquer um dos seguintes atos, o departamento administrativo de saúde do governo popular no nível provincial ou superior imporá penalidades de acordo com a Lei de Administração de Medicamentos e suas medidas de implementação, tratando como produção de medicamentos falsificados ou de qualidade inferior; se constituir crime, os responsáveis diretos e outros responsáveis serão responsabilizados criminalmente:
(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
(1) Utilizar plasma bruto fornecido por uma estação de plasmaférese sem a 'Licença de Estação de Plasmaférese' ou sem um contrato de responsabilidade de qualidade assinado com ela, ou por qualquer outra unidade, ou coletar plasma bruto ilegalmente;
(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
(2) Deixar de realizar o reexame do plasma bruto antes da produção, ou usar reagentes de diagnóstico in vitro sem número de aprovação de produto ou sem aprovação lote a lote pela instituição nacional de controle de produtos biológicos e medicamentos para o reexame, ou colocar em produção plasma bruto que não passou no teste;
(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
(3) Alterar arbitrariamente o processo de produção ou os padrões de qualidade, ou liberar produtos que não passaram na inspeção;
(四)与他人共用产品批准文号的。
(4) Compartilhar números de aprovação de produto com terceiros.
血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
Se uma unidade de produção de produtos sanguíneos violar este regulamento ao transferir, alugar, emprestar ou compartilhar a 'Licença de Empresa de Produção de Medicamentos', números de aprovação de produto ou fornecer plasma bruto a terceiros sem autorização, o departamento administrativo de saúde do governo popular no nível provincial ou superior confiscará os ganhos ilícitos e aplicará uma multa de 5 a 10 vezes o valor dos ganhos ilícitos; se não houver ganhos ilícitos, será aplicada uma multa de 50.000 a 100.000 yuans.
违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
Se uma unidade de produção ou operação de produtos sanguíneos violar este regulamento ao produzir, embalar, armazenar, transportar ou operar produtos sanguíneos que não atendam aos padrões e requisitos sanitários nacionais, o departamento administrativo de saúde do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao governo central ordenará a correção e poderá aplicar uma multa de até 10.000 yuans.
在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
Se, entre os produtos prontos para liberação no armazém de produtos acabados de uma unidade de produção de produtos sanguíneos, um lote não atingir os indicadores nacionais após amostragem e reexame, o departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado cancelará o número de aprovação do produto sanguíneo.
违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
Se alguém violar este regulamento ao importar ou exportar produtos sanguíneos ou exportar plasma bruto sem autorização, o departamento administrativo de saúde do governo popular no nível provincial ou superior confiscará os produtos sanguíneos importados ou exportados ou o plasma bruto exportado e os ganhos ilícitos, e aplicará uma multa de 3 a 5 vezes o valor total dos produtos sanguíneos importados ou exportados ou do plasma bruto exportado.
血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se um inspetor de produtos sanguíneos prestar informações falsas, ocultar, alterar ou falsificar relatórios de inspeção e materiais relacionados, será aplicada uma sanção administrativa; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada.
卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
Se um funcionário do departamento administrativo de saúde abusar de seu poder, negligenciar seus deveres, praticar nepotismo ou solicitar ou aceitar subornos, se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada; se não constituir crime, será aplicada uma sanção administrativa.
附则
Disposições Suplementares
本条例下列用语的含义：
Os seguintes termos neste regulamento têm os seguintes significados:
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
Produtos sanguíneos referem-se especificamente a vários produtos de proteína plasmática humana.
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
Plasma bruto refere-se ao plasma coletado por estações de plasmaférese exclusivamente para uso como matéria-prima na produção de produtos sanguíneos.
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
Doador de plasma refere-se à pessoa que fornece plasma bruto para a produção de produtos sanguíneos.
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
Estação de plasmaférese refere-se à unidade estabelecida com base nos recursos de sangue da região, de acordo com os padrões e requisitos relevantes e após aprovação rigorosa, para coletar e fornecer plasma bruto para a produção de produtos sanguíneos.
本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
As estações de plasmaférese e unidades de produção e operação de produtos sanguíneos já estabelecidas antes da entrada em vigor deste regulamento devem reaplicar os procedimentos de aprovação dentro de 6 meses a partir da data de entrada em vigor, de acordo com este regulamento; aquelas que não atenderem aos requisitos deste regulamento serão fechadas.
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
O prazo para a aplicação do parágrafo 5 do Artigo 6 deste regulamento às estações de plasmaférese já estabelecidas antes da entrada em vigor será determinado separadamente pelo departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado.
本条例自发布之日起施行。
Este regulamento entra em vigor na data de sua promulgação.