KYB CHINA(1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(صدرت بموجب الأمر رقم 208 لمجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 30 ديسمبر 1996، وتم تعديلها وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن تعديل بعض اللوائح الإدارية في 6 فبراير 2016)
总则
أحكام عامة
为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
تم وضع هذه اللائحة لتعزيز إدارة منتجات الدم، والوقاية من الأمراض المنقولة عبر الدم ومكافحتها، وضمان جودة منتجات الدم، وفقًا لقانون إدارة الأدوية وقانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها.
本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
تنطبق هذه اللائحة على أنشطة جمع وتوريد بلازما الدم الخام وإنتاج وتشغيل منتجات الدم داخل أراضي جمهورية الصين الشعبية.
国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
تقوم الإدارة الصحية لمجلس الدولة بالإشراف والإدارة على جمع وتوريد بلازما الدم الخام وإنتاج وتشغيل منتجات الدم في جميع أنحاء البلاد.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
تقوم الإدارات الصحية للحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوقها بالإشراف والإدارة على جمع وتوريد بلازما الدم الخام وإنتاج وتشغيل منتجات الدم داخل مناطقها الإدارية، وفقًا للصلاحيات المنصوص عليها في المادة 30 من هذه اللائحة.
原料血浆的管理
إدارة بلازما الدم الخام
国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
تطبق الدولة نظام التخطيط الموحد وإنشاء محطات جمع البلازما.
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
تقوم الإدارة الصحية لمجلس الدولة بوضع خطة شاملة لتوزيع وعدد وحجم محطات جمع البلازما بناءً على الطلب المعتمد على بلازما الدم الخام للإنتاج على المستوى الوطني. تقوم الإدارات الصحية للحكومات الشعبية لمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية بوضع خطط إنشاء محطات جمع البلازما داخل مناطقها الإدارية والخطط الإقليمية لجمع البلازما بناءً على الخطة الشاملة، وتقديمها إلى الإدارة الصحية لمجلس الدولة للتسجيل.
单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
يتم إنشاء محطات جمع البلازما من قبل وحدات إنتاج منتجات الدم أو من قبل الإدارات الصحية للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة، وتتخصص في أنشطة جمع البلازما، وتتمتع بشخصية اعتبارية مستقلة. لا يجوز لأي وحدة أو فرد آخر القيام بأنشطة جمع البلازما.
设置单采血浆站，必须具备下列条件：
يجب أن تتوفر في إنشاء محطة جمع البلازما الشروط التالية:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
(1) الامتثال لخطة توزيع وعدد وحجم محطات جمع البلازما؛
(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
(2) وجود فنيين صحيين مؤهلين يتناسبون مع بلازما الدم الخام التي سيتم جمعها؛
(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
(3) وجود مكان وبيئة صحية تتناسب مع بلازما الدم الخام التي سيتم جمعها؛
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；
(4) وجود نظام لتحديد هوية المتبرعين بالبلازما؛
(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
(5) وجود آلات جمع البلازما وغيرها من المرافق التي تتناسب مع بلازما الدم الخام التي سيتم جمعها؛
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
(6) وجود فنيين لفحص جودة بلازما الدم الخام التي تم جمعها والمعدات والأجهزة اللازمة.
申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
عند التقدم بطلب إنشاء محطة جمع البلازما، يتم المراجعة الأولية من قبل الإدارة الصحية للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة، ثم يتم الفحص والموافقة من قبل الإدارة الصحية للحكومة الشعبية للمدينة المقسمة إلى مناطق أو ولاية ذاتية الحكم أو الجهاز الصحي التابع للوكالة التي أنشأتها حكومة مقاطعة أو منطقة ذاتية الحكم، ثم يتم تقديم الطلب إلى الإدارة الصحية للحكومة الشعبية لمقاطعة أو منطقة ذاتية الحكم أو بلدية خاضعة مباشرة للحكومة المركزية للموافقة؛ بعد الموافقة على استيفاء الشروط، تقوم الإدارة الصحية للحكومة الشعبية لمقاطعة أو منطقة ذاتية الحكم أو بلدية خاضعة مباشرة للحكومة المركزية بإصدار "تصريح محطة جمع البلازما" وتقديمه إلى الإدارة الصحية لمجلس الدولة للتسجيل.
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
لا يجوز لمحطة جمع البلازما فحص وجمع البلازما إلا من المتبرعين بالبلازما داخل المنطقة المحددة من قبل الإدارة الصحية للحكومة الشعبية لمقاطعة أو منطقة ذاتية الحكم أو بلدية خاضعة مباشرة للحكومة المركزية.
《单采血浆许可证》应当规定有效期。
يجب أن يحدد "تصريح محطة جمع البلازما" فترة صلاحيته.
在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
لا يجوز إنشاء أكثر من محطة جمع بلازما واحدة داخل منطقة جمع البلازما.
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
يحظر بشدة على محطات جمع البلازما جمع بلازما من متبرعين خارج المنطقة المحددة أو من أشخاص آخرين.
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
يجب على محطة جمع البلازما إجراء فحص صحي للمتبرعين بالبلازما؛ إذا كان الفحص مؤهلاً، تقوم الإدارة الصحية للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة بإصدار "تصريح التبرع بالبلازما".
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
يتم وضع معايير الفحص الصحي للمتبرعين بالبلازما من قبل الإدارة الصحية لمجلس الدولة.
《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
يتم تصميم وطباعة "تصريح التبرع بالبلازما" من قبل الإدارة الصحية للحكومة الشعبية لمقاطعة أو منطقة ذاتية الحكم أو بلدية خاضعة مباشرة للحكومة المركزية. لا يجوز تغيير أو تزوير أو نقل "تصريح التبرع بالبلازما".
单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
يجب على محطة جمع البلازما، قبل جمع البلازما، التحقق من هوية المتبرع والتحقق من "شهادة التبرع بالبلازما" الخاصة به، وبعد التأكد من صحتها، يمكن إجراء الفحص الصحي واختبارات الدم وفقًا للإجراءات المقررة؛ بالنسبة لمن اجتاز الفحص والاختبار، يتم جمع البلازما وفقًا لمعايير وإجراءات التشغيل الفنية ذات الصلة، وإنشاء سجل للفحص الصحي للمتبرع وسجل التبرع بالبلازما؛ بالنسبة لمن لم يجتاز الفحص والاختبار، تقوم محطة جمع البلازما بسحب "شهادة التبرع بالبلازما"، وتقوم السلطة الصحية للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة بالإشراف على إتلافها.
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
يحظر جمع بلازما من أشخاص ليس لديهم "شهادة التبرع بالبلازما".
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
يتم وضع معايير وإجراءات التشغيل الفنية لجمع البلازما من قبل السلطة الصحية لمجلس الدولة.
单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
يمكن لمحطة جمع البلازما توريد البلازما الخام فقط إلى مؤسسة إنتاج منتجات الدم التي وقعت معها اتفاقية مسؤولية الجودة، ويحظر توريد البلازما الخام إلى أي مؤسسة أخرى.
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
يجب على محطة جمع البلازما استخدام آلات جمع البلازما لجمع البلازما، ويحظر جمع البلازما يدويًا. يجب تخزين البلازما المجمعة مجمدة حسب كل متبرع على حدة، ولا يجوز خلط البلازما.
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
يحظر على محطة جمع البلازما جمع الدم أو استخدام البلازما الخام المجمعة للأغراض السريرية.
单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
يجب على محطة جمع البلازما استخدام كواشف تشخيص خارج الجسم حاصلة على رقم موافقة المنتج ومعتمدة من قبل مؤسسة فحص المنتجات البيولوجية الوطنية على دفعات، بالإضافة إلى مواد جمع البلازما الأحادية الاستخدام المؤهلة.
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
يجب التخلص من المواد الاستهلاكية الأحادية الاستخدام مثل مواد جمع البلازما بعد الاستخدام وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة، وتسجيل ذلك.
单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
يجب أن تتوافق تعبئة وتخزين ونقل البلازما الخام التي تجمعها محطة جمع البلازما مع المعايير والمتطلبات الصحية الوطنية.
单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
يجب على محطة جمع البلازما تنفيذ نظام إدارة التعقيم والإبلاغ عن الأوبئة بدقة وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ولائحته التنفيذية وغيرها من اللوائح ذات الصلة.
单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
يجب على محطة جمع البلازما تقديم تقرير إلى السلطة الصحية للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة كل ستة أشهر حول حالة جمع البلازما الخام، مع نسخة إلى السلطة الصحية للحكومة الشعبية للمدينة المقسمة إلى مناطق أو ولاية ذاتية الحكم، أو إلى الجهاز الصحي للمكتب الفرعي الذي أنشأته حكومة مقاطعة أو منطقة ذاتية الحكم، وكذلك إلى السلطة الصحية للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو المنطقة ذاتية الحكم أو البلدية. يجب على السلطة الصحية للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو المنطقة ذاتية الحكم أو البلدية تقديم تقرير موجز سنويًا إلى السلطة الصحية لمجلس الدولة حول حالة جمع البلازما الخام في منطقتها الإدارية.
国家禁止出口原料血浆。
تحظر الدولة تصدير البلازما الخام.
血液制品生产经营单位管理
إدارة مؤسسات إنتاج وتشغيل منتجات الدم
新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
بالنسبة لإنشاء أو تعديل أو توسيع مؤسسة إنتاج منتجات الدم، بعد موافقة السلطة الصحية لمجلس الدولة على مراجعة المشروع وفقًا للخطة الشاملة، يتم الموافقة عليها من قبل السلطة الصحية للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو المنطقة ذاتية الحكم أو البلدية وفقًا لأحكام قانون إدارة الأدوية.
血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
يجب أن تصل مؤسسة إنتاج منتجات الدم إلى المعايير المحددة في "معايير ممارسة التصنيع الجيد للأدوية" التي وضعتها السلطة الصحية لمجلس الدولة، وبعد اجتياز الفحص من قبل السلطة الصحية لمجلس الدولة، والحصول على ترخيص تجاري من إدارة الصناعة والتجارة وفقًا للقانون، يمكنها البدء في إنتاج منتجات الدم.
血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
يجب على مؤسسة إنتاج منتجات الدم تطوير منتجات جديدة بنشاط وزيادة معدل الاستخدام الشامل للبلازما.
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
بالنسبة للمنتجات المنتجة محليًا بالفعل، يجب على مؤسسة إنتاج منتجات الدم التقدم بطلب للحصول على رقم موافقة المنتج من السلطة الصحية لمجلس الدولة وفقًا للقانون؛ بالنسبة للمنتجات غير المنتجة محليًا بعد، يجب تقديمها وفقًا لإجراءات ومتطلبات الموافقة على الأدوية الجديدة.
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
يحظر على مؤسسة إنتاج منتجات الدم التنازل عن أو تأجير أو إعارة أو مشاركة "ترخيص مؤسسة إنتاج الأدوية" ورقم موافقة المنتج مع الآخرين.
血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
لا يجوز لمؤسسة إنتاج منتجات الدم جمع البلازما الخام من محطة جمع البلازما التي ليس لديها "ترخيص جمع البلازما" أو التي لم توقع معها اتفاقية مسؤولية الجودة، أو من أي مؤسسة أخرى.
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
لا يجوز لمؤسسة إنتاج منتجات الدم توريد البلازما الخام إلى أي مؤسسة أخرى.
血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
قبل استخدام البلازما الخام في الإنتاج، يجب على مؤسسة إنتاج منتجات الدم استخدام كواشف تشخيص خارج الجسم حاصلة على رقم موافقة المنتج ومعتمدة من قبل مؤسسة فحص المنتجات البيولوجية الوطنية على دفعات، لإجراء فحص شامل لكل عينة بلازما فردية، وتسجيل نتائج الفحص.
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
إذا كانت البلازما الخام غير مؤهلة بعد إعادة الفحص، فلا يجوز استخدامها في الإنتاج، ويجب إتلافها تحت إشراف مفتش الأدوية على مستوى المقاطعة وفقًا للإجراءات والطرق المقررة، وتسجيل ذلك.
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
إذا تم اكتشاف أمراض تنتقل عن طريق الدم في البلازما الخام بعد إعادة الفحص، فيجب إخطار محطة جمع البلازما التي زودت بالبلازما، والإبلاغ فورًا إلى السلطة الصحية للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو المنطقة ذاتية الحكم أو البلدية.
血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
قبل خروج منتجات الدم من المصنع، يجب أن تخضع لفحص الجودة؛ إذا كانت غير مطابقة للمعايير الوطنية، يحظر خروجها.
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
يتم إنشاء مؤسسة تشغيل منتجات الدم بعد الموافقة عليها من قبل السلطة الصحية للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو المنطقة ذاتية الحكم أو البلدية.
血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
يجب أن تتوفر في وحدات تشغيل منتجات الدم ظروف التبريد المناسبة للمنتجات التي تتعامل معها، وموظفون ملمون بأنواع المنتجات التي يتعاملون معها.
血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
يجب أن تلتزم وحدات إنتاج وتشغيل منتجات الدم، في إنتاجها وتعبئتها وتخزينها ونقلها وتشغيلها لمنتجات الدم، بالمعايير والمتطلبات الصحية التي تحددها الدولة.
监督管理
الرقابة والإدارة
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
تتولى إدارات الصحة العامة في الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوقها، وفقاً لأحكام هذه اللائحة، مسؤولية الرقابة والإدارة على وحدات جمع البلازما ومتبرعي البلازما وجمع البلازما الخام ووحدات تشغيل منتجات الدم داخل نطاقها الإداري.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
تتولى إدارات الصحة العامة في الحكومات الشعبية لمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، وفقاً لأحكام هذه اللائحة، مسؤولية الرقابة والإدارة على وحدات إنتاج منتجات الدم داخل نطاقها الإداري.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
يجوز لأفراد الرقابة في إدارات الصحة العامة في الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوقها، أثناء أداء مهامهم، سحب عينات وطلب المواد ذات الصلة وفقاً للأحكام الوطنية ذات الصلة، ولا يجوز للوحدات المعنية الرفض أو الإخفاء.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织1次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
تنظم إدارات الصحة العامة في الحكومات الشعبية لمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية مرة واحدة سنوياً تفتيشاً ورقابياً على وحدات جمع البلازما داخل نطاقها الإداري، وتقوم بالتسجيل السنوي.
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行1次检查。
تقوم إدارات الصحة العامة في الحكومات الشعبية للمدن المقسمة إلى أحياء أو ولايات الحكم الذاتي، أو الأجهزة الصحية التابعة للأجهزة الفرعية التي تقيمها الحكومات الشعبية لمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي، كل ستة أشهر بتفتيش واحد على وحدات جمع البلازما داخل نطاقها الإداري.
国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
يجب على مؤسسات فحص المنتجات البيولوجية والأدوية الوطنية ومؤسسات فحص الأدوية على مستوى المقاطعة التي تحددها إدارة الصحة العامة في مجلس الدولة، وفقاً لهذه اللائحة والمعايير والمتطلبات الوطنية، إجراء فحص دوري للمنتجات التي تنتجها وحدات إنتاج منتجات الدم.
国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
تتولى إدارة الصحة العامة في مجلس الدولة مسؤولية الموافقة والرقابة والإدارة على استيراد وتصدير منتجات الدم في جميع أنحاء البلاد.
罚则
أحكام العقوبات
违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
من يخالف أحكام هذه اللائحة، ولم يحصل على "ترخيص جمع البلازما" الصادر من إدارة الصحة العامة في الحكومة الشعبية للمقاطعة أو منطقة الحكم الذاتي أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، ويمارس بشكل غير قانوني أنشطة تنظيم وجمع وتوريد والاتجار بالبلازما الخام، تقوم إدارة الصحة العامة في الحكومة الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوقها بإغلاقه، ومصادرة العائدات غير المشروعة والمعدات والأجهزة المستخدمة في الأنشطة غير القانونية، وفر غرامة تتراوح بين 5 و10 أضعاف العائدات غير المشروعة، وفي حالة عدم وجود عائدات غير مشروعة، تفرض غرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان؛ وإذا تسبب ذلك في انتشار أمراض تنتقل عن طريق الدم أو إصابات جسدية أو أضرار أخرى، وتشكل جريمة، تتم الملاحقة الجنائية وفقاً للقانون.
单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
إذا ارتكبت وحدة جمع البلازما أيًا من الأفعال التالية، تأمر إدارة الصحة العامة في الحكومة الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوقها بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة، وتفرض غرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان؛ وإذا كان الفعل من الأفعال المذكورة في البند (8)، أو إذا كان هناك أفعال أخرى مع ظروف خطيرة، تقوم إدارة الصحة العامة في الحكومة الشعبية للمقاطعة أو منطقة الحكم الذاتي أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية بإلغاء "ترخيص جمع البلازما"؛ وإذا تشكلت جريمة، تتم الملاحقة الجنائية للمسؤولين المباشرين وغيرهم من المسؤولين المباشرين وفقاً للقانون:
(一)采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
(1) قبل جمع البلازما، عدم إجراء الفحوصات الصحية واختبارات الدم لمتبرعي البلازما وفقاً لمعايير الفحص الصحي الصادرة عن إدارة الصحة العامة في مجلس الدولة؛
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
(2) جمع بلازما من متبرعين خارج المنطقة المحددة أو من أشخاص آخرين، أو عدم التحقق من هوية متبرعي البلازما، وجمع بلازما من متبرعين منتحلي الهوية أو غير المؤهلين صحياً أو ممن ليس لديهم "شهادة التبرع بالبلازما"؛
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
(3) مخالفة المعايير والإجراءات الفنية لجمع البلازما التي وضعتها إدارة الصحة العامة في مجلس الدولة، وجمع البلازما بشكل مفرط في الكمية أو التكرار؛
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
(4) توريد البلازما الخام مباشرة إلى المؤسسات الطبية أو جمع الدم دون إذن؛
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
(5) عدم استخدام أجهزة جمع البلازما الآلية لجمع البلازما؛
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
(6) عدم استخدام الكواشف التشخيصية خارج الجسم الحاصلة على رقم موافقة المنتج والتي تم فحصها على دفعات من قبل مؤسسة فحص المنتجات البيولوجية والأدوية الوطنية، وكذلك عدم استخدام معدات جمع البلازما التي تستخدم لمرة واحدة والمطابقة للمواصفات؛
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
(7) عدم تعبئة وتخزين ونقل البلازما الخام وفقاً للمعايير والمتطلبات الصحية الوطنية؛
(八) 对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
(8) عدم إزالة البلازما التي تكون نتائج اختبارات العناصر المطلوبة وطنياً إيجابية، أو عدم الإبلاغ عنها في الوقت المناسب؛
(九) 对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
(9) التخلص غير المصرح به من المحاقن الملوثة ومعدات جمع البلازما والبلازما غير المطابقة دون تطهير، مما يلوث البيئة ويسبب ضرراً اجتماعياً؛
(十) 重复使用一次性采血浆器材的；
(10) إعادة استخدام معدات جمع البلازما التي تستخدم لمرة واحدة؛
(十一) 向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
(11) توريد البلازما الخام إلى وحدات غير وحدات إنتاج منتجات الدم التي أبرمت معها اتفاقية مسؤولية الجودة.
单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
إذا علمت وحدة جمع البلازما أن نتائج فحص البلازما التي جمعتها إيجابية، وما زالت توردها إلى وحدات إنتاج منتجات الدم، تقوم إدارة الصحة العامة في الحكومة الشعبية للمقاطعة أو منطقة الحكم الذاتي أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية بإلغاء "ترخيص جمع البلازما"، وتقوم إدارة الصحة العامة في الحكومة الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوقها بمصادرة العائدات غير المشروعة، وفرض غرامة تتراوح بين 100,000 و300,000 يوان؛ وإذا تسبب ذلك في انتشار أمراض تنتقل عن طريق الدم أو إصابات جسدية أو أضرار أخرى، وتشكل جريمة، تتم الملاحقة الجنائية للمسؤولين المباشرين وغيرهم من المسؤولين المباشرين وفقاً للقانون.
涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
من يزور أو يزور أو ينقل "شهادة التبرع بالبلازما"، تقوم إدارة الصحة التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المحافظة بمصادرة الشهادة، ومصادرة العائدات غير المشروعة، وفرض غرامة تتراوح بين 3 و5 أضعاف العائدات غير المشروعة، وفي حالة عدم وجود عائدات غير مشروعة، يتم فرض غرامة لا تتجاوز 10,000 يوان؛ وإذا شكل ذلك جريمة، يتم تحميل المسؤولية الجنائية وفقًا للقانون.
血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
إذا ارتكبت وحدة إنتاج منتجات الدم أيًا من الأفعال التالية، تقوم إدارة الصحة التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى بفرض عقوبات وفقًا لأحكام قانون إدارة الأدوية ولائحته التنفيذية وغيرها من الأحكام ذات الصلة، على أساس إنتاج أدوية مزيفة أو رديئة؛ وإذا شكل ذلك جريمة، يتم تحميل المسؤولية الجنائية للمدير المباشر المسؤول وغيرهم من الأشخاص المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون:
(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
(1) استخدام محطة جمع بلازما لا تحمل "ترخيص جمع البلازما" أو محطة جمع بلازما لم توقع معها اتفاقية مسؤولية الجودة، أو أي وحدة أخرى تورد بلازما خام، أو جمع بلازما خام بشكل غير قانوني؛
(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
(2) عدم إعادة فحص البلازما الخام قبل إدخالها في الإنتاج، أو استخدام كواشف تشخيصية خارجية ليس لها رقم موافقة منتج أو لم تخضع للفحص الدفعي من قبل مؤسسة فحص المنتجات البيولوجية الوطنية، أو إدخال بلازما خام غير مطابقة في الإنتاج؛
(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
(3) تغيير عملية الإنتاج أو معايير الجودة دون إذن، أو إخراج منتجات غير مطابقة للفحص من المصنع؛
(四)与他人共用产品批准文号的。
(4) مشاركة رقم موافقة المنتج مع آخرين.
血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
إذا انتهكت وحدة إنتاج منتجات الدم أحكام هذه اللائحة، وقامت دون إذن بنقل أو تأجير أو إعارة أو مشاركة "ترخيص مؤسسة إنتاج الأدوية" أو رقم موافقة المنتج أو توريد بلازما خام مع وحدات أخرى، تقوم إدارة الصحة التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى بمصادرة العائدات غير المشروعة، وفرض غرامة تتراوح بين 5 و10 أضعاف العائدات غير المشروعة، وفي حالة عدم وجود عائدات غير مشروعة، يتم فرض غرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان.
违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
إذا انتهكت أحكام هذه اللائحة، وقامت وحدة إنتاج أو تشغيل منتجات الدم بإنتاج أو تعبئة أو تخزين أو نقل أو تشغيل منتجات الدم بما لا يتوافق مع المعايير والمتطلبات الصحية الوطنية، تقوم إدارة الصحة التابعة للحكومة الشعبية لمقاطعة أو منطقة ذاتية الحكم أو بلدية خاضعة مباشرة للحكومة المركزية بإصدار أمر بالتصحيح، ويمكن فرض غرامة لا تتجاوز 10,000 يوان.
在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
إذا تبين، من خلال الفحص العشوائي للمنتجات في مستودع المنتجات النهائية لوحدة إنتاج منتجات الدم، أن دفعة واحدة لا تفي بالمؤشرات الوطنية، وبعد إعادة الفحص لا تزال غير مطابقة، تقوم إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة بإلغاء رقم موافقة منتج الدم هذا.
违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
إذا انتهكت أحكام هذه اللائحة، وتم استيراد أو تصدير منتجات الدم أو تصدير البلازما الخام دون إذن، تقوم إدارة الصحة التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى بمصادرة منتجات الدم المستوردة أو المصدرة أو البلازما الخام المصدرة والعائدات غير المشروعة، وفرض غرامة تتراوح بين 3 و5 أضعاف القيمة الإجمالية لمنتجات الدم المستوردة أو المصدرة أو البلازما الخام المصدرة.
血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
إذا قام موظفو فحص منتجات الدم بتقديم تقارير كاذبة أو إخفاء أو تزوير أو تغيير تقارير الفحص والمواد ذات الصلة، يتم فرض عقوبة إدارية وفقًا للقانون؛ وإذا شكل ذلك جريمة، يتم تحميل المسؤولية الجنائية وفقًا للقانون.
卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
إذا أساء موظفو إدارة الصحة استخدام سلطاتهم أو أهملوا واجباتهم أو استغلوا مناصبهم لتحقيق مكاسب شخصية أو طلبوا أو قبلوا رشاوى، وإذا شكل ذلك جريمة، يتم تحميل المسؤولية الجنائية وفقًا للقانون؛ وإذا لم يشكل جريمة، يتم فرض عقوبة إدارية وفقًا للقانون.
附则
أحكام ختامية
本条例下列用语的含义：
المصطلحات التالية في هذه اللائحة تعني:
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
منتجات الدم: تشير تحديدًا إلى منتجات بروتين البلازما البشرية المختلفة.
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
البلازما الخام: تشير إلى البلازما التي يتم جمعها بواسطة محطات جمع البلازما والمخصصة حصريًا كمواد خام لإنتاج منتجات الدم.
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
متبرع البلازما: يشير إلى الشخص الذي يوفر البلازما الخام المستخدمة في إنتاج منتجات الدم.
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
محطة جمع البلازما: تشير إلى الوحدة التي يتم إنشاؤها وفقًا لموارد الدم الإقليمية، ووفقًا للمعايير والمتطلبات ذات الصلة وبعد موافقة صارمة، لجمع وتوريد البلازما الخام لإنتاج منتجات الدم.
本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
يجب على محطات جمع البلازما ووحدات إنتاج وتشغيل منتجات الدم التي تم إنشاؤها قبل تنفيذ هذه اللائحة إعادة تقديم طلبات الموافقة وفقًا لهذه اللائحة في غضون 6 أشهر من تاريخ تنفيذها؛ ويتم إغلاق أي منها لا يتوافق مع أحكام هذه اللائحة.
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
سيتم تحديد الموعد الذي تنطبق فيه محطات جمع البلازما المنشأة قبل تنفيذ هذه اللائحة على الفقرة (5) من المادة 6 بشكل منفصل من قبل إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة.
本条例自发布之日起施行。
تُنفذ هذه اللائحة اعتبارًا من تاريخ نشرها.