KYB CHINA(1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(Veröffentlicht durch Dekret Nr. 208 des Staatsrates der Volksrepublik China am 30. Dezember 1996, revidiert gemäß der Entscheidung des Staatsrates zur Änderung einiger Verwaltungsvorschriften vom 6. Februar 2016)
总则
Allgemeine Bestimmungen
为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
Zur Stärkung der Verwaltung von Blutprodukten, zur Prävention und Kontrolle von durch Blut übertragbaren Krankheiten sowie zur Sicherstellung der Qualität von Blutprodukten wird diese Verordnung auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes und des Gesetzes zur Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten erlassen.
本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
Diese Verordnung gilt für die Sammlung und Versorgung von Rohplasma sowie die Produktion und den Vertrieb von Blutprodukten im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China.
国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
Die Gesundheitsbehörde des Staatsrates übt die Aufsicht über die Sammlung und Versorgung von Rohplasma sowie die Produktion und den Vertrieb von Blutprodukten im ganzen Land aus.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
Die Gesundheitsbehörden der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber üben in ihren jeweiligen Verwaltungsgebieten die Aufsicht über die Sammlung und Versorgung von Rohplasma sowie die Produktion und den Vertrieb von Blutprodukten gemäß den in Artikel 30 dieser Verordnung festgelegten Zuständigkeiten aus.
原料血浆的管理
Verwaltung von Rohplasma
国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
Der Staat führt ein System der einheitlichen Planung und Einrichtung von Plasmapheresestationen ein.
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
Die Gesundheitsbehörde des Staatsrates erstellt auf der Grundlage des genehmigten landesweiten Bedarfs an Rohplasma für die Produktion einen Gesamtplan für die Verteilung, Anzahl und Größe der Plasmapheresestationen. Die Gesundheitsbehörden der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und regierungsunmittelbaren Städte erstellen auf der Grundlage des Gesamtplans einen Plan für die Einrichtung von Plasmapheresestationen und einen regionalen Plan für die Plasmasammlung in ihren Verwaltungsgebieten und melden diese der Gesundheitsbehörde des Staatsrates zur Kenntnisnahme.
单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
Plasmapheresestationen werden von Blutproduktherstellern oder von den Gesundheitsbehörden der Volksregierungen auf Kreisebene eingerichtet, sind ausschließlich für die Plasmapherese tätig und besitzen eine eigenständige Rechtspersönlichkeit. Andere Einheiten oder Einzelpersonen dürfen keine Plasmapherese betreiben.
设置单采血浆站，必须具备下列条件：
Für die Einrichtung einer Plasmapheresestation müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
(1) Einhaltung des Plans für die Verteilung, Anzahl und Größe der Plasmapheresestationen;
(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
(2) Verfügbarkeit von medizinischem Fachpersonal, das für die Sammlung von Rohplasma qualifiziert ist;
(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
(3) Verfügbarkeit geeigneter Räumlichkeiten und hygienischer Bedingungen für die Sammlung von Rohplasma;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；
(4) Vorhandensein eines Identifikationssystems zur Erkennung von Plasmaspendern;
(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
(5) Verfügbarkeit von Plasmapheresemaschinen und anderen Einrichtungen, die für die Sammlung von Rohplasma geeignet sind;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
(6) Vorhandensein von technischem Personal und notwendigen Instrumenten für die Qualitätsprüfung des gesammelten Rohplasmas.
申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
Anträge auf Einrichtung einer Plasmapheresestation werden von der Gesundheitsbehörde der Volksregierung auf Kreisebene vorab geprüft, von der Gesundheitsbehörde der Volksregierung einer bezirksfreien Stadt oder eines autonomen Bezirks oder der Gesundheitsbehörde der von der Provinzregierung eingerichteten Außenstelle geprüft und genehmigt und schließlich von der Gesundheitsbehörde der Volksregierung der Provinz, autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt genehmigt. Nach Prüfung der Voraussetzungen erteilt die Gesundheitsbehörde der Volksregierung der Provinz, autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt die „Genehmigung für Plasmapheresestationen“ und meldet dies der Gesundheitsbehörde des Staatsrates zur Kenntnisnahme.
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
Plasmapheresestationen dürfen nur Plasmaspender aus dem von der Gesundheitsbehörde der Volksregierung der Provinz, autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt festgelegten Gebiet screenen und Plasma sammeln.
《单采血浆许可证》应当规定有效期。
Die „Genehmigung für Plasmapheresestationen“ muss eine Gültigkeitsdauer angeben.
在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
In einem Plasmasammelgebiet darf nur eine Plasmapheresestation eingerichtet werden.
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
Es ist Plasmapheresestationen strengstens untersagt, Plasma von Spendern außerhalb des festgelegten Gebiets oder von anderen Personen zu sammeln.
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
Plasmapheresestationen müssen Plasmaspender gesundheitlich untersuchen; bei bestandener Untersuchung stellt die Gesundheitsbehörde der Volksregierung auf Kreisebene den „Spenderausweis für Plasmaspende“ aus.
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
Die Standards für die gesundheitliche Untersuchung von Plasmaspendern werden von der Gesundheitsbehörde des Staatsrates festgelegt.
《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
Der „Spenderausweis für Plasmaspende“ wird von der Gesundheitsbehörde der Volksregierung der Provinz, autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt entworfen und gedruckt. Der „Spenderausweis für Plasmaspende“ darf nicht geändert, gefälscht oder übertragen werden.
单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
Vor der Plasmasammlung muss eine Plasmasammelstelle die Identität des Spenders überprüfen und seinen Plasmaspendeausweis validieren. Nur bei Bestätigung darf gemäß den festgelegten Verfahren eine Gesundheitsuntersuchung und Blutuntersuchung durchgeführt werden. Bei bestandener Untersuchung wird das Plasma gemäß den technischen Betriebsstandards und -verfahren gesammelt, und es wird eine Akte über die Gesundheitsuntersuchung und die Plasmaspende des Spenders angelegt. Bei nicht bestandener Untersuchung wird der Plasmaspendeausweis von der Plasmasammelstelle eingezogen und von der Gesundheitsbehörde der Kreisebene unter Aufsicht vernichtet.
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
Es ist strengstens verboten, Plasma von Personen ohne Plasmaspendeausweis zu sammeln.
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
Die technischen Betriebsstandards und -verfahren für die Plasmasammlung werden von der Gesundheitsbehörde des Staatsrates festgelegt.
单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
Eine Plasmasammelstelle darf Rohplasma nur an einen Blutprodukthersteller liefern, mit dem sie eine Qualitätsverantwortungsvereinbarung abgeschlossen hat. Die Lieferung an andere Einrichtungen ist strengstens verboten.
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
Plasmasammelstellen müssen Plasmapheresegeräte zur Plasmasammlung verwenden; die manuelle Sammlung ist strengstens verboten. Das gesammelte Plasma muss in Einzelspenderportionen eingefroren gelagert werden; das Mischen von Plasmen ist verboten.
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
Es ist Plasmasammelstellen strengstens verboten, Blut zu sammeln oder das gesammelte Rohplasma klinisch zu verwenden.
单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
Plasmasammelstellen müssen In-vitro-Diagnostika mit Produktzulassungsnummer und Chargenprüfung durch die nationale Arzneimittel- und Biologika-Prüfstelle sowie qualifizierte Einweg-Plasmasammelgeräte verwenden.
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
Einwegverbrauchsmaterialien wie Plasmasammelgeräte müssen nach Gebrauch gemäß den nationalen Vorschriften vernichtet werden, und es ist ein Protokoll zu führen.
单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
Die Verpackung, Lagerung und der Transport von Rohplasma, das von Plasmasammelstellen gesammelt wird, müssen den nationalen Hygienestandards und -anforderungen entsprechen.
单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
Plasmasammelstellen müssen gemäß den einschlägigen Bestimmungen des Gesetzes zur Seuchenbekämpfung und seiner Durchführungsverordnung ein Desinfektionsmanagement und ein Meldesystem für Seuchenausbrüche strikt umsetzen.
单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
Plasmasammelstellen müssen halbjährlich der Gesundheitsbehörde der Kreisebene über die Rohplasmasammlung Bericht erstatten und gleichzeitig Kopien an die Gesundheitsbehörde der bezirksfreien Stadt oder des autonomen Bezirks, die Gesundheitsbehörde der von der Provinz- oder Autonomen Region eingerichteten Außenstelle sowie die Gesundheitsbehörde der Provinz, Autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt senden. Die Gesundheitsbehörde der Provinz, Autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt muss jährlich einen zusammenfassenden Bericht über die Rohplasmasammlung in ihrem Verwaltungsgebiet an die Gesundheitsbehörde des Staatsrates übermitteln.
国家禁止出口原料血浆。
Der Export von Rohplasma ist national verboten.
血液制品生产经营单位管理
Verwaltung von Blutproduktherstellern und -vertreibern
新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
Die Neuerrichtung, der Umbau oder die Erweiterung von Blutproduktherstellern bedarf der Genehmigung durch die Gesundheitsbehörde des Staatsrates im Rahmen der Gesamtplanung. Nach Zustimmung wird die Genehmigung durch die Gesundheitsbehörde der Provinz, Autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt gemäß dem Arzneimittelgesetz erteilt.
血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
Blutprodukthersteller müssen die vom Staatsrat festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) erfüllen, von der Gesundheitsbehörde des Staatsrates geprüft und zugelassen werden und anschließend eine Gewerbelizenz bei der Industrie- und Handelsverwaltung beantragen, bevor sie mit der Blutproduktion beginnen dürfen.
血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
Blutprodukthersteller sollten aktiv neue Produkte entwickeln, um die Gesamtausbeute des Plasmas zu verbessern.
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
Für die Herstellung von bereits im Inland hergestellten Blutprodukten müssen Blutprodukthersteller bei der Gesundheitsbehörde des Staatsrates eine Produktzulassungsnummer beantragen. Für noch nicht im Inland hergestellte Produkte muss das Verfahren und die Anforderungen für die Zulassung neuer Arzneimittel eingehalten werden.
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
Es ist Blutproduktherstellern strengstens verboten, die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel und die Produktzulassungsnummer zu übertragen, zu vermieten, auszuleihen oder mit anderen zu teilen.
血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
Blutprodukthersteller dürfen Rohplasma nicht von Plasmasammelstellen ohne Plasmasammelgenehmigung oder von solchen, mit denen keine Qualitätsverantwortungsvereinbarung besteht, oder von anderen Einrichtungen sammeln.
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
Blutprodukthersteller dürfen Rohplasma nicht an andere Einrichtungen liefern.
血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
Vor der Verarbeitung von Rohplasma müssen Blutprodukthersteller für jede einzelne Spenderportion eine vollständige Nachprüfung mit In-vitro-Diagnostika durchführen, die eine Produktzulassungsnummer haben und von der nationalen Arzneimittel- und Biologika-Prüfstelle chargengeprüft wurden, und die Testergebnisse dokumentieren.
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
Rohplasma, das die Nachprüfung nicht besteht, darf nicht verarbeitet werden und muss unter Aufsicht eines Arzneimittelinspektors der Provinzebene gemäß den festgelegten Verfahren und Methoden vernichtet werden; dies ist zu dokumentieren.
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
Wenn bei der Nachprüfung von Rohplasma eine durch Blut übertragbare Krankheit festgestellt wird, muss die versorgende Plasmasammelstelle benachrichtigt und unverzüglich der Gesundheitsbehörde der Provinz, Autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt gemeldet werden.
血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
Vor der Auslieferung müssen Blutprodukte einer Qualitätsprüfung unterzogen werden; Produkte, die die nationalen Standards nicht erfüllen, dürfen nicht ausgeliefert werden.
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
Die Eröffnung eines Blutproduktevertriebsunternehmens bedarf der Genehmigung durch die Gesundheitsbehörde der Provinz, Autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt.
血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
Blutprodukte-Vertriebseinheiten müssen über Kühleinrichtungen verfügen, die den vertriebenen Produkten entsprechen, sowie über Personal, das mit den vertriebenen Produkten vertraut ist.
血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
Blutprodukte-Herstellungs- und Vertriebseinheiten müssen bei der Produktion, Verpackung, Lagerung, dem Transport und dem Vertrieb von Blutprodukten die national festgelegten Hygienestandards und -anforderungen einhalten.
监督管理
Überwachung und Verwaltung
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
Die Gesundheitsverwaltungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sind gemäß dieser Verordnung für die Überwachung und Verwaltung von Plasmaspendezentren, Plasmaspendern, der Sammlung von Ausgangsplasma und Blutprodukte-Vertriebseinheiten in ihrem Verwaltungsgebiet zuständig.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
Die Gesundheitsverwaltungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und regierungsunmittelbaren Städte sind gemäß dieser Verordnung für die Überwachung und Verwaltung von Blutprodukte-Herstellungseinheiten in ihrem Verwaltungsgebiet zuständig.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
Bei der Ausübung ihrer Aufgaben können die Aufsichtsbeamten der Gesundheitsverwaltungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber gemäß den einschlägigen nationalen Bestimmungen Proben entnehmen und relevante Unterlagen anfordern; die betreffenden Einheiten dürfen dies nicht verweigern oder verschweigen.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织1次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
Die Gesundheitsverwaltungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und regierungsunmittelbaren Städte organisieren einmal jährlich eine Inspektion und jährliche Registrierung der Plasmaspendezentren in ihrem Verwaltungsgebiet.
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行1次检查。
Die Gesundheitsverwaltungen der Volksregierungen von bezirksfreien Städten und autonomen Bezirken oder die Gesundheitsbehörden der von den Volksregierungen der Provinzen und autonomen Regionen eingerichteten Außenstellen führen alle sechs Monate eine Inspektion der Plasmaspendezentren in ihrem Verwaltungsgebiet durch.
国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
Die Nationale Inspektionsstelle für Arzneimittel und biologische Produkte sowie die vom Gesundheitsministerium des Staatsrates benannten Arzneimittelprüfstellen auf Provinzebene müssen gemäß dieser Verordnung und den national festgelegten Standards und Anforderungen regelmäßig die von Blutprodukte-Herstellungseinheiten hergestellten Produkte prüfen.
国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
Das Gesundheitsministerium des Staatsrates ist für die Genehmigung und Überwachung des Imports und Exports von Blutprodukten im ganzen Land zuständig.
罚则
Strafbestimmungen
违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Wer gegen diese Verordnung verstößt, indem er ohne die von der Gesundheitsverwaltung der Volksregierung der Provinz, autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt ausgestellte „Lizenz für Plasmaspendezentren“ illegal Aktivitäten zur Organisation, Sammlung, Lieferung oder zum Weiterverkauf von Ausgangsplasma durchführt, wird von der Gesundheitsverwaltung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber geschlossen, die illegalen Einnahmen sowie die für die illegalen Aktivitäten verwendeten Geräte und Ausrüstungen beschlagnahmt und mit einer Geldstrafe in Höhe des 5- bis 10-fachen der illegalen Einnahmen belegt; bei fehlenden illegalen Einnahmen wird eine Geldstrafe zwischen 50.000 und 100.000 RMB verhängt; wenn dies zur Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheiten, Personenschäden oder anderen Gefahren führt und eine Straftat darstellt, wird die strafrechtliche Verantwortung nach dem Gesetz verfolgt.
单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
Wenn ein Plasmaspendezentrum eine der folgenden Handlungen begeht, wird es von der Gesundheitsverwaltung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber zur Korrektur innerhalb einer Frist aufgefordert und mit einer Geldstrafe zwischen 50.000 und 100.000 RMB belegt; bei Vorliegen der in Absatz 8 genannten Handlung oder bei anderen der folgenden Handlungen, die schwerwiegend sind, wird die „Lizenz für Plasmaspendezentren“ von der Gesundheitsverwaltung der Volksregierung der Provinz, autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt entzogen; wenn dies eine Straftat darstellt, wird die strafrechtliche Verantwortung der direkt verantwortlichen Leiter und anderer direkt verantwortlicher Personen nach dem Gesetz verfolgt:
(一)采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
(1) Vor der Plasmasammlung werden keine Gesundheitsuntersuchungen und Bluttests gemäß den vom Gesundheitsministerium des Staatsrates erlassenen Gesundheitsuntersuchungsstandards für Plasmaspender durchgeführt;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
(2) Es wird Plasma von Spendern außerhalb des festgelegten Gebiets oder von anderen Personen gesammelt, oder es wird keine Identitätsprüfung der Spender durchgeführt, und es wird Plasma von Personen gesammelt, die unter falschem Namen auftreten, die Gesundheitsuntersuchung nicht bestanden haben oder keinen „Plasmaspendeausweis“ besitzen;
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
(3) Es wird gegen die vom Gesundheitsministerium des Staatsrates festgelegten technischen Standards und Verfahren für die Plasmasammlung verstoßen, indem zu häufig oder zu viel Plasma gesammelt wird;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
(4) Es wird direkt Ausgangsplasma an medizinische Einrichtungen geliefert oder ohne Genehmigung Blut gesammelt;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
(5) Es werden keine Plasmapheresemaschinen zur Plasmasammlung verwendet;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
(6) Es werden keine In-vitro-Diagnostika mit Produktzulassungsnummer und Chargenprüfung durch die Nationale Inspektionsstelle für Arzneimittel und biologische Produkte sowie qualifizierte Einweg-Plasmasammelgeräte verwendet;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
(7) Ausgangsplasma wird nicht gemäß den national festgelegten Hygienestandards und -anforderungen verpackt, gelagert oder transportiert;
(八) 对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
(8) Plasma mit positivem Testergebnis für national vorgeschriebene Testparameter wird nicht entfernt oder nicht rechtzeitig gemeldet;
(九) 对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
(9) Kontaminierte Spritzen, Plasmasammelgeräte und unqualifiziertes Plasma werden ohne Desinfektion entsorgt, illegal abgelagert, die Umwelt verschmutzt und eine Gefahr für die Gesellschaft verursacht;
(十) 重复使用一次性采血浆器材的；
(10) Einweg-Plasmasammelgeräte werden wiederverwendet;
(十一) 向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
(11) Ausgangsplasma wird an andere Einheiten als die Blutprodukte-Herstellungseinheit geliefert, mit der eine Qualitätsverantwortungsvereinbarung geschlossen wurde.
单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
Wenn ein Plasmaspendezentrum weiß, dass das von ihm gesammelte Plasma ein positives Testergebnis aufweist, und es dennoch an eine Blutprodukte-Herstellungseinheit liefert, wird die „Lizenz für Plasmaspendezentren“ von der Gesundheitsverwaltung der Volksregierung der Provinz, autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt entzogen, die illegalen Einnahmen werden von der Gesundheitsverwaltung der Volksregierung auf Kreisebene oder darüber beschlagnahmt, und es wird eine Geldstrafe zwischen 100.000 und 300.000 RMB verhängt; wenn dies zur Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheiten, Personenschäden oder anderen Gefahren führt und eine Straftat darstellt, wird die strafrechtliche Verantwortung der direkt verantwortlichen Leiter und anderer direkt verantwortlicher Personen nach dem Gesetz verfolgt.
涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Wer das „Plasmaspende-Zertifikat“ ändert, fälscht oder überträgt, wird von der Gesundheitsverwaltung des Kreises oder der kreisfreien Stadt zur Einziehung des Zertifikats, zur Einziehung der illegalen Einnahmen und zu einer Geldstrafe des 3- bis 5-fachen der illegalen Einnahmen verurteilt; bei Fehlen illegaler Einnahmen wird zusätzlich eine Geldstrafe von bis zu 10.000 Yuan verhängt; bei Straftaten wird die strafrechtliche Verantwortung verfolgt.
血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
Begeht ein Hersteller von Blutprodukten eine der folgenden Handlungen, wird er von der Gesundheitsverwaltung auf Provinzebene oder höher gemäß dem Arzneimittelgesetz und seinen Durchführungsbestimmungen als Hersteller von gefälschten oder minderwertigen Arzneimitteln bestraft; bei Straftaten werden die direkt verantwortlichen Leiter und andere direkt Verantwortliche strafrechtlich verfolgt:
(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
(1) Verwendung von Ausgangsplasma von einer Plasmapheresestation ohne „Plasmapherese-Genehmigung“ oder ohne abgeschlossene Qualitätsverantwortungsvereinbarung oder von anderen Einheiten, oder illegale Sammlung von Ausgangsplasma;
(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
(2) Unterlassung der erneuten Prüfung des Ausgangsplasmas vor der Produktion oder Verwendung von In-vitro-Diagnostika ohne Produktzulassungsnummer oder ohne Chargenprüfung durch die nationale Arzneimittel-Biologika-Prüfstelle für die erneute Prüfung, oder Verwendung von nicht bestandenem Ausgangsplasma in der Produktion;
(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
(3) Eigenmächtige Änderung des Produktionsprozesses oder der Qualitätsstandards, oder Auslieferung von nicht bestandenen Produkten;
(四)与他人共用产品批准文号的。
(4) Gemeinsame Nutzung von Produktzulassungsnummern mit anderen.
血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
Verstößt ein Hersteller von Blutprodukten gegen diese Verordnung, indem er ohne Genehmigung anderen Einheiten die „Arzneimittelherstellungsgenehmigung“, die Produktzulassungsnummer oder das Ausgangsplasma überlässt, vermietet, verleiht oder gemeinsam nutzt, wird von der Gesundheitsverwaltung auf Provinzebene oder höher die Einziehung der illegalen Einnahmen und eine Geldstrafe des 5- bis 10-fachen der illegalen Einnahmen verhängt; bei Fehlen illegaler Einnahmen wird eine Geldstrafe von 50.000 bis 100.000 Yuan verhängt.
违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
Verstößt ein Hersteller oder Händler von Blutprodukten gegen diese Verordnung, indem er Blutprodukte herstellt, verpackt, lagert, transportiert oder vertreibt, die nicht den staatlichen Hygienestandards und -anforderungen entsprechen, wird von der Gesundheitsverwaltung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt eine Korrektur angeordnet und kann eine Geldstrafe von bis zu 10.000 Yuan verhängt werden.
在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
Wird bei einer Stichprobe aus dem Fertigwarenlager eines Blutproduktherstellers eine Charge festgestellt, die die staatlichen Vorgaben nicht erfüllt, und besteht sie auch nach erneuter Prüfung nicht, wird die Zulassungsnummer für dieses Blutprodukt von der staatlichen Gesundheitsverwaltung widerrufen.
违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
Wer gegen diese Verordnung verstößt, indem er ohne Genehmigung Blutprodukte importiert oder exportiert oder Ausgangsplasma exportiert, wird von der Gesundheitsverwaltung auf Provinzebene oder höher zur Einziehung der importierten oder exportierten Blutprodukte oder des exportierten Ausgangsplasmas sowie der illegalen Einnahmen und zu einer Geldstrafe des 3- bis 5-fachen des Gesamtwerts der importierten oder exportierten Blutprodukte oder des exportierten Ausgangsplasmas verurteilt.
血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Fälschen, unterschlagen, ändern oder verfälschen Prüfpersonal für Blutprodukte Prüfberichte oder zugehörige Unterlagen, wird disziplinarisch bestraft; bei Straftaten wird die strafrechtliche Verantwortung verfolgt.
卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
Missbrauchen Mitarbeiter der Gesundheitsverwaltung ihre Befugnisse, vernachlässigen ihre Pflichten, begehen Vetternwirtschaft oder nehmen Bestechungsgelder an, wird bei Straftaten die strafrechtliche Verantwortung verfolgt; bei fehlender Straftat wird disziplinarisch bestraft.
附则
Schlussbestimmungen
本条例下列用语的含义：
Die folgenden Begriffe in dieser Verordnung bedeuten:
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
Blutprodukte bezeichnen speziell verschiedene menschliche Plasmaproteinprodukte.
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
Ausgangsplasma bezeichnet Plasma, das von Plasmapheresestationen speziell als Rohstoff für die Herstellung von Blutprodukten gesammelt wird.
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
Plasmaspender bezeichnet Personen, die Ausgangsplasma für die Herstellung von Blutprodukten spenden.
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
Plasmapheresestation bezeichnet eine Einrichtung, die auf der Grundlage regionaler Blutressourcen gemäß den einschlägigen Standards und Anforderungen und nach strenger Genehmigung errichtet wurde, um Ausgangsplasma für die Herstellung von Blutprodukten zu sammeln und zu liefern.
本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
Bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung bestehende Plasmapheresestationen und Hersteller oder Händler von Blutprodukten müssen innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten gemäß dieser Verordnung erneut die Genehmigungsverfahren durchlaufen; alle, die nicht den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, werden geschlossen.
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
Der Zeitpunkt, ab dem bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung bestehende Plasmapheresestationen die Bestimmungen von Artikel 6 Absatz 5 anwenden, wird von der staatlichen Gesundheitsverwaltung gesondert festgelegt.
本条例自发布之日起施行。
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Verkündung in Kraft.